SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών FENISTIL C.TAB 1MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : FENISTIL C.TAB 1MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FENISTIL



1mg/TAB

επικαλυμμένο δισκίο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο δισκίο

περιέχει 1mg

μηλεϊνικής διμεθινδένης

Έκδοχα με γνωστή δράση: Λακτόζη, σακχαρόζη, άμυλο σίτου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο δισκίο

Λευκό δισκίο

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της εποχιακής και χρόνιας

αλλεργικής ρινίτιδας, αγγειοκινητικής ρινίτιδας και αλλεργικής

επιπεφυκίτιδας, δερματικών εκδηλώσεων, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος,

δερμογραφισμού.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών:

Γενικά η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 έως 6 mg μηλεϊνικής

διμεθινδένης την ημέρα, διαιρεμένη σε τρεις λήψεις.

FENISTIL



1mg/TAB επικαλυμμένο δισκίο: 1 – 2 δισκία (1-2 mg) 3 φορές

ημερησίως.

Σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς οι οποίοι έχουν την τάση για υπνηλία, η

συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 δισκία τη νύχτα, και 1 δισκίο το πρωί.

Παιδιά ηλικίας 3 έως 12 ετών:

Γενικά η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,1 mg/kg βάρους

σώματος/ημέρα ή 1ml/kg βάρους σώματος/ημέρα, διαιρεμένη σε τρείς

ημερήσιες δόσεις.

FENISTIL



1mg/TAB επικαλυμμένο δισκίο: 1 δισκίο 3 φορές ημερησίως.

1/9

Η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή του επικαλυμμένου δισκίου

1mg/TAB δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Για

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έτους έως 3 ετών είναι διαθέσιμα το

FENISTIL Σιρόπι 0,5mg/5ml και το FENISTIL πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

1mg/1 ml. Μην το χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)

Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας για τους

ηλικιωμένους. Η συνήθης δοσολογία των ενηλίκων μπορεί να χορηγηθεί.

4.3. Αντενδείξεις

 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη μηλεϊνική διμεθινδένη, ή

στις αλκυλαμίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1

 Θηλάζουσες μητέρες.

 Παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.

 Αντεδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς της ΜΑΟ ή

πάσχουν από:

- καρδιακές αρρυθμίες,

- γλαύκωμα κλειστής γωνίας,

- στένωση του πυλωρού ή του δωδεκαδακτύλου,

- συμπτωματική υπερτροφία του προστάτου ή απόφραξη του

ουρηθρικού στομίου.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως με όλα τα αντιισταμινικά, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με τις

ακόλουθες παθήσεις:

- αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

- πεπτικό έλκος

- καρδιαγγειακά νοσήματα

- υπερθυρεοειδισμό

- αρτηριακή υπέρταση

- άσθμα

Όπως με όλους τους ανταγωνιστές των Η1 υποδοχέων και σε ορισμένο

βαθμό και τους ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων, συνιστάται προσοχή

όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με επιληψία.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργική

επέμβαση ή αναισθησία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Fenistil πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις στα

παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών (βλ. παράγραφο 4.2). Σε μικρά παιδιά, τα

αντιισταμινικά έχει αναφερθεί ότι μπορούν να προκαλέσουν διέγερση.

2/9

Μην το χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους. Οι

κατασταλτικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με επεισόδια υπνικής

άπνοιας.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή του επικαλυμμένου δισκίου

1mg/TAB δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Για

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έτους έως 3 ετών είναι διαθέσιμα το

FENISTIL Σιρόπι 0,5mg/5ml και το FENISTIL πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

1mg/1 ml.

Πληροφορίες για τα έκδοχα:

Το FENISTIL επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:

 Λακτόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας

στην γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-

γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

 Σακχαρόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας

στην γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης–γαλακτόζης ή ανεπάρκεια

σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

 Άμυλο σίτου το οποίο μπορεί να περιέχει γλουτένη, όμως μόνο

ποσότητες σε ίχνη, και τότε θεωρείται ασφαλές για ασθενείς με κοιλιοκάκη.

(Η γλουτένη στο άμυλο σίτου προσδιορίζεται με τον έλεγχο συνολικών

πρωτεϊνών , ο οποίος περιγράφεται στην μονογραφία της Ευρωπαικής

Φαρμακοποιίας). Ασθενείς με αλλεργία στο άμυλο σίτου (διαφορετική από

κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χρήση των δύο ή περισσότερων κατασταλτικών του

κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη

καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει

σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί μερικές φορές να είναι

απειλητικές για τη ζωή.

Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά, αντισπασμωδικά,

αντικαταθλιπτικά (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά), αντιισταμινικά, αντιεμετικά, αντιψυχωσικά,

αγχολυτικά, υπνωτικά, τη σκοπολαμίνη και το αλκοόλ.

Η ταυτόχρονη χρήση του αλκοόλ μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση των

αντανακλαστικών.

Συγκεκριμένα, αυξάνεται η κατασταλτική ενέργεια της μηλεϊνικής

διμεθινδένης με τη σύγχρονη λήψη οινοπνεύματος ή άλλων κατασταλτικών

του ΚΝΣ. Αυξάνεται η δραστικότητα της επινεφρίνης.

Η αντιχολινεργική της δράση αυξάνεται από τους αναστολείς της ΜΑΟ, τα

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα αντιχολινεργικά.

Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ.

βρογχοδιασταλτικά, γαστρεντερικά αντισπασμωδικά, μυδριατικά,

ουρολογικά αντιμουσκαρινικά) μπορεί να έχουν προσθετική δράση

αντιμουσκαρινική όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα

3/9

αντιισταμινικά, αυξάνοντας τον κίνδυνο επιδείνωσης του γλαυκώματος ή

κατακράτησης ούρων.

Για να περιορίσετε οποιαδήποτε καταστολή του κεντρικού νευρικού

συστήματος και οποιαδήποτε πιθανή εντατικοποίηση αυτού του

αποτελέσματος, η ταυτόχρονη χρήση προκαρβαζίνης και αντιισταμινικών

θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις

σχετικές με την κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τη γέννηση ή την

μεταγεννητική ανάπτυξη. Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες σε ανθρώπους. Το Fenistil δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν

θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο και μόνο εάν το αναμενόμενο

όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Θηλασμός

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι πολύ μικρή ποσότητα της

διμεθινδένης και/ή των μεταβολιτών της απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η

χρήση της αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσειςς στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Όπως και άλλα αντιισταμινικά, το Fenistil επικαλυμμένο δισκίο μπορεί να

προκαλέσει υπνηλία ή επιβράδυνση των αντανακλαστικών. Υπάρχει

κίνδυνος, λόγω της μειωμένης ικανότητας αντιδράσεως, σε άτομα που

οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα. Συνιστάται προσοχή κατά την

οδήγηση οχημάτων και κατά τις εργασίες που απαιτούν εγρήγορση όπως ο

χειρισμός μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Η πιο συχνή παρενέργεια που παρατηρείται είναι η υπνηλία, που συμβαίνει

κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν είναι η καταστολή του ΚΝΣ, ξηρότητα στόματος, ρινός και

φάρυγγα, αποξήρανση των βρογχικών εκκρίσεων, ζάλη, διαταραχές της

γαστρεντερικής κινητικότητας και επιγαστρικά ενοχλήματα. Σε εξαιρετικά

σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.

Συνοπτική περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών

4/9

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία

του προϊόντος παρουσιάζονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα. Οι

συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100

έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <

1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί

να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του

αγγειοοιδήματος, οίδημα φάρυγγα, κνίδωση, δύσπνοια, μυϊκοί σπασμοί.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: ερύθημα, εξάνθημα.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: ευερεθιστότητα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: κόπωση.

Συχνές: υπνηλία, νευρικότητα.

Σπάνιες: ζάλη, κεφαλαλγία.

Καρδιακές διαταραχές

Συχνότητα μη γνωστή: αίσθημα παλμών.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Σπάνιες: γαστρικό άλγος, ανορεξία, διάρροια, ναυτία, ξηρότητα στόματος και

φάρυγγα.

Μπορεί ακόμη να παρουσιαστούν αδυναμία, σύγχυση, αϋπνία, ανησυχία,

παραισθήσεις, υστερία, θάμβος οράσεως, διπλωπία, ίλιγγος, σπασμοί,

περιφερική νευρίτιδα, ταχυκαρδία, πτώση πιέσεως, αύξηση ορέξεως και

βάρους, έμετοι, δυσκοιλιότητα, συχνουρία, κατακράτηση ούρων, μείωση της

σεξουαλικής δραστηριότητας, ανικανότητα, φωτοευαισθησία, επιδείνωση

υπαρχουσών δερματικών βλαβών, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία,

λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτοπενία.

Η λήψη υπερβολικής δόσης, ιδιαίτερα στα παιδιά, μπορεί να προκαλέσει την

εικόνα κλινικού συνδρόμου ατροπινισμού.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

5/9

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, όπως με όλα τα αντιισταμινικά-

ανταγωνιστές των Η1 υποδοχέων, τα παρακάτω συμπτώματα μπορούν να

εμφανισθούν:

- καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (κυρίως σε ενήλικες) κι

εκδηλώνεται με τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία, που οδηγεί σε κώμα,

- διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος, που συνοδεύεται από

αντιμουσκαρινικές δράσεις (ιδιαίτερα σε παιδιά), κι εκδηλώνεται με τα

ακόλουθα συμπτώματα: εκνευρισμός, αταξία, ψευδαισθήσεις, ρίγη,

τονικοκλονικοί σπασμοί, μυδρίαση, ταχυκαρδία, ξηροστομία, έξαψη στο

πρόσωπο, υπόταση, κατακράτηση ούρων και πυρετός. Τέλος, με πολύ μεγάλες

δόσεις μπορεί να παρουσιασθεί βαθύ κώμα με έκπτωση της

καρδιαναπνευστικής λειτουργίας και θάνατο.

