PL - Οδηγίες Χρήσης CANDESARTAN+HCT/MYLAN TAB (16+12,5)MG/TAB BTx14

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : CANDESARTAN+HCT/MYLAN TAB (16+12,5)MG/TAB BTx14

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan (16 + 12,5)mg Δισκία

(candesartan cilexetil+hydrochlorothiazide)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για

σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan και ποια

είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan

3. Πώς να πάρετε το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan και ποια είναι

η χρήση του

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής

πίεσης του αίματος (υπέρταση). Περιέχει δύο δραστικά συστατικά:

candesartan cilexetil και hydrochlorothiazide. Αυτά δρουν μαζί για να

μειώσουν την πίεση του αίματός σας.

 Το candesartan cilexetil ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστών

ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Προκαλεί

χαλάρωση και διαστολή των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθά στη

μείωση της πίεσης του αίματός σας.

 Η hydrochlorothiazide ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων

γνωστών ως διουρητικά. Βοηθά το σώμα σας στην απέκκριση νερού

και αλάτων όπως νατρίου, μέσω των ούρων σας. Αυτό βοηθά στη

μείωση της πίεσης του αίματός σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan εάν η πίεση του αίματός σας δεν ελέγχεται

αποτελεσματικά με μονοθεραπεία με το candesartan cilexetil ή με την

hydrochlorothiazide.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan

Μην πάρετε το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan, εάν:

 έχετε αλλεργία στην candesartan, στην hydrochlorothiazide ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6)

 έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι παράγωγο

σουλφοναμίδης (όπως το co-trimoxazole). Εάν έχετε αμφιβολίες ότι

αυτό ισχύει για σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.

 είστε μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης σας. (Είναι επίσης

καλύτερο να αποφύγετε τη λήψη του Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan κατά τα πρώιμα στάδια της κύησης –

βλέπε παράγραφο Κύηση)

 έχετε σοβαρού βαθμού προβλήματα με τους νεφρούς σας

 έχετε σοβαρού βαθμού ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων

(πρόβλημα με την εκροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη)

 έχετε σταθερά χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, παρά την

αγωγή για να τα αυξήσετε

 έχετε σταθερά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, παρά την

αγωγή για να τα μειώσετε

 είχατε ποτέ ουρική αρθρίτιδα

 έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε

αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και

περιέχει αλισκιρένη.

Αν δεν είστε βέβαιοι ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας, μιλήστε

με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan εάν:

 έχετε διαβήτη ή υπάρχει ο κίνδυνος να αναπτύξετε διαβήτη

 έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια (μία

αδυναμία του καρδιακού μυός)

 έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς ή πάχυνση του

καρδιακού μυός που μπορεί να επηρεάσουν την κυκλοφορία του

αίματος από την καρδιά

 έχετε άλλα ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

 κάνατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού

 έχετε στένωση της νεφρικής αρτηρίας

 έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, είστε πολύ αφυδατωμένοι

ή κάνετε έμετο, έχετε πρόσφατα εμφανίσει έντονο έμετο ή έχετε

διάρροια

 έχετε λάβει μεγάλες δόσεις διουρητικών ή αποβάλλετε μεγάλες

ποσότητες ούρων

 έχετε μία νόσο των αδένων των επινεφριδίων που ονομάζεται

σύνδρομο Conn (ονομάζεται επίσης πρωτοπαθής

υπεραλδοστερονισμός)

 είχατε ποτέ μια ασθένεια που ονομάζεται συστηματικός

ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ)

 έχετε χαμηλή πίεση αίματος

 είχατε ποτέ κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό

επεισόδιο ή στηθάγχη (ή μειωμένη αιματική ροή προς τον εγκέφαλο)

 έχετε ποτέ αλλεργία ή άσθμα

 πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή

μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο συνδυασμός candesartan +

hydrochlorothiazide δεν συνιστάται κατά τα πρώιμα στάδια της

κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε μετά τον τρίτο μήνα

της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό

σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο

Κύηση)

 λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη,

λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά

προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη

- αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την

αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο)

στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Candesartan

+ Hydrochlorothiazide/Mylan».

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα συγκεκριμένων

αιματολογικών εξετάσεων. Εάν χρειαστεί να κάνετε κάποια

αιματολογική εξέταση, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του

νοσοκομείου ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το

γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan. Αυτό γίνεται επειδή το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan, όταν συνδυάζεται με κάποια αναισθητικά,

μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης.

Εάν πρέπει να κάνετε χειρουργικές απεικονίσεις (για να έχετε εικόνα

κάποιων μερών του σώματός σας), ενημερώστε το γιατρο ή το προσωπικό

του νοσοκομείου ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο. Η χρήση ιωδίου στο

υλικό της απεικόνισης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων

ενεργειών.

Το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan μπορεί να αυξήσει την

ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο. Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο, μη

χρησιμοποιείτε λάμπες τεχνητού φωτισμού και θαλάμους τεχνητού

μαυρίσματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό ή να καλύπτετε το σώμα

σας με ρούχα όταν είστε εκτεθειμένος στον ήλιο.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών). Ως εκ

τούτου, το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan δεν πρέπει να

χορηγείται σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που

δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan μπορεί να επηρεάσει τον

τρόπο που δρουν κάποια άλλα φάρμακα και κάποια φάρμακα μπορεί να

έχουν επίδραση στο Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan. Εάν

παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος σε τακτά διαστήματα. Ο γιατρός

σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει άλλες

προφυλάξεις.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από

τα ακόλουθα φάρμακα:

 άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στη μείωση της πίεσης του

αίματός σας, συμπεριλαμβανομένων β-αποκλειστών, διαζοξίδης,

αναστολέων ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, καπτοπρίλη, λισινοπρίλη ή

ραμιπρίλη, ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στις

παραγράφουε «Μην πάρετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan» και «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»)

 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως είναι η

ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η δικλοφενάκη, η σελεκοξίμπη ή η

ετορικοξίμπη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη

φλεγμονή).

 ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) (εάν παίρνετε περισσότερο από

3 g κάθε ημέρα) (φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη

φλεγμονή).

 συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν

κάλιο ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα

σας όπως η ηπαρίνη (ένα φάρμακο για να κάνει το αίμα πιο

λεπτόρευστο)

 φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του καλλίου

στο αίμα σας (φάρμακα όπως τα διουρητικά, καθαρτικά,

πενικιλλίνη (ένα αντιβιοτικό), αμφοτερικίνη (για τη θεραπεία

μυκητιασικών λοιμώξεων), καρβενοξολόνη (για τη θεραπεία

προβλημάτων του οισοφάγου ή στοματικών ελκών), στεροειδή όπως

η πρεδνιζολόνη, η ορμόνη της υπόφυσης (ACTH)

 συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D

 φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως η κολεστιπόλη ή η

χολεστυραμίνη

 φάρμακα για το διαβήτη (δισκία, όπως η μετφορμίνη, ή ινσουλίνη)

 φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας

(αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως κινιδίνη, δυσοπυραμίδη,

αμιοδαρόνη, σολατόλη, ιμπουτιλίδη, διγοξίνη

 άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό

όπως η σιζαπρίδη (για στομαχικά προβλήματα), η ερυθρομυκίνη, η

σπαρφλοξασίνη, η πενταμιδίνη (αντιβιοτικό), η αλοφαντρίνη (για τη

θεραπεία της ελονοσίας), η τερφεναδίνη (αντιισταμινικό)

 μερικά αντιψυχωσικά φάρμακα που μπορεί να επηρεαστούν από τα

επίπεδα καλίου στο αίμα όπως θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη,

τριφλουοπεραζίνη, αλοπεριδόλη, αμισουλπρίδη

 λίθιο (ένα φάρμακο για ψυχικά προβλήματα)

 φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου (όπως μεθοτρεξάτη

(που μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε άλλες περιπτώσεις, όπως

ψωρίαση, αρθρίτιδα) και κυκλοφωσφαμίδη)

 αμανταδίνη (φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον ή για σοβαρές

λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς)

 βαρβιτουρικά (κατασταλτικά που χρησιμοποιούνται και για την

αντιμετώπιση της επιληψίας)

 αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως ατροπίνη και βιπεριδένη

 κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη

μεταμόσχευση οργάνου για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου

 άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε ενίσχυση της

αντιυπερτασικής δράσης όπως βακλοφένη (φάρμακο για την

ανακούφιση της σπαστικότητας), αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται στην

αντικαρκινική θεραπεία) και κάποια αντικαταθλιπτικά φάρμακα

(όπως η αμιτριπτυλίνη, η κλομιπραμίνη, η δοσουλεπίνη)

 αδρεναλίνη ή νοραδρεναλίνη, μερικές φορές χρησιμοποιούνται για

να βοηθήσουν στην αύξηση της πίεσης του αίματος ή, μερικές φορές,

για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

Το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan με οινοπνευματώδη

Όταν σας συνταγογραφείται Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan,

συζητήστε με το γιατρό σας πριν πιείτε αλκοόλ. Το αλκοόλ ενδέχεται να

σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είσαστε (ή

μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει

να διακόψετε τη λήψη του συνδυασμού candesartan

cilexetil/hydrochlorothiazide πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε

πως είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε ένα άλλο φάρμακο

αντί του Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan. Η λήψη του

συνδυασμού candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide δεν συνιστάται κατά

τη διάρκεια της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται σε περίπτωση

που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει

σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα

της κύησης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να ξεκινήσετε

να θηλάζετε. Το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan δε

συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να

επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε,

ιδιαίτερα στην περίπτωση που το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει

γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μερικοί άνθρωποι είναι δυνατόν να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη όταν

πάρουν το συνδυασμό candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη. Αν σας

συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγήσετε ούτε να χρησιμοποιήσετε

οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.

Το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, όπως στη λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan κάθε ημέρα. Η συνιστώμενη δόση του

Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan είναι ένα δισκίο μία φορά την

ημέρα.

Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε το

Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan με ή χωρίς τροφή.

Προσπαθήστε να πάρετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το

πρωί. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan από την κανονική

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan

από εκείνη που σας χορήγησε ο γιατρός σας, ζητήστε αμέσως τη

συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού. Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε μια

μεγάλη πτώση στην πίεση του αίματος, η οποία μπορεί να σας κάνει να

αισθανθείτε ζάλη ή μπορεί να παρατηρήσετε μια αύξηση του καρδιακού

ρυθμού ή καρδιακή αρρυθμία, μυϊκές κράμπες ή σε ορισμένες

περιπτώσεις να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή μειωμένο επίπεδο

συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Απλά πάρετε την επόμενη δόση όπως συνήθως.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan, η πίεση του αίματός σας μπορεί να αυξηθεί

πάλι. Συνεπώς, να μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς

να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι

ανεπιθύμητες ενέργειες. Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του

Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan προκαλούνται από το

candesartan cilexetil και κάποιες προκαλούνται από την hydrochlorothiazide.

Σταματήστε να παίρνετε το Candesartan +

Hydrochlorothiazide/Mylan και ζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια

εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της

γλώσσας και/ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία

στην κατάποση, έντονη φαγούρα και οίδημα στο δέρμα (με

διογκωμένα οζίδια)

• προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του

ήπατος (ηπατίτιδα). Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, κιτρίνισμα

του δέρματος και του λευκού των ματιών σας, σκούρα ούρα, ωχρά

κόπρανα ή πόνο στο στομάχι

• δυσκολία στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής στους

πνεύμονες και υγρού στους πνεύμονες)

• φλεγμονή του παγκρέατος. Αυτό προκαλεί μέτριο έως σοβαρό πόνο

στο στομάχι

• σοβαρό εξάνθημα που εξελίσσεται ταχέως με φυσαλίδες ή

απολέπιση του δέρματος και πιθανές φυσαλίδες στο στόμα

• εμφάνιση ή επιδείνωση αντιδράσεων που προϋπάρχουν και

προσομοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο (που περιλαμβάνει εμφάνιση

ασυνήθιστων δερματικών αντιδράσεων, εξάνθημα στο πρόσωπο,

πόνος των αρθρώσεων, μυϊκή διαταραχή και πυρετό)

• μείωση των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων ή των

αιμοπεταλίων σας. Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, πιο συχνές

λοιμώξεις (π.χ. έλκος του φάρυγγα, στοματικά έλκη), πυρετό ή

εύκολο σχηματισμό μωλώπων η αιμορραγία. Αυτό μπορεί να

συμβαίνει λόγω της μειωμένη παραγωγής κυττάρων του αίματος

στο μυελό των οστών (καταστολή του μυελού των οστών).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

 νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα αν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή

καρδιακή ανεπάρκεια. Μπορεί να παρατηρήσετε πόνο στην πλάτη,

μικρή ή μηδενική παραγωγή ούρων ή θολά ούρα ή αίμα στα ούρα.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 ξαφνικό πόνο στα μάτια ή θολή όραση ή απώλεια της όρασης (οξύ

γλαύκωμα κλειστής γωνίας)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

 μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:

- μειωμένη ποσότητα του νατρίου στο αίμα σας. Εάν αυτή

είναι σοβαρή, τότε μπορεί να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη

ενέργειας ή μυϊκές κράμπες

- αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα καλίου στο αίμα σας,

ιδιαίτερα εάν είχατε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή

ανεπάρκεια. Εάν αυτή είναι σοβαρή, τότε μπορεί να

παρατηρήσετε κόπωση, αδυναμία, ανώμαλους καρδιακούς

κτύπους, ή αίσθημα τσιμπήματος.

- αυξημένη ποσότητα χοληστερόλης, σακχάρου, ή ουρικού

οξέος στο αίμα σας

 σάκχαρο στα ούρα σας

 αίσθημα ζάλης/αίσθημα ιλίγγου ή αδυναμίας

 πονοκέφαλο

 λοίμωξη του πνεύμονα (που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα

όπως το κοινό κρυολόγημα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

 χαμηλή πίεση αίματος. Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη

ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση

 απώλεια ή έλλειψη της όρεξης, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμό

στομάχου

 δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα που προκαλείται από ευαισθησία

στο φως του ήλιου

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

 μειωμένη λειτουργία των νεφρών, που μπορεί να φανεί στις

εξετάσεις αίματος

 δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη, ανησυχία

 αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος στα χέρια ή στα πόδια

σας

 παροδικά θολή όραση

 μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό

 πυρετό

 μυϊκές κράμπες

 βλάβη των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί κόκκινες ή μωβ

κηλίδες στο δέρμα

 αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος ή συγκεκριμένων πρωτεϊνών

(κρεατινίνη) στο αίμα που μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000

άτομα):

 κνησμό

 πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις και στους μυς

 μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας, που μπορεί να φανεί στις

εξετάσεις αίματος

 βήχα

 ναυτία (αίσθημα ναυτίας)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 μυωπία (αδυναμία του ματιού να εστιάσει σε μακρινά αντικείμενα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Candesartan+Hydrochlorothiazide/Mylan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στo χάρτινο κουτί, στην κυψέλη (blister) ή στη φιάλη μετά το

«ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως

και την υγρασία.

Η διάρκεια ζωής του προϊόντος κατά τη χρήση είναι 90 ημέρες, όταν

φυλάσσεται στις φιάλες HDPE. Μην τρώτε ή αφαιρείτε το αφυγραντικό

μέσο που περιέχεται στη φιάλη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά

απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan

Οι δραστικές ουσίες είναι το candesartan cilexetil και η

hydrochlorothiazide.

Κάθε δισκίο περιέχει 16 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg

hydrochlorothiazide.

Tα άλλα συστατικά είναι carmellose calcium, glycerol monostearate, hydroxypropyl

cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, iron oxide yellow (E172),

iron oxide red (E172).

Εμφάνιση του Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan και περιεχόμενα

της συσκευασίας

Τα δισκία Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan (16 + 12,5)mg είναι

ροδακινί χρώματος, στικτά, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν το

διακριτικό «M» στη μία όψη τους και «CH2» στην άλλη όψη τους.

Το Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan διατίθεται σε κυψέλες (blisters) των

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκίων και σε

πλαστικές φιάλες των 30, 90 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

, 16 451

Αργυρούπολη, Ελλάδα, Τηλ. 210 9936410

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:

Generics (UK) Limited, Units 1 & 2, Hertfordshire, Ηνωμένο Βασίλειο

Mylan Hungary Kft, Komarom, Ουγγαρία

Mylan B.V., Bunschoten, Ολλανδία

Mylan S.A.S., Saint Priest, Γαλλία

McDermott Laboratories Ltd Trading AS Gerard Lab, Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία

φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή.