DOGMATYL



Sulpiride

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Dogmatyl καψάκιο, 50 mg/CAP

Dogmatyl δισκίο, 200 mg/TAB

Dogmatyl σιρόπι, 25 mg/5 ml

Dogmatyl ενέσιμο διάλυμα, 100 mg/2 ml AMP

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

• Καψάκιο, σκληρό

• Δισκίο

• Σιρόπι

• Ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ψυχωσικές καταστάσεις όπως σχιζοφρένεια και οργανικό ψυχοσύνδρομο.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης:

Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 14 ετών, διότι η κλινική εμπειρία είναι ανεπαρκής.

Nεφρική ανεπάρκεια: Επειδή η σουλπιρίδη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, θα πρέπει να χορηγείται

με δοσολογία μειωμένη κατά 35-70% ή διακεκομμένο σχήμα χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια.

Διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση: για αρχική ενδομυϊκή αγωγή 200 έως 800 mg ημερησίως, δηλαδή

2 έως 8 φύσιγγες την ημέρα, συνήθως για δύο εβδομάδες.

4.3 Aντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη σουλπιρίδη, ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

- Παρουσία προλακτινο-εξαρτώμενων όγκων π.χ. προλακτίνωμα στην υπόφυση και καρκίνος του

μαστού.

Η σουλπιρίδη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτή η δράση, είναι γνωστό ότι ενισχύει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής

κοιλιακής αρρυθμίας όπως η πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).

Πριν από κάθε χορήγηση, και εάν είναι δυνατό σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς,

συνιστάται η παρακολούθηση των παραγόντων που μπορεί να ευνοήσουν την εμφάνιση αυτής της

διαταραχής του ρυθμού όπως για παράδειγμα:

- βραδυκαρδία μικρότερη από 55 bpm

- ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ειδικότερα υποκαλιαιμία

- συγγενής παράταση του διαστήματος QT

- ήδη χορηγούμενα φάρμακα που είναι πιθανό να προκαλέσουν έντονη βραδυκαρδία (< 55 bpm),

παρατηρήθηκε 3-πλάσια αύξηση του κινδύνου αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων. Ο μηχανισμός

αυτής της αύξησης του κινδύνου δεν είναι γνωστός. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αύξηση του

κινδύνου με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα ή διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών. Η σουλπιρίδη

πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από ασθενείς με παράγοντες κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού

επεισοδίου.

Όπως και με άλλα νευροληπτικά μπορεί να εμφανιστεί Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, μία

δυνητικά μοιραία επιπλοκή, η οποία χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία και

δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος. Η χορήγηση της σουλπιρίδης πρέπει να διακοπεί

σε περίπτωση που εμφανιστεί υπερθερμία άγνωστης αιτιολογίας.

Εφόσον η νευροληπτική αγωγή κρίνεται απολύτως απαραίτητη σε ασθενή με νόσο του Parkinson,

θεραπευτικά με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Αναλύσεις 17

δοκιμών, ελεγχόμενων με placebo (μέσης διάρκειας 10 εβδομάδων), κυρίως σε ασθενείς που

έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, κατέδειξαν έναν κίνδυνο θανάτου στους ασθενείς υπό

αγωγή με το φάρμακο από 1,6-1,7 φορές του κινδύνου θανάτου στους ασθενείς υπό αγωγή με

placebo. Κατά τη διάρκεια μιας τυπικής ελεγχόμενης δοκιμής, διάρκειας 10 εβδομάδων, ο αριθμός

των θανάτων στον πληθυσμό των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το φάρμακο

ήταν 4,5% συγκρινόμενο με ένα ποσοστό, περίπου 2,6% στην ομάδα placebo. Αν και οι αιτίες

θανάτου στις κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι θάνατοι

φάνηκε ότι είναι είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε

λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) φύσης. Μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι, όπως ισχύει με τα άτυπα

Προφυλάξεις

- Δεδομένου ότι έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς υπό θεραπεία με άτυπους αντιψυχωσικούς

παράγοντες, οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου

για την εμφάνιση διαβήτη, που ξεκινούν θεραπεία με σουλπιρίδη, πρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλη

παρακολούθηση του σακχάρου αίματος.

- Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

- Τα νευροληπτικά μπορεί να ελαττώσουν τον ουδό των σπασμών και έχουν αναφερθεί κάποια

περιστατικά σπασμών με τη σουλπιρίδη (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως,

ασθενείς με ιστορικό επιληψίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της αγωγής με

σουλπιρίδη.

θα πρέπει να χορηγηθεί μαζί με κάποιο ηρεμιστικό φάρμακο.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Λεβοντόπα: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται τις δράσεις των νευροληπτικών φαρμάκων και αντιστρόφως.

Συνδυασμοί που δε συνιστώνται

Οινόπνευμα: Το οινόπνευμα μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές δράσεις των νευροληπτικών

παραγόντων. Τα αλκοολούχα ποτά και τα φάρμακα που περιέχουν αλκοόλη πρέπει να αποφεύγονται.

Συνδυασμοί με τις παρακάτω φαρμακευτικές αγωγές που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT ή

να προκαλέσουν πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) (βλ. παράγραφο 4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση):

- Φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία όπως οι β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων

γουανφασίνη, δακτυλίτιδα.

- Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης Ια όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη.

βεπριδίλη, σισαπρίδη, θειοριδαζίνη, μεθαδόνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη,

αλλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

• Αντιϋπερτασικά φάρμακα: αντιϋπερτασική δράση και αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης

ορθοστατικής υπότασης (αθροιστικό αποτέλεσμα).

• Κατασταλτικά του ΚΝΣ που περιλαμβάνουν ναρκωτικά, αναλγητικά, κατασταλτικά

αντιϊσταμινικά των Η

υποδοχέων, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, και άλλα αγχολυτικά,

Στους ανθρώπους, πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα από έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης

είναι διαθέσιμα. Για όλες σχεδόν τις περιπτώσεις εμβρυϊκών ή νεογνικών διαταραχών που

αποδόθηκαν στη λήψη σουλπιρίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορούν να δοθούν

εναλλακτικές εξηγήσεις οι οποίες φαίνονται και πιο πιθανές. Επομένως, η χρήση της σουλπιρίδης δε

συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω περιορισμένης εμπειρίας. Εάν η σουλπιρίδη

χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να διερευνάται η κατάλληλη παρακολούθηση

του νεογνού σχετικά με το προφίλ ασφαλείας της σουλπιρίδης.

Γαλουχία

Η σουλπιρίδη έχει ανιχνευθεί στο γάλα γυναικών υπό αγωγή. Επομένως, η γαλουχία δεν συνιστάται

κατά τη διάρκεια της αγωγής.

προκαλέσει καταστολή με αποτέλεσμα η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανών να

Καρδιαγγειακές διαταραχές

- Ορθοστατική υπόταση

- Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακές αρρυθμίες όπως πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην

ριπιδίου (torsade de pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή μαρμαρυγή ή

καρδιακή ανακοπή, αιφνίδιος θάνατος (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες

προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Ενδοκρινικές διαταραχές

- Υπερπρολακτιναιμία

- Όπως με όλα τα νευροληπτικά, κακόηθες σύνδρομο (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και

Ηπατοχολικές διαταραχές

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

- Καταστολή ή υπνηλία

- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα και σχετικές διαταραχές:

• Παρκινσονισμός και σχετικά συμπτώματα: τρόμος, υπερτονία, υποκινησία, υπέρμετρη

σιελλόροια.

• Οξεία δυσκινησία και δυστονία (σπαστικό ραιβόκρανο, κρίση βολβοστροφής, τρισμός).

• Ακαθησία.

Τα συμπτώματα αυτά είναι γενικά αναστρέψιμα κατόπιν χορήγησης αντιπαρκινσονικής αγωγής.

- Όψιμη δυσκινησία (χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις αρχικά της γλώσσας και/ή του

προσώπου) έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση 3 μηνών και άνω, όπως συμβαίνει με όλα τα

νευροληπτικά. Η αντιπαρκινσονική αγωγή δεν είναι αποτελεσματική ή μπορεί να προκαλέσει

επιδείνωση των συμπτωμάτων.

- Σπασμοί έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

- Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Αγγειακές διαταραχές:

Φλεβική θρομβοεμβολή, περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, και εν τω

βάθει φλεβική θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

χρήση).

4.9 Υπερδοσολογία

Σημεία και συμπτώματα

Η εμπειρία από την υπερδοσολογία με σουλπιρίδη είναι περιορισμένη. Σε περιπτώσεις

Η σουλπιρίδη απομακρύνεται μερικώς με αιμοδιάλυση.

Θα πρέπει επομένως να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και συνιστάται η στενή

παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και της καρδιακής λειτουργίας (κίνδυνος παράτασης του

διαστήματος QT και επακόλουθες κοιλιακές αρρυθμίες) μέχρι ο ασθενής να ανανήψει.

Αν εμφανιστούν σοβαρά εξωπυραμιδικά συμπτώματα, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά

φάρμακα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά-βενζαμίδια, κωδικός ATC: N05A L01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

εξωπυραμιδικά συμπτώματα και δεν παρουσιάζει αξιόλογη αντιχολινεργική δράση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων μορφών, κυμαίνεται από 25% έως 35%, με

ένα πλατύ εύρος διακυμάνσεως από άτομο σε άτομο. Τα επίπεδα της σουλπιρίδης στο πλάσμα είναι

ανάλογα με τη δοσολογία.

Η σουλπιρίδη διέρχεται ταχέως στους ιστούς του σώματος, κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.

Παρατηρείται ελάχιστη διάχυση στον εγκέφαλο.

Λιγότερο από το 40% του φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η αναλογία

κατανομής στα ερυθροκύτταρα προς αυτή του πλάσματος είναι ίση με 1.

Το ποσοστό το οποίο απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος, έχει υπολογιστεί στο 1/1000 της

ημερήσιας δόσης.

Η σουλπιρίδη δεν υφίσταται ενεργό μεταβολισμό στον ανθρώπινο οργανισμό. Το 92% της ενδομυϊκής

δόσης αποβάλλεται μέσω των ούρων με τη μορφή του αμετάβλητου φαρμάκου. Η ημίσεια ζωή

Η σουλπιρίδη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, με το μηχανισμό της σπειραματικής διήθησης.

Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους με νευροληπτικά φάρμακα περιλαμβανομένης

και της σουλπιρίδης έχει παρατηρηθεί σε μερικά, αλλά όχι σε όλα τα είδη, αυξημένη συχνότητα

ενδοκρινικών όγκων (μερικοί από τους οποίους ήταν σε μεμονωμένες περιπτώσεις κακοήθεις).

Η σημασία αυτών των ευρημάτων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η χρήση

της σουλπιρίδης σχετίζεται με κίνδυνο δημιουργίας όγκων στον άνθρωπο. Όμως όταν

συνταγογραφούνται νευροληπτικά σε ασθενείς με νεοπλασία του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του

μαστού, θα πρέπει να εκτιμάται ο πιθανός κίνδυνος σε σχέση με το όφελος από τη θεραπεία.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Kαψάκιο 50 mg / CAP

Άμυλο γεωμήλων, λακτόζη μονοϋδρική, μεθυλοκυτταρίνη 1500 CPS, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές,

Υδροχλωρικό οξύ πυκνό, υδρόξυ-αιθυλοκυτταρίνη, κιτρικό οξύ (μονοϋδρικό), σορβικό οξύ,

παραυδρόξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας E218, παραϋδρόξυ βενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας E216,

σακχαρίνη νατριούχος, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι, ύδωρ κεκαθαρμένο.

Ενέσιμο διάλυμα , 100mg/2ml AMP

Θειικό οξύ, νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Kαψάκιο, 50mg/CAP: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και προστατευμένο από το

φως.

Δισκίο, 200mg/TAB: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Σιρόπι, 25mg/5ml: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και προστατευμένο από το φως.

Ενέσιμο διάλυμα, 100mg/2ml AMP: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και προστατευμένο

από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

θήκη, BT x 6 AMP x 2ml.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα - Αθήνα.

Τηλ.: + 30 210 90 01 600

Fax: + 30 210 92 49 140

Δικαιούχος σήματος: SANOFI-AVENTIS, FRANCE

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