PL - Οδηγίες Χρήσης OLMESARTAN+HCTZ/SANDOZ F.C.TAB (20+12,5)MG/TAB BTx30 (blister PVC/PVDC/AL)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : OLMESARTAN+HCTZ/SANDOZ F.C.TAB (20+12,5)MG/TAB BTx30 (blister PVC/PVDC/AL)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Olmesartan+HCTZ/Sandoz, 20 mg/12,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Olmesartan+HCTZ/Sandoz, 20 mg/25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Olmesartan+HCTZ/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

3. Πώς να πάρετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Olmesartan+HCTZ/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την olmesartan

medoxomil και την υδροχλωροθειαζίδη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

 Η olmesartan medoxomil ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται

«ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II». Αυτή μειώνει την

αρτηριακή πίεση μέσω της χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.

 Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται

«θειαζιδικά διουρητικά». Μειώνει την αρτηριακή πίεση, βοηθώντας το σώμα

να αποβάλει τα επιπλέον υγρά κάνοντας τα νεφρά να παράγουν περισσότερα

ούρα.

Θα σας χορηγηθεί Olmesartan+HCTZ/Sandoz, εάν η olmesartan medoxomil

μόνη της δεν ελέγχει επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση. Όταν χορηγηθούν

μαζί, οι δύο δραστικές ουσίες του Olmesartan+HCTZ/Sandoz βοηθούν

περισσότερο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι εάν χορηγηθεί

ξεχωριστά η καθεμία.

Μπορεί ήδη να λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής σας

πίεσης, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας δώσει

Olmesartan+HCTZ/Sandoz για να τη μειώσει περισσότερο.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα όπως τα δισκία

Olmesartan+HCTZ/Sandoz. Ο γιατρός σας πιθανόν να σας έχει ήδη συστήσει

να κάνετε κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσετε

στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (για παράδειγμα απώλεια βάρους,

διακοπή του καπνίσματος, μείωση της ποσότητας κατανάλωσης αλκοόλ και

μείωση της ποσότητας του αλατιού στη διατροφή σας). Ο γιατρός σας, επίσης,

μπορεί να σας παροτρύνει να ασκείστε τακτικά, με δραστηριότητες όπως

περπάτημα ή κολύμπι. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές του

γιατρού σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το

Olmesartan+HCTZ/Sandoz

Μην πάρετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz εάν:

 είστε αλλεργικοί στην olmesartan medoxomil ή την υδροχλωροθειαζίδη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6) ή σε ουσίες παρόμοιες με την υδροχλωροθειαζίδη

(σουλφοναμίδες)

 είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης καλύτερα να αποφύγετε το

Olmesartan+HCTZ/Sandoz στα αρχικά στάδια της κύησης - βλ. παράγραφο

«Κύηση»).

 έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα

 υποφέρετε από χαμηλό κάλιο, χαμηλό νάτριο, υψηλό ασβέστιο ή υψηλά

επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (με συμπτώματα ουρικής αρθρίτιδας ή πέτρα

στα νεφρά), τα οποία δεν καλυτερεύουν, όταν βρίσκεστε σε θεραπεία

 υποφέρετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή κιτρίνισμα του δέρματος και

των ματιών (ίκτερο) ή προβλήματα ροής της χολής από τη χοληδόχο κύστη

(απόφραξη των χοληφόρων π.χ. χολόλιθοι)

 έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με

φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη

Αν πιστεύετε ότι έχετε κάποιο από αυτά ή δεν είστε βέβαιοι, μη λάβετε τα

δισκία. Ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας και ακολουθήστε τη συμβουλή του.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού πάρετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz.

Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας, αν έχετε κάποιο από τα

παρακάτω προβλήματα υγείας:

 Ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα ή αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε

μεταμόσχευση νεφρού

 Ηπατικές παθήσεις

 Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις βαλβίδες της καρδιάς σας ή το

μυοκάρδιο

 Έμετο (αδιαθεσία) ή διάρροια η οποία είναι σοβαρή ή συνεχίζεται για

αρκετές ημέρες

 Αν λαμβάνετε θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών ή βρίσκεστε σε δίαιτα

περιορισμένου άλατος

 Προβλήματα με τα επινεφρίδια (π.χ. πρωτοπαθή αλδοστερονισμό)

 Διαβήτη

 Ερυθηματώδη λύκο (αυτοάνοση νόσος)

 Αλλεργίες ή άσθμα

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε διάρροια που είναι σοβαρή, επίμονη

και προκαλεί σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει

τα συμπτώματά σας και να αποφασίσει σχετικά με το πώς να συνεχίσετε το

φάρμακο για την πίεση του αίματός σας.

Εάν βρίσκετε σε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, ίσως ο γιατρός σας

να θελήσει να σας βλέπει συχνότερα και να κάνετε κάποιες εξετάσεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το

Olmesartan+HCTZ/Sandoz

 εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,

ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με

διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή

σας πίεση, αλλά και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας

ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Βλέπε, επίσης, πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το

Olmesartan+HCTZ/Sandoz».

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των

λιπιδίων στο αίμα και του ουρικού οξέος (η αιτία της ουρικής αρθρίτιδας –

επώδυνο πρήξιμο των αρθρώσεων). Ο γιατρός σας πιθανότατα να θέλει να

κάνετε από καιρό σε καιρό εξετάσεις αίματος, για να τα ελέγχει.

Μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών στο αίμα σας, που

ονομάζονται ηλεκτρολύτες. Ο γιατρός σας πιθανότατα να θέλει να κάνετε από

καιρό σε καιρό εξετάσεις αίματος, για να τα ελέγχετε. Σημεία αλλαγής των

ηλεκτρολυτών είναι: η δίψα, η ξηρότητα στόματος, οι μυϊκοί πόνοι ή οι

κράμπες, οι κουρασμένοι μύες, η χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση), η

αίσθηση αδυναμίας, η νωθρότητα, η κούραση, η υπνηλία ή η ανησυχία, η

ναυτία, ο έμετος, η μικρότερη ανάγκη για ούρηση, η ταχυπαλμία. Ενημερώστε

το γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα.

Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, η

υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με διαταραχές της

αιματικής ροής της καρδιάς ή του εγκεφάλου είναι δυνατό να οδηγήσει σε

καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Για αυτό το λόγο, ο γιατρός σας

θα ελέγξει προσεκτικά την αρτηριακή σας πίεση.

Εάν πρόκειται να κάνετε εξετάσεις για τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς, θα

πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz, πριν

κάνετε αυτές τις εξετάσεις.

Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας, αν νομίζετε ότι είστε (ή υπάρχει

πιθανότητα να μείνετε) έγκυος. Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz δε συνιστάται

στα αρχικά στάδια της κύησης και δεν πρέπει να χορηγηθεί, εάν είστε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

βλάβες στο έμβρυο, εάν χρησιμοποιηθεί σ’ αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο

«Κύηση»).

Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας

κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Olmesartan+HCTZ/Sandoz

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδίως ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιοδήποτε από τα

παρακάτω:

 Φάρμακα που μπορούν να μεταβάλουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας,

εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Olmesartan+HCTZ/Sandoz. Αυτά

περιλαμβάνουν:

- συμπληρώματα καλίου (καθώς και υποκατάστατα άλατος που περιέχουν

κάλιο)

- διουρητικά

- ηπαρίνη (για την αραίωση του αίματος)

- καθαρτικά

- στεροειδή

- φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH)

- καρβενοξολόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

στοματικών και

στομαχικών ελκών)

- νατριούχο πενικιλίνη G (ονομάζεται επίσης νατριούχος

βενζυλοπενικιλίνη, ένα αντιβιοτικό)

- ορισμένα παυσίπονα όπως ασπιρίνη ή σαλικυλικά

 Λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών

της διάθεσης και ορισμένων τύπων κατάθλιψης), που χρησιμοποιείται

παράλληλα με το Olmesartan+HCTZ/Sandoz, μπορεί να αυξήσει την

τοξικότητα του λιθίου. Αν πρέπει να λάβετε λίθιο, ο γιατρός σας θα

μετρήσει τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα σας.

 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο, το οίδημα και άλλα

συμπτώματα φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας), που

χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Olmesartan+HCTZ/Sandoz, είναι

δυνατό να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και η δράση του

Olmesartan+HCTZ/Sandoz μπορεί να μειωθεί από τα ΜΣΑΦ.

 Άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (αντιυπερτασικά), καθώς

η δράση του Olmesartan+HCTZ/Sandoz μπορεί να αυξηθεί.

 Υπνωτικά, ηρεμιστικά και αντικαταθλιπτικά φάρμακα, καθώς

χρησιμοποιώντας αυτά τα φάρμακα μαζί με Olmesartan+HCTZ/Sandoz

μπορεί να προκληθεί ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, όταν

σηκώνεστε.

 Συγκεκριμένα φάρμακα όπως η βακλοφαίνη και η τουμποκουραρίνη, που

χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών.

 Αμιφοστίνη και μερικά άλλα φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του καρκίνου, όπως η κυκλοφωσφαμίδη ή η μεθοτρεξάτη.

 Κολεστυραμίνη και κολεστιπόλη, φάρμακα για τη μείωση των λιπιδίων στο

αίμα

 Υδροχλωρική κολεσεβελάμη, ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της

χοληστερόλης στο αίμα σας, καθώς η δράση του Olmesartan+HCTZ/Sandoz

μπορεί να μειωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε

το Olmesartan+HCTZ/Sandoz τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την

υδροχλωρική κολεσεβελάμη.

 Αντιχολινεργικοί παράγοντες, όπως ατροπίνη και βιπεριδίνη

 Φάρμακα όπως θειοριζαδίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη,

τριφλουοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, αμισουλπρίδη, πιμοζίδη,

σουλτοπρίδη, τιαπρίδη, δροπεριδόλη ή αλοπεριδόλη, που χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών.

 Ορισμένα φάρμακα όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπιραμίδη,

αμιωδαρόνη, σοταλόλη ή δακτυλίτιδα, που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.

 Φάρμακα όπως μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, τερφεναδίνη, δοφετιλίδη,

ιβουτιλίδη ή ενέσιμη ερυθρομυκίνη, τα οποία μπορούν να αλλάξουν τον

καρδιακό ρυθμό.

 Από του στόματος αντιδιαβητικά, όπως μετφορμίνη ή ινσουλίνη, τα οποία

χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου του αίματος.

 Β-αποκλειστές και διαζοξίδη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή τη μείωση του σακχάρου του

αίματος, αντίστοιχα, επειδή το Olmesartan+HCTZ/Sandoz μπορεί να

ενισχύσει τη δράση τους στο σάκχαρο του αίματος.

 Μεθυλντόπα, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

υψηλής αρτηριακής πίεσης.

 Φάρμακα όπως η νοραδρεναλίνη, που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της

αρτηριακής πίεσης και για τον αργό καρδιακό ρυθμό.

 Διφεμανίλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αργού ρυθμού της

καρδιάς ή για τη μείωση της εφίδρωσης.

 Φάρμακα όπως προβενεδίση, σουλφινοπυραζόνη και αλλοπουρινόλη, που

χρησιμοποιούνται για την ουρική αρθρίτιδα.

 Συμπληρώματα ασβεστίου

 Αμανταδίνη, ένα αντιϊικό φάρμακο

 Κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σταματήσει η

απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων.

 Ορισμένα αντιβιοτικά, που ονομάζονται τετρακυκλίνες ή σπαρφλοξασίνη

 Αμφοτερικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των

μυκητιάσεων.

 Ορισμένα αντιόξινα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

υπερβολικού οξέος στο στομάχι, όπως το υδροξείδιο αργιλίου μαγνησίου,

καθώς η δράση του Olmesartan+HCTZ/Sandoz είναι δυνατό να ελαττωθεί

ελαφρώς.

 Σιζαπρίδη, χρησιμοποιείται για τη αύξηση της κίνησης των τροφίμων στο

στομάχι και το έντερο.

 Αλοφαντρίνη, χρησιμοποιείται για την ελονοσία.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει

άλλες προφυλάξεις:

• Αν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης τις

πληροφορίες στις παραγράφους «Μην πάρετε το

Olmesartan+HCTZ/Sandoz» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz είναι δυνατό να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Προσέξτε όταν πίνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz,

γιατί μερικοί άνθρωποι νιώθουν ζάλη ή λιποθυμία. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς,

μην πίνετε αλκοόλ, συμπεριλαμβανομένου του κρασιού, της μπύρας ή των

αλκοολούχων αναψυκτικών.

Ασθενείς της μαύρης φυλής

Όπως ισχύει και με άλλα παρόμοια φάρμακα, η αντιυπερτασική δράση του

Olmesartan+HCTZ/Sandoz μπορεί να είναι ελαφρώς μικρότερη σε ασθενείς της

μαύρης φυλής.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να

μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει κανονικά να σταματήσετε

τη λήψη του Olmesartan+HCTZ/Sandoz, πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι

είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του

Olmesartan+HCTZ/Sandoz. Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz δε συνιστάται κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από

τριών μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο έμβρυό

σας, αν χορηγηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να

θηλάζετε. Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν

και ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία άλλη θεραπεία για εσάς, εάν

επιθυμείτε να θηλάσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Είναι δυνατό να νιώθετε υπνηλία ή ζάλη, ενώ λαμβάνετε φάρμακα για την

αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Αν συμβαίνει αυτό, μην οδηγείτε

ή χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου)

Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Olmesartan+HCTZ/Sandoz 20 mg/12,5

mg ημερησίως. Ωστόσο, εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται, ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας σε ένα δισκίο

Olmesartan+HCTZ/Sandoz 20 mg/25 mg ημερησίως.

Καταπίνετε το δισκίο με νερό. Αν είναι δυνατό, λαμβάνετε τη δόση σας την

ίδια ώρα κάθε μέρα, για παράδειγμα κατά το πρωινό. Είναι σημαντικό να

συνεχίσετε να λαμβάνετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz, μέχρι να σας πει ο

γιατρός σας να το σταματήσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olmesartan+HCTZ/Sandoz από την

κανονική

Αν λάβετε περισσότερα δισκία από το κανονικό ή αν ένα παιδί κατά λάθος

καταπιεί ένα ή περισσότερα, πηγαίνετε άμεσα στο γιατρό σας ή στο

πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του

φαρμάκου σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε την κανονική σας δόση την επόμενη

μέρα κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

Έχει σημασία να συνεχίσετε να παίρνετε το Olmesartan+HCTZ/Sandoz, εκτός

και αν ο γιατρός σας συστήσει τη διακοπή του.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ωστόσο, οι ακόλουθες δύο ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

 Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν όλο το σώμα, με

πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και/ή του λάρυγγα μαζί με κνησμό και

εξάνθημα μπορεί να συμβούν σπάνια. Αν αυτό συμβεί, διακόψτε τη

λήψη του Olmesartan+HCTZ/Sandoz και επικοινωνήστε άμεσα με

το γιατρό σας.

 Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής

πίεσης πολύ χαμηλά σε ευαίσθητα άτομα ή ως αποτέλεσμα αλλεργικής

αντίδρασης. Ελαφρύς πονοκέφαλος ή λιποθυμία μπορεί να συμβούν όχι

συχνά. Αν αυτό συμβεί, διακόψτε τη λήψη του

Olmesartan+HCTZ/Sandoz, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας

και ξαπλώστε.

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών

και οι ακόλουθες πληροφορίες πρώτα αναφέρουν τις άλλες ανεπιθύμητες

ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι τώρα με το συνδυασμό

Olmesartan+HCTZ/Sandoz (εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω) και,

δεύτερον, εκείνες που είναι γνωστές για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες.

Αυτές είναι οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες γνωστές έως σήμερα με

το συνδυασμό ολμεσαρτάνη

και υδροχλωροθειαζίδη:

Αν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι συχνά ήπιες και δε

χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10

άτομα):

 ζάλη

 αδυναμία

 πονοκέφαλος

 κούραση

 πόνος στο στήθος

 οίδημα των αστραγάλων, των ποδιών, των μηρών, των χεριών ή των

βραχιόνων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα):

 φτερούγισμα της καρδιάς (αίσθημα παλμών)

 εξάνθημα

 έκζεμα

 ίλιγγος

 βήχας

 δυσπεψία

 κοιλιακός πόνος

 ναυτία

 έμετος

 διάρροια

 μυϊκές κράμπες και μυϊκός πόνος

 πόνος στις αρθρώσεις, τα πόδια και τα χέρια

 πόνος στην πλάτη

 στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες

 αίμα στα ούρα

Επίσης, έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά ορισμένες μεταβολές στα αποτελέσματα

των εξετάσεων αίματος και περιλαμβάνουν:

 αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

 αύξηση της ουρίας στο αίμα ή του ουρικού οξέος

 αύξηση της κρεατινίνης

 αύξηση ή μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα

 αύξηση των επιπέδων του ασβεστίου στο αίμα

 αύξηση του σακχάρου στο αίμα

 αύξηση των επιπέδων της ηπατικής λειτουργίας

Ο γιατρός σας θα γνωρίζει για αυτά από την εξέταση αίματος και θα σας

ενημερώσει, αν χρειάζεται να κάνετε κάτι.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

1.000 άτομα):

 αίσθημα αδιαθεσίας

 διαταραχές συνείδησης

 εξογκώματα στο δέρμα («καντήλες»)

 οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Επίσης, έχουν παρατηρηθεί σπάνια ορισμένες μεταβολές στα αποτελέσματα

των εξετάσεων αίματος και περιλαμβάνουν:

 αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα

 μείωση των τιμών της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη

Ο γιατρός σας θα γνωρίζει για αυτά από την εξέταση αίματος και θα σας

ενημερώσει, αν χρειάζεται να κάνετε κάτι.

Περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της olmesartan

medoxomil ή της υδροχλωροθειαζίδης χωριστά, αλλά όχι με το

Olmesartan+HCTZ/Sandoz ή με υψηλότερη συχνότητα:

m e

s a r

tan

m e

d oxo m il

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10

άτομα):

Βρογχίτιδα, βήχας, ρινόρροια ή μπουκωμένη μύτη, πονόλαιμος, κοιλιακός

πόνος, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, γαστρεντερίτιδα, πόνος στις αρθρώσεις ή

στα οστά, πόνος στην πλάτη, αίμα στα ούρα, λοίμωξη του ουροποιητικού,

συμπτώματα κρυολογήματος, πόνος.

Επίσης, έχουν παρατηρηθεί συχνά ορισμένες μεταβολές στα αποτελέσματα των

εξετάσεων αίματος και περιλαμβάνουν:

Αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, αύξηση της ουρίας στο αίμα ή του

ουρικού οξέος, αύξηση των επιπέδων της λειτουργίας του ήπατος και των

μυών.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα):

Γρήγορες αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν όλο το

σώμα και μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα καθώς επίσης και

ταχεία πτώση της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να ακόμα να οδηγήσει σε

λιποθυμία (αναφυλακτικές αντιδράσεις), οίδημα του προσώπου, στηθάγχη

(πόνος ή δυσάρεστο αίσθημα στο στήθος, γνωστό ως στηθάγχη), αίσθημα

αδιαθεσίας, αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, κνησμό, εξάνθημα (δερματικό

εξάνθημα), εξογκώματα στο δέρμα («καντήλες»).

Επίσης, έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά ορισμένες μεταβολές στα αποτελέσματα

των εξετάσεων αίματος και περιλαμβάνουν: Μειωμένο αριθμό ενός τύπου

κυττάρων του αίματος, γνωστά ως αιμοπετάλια (θρομβοκυτταροπενία).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

1.000 άτομα):

Νεφρική δυσλειτουργία, έλλειψη ενέργειας

Επίσης, έχουν παρατηρηθεί σπάνια ορισμένες μεταβολές στα αποτελέσματα

των εξετάσεων αίματος και περιλαμβάνουν:

Αύξηση του καλίου στο αίμα

Υδροχλωροθειαζίδη:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν

περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Μεταβολές στα αποτελέσματα του αίματος περιλαμβάνοντας: Αύξηση των

επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα και του ουρικού οξέος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10

άτομα):

Αίσθημα σύγχυσης, κοιλιακός πόνος, ερεθισμός του στομάχου, μετεωρισμός,

διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.

Επίσης, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες μεταβολές στα αποτελέσματα των

εξετάσεων αίματος και περιλαμβάνουν:

Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα, της ουρίας, του ασβεστίου και

του σακχάρου, μείωση των επιπέδων του χλωρίου στο αίμα, του καλίου, του

μαγνησίου και του νατρίου. Αύξηση της αμυλάσης στον ορό

(υπεραμυλασαιμία).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα):

Μείωση ή απώλεια όρεξης, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, αναφυλακτικές

δερματικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), επιδείνωση της

προϋπάρχουσας μυωπίας, ερύθημα, δερματικές αντιδράσεις στο φως, φαγούρα,

πορφυροειδή στίγματα ή κηλίδες στο δέρμα λόγω μικρής αιμορραγίας

(πορφύρα), εξογκώματα στο δέρμα («καντήλες»).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

1.000 άτομα):

Πρήξιμο και πόνο στους σιελογόνους αδένες, μείωση του αριθμού των λευκών

αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αναιμία,

καταστολή του μυελού των οστών, ανησυχία, αίσθημα κατάπτωσης ή

κατάθλιψη, προβλήματα ύπνου, αίσθημα αδιαφορίας (απάθεια), μυρμήγκιασμα

και μούδιασμα, κρίσεις (σπασμοί), ξανθοψία (τα αντικείμενα φαίνονται

κίτρινα), θολή όραση, ξηροφθαλμία, καρδιακές αρρυθμίες, φλεγμονή των

αιμοφόρων αγγείων, θρόμβοι αίματος (θρόμβωση ή εμβολή), φλεγμονή των

πνευμόνων, συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, φλεγμονή στο πάγκρεας,

ίκτερος, λοίμωξη στη χοληδόχο κύστη, συμπτώματα ερυθυματώδους λύκου

όπως εξάνθημα, αρθραλγίες και κρύα χέρια και δάκτυλα, αλλεργικές

δερματικές αντιδράσεις, απολέπιση και φλύκταινες του δέρματος, μη λοιμώδης

φλεγμονή του νεφρού (διάμεση νεφρίτιδα), πυρετός, μυϊκή αδυναμία (μερικές

φορές μπορεί να προκληθεί μειωμένη κίνηση).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 10.000 άτομα):

Διαταραχές ηλεκτρολυτών που οδηγούν σε ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα του

χλωρίου στο αίμα (υποχλωραιμική αλκάλωση), απόφραξη του εντέρου

(παραλυτικός ειλεός).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή

του.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Olmesartan+HCTZ/Sandoz

Οι δραστικές ουσίες είναι:

Olmesartan+HCTZ/Sandoz 20 mg/12,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 olmesartan medoxomil και

12,5 mg hydrochlorothiazide.

Διάσταση: 8,4 mm x 8,8 mm

Olmesartan+HCTZ/Sandoz, 20 mg/25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 olmesartan medoxomil και

25 mg hydrochlorothiazide.

Διάσταση: 16 mm x 7,5 mm

Τα άλλα συστατικά είναι:

Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, polyethylene glycol, hydroxypropylmethylcellulose,

titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172)

Εμφάνιση του Olmesartan+HCTZ/Sandoz και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Το Olmesartan+HCTZ/Sandoz συσκευάζεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

Al//Al κυψέλη (blister): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

PVC/PVDC//Al κυψέλη (blister): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 και 98 επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Sl-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Παραγωγοί

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Σλοβενία

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]