PL - Οδηγίες Χρήσης ERCIBA F.C.TAB 90MG/TAB BTx20 (Alu-Alu Blister)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ERCIBA F.C.TAB 90MG/TAB BTx20 (Alu-Alu Blister)

1

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

2

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ERCIBA 30 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

ERCIBA 60 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

ERCIBA 90 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

ERCIBA 120 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

μΕτορικοξί πη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

- ’ μ . ΔΗ συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ ,, Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε

μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

.οδηγιών χρήσης . 4Βλ παράγραφο .

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1 ERCIBA Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

2 ERCIBAΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

3 ERCIBAΠώς να πάρετε το

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 ERCIBAΠώς να φυλάσσεται το

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ERCIBA Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

- ERCIBA μ μ Το είναι ένα φάρ ακο της κατηγορίας των φαρ άκων που

μ COX-2. μονο άζονται εκλεκτικοί αναστολείς της Αυτά ανήκουν σε ία

μ μ μ μκατηγορία φαρ άκων που ονο άζονται η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη

μ ( ).φάρ ακα ΜΣΑΦ

- ERCIBA μ μ ( μ ) Το βοηθά στη είωση του πόνου και του οιδή ατος φλεγ ονής στις

μ μ μ , μαρθρώσεις και τους ύες σε άτο α ε οστεοαρθρίτιδα ρευ ατοειδή

, . αρθρίτιδα αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα

- To ERCIBA μ μ χρησι οποιείται επίσης για τη ικρής διάρκειας θεραπεία του

μ μ μ .έτριου πόνου ετά από οδοντιατρική χειρουργική επέ βαση

T o ;ι είναι η στεοαρθρίτιδα

H μ . οστεοαρθρίτιδα είναι ία πάθηση των αρθρώσεων Προέρχεται από τη

μ ( ) σταδιακή αποικοδό ηση του χόνδρου που προστατεύει τα άκρα επιφύσεις των

. μ ( μ ), , ,οστών Αυτό προκαλεί οίδη α φλεγ ονή πόνο ευαισθησία των αρθρώσεων

μ μ .δυσκα ψία και περιορισ ό κινητικότητας

T μ ;ι είναι η ρευ ατοειδής αρθρίτιδα

μ μ μ Η ρευ ατοειδής αρθρίτιδα είναι ία φλεγ ονώδης νόσος των αρθρώσεων που

μ μ . , μ , μ διαρκεί εγάλο χρονικό διάστη α Προκαλεί πόνο δυσκα ψία οίδη α και

.αυξάνει την απώλεια της κινητικότητας των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί

3

μ μ Μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγ ονή σε άλλα ση εία του

μ .σώ ατος

;Τι είναι η ουρική αρθρίτιδα

μ Η ουρική αρθρίτιδα είναι ία πάθηση από ξαφνικές υποτροπιάζουσες κρίσεις

, μ . πολύ επώδυνης φλεγ ονής και ερυθρότητα των αρθρώσεων Προκαλείται από

μ .την εναπόθεση εταλλικών κρυστάλλων στις αρθρώσεις

;Τι είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

μ μ Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι ία φλεγ ονώδης νόσος της σπονδυλικής

μ .στήλης και των εγάλων αρθρώσεων

2. ERCIBA Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το

ERCIBAΜην πάρετε το

- μ σε περίπτωση αλλεργίας στην ετορικοξί πη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

- μ μ μσε περίπτωση αλλεργίας σε η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα

( ), μ μ μ COX-2ΜΣΑΦ συ περιλα βανο ένης της ασπιρίνης και των αναστολέων

( . μ , 4)βλ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες παράγραφος

- μ μ εάν έχετε πρόσφατα πεπτικό έλκος ή αι ορραγία στο στο άχι σας ή το

έντερο

- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο

- , μ ( . εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να είνετε έγκυος ή θηλάζετε βλ Κύηση και

μ )θηλασ ός

- 16 εάν είστε ηλικίας κάτω των ετών

- μ , Crohn, εάν έχετε φλεγ ονώδη νόσο του εντέρου όπως νόσο του ελκώδη

κολίτιδα ή κολίτιδα

- μεάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλή ατα

μ μ μ (μ συ περιλα βανο ένης της καρδιακής ανεπάρκειας έτριου ή σοβαρού

μ ), ( ) βαθ ού στηθάγχη θωρακικό άλγος ή εάν είχατε στο παρελθόν ένα

, μ μ (bypass),καρδιακό επεισόδιο χειρουργική επέ βαση παράκα ψης

( περιφερική αρτηριοπάθεια κακή κυκλοφορία στα πόδια ή στα κάτω άκρα

), λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών ή οποιουδήποτε είδους

( μ μ μ εγκεφαλικό επεισόδιο συ περιλα βανο ένου του ήπιου εγκεφαλικού

, μ TIA). μεπεισοδίου παροδικού ισχαι ικού επεισοδίου ή Η ετορικοξί πη

μ πορεί να αυξήσει λίγο τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και

' μ εγκεφαλικού επεισοδίου και γι αυτό δεν πρέπει να χρησι οποιείται σ΄

μ αυτούς που έχουν ήδη καρδιακά προβλή ατα ή εγκεφαλικό επεισόδιο

- μ (εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί ε θεραπεία να

μ μ ελέγξετε ε το γιατρό σας ή νοσοκό ο εάν δεν είστε σίγουροι ότι η πίεσή

)σας έχει ελεγχθεί επαρκώς

, μ μ Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά η λα βάνετε τα δισκία

μ .έως ότου συ βουλευθείτε το γιατρό σας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ ERCIBA :Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το εάν

- μ μ .Έχετε ιστορικό στο αχικών αι ορραγιών ή ελκών

- , μ . . μ μ Έχετε αφυδάτωση προκαλού ενη π χ από παρατετα ένους έ ετους ή

4

.διάρροια

- μ .Έχετε οίδη α λόγω κατακράτησης υγρών

- Έχετε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή οποιοδήποτε άλλου τύπου

μ .καρδιαγγειακού νοσή ατος

- μ . ERCIBA μ Έχετε ιστορικό αυξη ένης αρτηριακής πίεσης Το πορεί να

μ μ , αυξήσει σε ορισ ένα άτο α την αρτηριακή πίεση ιδιαίτερα σε υψηλές

δόσεις και ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πίεσή σας κατά

μ .διαστή ατα

- .Έχετε ιστορικό ηπατικής ή νεφρικής νόσου

- μ . ERCIBA Έχετε λάβει θεραπεία για κάποια λοί ωξη Το είναι δυνατόν να

μ .καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοί ωξης

- μ .Είστε γυναίκα που προσπαθεί να είνει έγκυος

- μ ( . 65 ).Είστε ηλικιω ένοι δηλ άνω των ετών

- , . Έχετε διαβήτη υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής Αυτές οι

μ .καταστάσεις πορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο

, Εάν δεν είστε σίγουροι ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά μιλήστε

μ ERCIBA ε το γιατρό σας πριν πάρετε μγια να αποφασισθεί εάν το φάρ ακο

.είναι κατάλληλο για σας

Το ERCIBA μ ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιω ένους και νεότερους ενήλικες

. μ ( . 65 ), ασθενείς Εάν είστε ηλικιω ένοι δηλ άνω των ετών ο γιατρός σας θα θέλει

. Δνα σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο εν

μ μ .απαιτείται αναπροσαρ ογή της δοσολογίας σε ηλικιω ένους ασθενείς

Παιδιά και έφηβοι

μ 16 .Μην δίνετε το φάρ ακο αυτό σε παιδιά και εφήβους κάτω των ετών

μ ERCIBAΆλλα φάρ ακα και

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

, μ μ , Ιδιαιτέρως εάν λα βάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρ ακα ο γιατρός σας

μ μ πορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρ ακο σας είναι

, μ ERCIBA:κατάλληλο όλις αρχίσετε να παίρνετε

- μ μ ( ), φάρ ακα που αραιώνουν το αί α αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη

- μ ( )ριφα πικίνη αντιβιοτικό

- μ ( μ μ εθοτρεξάτη φάρ ακο που χρησι οποιείται για την καταστολή του

μ μ μανοσοποιητικού συστή ατος και συχνά χρησι οποιείται στην ρευ ατοειδή

)αρθρίτιδα

- μ μ φάρ ακα που χρησι οποιούνται για να βοηθήσουν στον έλεγχο της υψηλής

μαρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας και ονο άζονται

. . ,αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης π χ εναλαπρίλη

μ , ρα ιπρίλη λοζαρτάνη και βαλσαρτάνη

- ( μ μ μ λίθιο φάρ ακο που χρησι οποιείται στη θεραπεία ορισ ένων τύπων

)κατάθλιψης

- (water tablets)διουρητικά

- μ ( μ μ κυκλοσπορίνη ή τακρόλι ους φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την

μ ) καταστολή του ανοσοποιητικού συστή ατος

- ( μ μ διγοξίνη φάρ ακο που χρησι οποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια και

μ )τον άτακτο καρδιακό ρυθ ό

- μ ( μ μ ) ινοξιδίλη φάρ ακο που χρησι οποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης

5

- μ μ μ ( μ μ )σαλβουτα όλη δισκία ή πόσι ο διάλυ α φάρ ακο για το άσθ α

- μ από του στό ατος αντισυλληπτικά

- μθεραπεία υποκατάστασης ορ ονών

- , μ μ ασπιρίνη ο κίνδυνος για στο αχικά έλκη είναι εγαλύτερος εάν

μ ERCIBA μ λα βάνεται ταυτόχρονα ε ασπιρίνη

• ERCIBA μ μ μ μτο πορεί να λα βάνεται ταυτόχρονα ε ασπιρίνη σε χα ηλές

. μ μ δόσεις Εάν λα βάνετε ήδη χα ηλή δόση ασπιρίνης για την πρόληψη

, καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικού επεισοδίου δεν θα πρέπει να

μ διακόψετε τη λήψη ασπιρίνης χωρίς να συ βουλευτείτε τον γιατρό

. σας

• μ μ δεν πρέπει να λα βάνετε εγάλες δόσεις ασπιρίνης ή άλλα

μ μ μ ERCIBA.αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα ενώ λα βάνετε

ERCIBA μ Το ε τροφές και ποτά

ERCIBA μ μΗ έναρξη της δράσης του πορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν λα βάνεται

.χωρίς τροφή

μ Κύηση και θηλασ ός

Δ ERCIBA . εν πρέπει να παίρνετε δισκία κατά τη διάρκεια της κύησης Εάν είστε ή

μ μ , μ μ νο ίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να είνετε έγκυος ην λα βάνετε αυτά τα

. μ μ μ δισκία Εάν είνετε έγκυος στα ατήστε να λα βάνετε τα δισκία και

μ . μ συ βουλευτείτε το γιατρό σας Συ βουλευθείτε το γιατρό

.σας εάν δεν είστε σίγουροι ή χρειάζεσθε περισσότερες οδηγίες

Δ ERCIBA . εν είναι γνωστό εάν το απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα Εάν

, μ θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συ βουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το

ERCIBA. μ ERCIBA .Εάν λα βάνετε δεν πρέπει να θηλάζετε

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

μ μΖάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε ορισ ένους ασθενείς που λα βάνουν

ERCIBA.

.Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία

μ μ Μην χρησι οποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή ηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη ή

.υπνηλία

3. ERCIBAΠώς να πάρετε το

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή

μ .τον φαρ ακοποιό σας

μ ERCIBA μ , μ μ . ERCIBAΝα λα βάνετε τα δισκία από το στό α ια φορά την η έρα Το

μ μ μ .πορεί να λα βάνεται ε ή χωρίς τροφή

μ μ μ μ Να ην λα βάνετε εγαλύτερη από τη συνιστώ ενη δόση για την κατάστασής

. σας Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία

6

. μ μ σας Είναι ση αντικό να παίρνετε την χα ηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο σας

ERCIBA μ μ και δεν πρέπει να λάβετε για εγαλύτερο διάστη α από ότι είναι

. μ απαραίτητο Αυτό συ βαίνει διότι ο κίνδυνος καρδιακών και εγκεφαλικών

μ μ μ , , μ μεπεισοδίων πορεί να αυξηθεί ε παρατετα ένη θεραπεία ιδιαίτερα ε εγάλες

. δόσεις

Οστεοαρθρίτιδα

μ 30 mg, μ μ , 60 mg μΗ συνιστώ ενη δόση είναι ία φορά την η έρα που αυξάνεται σε ία

μφορά την η έρα

.εάν είναι απαραίτητο

μ Ρευ ατοειδής αρθρίτιδα

μ 90 mg μ μ .Η συνιστώ ενη δόση είναι ία φορά την η έρα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

μ 90 mg μ μ .Η συνιστώ ενη δόση είναι ία φορά την η έρα

Καταστάσεις οξέος πόνου

μ μ μ Η ετορικοξί πη πρέπει να χρησι οποιείται όνο κατά τη διάρκεια του οξέος

.πόνου

Ουρική αρθρίτιδα

μ 120 mg μ μ , Η συνιστώ ενη δόση είναι ία φορά την η έρα η οποία πρέπει να

μ μ λα βάνεται όνο κατά τη

μ 8 μ .διάρκεια του οξέος πόνου που περιορίζεται στο έγιστο θεραπείας η ερών

μ μ Μετεγχειρητικός πόνος ετά από οδοντιατρική χειρουργική επέ βαση

μ 90 mg μ μ , μΗ συνιστώ ενη δόση είναι ία φορά την η έρα που περιορίζεται στο έγιστο

3 μ .θεραπείας η ερών

μ μ μΆτο α ε ηπατικά προβλή ατα

- , Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από

60 mg μ .η ερησίως

- Εάν έχετε μέτρια , ηπατική νόσο δεν πρέπει να λάβετε περισσότερο από 30

mg μη ερησίως.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

ERCIBA μ Τα δισκία δεν πρέπει να λα βάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω

16 .των ετών

μ ERCIBA Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική

.Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας

ERCIBA, μ Εάν πήρατε περισσότερα δισκία πρέπει α έσως να ζητήσετε ιατρική

.βοήθεια

ERCIBAΕάν ξεχάσετε να πάρετε το

μ μ ERCIBA Είναι ση αντικό να λα βάνετε το όπως έχει συνταγογραφηθεί από το

. μ , μ γιατρό σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε ία δόση συνεχίστε ε το κανονικό σας

μ μ μ . δοσολογικό σχή α την επό ενη η έρα Μην πάρετε διπλή δόση για να την

.καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του

μ , μ .φαρ άκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

7

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα ση εία πρέπει να

μ ERCIBA μ μ στα ατήσετε το και να επικοινωνήσετε α έσως ε το γιατρό

:σας

- , , μ μ δύσπνοια θωρακικά άλγη ή ε φάνιση οιδή ατος στους αστραγάλους ή

επιδείνωσή του

- μ μ μ ( ) κιτρίνισ α του δέρ ατος και των οφθαλ ών ίκτερος  μαυτά είναι ση εία

μ ηπατικών προβλη άτων

- μ μ μσοβαρός ή συνεχό ενος στο αχικός πόνος ή τα κόπρανα γίνονται αύρα

- μ μ μ μαλλεργική αντίδραση που πορεί να συ περιλα βάνει δερ ατικά

μ μ , ,προβλή ατα όπως έλκη ή φλύκταινες ή οίδη α του προσώπου των χειλιών

μ μ της γλώσσας ή του λαι ού που πορεί να προκαλέσει δυσκολία στην

αναπνοή

μ Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύ ητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω

μ μ :ορίζεται χρησι οποιώντας την ακόλουθη σύ βαση

: μ 1 10 μΠολύ συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερα από στα άτο α

: μ 1 10 μΣυχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

:Όχι συχνές μ 1 100 μπορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

: μ 1 1.000 μΣπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

: μ 1 10.000 μΠολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

Πολύ συχνές

- στομαχικός πόνος

Συχνές

- ξηρό φατνίο (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)

- πρήξιμο ποδιών και/ή κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα)

- ζάλη, κεφαλαλγία

- αίσθημα παλμών (ταχυκαρδία ή αρρυθμία), ακανόνιστος καρδιακός

ρυθμός (αρρυθμία),

- αυξημένη αρτηριακή πίεση

- συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχοσπασμός)

- δυσκοιλιότητα, αέρια, γαστρίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του

στομάχου), οπισθοστερνικός καύσος, διάρροια, δυσπεψία/στομαχική

δυσφορία, ναυτία, αίσθημα ασθένειας (έμετος), φλεγμονή του

οισοφάγου, στοματικά έλκη

- αλλαγές στον αιματολογικό έλεγχο σχετικά με το ήπαρ

- μώλωπες

- αδυναμία και κόπωση, ασθένεια παρόμοια με τη γρίπη

Όχι συχνές

- γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που

περιλαμβάνει τόσο το στομάχι όσο και το λεπτό έντερο/στομαχική

διαταραχή), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη

του ουροποιητικού συστήματος

8

- μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός των

λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός των αιμοπεταλίων

- υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της

κνίδωσης που μπορεί να είναι αρκετά σοβαρή, ώστε να απαιτηθεί άμεσα

ιατρική βοήθεια)

- αυξήσεις ή μειώσεις της όρεξης, αύξηση βάρους

- άγχος, κατάθλιψη, μείωση της νοητικής οξύτητας; βλέπει, αισθάνεται

και ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

- μεταβολές στη γεύση, δυσκολία στον ύπνο, αιμωδία ή μυρμηκίαση,

υπνηλία

- θολή όραση, ερεθισμός των οφθαλμών και ερυθρότητα

- εμβοές ώτων, ίλιγγος (αίσθημα στροβιλίσματος ενώ το σώμα είναι

σταθερό)

- μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή), γρήγορος

καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα σφιξίματος, πίεσης ή

βάρους στο θώρακα (στηθάγχη), καρδιακό επεισόδιο

- έξαψη, εγκεφαλικό επεισόδιο, ήπιο εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό

ισχαιμικό επεισόδιο), σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, φλεγμονή

των αιμοφόρων αγγείων

- βήχας, δύσπνοια, αιμορραγία μύτης

- στομαχικός ή εντερικός τυμπανισμός, αλλαγές στην εντερική κίνηση,

ξηροστομία, στομαχικό έλκος, φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου

που μπορεί να γίνει σοβαρή και να οδηγήσει σε αιμορραγία, σύνδρομο

ευερέθιστου εντέρου, φλεγμονή στο πάγκρεας

- οίδημα του προσώπου, δερματικό εξάνθημα ή κνησμός του δέρματος,

ερυθρότητα του δέρματος

- μυϊκή κράμπα/σπασμός, μυϊκός πόνος/δυσκαμψία

- αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, αλλαγές στους ελέγχους αίματος ή

ούρων σχετικά με τους νεφρούς, σοβαρά νεφρικά προβλήματα

- θωρακικό άλγος

Σπάνιες

- αγγειοοίδημα (αλλεργική αντίδραση οίδημα του προσώπου, των χειλιών,

της γλώσσας, και/ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία

στην αναπνοή ή την κατάποση, που μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές,

ώστε να απαιτηθεί άμεσα ιατρική βοήθεια)/αναφυλακτικές

/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας

(σοβαρή αλλεργική αντίδραση που απαιτεί άμεση ιατρική βοήθεια)

- σύγχυση, ανησυχία

- ηπατικά προβήματα (ηπατίτιδα)

- χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα

- ηπατική ανεπάρκεια, κιτρινισμά του δέρματος και/ή των οφθαλμών

(ίκτερος)

- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον

μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν

. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

μ , μ μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του εθνικού συστή ατος αναφοράς

μ μ , 284 GR-15562 , , : +Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ

30 21 32040380/337, : + 30 21 06549585, : http://www.eof.gr. Φαξ Ιστότοπος Μέσω της

μ μ αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

μ μ .περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου

9

5. Πώς φυλάσσεται το ERCIBA

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ αναφέρεται στο κουτί ετά το EXP. μ μ μΗ η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα

μ .του ήνα που αναφέρεται εκεί

μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερ οκρασίας για

. την φύλαξή του

.Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ERCIBA

ERCIBA

30

mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

- μ . μμ μ μΗ δραστική ουσία είναι η ετορικοξί πη Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο

δισκίο περιέχει

30 mg μ .ετορικοξί πη

ERCIBA

60

mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

- μ . μμ μ μΗ δραστική ουσία είναι η ετορικοξί πη Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο

δισκίο περιέχει

60 mg μ .ετορικοξί πη

ERCIBA

90

mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

- μ . μμ μ μΗ δραστική ουσία είναι η ετορικοξί πη Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο

δισκίο περιέχει

90 mg μ .ετορικοξί πη

ERCIBA

120

mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

- μ . μμ μ μΗ δραστική ουσία είναι η ετορικοξί πη Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο

δισκίο περιέχει

120 mg μ .ετορικοξί πη

- Τα άλλα συστατικά είναι:

- : (Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη E460), Όξινο

, ( ), μ , Φωσφορικό Ασβέστιο Άνυδρο Νατριούχος Κροσκαρ ελόζη Στεατικό

(Μαγνήσιο E470b)

- : Επικάλυψη δισκίου

Για 30

mg

, 60

mg

, 120

mg

:

Πολυβινυλική Αλκοόλη (E1203), Διοξείδιο

του Τιτανίου (E171), Μονοστεατική Γλυκερόλη (E471), Λάκα

αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132), Κίτρινο Οξείδιο του Σιδήρου

(E172), Τάλκη (E553b), Λαουρυλοθειικό Νάτριο.

Για 90

mg

:

Πολυβινυλική Αλκοόλη (E1203), Διοξείδιο του Τιτανίου

(E171), Μονοστεατική Γλυκερόλη (E471), Τάλκη (E553b),

Λαουρυλοθειικό Νάτριο.

10

μ Ε φάνιση του ERCIBA μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Τα δισκία ERCIBA :διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες

Δ 30 mg μ μ - μμ μ μ , μισκία χρώ ατος πλε πράσινου επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο σε σχή α

μ , μ ,ήλου α φίκυρτα

μ μ μ μ “30” ε ση ειω ένο στη ία πλευρά το μ 5,8 ε διαστάσεις mm x 5,9 mm ± 7,5%.

Δ 60 mg μ ισκία χρώ ατος σκούρου πράσινου μμ μ μ , επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο σε

μ μ , μ , μ μ μ μ “60” σχή α ήλου α φίκυρτα ε ση ειω ένο στη ία πλευρά το μ 7,1ε διαστάσεις

mm x 7,3 mm ± 7,5%.

Δ 90 mg μ ισκία χρώ ατος λευκού μμ μ μ , μ μ ,επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο σε σχή α ήλου

μ , μ μ μ μ “90” α φίκυρτα ε ση ειω ένο στη ία πλευρά το μ 8,1 ε διαστάσεις mm x 8,3 mm ±

7,5%.

Δ 120 mg μ ισκία χρώ ατος ανοιχτού πράσινου μμ μ μ , επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο σε

μ μ , μ , μ μ μ μ “120” σχή α ήλου α φίκυρτα ε ση ειω ένο στη ία πλευρά το μ 8,9ε διαστάσεις

mm x 9,2 mm ± 7,5%.

Βlisters αλουμινίου (alu-alu)

Συσκευασίες:

30 mg: 2, 7, 14, 20, 28, 49 δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98

(2 συσκευασίες των 49) δισκία, 2 x 1, 7 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 49 x 1 δισκία

ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 x 1 (2 συσκευασίες των 49) δισκία

σε διάτρητα blister μονάδων δόσης.

60 mg, 90 mg και 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 δισκία ή

πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) δισκία, 2 x

1, 5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 100 x 1 δισκία

ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 x 1 (2 συσκευασίες των 49) δισκία

σε διάτρητα blister μονάδων δόσης.

Συσκευασίες των 5 x 1, 50 x 1 ή 100 x 1 δισκίων σε διάτρητα blister μονάδων

δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ELPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

. 95, 190 09 μ Λεωφ Μαραθώνος Πικέρ ι Αττικής

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μΕυρωπαϊκού Οικονο ικού

( ) μ μ :Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

11