Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον
ασθενή
Capecitabine / Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Capecitabine / Mylan 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Καπεσιταβίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Capecitabine / Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine / Mylan
3. Πώς να πάρετε το Capecitabine / Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Capecitabine / Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Capecitabine / Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Capecitabine / Mylan ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
“κυτταροστατικά φάρμακα”, τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών
κυττάρων. Το Capecitabine / Mylan περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης, η οποία αυτή
καθαυτή ως ουσία δεν είναι κυτταροστατικό φάρμακο. Μόνο κατόπιν
απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό
φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ’ ό,τι στους φυσιολογικούς
ιστούς).
Το Capecitabine / Mylan ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
“κυτταροστατικά φάρμακα”, τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών
κυττάρων. Το Capecitabine / Mylan περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης, η οποία αυτή
καθαυτή ως ουσία δεν είναι κυτταροστατικό φάρμακο. Μόνο κατόπιν
απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό
φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ’ ό,τι στους φυσιολογικούς
ιστούς).
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 2
To Capecitabine / Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος
εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Επιπρόσθετα, το Capecitabine / Mylan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της
επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής
αφαίρεσης του όγκου.
To Capecitabine / Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με
άλλα φάρμακα
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine / Mylan
Μην πάρετε το Capecitabine / Mylan:
εάν είστε αλλεργικοί στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Θα πρέπει να ενημερώσετε
το γιατρό σας, αν
γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
εάν προηγουμένως είχατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με
Auoropyrimidine (ομάδα
αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η Auorouracil),
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων
στο αίμα (λευκοπενία,
ουδετεροπενία ή θρομβοπενία),
εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τους νεφρούς
σας,
εάν γνωρίζετε ότι έχετε έλλειψη της δραστηριότητας του ενζύμου
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4
εβδομάδες με brivudine, sorivudine ή με παρόμοιες κατηγορίες ουσιών, ως
μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Capecitabine /
Mylan:
εάν γνωρίζετε ότι έχετε μερική έλλειψη της δραστηριότητας του ενζύμου
της dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές
ασθένειες
εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα μία
καρδιακή αρρυθμία ή πόνους στο θώρακα, στο σαγόνι και την πλάτη, που
προκαλούνται με τη σωματική προσπάθεια και λόγω προβλημάτων με την
ροή του αίματος προς την καρδιά)
εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει
εξαπλωθεί στον
εγκέφαλο, ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια)
εάν έχετε διαταραχές του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
εάν έχετε διαβήτη
εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής
ναυτίας και εμέτου
εάν έχετε διάρροια
εάν είστε ή γίνετε αφυδατωμένος
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 3
εάν έχετε ανισορροπίες των ιόντων στο αίμα σας (διαταραχές
ηλεκτρολυτών, που φαίνονται
στις εξετάσεις)
εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να
χρειαστείτε επιπρόσθετη
παρακολούθηση των ματιών σας
εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση
Έλλειψη DPD
: Η έλλειψη DPD είναι μία σπάνια πάθηση που υπάρχει από τη
γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λάβετε
ορισμένα φάρμακα. Εάν έχετε μία μη
διαγνωσμένη έλλειψη DPD και πάρετε καπεσιταβίνη, μπορεί να είναι πιο πιθανό
να αντιμετωπίσετε ξαφνικές και σοβαρές μορφές από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες’. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια
από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4
‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’).
Παιδιά και έφηβοι
Το Capecitabine / Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους. Μη δίνετε το
Capecitabine / Mylan σε παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Capecitabine / Mylan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό,
διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει
ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα
παρακάτω
φάρμακα:
φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),
αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη),
διάφορα αντιικά φάρμακα (sorivudine και brivudine),
φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη),
ιντερφερόνη άλφα,
ακτινοθεραπεία και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία του καρκίνου
(folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ανεπάρκειας
φολικού οξέος.
