ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SmPC)
FENISTIL
®
(Dimetindene maleate)
1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού
προϊόντος
Fenistil
®
2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά
συστατικά
Κάθε 1 ml γαλακτώματος και κάθε 1g γέλης περιέχει :
Dimetindene maleate 1mg
Γέλη
Έκδοχα με γνωστή επίδραση: προπυλενογλυκόλη και
χλωριούχο βενζαλκόνιο
Γαλάκτωμα:
Έκδοχα με γνωστή επίδραση: προπυλενογλυκόλη, χλωριούχο
βενζαλκόνιο και βουτυλυδροξυτολουένιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. Λήμμα 6.1
3. Φαρμακευτική μορφή
Γέλη: Άοσμη και άχρωμη γέλη
Δερματικό Γαλάκτωμα: Ομοιογενές, ημίρρευστο γαλάκτωμα
4. Κλινικά στοιχεία
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανακούφιση από το κνησμό που οφείλεται σε περιορισμένης
έκτασης και ήπιας μορφής εκδηλώσεις της κνίδωσης, του
δερμογραφισμού και των δερματίτιδων από φυσικά αίτια,
όπως τσιμπήματα εντόμων ή μεδουσών ή φυτών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Επάλειψη της πάσχουσας περιοχής του δέρματος 2-4 φορές
την ημέρα.
Ειδικές οδηγίες για τη χορήγηση:
Σε περίπτωση πολύ σοβαρών εκδηλώσεων κνίδωσης ή
εκτεταμένων δερματικών αλλοιώσεων, η τοπική εφαρμογή
του Fenistil θα πρέπει να συμπληρωθεί από συστηματική
θεραπεία με μια από του στόματος μορφή Fenistil.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από
τα έκδοχα βλ. Λήμμα 6.1)
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
κατά τη χρήση
Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο επιφανειών υπό θεραπεία
πρέπει να αποφεύγεται.
Σε μωρά και μικρά παιδιά να αποφεύγεται η χρήση σε
μεγάλες περιοχές δέρματος, ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή
ανοιχτό τραύμα.
Πληροφορίες για τα έκδοχα:
Η γέλη Fenistil περιέχει:
- προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικά
ήπιο δερματικό ερεθισμό.
- χλωριούχο βενζαλκόνιο που είναι ερεθιστικό και μπορεί να
προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Το γαλάκτωμα Fenistil περιέχει:
- προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικά
ήπιο δερματικό ερεθισμό.
- χλωριούχο βενζαλκόνιο που είναι ερεθιστικό και μπορεί να
προκαλέσει
δερματικές αντιδράσεις.
- βουτυλυδροξυτολουένιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
τοπικά δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής),
ή ερεθισμό στα μάτια και τις μεμβράνες του βλενογόννου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Παρόλα αυτά, λόγω της πολύ χαμηλής συστημικής
απορρόφησης της μηλεϊνικής διμενθιδένης μετά από τοπική
εφαρμογή, δεν θεωρούνται πιθανές τέτοιες αλληλεπιδράσεις.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Μελέτες σε πειραματόζωα με μηλεϊνική διμεθινδένη δεν
έδειξαν τερατογένεση ή άλλες άμεσες ή έμμεσες
ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την κύηση, την
εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη μετά τη
γέννηση (βλ. Λήμμα 5.3).
Κατά την εγκυμοσύνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το
προϊόν σε εκτεταμένες περιοχές δέρματος ιδιαίτερα αν
υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.
Γαλουχία
Η ίδια προφύλαξη πρέπει να λαμβάνεται και από τις
θηλάζουσες μητέρες. Επιπλέον, το προϊόν δεν πρέπει να
εφαρμόζεται στις θηλές κατά το θηλασμό.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων
Οι τοπικές μορφές Fenistil® μ μ έχουν ηδενική η α ελητέα
μ μ . επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις
στο σημείο εφαρμογής.
μ Πίνακας ανεπιθύ ητων ενεργειών
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η συχνότητα των
ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να
εκτιμηθεί.
μΟργανικό σύστη α
Συχνότητα
Ανεπιθύμητη ενέργεια
Διαταραχές του δέρματος και των
υποδορίων ιστών
Μη γνωστή
Μη γνωστή
Ξηρότητα
Αίσθημα καύσου του δέρματος
Α μλλεργική δερ ατίτιδα
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων
ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από του στόματος τοπικών
μορφών (γαλακτώματος ή γέλης) μηλεϊνικής διμενθιδένης
μπορεί να προκληθούν συμπτώματα χαρακτηριστικά της
υπερδοσολογίας με Η
1
αντιισταμινικά: καταστολή του ΚΝΣ
με υπνηλία (κυρίως στους ενήλικες), διέγερση του ΚΝΣ και
αντιμουσκαρινικά φαινόμενα (ειδικά σε παιδιά),
συμπεριλαμβανομένων εκνευρισμού, αταξίας,
ψευδαισθήσεων, τονικοκλονικών σπασμών, μυδρίασης,
ξηροστομίας, εξάψεων, κατακράτησης ούρων και πυρετού.
Μπορεί επίσης να παρουσιασθεί υπόταση.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με
αντιισταμινικά.
Πρέπει να δοθούν οι συνηθισμένες πρώτες βοήθειες, οι
οποίες σε περίπτωση λήψης από το στόμα
συμπεριλαμβάνουν: άνθρακα ενεργό, αλατούχο καθαρτικό
και συνηθισμένα καρδιοαναπνευστικά υποστηρικτικά μέτρα
εάν είναι αναγκαίο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
διεγερτικά. Αγγειοσυσπαστικά μπορεί να χρησιμοποιηθούν
για τη θεραπεία της υπότασης.
5. Φαρμακολογικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Αντιισταμινικά για
τοπική χρήση
Κωδικός ATC: D04AA13
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μηλεϊνική διμεθινδένη είναι ένας αποκλειστής των Η
1
υποδοχέων της ισταμίνης. Παρουσιάζει ισχυρή ικανότητα
σύνδεσης με αυτούς τους υποδοχείς. Μειώνει σημαντικά την
υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών, που έχει σχέση με
άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Όταν εφαρμόζεται
τοπικά η μηλεϊνική διμεθινδένη έχει επίσης τοπικές
αναισθητικές ιδιότητες.
Το γαλάκτωμα και η γέλη Fenistil® είναι αποτελεσματικά
στον κνησμό διαφόρων αιτιών και ανακουφίζουν γρήγορα
από τον κνησμό και τον ερεθισμό.
Η βάση της γέλης διευκολύνει την διαπερατότητα του
δραστικού συστατικού στο δέρμα.
Η βάση του γαλακτώματος έχει επίσης δροσιστικές,
πραϋντικές και μαλακτικές / διυγραντικές ιδιότητες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το γαλάκτωμα και η γέλη Fenistil® διεισδύουν γρήγορα στο
δέρμα και ασκούν την αντιισταμινική δράση εντός λίγων
λεπτών. Μετά από τοπική εφαρμογή σε υγιείς εθελοντές, η
συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της μηλεϊνικής διμεθινδένης
είναι μικρότερη από το 10% της εφαρμοσθείσης δόσης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο
για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες
φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας
επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Δεν έχουν εντοπιστεί τερατογόνα αποτελέσματα σε
αρουραίους και κουνέλια. Η διμεθινδένη σε αρουραίους δεν
επηρέασε την γονιμότητα, ούτε την κατά την διάρκεια της
κύησης και μετά την γέννηση ανάπτυξη του εμβρύου σε
δόσεις έως και 250 φορές μεγαλύτερες από τις χορηγούμενες
σε άνθρωπο.
6. Φαρμακευτικά στοιχεία
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
Γαλάκτωμα : Benzalkonium chloride, benzyl alcohol,
butylhydroxytoluene, disodium edetate, coco-caprylate/caprate, liquid
paraffin, cetomacrogol 1000, carbomer, sodium hydroxide, propylene
glycol, purified water.
Γέλη : Benzalkonium chloride, disodium edetate, carbopol 974 P, sodium
hydroxide 30%, propylene glycol, purified water.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Χρόνος ζωής
24 μήνες για το γαλάκτωμα.
36 μήνες για τη γέλη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του
προϊόντος
Γαλάκτωμα : Fenistil® σωληνάριο (100ml) : Να μην
φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
o
C. Να
προστατεύεται από τη θερμότητα.
Fenistil® φιαλίδιο Roll-on-stick (8ml) : Να μην φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
o
C. Προστατέψτε το από το
φως και τη θερμότητα.
Γέλη : Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
25
o
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη :
Γαλάκτωμα : Fenistil® (100ml) :
Σωληνάριο από πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο με
πώμα από πολυπροπυλένιο : 100 ml.
Fenistil® Roll-on-stick (8ml) :
Υάλινο φιαλίδιο με σφαιρίδιο από πολυπροπυλένιο εντός
περιβλήματος από πολυαιθυλένιο και με πώμα από ρητίνη
ουρίας/πολυπροπυλενίου : 8 ml.
Γέλη : σωληνάριο των 30g
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού :
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες
7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών –Λαμίας
144 51 – Μεταμόρφωση Αττικής
τηλ.210 2811712
8. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
9. Ημερομηνία της πρώτης
άδειας/ανανέωσης της
άδειας κυκλοφορίας
10. Ημερομηνία της (μερικής) αναθεώρησης του
κειμένου.