ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Nacerfin 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Nacerfin 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
solifenacin succinate
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Nacerfin και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nacerfin
3 Πώς να πάρετε το Nacerfin
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Nacerfin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Nacerfin και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του Nacerfin ανήκει στην κατηγορία των αντιχολινεργικών.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τη δραστηριότητα της
υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης. Αυτό σας επιτρέπει να περιμένετε
περισσότερο προτού χρειαστεί να πάτε στο μπάνιο και αυξάνει την ποσότητα
των ούρων που μπορεί να κρατήσει η ουροδόχος κύστη σας.
Το Nacerfin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων μιας πάθησης
που λέγεται υπερλειτουργική ουροδόχος κύστη. Τα συμπτώματα αυτά
περιλαμβάνουν: την έντονη και ξαφνική επιτακτικότητα ούρησης χωρίς
προηγούμενη προειδοποίηση, τη συχνή ούρηση ή την ακράτεια ούρων λόγω μη
έγκαιρης προσέλευσης στο μπάνιο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nacerfin
Μην πάρετε το Nacerfin
εάν έχετε ανικανότητα να ουρήσετε ή να αδειάσετε πλήρως την
ουροδόχο κύστη σας (κατακράτηση ούρων)
εάν έχετε σοβαρή πάθηση του στομάχου ή του εντέρου
(περιλαμβανομένου του τοξικού μεγάκολου, μιας επιπλοκής που
σχετίζεται με την ελκώδη κολίτιδα)
εάν πάσχετε από τη μυϊκή νόσο που ονομάζεται μυασθένεια gravis, η
οποία μπορεί να προκαλέσει εξαιρετική αδυναμία ορισμένων μυών
εάν πάσχετε από αυξημένη πίεση στους οφθαλμούς, με προοδευτική
απώλεια όρασης (γλαύκωμα)
εάν είστε αλλεργικοί στo solifenacin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση
εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο ή μέτρια ηπατική νόσο ΚΑΙ
συγχρόνως υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να
μειώσουν την απομάκρυνση του Nacerfin από το σώμα (για παράδειγμα,
κετοκοναζόλη). Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει σε
αυτή την περίπτωση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια από τις παραπάνω
παθήσεις προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Nacerfin.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Nacerfin
εάν έχετε πρόβλημα να αδειάσετε την ουροδόχο κύστη σας (= απόφραξη
ουροδόχου κύστης) ή έχετε δυσκολία κατά την ούρηση (π.χ. μικρή ροή ούρων).
Ο κίνδυνος συσσώρευσης ούρων στην ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
είναι πολύ υψηλότερος.
εάν έχετε κάποια απόφραξη του πεπτικού συστήματος (δυσκοιλιότητα).
εάν διατρέχετε κίνδυνο επιβράδυνσης του πεπτικού σας συστήματος (οι
κινήσεις του στομάχου και των εντέρων). Ο γιατρός σας θα σας έχει
ενημερώσει σε αυτή την περίπτωση.
εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
εάν έχετε μέτρια ηπατική νόσο.
εάν έχετε ρήξη στομάχου (κήλη οισοφαγικού τρήματος) ή δυσπεψία.
εάν έχετε μια νευρική διαταραχή (αυτόνομη νευροπάθεια).
Παιδιά και έφηβοι
Το Nacerfin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω
των 18 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παραπάνω
παθήσεις προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Nacerfin.
Πριν ξεκινήσετε το Nacerfin, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει αν υπάρχουν άλλες
αιτίες για την ανάγκη σας για συχνή ούρηση (για παράδειγμα καρδιακή
ανεπάρκεια (ανεπαρκής ισχύς άντλησης της καρδιάς) ή νεφρική νόσος). Αν
έχετε ουρολοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό
(μια θεραπεία έναντι συγκεκριμένων βακτηριακών λοιμώξεων).
Άλλα φάρμακα και Nacerfin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε:
άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα, οι δράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες και
των δύο φαρμάκων μπορεί να ενισχυθούν.
χολινεργικά καθώς μπορεί να μειώσουν τη δράση του Nacerfin.
φάρμακα, όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη, που κάνουν το πεπτικό
σύστημα να λειτουργεί ταχύτερα. Το Nacerfin μπορεί να μειώσει αυτή τη δράση.
φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η νελφιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η
βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, που μειώνουν το ρυθμό με τον οποίο διασπάται
το Nacerfin από το σώμα.
φάρμακα όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, καθώς
μπορούν να αυξήσουν το ρυθμό με τον οποίο διασπάται το Nacerfin από το
σώμα.
φάρμακα όπως τα διφωσφονικά, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να
επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα).
Το Nacerfin με τροφές και ποτά
Το Nacerfin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ανάλογα με την προτίμησή
σας.
Κύηση και θηλασμός
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nacerfin αν είστε έγκυος εκτός και αν είναι
σαφώς απαραίτητο. Μη χρησιμοποιείτε το Nacerfin αν θηλάζετε καθώς το
solifenacin μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό
το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Nacerfin μπορεί να προκαλέσει θολή όραση και μερικές φορές υπνηλία ή
κόπωση. Αν πάσχετε από οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες,
μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Nacerfin
Το Nacerfin περιέχει λακτόζη.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε ένα σπάνιο κληρονομικό
προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή
απορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το
φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Nacerfin
Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με κάποιο υγρό. Μπορεί να
λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ανάλογα με την προτίμησή σας. Μη συνθλίβετε
τα δισκία.
Η συνήθης δόση είναι 5 mg ανά ημέρα, εκτός και αν ο γιατρός σας σας πει να
παίρνετε 10 mg ανά ημέρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nacerfin από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πολύ μεγαλύτερη δόση Nacerfin ή αν ένα παιδί πάρει κατά λάθος
Nacerfin, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο,
ξηροστομία, ζάλη, υπνηλία και θολή όραση, αντίληψη πραγμάτων που δεν
υπάρχουν (παραισθήσεις), υπερ-ευσυγκινησία, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί),
δυσκολία στην αναπνοή, αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), συσσώρευση
ούρων στην ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων) και διεσταλμένες κόρες
(μυδρίαση).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nacerfin
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση τη συνηθισμένη ώρα, να την πάρετε αμέσως
μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν είναι ώρα να πάρετε την επόμενη δόση σας. Ποτέ
μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις ανά ημέρα. Εάν έχετε αμφιβολία, να
συμβουλεύεστε πάντα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nacerfin
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nacerfin, τα συμπτώματα υπερλειτουργικής
ουροδόχου κύστης μπορεί να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Να
συμβουλεύεστε πάντοτε το γιατρό σας, αν σκέφτεστε να διακόψετε τη
θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nacerfin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, ή κάποια σοβαρή δερματική αντίδραση
(π.χ. φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος), θα πρέπει να ενημερώσετε
αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αγγειοοίδημα (αλλεργία του δέρματος που έχει ως αποτέλεσμα την διόγκωση
του ιστού που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιφάνεια του δέρματος) με
απόφραξη των αεραγωγών (δυσκολία στην αναπνοή) έχει αναφερθεί σε
μερικούς ασθενείς υπό αγωγή με solifenacin succinate. Εάν εμφανιστεί
αγγειοοίδημα, το solifenacin succinate θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να
ληφθούν η κατάλληλη θεραπεία και / ή μέτρα.
Το Nacerfin μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
ξηροστομία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
θολή όραση
δυσκοιλιότητα, ναυτία, δυσπεψία με συμπτώματα όπως αίσθημα
πλήρωση της κοιλίας, κοιλιακός πόνος, ρέψιμο, ναυτία, και αίσθημα
καύσου στο στομάχι (δυσπεψία), δυσφορία του στομάχου
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
ουρολοίμωξη, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης
υπνηλία, επηρεασμένη αίσθηση γεύσης (δυσγευσία)
ξηρά (ερεθισμένα) μάτια
ξηρότητα των ρινικών οδών
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηρότητα του φάρυγγα
ξηροδερμία
δυσκολία στην ούρηση
κόπωση, συσσώρευση υγρών στα κάτω άκρα (οίδημα)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
συσσώρευση μεγάλης ποσότητας σκληρών κοπράνων στο παχύ έντερο
(ενσφήνωση κοπράνων)
συσσώρευση ούρων στην ουροδόχο κύστη εξαιτίας ανικανότητας κένωσης τους
κύστης (κατακράτηση ούρων)
ζάλη, πονοκέφαλος
έμετος
κνησμός, εξάνθημα
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
παραισθήσεις, σύγχυση
αλλεργικό εξάνθημα
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
μειωμένη όρεξη, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να
προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
αυξημένη πίεση στα μάτια
μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς
(ηλεκτροκαρδιογράφημα), ανώμαλος καρδιακός ρυθμός, αίσθηση παλμών,
ταχύτερος καρδιακός ρυθμός
διαταραχή στη φωνή
διαταραχή στην ηπατική λειτουργία
μυϊκή αδυναμία
διαταραχή στη νεφρική λειτουργία
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Nacerfin
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Nacerfin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Nacerfin
Η δραστική ουσία είναι solifenacin succinate. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ή 10 mg
solifenacin succinate, που ισοδυναμούν σε 3,75 mg και 7.5 mg solifenacin
αντίστοιχα.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate, Hypromellose (Methocel E5), Maize Starch
pregelatinized, Povidone, Aerosil (Silica Colloidal anhydrous), Magnesium stearate.
Επικάλυψη για τα 5 mg: : Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol/PEG, Talc,
Yellow iron oxide (E172)
Επικάλυψη για τα 10 mg: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol/PEG, Talc,
Red iron oxide (E172)
Εμφάνιση του Nacerfin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Nacerfin 5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό και αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο.
Το Nacerfin 10 mg είναι ροζ, στρογγυλό και αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο.
Τα δισκία διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100 ή 200 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
NATURALIA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
ΕΙΔΩΝ, ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΟΗΘΗΜΑΤΩΝ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ
Δ.Τ. NATURALIA A.E.
. 106 Λεωφ Μαραθώνος
15344 , Γέρακας Αττική
Παραγωγός
ONE PHARMA A.E.
60o χλμ. Ν.Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, Τ.Κ. 320 09
Σχηματάρι Βοιωτίας
Τηλ.: 22620.58.172
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ελλάδα Nacerfin 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Nacerfin 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πορτογαλία Selinafin
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις