1
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για το χρήστη
FENPAIN 400 mg, καψάκια, μαλακά
Ιβουπροφαίνη
Δ , ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- μ , Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται
μ μ στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή
μ .του φαρ ακοποιού σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στο φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώσετε το γιατρό ή
μ . μ το φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
. που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .
- , Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
μ αισθάνεσθε χειρότερα ετά από 3 μ , μ η έρες ή για την αντι ετώπιση του πόνου
μ 4 μ . σε ενήλικες ετά από η έρες
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το FENPAIN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FENPAIN
3. Πώς να πάρετε το FENPAIN
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το FENPAIN
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το FENPAIN και ποια είναι η χρήση του
Το FENPAIN . μ μπεριέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη Ανήκει σε ια ο άδα
μ μ - μ μ ( ).φαρ άκων που είναι γνωστά ως η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα ΜΣΑΦ
μ Τα ΜΣΑΦ προσφέρουν ανακούφιση αλλάζοντας την αντίδραση του σώ ατος στον
μ .πόνο και την υψηλή θερ οκρασία
Τα καψάκια FENPAIN μ χρησι οποιούνται για μ μτη βραχυχρόνια συ πτω ατική
θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου, όπως πονοκέφαλος, οξεία μη ικρανία μ ε ή
, χωρίς αύρα πονόδοντος, πόνοι περιόδου και πυρετός, καθώς και πόνος στο
μ .κοινό κρυολόγη α
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FENPAIN
Μην πάρετε το FENPAIN
σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν είχατε αλλεργική αντίδραση, όπως άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή,
πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, κνησμώδες
εξάνθημα, φαγούρα και καταρροή με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή
με άλλα ΜΣΑΦ
3
εάν έχετε είχατε δύο ή περισσότερα επεισόδια) έλκος στομάχου ή
δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία
εάν είχατε διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή αιμορραγία κατά τη
λήψη ΜΣΑΦ
εάν πάσχετε από αγγειακό εγκεφαλικό ή άλλη ενεργό αιμορραγία
εάν πάσχετε από αδιευκρίνιστες διαταραχές αιμοποίησης
εάν πάσχετε από σοβαρή αφυδάτωση (που προκαλείται από έμετο,
διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών)
εάν έχετε σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
εάν βρίσκεστε στους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης
μ Μη χρησι οποιείτε το FENPAIN μ 40 kg σε εφήβους σω ατικού βάρους κάτω των ή σε
παιδιά ηλικίας 12 .κάτω των ετών
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ , Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το FENPAIN:
μεάν είχατε πρόσφατα υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέ βαση
μ , μ μεάν έχετε ή είχατε άσθ α ή αλλεργική νόσο καθώς πορεί να ε φανιστεί
δυσκολία στην αναπνοή
, εάν πάσχετε από πυρετό εκ χόρτου ρινικούς πολύποδες ή χρόνιες
, μαποφρακτικές αναπνευστικές διαταραχές καθώς υπάρχει αυξη ένος
. μ κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων Οι αλλεργικές αντιδράσεις πορεί να
μ ( μ μ ), μεκδηλωθούν ως κρίσεις άσθ ατος το λεγό ενο αναλγητικό άσθ α οίδη α
Quincke ή κνίδωση
( . «εάν είχατε ποτέ γαστρεντερικά έλκη βλ επίσης την παράγραφο Μην
πάρετε το FENPAIN»)
( , εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου όπως ελκώδης κολίτιδα νόσος
Crohn)του
μ μ μ εάν έχετε συστη ατικό ερυθη ατώδη λύκο ή ικτή νόσο του συνδετικού
(μ μ , )ιστού ια ασθένεια που επηρεάζει το δέρ α τις αρθρώσεις και τα νεφρά
μ μ μ μ μεάν έχετε ορισ ένες κληρονο ικές διαταραχές στο σχη ατισ ό του αί ατος
( . . )π χ οξεία διαλείπουσα πορφυρία
μεάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αί ατος
μ . μ ,εάν λα βάνετε άλλα ΜΣΑΦ Η ταυτόχρονη χρήση ε ΜΣΑΦ
μ μ μ 2- ,συ περιλα βανο ένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης
μ μ ( . αυξάνει τον κίνδυνο ε φάνισης ανεπιθύ ητων ενεργειών βλ παράγραφο
« μ Άλλα φάρ ακα και FENPAIN» παρακάτω) και θα πρέπει να αποφεύγεται.
μ , εάν έχετε ανε οβλογιά καλό είναι να αποφεύγεται η χρήση του FENPAIN
εάν είστε ηλικιωμένοι
μ μ μ , Ξεκινήστε τη θεραπεία ε τη χα ηλότερη διαθέσι η δόση εάν είχατε ποτέ
, μ μ γαστρεντερικά έλκη είστε ηλικιω ένοι ή απαιτείται ταυτόχρονα χα ηλή δόση
μ ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρ άκων που ενδέχεται να αυξήσουν τον
( . « μ κίνδυνο για το γαστρεντερικό βλ Άλλα φάρ ακα και FENPAIN» ). παρακάτω Ο
μ μ μ γιατρός σας πορεί επίσης να προσθέσει θεραπεία ε φάρ ακα προστατευτικά
( . . μ του γαστρικού βλεννογόνου π χ ισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας
). μ , μ πρωτονίων Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν ε φανιστούν οποιαδήποτε
μ μ μ , μ μ , μ μασυνήθιστα συ πτώ ατα στο στο άχι ιδίως ση εία αι ορραγίας όπως έ ετος ε
μ μ ( . 4 «αί α ή κόπρανα αύρα σαν πίσσα βλ επίσης παράγραφο Πιθανές
μ »).ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ Οι ασθενείς ε νεφρικά ή ηπατικά προβλή ατα θα πρέπει πρώτα να
μ .συ βουλεύονται γιατρό πριν από τη λήψη των καψακίων ιβουπροφαίνης
4
μ / μ μ Αντιφλεγ ονώδη παυσίπονα φάρ ακα όπως η ιβουπροφαίνη πορεί να
μ μ μ σχετίζονται ε ια ικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή ή
, μ . εγκεφαλικό επεισόδιο ιδίως όταν χρησι οποιούνται σε υψηλές δόσεις Μην
μ ( . 3).υπερβαίνετε τη συνιστώ ενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας βλ παράγραφο
μ μ Θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
πριν πάρετε FENPAIN :εάν
μ , (έχετε καρδιακά προβλή ατα όπως καρδιακή ανεπάρκεια στηθάγχη πόνο
), , στο στήθος ή εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή χειρουργική
μ μ (επέ βαση παράκα ψης bypass), (περιφερική αρτηριοπάθεια κακή
μ μ κυκλοφορία του αί ατος στα πόδια ή τα πέλ ατα που οφείλονται σε στενές
μ ), ή φραγ ένες αρτηρίες ή οποιουδήποτε τύπου αγγειακό εγκεφαλικό
( μ μ μ «μ - » επεισόδιο συ περιλα βανο ένων ίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό
μ «ισχαι ικό επεισόδιο ΠΙΕ»).
, , , έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση διαβήτη υψηλή χοληστερόλη έχετε
, οικογενειακό ιστορικό καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν
.είστε καπνιστής
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια αναφορές δυνητικά απειλητικών για τη ζωή
μ μ ( μ Stevens-Johnson, μ )δερ ατικών εξανθη άτων σύνδρο ο τοξική επιδερ ική νεκρόλυση
μ . ε τη χρήση ιβουπροφαίνης Οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών
μ .των αντιδράσεων κατά τη διάρκεια του πρώτου ήνα της θεραπείας
μ Στα ατήστε να παίρνετε το FENPAIN μ μ και ιλήστε ε το γιατρό ή το
μ , μ μ , φαρ ακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο δερ ατικό εξάνθη α αλλοιώσεις
μ ( .του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε άλλα ση εία αλλεργικών αντιδράσεων βλ
4).παράγραφο
μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες πορούν να ελαχιστοποιηθούν ε τη χρήση της
μ μ μ . μελάχιστης αποτελεσ ατικής δόσης για το ικρότερο χρονικό διάστη α Τα άτο α
μ μ μ . εγαλύτερης ηλικίας διατρέχουν αυξη ένο κίνδυνο ανεπιθύ ητων ενεργειών
μμ , ( ) μ Σε γενικές γρα ές η συνήθης χρήση πολλών ειδών αναλγητικών πορεί να
μ μ μ . μ οδηγήσει σε όνι α σοβαρά νεφρικά προβλή ατα Ο κίνδυνος αυτός πορεί να
μ μ αυξηθεί έπειτα από σω ατική καταπόνηση που συνδέεται ε απώλεια αλάτων και
. , .αφυδάτωση Ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγεται
μ μΗ παρατετα ένη χρήση κάθε είδους παυσίπονου για τους πονοκεφάλους πορεί
. μ , να τους επιδεινώσει Εάν ε φανιστεί αυτή η κατάσταση ή υπάρχει υποψία θα
μ . πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συ βουλή και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί Σε
, μ (ασθενείς οι οποίοι έχουν συχνούς ή καθη ερινούς πονοκεφάλους παρά ή
) μ , εξαιτίας της τακτικής χρήσης φαρ άκων για τον πονοκέφαλο πρέπει να
μ ( ). εξετάζεται η διάγνωση της κεφαλαλγίας από κατάχρηση φαρ άκων ΜΟΗ
μ μ μ μ . Τα ΜΣΑΦ πορεί να καλύψουν τα συ πτώ ατα λοί ωξης και πυρετού
μ Σε παρατετα ένη χορήγηση του FENPAIN μαπαιτείται τακτικός έλεγχος των τι ών
, μ της ηπατικής και νεφρική σας λειτουργίας καθώς και του αριθ ού των
