Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Page 1 of 10
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Binosto
70 mg Αναβράζοντα δισκία
Αλενδρονικό οξύ
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ , μ μ ση αντικές πληροφορίες για σας ακό α και αν αποτελεί ία
μ μ .επαναλα βανό ενη ιατρική συνταγή
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
, μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον
μ .νοσοκό ο σας
μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει
μ . , μ να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α
μ μ .και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ μ . ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει
μ και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
.φύλλο οδηγιών χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Binosto και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Binosto
3. Πώς να πάρετε το Binosto
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Binosto
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BINOSTO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Binosto;Τι είναι το
, Η αλενδρονάτη η δραστική ουσία του Binosto, μ ανήκει σε ία κατηγορία μη-
ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το Binosto προλαμβάνει
την οστική απώλεια που παρουσιάζεται στις γυναίκες, μετά την εμμηνόπαυση
και βοηθά στην αναδόμηση του οστού. Μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων
της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Ποια είναι η χρήση του Binosto;
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Binosto για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Το Binosto μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και
του ισχίου.
Το Binosto είναι θεραπεία μίας φοράς την εβδομάδα.
Τι είναι η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένηση των οστών. Είναι κοινή στις
γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Κατά την εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες
σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, τα οιστρογόνα, που βοηθούν να
διατηρείται υγιής ο σκελετός της γυναίκας. Ως αποτέλεσμα, παρουσιάζεται
Page 2 of 10
οστική απώλεια και τα οστά εξασθενούν. 'Όσο πιο νωρίς μία γυναίκα μπαίνει
στην εμμηνόπαυση, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος για οστεοπόρωση.
Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα. Ωστόσο εάν
η οστεοπόρωση δεν θεραπευθεί, μπορεί να οδηγήσει σε σπασμένα κόκκαλα. Αν
και τα κατάγματα (σπασίματα) των οστών συνήθως προκαλούν πόνο, τα
κατάγματα οστών της σπονδυλικής στήλης μπορεί να περάσουν απαρατήρητα
μέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους. Τα κατάγματα μπορεί να προκύψουν
κατά τη διάρκεια φυσιολογικής καθημερινής δραστηριότητας π.χ. αν σηκώνει
κανείς ένα βάρος ή από μικρούς τραυματισμούς, που συνήθως δεν θα
προκαλούσαν σπάσιμο στα φυσιολογικά οστά. Τα κατάγματα συμβαίνουν
συνήθως στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και δεν προκαλούν
μόνο πόνο αλλά και σημαντικά προβλήματα όπως κύφωση («καμπούρα» στην
πλάτη) και απώλεια κινητικότητας.
Πώς μπορεί να θεραπευθεί η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση μπορεί να θεραπευθεί και ποτέ δεν είναι πολύ αργά να
ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το Binosto όχι μόνο προλαμβάνει την οστική απώλεια
αλλά κατ’ ακρίβεια βοηθά στην αναδόμηση του οστού που μπορεί να έχετε
χάσει και μειώνει τον κίνδυνο σπασίματος των οστών στη σπονδυλική στήλη
και στο ισχίο.
'Όπως και με τη θεραπεία σας με το Binosto, ο γιατρός σας μπορεί να σας
προτείνει αλλαγές στον τρόπο ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την
κατάστασή σας, όπως:
Δ μ :ιακοπή του καπνίσ ατος Το κάπνισμα φαίνεται ότι αυξάνει το
ρυθμό της απώλειας οστικής μάζας και
γι’ αυτό, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
οστικών καταγμάτων.
:Άσκηση Όπως οι μύες, το οστά χρειάζονται
εξάσκηση για να παραμείνουν ισχυρά και
υγιή. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν
ξεκινήσετε κάποιο πρόγραμμα
εξάσκησης.
