ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ASARKIN 1mg δισκία
Ρασαγιλίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
- μ . Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας
Δ μ . εν πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους
, μ μ μ προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειας
μ .τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ ,, μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το
μ . γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4χρήσης Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το ASARKIN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ASARKIN
3. Πώς να πάρετε το ASARKIN
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το ASARKIN
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το ASARKIN και ποια είναι η χρήση του
Το ASARKIN χρησιµοποιείται για την θεραπεία της νόσου του
Πάρκινσον. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο
φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται για την θεραπεία της νόσου του
Πάρκινσον).
Στη νόσο του Πάρκινσον, παρατηρείται µια απώλεια κυττάρων τα οποία
παράγουν ντοπαµίνη στον εγκέφαλο. Η ντοπαµίνη είναι χηµική ουσία
στον εγκέφαλο που εµπλέκεται στον έλεγχο των κινήσεων. Το ASARKIN
βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαµίνης
στον εγκέφαλο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ASARKIN
Μην πάρετε το ASARKIN
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρασαγιλίνη ή
σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά μ αυτού του φαρ άκου
( 6).αναφέρονται στην παράγραφο
- σε περίπτωση που έχετε μ .σοβαρά ηπατικά προβλή ατα
- Μην λαµβάνετε τα ακόλουθα φάρµακα ενώ παίρνετε ASARKIN:
αναστολείς µονοαµινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. για την θεραπεία
της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, ή για άλλη ένδειξη),
συµπεριλαµβανοµένων των φαρµακευτικών και φυσικών προϊόντων
που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. Υπερικό ή βαλσαμόχορτο .
- πεθιδίνη (ένα ισχυρό παυσίπονο).
Πρέπει να περιμένετε να περάσουν τουλάχιστον 14 ηµέρες από την
διακοπή του ASARKIN για την έναρξη της θεραπείας µε αναστολείς ΜΑΟ
ή µε πεθιδίνη.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό πριν πάρετε το ASARKIN.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το ASARKIN
- εάν έχετε ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα.
- πρέπει να µιλήσετε µε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε ύποπτες
δερµατικές αλλαγές.
Παιδιά
Το ASARKIN δεν συνιστάται για χρήση από άτοµα κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και ASARKIN
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
μ μ , πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα συµπεριλαµβανοµένων
και των φαρµάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού, ή εάν καπνίζετε
ή προτίθεστε να σταµατήσετε το κάπνισµα.
Ζητήστε την συµβουλή του γιατρού σας πριν από την λήψη οποιωνδήποτε
από τα παρακάτω φάρκακα µαζί µε το ASARKIN:
- Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς
επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς
επαναπρόσληψης σεροτονίνης – νορεπινεφρίνης, τρικυκλικά ή
τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά)
- το αντιβιοτικό σιπροφλοξασίνη που χρησιµοποιείται ενάντια στις
µολύνσεις
- το κατασταλτικό του βήχα δεξτροµεθορφάνη
- συµπαθοµιµητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις σταγόνες για τα
μάτια, στα ρινικά και στα από το στόµατος αποσυµφορητικά και τα
φάρµακα για το κοινό κρυολόγηµα που περιέχουν εφεδρίνη ή
ψευδοεφεδρίνη.
Η χρήση του ASARKIN µαζί µε αντικαταθλιπτικά που περιέχουν
φλουοξετίνη ή φλουβοξαµίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Εάν ξεκινάτε θεραπεία µε ASARKIN, θα πρέπει να περιµένετε
τουλάχιστον 5 εβδοµάδες από την διακοπή της θεραπείας µε
φλουοξετίνη.
Εάν ξεκινάτε θεραπεία µε φλουξετίνη ή φλουβοξαµίνη θα πρέπει να
περιµένετε τουλάχιστον 14 ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας µε
ASARKIN.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής
σας παρατηρεί ότι εµφανίζετε ασυνήθιστες συµπεριφορές, κατά τις
οποίες δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την επιθυµία ή την
λαχτάρα να πράξετε ορισµένες επιβλαβείς ή επιζήµιες για τον εαυτό σας,
ή τους άλλους, δραστηριότητες. Αυτές ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου
των παρορµήσεων. Σε ασθενείς που λαµβάνουν ASARKIN και/ή άλλα
φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του
Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συµπεριφορές, όπως καταναγκασµοί,
έµµονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεµα χρηµάτων,
παρορµητική συµπεριφορά και ασυνήθιστα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή
αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθηµάτων. Ο γιατρός σας
µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση σας.
Το ASARKIN μ ε τροφή και ποτό
Το ASARKIN µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή
, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του
μ μ .φαρ ακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
Οδήγηση και χειρισμός µηχανηµάτων
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και
στον χειρισμό µηχανηµάτων. Ζητήστε την συµβουλή του γιατρού σας
πριν οδηγήσετε ή χρησιµοποιήσετε µηχανήµατα.
3. Πώς να πάρετε το ASARKIN
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες
. μ , του γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ .φαρ ακοποιό σας
μ Η συνιστώ ενη δόση είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούµενο από το στόµα
µια φορά την ηµέρα. Το ASARKIN µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς
τροφή.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ASARKIN από την κανονική
Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία ASARKIN,
επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας αµέσως. Πάρτε το
κουτί του ASARKIN µαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή
φαρµακοποιό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ASARKIN
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Πάρτε κανονικά την επόµενη δόση, όταν πρέπει να την πάρετε.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ASARKIN
Μην σταµατήσετε να παίρνετε το ASARKIN πριν το συζητήσετε πρώτα µε
τον γιατρό σας.
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
μ , μ .φαρ άκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρμακο µπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι παρακάτω μ ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόµενες µε
εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες:
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που καταγράφονται
παρακάτω ορίζεται σύµφωνα την παρακάτω συνθήκη:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10
άτομα)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Άγνωστες (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα
στοιχεία)
Πολύ συχνές
- µη φυσιολογικές κινήσεις (δυσκινησία)
- κεφαλαλγία
Συχνές
- κοιλιακό άλγος
- πτώση
- αλλεργία
- πυρετός
- γρίπη
- γενικό αίσθηµα ότι δεν είμαι καλά (αδιαθεσία)
- πόνος στον αυχένα
- πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
- χαµηλή πίεση αίµατος κατά την έγερση στην όρθια θέση µε συµπτώµατα
όπως ζάλη/ήπιο
πονοκέφαλο (ορθοστατική υπόταση)
- µειωµένη όρεξη
- δυσκοιλιότητα
- ξηροστοµία
- ναυτία και έµετος
- µετεωρισµός
- µη φυσιολογικά αποτελέσµατα εξετάσεων αίµατος (λευκοπενία)
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
- µυοσκελετικός πόνος
- φλεγµονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
- µούδιασµα και µυϊκή αδυναµία του χεριού (σύνδροµο καρπιαίου
σωλήνα)
- µείωση του σωµατικού βάρους
- µη φυσιολογικά όνειρα
- δυσκολία στον συντονισµό µυών (διαταραχή της ισσοροπίας)
- κατάθλιψη
- ζάλη (ίλιγγος)
- παρατεταµένη σύσπαση µυών (δυστονία)
- καταρροή (ρινίτιδα)
- ερεθισµός του δέρµατος (δερµατίτιδα)
- εξάνθηµα
- ερεθισµένα µάτια (επιπεφυκίτιδα)
- τάση προς ούρηση
Όχι συχνές:
- εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
- καρδιακή προσβολή (έµφραγµα του µυοκαρδίου)
- φυσαλιδώδες εξάνθηµα (φυσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθηµα)
Επιπλέον, καρκίνος του δέρµατος έχει αναφερθεί περίπου στο 1% των
ασθενών σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες. Παρόλα
αυτά, επιστηµονικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ασθένεια Πάρκινσον,
και όχι κάποιο φάρµακο συγκεκριµένα, σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο
καρκίνου του δέρµατος (όχι αποκλειστικά µελάνωµα). Θα πρέπει να
µιλήσετε µε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρµα.
Η νόσος του Πάρκινσον σχετίζεται µε συµπτώµατα ψευδαισθήσεων και
σύγχυσης.
Στην εµπειρία από την κυκλοφορία της ρασαγιλίνης στην αγορά αυτά τα
συµπτώµατα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς µε νόσο Πάρκινσον
που έλαβαν θεραπεία µε ρασαγιλίνη.
Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι, ενόσω λάμβαναν ένα ή
περισσότερα φάρµακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δεν
ήταν σε θέση να αντισταθούν στην παρόρµηση, το ένστικτο ή τον
πειρασµό να εκτελέσουν µια ενέργεια που θα µπορούσε να είναι
επιβλαβής για τον εαυτό τους ή τους άλλους. Αυτά ονοµάζονται
διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων. Σε ασθενείς που λαµβάνουν
ρασαγιλίνη και/ή άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία
της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα:
Έµµονες ιδέες ή παρορµητική συµπεριφορά.
Ισχυρή ώθηση στην υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές
προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Αλλαγή ή αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της
συµπεριφοράς µε σηµαντικές συνέπειες για εσάς ή για άλλους, για
παράδειγµα, αυξηµένη σεξουαλική ορµή.
Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις
συµπεριφορές. Θα συζητήσει τρόπους για τη διαχείριση ή τη µείωση των
συµπτωµάτων.
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξελιχθεί σε σοβαρή ή
εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν καταγράφονται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
το φαρµακοποιό σας.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον μΕθνικό Οργανισ ό
μ , 284 GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το ASARKIN
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και
.δεν το φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
blister. μ μ αναφέρεται στο κουτί ή στο Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ μ 25Μη φυλάσσεται σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
ο
C.
μ μ .Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
ASARKINΤι περιέχει το
. Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg
ρασαγιλίνη (ως τρυγική ρασαγιλίνη).
Τα άλλα συστατικά είναι microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch,
pregelatinized starch, talc, stearic acid.
μ ASARKIN μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα δισκία ρασαγιλίνης είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη (περίπου 11,5
mm x 6 mm), αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγµένη την ένδειξη “R9SE
στη μία πλευρά και “1” στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασία blister με 7, 10, 28, 30, 100 και
112 δισκία.
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
. .ΒΙΑΝΕΞ Α Ε
Οδός Τατοΐου
14671 Νέα Ερυθραία
. 2108009111-120Τηλ
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες
μ :ονο ασίες
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία
{ μ μ } φορά στις η ερο ηνία
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>