μ . μ μαι οσφαιρίων Ο γιατρός σας πορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αί ατος
.κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Παιδιά και έφηβοι
5
μ .Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε αφυδατω ένα παιδιά και εφήβους
μ Μη χρησι οποιείτε το FENPAIN μ 40 kg σε εφήβους σω ατικού βάρους κάτω των ή σε
12 .παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
μ FENPAINΆλλα φάρ ακα και
FENPAIN μ μ μ .Το πορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από ορισ ένα άλλα φάρ ακα
μ :Για παράδειγ α
μ ( . . μ /φάρ ακα που είναι αντιπηκτικά π χ αραίωση του αί ατος πρόληψη
μ , , , )θρό βωσης όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ η βαρφαρίνη η τικλοπιδίνη
μ μ μ ( φάρ ακα που ειώνουν την υψηλή πίεση του αί ατος αναστολείς ΜΕΑ όπως
, - , η καπτοπρίλη βήτα αναστολείς όπως η ατενολόλη ανταγωνιστές των
- )υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ όπως η λοσαρτάνη
μ μ Μερικά άλλα φάρ ακα πορεί επίσης να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από τη
μ θεραπεία ε FENPAIN. , μ Ως εκ τούτου πρέπει να ζητάτε πάντα τη συ βουλή του
μ , μ γιατρού ή φαρ ακοποιού σας πριν χρησι οποιήσετε το FENPAIN μ μ .ε άλλα φάρ ακα
μ μ , , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ . , :πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Ειδικότερα πείτε τους εάν παίρνετε
( μ ):Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ αντιφλεγ ονώδη και αναλγητικά
μ Επειδή αυτό πορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών ή
μ .αι ορραγίας
Δ ( ): ιγοξίνη για καρδιακή ανεπάρκεια Επειδή η επίδραση της διγοξίνης
μ .πορεί να ενισχυθεί
( μ Γλυκοκορτικοειδή φάρ ακα που περιέχουν κορτιζόνη ή ουσίες όπως η
): μ κορτιζόνη Επειδή αυτό πορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών
μ .ελκών ή αι ορραγίας
( ): μ Φαινυτοΐνη για επιληψία Επειδή η επίδραση της φαινυτοΐνης πορεί να
.ενισχυθεί
( μ Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης φάρ ακα που
μ ): μ χρησι οποιούνται για την κατάθλιψη Επειδή αυτοί πορεί να αυξήσουν τον
μ .κίνδυνο γαστρεντερικής αι ορραγίας
( μ μ ): Λίθιο φάρ ακο για τη ανιοκατάθλιψη και την κατάθλιψη Επειδή η
μ .επίδραση του λιθίου πορεί να ενισχυθεί
( μ Προβενεσίδη και σουλφινοπυραζόνη φάρ ακα για τη θεραπεία της
): μ αρθρίτιδας Επειδή η απέκκριση της ιβουπροφαίνης πορεί να
. καθυστερήσει
: μ Καλιοσυντηρητικά διουρητικά Επειδή αυτό πορεί να οδηγήσει σε
μ ( μ ). υπερκαλιαι ία υψηλά επίπεδα καλίου στο αί α
( μ μ μ ): Μεθοτρεξάτη φάρ ακο για τον καρκίνο ή τους ρευ ατισ ούς Επειδή η
μ μ . επίδραση της εθοτρεξάτης πορεί να ενισχυθεί
μ ( μ ): Τακρόλι ους και κυκλοσπορίνη ανοσοκατασταλτικά φάρ ακα Επειδή
μ . πορεί να προκληθεί βλάβη στα νεφρά
( μ HIV/AIDS): Ζιδοβουδίνη φάρ ακο για τη θεραπεία του Επειδή η χρήση της
μ μ μ ιβουπροφαίνης πορεί να οδηγήσει σε αυξη ένο κίνδυνο αι ορραγίας σε
μ μ μ μ HIVάρθρωση ή σε αι ορραγία που οδηγεί σε οίδη α σε αι ορροφιλικούς ε
(+)
( μ ): Σουλφονυλουρίες αντιδιαβητικά φάρ ακα Μπορεί να είναι πιθανή η
.αλληλεπίδραση
: μ μ . Αντιβιοτικά κινολόνες Επειδή ο κίνδυνος για σπασ ούς πορεί να αυξηθεί
( μ Μιφεπριστόνη φάρ ακο που συνταγογραφείται για τη διακοπή της
6
μ ): μ μ εγκυ οσύνης Επειδή η ιβουπροφαίνη πορεί να ειώσει την επίδραση αυτού
μ . του φαρ άκου
Δ ( μ ιφωσφονικά φάρ ακα που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της
): μ οστεοπόρωσης Επειδή αυτό πορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
μ .γαστρεντερικών ελκών ή αι ορραγίας
( ) ( μ Οξπεντιφυλλίνη πεντοξυφιλλίνη φάρ ακο που συνταγογραφείται για την
μ ): μ αύξηση της ροής του αί ατος σε χέρια και πόδια Επειδή αυτό πορεί να
μ .αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αι ορραγίας
, μ : Βακλοφαίνη ένα υοχαλαρωτικό Επειδή η τοξικότητα της βακλοφαίνης
μ .πορεί να ενισχυθεί
Το FENPAIN μ με οινόπνευ α
Η κατανάλωση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη του FENPAIN,
επειδή μπορεί να εντείνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
, μ μ Κύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Μην πάρετε το FENPAIN τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης.
6 μ μ , μ , μ Αν βρίσκεστε στους πρώτους ήνες της εγκυ οσύνης σε θηλασ ό νο ίζετε ότι
μ , μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή
μ , μ .του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μ μΗ ιβουπροφαίνη πορεί να περάσει σε πολύ ικρές συγκεντρώσεις στο ητρικό
, μ μ μ , γάλα αλλά πορεί να χρησι οποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασ ού όταν
μ μ μ χρησι οποιείται στη συνιστώ ενη δόση και για το συντο ότερο δυνατό χρονικό
μ . Δ μ μ .διάστη α εν έχει τεκ ηριωθεί η ασφάλεια έπειτα από ακροχρόνια χρήση
Τα καψάκια FENPAIN μ μ μ , μ ανήκουν σε ια ο άδα φαρ άκων που πορούν να
μ . μ μεπηρεάσουν τη γονι ότητα στη γυναίκα Η επίδραση αυτή είναι αναστρέψι η ε
μ . τη διακοπή του φαρ άκου Είναι απίθανο το FENPAIN, μόταν χρησι οποιείται
, μ , ,περιστασιακά να επηρεάσει τις πιθανότητές σας να είνετε έγκυος ωστόσο
μ , μ , μενη ερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο εάν έχετε πρόβλη α
μ .να είνετε έγκυος
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ μ μΓια βραχυπρόθεσ η χρήση και σε κανονική δόση αυτό το φάρ ακο δεν έχει κα ία
μ μ μ . ή έχει ασή αντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών Εάν
μ μ , , , ε φανιστούν ανεπιθύ ητες ενέργειες όπως κόπωση ζάλη υπνηλία και
, μ μ . διαταραχές της όρασης ην οδηγείτε ή χειρίζεστε ηχανές Η κατανάλωση
μ . αλκοόλ αυξάνει τον κίνδυνο αυτών των ανεπιθύ ητων ενεργειών
Το FENPAIN περιέχει σορβιτόλη
μ ,Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα σάκχαρα
μ , μ .επικοινωνήστε ε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
3. Πώς να πάρετε το FENPAIN
μ , Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν
μ μ φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ . μ , μφαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
μ μ . Το προϊόν προορίζεται για βραχυπρόθεσ η χρήση όνο Θα πρέπει να πάρετε τη
μ μ μ μ χα ηλότερη αποτελεσ ατική δόση για το ικρότερο χρονικό διάστη α που
7
μ μ .απαιτείται για την ανακούφιση των συ πτω άτων σας
40 kg μ ( 12 Ενήλικες και έφηβοι από σω ατικού βάρους ηλικίας ετών και
)άνω
μ 400 mg (1 ) μ , Η συνιστώ ενη δόση είναι καψάκιο έως τρεις φορές την η έρα όπως
. μ 400 mg (1απαιτείται Αφήστε τουλάχιστον έξι ώρες εταξύ των δόσεων των
). 1.200 mg (3 ) 24 . καψάκιο Μην πάρετε περισσότερο από καψάκια σε ώρες
μ μ 1 400 mgΓια τη θεραπεία της η ικρανίας η συνιστώ ενη δόση είναι καψάκιο των
μ μ . , μ 400 mg (1ως ια ονή δόση Εάν είναι απαραίτητο πορείτε να λάβετε δόση
) μ μ 4 6 . 1.200 καψάκιο ε διαστή ατα έως ωρών Μην πάρετε περισσότερο από mg (3
) μ 24 . καψάκια έσα σε ώρες
μ 3Εάν σε ενήλικες απαιτείται η χρήση αυτού του φαρ άκου για περισσότερες από
μ η έρες σε περίπτωση μη ικρανίας ή πυρετού ή για περισσότερες από 4 ημέρες για
την αντιμετώπιση του πόνου μ μ , ή εάν τα συ πτώ ατα επιδεινωθούν θα πρέπει να
μ .συ βουλευτείτε γιατρό
( 12 ) Εάν σε εφήβους ηλικίας ετών και άνω απαιτείται η χρήση αυτού του
μ 3 μ μ μ , φαρ άκου για περισσότερες από η έρες ή εάν επιδεινωθούν τα συ πτώ ατα θα
μ .πρέπει να συ βουλευτείτε γιατρό
μ 40 kg Χρήση σε εφήβους σω ατικού βάρους κάτω των ή σε παιδιά
12 :ηλικίας κάτω των ετών
μ Μη χρησι οποιείτε το FENPAIN μ 40 kg σε εφήβους σω ατικού βάρους κάτω των ή σε
12 .παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
Τρόπος χορήγησης
Τα καψάκια FENPAIN μ . καταπίνονται ολόκληρα ε άφθονο νερό Μη μ ασάτε τα
.καψάκια
μ μ μ Οι ασθενείς ε ευαίσθητο στο άχι θα πρέπει να λα βάνουν τα καψάκια κατά τη
μ . μ μ διάρκεια ενός γεύ ατος Η λήψη των καψακίων έπειτα από ένα γεύ α πορεί να
. καθυστερήσει την έναρξη του πόνου ή την ανακούφιση από τον πυρετό Μην
μ μ μ υπερβαίνετε τη συνιστώ ενη δόση ή η λα βάνετε πιο συχνά από αυτό που
. συνιστάται
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση FENPAIN από την κανονική
μ , μ , , μ , ,Μπορεί να ε φανίσετε ναυτία πόνο στο στο άχι πονοκέφαλο έ ετο διάρροια
μ , μ μ μ μ . ε βοές στα αυτιά έ ετο ε αί α και αί α στα κόπρανα Η πιο σοβαρή δηλητηρίαση
μ , , , μ , μπορεί να οδηγήσει σε ζάλη υπνηλία διέγερση αποπροσανατολισ ό χα ηλή
, μ μ ( ), μαρτηριακή πίεση ειω ένη αναπνοή αναπνευστική καταστολή πλε
μ μ μ ( ), δυσχρω ατισ ό του δέρ ατος και των βλεννογόνων κυάνωση απώλεια
, μ μ . μ μσυνείδησης σπασ ούς και κώ α Σε σοβαρή δηλητηρίαση πορεί να συ βεί
μ μ , , παρατετα ένος χρόνος αι ορραγίας οξεία νεφρική ανεπάρκεια ηπατική βλάβη
μ μ .και επιδείνωση του άσθ ατος σε ασθ ατικούς
μ μ Θα πρέπει να αναζητήσετε ά εση ιατρική συ βουλή σε περίπτωση
, μ .υπερδοσολογίας ακό α κι αν αισθάνεστε καλά
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FENPAIN
μ Απλά ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες για το πώς να πάρετε το φάρ ακο και
μ η . λάβετε περισσότερο από αυτό που συνιστάται
Μην , . πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
8
μ μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να ελαχιστοποιηθούν ε τη λήψη της
μ μ μ χα ηλότερης δόσης για το ικρότερο χρονικό διάστη α που απαιτείται για την
μ μ . μ μ , ανακούφιση των συ πτω άτων Τα άτο α εγαλύτερης ηλικίας που
μ , μ χρησι οποιούν αυτό το προϊόν διατρέχουν αυξη ένο κίνδυνο να αναπτύξουν
μ μ μ . προβλή ατα που συνδέονται ε ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ Φάρ ακα όπως το FENPAIN μ μ μ μ πορεί να σχετίζονται ε ια ικρή αύξηση του
μ μ μ ») κινδύνου για καρδιακή προσβολή έ φραγ α του υοκαρδίου ή εγκεφαλικό
( . 2 « »). επεισόδιο βλ παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ ,Ορισ ένες από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές
μ μ 1.200 mg μ όταν η έγιστη η ερήσια δόση είναι σε σύγκριση ε θεραπεία υψηλής
μ μ μ .δόσης σε ασθενείς ε ρευ ατισ ούς
μ μΑν νο ίζετε ότι έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες
μ μ , μ μ ενέργειες ή συ πτώ ατα στα ατήστε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο και
μ :αναζητήστε ά εσα βοήθεια
μ , μ μ μ ,έλκη στο άχου και εντέρου ερικές φορές ε αι ορραγία και διάτρηση
μ μ μ μ μ μ ( : μ έ ετος ε αί α ή αύρα κόπρανα που ο οιάζουν ε πίσσα συχνές πορεί να
1 10 μ )επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ , μ μ νεφρική νόσο ε αί α στα ούρα που πορεί να σχετίζεται ε νεφρική
( : μ 1 100 μ )ανεπάρκεια όχι συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
( : μ σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως
1 10.000 μ ), :στα άτο α όπως
- μδυσκολίες στην αναπνοή ή ανεξήγητος συριγ ός
- ζάλη ή ταχύτερος καρδιακός κτύπος
- πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε καταπληξία
- μ , μπρήξι ο του προσώπου της γλώσσας ή του λαι ού
μ μ μ δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερ ατικά εξανθή ατα ε σοβαρές
μ , μ , μ , μ φουσκάλες και αι ορραγία στα χείλη τα άτια το στό α τη ύτη και τα
( μ Stevens-Johnson) μγεννητικά όργανα σύνδρο ο ή σοβαρές δερ ατικές
, μ , αντιδράσεις που ξεκινούν ε επώδυνες κόκκινες περιοχές στη συνέχεια
μ μ μ εγάλες φουσκάλες και στο τέλος ε ξεφλούδισ α των στιβάδων του
μ . , μ δέρ ατος Αυτό συνοδεύεται από πυρετό και ρίγη υϊκούς πόνους και γενικό
μ ( μ ) ( : μαίσθη α αδιαθεσίας τοξική επιδερ ική νεκρόλυση πολύ σπάνιες πορεί
1 10.000 μ )να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ μ σοβαρή κατάσταση του δέρ ατος που πορεί να επηρεάσει το στό α και
μ μ μ μ μ μ : , άλλα έρη του σώ ατος ε συ πτώ ατα που περιλα βάνουν κόκκινες συχνά
μ , μ μ μ , κνησ ώδεις κηλίδες παρό οιες ε το εξάνθη α της ιλαράς που ξεκινά στα
μ μ . άκρα και ερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώ α Οι κηλίδες
μ μ πορεί να βγάλουν φουσκάλες ή πορεί να εξελιχθούν σε εξέχοντα κόκκινα
μ . μ ση άδια ωχρά στο κέντρο Εκείνοι που επηρεάζονται πορεί να έχουν
, μ , / ( : μ πυρετό πονόλαι ο πονοκέφαλο και ή διάρροια πολύ σπάνιες πορεί να
1 10.000 μ ) επηρεάσουν έως στα άτο α
9
μ μ ( : μ σοβαρό ξεφλούδισ α ή απολέπιση του δέρ ατος πολύ σπάνιες πορεί να
1 10.000 μ ) επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ μ , μ φλεγ ονή του παγκρέατος ε σοβαρό πόνο στο άνω στο άχι συχνά ε ναυτία
μ ( : μ 1 10.000 μ ) και έ ετο πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
, μ , , , , ,ναυτία έ ετος απώλεια όρεξης γενική αδιαθεσία πυρετός φαγούρα
μ μ μ , μ κιτρίνισ α του δέρ ατος και των ατιών ανοιχτόχρω ες κινήσεις του
, μ , μ μ εντέρου σκουρόχρω α ούρα που πορεί να είναι ση εία ηπατίτιδας ή
( : μ 1 ηπατικής ανεπάρκειας πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα
10.000 μ ) άτο α
μ μ καρδιακή νόσος ε δυσκολία στην αναπνοή και πρήξι ο των ποδιών ή των
μ ( ) (ηρών που οφείλεται σε κατακράτηση υγρών καρδιακή ανεπάρκεια πολύ
: μ 1 10.000 μ ) σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ ( μ μ μάσηπτη ηνιγγίτιδα λοί ωξη γύρω από τον εγκέφαλο ή το νωτιαίο υελό ε
μ μ μ , , μ , ,συ πτώ ατα που περιλα βάνουν πυρετό ναυτία έ ετο πονοκέφαλο
μ δυσκα ψία του αυχένα και ακραία ευαισθησία στο έντονο φως και θόλωση
μ μ της ψυχικής κατάστασης και επο ένως να ην είναι κανείς σε πλήρη επαφή
μ ) ( : μ 1 10.000ε το περιβάλλον πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα
μ )άτο α
μ μ μ », : μ καρδιακή προσβολή έ φραγ α του υοκαρδίου πολύ σπάνιες πορεί να
1 10.000 μ ) (μ : επηρεάσουν έως στα άτο α ή εγκεφαλικό επεισόδιο η γνωστές η
μ μ μ μ )συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί από τα διαθέσι α δεδο ένα
( ), μ σοβαρή νεφρική βλάβη νέκρωση θηλών ιδίως σε ακροχρόνια χρήση
( : μ 1 1.000 μ )σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ μ ( . . επιδείνωση της λοί ωξης που σχετίζεται ε φλεγ ονές π χ ανάπτυξη του
μ ), μσυνδρό ου βακτηρίων που τρώνε τη σάρκα ιδιαίτερα αν χρησι οποιείτε
( : μ 1 10.000 μ )άλλα ΜΣΑΦ πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ - μπροβλή ατα στην παραγωγή των κυττάρων του αί ατος τα πρώτα ση εία
: , μ , μ , είναι πυρετός πονόλαι ος επιφανειακά στο ατικά έλκη γριπώδη
μ μ , , μ μ μ (συ πτώ ατα σοβαρή εξάντληση αι ορραγία από τη ύτη και το δέρ α πολύ
: μ 1 10.000 μ )σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ Στα ατήστε να παίρνετε μ μ , το φάρ ακο και ενη ερώστε το γιατρό σας αν
μ :ε φανίσετε
(μ 1 10 μ ):Πολύ συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερα από στα άτο α
δυσπεψία ή καούρα
( μ ) κοιλιακό άλγος πόνος στο στο άχι σας ή άλλοι ασυνήθιστοι πόνοι στο
μστο άχι
(μ 1 100 μ ):Όχι συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
διαταραχές της όρασης
μ , Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω
μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες
(μ 1 10 μ ):Πολύ συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερα από στα άτο α
, , , , μ ναυτία αέρια διάρροια δυσκοιλιότητα έ ετος
(μ 1 10 μ ):Συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
, , , μ , , ,πονοκέφαλος υπνηλία ζάλη αίσθη α περιστροφής κόπωση διέγερση
, δυσκολία στον ύπνο ευερεθιστότητα
μ , μ μ μ ,έλκη στο άχου και εντέρου ερικές φορές ε αι ορραγία και διάτρηση
μ μ μ κρυφή απώλεια αί ατος που πορεί να οδηγήσει σε ια κατάσταση κατά την
μ μ μ (οποία υπάρχει είωση του αριθ ού των ερυθρών αι οσφαιρίων τα
10
μ μ μ , , μ συ πτώ ατα περιλα βάνουν κόπωση πονοκεφάλους λαχάνιασ α κατά την
, μ ), μ μ μ ,άσκηση ζάλη και χλω ή όψη αύρα κόπρανα που ο οιάζουν ε πίσσα
μ μ μ , μ , μ (έ ετος ε αί α στο ατικά έλκη και έρπης φλεγ ονή του παχέος εντέρου τα
μ μ μ , μ μ , συ πτώ ατα περιλα βάνουν διάρροια συνήθως ε αί α και βλέννα πόνο
μ , ), μ ,στο στο άχι πυρετό επιδείνωση της φλεγ ονώδους νόσου του εντέρου
μ μφλεγ ονή του εντερικού τοιχώ ατος
(μ 1 100 μ ):Όχι συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
, μ , μ μ μ ,κνίδωση κνησ ός ασυνήθιστη αι ορραγία ή ώλωπες κάτω από το δέρ α
μ μ , μ (μ μ )δερ ατικό εξάνθη α κρίσεις άσθ ατος ερικές φορές ε υπόταση
μ μ , μ , ,καταρροή ή βουλω ένη ύτη φτέρνισ α πίεση ή πόνος στο πρόσωπο
δυσκολία στην αναπνοή
μ μ ( μ μ μ , , μ ,φλεγ ονή του στο άχου τα συ πτώ ατα περιλα βάνουν πόνο ναυτία έ ετο
μ μ μ ,έ ετο ε αί α
μ )αί α κατά τις κενώσεις
μ μ αυξη ένη ευαισθησία του δέρ ατος στον ήλιο
μ , , μ , μοίδη α του προσώπου των χειλιών του στό ατος της γλώσσας ή του λαι ού
μ , μπου πορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ερικές
μ φορές ε υψηλή αρτηριακή πίεση
μ , μκατακράτηση υγρών στους ιστούς του σώ ατος ιδιαίτερα σε ασθενείς ε
μυψηλή αρτηριακή πίεση ή νεφρικά προβλή ατα
(μ 1 1.000 μ ):Σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
μ μ , ( μια ασθένεια που επηρεάζει το δέρ α τις αρθρώσεις και τα νεφρά σύνδρο ο
μ )ερυθη ατώδους λύκου
, , , μ κατάθλιψη σύγχυση παραισθήσεις ψυχική ασθένεια ε περίεργες ή
ενοχλητικές σκέψεις ή διάθεση
, μ , μ , μ μ βουητό σφύριγ α συριγ ός ε βοές ή άλλοι επί ονοι ήχοι στα αυτιά
μ , μ αύξηση του αζώτου της ουρίας στο αί α των τρανσα ινασών στον ορό και
, μ μ μ της αλκαλικής φωσφατάσης είωση των τι ών της αι οσφαιρίνης και του
μ , μ , αι ατοκρίτη αναστολή της συσσώρευσης των αι οπεταλίων παράταση του
μ , μ , χρόνου αι ορραγίας είωση του ασβεστίου στον ορό αύξηση του ουρικού
, μ μοξέος στον ορό όλα διαγνώνονται ε εξετάσεις αί ατος
απώλεια της όρασης
(μ 1 10.000 μ ):Πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
γρήγορος ή ακανόνιστος μ ( μ μ )καρδιακός παλ ός αίσθη α παλ ών
μκατακράτηση υγρών στους ιστούς του σώ ατος
υψηλή αρτηριακή πίεση
μ , φλεγ ονή του γαστρεντερικού σωλήνα στένωση των εντέρων
, ( μ ), ηπατική νόσος ηπατική βλάβη ιδιαίτερα σε ακροχρόνια χρήση ηπατική