Capecitabine / Mylan με τροφές
Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine / Mylan όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα
γεύματα (βλ. παράγραφο 3 παρακάτω).
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θυλάζετε, εάν νομίζετε ότι
μπορεί να είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο
Δεν πρέπει να λαμβάνετε Capecitabine / Mylan αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι
μπορεί να είστε. Δεν πρέπει να θηλάζετε αν λαμβάνετε Capecitabine / Mylan.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 4
Η καπεσιταβίνη μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα, ναυτία ή κούραση.
Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine / Mylan την ικανότητά σας
στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
3. Πώς να πάρετε το Capecitabine / Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Το Capecitabine / Mylan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία
στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Τα δισκία Capecitabine / Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό
και εντός 30 λεπτών μετά από ένα γεύμα.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και μια θεραπευτική αγωγή, τα
οποία είναι κατάλληλα για σας. Η δόση του Capecitabine / Mylan καθορίζεται με
βάση την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το
βάρος σας. Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/m
2
επιφάνειας
σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ). Εδώ
παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m
έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m
2
και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg
και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως. Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και
ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m
2
και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία
των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Τα δισκία Capecitabine / Mylan λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες
ακολουθούμενα από μία 7ήμερη περίοδο διακοπής (κατά την οποία δεν
χορηγούνται δισκία).
Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνιστώμενη δόση για ενήλικες μπορεί να
είναι μικρότερη από 1250 mg/m
2
της επιφάνειας σώματος, και μπορεί να
χρειαστεί να λάβετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ. κάθε μέρα,
χωρίς περίοδο διακοπής).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να
πάρετε, πότε και για πόσο χρονικό
διάστημα να την πάρετε.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων
150 mg
και
500 mg
για κάθε δόση.
Να λαμβάνετε τα δισκία στο συνδυασμό που σας συνταγογράφησε ο
γιατρός σας για τις
πρωινές και βραδινές σας δόσεις.
Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός
γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει
συνταγογραφηθεί από το γιατρό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine / Mylan από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine / Mylan από την κανονική,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα πριν πάρετε την επόμενη δόση.
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 5
Μπορείτε να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εάν πάρετε
πολύ μεγαλύτερη δόση
capecitabine από την κανονική: αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετος, διάρροια,
φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το
έντερο ή στο στομάχι ή
καταστολή του μυελού των οστών (μείωση ορισμένων τύπων κυττάρων του
αίματος). Ενημερώστε το
γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Capecitabine / Mylan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε για τη δόση που ξεχάσατε.
Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το
γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Capecitabine / Mylan
Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με
καπεσιταβίνη. Στην περίπτωση
που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ
phenprocoumon), η διακοπή της
καπεσιταβίνης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού
από το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine / Mylan αμέσως και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα
συμπτώματα:
Διάρροια
: εάν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του
εντέρου συγκριτικά με τις
φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε μέρα ή διάρροια τη νύχτα.
Έμετος
: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός
24ώρου.
Ναυτία:
εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε
καθημερινά είναι πολύ
λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Στοματίτιδα
: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα
και/ή στο λαιμό.
Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός:
εάν έχετε πόνο, πρήξιμο,
κοκκινίλα ή μυρμήγκιασμα στα
χέρια και/ή στα πόδια.
Πυρετό:
εάν έχετε θερμοκρασία 38
ο
C ή μεγαλύτερη
Μόλυνση
: εάν παρατηρήσετε σημάδια μόλυνσης που προκαλείται από
βακτήρια ή ιούς, ή
άλλους οργανισμούς.
Πόνο στο θώρακα:
εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο
του θώρακα, ιδιαίτερα
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 6
αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Σύνδρομο
Steven
-
Johnson
:
εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ
εξάνθημα, το οποίο
επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλλοιώσεις που ξεκινούν να
εμφανίζονται στο
βλεννογόνο (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως
ευαισθησία στο
φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή
πυρετό.
Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως
βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3
ημέρες από τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες συνεχιστούν,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε
την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Η αντίδραση του δέρματος στα χέρια και στα πόδια μπορεί να οδηγήσει σε
απώλεια δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία μπορεί να επηρεάσει την
ταυτότητά σας με σάρωση δακτυλικών αποτυπωμάτων.
Εκτός από τα παραπάνω, όταν το Capecitabine / Mylan χρησιμοποιείται ως
μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να
επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους είναι:
κοιλιακό άλγος
εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα
κούραση
απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να γίνουν σοβαρές. Για το λόγο αυτό,
είναι σημαντικό
πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις εμφανίζεται μία
ανεπιθύμητη ενέργεια. Ο
γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε
προσωρινά την αγωγή με
το Capecitabine/ Mylan. Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μία
ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
περιλαμβάνουν:
μειώσεις στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων
(παρατηρείται στις
εξετάσεις)
αφυδάτωση, απώλεια βάρους
αϋπνία, κατάθλιψη
πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος
(μούδιασμα ή
αίσθημα μυρμηγκιάσματος), αλλαγές της γεύσης
ερεθισμός του οφθαλμού, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα στα μάτια
(επιπεφυκίτιδα)
φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα)
δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγία από την μύτη, βήχας, ρινική καταρροή
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 7
κρυοπαγήματα ή άλλες λοιμώξεις του έρπητα
λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ.
πνευμονία ή βρογχίτιδα)
αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή
χώρα, δυσπεψία,
υπερβολικό φούσκωμα, ξηροστομία
δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ερυθρότητα του
δέρματος, ξηροδερμία,
φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός του δέρματος, απώλεια δέρματος,
φλεγμονή του
δέρματος,
διαταραχή των νυχιών
πόνο στις αρθρώσεις, ή στα άκρα, στο στήθος ή στην πλάτη
πυρετός, πρήξιμο των άκρων, αίσθημα αδιαθεσίας
προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος (φαίνονται στις εξετάσεις
αίματος) και αυξημένη
χολερυθρίνη αίματος (εκκρίνεται από το ήπαρ)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100
άτομα) περιλαμβάνουν:
μόλυνση του αίματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις της
μύτης και του
λαιμού, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του
στόματος), γρίπη,
γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα
εξογκώματα κάτω από το δέρμα (λίπωμα), μειώσεις στα κύτταρα του
αίματος
συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, αραίωση του αίματος
(φαίνεται στις εξετάσεις),
αλλεργία
διαβήτης, μείωση του καλίου στο αίμα, υποσιτισμό, αυξημένα
τριγλυκερίδια αίματος,
συγχυτική κατάσταση, κρίσεις πανικού, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη
γενετήσια ορμή
δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των
κινήσεων, διαταραχή
ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα
με την αίσθηση
θολή ή διπλή όραση,
ίλιγγος, πόνος στο αυτί.
καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος
και καρδιακή
προσβολή (έμφραγμα)
θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή
πίεση, εξάψεις, κρύα
άκρα, μωβ κηλίδες στο δέρμα
θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή),
κατάρρευση πνεύμονα,
βήχας με αίμα, άσθμα, δύσπνοια στην κόπωση,
απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή του λεπτού ή
του παχέος εντέρου,
του στομάχου ή του οισοφάγου, πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς,
κοιλιακή δυσφορία,
αίσθημα καύσου (αναγωγή της τροφής από το στομάχι), αίμα στα
κόπρανα
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 8
ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
δερματικό έλκος και φουσκάλες, αντίδραση του δέρματος στο ηλιακό
φως,
ερυθρότητα στις παλάμες, πρήξιμο ή πόνος στο πρόσωπο
πρήξιμο στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, πόνος στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή
δυσκαμψία
συλλογή υγρού στους νεφρούς, αυξημένη συχνότητα ούρησης κατά τη
διάρκεια της νύχτας,
ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη
νεφρικής δυσλειτουργίας)
ασυνήθιστη αιμορραγία από τον κόλπο
πρήξιμο (οίδημα), κρυάδες και ρίγη
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η
καπεσιταβίνη
χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου. Άλλες
ανεπιθύμητες ενέργειες
που έχουν παρατηρηθεί είναι οι ακόλουθες:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
περιλαμβάνουν:
μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του
σακχάρου αίματος
πόνος των νεύρων
ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής
φλεγμονή των φλεβών
λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή
πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο
σαγόνι
εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
μυϊκός σπασμός
δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα
μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από
φάρμακα που δίνονται με
ένεση την ίδια στιγμή)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000
άτομα) περιλαμβάνουν:
στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου)
ηπατική ανεπάρκεια
φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη στην έκκριση της
χολής (χολοστατική
ηπατίτιδα)
συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT)
ορισμένες μορφές αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής
μαρμαρυγής, κοιλιακής
ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, και βραδυκαρδίας)
φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως,
προβλήματα όρασης
φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες διάσπαρτες κηλίδες και
οφείλεται σε μία
ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
10.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 9
σοβαρή δερματική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, με δημιουργία
ελκών και φουσκάλων, που μπορεί να περιλαμβάνουν έλκη του στόματος,
της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών, των ποδιών και των
ματιών (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Capecitabine Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενοτης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Capecitabine Mylan
Capecitabine / Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 150mg καπεσιταβίνης.
Capecitabine / Mylan 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 500mg καπεσιταβίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, σίλικα, κολλοειδές
άνυδρο, στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη δισκίου: Υδρομελόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171),
τάλκη, μακρογόλη 400, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), κίτρινο
οξείδιο σιδήρου (Ε172)
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 10
Εμφάνιση του Capecitabine / Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Capecitabine / Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χρώματος ανοιχτού ροδακινί και
σχήματος ωοειδούς,
με την ένδειξη “150” στη μία πλευρά. Διαστάσεων κατά εκτίμηση 11,4mm x 5.9
mm.
Τα Capecitabine / Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται
στα εξής μεγέθη συσκευασιών:
Συσκευασίες κυψελών των: 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης των : 60x1 επικαλυμμένων με λεπτό
υμένιο δισκίων
Capecitabine / Mylan 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χρώματος ροδακινί, επιμήκη σε σχήμα
κάψουλας με την ένδειξη «500» στη μία πλευρά. Διαστάσεων κατά εκτίμηση
17,1mm x 8,1 mm.
Capecitabine / Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στα
εξής μεγέθη συσκευασιών:
Συσκευασίες κυψελών των: 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης των: 120x1 επικαλυμμένων με λεπτό
υμένιο δισκίων
Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα ήδη/μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Τοπικός αντιπρόσωπος:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456, τηλ: 210
9936410
Παραγωγός:
Remedica LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει πιστοποιηθεί από Χώρες Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου με τις ακόλουθες ονομασίες :
Belgium: Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten, comprimés
pelliculés / Filmtabletten
Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten, comprimés
pelliculés / Filmtabletten
Czech Republic: Capecitabine Mylan 150 mg, potahované tablety
Capecitabine Mylan 500 mg, potahované tablety
France: CAPECITABINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
CAPECITABINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Germany: Capecitabin Mylan 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Mylan 500 mg Filmtabletten
Greece: Capecitabine Mylan 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκίο
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 11
Capecitabine Mylan 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκίο
Italy: Capecitabina Mylan 150mg
Capecitabina Mylan 500mg
Spain: Capecitabina MYLAN 150 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Capecitabina MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Sweden: Capecitabine Mylan, 150mg filmdragerad tablett
Capecitabine Mylan, 500mg filmdragerad tablet
The Netherlands: Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
UK: Capecitabine Mylan 150mg Film-coated Tablets
Capecitabine Mylan 500mg Film-coated Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις :
CAPECITABINE SE_H_1218_01-02_IB_014_PIL 12