PL :
EPLERENONE/MYLAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx30 (σε Blister PVC/ALU)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Eplerenone / Mylan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eplerenone / Mylan 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
επλερενόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Eplerenone / Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Eplerenone / Mylan
3. Πώς να πάρετε το Eplerenone / Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Eplerenone / Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Eplerenone / Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Eplerenone / Mylan ανήκει σε μια κατηγόρια φαρμάκων γνωστών ως εκλεκτικοί
αποκλειστές αλδοστερόνης. Αυτοί οι ανταγωνιστές αναστέλλουν τη δράση της
αλδοστερόνης, μιας ουσίας που παράγεται στο σώμα, η οποία ελέγχει την πίεση του
αίματος και τη λειτουργία της καρδιάς. Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης, μπορεί να
προκαλέσουν μεταβολές στο σώμα σας που καταλήγουν σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Το Eplerenone / Mylan χρησιμοποιείται στη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας
για την πρόληψη επιδείνωσης και τη μείωση της ανάγκης νοσηλείας εάν έχετε:
1. υποστεί πρόσφατη καρδιακή προσβολή, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας ή
2. ήπια συμπτώματα που παραμένουν παρά τη θεραπεία που λαμβάνατε μέχρι τώρα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Eplerenone / Mylan
Μην πάρετε το Eplerenone / Mylan :
- σε περίπτωση αλλεργίας στην επλερενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (υπερκαλιαιμία)
- σε περίπτωση που παίρνετε μία κατηγορία φαρμάκων που σας βοηθάνε να
αποβάλετε τα πλεονάζοντα υγρά του σώματος (καλιοσυντηρητικά διουρητικά) ή
συμπληρώματα καλίου
2
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
- σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία
μυκητιάσεων (κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη)
- σε περίπτωση που παίρνετε αντιικά φάρμακα για την θεραπεία του HIV
(νελφιναβίρη ή ριτοναβίρη)
- σε περίπτωση που παίρνετε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία
βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη)
- σε περίπτωση που παίρνετε νεφαζοδόνη που χρησιμοποιείται στην θεραπεία της
κατάθλιψης
- σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή υπέρτασης (ονομάζονται αναστολείς του
μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και αποκλειστής του υποδοχέα
της αγγειοτασίνης (ARB)) ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Eplerenone / Mylan
- σε περίπτωση που έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο (βλ. επίσης «Μην πάρετε το
Eplerenone / Mylan»)
- σε περίπτωση που παίρνετε λίθιο (χορηγείται συνήθως στη μανιοκατάθλιψη, που
ονομάζεται επίσης και διπολική διαταραχή)
- σε περίπτωση που παίρνετε τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται στην
θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως η ψωρίαση ή το έκζεμα και στην πρόληψη
απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνων)
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επλερενόνης σε παιδιά και εφήβους δεν
έχει τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Eplerenone / Mylan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που
λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν πρέπει να πάρετε το Eplerenone / Mylan με τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο
«Μην πάρετε το Eplerenone / Mylan»):
- Ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία μυκητιάσεων),
ριτοναβίρη, νελφιναβίρη (αντιικά φάρμακα για την θεραπεία του HIV),
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία βακτηριακών
λοιμώξεων) ή νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία της κατάθλιψης),
καθώς αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη διάσπαση του Eplerenone / Mylan,
επιμηκύνοντας κατά αυτό τον τρόπο την επίδρασή του στον οργανισμό.
- Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (φάρμακα που σας βοηθάνε να αποβάλετε τα
πλεονάζοντα υγρά του σώματος) και συμπληρώματα καλίου, καθώς αυτά τα
φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
- Αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και αποκλειστές
υποδοχέα αγγειοτασίνης (ARB) ταυτόχρονα (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία της
υψηλής αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής νόσου ή για συγκεκριμένες παθήσεις
του νεφρού) καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο
εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα
ακόλουθα φάρμακα:
3
- Λίθιο (χορηγείται συνήθως για μανιοκατάθλιψη, που ονομάζεται επίσης και
διπολική διαταραχή). Έχει φανεί ότι χρήση λιθίου μαζί με διουρητικά και
αναστολείς ΜΕΑ (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής
πίεσης και της καρδιακής νόσου) προκαλεί μεγάλη αύξηση των επιπέδων του
λιθίου στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες: απώλεια όρεξης, οπτική διαταραχή, κόπωση, μυϊκή αδυναμία, ακούσιοι
μυϊκοί σπασμοί.
- Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία δερματικών
παθήσεων όπως η ψωρίαση ή το έκζεμα και στην πρόληψη απόρριψης μετά από
μεταμόσχευση οργάνων). Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα
στους νεφρούς και ως εκ τούτου αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών
επιπέδων καλίου στο αίμα.
- Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ - συγκεκριμένα αναλγητικά,
όπως η ιβουπροφένη, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου, της
δυσκαμψίας και της φλεγμονής). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν
προβλήματα στους νεφρούς και ως εκ τούτου αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης
υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
- Τριμεθοπρίμη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) η οποία
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
- Άλφα Ι αποκλειστές, όπως η πραζοσίνη ή η αλφουζοσίνη (χρησιμοποιούνται στην
θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και για συγκεκριμένες παθήσεις του
προστάτη), οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση της αρτηριακής πίεσης και
σε ζάλη καθώς σηκώνεστε όρθιος.
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η αμιτριπτυλίνη ή η αμοξαπίνη (για τη
θεραπεία της
κατάθλιψης), αντιψυχωσικά (επίσης γνωστά ως νευροληπτικά) όπως η
χλωροπρομαζίνη ή η αλοπεριδόλη (για την θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών), η
αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας για καρκίνο) και
η βακλοφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυϊκών σπασμών). Αυτά τα
φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση της αρτηριακής πίεσης και σε ζάλη
καθώς σηκώνεστε όρθιος.
- Γλυκοκορτικοειδή, όπως η υδροκορτιζόνη ή η πρεδνιζόνη (χρησιμοποιούνται στην
θεραπεία φλεγμονών και συγκεκριμένων παθήσεων του δέρματος) και η
τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται κυρίως στην διάγνωση και θεραπεία
διαταραχών του φλοιού των επινεφριδίων) μπορεί να μειώσουν την υποτασική
δράση του Eplerenone / Mylan.
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία καρδιακών παθήσεων). Τα επίπεδα της
διγοξίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνεται μαζί με το Eplerenone /
Mylan.
- Βαρφαρίνη (ένα αντιπηκτικό φάρμακο): Χρειάζεται προσοχή όταν λαμβάνετε
βαρφαρίνη, επειδή υψηλά επίπεδα βαρφαρίνης στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν
μεταβολές στη δράση του Eplerenone / Mylan στον οργανισμό.
- Η ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), η
σακουιναβίρη (αντιικό φάρμακο για την θεραπεία του HIV), η φλουκοναζόλη
(χρησιμοποιείται στην θεραπεία μυκητιάσεων), η αμιοδαρόνη, η διλτιαζέμη και η
βεραπαμίλη (για την θεραπεία καρδιακών παθήσεων και υψηλής αρτηριακής
πίεσης) μειώνουν την διάσπαση του Eplerenone / Mylan, επιμηκύνοντας κατά αυτό
τον τρόπο την επίδρασή του στον οργανισμό (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το
Eplerenone / Mylan»).
- St John's Wort, (φυτικό φαρμακευτικό σκεύασμα), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται
στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και
φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται μεταξύ άλλων για την θεραπεία της
επιληψίας), τα οποία μπορεί να αυξήσουν την διάσπαση του Eplerenone / Mylan,
μειώνοντας κατά αυτό τον τρόπο τη δράση του.
4
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει εκτιμηθεί η επίδραση του Eplerenone / Mylan κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης στους ανθρώπους.
Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Θα
πρέπει να αποφασίσετε με τον γιατρό σας εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή το
φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Eplerenone / Mylan. Εάν συμβεί κάτι
τέτοιο, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Τα δισκία Eplerenone / Mylan περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Eplerenone / Mylan
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Το Eplerenone / Mylan συνήθως λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα για καρδιακή
ανεπάρκεια, όπως π.χ με β-αποκλειστές. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα
δισκίο των 25 mg μια φορά ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί μετά από περίπου 4
εβδομάδες σε 50 mg μια φορά ημερησίως (είτε ως ένα δισκίο των 50 mg είτε ως δυο
δισκία των 25 mg). το μέγιστο δοσολογικό σχήμα είναι 50 mg ημερησίως.
Θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του καλίου του αίματος πριν την έναρξη της
θεραπείας με Eplerenone / Mylan, μέσα στην πρώτη εβδομάδα και ένα μήνα μετά την
έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αλλαγή στη δοσολογία. Η δοσολογία μπορεί να
προσαρμοστεί από το γιατρό σας ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας.
Εάν έχετε ήπια νεφρική νόσο, θα πρέπει να αρχίσετε με ένα δισκίο των 25 mg την
ημέρα. Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, θα πρέπει να αρχίσετε με ένα δισκίο των 25
mg κάθε δεύτερη ημέρα. Οι δόσεις αυτές μπορούν να προσαρμοστούν κατά την κρίση
του γιατρού σας και ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, η λήψη του Eplerenone / Mylan δε συνιστάται.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της
εναρκτήριας δόσης. Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, μπορεί να
χρειάζονται πιο συχνοί έλεγχοι των επιπέδων του καλίου του αίματός σας (βλ.
επίσης «Μην πάρετε το Eplerenone / Mylan»).
5
Εάν λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να
πάρετε χαμηλότερη δόση.
Για ηλικιωμένους: Δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της εναρκτήριας δόσης.
Για παιδιά και εφήβους: Το Eplerenone / Mylan δεν συνιστάται.
Τρόπος λήψης του φαρμάκου σας
Τα δισκία Eplerenone / Mylan μπορεί να λαμβάνονται μαζί με γεύμα ή με άδειο στομάχι.
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με αρκετό νερό
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eplerenone / Mylan από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eplerenone / Mylan από την κανονική, επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε πάρει μεγάλη ποσότητα από
το φάρμακό σας, τα πιο πιθανά συμπτώματα θα είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση
(εκδηλώνεται ως αίσθημα ελαφρότητας στο κεφάλι, ζάλη, θαμπή όραση, αδυναμία,
οξεία απώλεια συνείδησης) ή υπερκαλιαιμία, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
(εκδηλώνεται ως μυϊκές κράμπες, διάρροια, ναυτία, ζάλη ή πονοκέφαλος).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eplerenone / Mylan
Εάν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το επόμενο δισκίο, παραλείψτε το δισκίο που δεν
λάβατε και πάρτε το επόμενο δισκίο όποτε πρέπει. Ειδάλλως, πάρτε το δισκίο μόλις
το θυμηθείτε, εφόσον μεσολαβούν πάνω από 12 ώρες μέχρι τη λήψη του επόμενου
δισκίου. Μετά συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας ως συνήθως. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eplerenone / Mylan
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Eplerenone / Mylan όπως σας
συνταγογραφήθηκε εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε την θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα πρέπει να αναζητήσετε άμεση
ιατρική φροντίδα:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
- καρδιακή προσβολή και άλλα καρδιακά ενοχλήματα, όπως άτακτος καρδιακός
ρυθμός και καρδιακή ανεπάρκεια
- μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία – μπορεί να παρατηρήσετε πως έχετε λίγα
ούρα ή πως δεν ουρείτε ή να αισθάνεστε πόνο στο κάτω μέρος της πλάτης σας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):
- φλεγμονή ουροδόχου κύστης – μπορεί να εμφανίσετε αιφνίδιο οξύ πόνο στο
στομάχι, ο οποίος μπορεί να διαχέεται προς τους ώμους σας
- θρόμβωση (θρόμβος αίματος) στο πόδι
6
- φλεγμονή των νεφρών – μπορεί να παρατηρήσετε πόνο στο κάτω μέρος της
πλάτης σας, θορά ούρα ή αιματουρία
- οίδημα προσώπου, γλώσσας και λαιμού
δυσκολία στην κατάποση
κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Αυτά αποτελούν συμπτώματα αγγειονευρωτικού οιδήματος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν:
-
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10
άτομα):
αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (συμπτώματα περιλαμβάνουν
μυικές κράμπες, διάρροια, ναυτία, ζάλη ή πονοκέφαλο)
- ζάλη
- λιποθυμία
- λοίμωξη
- βήχας
- δυσκοιλιότητα
- χαμηλή αρτηριακή πίεση
- διάρροια
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
- σαςκεφαλαλγία
- δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνίες)
- εξάνθημα
- κνησμός (φαγούρα)
- μυικός σπασμός και πόνος
- οσφυαλγία
- αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα
- αίσθημα ασυνήθιστης κόπωσης
- αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπίδια) στο αίμα
- αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα,τα οποία μπορεί να υποδηλώνουν
προβλήματα στους νεφρούς
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):
- ηωσινοφιλία (αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα του αίματος)
- αφυδάτωση
- χαμηλά επίπεδα νατρίου του αίματος
- ταχύς καρδιακός ρυθμός μείωση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να
προκαλέσει ζάλη καθώς σηκώνεστε όρθιος
- πονόλαιμος
- μετεωρισμός
- υπολειτουργία θυρεοειδούς
- αύξηση στη γλυκόζη αίματος
- μειωμένη αίσθηση αφής
- αυξημένη εφίδρωση
- αίσθημα αδιαθεσίας
- διόγκωση των μαστών στους άντρες
- μεταβολές σε ορισμένα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
7
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Eplerenone / Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο χάρτινο κουτί, στη φιάλη ή στην κυψέλη (blister) μετά την επισήμανση ‘ΛΗΞΗ ή
EXP’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Eplerenone / Mylan
-
Η δραστική ουσία είναι η επλερενόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 25 mg ή 50 mg επλερενόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου
Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2, «Το Eplerenone / Mylan περιέχει
λακτόζη»), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος
διασταυρούμενη, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρορυλοθειικό, τάλκης, μαγνήσιο
στεατικό
Επικάλυψη λεπτού υμενίου
Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο
κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), πολυσορβικό
Εμφάνιση του Eplerenone / Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eplerenone / Mylan 25 mg είναι κίτρινα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, με το διακριτικό
«EP1» στη μία όψη τους και «M» στην άλλη όψη τους.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eplerenone / Mylan 50 mg είναι κίτρινα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, με το διακριτικό
«EP2» στη μία όψη τους και «M» στην άλλη όψη τους.
Τα δισκία Eplerenone / Mylan διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) ή σε φιάλες
που περιέχουν 28 & 30 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
8
Δικαιούχος Προϊόντος:
Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Τοπικός Αντιπρόσωπος:
Generics Pharma Hellas EΠΕ , 577A Vouliagmenis Avenue, GR 164 51, Argyroupoli, Athens, Greece
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
MM/EEEE
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
9