, μ μ / μ , μ ,ανεπάρκεια κιτρίνισ α του δέρ ατος και ή των ατιών που ονο άζεται
, επίσης ίκτερος
μ ασυνήθιστη απώλεια αλλιών ή αραίωση
μ μ μ μ μσοβαρές δερ ατικές λοι ώξεις ε επιπλοκές στους αλακούς ιστούς πορούν
μ , μνα συ βούν εάν έχετε ανε οβλογιά
μμ διαταραχές της ε ήνου ρύσεως
μ , μ μ μσυσσώρευση υγρού στους πνεύ ονες τα συ πτώ ατα περιλα βάνουν
, μ δύσπνοια η οποία πορεί να είναι πολύ σοβαρή και συνήθως επιδεινώνεται
.σε ύπτια θέση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
11
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το FENPAIN
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
(blister) μ . αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την κυψέλη ετά το ΛΗΞΗ Η
μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ μ 30 °C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
μ . μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας
μ μ . μ για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα
.βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το FENPAIN 400 mg, καψάκια, μαλακά
. Η δραστική ουσία είναι η ιβουπροφαίνη
400 mg .Κάθε καψάκιο περιέχει ιβουπροφαίνης
: Τα άλλα συστατικά είναι macrogol 400 (E1521), sorbitan oleate (E494),
povidone K-30, potassium hydroxide (E525)
Κέλυφος καψακίου: gelatin (E441), macrogol 400 (E1521), sorbitol solution (E420),
medium-chain triglycerides
Εκτύπωση καψακίου: propylene glycol, ammonia solution, concentrated, schellac glaze,
iron oxide black (E172)
μ FENPAIN Ε φάνιση του 400 mg, καψάκια, μαλακά μ και περιεχό ενο της
συσκευασίας
Διαυγή, οβάλ, μαλακά καψάκια ζελατίνης, που περιέχουν άχρωμο έως
υποκίτρινο, διαφανές , μ μ ‘400’ μ μπαχύρρευστο υγρό ε τυπω ένο το σε αύρο χρώ α
στο κέλυφος του καψακίου.
Δ : 15 mm x 10 mmιαστάσεις
Διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου των
10, 12, 20, 24, 30, 48 και 50 καψακίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Sandoz d.d.
Verovškova Ulica 57
12
Sl-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Παραγωγός
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Ολλανδία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Ολλανδία: Ibuprofen Sandoz 200 mg, capsules, zacht
Ibuprofen Sandoz 400 mg, capsules, zacht
Βέλγιο: Ibuprofen Sandoz 200 mg capsules, zacht
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsules, zacht
Βουλγαρία: IBUPAIN
Ibupain 200 mg capsules, soft
Ibupain 400 mg capsules, soft
Τσεχία: RELEVAN 200 mg
RELEVAN 400 mg
Γερμανία: IbuHEXAL liquid 400 mg Weichkapseln
Ελλάδα: FENPAIN
Ισπανία: Ibuprofeno Sandoz 400 mg cápsulas blandas
Φιλανδία: Capsibu 200 mg kapseli, pehmeä
Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä
Ουγγαρία: Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy zselatin kapszula
Κροατία: Ibutren 200 mg meke kapsule
Ibutren Forte 400 mg meke kapsule
Ιρλανδία Brupro 200 mg Capsules, soft
Brupro Max 400 mg Capsules, soft
Ιταλία: Ibuprofene Sandoz GmbH
Λουξεμβούργο: Ibuprofen Sandoz 200 mg capsules molles
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsules molles
Ρουμανία: Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi
Σλοβενία: Diverin zipp 200 mg mehke kapsule
Diverin zipp 400 mg mehke kapsule
Σλοβακία: TEMPASA Rapid 200 mg
TEMPASA Rapid 400 mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
13