Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Eplerenone / Sandoz 25 mg και 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
επλερενόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Eplerenone / Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Eplerenone / Sandoz
3. Πώς να πάρετε το Eplerenone / Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Eplerenone / Sandoz
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Eplerenone / Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Το Eplerenone / Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία επλερενόνη. Η επλερενόνη ανήκει σε
μια κατηγόρια φαρμάκων γνωστών ως εκλεκτικοί αποκλειστές αλδοστερόνης. Αυτοί
οι αποκλειστές αναστέλλουν τη δράση της αλδοστερόνης, μιας ουσίας που
παράγεται στο σώμα, η οποία ελέγχει την πίεση του αίματος και τη λειτουργία της
καρδιάς. Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές στο σώμα
σας που καταλήγουν σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Το Eplerenone / Sandoz χρησιμοποιείται στη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας
για την πρόληψη της επιδείνωσης και τη μείωση της ανάγκης νοσηλείας εάν έχετε:
1. υποστεί πρόσφατη καρδιακή προσβολή, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα
που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας ή
2. ήπια συμπτώματα που παραμένουν παρά τη θεραπεία που λαμβάνατε μέχρι
τώρα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Eplerenone / Sandoz
Μην πάρετε το Eplerenone / Sandoz
σε περίπτωση αλλεργίας στην επλερενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
(υπερκαλιαιμία)
1
σε περίπτωση που παίρνετε μία κατηγορία φαρμάκων που σας βοηθούν
να αποβάλετε τα πλεονάζοντα υγρά του σώματος (καλιοσυντηρητικά
διουρητικά) ή συμπληρώματα καλίου
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία
μυκητιάσεων (κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη)
σε περίπτωση που παίρνετε αντιικά φάρμακα για την θεραπεία του HIV
(νελφιναβίρη ή ριτοναβίρη)
σε περίπτωση που παίρνετε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στην
θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη)
σε περίπτωση που παίρνετε νεφαζοδόνη που χρησιμοποιείται στην θεραπεία
της κατάθλιψης
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή υπέρτασης (ονομάζονται αναστολείς
του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και αποκλειστής του
υποδοχέα της αγγειοτασίνης (ARB)) ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Eplerenone /
Sandoz:
σε περίπτωση που έχετε νεφρική ή ηπατική νόσολ. επίσης «Μην πάρετε το
Eplerenone / Sandoz»)
σε περίπτωση που παίρνετε λίθιο (χορηγείται συνήθως στη μανιοκατάθλιψη,
που ονομάζεται επίσης και διπολική διαταραχή)
σε περίπτωση που παίρνετε τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη
(χρησιμοποιούνται στην θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως η ψωρίαση ή το
έκζεμα και στην πρόληψη απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνων)
Άλλα φάρμακα και Eplerenone / Sandoz
Υπάρχουν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεαστούν από την επλερενόνη.
Αυτά, με τη σειρά τους, μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της δράσης
της επλερενόνης.
Δεν πρέπει να πάρετε την επλερενόνη με τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο
«Μην πάρετε το Eplerenone / Sandoz»):
Ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία
μυκητιάσεων), ριτοναβίρη, νελφιναβίρη (αντιικά φάρμακα για την θεραπεία
του HIV), κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία
βακτηριακών λοιμώξεων) ή νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία της
κατάθλιψης), καθώς αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη διάσπαση της επλερενόνης,
επιμηκύνοντας κατά αυτό τον τρόπο την επίδρασή της στον οργανισμό.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (φάρμακα που σας βοηθάνε να αποβάλετε τα
πλεονάζοντα υγρά του σώματος) και συμπληρώματα καλίου, καθώς αυτά τα
φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
Αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και
αποκλειστές υποδοχέα αγγειοτασίνης (ARB) ταυτόχρονα
(χρησιμοποιούνται στην θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής
νόσου ή για συγκεκριμένες παθήσεις του νεφρού) καθώς αυτά τα φάρμακα
μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
Το Eplerenone / Sandoz μπορεί να αλληλεπιδράσει με:
2
Λίθιο (χορηγείται συνήθως για μανιοκατάθλιψη, που ονομάζεται επίσης και
διπολική διαταραχή). Έχει φανεί ότι χρήση λιθίου μαζί με διουρητικά και
αναστολείς ΜΕΑ (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής
πίεσης και της καρδιακής νόσου) έχει δειχθεί ότι προκαλεί μεγάλη αύξηση των
επιπέδων του λιθίου στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες: απώλεια όρεξης, οπτική διαταραχή, κόπωση, μυϊκή
αδυναμία, ακούσιους μυϊκούς σπασμούς.
Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται στην θεραπεία δερματικών
παθήσεων όπως η ψωρίαση ή το έκζεμα και στην πρόληψη απόρριψης μετά από
μεταμόσχευση οργάνου). Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα
στους νεφρούς και ως εκ τούτου αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών
επιπέδων καλίου στο αίμα.
Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ - συγκεκριμένα
αναλγητικά, όπως η ιβουπροφένη, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του
πόνου, της δυσκαμψίας και της φλεγμονής). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να
δημιουργήσουν προβλήματα στους νεφρούς και ως εκ τούτου αυξάνουν τον
κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
Τριμεθοπρίμη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) η οποία
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.
Άλφα Ι αποκλειστές, όπως η πραζοσίνη ή η αλφουζοσίνη (χρησιμοποιούνται
στην θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και για συγκεκριμένες παθήσεις
του προστάτη), οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση της αρτηριακής πίεσης
και σε ζάλη όταν σηκώνεται κάποιος όρθιος.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη ή η αμοξαπίνη) (για τη
θεραπεία της κατάθλιψης), αντιψυχωσικά (επίσης γνωστά ως νευροληπτικά)
όπως η χλωροπρομαζίνη ή η αλοπεριδόλη (για την θεραπεία ψυχιατρικών
διαταραχών), η αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας
για καρκίνο) και η βακλοφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυϊκών
σπασμών). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση της αρτηριακής
πίεσης και σε ζάλη καθώς σηκώνεστε όρθιος.
Γλυκοκορτικοειδή (όπως η υδροκορτιζόνη ή η πρεδνιζόνη) (χρησιμοποιούνται
στην θεραπεία φλεγμονών και συγκεκριμένων παθήσεων του δέρματος) και η
τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται κυρίως στην διάγνωση και θεραπεία
διαταραχών του φλοιού των επινεφριδίων) μπορεί να μειώσουν την υποτασική
δράση της επλερενόνης.
Διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία καρδιακών παθήσεων). Τα επίπεδα της
διγοξίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνεται μαζί με επλερενόνη.
Βαρφαρίνη (ένα αντιπηκτικό φάρμακο): Χρειάζεται προσοχή όταν λαμβάνετε
βαρφαρίνη, επειδή υψηλά επίπεδα βαρφαρίνης στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν
μεταβολές στη δράση του Eplerenone / Sandoz στον οργανισμό.
Η ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), η
σακουιναβίρη (αντιικό φάρμακο για την θεραπεία του HIV), η φλουκοναζόλη
(χρησιμοποιείται στην θεραπεία μυκητιάσεων), η αμιοδαρόνη, η διλτιαζέμη
και η βεραπαμίλη (για την θεραπεία καρδιακών παθήσεων και υψηλής
αρτηριακής πίεσης) μειώνουν την διάσπαση της επλερενόνης, επιμηκύνοντας
κατά αυτό τον τρόπο την επίδρασή της στον οργανισμό.
St John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό σκεύασμα), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται
στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και
φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται μεταξύ άλλων για την θεραπεία της
επιληψίας), τα οποία μπορεί να αυξήσουν την διάσπαση της επλερενόνης,
μειώνοντας κατά αυτό τον τρόπο τη δράση της.
3
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Eplerenone / Sandoz με τροφές και ποτά
Η επλερενόνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η επίδραση της επλερενόνης δεν έχει εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στον
άνθρωπο. Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό
γάλα. Θα πρέπει να αποφασίσετε με τον γιατρό σας εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή
το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη της επλερενόνης. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο,
μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Τo Eplerenone / Sandoz περιέχει λακτόζη
Το Eplerenone / Sandoz περιέχει ένα σάκχαρο που περιέχεται στο γάλα, τη λακτόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Eplerenone / Sandoz
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία Eplerenone / Sandoz μπορούν να λαμβάνονται συνοδεία τροφής ή με άδειο
στομάχι. Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με άφθονο νερό.
Το Eplerenone / Sandoz συνήθως λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα για την καρδιακή
ανεπάρκεια, όπως π.χ με β-αποκλειστές. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα
δισκίο των 25 mg μια φορά ημερησίως, η οποία αυξάνεται μετά από περίπου
4 εβδομάδες σε 50 mg μια φορά ημερησίως (είτε ως ένα δισκίο των 50 mg είτε ως
δυο δισκία των 25 mg). Το μέγιστο δοσολογικό σχήμα είναι 50 mg ημερησίως.
Θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του καλίου του αίματος πριν την έναρξη της
θεραπείας με επλερενόνη, μέσα στην πρώτη εβδομάδα και ένα μήνα μετά την έναρξη
της θεραπείας ή μετά από μια αλλαγή στη δοσολογία. Η δοσολογία μπορεί να
προσαρμοστεί από το γιατρό σας, ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας.
Εάν έχετε ήπια νεφρική νόσο, θα πρέπει να αρχίσετε με ένα δισκίο των 25 mg την
ημέρα. Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, θα πρέπει να αρχίσετε με ένα δισκίο των 25
mg κάθε δεύτερη ημέρα. Οι δόσεις αυτές μπορούν να προσαρμοστούν κατά την κρίση
του γιατρού σας και ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, η λήψη της επλερενόνης δε συνιστάται.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της
εναρκτήριας δόσης. Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, μπορεί να
4
χρειάζονται πιο συχνοί έλεγχοι των επιπέδων του καλίου του αίματός σας (βλ.
επίσης «Μην πάρετε το Eplerenone / Sandoz»).
Για ηλικιωμένους: Δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της εναρκτήριας δόσης.
Για παιδιά και εφήβους: Η επλερενόνη δε συνιστάται.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eplerenone / Sandoz από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση επλερενόνης από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως
με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε πάρει μεγάλη ποσότητα από το
φάρμακό σας, τα πιο πιθανά συμπτώματα θα είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση (που
εκδηλώνεται ως αίσθημα ελαφρότητας στο κεφάλι, ζάλη, θαμπή όραση, αδυναμία,
οξεία απώλεια συνείδησης) ή υπερκαλιαιμία, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (που
εκδηλώνονται ως μυϊκές κράμπες, διάρροια, ναυτία, ζάλη ή πονοκέφαλος).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eplerenone / Sandoz
Εάν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το επόμενο δισκίο, παραλείψτε το δισκίο που δεν
λάβατε και πάρτε το επόμενο δισκίο όταν πρέπει.
Ειδάλλως, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε, εφόσον μεσολαβούν πάνω από 12
ώρες μέχρι τη λήψη του επόμενου δισκίου. Μετά συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό
σας ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eplerenone / Sandoz
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Eplerenone / Sandoz όπως σας
συνταγογραφήθηκε εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε την θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα
πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
δυσκολία στην κατάποση
κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Αυτά είναι τα συμπτώματα του αγγειονευρωτικού οιδήματος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Καρδιακή προσβολή αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (τα συμπτώματα
περιλαμβάνουν μυικές κράμπες, διάρροια, ναυτία ζάλη ή πονοκέφαλο) ζάλη
λιποθυμία λοίμωξη βήχας δυσκοιλιότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διάρροια
ναυτία εξάνθημα μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία κνησμός (φαγούρα)
μυικός σπασμός και πόνος αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
5
Αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα του αίματος (ηωσινοφιλία) αφυδάτωση
αυξημένη ποσότητα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπίδια) στο αίμα σας χαμηλά
επίπεδα νατρίου του αίματος δυσκολία στον ύπνο-αϋπνία πονοκέφαλος
καρδιακές ενοχλήσεις π.χ ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ταχύς καρδιακός ρυθμός
και καρδιακή ανεπάρκεια φλεγμονή της χοληδόχου κύστης μείωση της
αρτηριακής πίεσης που μπορεί να προκαλέσει ζάλη καθώς σηκώνεστε όρθιος
θρόμβωση (θρόμβος αίματος) στο πόδι πονόλαιμος μετεωρισμός έμετος
υπολειτουργία θυρεοειδούς αύξηση στη γλυκόζη αίματος μειωμένη αίσθηση αφής
αυξημένη εφίδρωση οσφυαλγία αίσθημα αδυναμίας και γενικό αίσθημα
αδιαθεσίας αυξημένα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης αίματος τα οποία μπορεί να
υποδηλώνουν προβλήματα με τους νεφρούς, φλεγμονή νεφρών διόγκωση των
μαστών στους άντρες μεταβολές σε ορισμένα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Eplerenone / Sandoz
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην κυψέλη (blister) και στο χάρτινο κουτί μετά το «EXP» ή το «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Eplerenone / Sandoz
Η δραστική ουσία είναι η επλερενόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ή 50 mg
επλερενόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
(E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), υπρομελλόζη (E464),
νάτριο λαουρυλοθειικό, τάλκης (E553b), μαγνήσιο στεατικό (πυρήνας δισκίου)’
υπρομελλόζη (E464), πολυσορβικό 80 (E433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400,
τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) (επικάλυψη δισκίου)
Εμφάνιση του Eplerenone / Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
6
Το Eplerenone / Sandoz 25 mg είναι ένα ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό,
αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα
διακριτικά «E9RN» στη μία όψη του και «25» στην άλλη όψη του.
Το Eplerenone / Sandoz 50 mg είναι ένα ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό,
αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα
διακριτικά «E9RN» στη μία όψη του και «50» στην άλλη όψη του.
Τα δισκία Eplerenone / Sandoz διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 δισκίων. Συσκευασίες μονάδας δόσης των 10
x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ή 100 x 1
δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
Sl-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Παραγωγός:
1. Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands
2. Synthon Hispania S.L.
C/Castelló no 1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Spain
3. Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Germany
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
MM/EEEE
7