ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σελίδα 1 από 9
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BETASERC
8 mg δισκία
BETASERC
16 mg δισκία
To BETASERC
είναι εγκεκριμένο αγκοσμίως) ως Agiserc
, Betahecon
, Betahistina
,
Betahistine
, Betahistinedihydrochlorid
, Betaserc
, Evolis
, Serc
, Urutal
, Vasotal
, Vasomotal
,
Vertin
και Vertiserc
.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣYΝΘΕΣΗ
Τα δισκία BETASERC περιέχουν 8 mg ή 16 mg betahistine dihydrochloride.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο BETASERC των 8 mg:
Στρογγυλό, επίπεδο, λευκό ως σχεδόν λευκό δισκίο με λοξευμένα άκρα. Η
διάμετρος του δισκίου είναι 7 mm και το βάρος του περίπου 125 mg. Τo
εκτύπωμα είναι «256» στην μία πλευρά του δισκίου.
Δισκίο BETASERC των 16 mg:
Στρογγυλό, αμφίκυρτο, διχοτομούμενο, λευκό ως σχεδόν λευκό δισκίο με
λοξευμένα άκρα. Η διάμετρος του δισκίου είναι περίπου 8,5 mm και το βάρος
του περίπου 250 mg. Τo εκτύπωμα είναι «267» και στις δύο πλευρές του δισκίου.
Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το δισκίο Betaserc ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του
ιλίγγου και άλλων διαταραχών της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος
Ménière - όπως προσδιορίζεται από την ακόλουθη τριάδα των βασικών
συμπτωμάτων: ίλιγγος με ναυτία/έμετο, απώλεια ακοής, εμβοές).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία για τους ενήλικες είναι: 8 mg 16 mg τρεις φορές την ημέρα μετά
τα γεύματα. Μέγιστη δόση 48 mg την ημέρα.
Η δοσολογία της betahistine για τους ενήλικες είναι γενικά μεταξύ 24 και 48
mg ημερησίως, διηρημένη σε δύο ή τρεις δόσεις και θα πρέπει να προσαρμόζεται
σε κάθε ασθενή ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο. Για λήψη δόσης
μικρότερης των 48 mg ημερησίως υπάρχουν άλλα ιδιοσκευάσματα τα οποία
είναι διαθέσιμα.
Ορισμένες φορές βελτίωση μπορεί να παρατηρηθεί μόνο μετά από μερικές
εβδομάδες θεραπείας. Τα καλύτερα αποτελέσματα, κάποιες φορές,
επιτυγχάνονται μετά από μερικούς μήνες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι όταν η
θεραπεία λαμβάνεται από την έναρξη της νόσου εμποδίζει την εξέλιξή της και/ ή
την απώλεια ακοής σε μεταγενέστερα στάδια της νόσου.
Σελίδα 2 από 9
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το Betaserc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια
και η αποτελεσματικότητά του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Αν και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες για τη
συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, η εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος υποδεικνύει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτόν
τον πληθυσμό ασθενών.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Δεν υπάρχουν ειδικές κλινικές δοκιμές για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών,
αλλά σύμφωνα με τη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δε φαίνεται
να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Δεν υπάρχουν ειδικές κλινικές δοκιμές για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών,
αλλά σύμφωνα με τη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δε φαίνεται
να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Φαιοχρωμοκύτωμα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα και ιστορικό πεπτικού έλκους πρέπει να
παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in
vivo. Βάσει των
δεδομένων in
vitro, δεν αναμένεται αναστολή in
vivo
των ενζύμων του
κυτοχρώματος Ρ450.
Δεδομένα in
vitro υποδεικνύουν την αναστολή του μεταβολισμού της betahistine
από φάρμακα που αναστέλλουν τη μονοαμινο-οξειδάση (ΜΑΟ)
συμπεριλαμβανομένου του υποτύπου Β της ΜΑΟ (π.χ. σελεγιλίνη). Προσοχή
συνιστάται κατά τη συγχορήγηση betahistine και αναστολέων ΜΑΟ
(συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών για ΜΑΟ υποτύπου Β).
Καθώς η betahistine είναι ένα ανάλογο της ισταμίνης, η αλληλεπίδραση της
betahistine με τα αντιισταμινικά ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει την
αποτελεσματικότητα κάποιου από αυτά τα φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση betahistine σε εγκύους.
Οι μελέτες στα πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την επίδραση
στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό και στη
Σελίδα 3 από 9
μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι
άγνωστος. Η betahistine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η betahistine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα για την έκκριση της betahistine στο γάλα.
Η σημασία της φαρμακευτικής αγωγής για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζεται
έναντι του οφέλους του θηλασμού και του δυνητικού κινδύνου για το παιδί.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα όσον αφορά τη γονιμότητα για τη betahistine.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η betahistine ενδείκνυται για τη νόσο Meniere, όπως προσδιορίζεται από την
τριάδα των βασικών συμπτωμάτων του ιλίγγου, της απώλειας ακοής, των
εμβοών, και για τη συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου. Και οι δύο αυτές
ασθένειες μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
Σε κλινικές μελέτες που σχεδιάστηκαν ειδικά για να διερευνήσουν την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η betahistine είχε μηδενική ή
αμελητέα επίδραση.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που
ελάμβαναν αγωγή με betahistine, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες με τις κάτωθι αναφερθείσες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000
έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Εκτός από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών
μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη χρήση
μετά την κυκλοφορία του προϊόντος καθώς και στην επιστημονική
βιβλιογραφία. Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η συχνότητά τους δεν μπορεί
να εκτιμηθεί και κατά συνέπεια ταξινομούνται ως «Μη γνωστές».
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: ναυτία και δυσπεψία.
Μη γνωστές: Ήπια γαστρικά συμπτώματα (π.χ. έμετος, γαστρεντερικό άλγος,
διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός). Αυτά συνήθως αντιμετωπίζονται
χορηγώντας το φάρμακο κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μειώνοντας τη δόση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: κεφαλαλγία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αναφυλαξία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστές: Δερματικές και υποδόριες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, και
συγκεκριμένα αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
Σελίδα 4 από 9
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213
2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
Σε δόσεις μέχρι και 640 mg σε μερικούς ασθενείς προκλήθηκαν ήπια έως μέτρια
συμπτώματα (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος).
Πιο σοβαρές επιπλοκές (π.χ. σπασμοί, πνευμονικές ή καρδιακές επιπλοκές)
παρατηρήθηκαν σε περιστατικά εσκεμμένης υπερδοσολογίας με betahistine και
ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα υπερδοσολογούμενα φάρμακα.
Η αγωγή σε υπερδοσολογία πρέπει να περιλαμβάνει τα συνήθη υποστηρικτικά
μέτρα.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιλιγγικά σκευάσματα. Κωδικός ATC:
N07CA01
Ο μηχανισμός δράσης της betahistine είναι μόνον μερικώς κατανοητός. Υπάρχουν
διάφορες πιθανολογούμενες υποθέσεις που υποστηρίζονται από μελέτες σε ζώα
και δεδομένα από ανθρώπους:
Η betahistine επηρεάζει το ισταμινεργικό σύστημα:
Η betahistine δρα τόσο ως μερικός αγωνιστής των Η
1
υποδοχέων της ισταμίνης
όσο επίσης και ως ανταγωνιστής των Η
3
υποδοχέων της ισταμίνης στο
νευρωνικό ιστό, και έχει και αμελητέα δραστικότητα επί των Η
2
υποδοχέων.
Η betahistine αυξάνει την ανακύκλωση της ισταμίνης και την απελευθέρωσή
της, δεσμεύοντας προσυναπτικά τους Η
3
υποδοχείς και επάγοντας την
ρύθμιση προς τα κάτω των Η
3
υποδοχέων.
Η betahistine μπορεί να αυξήσει την αιματική ροή στην περιοχή του κοχλία
καθώς και σε ολόκληρο τον εγκέφαλο:
Φαρμακολογικές έρευνες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η κυκλοφορία του
αίματος στο αγγειώδες πέταλο του έσω ωτός βελτιώνεται, πιθανόν μέσω
χαλάρωσης των προτριχοειδών σφιγκτήρων της μικροκυκλοφορίας του έσω
ωτός. Αποδείχθηκε ότι η betahistine αυξάνει επίσης στους ανθρώπους την
εγκεφαλική αιματική ροή.
Η betahistine διευκολύνει την αιθουσαία αντιρρόπηση:
Η betahistine επιταχύνει την αιθουσαία ανάκαμψη μετά από μονόπλευρη
νευρεκτομή σε ζώα, προωθώντας και διευκολύνοντας την αντιρρόπηση του
αιθουσαίου πυρήνα. Αυτή η επίδραση, που χαρακτηρίζεται από μία ρύθμιση
προς τα άνω της ανακυκλούμενης ισταμίνης και της απελευθέρωσής της,
επιτυγχάνεται μέσω του ανταγωνισμού των Η
3
υποδοχέων. Στους
ανθρώπους, ο χρόνος ανάνηψης μετά από εκτομή του αιθουσαίου νεύρου
μειώθηκε επίσης με αγωγή με betahistine.
H betahistine μεταβάλλει την εκπόλωση της μεμβράνης του νευρώνα στους
αιθουσαίους πυρήνες:
Σελίδα 5 από 9
Η betahistine βρέθηκε επίσης να έχει δοσο-εξαρτώμενη ανασταλτική δράση
στη δημιουργία νευρικών αποφύσεων στους πλευρικούς και μέσους
αιθουσαίους πυρήνες.
Όπως έχει επιδειχθεί σε ζώα, οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μπορεί να
συμβάλλουν στο θεραπευτικό όφελος της betahistine στο αιθουσαίο σύστημα.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα της betahistine επιδείχθηκε σε μελέτες σε ασθενείς με
αιθουσαίο ίλιγγο και νόσο Ménière καθώς φάνηκαν βελτιώσεις στην σοβαρότητα
και τη συχνότητα των κρίσεων ιλίγγου.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Χορηγούμενη από το στόμα η betahistine απορροφάται άμεσα και σχεδόν
ολοκληρωτικά από το σύνολο του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά την
απορρόφηση, το φάρμακο μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά σε 2-
pyridylacetic acid (2-ΡΑΑ). Τα επίπεδα betahistine στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλά.
Κατά συνέπεια, οι αναλύσεις της φαρμακοκινητικής βασίζονται σε μετρήσεις
του 2-ΡΑΑ στο πλάσμα και στα ούρα. Σε μια μελέτη που χρησιμοποιεί μία
ευαίσθητη βιοαναλυτική μέθοδο αποδείχθηκε ότι οι συγκεντρώσεις της
μητρικής betahistine του πλάσματος φτάνουν το μέγιστο μέσα σε μία ώρα μετά
τη χορήγηση.
Η τιμή
Cma
x μεταγευματικά είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την κατάσταση
νηστείας. Και στις δύο περιπτώσεις όμως, η συνολική απορρόφηση της
betahistine είναι παρόμοια, υποδηλώνοντας ότι η λήψη τροφής μόνο
επιβραδύνει την απορρόφηση της betahistine.
Κατανομή
Το ποσοστό της betahistine που συνδέεται με πρωτεΐνες στο πλάσμα του αίματος
είναι μικρότερο του 5%.
Βιομετασχηματισμός
Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν
ολοκληρωτικά σε 2-ΡΑΑ (το οποίο δεν έχει φαρμακολογική δραστικότητα) από
ένζυμα ΜΑΟ.
Η συγκέντρωση του 2-ΡΑΑ στο πλάσμα (και στα ούρα) φθάνει το μέγιστό της 1
ώρα μετά τη χορήγηση από του στόματος της betahistine και περίπου στις 3,5
ώρες υποχωρεί στην τιμή της ημίσειας ζωής.
Αποβολή
Το 2-ΡΑΑ απεκκρίνεται άμεσα στα ούρα. Για εύρος δόσης μεταξύ 8 και 48 mg,
περίπου το 85% της αρχικής δόσης ανακτάται από τα ούρα. Η απέκκριση της
ιδίας της betahistine από τα ούρα ή τα κόπρανα είναι ελάσσονος σημασίας.
Γραμμικότητα
Σε όλο το εύρος των δόσεων 8 - 48 mg από του στόματος οι ρυθμοί ανάκτησης
είναι σταθεροί υποδεικνύοντας ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της
betahistine είναι γραμμικές και υποδηλώνοντας έτσι ότι η εμπλεκόμενη
μεταβολική οδός δεν είναι κορεσμένη.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Χρόνια τοξικότητα:
Σελίδα 6 από 9
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα σημειώθηκαν σε σκύλους και
μπαμπουίνους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις 120 mg/kg ή
περισσότερο.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας από του στόματος χορηγούμενης betahistine
dihydrochloride διεξήχθησαν με επίμυες για περίοδο άνω των 18 μηνών και με
σκύλους για περίοδο άνω των 6 μηνών. Δόσεις των 500 mg/kg σε επίμυες και
25 mg/kg σε σκύλους έγιναν ανεκτές χωρίς μεταβολές στις κλινικές, χημικές και
αιματολογικές παραμέτρους. Σε αυτές τις δόσεις δεν υπήρξαν ιστολογικά
ευρήματα σχετιζόμενα με την αγωγή. Μετά την αύξηση της δόσης στα
300 mg/kg, παρατηρήθηκε έμετος στους σκύλους. Σε μία ερευνητική μελέτη με
betahistine σε επίμυες για πάνω από 6 μήνες και άνω των 39 mg/kg αναφέρθηκε
στη βιβλιογραφία υπεραιμία κάποιων ιστών. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται
στη δημοσίευση είναι περιορισμένα και, κατά συνέπεια, η απήχηση των
ευρημάτων σε αυτή τη μελέτη είναι ασαφής.
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό:
Η betahistine δεν έχει μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Δεν έχουν διενεργηθεί με betahistine dihydrochloride ειδικές μελέτες καρκινoγένεσης.
Ωστόσο, στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας για 18 μήνες σε επίμυες δεν υπήρξε
ένδειξη όγκων, νεοπλασμάτων ή υπερπλασίας σε ιστοπαθολογική εξέταση.
Συνεπώς, η betahistine dihydrochloride σε δόσεις μέχρι και 500 mg/kg δεν έδωσε
ενδείξεις για καρκινογόνο δυναμικό σε αυτή την μελέτη που περιορίστηκε
στους 18 μήνες.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την betahistine στην αναπαραγωγή. Σε μία
μελέτη διάρκειας μίας γενιάς σε επίμυες, χορηγούμενη από του στόματος δόση
betahistine των 250 mg/kg/ημέρα δεν είχε αρνητική επίδραση στην γονιμότητα του
αρσενικού ή του θηλυκού, την εμφύτευση των εμβρύων (στη μήτρα), τον τοκετό
και τη βιωσιμότητα των νεογέννητων κατά τη γαλουχία. Δεν σημειώθηκαν
ανωμαλίες στους απογαλακτισμένους επίμυες. Σε έγκυα κουνέλια στα οποία
δόθηκε αγωγή από του στόματος 10 ή 100 mg/kg betahistine δεν σημειώθηκαν
ανεπιθύμητες ενέργειες στις εμφυτεύσεις (εμβρύων στη μήτρα), τη ζωτικότητα ή
το βάρος των εμβρύων, ούτε άλλωστε σημειώθηκαν ανωμαλίες στο σκελετό των
εμβρύων ή στους μαλακούς ιστούς τους. Από αυτές τις μελέτες μπορεί να βγεί
το συμπέρασμα ότι η betahistine δεν έχει ανιχνεύσιμες επιδράσεις στις σχετικές
παραμέτρους της αναπαραγωγής των επίμυων και των κουνελιών για τις
μελέτες που περιγράφηκαν. Η betahistine δεν είναι τερατογόνος. Ωστόσο, λόγω
του ερευνητικού χαρακτήρα των μελετών, ο κίνδυνος δεν μπορεί να
αποκλεισθεί πλήρως.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Τα δισκία BETASERC περιέχουν cellulose microcrystalline, mannitol, citric acid, colloidal
anhydrous silica, talc purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Σελίδα 7 από 9
60 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία betahistine dihydrochloride παρέχονται σε συσκευασίες λωρίδων με
πιεζόμενες κυψέλες (press-through strips) από PVC/PVDC και επικάλυψη φύλλου
αλουμινίου που περιέχουν 50 δισκία (των 8 mg) ή 60 δισκία (των 16 mg).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
174 56 Άλιμος
Τηλ.: 210 9891 777
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Betaserc δισκία 8 mg: 41610/07/06-06-2008
Betaserc δισκία 16 mg: 41613/07/06-06-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Betaserc δισκία 8 mg: 16-01-1974 / 06-06-2008
Betaserc δισκία 16 mg: 30-04-1996 / 06-06-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
{ΗΗ-
M
Μ-
EEEE
}
Σελίδα 8 από 9
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Σελίδα 9 από 9