PL :
OLMESARTAN/SANDOZ F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (ALU/ALU BLISTERS)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
OLMESARTAN/Sandoz 10 mg μμ μ μ επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο
OLMESARTAN/Sandoz 20 mg μμ μ μ επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο
OLMESARTAN/Sandoz 40 mg μμ μ μ επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο
Olmesartan medoxomil
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το OLMESARTAN/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz
3. Πώς να πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το OLMESARTAN/Sandoz
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το OLMESARTAN/Sandoz και ποια είναι η χρήση
του
Το OLMESARTAN/Sandoz ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που είναι
γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Αυτοί
προκαλούν τη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που καθιστά
ευκολότερο για την καρδιά σας να αντλήσει αίμα διαμέσου αυτών.
Τα δισκία OLMESARTAN/Sandoz χρησιμοποιoύνται για την θεραπεία της
υψηλής πίεσης του αίματος (υπέρταση).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz
1
Μην πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη olmesartan medoxomil ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
εάν έχετε απόφραξη των χοληφόρων οδών ( μένα πρόβλη α με τη ροή
της χολής από τη χοληδόχο κύστη)
εάν έχετε διαβήτη ή μειωμένη νεφρική λειτουργία και
ακολουθείτε θεραπεία με φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής
πίεσης που περιέχουν aliskiren
εάν είστε 3 ή περισσότερο μηνών έγκυος. (Είναι επίσης
προτιμότερο να αποφύγετε το OLMESARTAN/Sandoz στην αρχή της
κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το
OLMESARTAN/Sandoz, εάν:
έχετε προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ ή τους νεφρούς
είχατε πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού
είστε σε αιμοκάθαρση
κάνετε έμετο, έχετε πρόσφατα κάνει έμετο ή έχετε διάρροια
έχετε μια ασθένεια των επινεφριδίων (νόσος του Conn -
υπεραλδοστερονισμός)
έχετε μ αυξη ένα επίπεδα καλίου μστο αί α σας
παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα για την αντιμετώπιση της
υψηλής πίεσης του αίματος:
- αναστολέα του ενζύμου μετατροπής της αγγειοτασίνης (για
παράδειγμα enalapril, lisinopril, ramipril), ιδίως εάν έχετε διαβήτη που
σχετίζονται με προβλήματα στα νεφρά.
- aliskiren
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών, την
αρτηριακή πίεση, καθώς και το ποσό των ηλεκτρολυτών (π.χ. καλίου)
στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης την παράγραφο υπό τον τίτλο “Μην πάρετε το
OLMESARTAN/Sandoz”
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίζετε διάρροια που είναι σοβαρή,
επίμονη και προκαλεί σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας μπορεί
να αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και να αποφασίσει για το πώς θα
συνεχίσει τη θεραπεία σας για την πίεση του αίματος.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή
μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το OLMESARTAN/Sandoz δεν συνιστάται
2
στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε
περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές
βλάβες στο έμβρυο σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την
παράγραφο Κύηση).
Παιδιά και έφηβοι
Το OLMESARTAN/Sandoz δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω
των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και OLMESARTAN/Sandoz
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το OLMESARTAN/Sandoz μ πορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης
μορισ ένων μάλλων φαρ άκων μκαι ορισ ένα μ μ φάρ ακα πορεί να έχουν
επίδραση στην OLMESARTAN/Sandoz:
συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν
κάλιο,
διουρητικά
ηπαρίνη (φαρμακευτική αγωγή για την πήξη του αίματος)
λίθιο (για τη θεραπεία της μανίας ή της κατάθλιψης)
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) φάρμακα για τον πόνο και
την φλεγμονή
άλλα φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος
υδροχλωρική κολεσεβελάμη, ένα φάρμακο που μειώνει το
επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα σας, καθώς το αποτέλεσμα
του OLMESARTAN/Sandoz μπορεί να μειωθεί. Ο γιατρός σας
μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz
τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την υδροχλωρική κολεσεβελάμη.