Δ μ μ : ίαιτα ε ισορροπη ένη διατροφή Ο γιατρός σας μπορεί να σας
συμβουλεύσει σχετικά με τη διατροφή
σας ή εάν πρέπει να λαμβάνετε κάποια
συμπληρώματα διατροφής (ιδιαίτερα
ασβέστιο και βιταμίνη D).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BINOSTO
μ BinostoΜην χρησι οποιήσετε το
(1) εάν είστε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στην αλενδρονάτη ή σε οποιοδήποτε
από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( 6)αναφέρονται στην παράγραφο .
(2) εάν παρουσιάζετε ορισμένα προβλήματα στον οισοφάγο (ο οισοφάγος είναι
ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι), όπως στένωση ή δυσκολία
στην κατάποση.
(3) εάν δεν μπορείτε να στέκεστε ή να κάθεστε σε όρθια στάση για 30 λεπτά
τουλάχιστον.
(4) εάν σας έχει ενημερώσει ο ιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου
Page 3 of 10
στο αίμα.
Εάν νομίζετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά, να μην λαμβάνετε τα αναβράζοντα
δισκία. Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας και έπειτα ακολουθήστε τη
συμβουλή που σας έδωσε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού πάρετε
το Binosto εάν:
• υποφέρετε από προβλήματα στα νεφρά
• έχετε κάποια προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα
• έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε οισοφάγο Barrett (μία
κατάσταση που σχετίζεται με
αλλαγές στα κύτταρα που καλύπτουν εσωτερικά το κατώτερο τμήμα του
οισοφάγου)
• σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου
• έχετε ανεπαρκή στοματική υγιεινή, πάθηση στα ούλα, προγραμματισμένη
εξαγωγή δοντιού ή εάν
δεν έχετε συστηματική οδοντική φροντίδα
• έχετε καρκίνο
• κάνετε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
• λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη)
• είστε ή ήσασταν καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
εμφάνισης οδοντικών
προβλημάτων).
μ Μπορεί να σας δοθεί η συ βουλή να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε
μ θεραπεία ε το Binosto.
Είναι σημαντικό να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή όταν κάνετε θεραπεία
με το Binosto. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να κάνετε τακτικούς
προληπτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και πρέπει να επικοινωνήσετε με το
γιατρό ή τον οδοντίατρο σας εάν παρατηρήσετε προβλήματα με το στόμα ή τα
δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο.
Μπορεί να εμφανιστούν ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση στον οισοφάγο
(οισοφάγος είναι ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι) συχνά με
συμπτώματα πόνου στον θώρακα, αισθήματος καύσου ή δυσκολίας ή πόνου
κατά την κατάποση, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν αρκετό νερό έτσι
ώστε να διαλυθεί το αναβράζον δισκίο και/ή εάν ξαπλώνουν μέσα σε λιγότερο
από 30 λεπτά μετά από τη λήψη του Binosto. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν Binosto μετά
την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Παιδιά και έφηβοι
Το Binosto δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
μ Άλλα φάρ ακα και Βinosto
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από
του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση της
αλενδρονάτης, εάν ληφθούν ταυτόχρονα. Γι’ αυτό, είναι σημαντικό να
Page 4 of 10
ακολουθείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BINOSTO.
Binosto μ Λήψη του ε τροφές και ποτά
Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού
νερού),
να καταστήσουν το Binosto λιγότερο αποτελεσματικό, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Γι’ αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στην
παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BINOSTO.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Το Binosto προορίζεται μόνο για χρήση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Δεν
πρέπει να λάβετε Binosto εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν
θηλάζετε.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ μ Έχουν αναφερθεί ανεπιθύ ητες ενέργειες ε την αλενδρονάτη
( μ μ μ , συ περιλα βανο ένης της θολής όρασης της ζάλης και του έντονου πόνου στα
, μ ) μ οστά στους υς ή στις αρθρώσεις οι οποίες πορούν να επηρεάσουν την
μ μ . ικανότητα οδήγησης ή χειρισ ού ηχανών Οι αντιδράσεις κάθε ασθενούς στην
( 4. αλενδρονάτη ενδέχεται να ποικίλουν βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ
).ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Το Binosto περιέχει νάτριο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 26,2 mmol 602,54 mg) νατρίου ανά
δόση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν
δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BINOSTO
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή
μ .τον φαρ ακοποιό σας
Πριν τη λήψη του, το Binosto πρέπει να διαλύεται σε μισό ποτήρι νερού
βρύσης. Να μην μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Να λαμβάνετε ένα αναβράζον δισκίο Binosto μία φορά την εβδομάδα, ως
πόσιμο διάλυμα.
Να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά για να διασφαλίζεται ότι θα
ωφεληθείτε από το Binosto.
1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά
σας. Κάθε εβδομάδα, λαμβάνετε ένα αναβράζον δισκίο Binosto μ ως πόσι ο
μ μ .διάλυ α την η έρα που επιλέξατε
μ 2), 3), 4) 5) Είναι πολύ ση αντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες και για να βοηθήσετε
ώστε το αναβράζον δισκίο Binosto ως πόσιμο διάλυμα να φτάσει στο στομάχι
σας γρήγορα και να βοηθήσετε στη μείωση της πιθανότητας ερεθισμού του
οισοφάγου (οισοφάγος είναι ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι).
Page 5 of 10
2) μ Αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε την η έρα σας και προτού
, μ μ , λάβετε οποιοδήποτε φαγητό ρόφη α ή άλλο φάρ ακο διαλύστε το αναβράζον
δισκίο Binosto σε μισό ποτήρι νερού βρύσης (όχι λιγότερο από 120 ml ή 4.2 Q.oz.)
(όχι μεταλλικό νερό). Όταν o ήχος από τον αναβρασμό έχει παύσει και το
αναβράζον δισκίο έχει διαλυθεί πλήρως δίνοντας ένα διαυγές, άχρωμο
διάλυμα, πιείτε αυτό το διάλυμα, συνοδευόμενο από τουλάχιστον 30 ml (ένα
έκτο ενός ποτηριού) νερού βρύσης. Μπορείτε να πιείτε επιπλέον νερό.
Σε περίπτωση που αντιληφθείτε αδιάλυτο υλικό από το δισκίο, μπορείτε να
ανακατέψετε το διάλυμα μέχρις ότου γίνει διαυγές και άχρωμο.
Να μην το λαμβάνετε με μεταλλικό νερό (ανθρακούχο ή μη).
Να μην το λαμβάνετε με καφέ ή τσάι.
Να μην το λαμβάνετε με χυμό ή γάλα.
Να μην καταπίνετε το αδιάλυτο αναβράζον δισκίο ή μασάτε το
αναβράζον δισκίο ή το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.
3) Μην ξαπλώνετε - παραμείνετε σε όρθια θέση (καθιστή, όρθια ή βαδίζοντας) -
για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του πόσιμου διαλύματος το
οποίο περιέχει το αναβράζον δισκίο. Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου
γεύματος της ημέρας.
4) Μη λαμβάνετε το Binosto όταν ξαπλώνετε για ύπνο ή πριν σηκωθείτε από το
κρεβάτι για να ξεκινήσετε την ημέρα σας.
5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο
στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο αίσθημα καύσου, διακόψτε τη
λήψη του Binosto και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
6) Αφότου ήπιατε το πόσιμο διάλυμα που περιέχει το διαλυμένο αναβράζον
δισκίο Binosto, να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν λάβετε το πρώτο σας
γεύμα, ρόφημα ή άλλο φάρμακο της ημέρας, συμπεριλαμβανομένων των
αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών. Το Binosto είναι
αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
μ Binosto Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
Εάν από λάθος λάβετε περισσότερα αναβράζοντα δισκία από ό,τι πρέπει, πιείτε
ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην
προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.
BinostoΕάν ξεχάσετε να πάρετε το
Εάν παραλείψετε μία δόση, λάβετε απλώς ένα αναβράζον δισκίο Binosto
μ διαλυ ένο σε σκέτο νερό το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε, ακολουθώντας
τις προαναφερόμενες οδηγίες 2), 3), 4), 5) 6)και .
Μην λάβετε δύο αναβράζοντα
δισκία για πόσιμο διάλυμα την ίδια ημέρα
. Επιστρέψτε στη λήψη ενός
αναβράζοντος δισκίου για πόσιμο διάλυμα
μία φορά την εβδομάδα, την ημέρα
της επιλογής σας όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει.
μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το Binosto
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Binosto για όσο διάστημα ο
γιατρός σας το συνταγογραφεί. Το Binosto μπορεί να θεραπεύσει την
οστεοπόρωση μόνο εάν συνεχίσετε να λαμβάνετε τα αναβράζοντα δισκία
Page 6 of 10
διαλυμένα σε σκέτο νερό.
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , BinostoΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
, .ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ , Όλα τα φάρ ακα πορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις
. παρόλο που σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες Θα
μ πρέπει να στα ατήσετε να παίρνετε το Binosto μ και να ενη ερώσετε
μ α έσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
μ μ :συ πτώ ατα
- , , μ , Ξαφνική δύσπνοια δυσκολία στην αναπνοή πρήξι ο των βλεφάρων του
, , , μ μ προσώπου του λάρυγγα της γλώσσας των χειλιών εξάνθη α ή κνησ ό
( μ ).ειδικά εκείνα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώ α σας
- μ μ , εξάνθη α που επιδεινώνεται ε το φως του ήλιου φουσκάλες ή άλλες
μ , μ , μ , επιδράσεις στο δέρ α στα άτια στο στό α ή στα γεννητικά όργανα
μ μ ( μ μ μ κνησ ό ή υψηλή θερ οκρασία συ πτώ ατα σοβαρών δερ ατικών
μ μ αντιδράσεων που ονο άζονται σύνδρο ο Stevens-Johnson μή τοξική επιδερ ική
).νεκρόλυση
/ , Εάν έχετε δυσκολία ή και πόνο κατά την κατάποση αισθανθείτε πόνο
μ , μ πίσω από το στέρνο ή νέα ή επιδεινού ενη καούρα στα ατήστε να
παίρνετε το Binosto μ και ενη ερώστε τον γιατρό σας. Εάν αγνοήσετε αυτά τα
μ μ , μ συ πτώ ατα και συνεχίσετε να παίρνετε το αναβράζον δισκίο σας ως πόσι ο
μ , μ διάλυ α είναι πιθανό ότι αυτές οι αντιδράσεις του οισοφάγου πορεί να
.επιδεινωθούν
μ :Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες
Πολύ συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα )
πόνος στα οστά, στους μυς και/ή στις αρθρώσεις που κάποιες φορές
είναι σοβαρός
Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα )
αίσθημα καύσου, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση,
εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος είναι ο σωλήνας που ενώνει το
στόμα με το στομάχι) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος,
αίσθημα καύσου ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση
πρήξιμο των αρθρώσεων
κοιλιακό πόνο, αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι ή ρεψίματα μετά το
φαγητό, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας ή φουσκώματος του
στομάχου, διάρροια, μετεωρισμός
απώλεια μαλλιών, κνησμός
πονοκέφαλος, ζάλη
κόπωση, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια
'Όχι συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα ) :
ναυτία, έμετος
Page 7 of 10
ερεθισμός ή φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφάγος είναι ο σωλήνας που
ενώνει το στόμα με το στομάχι) ή του στομάχου
μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα
θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα του οφθαλμού
κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
παροδικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, όπως μυϊκοί πόνοι,
γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά
την έναρξη της θεραπείας
διαταραχή της γεύσης
Σπάνιες ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα )
αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη,
στη γλώσσα και/ή στο λαιμό, που προκαλεί πιθανόν δυσκολία στην
αναπνοή ή στην κατάποση
συμπτώματα ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου ασβεστίου στο αίμα
συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή σπασμών και της
αίσθησης μυρμηκίασης στα δάκτυλα ή γύρω από το στόμα
στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία)
στένωση του οισοφάγου (οισοφάγος είναι ο σωλήνας που ενώνει το
στόμα με το στομάχι)
εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως, σοβαρές δερματικές
αντιδράσεις
πόνος στο στόμα και/ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές μέσα στο στόμα,
μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση δοντιού. Αυτά
μπορεί να είναι σημάδια καταστροφής των οστών της γνάθου
(οστεονέκρωση) που σχετίζονται γενικά με καθυστερημένη επούλωση και
μόλυνση, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιών. Επικοινωνήστε με το γιατρό
ή τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού ιδίως σε ασθενείς με
μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση μπορεί σπάνια να
εμφανισθεί. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πόνο,
αδυναμία ή δυσφορία στον μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα επειδή
αυτό μπορεί να είναι πρόωρη ένδειξη πιθανού κατάγματος του μηριαίου
οστού
στοματικά έλκη όταν τα δισκία μασώνται ή γλείφονται.
μ μ μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας ά εσα σχετικά ε αυτά ή ε
μ μ .οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συ πτώ ατα
Θα βοηθήσει, εάν σημειώσετε τι παρουσιάσατε, πότε άρχισε και πόσο διήρκεσε.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, : στον
μ μΕθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: +30 2132040380/337Τηλ
Page 8 of 10
: +310 210 6549585Φαξ
: Ιστότοπος http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BINOSTO
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
μ μ BinostoΝα η χρησι οποιείτε το μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στο
μ . μ μ μκουτί και στην ταινία ετά το ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα
μ .του ήνα που αναφέρεται εκεί
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης ως προς
τη θερμοκρασία. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από την υγρασία. Μην αφαιρείτε τα αναβράζοντα δισκία από
την ταινία μέχρι να είστε έτοιμοι να λάβετε το φάρμακο.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Binosto
:Η δραστική ουσία είναι
Αλενδρονάτη νατριούχος τριϋδρική
70Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει mg 91,37αλενδρονικού οξέος ως mg
.αλενδρονάτης νατριούχου τριϋδρικής
:Τα άλλα συστατικά είναι
, , , Νάτριο κιτρικό δισόξινο κιτρικό οξύ άνυδρο νάτριο ανθρακικό όξινο νάτριο
, μ ανθρακικό άνυδρο βελτιωτικό γεύσης ε γεύση φράουλας [μαλτοδεξτρίνη (από
αραβόσιτο), αραβικό κόμμι, προπυλενογλυκόλη (E 1520), βελτιωτικά γεύσης
παρόμοια με τα φυσικά], α μ , .κεσουλφά η καλιούχος σουκραλόζη
μ Ε φάνιση του Binosto μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Binosto διατίθεται ως στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα, αναβράζοντα δισκία
μ 25δια έτρου mm μ μ μ μ . ε επίπεδες όψεις και λοξοτο η ένες ακ ές Μετά τη διάλυση του
μ μ .δισκίου το διάλυ α είναι διαυγές και άχρω ο
Τα αναβράζοντα δισκία διατίθενται σε ταινίες σύνθετου φύλλου. Κάθε ταινία
περιέχει 2 αναβράζοντα δισκία σε χωριστές μονάδες. Οι ταινίες είναι
συσκευασμένες σε εξωτερικά κουτιά σε μεγέθη συσκευασίας των 4, 12 ή 24
αναβραζόντων δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Page 9 of 10
:Συσκευασία που θα κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά
μ 4 .Συσκευασία ε αναβράζοντα δισκία
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Galenica AE
Ελευθερίας 4
145 64 Κηφισιά
Ελλάδα
Παραγωγός
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Γερμανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Γερμανία Binosto 70 mg Brausetabletten
Ελλάδα Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο
Ισπανία Binosto 70 mg comprimidosefervescentes
Γαλλία Steovess 70 mg Comprimé effervescent
Ιρλανδία Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
Ιταλία Binosto 70 mg Compresse effervescenti
Πορτογαλία Binosto® 70 mg comprimidos efervescentes
Ρουμανία Binosto 70 mg, Comprimate efervescente
Ηνωμένο Βασίλειο Binosto 70 mg Effervescent Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
2015 Ιούνιο
Page 10 of 10