PL :
MATEPIL PR.TAB 400MG/TAB BTx60
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
MATEPIL 50mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
MATEPIL 200mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
MATEPIL 300mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
MATEPIL 400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Κουετιαπίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Matepil και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Matepil
3. Πως να πάρετε το Matepil
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσεται το Matepil
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Matepil και ποια είναι η χρήση του
Το Matepil περιέχει μια ουσία που ονομάζεται κουετιαπίνη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά . Το Matepil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη
θεραπεία διαφόρων νόσων, όπως:
• Σχιζοφρένεια: όπου ενδέχεται να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν
υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε
ασυνήθιστα καχύποπτος, να αισθάνεστε άγχος, σύγχυση, ενοχή, ένταση ή
κατάθλιψη.
• Μανία: όπου ενδέχεται να αισθάνεστε υπερβολικό ενθουσιασμό, έξαψη,
εκνευρισμό, ενθουσιασμό ή να είστε υπερδραστήριος ή να έχετε κακή κρίση,
συμπεριλαμβανομένου και του αισθήματος επιθετικότητας ή διάσπασης.
• Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε μείζονα καταθλιπτική
διαταραχή: Όπου αισθάνεστε λυπημένος. Ενδέχεται να ανακαλύψετε ότι
αισθάνεστε κατάθλιψη, ενοχή, έλλειψη ενέργειας, απώλεια όρεξης ή ότι δεν
μπορείτε να κοιμηθείτε.
Όταν το Matepil λαμβάνεται για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε
μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα λαμβάνεται επιπρόσθετα σε ένα άλλο φάρμακο
που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της νόσου.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί Matepil δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης ακόμα και αν νοιώθετε καλύτερα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Matepil
Σελίδα 1 από 6
Μην πάρετε το Matepil:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
– Κάποια φάρμακα για τον ιό HIV
– Φάρμακα του τύπου των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
– Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)
– Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Μην παίρνετε το Matepil εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς. Απευθυνθείτε στον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε τα δισκία κουετιαπίνης παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού
πάρετε το Matepil
- Εσείς, ή κάποιος στην οικογένειά σας, έχετε ή είχατε στο παρελθόν τυχόν
καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό ή
αποδυνάμωση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς ή εάν παίρνετε
φάρμακα που ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στον τρόπο που χτυπά η καρδιά
σας. Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- Είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο στο παρελθόν, ειδικά εάν είστε
ηλικιωμένος.
- Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
- Είχατε ποτέ επιληπτική κρίση (σπασμούς).
- Έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να αποκτήσετε διαβήτη. Εάν ισχύει αυτό,
ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας
ενόσω λαμβάνετε δισκία κουετιαπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
- Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο παρελθόν (τα
οποία ενδέχεται να είχαν προκληθεί από άλλα φάρμακα ή όχι).
- Είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (απώλεια εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν
ισχύει αυτό, δεν θα πρέπει να λάβετε το Matepil διότι η κατηγορία φαρμάκων
στην οποία αυτά ανήκει το Matepil ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο
αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, τον
κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
- Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος,
καθώς τα φάρμακα σαν και αυτό έχουν συσχετιστεί με σχηματισμό θρόμβων
αίματος.
- Εάν έχετε ή είχατε μια κατάσταση όπου σταματάτε να αναπνέετε για
σύντομα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια του βραδινού κανονικού σας
ύπνου (που ονομάζεται «υπνική άπνοια») και παίρνετε φάρμακα που
επιβραδύνουν την φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου
(«κατασταλτικά»).
- Εάν έχετε ή είχατε μια κατάσταση όπου δεν μπορείτε να αδειάσετε τελείως
την κύστη σας (κατακράτηση ούρων), έχετε υπερτροφία προστάτη, απόφραξη
στο έντερο σας, ή αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού σας. Αυτές οι
συνθήκες μερικές φορές προκαλούνται από φάρμακα (που ονομάζονται
"αντιχολινεργικά") που επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών
κυττάρων, για τη θεραπεία ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
- Εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οτιδήποτε από τα
παρακάτω μετά από τη λήψη του Matepil
- Συνδυασμό πυρετού, έντονης μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή έκπτωσης
επιπέδου συνείδησης (μια διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες
νευροληπτικό σύνδρομο»). Ενδέχεται να απαιτηθεί άμεση ιατρική θεραπεία.
- Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα.
- Ζάλη ή αίσθημα έντονης υπνηλίας. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο
ακούσιου τραυματισμού (πτώσης) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Κρίσεις (σπασμούς).
- Μία μακρόχρονη και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε:
- Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή
οποιαδήποτε άλλη μόλυνση, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα πολύ
χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων, που θα μπορούσε να απαιτεί τη διακοπή
του Matepil και/ή τη χορήγηση θεραπείας.
- Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει
ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή
απόφραξη του εντέρου.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, ενδέχεται, μερικές φορές, να σκέφτεστε να κάνετε κακό
στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις ενδέχεται να αυξηθούν όταν
αρχίσετε θεραπεία για πρώτη φορά, εφόσον όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο
για να έχουν αποτέλεσμα, συνήθως δύο εβδομάδες περίπου αλλά μερικές φορές ακόμη
περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις ενδέχεται επίσης να αυξηθούν εάν σταματήσετε
αιφνίδια τη φαρμακευτική αγωγή σας. Είναι πιο πιθανόν να σκέφτεστε έτσι εάν είστε
νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο
σκέψεων αυτοκτονίας και/ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες ηλικίας
μικρότερης των 25 ετών με κατάθλιψη.
Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, σκέφτεστε να κάνετε κακό στον εαυτό σας ή να
αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Ενδέχεται να σας βοηθήσει να ενημερώσετε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε
κατάθλιψη και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους
ζητήσετε να σας ενημερώσουν εάν νομίζουν ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή εάν
ανησυχούν σχετικά με αλλαγές στη συμπεριφοράς σας.
Αύξηση του σωματικού βάρους
Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν κουετιαπίνη. Εσείς και ο
γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε τακτικά το βάρος σας.
Παιδιά και Έφηβοι
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Matepil δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά
και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Matepil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην παίρνετε το Matepil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
- Κάποια φάρμακα για τον ιό HIV.
- Φάρμακα του τύπου των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις).
- Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις).
- Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα:
- Φάρμακα για επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη).
- Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση.
- Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο).
- Θειοριδαζίνη ή λίθιο (άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο).
- Φάρμακα που έχουν αντίκτυπο στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα,
φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν κάποια ηλεκτρολυτική ανισορροπία (χαμηλά
επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως διουρητικά (χάπια που προκαλούν διούρηση) ή
ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων).
- Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.
- Φάρμακα (που ονομάζονται "αντιχολινεργικά") που επηρεάζουν τον τρόπο
λειτουργίας των νευρικών κυττάρων, για τη θεραπεία ορισμένων ιατρικών
καταστάσεων
Προτού διακόψετε τη λήψη οποιουδήποτε από τα φάρμακά σας, ενημερώστε αρχικά τον
γιατρό σας.
Το Matepil με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
- Το Matepil μπορεί να επηρεαστεί από την τροφή και θα πρέπει επομένως να παίρνετε
τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν από το γεύμα ή πριν από την κατάκλιση.
- Προσέχετε πόση ποσότητα αλκοόλ πίνετε. Πρέπει να προσέχετε γιατί η
συνδυασμένη επίδραση του Matepil και αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία.
- Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνετε δισκία Matepil. Μπορεί να επηρεάσει
τον τρόπο που δρα το φάρμακο.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να παίρνετε Matepil κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό έχει συζητηθεί με το γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να
λαμβάνετε Matepil εάν θηλάζετε.
Τα παρακάτω συμπτώματα τα οποία μπορεί να αντιπροσωπεύουν σύνδρομο στέρησης
ενδέχεται να εμφανιστούν στα νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει
το Matepil στο τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησής τους):
τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, ευερεθιστότητα, αναπνευστικά
προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιαδήποτε από
αυτά τα συμπτώματα, ενδέχεται να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα δισκία σας ενδέχεται να σας κάνουν να αισθάνεστε υπνηλία. Μην οδηγείτε και μη
χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να μάθετε πώς επιδρούν τα δισκία σε εσάς.
Το Matepil περιέχει λακτόζη
Το Matepil περιέχει λακτόζη, η οποία είναι ένα είδος σακχάρου. Εάν έχετε πληροφορηθεί
από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον πριν από
τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Επίδραση στους ελέγχους για φάρμακα στα ούρα
Εάν υποβληθείτε σε έλεγχο φαρμάκων στα ούρα, η λήψη Matepil ενδέχεται να
προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για μεθαδόνη ή συγκεκριμένα φάρμακα για
κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (ΤΚΑ) όταν
χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι εξέτασης, ακόμη και εάν δεν λαμβάνετε μεθαδόνη
ή ΤΚΑ. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια πιο ειδική εξέταση.
3. Πως να πάρετε το Matepil
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη δόση έναρξης. Η δόση συντήρησης
(ημερήσια δόση) θα βασίζεται στη νόσο σας και στις ανάγκες σας, αλλά συνήθως θα
είναι μεταξύ 150mg και 800mg.
- Θα παίρνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.
- Μην κόβετε, μη μασάτε και μη συνθλίβετε τα δισκία.
- Να καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με νερό.
- Να παίρνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν από το
γεύμα ή κατά την κατάκλιση. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε πρέπει
να τα παίρνετε).
- Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνετε το Matepil. Μπορεί να επηρεάσει
τον τρόπο που δρα το φάρμακο.
- Μη διακόπτετε τη λήψη των δισκίων σας ακόμη και εάν αισθάνεστε
καλύτερα, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
Ηλικιωμένοι άνθρωποι
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Matepil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
18 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Matepil από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Matepil από όσα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας,
ενδέχεται να νιώσετε υπνηλία, ζάλη και να εμφανίσετε παθολογικούς καρδιακούς
παλμούς. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο
νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας το Matepil.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Matepil
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν είναι σχεδόν ώρα
να πάρετε την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Matepil
Εάν διακόψετε ξαφνικά τη λήψη Matepil, ενδέχεται να μην μπορείτε να κοιμηθείτε
(αϋπνία) ή ενδέχεται να αισθανθείτε αναγούλες (ναυτία) ή ενδέχεται να εμφανίσετε
πονοκέφαλο, διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο γιατρός σας
ενδέχεται να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σταδιακά προτού διακόψετε τη
θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα
από 1 στα 10 άτομα):
- Ζάλη (ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώσεις), πονοκέφαλος, ξηροστομία.
- Αίσθημα υπνηλίας (αυτό ενδέχεται να υποχωρήσει με το χρόνο, καθώς συνεχίζετε
να παίρνετε τοMatepil) (ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώσεις).
- Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται κατά τη διακοπή λήψης
κουετιαπίνης) στα οποία περιλαμβάνονται το να μην μπορείτε να κοιμηθείτε
(αϋπνία), να έχετε αναγούλες (ναυτία), πονοκέφαλο, διάρροια, αδιαθεσία (έμετο),
ζάλη και ευερεθιστότητα. Συνιστάται σταδιακή διακοπή σε περίοδο τουλάχιστον 1
έως 2 εβδομάδων.
- Αύξηση βάρους.
- Μη φυσιολογικές μυϊκές κινήσεις. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη
των μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
- Μεταβολές της ποσότητας ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής
χοληστερόλης).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10
άτομα):
- Ταχυκαρδία.
- Αίσθηση ότι η καρδιά σας χτυπάει, γρήγορα ή χάνει κτύπους.
- Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία).
- Αίσθημα αδυναμίας.
- Πρήξιμο χεριών ή ποδιών.
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση. Αυτό ενδέχεται να σας κάνει να
αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία (ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώσεις).
- Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
- Θόλωση όρασης.
- Παθολογικά όνειρα και εφιάλτες.
- Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας.
- Αίσθημα ευερεθιστότητας.
- Διαταραχή στην ομιλία και τη γλώσσα.
- Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας.
- Δύσπνοια.
- Εμετός (κυρίως σε ηλικιωμένους ανθρώπους).
- Πυρετός.
- Μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα σας.
- Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
- Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που προσδιορίζονται στο αίμα.
- Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της
ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν τα
ακόλουθα:
- Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή
γάλακτος.
- Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100
άτομα):
- Επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί
- Αλλεργικές αντιδράσεις που ενδέχεται να περιλαμβάνουν επηρμένα οζίδια
(πομφούς), οίδημα δέρματος και οίδημα γύρω από το στόμα.
- Δυσάρεστες αισθήσεις στα πόδια (ονομάζεται επίσης σύνδρομο ανήσυχων
ποδιών).
- Δυσκολία στην κατάποση.
- Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
- Σεξουαλική δυσλειτουργία.
- Διαβήτης
- Μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που φαίνεται στο ΗΚΓ
(παράταση του διαστήματος QT).
- Καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από τη φυσιολογική, η οποία μπορεί να
εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συνοδεύεται από χαμηλή
αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
- Δυσκολία στην ούρηση.
- Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
- Βουλωμένη μύτη.
- Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
- Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα.
- Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000
άτομα):
- Συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός), παρατεταμένης εφίδρωσης, μυϊκής
δυσκαμψίας, αίσθημα ληθαργικότητας ή λιποθυμίας (μια διαταραχή που
ονομάζεται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο»).
- Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
- Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
- Επώδυνη και μεγάλης διάρκειας στύση (πριαπισμός).
- Οίδημα μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή μητρικού γάλατος (γαλακτόρροια).
- Διαταραχή εμμηνορρυσίας.
- Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (στα συμπτώματα
περιλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα των ποδιών), οι οποίοι ενδέχεται
να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας
θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από
αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
- Περπάτημα, ομιλία, σίτιση ή άλλες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια του ύπνου.
- Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία).
- Φλεγμονή του παγκρέατος.
- Μια κατάσταση (η οποία ονομάζεται «μεταβολικό σύνδρομο»), όπου μπορεί να
παρουσιάσετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα παρακάτω: αύξηση του λίπους
γύρω από την κοιλιά σας, μείωση της «καλής χοληστερίνης» (HDL-C), αύξηση
ενός τύπου λιπιδίων του αίματος που ονομάζονται τριγλυκερίδια, αύξηση της
αρτηριακής πίεσης και αύξηση του σακχάρου του αίματος.
- Συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων παρόμοιων με εκείνων της γρίπης, πονόλαιμο
ή οποιαδήποτε άλλη μόλυνση με πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, μια πάθηση
που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία.
- Απόφραξη του εντέρου.
- Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα
10.000 άτομα)
- Σοβαρό εξάνθημα, φυσαλίδες ή ερυθρές κηλίδες δέρματος.
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ονομάζεται αναφυλαξία) η οποία μπορεί να
προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή σοκ.
- Ταχεία ανάπτυξη οιδήματος δέρματος, συνήθως γύρω από τα μάτια, τα χείλη και
το λαιμό (αγγειοοίδημα).
- Σοβαρή κατάσταση εμφάνισης φυσαλίδων στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα
γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
- Απρόσφορη έκκριση μιας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων.
- Διάσπαση μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση).
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
- Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα)
- Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως πυρετός και
φλύκταινες στο δέρμα και απολέπιση του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- Συμπτώματα στέρησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που
έχουν χρησιμοποιήσει το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Matepil κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης τους
Η κατηγορία των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Matepil μπορεί να προκαλέσει
προβλήματα καρδιακού ρυθμού, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά και σε βαριές
περιπτώσεις ενδέχεται να είναι θανατηφόρα.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μόνον κατά την εξέταση αίματος.
Αυτές περιλαμβάνουν αλλαγές στην ποσότητα ορισμένων λιπών (τριγλυκερίδια και
ολική χοληστερόλη) ή σακχάρου στο αίμα, μεταβολές στα επίπεδα των θυρεοειδικών
ορμονών στο αίμα σας, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, μειώσεις στον αριθμό
ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος, μείωση των επιπέδων των ερυθρών
αιμοσφαιρίων, αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης στο αίμα (μια ουσία που
βρίσκεται στους μύες), μείωση στην ποσότητα νατρίου στο αίμα και αυξήσεις στην
ποσότητα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης
μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσουν στα εξής:
- Άνδρες και γυναίκες να εμφανίσουν διόγκωση των μαστών και να παράγουν
απροσδόκητα μητρικό γάλα.
- Οι γυναίκες να μην έχουν περίοδο κάθε μήνα ή να έχουν μη τακτικές περιόδους.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος, κατά
διαστήματα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους:
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν σε ενήλικες μπορούν επίσης να
συμβούν σε παιδιά και εφήβους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και
εφήβους ή δεν έχουν εμφανιστεί σε ενήλικες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα
από 1 στα 10 άτομα)
- Αύξηση στην ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα. Η
αύξηση της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσε, σε σπάνιες περιπτώσεις, να
οδηγήσει στα παρακάτω:
- Αγόρια και κορίτσια να εμφανίσουν διόγκωση των μαστών και να παράγουν
απροσδόκητα μητρικό γάλα.
- Τα κορίτσια να μην έχουν περίοδο κάθε μήνα ή να έχουν μη τακτικές
περιόδους.
- Αυξημένη όρεξη.
- Εμετός.
- Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη
μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
- Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10
άτομα)
- Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμία (ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώσεις).
- Βουλωμένη μύτη.
- Αίσθημα εκνευρισμού.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
(Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +302132040380/337, Φαξ: +302106549585,
www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως φυλάσσεται το Matepil
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα, στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά
το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την
φύλαξή του.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Matepil
- Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη. Κάθε δισκίο Matepil περιέχει 50mg, 200mg,
300mg ή 400mg κουετιαπίνης (ως φουμαρική κουετιαπίνη).
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, χλωριούχο νάτριο,
ποβιδόνη K-30, ταλκ και στεατικό μαγνήσιο . Το δισκίο των 50 mg περιέχει,
επίσης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη κορεσμένη με οξείδιο του πυριτίου
(διοξείδιο του πυριτίου και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη).
Επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (Macrogol
400) (E 1521). Το δισκίο των 50 mg περιέχει επίσης πολυβινυλική αλκοόλη
(E1203), ταλκ (E553b) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172). Τα δισκία των 50
mg, 200 mg και 300 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172). Τα
δισκία των 200 mg, 300 mg και 400 mg περιέχουν επίσης υπρομελλόζη 6 cP
(E464)
Εμφάνιση του Matepil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Matepil 50mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος, με χαραγμένη την ένδειξη
«Q50» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη.
Το Matepil 200mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι κίτρινα, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Ι2» στη μία
πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη. Το δισκίο των 200mg έχει διάμετρο περίπου 9,6mm
Τo Matepil 300mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ανοικτού κίτρινου
χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
ένδειξη «Q300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη. Το δισκίο των 300mg έχει
διάμετρο περίπου 11,2mm
Τo Matepil 400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Ι4» στη μία
πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη. Το δισκίο των 400mg έχει διάμετρο περίπου
12,8mm.
Συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC-Alu. Μεγέθη συσκευασιών των 10, 30, 50, 60
και 100 δισκίων ανά συσκευασία έχουν καταχωρηθεί για το Matepil
200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC-Alu ή συσκευασία τύπου blister από
OPA/Alu/PVC – Alu. Μεγέθη συσκευασιών των 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 και 100
δισκίων ανά συσκευασία έχουν καταχωρηθεί για το Matepil 50mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
GAP Α.Ε.
Αγησιλάου 46
17341, Άγιος Δημήτριος
Αθήνα
Ελλάδα
Παραγωγός:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμ. Βασίλειο.
Ή
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,
BBG 3000,
Μάλτα
Ή
GAP Α.Ε.
Αγησιλάου 46
17341, Άγιος Δημήτριος
Αθήνα
Ελλάδα
Quetiapine Accord 50 mg prolonged-release Tablets:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Γαλλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Όνομα του
Κράτους Μέλους: Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος
AT Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg – Retardtabletten
BG Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets
CY Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged-release Tablets
CZ
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
DE Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten
DK Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter
EE Quetiapine Accord
EL
Matepil 50 mg/200mg/ 300mg/ 400mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
ES
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
FI Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit
FR QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged-release tablet
HU Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta
IE Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
IT Quetiapina Accord 50 mg/200mg/ 300mg/ 400mg compresse a rilascio prolungato
LV Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes
LT Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės
MT Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
NL Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte
NO Quetiapine Accord
PL Atrolak
PT Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada
RO Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită
SE Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter
SI Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljš anim sproščanjem
SK
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním
UK Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον Φεβρουάριο 2017
