Προτεινόμενο με απλό track changes για την τροποποίηση ΙΑ/002
και με κίτρινο-track changes την τροποποίηση IB/003.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Imatinib/Sandoz, 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Imatinib/Sandoz, 400 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Imatinib
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης,
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Imatinib/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Imatinib/Sandoz
3. Πώς να πάρετε το Imatinib/Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib/Sandoz
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Imatinib/Sandoz και ποιά είναι η χρήση του
Το Imatinib/Sandoz είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία
που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την
ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενες
νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.
Το Imatinib/Sandoz είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες
και παιδιά για:
Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας
καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια
βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια
μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη
φυσιολογικά λευκοκύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα)
ξεκινούν ν’αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
1
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα
Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα
λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις
λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας
στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκοκύτταρα (που ονομάζονται
λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το
Imatinib/Sandoz αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Το Imatinib/Sandoz επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για
ενήλικες για:
Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους
(MDS/MPD). Πρόκειται για μια ομάδα νόσων του αίματος στις
οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται
ανεξέλεγκτα. Το Imatinib/Sandoz αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών
των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια
ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). Αυτές είναι αιματολογικές
νόσοι στις οποίες κάποια κύτταρα του αίματος (γνωστά ως
ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το
Imatinib/Sandoz αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε
ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). Το DFSP είναι ένας
καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο
ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το
Imatinib/Sandoz αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Στη συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι
συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δρα το Imatinib/Sandoz ή
γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Imatinib/Sandoz
Το Imatinib/Sandoz θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν
γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα
ή τους συμπαγείς όγκους.
Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το
γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες
που περιέχονται σ’αυτό το φυλλάδιο.
Μην πάρετε το Imatinib/Sandoz:
σε περίπτωση αλλεργίας στο imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς
να πάρετε το Imatinib/Sandoz.
2
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος,
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Imatinib/Sandoz:
εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, τους νεφρούς
ή την καρδιά.
εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του
θυρεοειδούς σας.
εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib/Sandoz θα μπορούσε να οδηγήσει
σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί
θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται
προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης
πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε το γιατρό
σας πριν πάρετε το Imatinib/Sandoz.
Κατά την αγωγή με Imatinib/Sandoz, ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους. Το
Imatinib/Sandoz μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νερού από τον
οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Ενώ παίρνετε Imatinib/Sandoz, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί
τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δρα. Θα κάνετε επίσης
αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
Παιδιά και έφηβοι
Το Imatinib/Sandoz είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ. Δεν
υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η
εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι
περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και
HES/CEL.
Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν imatinib μπορεί να έχουν πιο
αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την
ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Άλλα φάρμακα και Imatinib/Sandoz
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη)
συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John's wort).
Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν στη δράση του
Imatinib/Sandoz όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να
μειώσουν τη δράση του Imatinib/Sandoz είτε προκαλώντας αυξημένες
ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib/Sandoz λιγότερο
αποτελεσματικό. Το Imatinib/Sandoz μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα
άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία
προλαμβάνουν το σχηματισμό θρόμβων.
3
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Imatinib/Sandoz δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν
είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ο
γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης
του Imatinib/Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να
χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη
διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib/Sandoz.
Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για τη γονιμότητά τους ενώ είναι σε
θεραπεία με Imatinib/Sandoz πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό
τους.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή νωθρότητα ή να παρουσιάσετε θολή όραση
κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή
χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
3. Πως να πάρετε το Imatinib/Sandoz
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib/Sandoz γιατί πάσχετε
από μια σοβαρή κατάσταση. Το Imatinib/Sandoz μπορεί να σας βοηθήσει
να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Είναι σημαντικό να το
κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib/Sandoz εκτός αν σας πει ο
γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε
πια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Πόσο Imatinib/Sandoz να πάρετε
Χρήση σε ενήλικες
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib/Sandoz πρέπει
να πάρετε.
Εάν λαμβάνετε αγωγή για ΧΜΛ:
Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400
mg είτε 600 mg:
400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα,
600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μία φορά την ημέρα.
400 mg που λαμβάνονται ως 1 δισκίο μια φορά την ημέρα.
600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg συν μισό
δισκίο των 400 mg 2 δισκία των 100 mg) μία φορά την
ημέρα
4
Για ΧΜΛ, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή
χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν
η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 δισκία), θα πρέπει να πάρετε 4
δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι
800 mg (2 δισκία), θα πρέπει να πάρετε το ένα δισκίο το πρωί και
δεύτερο δισκίο το βράδυ.
Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:
Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μία
φορά την ημέρα.
Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των
400 mg συν μισό δισκίο των 400 mg (ή 2 δισκία των 100 mg) μία
φορά την ημέρα.
Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:
Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια
φορά την ημέρα.
Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο
μια φορά την ημέρα.
Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο
μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει
ν’αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια
φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη
θεραπεία.
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο
των 100 mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να
αποφασίσει ν’αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως
ένα δισκίo των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς
ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 δισκία), που λαμβάνονται ως 4
δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 δισκία), που λαμβάνονται ως 1
δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ.
Χρήση σε παιδιά και έφηβους
Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib/Sandoz πρέπει να χορηγηθούν
στο παιδί σας. H ποσότητα του Imatinib/Sandoz που χορηγείται
εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του
σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ ΟΛΛ. Η αγωγή
μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ’άπαξ ημερήσια δόση ή
εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις
(μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
5
Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib/Sandoz
Πάρτε το Imatinib/Sandoz με το γεύμα. Αυτό θα σας προστατέψει
από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib/Sandoz.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μ’ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα
διαλύσετε σ’ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:
Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg.
Χρησιμοποιήστε περίπου 200 ml για κάθε δισκίο των 400 mg ή
περίπου 100 ml για κάθε μισό δισκίο των 400 mg.
Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως.
Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο
του ποτηριού αμέσως. Ίχνη των διαλυόμενων δισκίων μπορεί να
έχουν μείνει στο ποτήρι.
Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib/Sandoz
Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib/Sandoz κάθε μέρα για όσο διάστημα
σας πει ο γιατρός σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib/Sandoz από την κανονική
Εάν κατά λάθος πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό
σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη
συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib/Sandoz
Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη
δόση που ξεχάσατε.
Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε
οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Imatinib/Sandoz μπορεί να προκαλέσει
στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση
υγρών).
6
Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός, έντονη ρίγη, πονόλαιμος ή έλκη
στο στόμα. Το Imatinib/Sandoz μπορεί να μειώσει τον αριθμό των
λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάζετε πιο εύκολα
λοιμώξεις.
Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπες (όταν δεν έχετε χτυπήσει).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (σημεία καρδιακών
προβλημάτων).
Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή πόνος κατά την αναπνοή (σημεία
προβλημάτων στους πνεύμονες).
Αίσθημα ελαφριάς κεφαλής, ζάλη ή τάση λιποθυμίας (σημεία χαμηλής
αρτηριακής πίεσης).
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα,
κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (σημεία ηπατικών
προβλημάτων).
Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα
μάτια, το δέρμα ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός,
διογκωμένες κόκκινες ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, αίσθημα
καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (σημεία προβλημάτων του δέρματος).
Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα
ούρα, μαύρα κόπρανα (σημεία γαστρεντερικών διαταραχών).
Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (σημεία νεφρικών
προβλημάτων).
Ναυτία με διάρροια και έμετο, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (σημεία
εντερικών προβλημάτων).
Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του
προσώπου, δυσκολία ομιλίας, ξαφνική απώλεια συνείδησης (σημεία
προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο
κρανίο/εγκέφαλο).
Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης και δυσκολίας στην αναπνοή και
σκουρόχρωμα ούρα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
Πόνος στα ισχία σας ή δυσκολία στο περπάτημα.
Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (σημεία του συνδρόμου
Raynaud).
Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (σημεία μιας
δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
Έκπτωση ακοής.
Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
(σημεία αλλαγών στην ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Μελάνιασμα.
Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, πόνος ή αδυναμία
στους μυς σας (σημεία μυϊκών προβλημάτων).
7
Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη
αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης
αρτηριακής πίεσης (σημεία προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση
και/ή δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά
αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων .χ. υψηλά επίπεδα
καλίου, ουρικού οξέος και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου
στο αίμα).
Μη γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα):
Συνδυασμός εκτεταμένου σοβαρού εξανθήματος, ναυτίας, πυρετού,
υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης
χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια,
άλγος / δυσφορία στο στήθος, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και
δίψα κ.α. (σημεία αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με τη θεραπεία).
Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β
όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή
δυσπεψία.
Εξάνθημα.
Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα οστά.
Οίδημα όπως γύρω από τους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
Αύξηση βάρους.
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το
γιατρό σας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης.
Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία).
Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα
(επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θολή όραση.
Αιμορραγία από τη μύτη.
Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, αίσθημα καύσου ή
δυσκοιλιότητα.
Κνησμός.
Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
Μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια.
Στοματικά έλκη.
Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
8
Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το
γιατρό σας.
Μη γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα):
Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των
ποδιών, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα
μυρμηγκιάσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το
γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός
Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα.
Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Imatinib/Sandoz
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην ταινία της κυψέλης (blister) και στο χάρτινο κουτί μετά
το EXP ή το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην
αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Imatinib/Sandoz
- Η δραστική ουσία είναι το Imatinib mesilate. Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg 400 mg imatinib (ως mesilate)
- Τα άλλα έκδοχα στον πυρήνα του δισκίου είναι microcrystalline cellulose,
crospovidone (type A), hypromellose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
9
- Τα άλλα έκδοχα στην επικάλυψη του δισκίου είναι red iron oxide (E172),
yellow iron oxide (E172), macrogol 4000, talc, hypromellose.
Εμφάνιση του Imatinib/Sandoz και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib/Sandoz έχει
διάμετρο περίπου 9,2 mm, είναι πολύ σκούρου κίτρινου προς καφέ –
πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο με στρογγυλεμμένα άκρα,
με τα ανάγλυφα διακριτικά «NVR» στη μία όψη του και «SA» με εγκοπή
μεταξύ των γραμμάτων στην άλλη όψη του.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib/Sandoz έχει μήκος
περίπου 19,2 mm και πλάτος περίπου 7,7 mm, είναι πολύ σκούρου
κίτρινου προς καφέ – πορτοκαλί χρώματος, ωοειδές, αμφίκυρτο με
στρογγυλεμμένα άκρα, με το ανάγλυφο διακριτικό «400» στη μία όψη
του και στην άλλη όψη του με εγκοπή και τα διακριτικά «SL»
εκατέρωθεν της εγκοπής.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες (blisters) PVC/Alu ή PVC/PE/PVDC/Alu
σε συσκευασίες των 60 ή 120 δισκίων.
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες (blisters) PVC/PE/PVDC/Alu σε
συσκευασίες των 10, 30 ή 90 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
Sl-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Παραγωγοί
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Σλοβενία
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg
Γερμανία
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Γερμανία
10
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Ολλανδία Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Αυστρία Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten
Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten
Βέλγιο Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten
Βουλγαρία Imatinib Sandoz
Κύπρος Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Τσεχική
Δημοκρατία
Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Γερμανία Imatinib HEXAL 100 mg
Filmtabletten
Imatinib HEXAL 400 mg
Filmtabletten
Δανία Imatinib Sandoz
Εσθονία Imatinib Sandoz
Ελλάδα IMATINIB/SANDOZ
Ισπανία Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Φινλανδία Imatinib Sandoz
Γαλλία Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé
pelliculé sécable
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Κροατία Imatinib Sandoz 100 mg filmom
obložene tablete
Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Ουγγαρία Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Ιρλανδία Imatinib Rowex 100 mg Film-coated
tablets
Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets
Ιταλία IMATINIB SANDOZ
Λιθουανία Imatinib Sandoz 100 mg plėvele
dengtos tabletės
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Λουξεμβούργο Imatinib Sandoz 100 mg comprimés
pelliculés
Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
11
Λετονία Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās
tabletes
Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Νορβηγία Imatinib Sandoz
Πολωνία Imatinib Sandoz
Πορτογαλία Imatinib Sandoz
Ρουμανία Imatinib Sandoz 100 mg comprimate
filmate
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Σουηδία Imatinib Sandoz
Σλοβενία Imatinib Lek 100 mg filmsko
obložene tablete
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Σλοβακία Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Ηνωμένο
Βασίλειο
Imatinib 100 mg film-coated tablets
Imatinib 400 mg film-coated tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
12