ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Irbesartan / Mylan 75 mg δισκία
Irbesartan / Mylan 150 mg δισκία
Irbesartan / Mylan 300 mg δισκία
(irbesartan)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Irbesartan / Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan / Mylan
3. Πως να πάρετε το Irbesartan / Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσεται το Irbesartan / Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Irbesartan / Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Irbesartan / Mylan περιέχει irbesartan, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων
που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H
αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται
στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό
καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Το irbesartan εμποδίζει τη
δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα
αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί. Το
irbesartan επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με
υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Το Irbesartan / Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς
- για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)
- για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση,
διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής
λειτουργίας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan / Mylan
Μην πάρετε το Irbesartan / Mylan :
- σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός στο irbesartan ή σε οποιοδήποτε
από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6)
- σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι
επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan / Mylan στην αρχή της
εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
- σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή έκπτωση της
νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο που
ελαττώνει την αρτηριακή πίεση του αίματος και περιέχει aliskiren .
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Irbesartan/Mylan :
- σε περίπτωση που είχατε ή που εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της
θεραπείας υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια
- σε περίπτωση που παίρνετε ‘διουρητικά δισκία’ ή βρίσκετε σε δίαιτα
χαμηλής πρόσληψης άλατος
- σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς,
συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας ή σε
περίπτωση που έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού
- σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στην καρδιά,
συμπεριλαμβανομένης της στένωσης των βαλβίδων της
καρδιάς, διόγκωσης των καρδιακών μυών ή αδυναμίας των
καρδιακών μυών (καρδιακή ανεπάρκεια)
- σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση των αγγείων της καρδιάς,
που προκαλεί πόνο στο στήθος, όπως η στηθάγχη
- σε περίπτωση που παίρνετεirbesartan για διαβητική νεφροπάθεια. Σε
αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις
αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε
περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
- σε περίπτωση που πάσχετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια
πάθηση που σχετίζεται με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης,
η οποία προκαλεί κατακράτηση νατρίου, προκαλώντας την αύξηση της
αρτηριακής πίεσης του αίματος)
- σε περίπτωση που κατάγεστε από την Άφρο-Καραϊβική φυλή, καθώς το
irbesartan μπορεί να μην ελαττώνει ικανοποιητικά την αρτηριακή σας
πίεση
o σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα για
τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης έναν αναστολέα ΜΕΑ
(για παράδειγμα enalapril, lisinopril, ramipril), και ιδιαίτερα εάν
πάσχετε από νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με το διαβήτη
o aliskiren
Ο γιατρός σας είναι πιθανόν να σας υποβάλλει σε έλεγχο της νεφρικής
λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και των ηλεκτρολυτών του αίματος (πχ
κάλιο) σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Διαβάστε επίσης τις πληροφορίες στην παράγραφο ‘Μην λαμβάνετε το
Irbesartan/Mylan’.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί
να μείνετε) έγκυος. Το Irbesartan / Mylan δεν συνιστάται στην αρχή της
εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών
έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον
χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- εάν πρόκειται να υποβληθείται σε χειρουργική επέμβαση ή πρόκειται
να πάρετε αναισθησία.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η
ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Irbesartan / Mylan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να πάρει
άλλες προφυλάξεις:
σε περίπτωση που λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή aliskiren (βλ. επίσης τις
πληροφορίες στην παράγραφο ‘Μην λαμβάνετε το Irbesartan/Mylanκαι
‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’.
Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείται σε αιματολογικούς ελέγχους
εφόσον λαμβάνετε:
- συμπληρώματα καλίου
- υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
- καλιοπροστατευτικά φάρμακα ( διουρητικά δισκία) ή φάρμακα που
μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα, όπως η heparin
- φάρμακα που περιέχουν lithium (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
προβλημάτων ψυχικής υγείας).
Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αναστολείς ‘COX-2’’ πχ celecoxib ή acetylsalicyclic acid
η δράση του irbesartan μπορεί να είναι μειωμένη.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να
μείνετε) έγκυος. O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να
σταματήσετε να παίρνετε irbesartan πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι
είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του
irbesartan . Το irbesartan δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν
πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι
μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί
μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να
θηλάζετε. Το Irbesartan / Mylan δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο
γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να
θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το irbesartan είναι απίθανο να
επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη
διάρκεια της θεραπείας υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα
συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή
να χειρισθείτε μηχανές.
Το Irbesartan / Mylan περιέχει lactose. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας
ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. lactose), ενημερώστε το γιατρό
σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Irbesartan / Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
Τρόπος χορήγησης
Το Irbesartan / Mylan προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει
να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε
να λαμβάνετε το Irbesartan / Mylan με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε
να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι
σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan / Mylan μέχρις ότου ο
γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί
αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την
ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με
νεφροπάθεια
Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η
συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη
θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της
θεραπείας σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ή είστε ηλικίας 75
ετών ή μεγαλύτερος (η).
Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης πρέπει να
επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Irbesartan / Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18
ετών. Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan / Mylan από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας. Πιθανόν να αισθανθείτε ζάλη και/ή αίσθηση ταχύτερου ή πιο
αργού καρδιακού ρυθμού.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan / Mylan
Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την
επόμενη ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση
που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να
απαιτούν ιατρική φροντίδα. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια από
τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή κατευθυνθείτε στο
πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών νοσοκομείου
επειγόντως :
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
κόκκινο εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα με οίδημα του προσώπου, των
χειλιών και/ή της γλώσσας και δυσκολία στην αναπνοή.
κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού των ματιών,
σοβαρός πόνος στην κοιλιά, ναυτία και έμετος, τα οποία μπορεί να
οφείλονται σε προβλήματα στο συκώτι σας
εξάνθημα με ανάπτυξη μωβ κηλίδων και κόκκινων σημείων, που
προκαλούνται από τη φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα).
Πιο συχνή διούρηση, μεγάλων ποσοτήτων με ούρα ανοιχτόχρωμα.
Προσπάθεια ούρησης ή ανουρία ή λιγότερο συχνή ούρηση, με
σκουρόχρωμα ούρα ή ακόμα και με παρουσία αίματος. Αυτά πιθανόν να
οφείλονται σε προβλήματα των νεφρών
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (μ 1 10 μ )πορεί να επηρεάσουν περισσότερα από στα άτο α :
εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική
νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα
καλίου.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
ζάλη
ναυτία/έμετος
αίσθημα κούρασηςόπωση)
αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα
ενός ενζύμου που μετράει τη μυϊκή και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο
κινάση της κρεατίνης)
Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική
νόσο, αναφέρθηκαν επίσης:
ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος,
χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή
καθίσματος,
πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς
αιματολογικές εξετάσεις, που μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα
μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνης).
Όχι συχνές (μ 1 100 μ )πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α :
αίσθημα παλμών (καρδιακός ρυθμός αυξημένος)
έξαψη
βήχας
διάρροια
δυσπεψία/αίσθημα καύσου
σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης)
πόνος στο στήθος.
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
πιο εύκολη τάση αιμορραγικής διάθεσης ή εμφάνισης αυτόματων
αιματωμάτων του δέρματος, η οποία πιθανόν να οφείλεται σε μειωμένο
αριθμό αιμοπεταλίων (κυττάρων του αίματος που βοηθούν στο
σχηματισμό θρόμβων)
αίσθηση περιστροφής κεφαλής
πονοκέφαλος
διαταραχές γεύσης
κουδούνισμα στα αυτιά
μυϊκές κράμπες
πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς
αιμοτολογικές εξετάσεις που πιθανόν να δείχνουν ότι το συκώτι σας δεν
λειτουργεί κανονικά
αιματολογικές εξετάσεις που πιθανόν να δείχνουν αυξημένα επίπεδα
καλίου στο αίμα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με
την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Irbesartan / Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στην ετικέτα ή στις κυψέλες μετά το ΛΗΞΗ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος κατά τη χρήση όταν φυλάσσεται στις
πλαστικές φιάλες είναι 90 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης .
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Irbesartan / Mylan
Η δραστική ουσία είναι το irbesartan:
Κάθε δισκίο 75 mg περιέχει 75 mg irbesartan.
Κάθε δισκίο 150 mg περιέχει 150 mg irbesartan.
Κάθε δισκίο 300 mg περιέχει 300 mg irbesartan.
Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate (βλ. παράγραφο 2 του παρόντος
φύλλου οδηγιών χρήσης ‘Το Irbesartan/Mylan περιέχει lactose’), povidone,
microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate και colloidal anhydrous
silica.
Εμφάνιση του Irbesartan / Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 75 mg: Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, δισκία, με άκρα που
καμπυλώνουν προς τα έξω, τα οποία φέρουν το διακριτικό «Μ» στη μία όψη
τους και «IN1» στην άλλη όψη τους.
Δισκία 150 mg: Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, δισκία, με σ άκρα που
καμπυλώνουν προς τα έξω, τα οποία φέρουν το διακριτικό «Μ» στη μία όψη
τους και «IN2» στην άλλη όψη τους.
Δισκία 300 mg: Ωοειδή, λευκά προς υπόλευκα, δισκία, με άκρα που
καμπυλώνουν προς τα έξω, τα οποία φέρουν το διακριτικό «Μ» στη μία όψη
τους και «IN3» στην άλλη όψη τους.
Το Irbesartan / Mylan διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης (blister) των 10, 14, 28,
30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκίων, σε ημερολογιακές συσκευασίες
των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων και σε πλαστικές φιάλες των 500 και 1000
δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Τοπικός Αντιπρόσωπος:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456, Ελλάδα,
Τηλ: 210-99 36 410
Παρασκευαστής:
Mylan Pharmaceuticals Inc, 781 Chestnut Ridge Road, Morgantown, WV 26505, ΗΠΑ
Mylan Laboratories Limited, F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113,
Ινδία
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ουγγαρία
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή