ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Betaserc
®
24 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα Betaserc 24 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν 24 mg betahistine
dihydrochloride που αντιστοιχούν σε 15,63 mg betahistine.
Έκδοχα μ ε γνωστή δράση:
Τα Betaserc 24 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν 3,4 mg
ασπαρτάμης (E951) ανά δισκίο.
Τα Betaserc 24 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν 0,15 mg
σακχαρόζης ανά δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
, , , , μ μμ Ένα στρογγυλό επίπεδο χωρίς εγκοπή λευκό προς υποκίτρινο η επικαλυ ένο
μ μ , μ μ μ διασπειρό ενο στο στό α δισκίο ε λοξοτο η ένα άκρα και χωρίς εγχάρακτες
. μ 9ενδείξεις Η διά ετρος είναι περίπου mm. Το βάρος του δισκίου είναι περίπου
200 mg.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Betaserc 24 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ενδείκνυται σε ενήλικες
για τη συμπτωματική θεραπεία της νόσου Ménière και του αιθουσαίου ιλίγγου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Betaserc 24 mg διασπειρόμενα στο στόμα
δισκία
1 δισκίο
2 φορές/ημέρα
Η δοσολογία της betahistine μ 24 48για τους ενήλικες είναι γενικά εταξύ και mg
μ , μ μ η ερησίως διηρη ένη σε δύο ή τρεις δόσεις και θα πρέπει να προσαρ όζεται σε
μ μ . μ κάθε ασθενή ανάλογα ε την απόκριση στο φάρ ακο Για λήψη δόσης ικρότερης
48των mg μ μ μ .η ερησίως υπάρχουν άλλα ιδιοσκευάσ ατα τα οποία είναι διαθέσι α
μ μ μ μ μ Ορισ ένες φορές πορεί να παρατηρηθεί βελτίωση όνο ετά από ερικές
μ . μ εβδο άδες θεραπείας Κάποιες φορές καλύτερα αποτελέσ ατα επιτυγχάνονται
μ μ μ . μ ετά από ερικούς ήνες Υπάρχουν ενδείξεις ότι όταν η θεραπεία λα βάνεται από
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc2
μ / την έναρξη της νόσου ε ποδίζει την εξέλιξή της ή και την απώλεια ακοής σε
μ .εταγενέστερα στάδια της νόσου
μ Ηλικιω ένοι ασθενείς
μ μ μ Παρόλο που υπάρχουν περιορισ ένα δεδο ένα από κλινικές ελέτες για αυτή την
μ , μ μ μ ο άδα ασθενών εκτετα ένη ε πειρία ετά την κυκλοφορία του προϊόντος
μ μ υποδεικνύει ότι δεν απαιτείται προσαρ ογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσ ό
.ασθενών
Νεφρική δυσλειτουργία
Δ μ μ μ , εν υπάρχουν συγκεκρι ένες κλινικές δοκι ές για αυτή την ο άδα ασθενών
μ μ μ μ αλλά σύ φωνα ε την αποκτηθείσα ε πειρία ετά την κυκλοφορία του προϊόντος
μ .δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρ ογή της δόσης
Ηπατική δυσλειτουργία
Δ μ μ μ , εν υπάρχουν συγκεκρι ένες κλινικές δοκι ές για αυτή την ο άδα ασθενών
μ μ μ μ αλλά σύ φωνα ε την αποκτηθείσα ε πειρία ετά την κυκλοφορία του προϊόντος
μ .δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρ ογή της δόσης
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
μ Betaserc 24Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του mg μ δισκία διασπειρό ενα
μ 18 μ μ . Δ στο στό α σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών δεν έχει ακό α τεκ ηριωθεί εν
μ μ .υπάρχουν διαθέσι α δεδο ένα
Τρόπος χορήγησης
μ .Από στό ατος χρήση
Τα δισκία πρέπει να τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και να αφήνονται να
μ .διαλυθούν πριν από την κατάποση ε ή χωρίς νερό
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1.αναφέρονται στην παράγραφο
Φαιοχρωμοκύτωμα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
μ μ Οι ασθενείς ε βρογχικό άσθ α ή ιστορικό πεπτικού έλκους πρέπει να
.παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας
μ μ 951, μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτά η Ε ια πηγή
. μ μ .φαινυλαλανίνης Μπορεί να είναι επιβλαβές για άτο α ε φαινυλκετονουρία
μ . μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη Οι ασθενείς ε σπάνια
μ μ , κληρονο ικά προβλή ατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δυσαπορρόφησης
- - μ γλυκόζης γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης ισο αλτάσης δεν πρέπει να
μ .πάρουν αυτό το φάρ ακο
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc3
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί
in vivo
μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σύμφωνα με
in
vitro
δεδομένα δεν αναμένεται
in vivo
αναστολή των ενζύμων του
κυτοχρώματος P450.
