SPC :
AKINETON PR.TAB 4MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
Akineton
Biperiden hydrochloride
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Akineton
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Akineton
δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg biperiden hydrochloride.
Akineton
δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
περιέχει 4 mg biperiden hydrochloride.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία (για χορήγηση από το στόμα)
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (για χορήγηση από το στόμα)
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
- Όλες οι μορφές του παρκινσονισμού.
- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα φαρμακευτικής αιτιολογίας.
4 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνήθως, η έναρξη της θεραπείας με Akineton
γίνεται με μικρές, σταδιακά αυξανόμενες
δόσεις, ανάλογα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα και την εμφάνιση ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Παρκινσονικά σύνδρομα:
Ενήλικοι: Η συνήθης αρχική δόση είναι ½ δισκίο Akineton
(που αντιστοιχεί σε 1 mg
biperiden hydrochloride) δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί ανά δόσεις ως
και 2 mg biperiden hydrochloride 3 φορές την ημέρα. Μέγιστη δόση 12 mg.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται προσεκτική ρύθμιση της δόσης, ιδιαίτερα σε
εκείνους που παρουσιάζουν συμπτώματα οργανικής εγκεφαλικής νόσου. Το ακόλουθο
σχήμα μπορεί να χρησιμεύσει ως οδηγός:
Πρωΐ Μεσημέρι Βράδυ
Ημέρες 1 + 2
½ δισκίο δύο φορές την ημέρα ½ ½
Ημέρες 3 + 4
½ δισκίο τρεις φορές την ημέρα ½ ½ ½
Ημέρες 5 + 6
2 δισκία την ημέρα 1 ½ ½
Ημέρες 7 - 10
1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα 1 1 1
Ημέρες 11 + 12
4 δισκία την ημέρα 1 ½ 1 ½ 1
Ημέρες 13 + 14
2 δισκία τρεις φορές την ημέρα 2 2 2
Η μεγίστη ημερήσια ολική δόση εξατομικεύεται. Γενικά πάντως ανέρχεται σε 12 mg
biperiden hydrochloride. Η ολική ημερήσια δόση θα πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα,
κατά τη διάρκεια της ημέρας. H μετάταξη του ασθενούς σε Akineton
δισκία
παρατεταμένης αποδέσμευσης, μπορεί να είναι προτιμότερη. Κατά τη μετάταξη του
ασθενούς από απλά δισκία Akineton
σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Akineton
,
συνιστάται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα:
Ασθενείς σταθεροποιημένοι με απλά
δισκία Akineton
®
μπορούν να μεταταχθούν σε δισκία
παρατεταμένης αποδέσμευσης Akineton
®
½ δισκίο τρεις φορές την ημέρα, =>
έως και 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα, =>
έως και 4 δισκία την ημέρα
2 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
2 δισκία τρεις φορές την ημέρα => 3 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Οι δόσεις θα πρέπει να κατανέμονται ομοιόμορφα στη διάρκεια της ημέρας, αρχίζοντας με
1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Akineton
®
το πρωί.
Σε βαριές περιπτώσεις, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με το ενέσιμο διάλυμα Akineton
.
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα φαρμακευτικής αιτιολογίας:
Για ταχεία επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσματος χορηγείται το ενέσιμο διάλυμα
Akineton
. Ως βοηθητική από του στόματος θεραπεία σε ασθενείς υπό θεραπεία με
νευροληπτικά, η συνιστώμενη δόση για τους ενηλίκους ανέρχεται σε 1-4 mg (½-2 δισκία
Akineton
), 1-4 φορές την ημέρα, ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Τρόπος χορήγησης και διάρκεια θεραπείας
Πρέπει να αποφεύγεται εκτός από περιπτώσεις ανάγκης η απότομη διακοπή του φαρμάκου.
Τα απλά δισκία και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Akineton
, λαμβάνονται κατά
ή μετά το φαγητό, με ένα ποτήρι νερό. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Akineton
®
θα πρέπει να καταπίνονται αμάσητα.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ένδειξη του φαρμάκου. Σε παρκινσονικούς
ασθενείς που ανταποκρίνονται στην θεραπεία με biperiden, η θεραπεία διαρκεί επί έτη. Σε
ασθενείς με εξωπυραμιδικά συμπτώματα φαρμακευτικής αιτιολογίας, συνιστάται η κατά
διαστήματα δοκιμαστική μείωση της δόσης και παρατήρηση της ανταπόκρισης του
ασθενούς, με σκοπό τη διαπίστωση της αναγκαιότητας εξακολούθησης της θεραπείας.
Με δόση ½ δισκίο 3 φορές την ημέρα από το στόμα έχει ενίοτε παρατηρηθεί βελτίωση της
δυσκαμψίας και του τρόμου από τη δεύτερη μέρα της θεραπείας. Πάντως σύμφωνα με την
υπάρχουσα εμπειρία, δεν θα πρέπει να αναμένονται αξιόλογα αποτελέσματα κατά τη φάση
της ρύθμισης της δοσολογίας ή στις 3-4 πρώτες ημέρες της αλλαγής από κάποιο άλλο
φάρμακο. Μετά τη διακοπή του, η δράση του διατηρείται για 36-48 ακόμη ώρες.
4.3 Αντενδείξεις
Το Akineton
αντενδείκνυται απολύτως σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας,
μηχανικές στενώσεις του γαστρεντερικού συστήματος και σε ασθενείς με μεγάκολο. Σε
υπερευαισθησία στα αντιχολινεργικά και σε όψιμη δυσκινησία.
Σχετικές αντενδείξεις αποτελούν η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη, καθώς και οι
παθήσεις εκείνες που μπορεί να οδηγήσουν σε επικίνδυνες ταχυκαρδίες.
Βλέπε σχετικά και “4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση”.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Akineton
δισκία και δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης για τη χρήση του στα παιδιά δεν έχει βεβαιωθεί.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα, τα κεντρικώς δρώντα
αντιχολινεργικά όπως το Akineton
μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τάση εγκεφαλικών
σπασμών. Ως εκ τούτου, ο γιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη του το ανωτέρω, κατά τη
θεραπεία προδιατεθειμένων προς τούτο ατόμων.
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε αρρώστους με μυασθένεια.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Akineton
με άλλα αντιχολινεργικά π.χ. ψυχοτρόπα φάρμακα,
αντιισταμινικά, αντιπαρκινσονικά, αντικαταθλιπτικά που παρουσιάζουν ισχυρές
αντιχολινεργικές ιδιότητες και φάρμακα εναντίον των σπασμών μπορεί να ενισχύσει τις
ανεπιθύμητες ενέργειές του από το Κ.Ν.Σ. και την περιφέρεια. Η ταυτόχρονη χορήγηση
κινιδίνης μπορεί να ενισχύσει τις αντιχολινεργικές δράσεις του προϊόντος (ιδιαίτερα ως
προς την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα). Η ταυτόχρονη χορήγηση levodopa και Akineton
μπορεί να ενισχύσει τη δυσκινησία. Σε πάσχοντες από τη νόσο του Parkinson έχουν
αναφερθεί γενικευμένες χορειακές κινήσεις όταν η biperiden χορηγείται ταυτόχρονα με
carbidopa/levodopa. Το Akineton
μπορεί να ενισχύσει την όψιμη δυσκινησία από τα
νευροληπτικά. Τα παρκινσονικά συμπτώματα, επί παρουσίας υφιστάμενης όψιμης
δυσκινησίας, είναι ενίοτε τόσο σοβαρά ώστε να απαιτούν συνέχιση της θεραπείας με
αντιχολινεργικά. Τα αντιχολινεργικά μπορεί να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες της
πεθιδίνης από το Κ.Ν.Σ.
Το Akineton
μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οινοπνεύματος και άλλων
κατασταλτικών του ΚΝΣ.
Η biperiden ανταγωνίζεται τη δράση της μετοκλοπραμίδης.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την κύηση:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να συνηγορούν υπέρ τερατογόνου δράσης του Akineton
.
Λόγω πάντως έλλειψης σχετικής εμπειρίας, το φάρμακο θα πρέπει κατά το δυνατόν να
αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Τα αντιχολινεργικά μπορεί να αναστείλουν την
γαλακτοφορία. Επί του προκειμένου δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το
Akineton
. Tο φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις του σε αυτό
μπορεί να φθάσουν εκείνες του πλάσματος της μητέρας. Επειδή δεν είναι γνωστός ο τύπος
και η έκταση του μεταβολισμού του φαρμάκου στα νεογνά, ενώ ταυτόχρονα δεν είναι
δυνατόν να αποκλειστούν φαρμακολογικές-τοξικολογικές δράσεις του προϊόντος σε αυτά,
συνιστάται γενικώς να διακόπτεται ο θηλασμός και να γίνεται απογαλακτισμός, κατά τη
διάρκεια χρήσης του φαρμάκου.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της biperiden από το Κ.Ν.Σ. και την περιφέρεια μπορεί να
παραβλάψουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Τα ανωτέρω
εμφανίζονται ιδιαίτερα όταν το Akineton
ληφθεί μαζί με άλλα κεντρικώς δρώντα
φάρμακα, όπως αγχολυτικά, αντιϊσταμινικά, αντιχολινεργικά ή οινοπνευματώδη.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Akineton
εμφανίζονται ιδιαίτερα στο αρχικό στάδιο της
θεραπείας καθώς και όταν οι δόσεις αυξάνονται πολύ γρήγορα. Με εξαίρεση την περίπτωση
εμφάνισης επιπλοκών ζωτικής σημασίας, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της
χορήγησης του φαρμάκου, λόγω του κινδύνου υπερβολικής απορρύθμισης. Τα ηλικιωμένα
άτομα και ιδιαίτερα όσα εμφανίζουν εγκεφαλικές βλάβες αγγειακής ή εκφυλιστικής
αιτιολογίας, συχνά μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη ευαισθησία, όπως π.χ. σύγχυση,
ακόμη και στις θεραπευτικές δόσεις του φαρμάκου.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από το Κ.Ν.Σ. περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης,
ζάλη και υπνηλία, σε υψηλότερες δόσεις ανησυχία, σύγχυση, παραλήρημα και ενίοτε
διαταραχές της μνήμης και ψευδαισθήσεις (σπανίως).
Εχει παρατηρηθεί κατάχρηση με το Akineton
, που δυνατόν να σχετίζεται με την ενίοτε
παρατηρούμενη ευεξία ως και παροδική ευφορία από το φάρμακο.
Οι περιφερικού τύπου ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ξηροστομία, διαταραχές της
προσαρμογής των οφθαλμών, ελάττωση της εφίδρωσης, δυσκοιλιότητα, γαστρικές
διαταραχές και αύξηση της καρδιακής συχνότητας, ενώ πολύ σπάνια μπορεί να
παρατηρηθεί και ελάττωσή της. Ενίοτε δερματικό αλλεργικό εξάνθημα, δυσκινησία, αταξία,
μυοσπάσματα (τικ) και διαταραχές της ομιλίας. Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε
ασθενείς με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, το Akineton
μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην ούρηση (συνιστάται ελάττωση της δόσης) και πιο σπάνια, επίσχεση ούρων
(αντίδοτο: καρβαχόλη).
Εχει αναφερθεί ελάττωση του ύπνου με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών (RΕΜ), που
χαρακτηρίζεται από αύξηση του λανθάνοντος χρόνου και ελάττωση του ποσοστού της
διάρκειας του ύπνου REM. Εχει αναφερθεί ανοχή σε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ομοιάζουν προς τα συμπτώματα της
δηλητηρίασης με ατροπίνη, με συμπτώματα αντιχολινεργικού τύπου από την περιφέρεια,
που περιλαμβάνουν μυδρίαση με ασθενώς αντιδρώσες κόρες, ξηρότητα βλεννογόνων,
έξαψη προσώπου, αύξηση της καρδιακής συχνότητας, ελάττωση της εντερικής
κινητικότητας, κατακράτηση ούρων, αύξηση της θερμοκρασίας (ειδικά σε παιδιά), καθώς
και διαταραχές από το Κ.Ν.Σ. (ανησυχία, σύγχυση, θόλωση της συνείδησης και/ή
ψευδαισθήσεις). Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί παύση της καρδιακής και
αναπνευστικής λειτουργίας.
Αντιμετώπιση: Σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις συνιστώνται – ως αντίδοτο – οι
αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης, κατά προτίμηση εκείνοι που διαπερνούν εύκολα
τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό όπως π.χ. η φυσοστιγμίνη. Μπορεί να χρειασθεί λήψη
υποστηρικτικών μέτρων της καρδιακής, αγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας, καθώς
και καθετηριασμός της κύστης και λήψη μέτρων για αντιμετώπιση της υπερπυρεξίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: N04AA02
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η biperiden είναι ένας -κατά κύριο λόγο- κεντρικώς δρων αντιχολινεργικός παράγων.
Διαθέτει ήπιες περιφερικές δράσεις, σε βαθμό μικρότερο από την ατροπίνη. Η biperiden
δεσμεύεται ανταγωνιστικά στους περιφερικούς και κεντρικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς
(κυρίως του τύπου Μ
1
). Σε μελέτες με πειραματόζωα έχει αποδειχθεί πως η biperiden
αναστρέφει τα παρκινσονικά συμπτώματα (τρόμος, ακαμψία) που προκαλούνται από τους
κεντρικώς δρώντες χολινεργικούς παράγοντες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες – Βιοδιαθεσιμότητα
Η biperiden είναι πρακτικώς αδιάλυτη στο νερό, διαλυτή στην αιθανόλη και ευδιάλυτη στο
χλωροφόρμιο. Το υδροχλωρικό της άλας είναι δυσδιάλυτο στο νερό, την αιθανόλη, το
χλωροφόρμιο και τον αιθέρα, ενώ διαλύεται ελαφρώς στην μεθανόλη. Ο φαινόμενος λόγος
κατανομής σε ένα ρυθμιστικό διάλυμα n-οκτανόλης/φωσφορικών (pH 7,4) είναι 678.
Μετά από του στόματος χορήγηση 4 mg biperiden hydrochloride σε 6 υγιή άτομα, ηλικίας
20-33 ετών, η απορρόφηση ήταν ταχεία, μετά από διαλείποντα χρόνο 27, κατά μέσο όρο,
λεπτών. Η μεγίστη συγκέντρωση στο πλάσμα ανήλθε σε 5,1 ng/ml και επετεύχθη μετά από
1,5 ώρα (τιμές κατά μέσον όρο). Σε άλλες μελέτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα
(1,01-6,53 και 3,2-5,0 ng/ml) μετρήθηκαν μετά από 0,5-2 ώρες.
Σε μια συγκριτική δοκιμή μεταξύ δέκα υγιών ατόμων (ηλικίας 24±4,7 ετών) και οκτώ
ηλικιωμένων παρκινσονικών ασθενών (ηλικίας 77,4±4,8 ετών) χορηγήθηκε δόση 4 mg
biperiden hydrochloride μιά φορά την ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από 2 mg
biperiden hydrochloride δύο φορές την ημέρα για 6 ημέρες. Τα επίπεδα της biperiden στο
πλάσμα προσδιορίσθηκαν την πρώτη και την δεκάτη πέμπτη ημέρα. Τα μέγιστα επίπεδα
στο πλάσμα στα νεαρά άτομα ανέρχονταν σε 4,3±2,6 ng/ml (t
max
0,9 ώρες) την πρώτη ημέρα
και 2,5±1,4 ng/ml (t
max
0,8 ώρες) την 15η ημέρα. Πριν από τη λήψη δειγμάτων αίματος την
15η ημέρα τα άτομα έλαβαν 2 mg biperiden hydrochloride. Στους ηλικιωμένους ασθενείς,
οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ανήλθαν σε 7,2±4,4 και 4,2±2,2 ng/ml και
μετρήθηκαν μετά από 1,6±0,7 και 1,6±0,3 ώρες.
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται μόλις σε 33±5%, πιθανώς λόγω εκτεταμένου
μεταβολισμού της ουσίας.
Η σύνδεση της biperiden με τις πρωτεϊνες του πλάσματος ανήλθε σε 94% στις γυναίκες και
93% στους άνδρες.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανέρχεται σε 24±4,1 l/kg. Ο κύριος μεταβολίτης της
biperiden είναι προϊόν υδροξυλίωσης του δικυκλικού συστήματος (σε ποσοστό 60%), σε
συνδυασμό με υδροξυλίωση στο δακτύλιο της πιπεριδίνης (σε ποσοστό 40%). Δεν
ανευρίσκεται αμετάβλητη biperiden στα ούρα.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 4 mg biperiden lactate, προσδιορίσθηκαν οι ακόλουθοι
τελικοί χρόνοι ημιζωής στο πλάσμα: 24,3 ώρες (μέσος όρος από έξι άτομα ηλικίας 23-27
ετών), 11-21,3 ώρες σε νεαρά άτομα και 23,8-36,6 ώρες σε ηλικιωμένους ασθενείς μετά
από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 4 mg biperiden hydrochloride. Στη
σταθεροποιημένη κατάσταση (2 mg biperiden hydrochloride δύο φορές ημερησίως επί 6
ημέρες) μετρήθηκαν χρόνοι ημιζωής που κυμαίνονται στα μεν νεαρά άτομα από 15,7 ως
33,3 ώρες, στους δε ηλικιωμένους ασθενείς από 26,3 ως 40,7. Η κάθαρση του πλάσματος
ήταν 11,6±0,8 ml/min/kg.
Η biperiden εκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος. Είναι δυνατόν να επιτευχθούν
συγκεντρώσεις ίσες με εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσμα της μητέρας.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Χρόνια τοξικότητα:
Σε σκύλους, χορηγήθηκε από του στόματος biperiden σε ποσότητες 6, 20, 63 και 200 mg/kg
σωματικού βάρους και για χρονική περίοδο 6 μηνών.
Σε αρουραίους, χορηγήθηκαν από του στόματος δόσεις 30, 95 και 300 mg/kg σωματικού
βάρους, για περιόδους 9 και 15 μηνών.
Κατά την περίοδο αυτή, διεξήχθησαν σε τακτά χρονικά διαστήματα κλινικές, αιματολογικές
και ουρολογικές εξετάσεις, καθώς και διάφορες δοκιμασίες σχετικά με τη χημική σύσταση
του ορού. Τα όργανα των πειραματοζώων που κατέληξαν κατά τη διάρκεια των μελετών
καθώς και εκείνων που εφονεύθησαν στο τέλος των, εξετάσθησαν μακροσκοπικά και με
οπτικό μικροσκόπιο.
Η biperiden έγινε καλώς ανεκτή στους σκύλους σε δόσεις που κυμαίνονταν από 6-63 mg/kg
σωματικού βάρους. Συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου, η αύξηση του βάρους σε σκύλους
που ελάμβαναν 63 mg/kg σωματικού βάρους επηρεάστηκε ελαφρώς. Αποδείχθηκε πως η
δόση των 200 mg/kg σωματικού βάρους απέβη θανατηφόρος για διάστημα θεραπείας άνω
των 6 εβδομάδων.
Οι αρουραίοι οι οποίοι ελάμβαναν 30 mg/kg σωματικού βάρους δεν εμφάνισαν
ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη θεραπεία. Συγκριτικά με την ομάδα
ελέγχου, η θνησιμότητα ήταν αυξημένη στις ομάδες που ελάμβαναν 95 και 300 mg/kg
σωματικού βάρους.
Τόσο η μακροσκοπική εξέταση, όσο και η εξέταση με οπτικό μικροσκόπιο δεν απεκάλυψαν
οποιαδήποτε μεταβολή στα όργανα των σκύλων ή των αρουραίων, που να αποδίδεται στην
biperiden.
Τοξικολογία αναπαραγωγής:
Η biperiden χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους (στέλεχος Donrew) και ποντικούς
(στέλεχος ICR-JCL), σε δόσεις ως και 12 mg/kg σωματικού βάρους. Δεν παρατηρήθηκαν
δυσμορφίες σχετιζόμενες με την biperiden στα έμβρυα μετά από υστερεκτομή ή στα
νεογέννητα μετά από αυτόματο τοκετό.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
Akineton
δισκία: Starch potato, starch maize, calcium phosphate dibasic, cellulose
microcrystalline, kollidon VA 64 (copolyvidone), lactose monohydrate, talc, magnesium
stearate, water (purified).
Akineton
®
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Lactose monohydrate, maize starch,
polyvidone, cellulose microcrystalline, hypromellose, magnesium stearate, water (purified).
Εκδοχα επικάλυψης: hypromellose, hyprolose, macrogol, docusate sodium, talc, silicon
dioxide colloidal, titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, carnauba wax.
6.2 Aσυμβατότητες
Καμία.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω των 25
ο
C). Να μη χρησιμοποιείται μετά
από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία: Κουτί με 50 δισκία των 2 mg (5 blister των 10 δισκίων έκαστο)
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κουτί με 50 δισκία των 2 mg (5 blister των 10
δισκίων έκαστο)
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Βλέπε 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος: Laboratorio Parmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche SRL, Via
Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Iταλία
Υπεύθυνος για την κυκλοφορία στην Ελλάδα:
DESMA GmbH
Peter-Sander-Str, 41B-55252 Mainz-Kastel
Γερμανία
Tηλ: 0049 6134210790
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΑΚΙΝΕΤΟΝ Δισκία 2 MG/TAB: 24650/20-4-2010
ΑΚΙΝΕΤΟΝ Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 MG/TAB: 24652/20-4-2010
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
20-4-2010