ορισμένα φάρμακα κατά της δυσπεψίας (αντιόξινα)
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας ή/και να
λάβει άλλες προφυλάξεις:
Εάν παίρνετε αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της
αγγειοτασίνης ή αλισκιρένη (βλ. επίσης τις πληροφορίες με τίτλο
«Μην πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz» και «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
Λαμβάνοντας το OLMESARTAN/Sandoz με τροφές και ποτά.
Το φαγητό δεν έχει καμία επίδραση στην μείωση δράση της olmesartan
medoxomil στο αίμα. OLMESARTAN/Sandoz πρέπει να λαμβάνεται περίπου
την ίδια ώρα κάθε μέρα (π.χ. πρωινό γεύμα) με ένα ποτήρι νερό.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή
πιθανώς να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να
3
σταματήσετε τη λήψη του OLMESARTAN/Sandoz πριν μείνετε έγκυος ή
αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να
λάβετε άλλο φάρμακο αντί του OLMESARTAN/Sandoz. Το
OLMESARTAN/Sandoz δεν συνιστάται κατά τους πρώτους μήνες της
κύησης, και δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε πάνω από 3 μηνών
έγκυος επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο έμβρυο εάν
χορηγηθεί μετά από τον 3ο μήνα της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε
να θηλάζετε. Το OLMESARTAN/Sandoz δεν συνιστάται για μητέρες
που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να διαλέξει μία άλλη
θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος
είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε
οποιαδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση ή χειρισμός
μηχανημάτων
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη όσο λαμβάνετε θεραπεία για την
υψηλή πίεση στο αίμα. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε
μηχανήματα έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν. Απευθυνθείτε στο
γιατρό σας για συμβουλές.
Το OLMESARTAN/Sandoz περιέχει λακτόζη
Αν γνωρίζετε από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το
φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Συνιστάται το OLMESARTAN/Sandoz να λαμβάνεται περίπου την ίδια
ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή, για παράδειγμα, την ώρα του πρωινού
γεύματος.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του OLMESARTAN/Sandoz είναι 10 mg
μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίματος δε
ρυθμίζεται επαρκώς με αυτή τη δόση, η δόση του OLMESARTAN/Sandoz
μπορεί να αυξηθεί στη βέλτιστη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν απαιτείται επιπλέον μείωση της πίεσης στο αίμα, η δόση μπορεί να
αυξηθεί μέχρι το μέγιστο των 40 mg την ημέρα ή να προστεθεί θεραπεία
με hydrochlorothiazide. μ μ Η θεραπεία πρέπει να προσαρ όζεται ανάλογα ε την
4
μ . μ ανταπόκριση της πίεσης του αί ατος Η έγιστη αντιυπερτασική δράση
2-8 μ .επιτυγχάνεται εντός εβδο άδων από την έναρξη της θεραπείας
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν μ μαπαιτείται προσαρ ογή της αρχικής δοσολογίας σε ηλικιω ένους
ασθενείς
Χρήση σε νεφρική δυσλειτουργία
Η μέγιστη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
είναι 20 mg OLMESARTAN/Sandoz μία φορά την ημέρα, λόγω της
περιορισμένης εμπειρίας σε υψηλότερες δόσεις σε αυτή την ομάδα
ασθενών. ΔΕΝ συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με
σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Χρήση σε ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια
ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία,
συνιστάται η αρχική δόση των 10 mg OLMESARTAN/Sandoz εφάπαξ
ημερησίως και η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg
εφάπαξ ημερησίως. ΔΕΝ συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου σε
ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Το OLMESARTAN/Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με
απόφραξη των χοληφόρων οδών (βλέπε παράγραφο 2 «Μην πάρετε
OLMESARTAN/Sandoz»).
Παιδιά και έφηβοι
Δεν συνιστάται το OLMESARTAN/Sandoz για χρήση σε παιδιά κάτω των 18
ετών.
Χρήση σε ασθενείς της μαύρης φυλής
Η αντιυπερτασική δράση του OLMESARTAN/Sandoz είναι μικρότερη σε
ασθενείς της μαύρης φυλής από ότι στους υπόλοιπους ασθενείς.
Επομένως, η δόση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να προσαρμοστεί και
μπορεί να απαιτείται πιο συχνά ταυτόχρονη θεραπεία για τον έλεγχο της
πίεσης του αίματος σε ασθενείς της μαύρης φυλής.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OLMESARTAN/Sandoz από την
κανονική
Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) πάρετε πάρα πολλά δισκία, απευθυνθείτε
στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου σας ή
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η πιο
πιθανή επίδραση είναι χαμηλή πίεση του αίματος. Εάν παρατηρηθεί
μείωση της πίεσης στο αίμα (συμπτώματα όπως ζάλη ή τάση λιποθυμίας
μπορεί να εμφανιστούν), μπορεί να βοηθήσει το να ξαπλώσετε κάτω με
τα πόδια ψηλά. Ωστόσο, αν τα συμπτώματα είναι σοβαρά, παρακαλώ
πάρτε μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό αυτό το φύλλο οδηγιών,
5
τυχόν εναπομείναντα δισκία και τον περιέκτη, ώστε να γνωρίζουν τι
δισκία καταναλώθηκαν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OLMESARTAN/Sandoz
μΕίναι ση αντικό μνα παίρνετε το φάρ ακο σας κάθε μέρα. Ωστόσο, αν
ξεχάσετε να πάρετε μία ή περισσότερες δόσεις, πάρτε τη μόλις το
θυμηθείτε και μετά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OLMESARTAN/Sandoz
μ Να συ βουλεύεστε πάντα το γιατρό σας, αν θέλετε να μ στα ατήσετε να
παίρνετε μαυτό το φάρ ακο. μ Ακό α και αν αισθάνεστε καλά, μ πορεί να
είναι αναγκαίο να συνεχίσετε να παίρνετε μαυτό το φάρ ακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε άμεσα με
το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
αλλεργική αντίδραση, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν
σοβαρό οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα, στη γλώσσα, στα
μάτια ή στο λαιμό που είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 10.000 άτομα), αλλά ΠΡΕΠΕΙ να αντιμετωπίζονται άμεσα,
συνήθως σε νοσοκομείο.
χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία (μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). Αν αυτό συμβεί θα πρέπει να
αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να ξαπλώσετε.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
ζάλη
πονοκέφαλος
μ αίσθη α αδιαθεσίας
, , μ , δυσπεψία διάρροια πόνος στο στο άχι γαστρεντερίτιδα
κούραση
μ πονόλαι ο
μ μκαταρροή ή βουλω ένη ύτη
( μ )βρογχίτιδα φλεγ ονή των αεραγωγών
μ μ γριππώδη συ πτώ ατα
βήχας
6
, , πόνος στο στήθος την πλάτη τα οστά ή τις αρθρώσεις
μ λοί ωξη του ουροποιητικού
μ , μ , , , πρήξι ο των αστραγάλων των πελ άτων των ποδιών των χεριών ή των
μπράτσων
μ αί α στα ούρα
Κάποιες αλλαγές στα αποτελέσματα εξέτασεων του αίματος έχουν
επίσης παρατηρηθεί και περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
αυξημένα επίπεδα λιπιδίων (υπερτριγλυκεριδαιμία)
αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία)
αυξήσεις τιμών σε εξετάσεις που σχετίζονται με την ηπατική και μυϊκή
λειτουργία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 100 άτομα):
μείωση των αριθμών ενός τύπου κυττάρων του αίματος, που είναι
γνωστά ως αιμοπετάλια (θρομβοκυτοπενία)
ίλιγγος
( μ )στηθάγχη πόνος ή αίσθη α δυσφορίας στο στήθος
έμετος
δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)
δερματικό εξάνθημα, αλλεργικό δερματικό εξάνθημα
κνίδωση
φαγούρα
μ υϊκός πόνος
μαδυνα ία
αδιαθεσία
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
μ (αυξη ένα επίπεδα καλίου υ μ )περκαλιαι ία
μ μυϊκές κρά πες
μ μ ειω ένη νεφρική λειτουργία
νεφρική ανεπάρκεια
έλλειψη ενέργειας
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος έχουν επίσης
παρατηρηθεί συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων τιμών σε εξετάσεις που
σχετίζονται με τη λειτουργία των νεφρών
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
σοβαρή και επίμονη διάρροια
μ ση αντική απώλεια βάρους
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Ο
γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και να
αποφασίσει για το πώς θα συνεχίσει τη θεραπεία για την πίεση του
αίματος σας.
Παιδιά και έφηβοι
7
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά, είναι παρόμοιες με αυτές που
αναφέρθηκαν στους ενήλικες. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα
παιδιά ζάλη και πονοκέφαλος, καθώς αιμορραγία από την μύτη που είναι
μια ανεπιθύμητη ενέργεια που είναι συχνή μόνο στα παιδιά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. Πώς να φυλάσσετε το OLMESARTAN/Sandoz
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι
η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την
υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το OLMESARTAN/Sandoz
Η δραστική ουσία είναι η olmesartan medoxomil.
Τα άλλα συστατικά είναι:
8
Εσωτερικό του δισκίου:
Lactose Monohydrate Cellulose, microcrystalline
Hydroxypropylcellulose
Colloidal silica, Anhydrous
Stearic acid
Επικάλυψη του δισκίου:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Macrogols 400
Titanium dioxide (E171)
Talc
Εμφάνιση του OLMESARTAN/Sandoz και περιεχόμενο της
συσκευασίας
OLMESARTAN/Sandoz 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με
την αναγραφή «10» στη μία πλευρά.
Διάσταση: 6,4 mm – 6,7 mm.
OLMESARTAN/Sandoz 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με
την αναγραφή «20» στη μία πλευρά.
Διάσταση: 8,5 mm – 8,8 mm.
OLMESARTAN/Sandoz 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με
την αναγραφή «40» στη μία πλευρά.
Διάσταση: 14,9 mm – 15,2 mm x 7 mm – 7,3 mm.
Κυψελίδες αλουμινίου//αλουμινίου διαθέσιμες σε συσκευασίες των 7, 10,
14, 28, 30, 56, 98 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana,
Slovenia
9
Παραγωγός
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Σλοβενία
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Σλοβενία
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guerickle-Alle 1,
39179 Barleben
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου
της άδειας κυκλοφορίας:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες
Πορτογαλία: Olmesartan medoxomilo Teclave
Αυστρία: Olmesartan Sandoz 10 mg –Filmtabletten, Olmesartan Sandoz
20 mg -
Filmtabletten, Olmesartan Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Βέλγιο: Olmesartan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten, Olmesartan Sandoz 20 mg
filmomhulde tabletten, Olmesartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Βουλγαρία: Танзидор 10 mg филмирани таблетки,
Tansidor 10 mg film-coated tablets
Танзидор 20 mg филмирани таблетки,
Tansidor 20 mg film-coated tablets,
Танзидор 40 mg филмирани таблетки,
Tansidor 40 mg film-coated tablets
Γερμανία: Olmesartan – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten, Olmesartan – 1 A
Pharma 20 mg
Filmtabletten, Olmesartan – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten
Γαλλία: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 10 mg, comprimé
pelliculé
OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 20 mg, comprimé
pelliculé
OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 40 mg, comprimé
pelliculé
Ιρλανδία: Olmesartan Rowex 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
10
Ιταλία: olmesartan medoxomil Sandoz
Ολλανδία: Olmesartan medoxomil Sandoz 10/20/40 mg, ‹lmomhulde
tabletten
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
11
