SPC :
OTRIVIN (MOIST.FORM.) NASPR.SOL 0,1% FLx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OTRIVIN
®
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OTRIVIN
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
OTRIVIN
®
moisturising formula: ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,1%:
Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg.
OTRIVIN
®
moisturising formula: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1%:
Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg.
OTRIVIN
®
moisturising formula :ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
(σταθερών δόσεων) 0,1% :
Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg.
Κάθε δόση περιέχει 0,14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose).
OTRIVIN
®
menthol preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
(σταθερών δόσεων) 0,1%
Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg.
Κάθε δόση περιέχει 0,14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose).
OTRIVIN
®
preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
(σταθερών δόσεων) 0,1%:
Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg.
Κάθε δόση περιέχει 0,14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose).
OTRIVIN
®
Ρινική γέλη 0,1% w/w
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικές σταγόνες, διάλυμα.
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων).
Ρινική γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την αποσυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου, που οφείλεται σε
κρυολόγημα, αλλεργική ρινίτιδα, ιγμορίτιδα. Συμβάλλει στη
ρευστοποίηση των εκκρίσεων σε παθήσεις των παραρρινίων κόλπων.
1/12
Ως ενισχυτικό μέσο στη μέση ωτίτιδα, για την αποσυμφόρηση του
ρινοφαρυγγικού βλεννογόνου προς διευκόλυνση της ρινοσκόπησης.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12
ετών
Τo OTRIVIN
®
0,1%
συνιστάται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12
ετών.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
OTRIVIN
®
moisturising formula και preservative free: ρινικές
σταγόνες, διάλυμα 0,1%, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1% και
ρινικό εκνέφωμα διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1%
Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων:
2 έως 3 φορές την ημέρα: 2 ή 3 σταγόνες ή 1 ψεκασμός από τον
ψεκαστήρα ή τον δοσιμετρικό ψεκαστήρα σε κάθε ρουθούνι για
διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 5 συνεχείς ημέρες.
OTRIVIN
®
menthol preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
(σταθερών δόσεων) 0,1%
Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων:
2 έως 3 φορές την ημέρα: 2 ή 3 σταγόνες διαλύματος ή 1
ψεκασμός από τον ψεκαστήρα ή τον δοσιμετρικό ψεκαστήρα σε
κάθε ρουθούνι για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 5 συνεχείς
ημέρες.
OTRIVIN
®
Ρινική γέλη 0,1%
Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων:
Εφαρμόστε μικρή ποσότητα γέλης όσο το δυνατόν βαθύτερα σε
κάθε ρουθούνι 2 έως 3 φορές την ημέρα για διάστημα που δεν
υπερβαίνει τις 5 συνεχείς ημέρες. Συνιστάται η τελευταία
εφαρμογή να γίνεται λίγο πριν την κατάκλιση.
Σε περίπτωση κρυολογήματος που δημιουργεί κρούστα στην μύτη,
συνιστάται να προτιμάται η ρινική γέλη.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ξυλομεταζολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Όπως όλα τα άλλα αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVIN
®
δεν θα πρέπει
να χορηγείται μετά από διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή μετά από
χειρουργικές επεμβάσεις στη ρινική και στοματική κοιλότητα, στις
οποίες έχει εκτεθεί η σκληρή μήνιγγα.
Το OTRIVIN
®
αντενδείκνυται σε ατροφική και αγγειοκινητική
ρινίτιδα, σε ρινίτιδα που οφείλεται σε ξηρότητα του βλεννογόνου,
υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Οι σταγόνες, το εκνέφωμα και η γέλη 0,1% OTRIVIN
®
δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων.
2/12
Για παιδιά 2-12 ετών ενδείκνυνται οι σταγόνες και το εκνέφωμα
0,05%.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το OTRIVIN
®
, όπως και οι άλλοι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες,
πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν
έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες, με εκδηλώσεις αϋπνίας,
ιλίγγου, τρόμου, καρδιακής αρρυθμίας ή αυξημένης αρτηριακής
πίεσης.
Όπως και τα άλλα τοπικά αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVIN
®
δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται συνεχώς για διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν απαιτείται η συμβουλή ιατρού.
Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το
φαινόμενο της “εξ αναπηδήσεως” ρινικής συμφόρησης (rebound
congestion).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς
με υπέρταση
με καρδιαγγειακές παθήσεις
με υπερθυρεοειδισμό
με γλαύκωμα κλειστής γωνίας
με σακχαρώδη διαβήτη
με φαιοχρωμοκύτωμα
με υπερτροφία του προστάτη
που λαμβάνουν θεραπεία με β-αναστολείς (βλ. παράγραφο 4.5)
που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
(αναστολείς ΜΑΟ) ή που έχουν λάβει τους αναστολείς ΜΑΟ
τις τελευταίες 2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.5)
Ο κάθε περιέκτης να χρησιμοποιείται από τον ίδιο μόνο ασθενή, για
να αποφευχθεί διασταυρούμενη μόλυνση.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (Αναστολείς ΜΑΟ):
Η ξυλομεταζολίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αναστολέων
της μονοαμινοξειδάσης και μπορεί να προκαλέσει κρίση υπέρτασης.
Η ξυλομεταζολίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή που
έχουν λάβει ΜΑΟ εντός των τελευταίων δυο εβδομάδων (βλ.
παράγραφο 4.4).
3/12
Τρι- και Τετρα-κυκλικά αντικαταθλιπτικά:
Η ταυτόχρονη χρήση τρι- και τετρα-κυκλικών αντικαταθλιπτικών και
συμπαθητικομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη
συμπαθητικομιμητική επίδραση της ξυλομεταζολίνης και επομένως δε
συνιστάται.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Λόγω της ενδεχομένης συστηματικής αγγειοσυσταλτικής του
δράσης, συνιστάται να μη χρησιμοποιείται το OTRIVIN
®
κατά τη
διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Το OTRIVIN
®
συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της
γαλουχίας μόνο μετά από ιατρική συμβουλή, διότι δεν είναι γνωστό
εάν η ξυλομεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την επίδραση του OTRIVIN
®
στη
γονιμότητα. Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν είναι διαθέσιμες.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το OTRIVIN
δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία
οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των
Ανεπιθύμητων Ενεργειών καθορίζεται ως: Πολύ συχνές (1/10),
Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100),
Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000). Εντός
των ορίων συχνότητας κάθε κατηγορίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Kατηγορία
Οργανικού
μσυστή ατος
μ μ Προτι ώ ενος όρος Συχνότητα
με φάνισης
μΑνεπιθύ ητων
Ενεργειών
Δ ιαταραχές του
ανοσοποιητικού
Αντίδραση
υπερευαισθησίας
(αγγειοοίδημα,
εξάνθημα, κνησμός)
Πολύ σπάνια
Δ ιαταραχές του
Πονοκέφαλος,
Αϋπνία, Αδυναμία
Συχνή
4/12
νευρικού
μ Οφθαλ ικές
διαταραχές
Παροδικές
ανωμαλίες στην
όραση
Πολύ σπάνια
Καρδιακές
διαταραχές
Μη ρυθμικός ή
γρήγορος καρδιακός
παλμός,
Αύξηση της πίεσης
Πολύ σπάνια
Δ ιαταραχές του
αναπνευστικού
μ , συστή ατος του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Ξηρότητα του
ρινικού
βλεννογόνου,
Αίσθημα καύσου στη
μύτη ή στο λαιμό
Συχνή
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
Ναυτία Συχνή
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Αίσθημα καύσου στο
σημείο εφαρμογής,
Τοπικός ερεθισμός
Συχνή
Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το
φαινόμενο της “εξ αναπηδήσεως” ρινικής συμφόρησης (rebound
congestion).
Σε μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση μπορεί να παρατηρηθεί χρόνιο
οίδημα του ρινικού βλεννογόνου και καταστροφή του ρινικού
επιθηλίου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Η υπερβολική χορήγηση υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης τοπικά ή η
ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ζάλη, εφίδρωση,
σοβαρή μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, βραδυκαρδία,
υπέρταση, αναπνευστική καταστολή, κώμα και σπασμούς. Την
υπέρταση μπορεί να τη διαδεχτεί υπόταση. Τα μικρά παιδιά είναι
περισσότερο ευαίσθητα στην τοξικότητα από τους ενήλικες.
5/12
Θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνονται κατάλληλα
υποστηρικτικά μέτρα σε άτομα στα οποία υπάρχει υποψία
υπερδοσολογίας και ενδείκνυται επείγουσα συμπτωματική θεραπεία
υπό ιατρική επίβλεψη εφόσον κρίνεται αναγκαίο. Αυτό θα
περιλαμβάνει την παρακολούθηση του ατόμου για αρκετές ώρες. Σε
περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας με καρδιακή ανακοπή, η
ανάνηψη πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 1 ώρα.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αποσυμφορητικά για τοπική χρήση,
συμπαθομιμητικά, απλά.
ATC code: R01A A07
Η ξυλομεταζολίνη είναι ένας συμπαθητικομιμητικός παράγοντας
που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς στο ρινικό
βλεννογόνο. Το OTRIVIN
®
, που προορίζεται για χρήση στη μύτη,
συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία της μύτης και έτσι αποσυμφορείται ο
βλεννογόνος της μύτης και των παράπλευρων περιοχών του
φάρυγγα. Μειώνει επίσης τα συμπτώματα που συνδέονται με την
υπερέκκριση βλέννας και διευκολύνει τη ρευστοποίηση των
συσσωρευμένων εκκρίσεων.
Αυτό διανοίγει τις ρινικές διόδους και επιτρέπει στους ασθενείς που
υποφέρουν από συμφόρηση της ρινός να αναπνέουν καλύτερα από τη
μύτη. Η δράση του OTRIVIN
®
αρχίζει μέσα σε 2 λεπτά και διαρκεί
μέχρι 10 ώρες (π.χ. όλη τη νύχτα).
Σε μία διπλή-τυφλή ελεγχόμενη μελέτη με διάλυμα χλωριούχου
νατρίου σε ασθενείς με κοινό κρυολόγημα, η αποσυμφορητική
επίδραση του OTRIVIN
®
υπερείχε σημαντικά (p<0,001) του
διαλύματος χλωριούχου νατρίου βάσει ρινομανομετρικών
μετρήσεων. Η ανακούφιση από την ρινική συμφόρηση επετεύχθη δύο
φορές πιο γρήγορα στην ομάδα του OTRIVIN
®
σε σύγκριση με αυτήν
του διαλύματος χλωριούχου νατρίου, δηλαδή 5 λεπτά μετά τη
θεραπεία (p= 0,047).
Το OTRIVIN
®
είναι καλά ανεκτό, ακόμη και από ασθενείς με
ευαίσθητο βλεννογόνο, και δεν παρεμποδίζει τη λειτουργία του
κροσσωτού επιθηλίου.
Δοκιμές in-vitro έχουν αποδείξει ότι η ξυλομεταζολίνη μειώνει τη
μεταδοτικότητα των ανθρώπινων ρινοϊών που σχετίζονται με το
κοινό κρυολόγημα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι
άγνωστη.
Το OTRIVIN
®
moisturising formula περιέχει ενυδατικά έκδοχα τα
οποία βοηθούν στην ανακούφιση των ξηρών, ερεθισμένων ρινικών
διόδων.
6/12
Το OTRIVIN
®
menthol preservative free περιέχει επιπλέον από τα
συστατικά του κανονικού OTRIVIN
τις αρωματικές ουσίες μενθόλη
και ευκαλυπτόλη.
To OTRIVIN
®
preservative free και το OTRIVIN
®
menthol preservative free δεν
περιέχουν συντηρητικά. Η μονόδρομη αντλία κενού η οποία παρέχει
δοσομετρικό ψεκασμό είναι ειδικά σχεδιασμένη έτσι ώστε να
προλαμβάνεται η μικροβιακή επιμόλυνση του περιεχομένου. Το
ακροφύσιο έχει ειδικό σχεδιασμό και ένα καπάκι με ειδικά
ανοίγματα που επιτρέπουν το απομένον υγρό να στεγνώσει και ως
εκ τούτου να προλαμβάνεται η μικροβιακή επιμόλυνση της επόμενης
δόσης ψεκασμού.
Η γέλη OTRIVIN
®
είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για χρήση προς
διευκόλυνση της αναπνοής από την μύτη την νύχτα. Περιέχει μια βάση
που εμποδίζει την ξήρανση του ρινικού βλεννογόνου κατά συνέπεια
είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για την αντιμετώπιση κρυολογημάτων που
προκαλούν το σχηματισμό κρούστας στην μύτη.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι συγκεντρώσεις της ξυλομεταζολίνης στο πλάσμα του αίματος
στον άνθρωπο, μετά από τοπική εφαρμογή του προϊόντος στη μύτη,
είναι πολύ χαμηλές και κοντά στα όρια ανίχνευσης. Μπορεί να
συμβεί συστηματική απορρόφηση μετά από ρινική εφαρμογή
διαλυμάτων της υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης. Η ξυλομεταζολίνη
δεν χρησιμοποιείται συστηματικά.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
H ξυλομεταζολίνη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση. Δεν
παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτη όπου η
ξυλομεταζολίνη χορηγήθηκε υποδορίως σε ποντικούς και
αρουραίους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
OTRIVIN
®
moisturizing 0,1%
Disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium phosphate
monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate,
sodium chloride, sorbitol, methylhydroxypropylcellulose, water
puriqed.
OTRIVIN
®
preservative free 0,1%
Sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate,
sodium chloride, disodium edetate, water purified. Χωρίς συντηρητικά
OTRIVIN
®
menthol preservative free 0,1%
Sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate,
7/12
disodium edetate, sodium chloride, levomenthol, eucalyptol (cineole), sorbitol,
macrogol glycerol hydroxystearate , water purified. Χωρίς συντηρητικά
OTRIVIN
®
ρινική γέλη 0,1%
Disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium phosphate
monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate,
sodium chloride, sorbitol, methylhydroxypropylcellulose, cremophor
RH40, perfume 13F 250,water puriqed.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία.
6.3. Διάρκεια ζωής
Menthol preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών
δόσεων) 0,1%: 24 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών
δόσεων) 0,1%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 17 μήνες.
Moisturising formula ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,1%: 36 μήνες
σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C με προστασία από τη
θερμότητα.
Moisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1%: 36 μήνες σε
θερμοκρασία μικρότερη των 30°C με προστασία από τη θερμότητα.
Moisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (
σταθερών
δόσεων
) 0,1%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C με
προστασία από τη ζέστη.
Ρινική γέλη 0,1%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Να μην χρησιμοποιείται το προϊόν πέραν των 28 ημερών μετά το πρώτο
άνοιγμα.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Όπως αναφέρονται στο κεφάλαιο 6.3
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Menthol
preservative
free
ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών
δόσεων) 0,1%
Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική
αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής) από
πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Περιεχόμενο: 10ml (71 δόσεις)
Preservative
free
ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων)
0,1%
8/12
Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική
αντλία ψεκασμού σταθερών δόσεων (υλικά που έρχονται σε επαφή με
το διάλυμα του προϊόντος: χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο,
υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, πολυαιθυλένιο / βουτύλιο,
ανοξείδωτο ατσάλι) και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής) από
πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα.
Περιεχόμενο: 10ml (71 δόσεις)
Moisturising
formula
ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,1%
Πλαστικό Φιαλίδιο με σταγονόμετρο και πώμα ασφαλείας.
Περιεχόμενο: 10ml.
Moisturising
formula
ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1%
Πλαστικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και
πολυπροπυλένιο, το οποίο έχει ρύγχος από πολυαιθυλένιο με σωλήνα
από πολυαιθυλένιο (ψεκαστήρας) και προστατεύεται από πώμα
πολυαιθυλενίου.
Περιεχόμενο: 10ml.
Moisturising
formula
ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών
δόσεων)0,1%
Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική
αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής) από
πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Περιεχόμενο: 10ml (71 δόσεις το φιαλίδιο της περιεκτικότητας
0,1%).
Ρινική γέλη 0,1%
Σωληνάρια από αλουμίνιο με εσωτερική προστατευτική επικάλυψη
και ρύγχος από
πολυαιθυλένιο που περιέχει 10g
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Το OTRIVIN
πρέπει να χρησιμοποιείται αφού έχετε φυσήξει πρώτα τη
μύτη.
Τρόπος χορήγησης:
Ρινικές Σταγόνες, διάλυμα 0,1%
1. Φυσήξτε πρώτα τη μύτη σας.
2. Πριν τη χρήση, ενεργοποιήστε το σταγονόμετρο για να επιτευχθεί
ομοιόμορφη δόση.
3. Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω καθώς στέκεστε όρθιος ή κάθεστε, ή αν
είστε ξαπλωμένος στο κρεβάτι, γυρίστε το κεφάλι στο πλάι.
9/12
4. Χωρίς να ακουμπήσετε το σταγονόμετρο στη μύτη, πολύ προσεχτικά,
ρίξτε τις σταγόνες σε κάθε ρουθούνι και κρατήστε το κεφάλι γερμένο προς
τα πίσω για λίγα λεπτά ώστε να μπορέσει το φάρμακο να διασκορπιστεί
στη μύτη.
5. Αν η σταγόνα δεν εισχωρήσει στη μύτη σας, ρίξτε ακόμη μια
σταγόνα.
6. Έστω και ένα μέρος της σταγόνας να εισχωρήσει στη μύτη σας, μη
ρίξετε άλλη σταγόνα.
7. Επαναλάβετε στο άλλο ρουθούνι.
8. Καθαρίστε το σταγονόμετρο πριν την επανατοποθέτησή του στο
μπουκάλι αμέσως μετά τη χρήση.
9. Συνιστάται η χρήση του προϊόντος μόνο από ένα άτομο για την
αποφυγή πιθανής επιμόλυνσης.
Ρινικό εκνέφωμα διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0,1%
Για να επιτύχετε ένα καλό ψεκασμό, πρέπει να κρατάτε τον ψεκαστήρα
όρθιο με το άκρο του προς τα επάνω.
Αποφύγετε τον ψεκασμό μέσα ή γύρω από τα μάτια.
1. Φυσήξτε πρώτα τη μύτη σας.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα
3. Μην κόβετε το ακροφύσιο. H δοσομετρική αντλία ψεκασμού είναι
ενεργοποιημένη προς χρήση.
4. Πριν από την πρώτη εφαρμογή, ενεργοποιήστε την αντλία
ψεκάζοντας 4 φορές. Μόλις ενεργοποιηθεί, η αντλία θα πρέπει
κανονικά να παραμείνει ενεργοποιημένη για όλες τις εφαρμογές καθ’
όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν το εκνέφωμα δεν ψεκάζεται μετά
την ολοκλήρωση της πλήρους κίνησης για το ψεκασμό ή αν το προϊόν
δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 7 ημέρες, η αντλία θα
πρέπει να απενεργοποιηθεί ψεκάζοντας 4 φορές.
5. Κρατήστε τον ψεκαστήρα όρθιο με το ακροφύσιό του προς τα επάνω
ανάμεσα σε δύο δάκτυλα.
10/12
6. Εισάγετε το ρύγχος της αντλίας στο ρουθούνι σας.
7. Ψεκάστε ενώ ταυτόχρονα εισπνέετε από τη μύτη.
8. Επαναλάβετε στο άλλο ρουθούνι.
9. Καθαρίστε τον ψεκαστήρα πριν την επανατοποθέτηση του
προστατευτικού πώματος αμέσως μετά τη χρήση.
10. Συνιστάται η χρήση του προϊόντος μόνο από ένα άτομο για την
αποφυγή πιθανής επιμόλυνσης.
Ρινικό εκνέφωμα διάλυμα 0,1%
Για να επιτύχετε ένα καλό ψεκασμό, πρέπει να κρατάτε τον ψεκαστήρα
όρθιο με το άκρο του προς τα επάνω.
Αποφύγετε τον ψεκασμό μέσα ή γύρω από τα μάτια.
1. Φυσήξτε πρώτα τη μύτη σας.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα
3. Εισάγετε το ρύγχος της αντλίας στο ρουθούνι σας.
4. Πιέστε την αντλία μία φορά ενώ ταυτόχρονα εισπνέετε από τη μύτη.
5. Αφαιρέστε το ρύγχος από τη μύτη πριν χαλαρώσετε την πίεση.
6. Επαναλάβετε στο άλλο ρουθούνι.
7. Καθαρίστε τον ψεκαστήρα πριν την επανατοποθέτηση του
προστατευτικού πώματος αμέσως μετά τη χρήση.
8. Συνιστάται η χρήση του προϊόντος μόνο από ένα άτομο για την
αποφυγή πιθανής επιμόλυνσης.
11/12
Ρινική γέλη 0,1%
Συνιστάται η τελευταία εφαρμογή να γίνεται πριν από την κατάκλιση.
1. Φυσήξτε πρώτα τη μύτη σας.
2. Ανοίξτε το σωληνάριο.
3. Εισάγετε το ρύγχος στο ρουθούνι σας.
4. Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα γέλης όσο το δυνατόν βαθύτερα σε
κάθε ρουθούνι.
5. Επαναλάβετε στο άλλο ρουθούνι.
6. Καθαρίστε το ρύγχος πριν την επανατοποθέτηση του
προστατευτικού πώματος αμέσως μετά τη χρήση.
7. Συνιστάται η χρήση του προϊόντος μόνο από ένα άτομο για την
αποφυγή πιθανής επιμόλυνσης.
7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αρ. 1
144 51 Μεταμόρφωση
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/12