In vitro
δεδομένα αποδεικνύουν αναστολή του μεταβολισμού της betahistine από
φάρμακα που αναστέλλουν την μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ),
συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ υποτύπου Β (π.χ. σελεγιλίνη).
Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα betahistine και
αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών ΜΑΟ-Β).
Καθώς η betahistine είναι ανάλογο της ισταμίνης, η αλληλεπίδραση της betahistine
με αντιισταμινικά μπορεί θεωρητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα
κάποιου από αυτά τα φάρμακα.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
μΕγκυ οσύνη
Δ μ εν υπάρχουν επαρκή δεδο ένα από τη χρήση της betahistine .σε έγκυες γυναίκες
μ Οι ελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στις επιδράσεις στην
μ , μ / μ , εγκυ οσύνη στην ανάπτυξη του ε βρύου κυή ατος στον τοκετό και στη
μ . μ εταγεννητική ανάπτυξη Ο ενδεχό ενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι
. άγνωστος Η betahistine μ δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της
μ .εγκυ οσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο
μΘηλασ ός
Δ εν είναι γνωστό εάν η betahistine .εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα
Δ μ εν υπάρχουν ελέτες σε ζώα για την απέκκριση της betahistine . στο γάλα Η
μ μ μ μ ση ασία του φαρ άκου για τη ητέρα θα πρέπει να σταθ ίζεται έναντι του
μ .οφέλους του θηλασ ού και των δυνητικών κινδύνων για το παιδί
μΓονι ότητα
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα όσον αφορά τη γονιμότητα για τη betahistine.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η betahistine ενδείκνυται για τη νόσο Meniere, όπως προσδιορίζεται από την
τριάδα των βασικών συμπτωμάτων του ιλίγγου, της απώλειας ακοής, των
εμβοών, και για τη συμπτωματική θεραπεία του αιθουσαίου ιλίγγου. Και οι δύο
αυτές ασθένειες μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
Σε κλινικές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να διερευνήσουν την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η betahistine είχε μηδενική ή
αμελητέα επίδραση.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τις παρακάτω
αναφερθείσες συχνότητες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με betahistine σε
ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές [Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc4
(≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)].
Εκτός από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών
μ , μ μ δοκι ών ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρ ητα και κατά τη χρήση
μ μ . ετά την κυκλοφορία του προϊόντος καθώς και στην επιστη ονική βιβλιογραφία
μ μ μ μ , Η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί από τα διαθέσι α δεδο ένα και κατά
, « ».συνέπεια κατατάσσονται ως Μη γνωστές
Δ μιαταραχές του ανοσοποιητικού συστή ατος
: , . . Μη γνωστές Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π χ αναφυλαξία
Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος
: Συχνές Κεφαλαλγία
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
: Συχνές ναυτία και δυσπεψία
: μ μ ( . . μ , , Μη γνωστές Ήπια γαστρικά συ πτώ ατα π χ έ ετος γαστρεντερικό άλγος
μ μ ). μ διάταση της κοιλίας και ετεωρισ ός Αυτά συνήθως αντι ετωπίζονται
μ μ μ .χορηγώντας το φάρ ακο κατά τη διάρκεια των γευ άτων ή ειώνοντας τη δόση
Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και υποδόριου ιστού
: Δ μ , Μη γνωστές ερ ατικές και υποδόριες αντιδράσεις υπερευαισθησίας και
μ μ , , μ μ .συγκεκρι ένα αγγειονευρωτικό οίδη α κνίδωση εξάνθη α και κνησ ός
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Μερικοί ασθενείς
παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα με δόσεις μέχρι και 640 mg (π.χ.
ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος).
Πιο σοβαρές επιπλοκές (π.χ. σπασμοί, πνευμονικές ή καρδιακές επιπλοκές)
παρατηρήθηκαν σε περιπτώσεις εσκεμμένης υπερδοσολογίας με betahistine και
ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα υπερδοσολογούμενα φάρμακα. Η αγωγή σε
περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τα συνήθη υποστηρικτικά
μέτρα.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος,
προϊόντα κατά του ιλίγγου. Κωδικός ATC: N07CA01
μ Μηχανισ ός δράσης
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc5
μ μ betahistine μ μ . Ο ηχανισ ός δράσης της είναι όνο ερικώς κατανοητός Υπάρχουν
μ μ διάφορες πιθανολογού ενες υποθέσεις που υποστηρίζονται από ελέτες σε ζώα
μ :και δεδο ένα από ανθρώπους
betahistine μ μ :Η επηρεάζει το ιστα ινεργικό σύστη α
betahistine μ Η δρα τόσο ως ερικός αγωνιστής των Η
1
- υποδοχέων της
μ ιστα ίνης όσο επίσης και ως ανταγωνιστής των Η
3
- υποδοχέων της
μ , μ ιστα ίνης στο νευρικό ιστό και έχει και α ελητέα δραστικότητα επί των
Η
2
- . betahistine μ υποδοχέων Η αυξάνει την ανακύκλωση της ιστα ίνης και την
, μ απελευθέρωσή της δεσ εύοντας προσυναπτικά τους Η
3
- υποδοχείς και
μ επάγοντας την ρύθ ιση προς τα κάτω των Η
3
- .υποδοχέων
betahistine μ μ Η πορεί να αυξήσει την αι ατική ροή στην περιοχή του κοχλία
:καθώς και σε ολόκληρο τον εγκέφαλο
μ μ Φαρ ακολογικές έρευνες σε πειρα ατόζωα έχουν δείξει ότι η κυκλοφορία
μ , του αί ατος στο αγγειώδες πέταλο του έσω ωτός βελτιώνεται πιθανόν
μ μ έσω χαλάρωσης των προτριχοειδών σφιγκτήρων της ικροκυκλοφορίας
. betahistine του έσω ωτός Αποδείχθηκε ότι η αυξάνει επίσης στους
μ .ανθρώπους την εγκεφαλική αι ατική ροή
betahistine :Η διευκολύνει την αιθουσαία αντιρρόπηση
betahistine μ μ μ Η επιταχύνει την αιθουσαία ανάκα ψη ετά από ονόπλευρη
μ , νευρεκτο ή σε ζώα προωθώντας και διευκολύνοντας την αντιρρόπηση του
. , μ μ αιθουσαίου πυρήνα Αυτή η επίδραση που χαρακτηρίζεται από ία ρύθ ιση
μ μ , προς τα άνω της ανακυκλού ενης ιστα ίνης και της απελευθέρωσής της
μ μ επιτυγχάνεται έσω του ανταγωνισ ού των Η
3
- . υποδοχέων Στους
, μ μ ανθρώπους ο χρόνος ανάνηψης ετά από εκτο ή του αιθουσαίου νεύρου
μ μ μ betahistine. ειώθηκε επίσης ε αγωγή ε
H betahistine μ μ μ εταβάλλει την εκπόλωση της ε βράνης του νευρώνα στους
:αιθουσαίους πυρήνες
betahistine - μ Η βρέθηκε επίσης να έχει δοσο εξαρτώ ενη ανασταλτική δράση
μ μ στη δη ιουργία νευρικών αποφύσεων στους πλευρικούς και έσους
. αιθουσαίους πυρήνες
μ Κλινική αποτελεσ ατικότητα και ασφάλεια
μ betahistine μ μ Η αποτελεσ ατικότητα της επιδείχθηκε σε ελέτες σε ασθενείς ε
Ménière αιθουσαίο ίλιγγο και νόσο καθώς φάνηκε βελτίωση στη σοβαρότητα και
. τη συχνότητα των κρίσεων ιλίγγου
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
μ μ betahistine μ Η χορηγού ενη από το στό α απορροφάται ά εσα και σχεδόν
. ολοκληρωτικά από το σύνολο του γαστρεντερικού σωλήνα Μετά την
, μ μ 2-απορρόφηση το φάρ ακο εταβολίζεται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά σε
pyridylacetic acid (2-PAA). μ Η απόλυτη βιοδιαθεσι ότητα της betahistine, μ χορηγού ενη
μ μ μ μ , μ ως δισκίο ά εσης αποδέσ ευσης ή ως δισκίο διασπειρό ενο στο στό α εκτι άται
1% μ μ ότι είναι γύρω στο εξαιτίας του πολύ υψηλού εταβολισ ού της πρώτης
. betahistine μ μ . , διόδου Τα επίπεδα της στο πλάσ α είναι πολύ χα ηλά Κατά συνέπεια η
μ μ πλειονότητα των αναλύσεων της φαρ ακοκινητικής βασίζεται σε ετρήσεις του
2-PAA μ . μ μ μ μ στο πλάσ α και στα ούρα Σε ια ελέτη που χρησι οποιεί ία ευαίσθητη
μ μ βιοαναλυτική έθοδο αποδείχθηκε ότι οι συγκεντρώσεις της ητρικής betahistine
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc6
μ μ μ μ μ .του πλάσ ατος φτάνουν το έγιστο έσα σε ία ώρα ετά τη χορήγηση
μ , μ μ μ μ , CΜεταγευ ατικά χρησι οποιώντας σκεύασ α ελεγχό ενης αποδέσ ευσης η
max
μ μ . , είναι ικρότερη σε σύγκριση ε την κατάσταση νηστείας Ωστόσο η συνολική
απορρόφηση της betahistine μ , είναι παρό οια και στις δύο καταστάσεις
μ υποδηλώνοντας ότι η λήψη τροφής όνο επιβραδύνει την απορρόφηση της
betahistine.
μΚατανο ή
betahistine μ μ μ Το ποσοστό της που συνδέεται ε πρωτείνες στο πλάσ α του αί ατος
μ 5%.είναι ικρότερο του
μ μ μΒιο ετασχη ατισ ός
, Μετά την απορρόφηση η betahistine μ εταβολίζεται ταχέως και σχεδόν
2- ( μ ) ολοκληρωτικά σε ΡΑΑ το οποίο δεν έχει φαρ ακολογική δραστικότητα από
μ ένζυ α MAO.
μ betahistine, 2- Μετά από του στό ατος χορήγηση της η συγκέντρωση του ΡΑΑ στο
μ ( ) μ μ (1) μ πλάσ α και στα ούρα φθάνει στο έγιστό της ία ώρα ετά την χορήγηση και
μ μ 3,5 .υποχωρεί στην τι ή της η ίσειας ζωής περίπου στις ώρες
Αποβολή
2- μ . μ 8 48mg, Το ΡΑΑ απεκκρίνεται ά εσα στα ούρα Για εύρος δόσης εταξύ και
85% . περίπου το της αρχικής δόσης ανακτάται από τα ούρα Η απέκκριση της ιδίας
betahistine μ .της από τα ούρα ή τα κόπρανα είναι ελάσσονος ση ασίας
μμΓρα ικότητα
μ 8 48Σε όλο το εύρος δόσης εταξύ και mg μ , μ από του στό ατος οι ρυθ οί ανάκτησης
μ μ betahistineείναι σταθεροί υποδεικνύοντας ότι οι φαρ ακοκινητικές παρά ετροι της
μμ μ μ μ είναι γρα ικές και υποδηλώνοντας έτσι ότι η ε πλεκό ενη εταβολική οδός δεν
μ .είναι κορεσ ένη
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Χρόνια τοξικότητα
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα σημειώθηκαν σε σκύλους και
μπαμπουΐνους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις 120 mg/kg και
παραπάνω.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας από του στόματος χορηγούμενης betahistine
dihydrochloride διεξήχθησαν με επίμυες για περίοδο άνω των 18 μηνών και με
σκύλους για περίοδο άνω των 6 μηνών. Δόσεις των 500 mg/kg σε επίμυες και
25 mg/kg σε σκύλους ήταν ανεκτές χωρίς μεταβολές στις κλινικές χημικές και
αιματολογικές παραμέτρους. Σε αυτές τις δόσεις δεν υπήρξαν ιστολογικά
ευρήματα σχετιζόμενα με την αγωγή. Μετά την αύξηση της δόσης στα
300 mg/kg, παρατηρήθηκε έμετος στους σκύλους. Σε μία ερευνητική μελέτη με
betahistine σε επίμυες για πάνω από 6 μήνες με 39 mg/kg και άνω αναφέρθηκε
στη βιβλιογραφία υπεραιμία κάποιων ιστών. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται
στη δημοσίευση είναι περιορισμένα. Κατά συνέπεια, η απήχηση των ευρημάτων
σε αυτή τη μελέτη δεν είναι σαφής.
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc7
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Η betahistine δεν έχει μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες καρκινoγένεσης με betahistine
dihydrochloride. Ωστόσο, στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας για 18 μήνες σε
επίμυες δεν υπήρξε ένδειξη όγκων, νεοπλασμάτων ή υπερπλασίας στην
ιστοπαθολογική εξέταση. Συνεπώς, η betahistine dihydrochloride σε δόσεις
μέχρι και 500 mg/kg δεν έδωσε ενδείξεις για καρκινογόνο δυναμικό σε αυτή
την μελέτη που περιορίστηκε στους 18 μήνες.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την betahistine στην
αναπαραγωγή. Σε μία μελέτη διάρκειας μίας γενιάς σε επίμυες, χορηγούμενη
από του στόματος δόση betahistine των 250 mg/kg/ημέρα δεν είχε αρνητική
επίδραση στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού, την εμφύτευση των
εμβρύων (στη μήτρα), τον τοκετό και τη βιωσιμότητα των νεογέννητων κατά τη
γαλουχία. Δε σημειώθηκαν ανωμαλίες στους απογαλακτισμένους επίμυες. Σε
κυοφορούντα κουνέλια στα οποία δόθηκε αγωγή betahistine από του στόματος
10 ή 100 mg/kg, δε σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στις εμφυτεύσεις
(εμβρύων στη μήτρα), τη ζωτικότητα ή το βάρος των εμβρύων, ούτε
σημειώθηκαν ανωμαλίες στο σκελετό των εμβρύων ή στους μαλακούς ιστούς
τους. Από αυτές τις μελέτες μπορεί να βγει το συμπέρασμα ότι η betahistine
δεν έχει ανιχνεύσιμες επιδράσεις στις σχετικές παραμέτρους της
αναπαραγωγής των επίμυων και των κουνελιών για τις μελέτες που
περιγράφηκαν. Η betahistine δεν είναι τερατογόνος. Ωστόσο, λόγω του
ερευνητικού χαρακτήρα των μελετών, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλεισθεί
πλήρως.
Τοπική ανοχή
Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν παρουσίασε ερεθισμό ή ανωμαλίες
στην στοματική κοιλότητα σε δοκιμή τοπικής ανοχής διάρκειας 14 ημερών σε
χάμστερ.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
cellulose, microcrystalline
crospovidone (type A)
citric acid anhydrous
silica, colloidal anhydrous
talc
peppermint flavour
επικάλυψη γεύσης
sucrose
aspartame (E951)
acesulfame potassium (E950)
6.2 Ασυμβατότητες
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc8
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
μ :Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρω ένη διαδικασία
Τα Betaserc 24 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες
των 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων, συσκευασμένα σε κυψέλες (blister strips)
πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC και κάλυμμα από φύλλου αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:
Συσκευασία των 60 δισκίων.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ABBOTT LABORATORIES (E ) . . . .ΛΛΑΣ Α Β Ε Ε
Αγ. Δημητρίου 63
174 56, Άλιμος
Τηλ.: 210 9985 222
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ : { μ }Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης ΗΗ ήνας ΕΕΕΕ
μ μ : { μ }Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης ΗΗ ήνας ΕΕΕΕ
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
< / / >ΗΗ ΜΜ ΕΕΕΕ
/home/kk/WWW/erx.data/EOF_Scrap_raw_data/origEOF_May2018/SPC_0118704_1.doc9