Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Sagilia 1 mg δισκία
Ρασαγιλίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Sagilia και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sagilia
3 Πώς να πάρετε το Sagilia
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Sagilia
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Sagilia και ποια είναι η χρήση του
Το Sagilia χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson. Μπορεί να
χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο φάρμακο το οποίο
χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson).
Στη νόσο του Parkinson, παρατηρείται μια απώλεια κυττάρων τα οποία
παράγουν ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η ντοπαμίνη είναι χημική ουσία στον
εγκέφαλο που εμπλέκεται στον έλεγχο των κινήσεων. Το Sagilia βοηθά στο να
αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sagilia
Μην πάρετε το Sagilia
1
- εάν έχετε αλλεργία στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Μην λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε Sagilia:
- αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. για την θεραπεία της
κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη),
συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που
δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort
- πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο)
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της
θεραπείας με το Sagilia για την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή
πεθιδίνη.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sagilia
- Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα
- Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε ύποπτες
δερματικές αλλαγές.
Παιδιά και έφηβοι
Το Sagilia δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και το Sagilia
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να
σταματήσετε το κάπνισμα.
Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν από την λήψη οποιωνδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα μαζί με το Sagilia:
- Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης
σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης –
νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά)
- το αντιβιοτικό σιπροφλοξασίνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις
λοιμώξεις
- ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη
- συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα
ρινικά και στα από το στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το
κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Η χρήση του Sagilia μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή
φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Εάν ξεκινάτε θεραπεία με Sagilia θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5
εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη.
2
Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε
τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με Sagilia.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας
παρατηρεί ότι εμφανίζετε ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν
μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή την λαχτάρα να
πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους,
δραστηριότητες. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων. Σε
ασθενείς που λαμβάνουν ρασαγιλίνη και/ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συμπεριφορές,
όπως καταναγκασμοί, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεμα
χρημάτων, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική
ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας.
Κύηση και γαλουχία
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και χρήση
μηχανημάτων. Ζητήστε την συμβουλή του ιατρού πριν οδηγήσετε ή
χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
3. SagiliaΠώς να πάρετε το
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση του Sagilia είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το
στόμα μια φορά την ημέρα. Το Sagilia μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sagilia από την κανονική
Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία Sagilia, επικοινωνήστε με
τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Πάρτε το κουτί του Sagilia μαζί σας για
να το δείξετε στον ιατρό ή φαρμακοποιό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sagilia
Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση. Πάρτε
κανονικά την επόμενη δόση, όταν πρέπει να την πάρετε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sagilia
Μην σταματήσετε να παίρνεται το Sagilia πριν το συζητήσετε πρώτα με τον
γιατρό σας.
3
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό
φάρμακο κλινικές μελέτες:
Πολύ συχνές
(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- μ ( )η φυσιολογικές κινήσεις δυσκινησία
- κεφαλαλγία
Συχνές
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
:
- κοιλιακό άλγος
- πτώση
- αλλεργική αντίδραση
- πυρετός
- γρίπη
- γενικό αίσθημα ότι δεν είναι καλά (αδιαθεσία)
- πόνος στον αυχένα
- π (όνος στο στήθος στηθάγχη)
- χαμηλή πίεση αίματος κατά την έγερση στην ορθή θέση με συμπτώματα όπως
ζάλη/ήπιο πονοκέφαλο (ορθοστατική υπόταση)
- μ μ ειω ένη όρεξη
- δυσκοιλιότητα
- μξηροστο ία
- μναυτία και έ ετος
- μ μετεωρισ ός
- μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (λευκοπενία)
- ( )πόνος στις αρθρώσεις αρθραλγία
- μ υοσκελετικός πόνος
- μ ( )φλεγ ονή στις αρθρώσεις αρθρίτιδα
- μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία του χεριού (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
- μ μ είωση του σω ατικού βάρους
- μ η φυσιολογικά όνειρα
- δυσκολία στον συντονισμό μυών (διαταραχή της ισορροπίας)
- κατάθλιψη
- ( )ζάλη ίλιγγος
- μ μ ( )παρατετα ένη σύσπαση υών δυστονία
- ( )καταρροή ρινίτιδα
- μ μ ( μ )ερεθισ ός του δέρ ατος δερ ατίτιδα
- μεξάνθη α
4
- μ μ ( )ερεθισ ένα άτια επιπεφυκίτιδα
- τάση προς ούρηση
Όχι συχνές
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
:
- ( )εγκεφαλικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
- καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- μ ( μ )φυσσαλιδώδες εξάνθη α φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθη α
Επιπλέον, καρκίνος του δέρματος έχει αναφερθεί περίπου στο 1% των ασθενών
σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. Παρ’ όλα αυτά,
επιστημονικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ασθένεια Parkinson, και όχι κάποιο
φάρμακο συγκεκριμένα, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του δέρματος
(όχι αποκλειστικά μελάνωμα). Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για
οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα.
Η νόσος του Parkinson σχετίζεται με συμπτώματα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης.
Στην εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αυτά τα
συμπτώματα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο Parkinson που
έλαβαν θεραπεία με Sagilia.
Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι, λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα
φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δεν ήταν σε θέση να
αντισταθούν στην παρόρμηση, το ένστικτο ή τον πειρασμό να εκτελέσουν μια
ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τον εαυτό τους ή τους άλλους.
Αυτά ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων. Σε ασθενείς που
λαμβάνουν Sagilia και/ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα:
- Έμμονες ιδέες ή παρορμητική συμπεριφορά.
- Ισχυρή ώθηση στην υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή
οικογενειακές συνέπειες.
- Αλλαγή ή αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της συμπεριφοράς με
σημαντικές συνέπειες για εσάς ή για άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη
σεξουαλική ορμή.
- Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις
συμπεριφορές. Θα συζητήσει τρόπους για τη διαχείριση ή τη μείωση των
συμπτωμάτων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
σας, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ:
5
+302132040380/337, Φαξ: +302106549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. SagiliaΠώς να φυλάσσεται το
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρμακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί, στο φιαλίδιο ή στην κυψέλη (blister). µ µ Η η ερο ηνία λήξης
µ µ . αναφέρεται στην τελευταία η έρα του ήνα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. μ Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
Τι περιέχει το Sagilia
- Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg
ρασαγιλίνη (ως τρυγική ρασαγιλίνη).
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο
αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο (από αραβόσιτο),
τάλκης, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Εμφάνιση του Sagilia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Sagilia εµφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, µε λοξά
κοµµένες γωνίες δισκία (6.5 mm).
DE/H/4369/001/DC
Τα δισκία είναι διαθέσιµα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 7, 10, 28, 30, 60,
100 δισκίων.
Μέγεθος συσκευασίας των 30 δισκίων σε περιέκτη δισκίων με βιδωτό πώμα
ασφαλές για τα παιδιά που περιέχει αφυγραντικό (γέλη σιλικόνης). Το
αφυγραντικό, που χρησιμοποιείται για να κρατήσει τα δισκία ξηρά, δεν θα
πρέπει να καταπίνεται.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
MEDOCHEMIE HELLAS A.E.
Παστέρ 6
ΑΜΠΕΛΟΚΗΠΟΙ
Τ.Κ.: 115 21
Τηλ.: 210-6413160
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση του προϊόντος στην ΕΕ:
Medochemie Ltd – Factory AZ
Μιχαήλ Ηρακλέους 2, Βιομηχανική Περιοχή Αγ. Αθανασίου,
4101 Άγιος Αθανάσιος,
Λεμεσός, Κύπρος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:
DE/H/4369/001/DC
Γερμανία SAGILIA 1mg Tabletten
Βουλγαρία SAGILIA 1mg tablets
Δημοκρατία της Τσεχίας SAGILIA 1mg tablety
Εσθονία SAGILIA
Ελλάδα SAGILIA 1mg tablets
Κροατία SAGILIA 1mg tablete
Κύπρος SAGILIA 1mg tablets
Λιθουανία SAGILIA 1mg tabletės
Μάλτα SAGILIA 1mg tablets
Ρουμανία SAGILIA 1mg comprimate
Σλοβακία SAGILIA 1mg tablety
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Οκτώβριο 2015.
7