Δεν έχει αναφερθεί θανατηφόρο περιστατικό κατόπιν υπερδοσολογίας με

Fenistil μέχρι σήμερα.

Μπορεί να εμφανιστούν επίσης τα εξής συμπτώματα: κόπωση, ίλιγγος,

πονοκέφαλος, εμβοή ώτων, ωχρότης αλλά και ερύθημα με πρήξιμο του

προσώπου, υπέρταση, θάμβος οράσεως, διπλωπία.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του Fenistil ή των

αντιισταμινικών.

Θα πρέπει να υιοθετήσουν τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης που

περιλαμβάνουν τη χορήγηση ενεργού άνθρακα και ωσμωτικών καθαρτικών

και θα πρέπει να διασφαλιστεί η συνήθης καρδιαγγειακή υποστήριξη.

Να μην γίνεται χορήγηση διεγερτικών. Ωστόσο, μπορούν να

χρησιμοποιηθούν υπερτασικά για τη θεραπεία της υπότασης.

Τηλέφωνο του Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικό, ανταγωνιστής των Η1

υποδοχέων της ισταμίνης

Κωδικός ATC: R06AB03.

Η μηλεϊνική διμεθινδένη, παράγωγο της διμεθινδένης, που ανήκει στην

ομάδα των αλκυλαμινών, είναι ανταγωνιστής των Η

υποδοχέων της

ισταμίνης και αναστέλλει in vivo και in vitro τα ισταμινικά αποτελέσματα

που επάγονται από τους υποδοχείς αυτούς. Παρουσιάζει ισχυρή ικανότητα

σύνδεσης με αυτούς τους υποδοχείς.

Έχει ήπια αντιχολινεργική και ηρεμιστική δράση.

6/9

Αναστέλλει επίσης τις επιδράσεις άλλων μεσολαβητών των αντιδράσεων

υπερευαισθησίας, όπως η σεροτονίνη και η βραδυκινίνη,

Μειώνει σημαντικά την υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών, που έχουν

σχέση με άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ως ανταγωνιστής των Η

υποδοχέων, η διμεθινδένη δεν επηρεάζει την προκαλούμενη από την

ισταμίνη αύξηση της γαστρικής έκκρισης.

Σε συνδυασμό με Η

αντιισταμινικά καταστέλλει σχεδόν όλες τις

κυκλοφορικές επιδράσεις της ισταμίνης.

Σε μία δερματική δοκιμασία πρόκλησης με ισταμίνη, η δράση μιας εφάπαξ

δόσης 4mg διμεθινδένης σε μορφή πόσιμων σταγόνων ήταν ακόμη

μετρήσιμη έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της διμεθινδένης σε πόσιμο διάλυμα

είναι περίπου 70%. Μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης διαλύματος

διμεθινδένης 4 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C

max

) είναι

περίπου 14 ng/ml. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο

πλάσμα (AUC) είναι περίπου 101 h.ng/ml. Η έναρξη της δράσης αναμένεται

μέσα σε 30 λεπτά και η μέγιστη αναμενόμενη δράση σε 5 ώρες. Τα μέγιστα

επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 2 ώρες (T

max

) από τη χορήγηση

πόσιμου διαλύματος ή επικαλυμμένων δισκίων 1mg.

Κατανομή

Σε συγκεντρώσεις από 0,09μg/ml έως 2μg/ml, το 90% περίπου της

διμεθινδένης συνδεέεται με τις πρωτεϊνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Οι αντιδράσεις μεταβολισμού στο ήπαρ περιλαμβάνουν υδροξυλίωση και

μεθοξυλίωση της ένωσης.

Αποβολή

Η διμεθινδένη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται από τη χολή και τα

ούρα. Ένα ποσοστό 5 έως 10% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται

αμετάβλητη με τα ούρα και από την χολή.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι περίπου 6 ώρες.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον

άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας,

τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης

καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Σε μελέτες σε αρουραίους ή σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες

επιδράσεις. Η χορήγηση διμεθινδένης σε αρουραίους σε δόσεις 250 φορές

υψηλότερες από την συνιστώμενη στον άνθρωπο δόση, δεν επηρέασε τη

γονιμότητα, την περιγεννητική ή την μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών.

7/9

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου

Λακτόζη μονουδρική

Τάλκης

Άμυλο σίτου

Στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη

Ακακία

Ανθρακικό ασβέστιο

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Τάλκης

Σακχαρόζη

6.2. Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής

5 χρόνια

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Να προστατεύεται από το φως.

6.5.Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει 2 Βlister από PVC/Aluminium των 10 δισκίων.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προιόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας Ελλάς Ανώνυμη Εταιρεία δ.τ.

«GSK CH Ελλάς ΑΕ»,

Λ. Κηφισίας 274,

152 32 Χαλάνδρι,

τηλ.: 210 6882100

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8/9

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας:

16259/2-6-93

Κωδικός συσκευασίας:

022830201

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας:

30-11-63

Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης της άδειας:

2-6-93

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

9/9