SPC :
DUPHALAC SYR 3,335G/5ML FLx300ML
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σελίδα 1 από
11
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙOΝΤΟΣ:
Duphalac
,
πόσιμο διάλυμα (
σιρόπι
), 3,335g/5ml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πόσιμο διάλυμα (
σιρόπι
) Duphalac περιέχει 3,335 g λακτουλόζης ανά 5 ml.
Κάθε φακελλίσκος (sachet) των 15 ml περιέχει 10 g λακτουλόζη.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. Παράγραφο “Κατάλογος εκδόχων”.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα (σιρόπι)
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
Πρόληψη και θεραπεία της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας (ΗΕ).
4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης
Το διάλυμα λακτουλόζης μπορεί να χορηγηθεί είτε διαλυμένο είτε αδιάλυτο.
Μία εφ’άπαξ δόση λακτουλόζης θα πρέπει να καταπίνεται κατ’ευθείαν και δεν
πρέπει να κατακρατείται στο στόμα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες ανάγκες
του κάθε ασθενούς.
Στην περίπτωση της εφ’άπαξ ημερήσιας δόσης, αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται
καθημερινά την ίδια ώρα, π.χ. κατά τη διάρκεια του πρωϊνού γεύματος.
Κατά τη χρονική περίοδο της αγωγής με υπακτικά, συνιστάται να λαμβάνεται
στη διάρκεια της ημέρας ικανή ποσότητα υγρών (1,5 – 2 λίτρων, ισοδύναμη με
6 – 8 ποτήρια).
Για το Duphalac σε φακελλίσκους μίας δόσης των 15 ml, σχίζετε τη γωνία του
φακελλίσκου και λάβετε το περιεχόμενο αμέσως.
Δοσολογία στην δυσκοιλιότητα:
Η λακτουλόζη μπορεί να χορηγείται σε μία μοναδική ημερήσια δόση ή
διηρημένη σε δύο δόσεις, με χρήση δοσομετρητή.
Μετά από μερικές ημέρες χορήγησης και βάσει της ανταπόκρισης στην αγωγή,
η αρχική δόση μπορεί να προσαρμοστεί στα επίπεδα της δόσης συντήρησης.
Σελίδα 2 από
11
Μπορεί να απαιτηθούν αρκετές (2 – 3 ) ημέρες αγωγής για να υπάρξει
θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Σε ενηλίκους και εφήβους:
Συνήθης δόση 30-45 ml, που μπορεί να φθάσει και τα 60 ml.
Σε παιδιά:
*
εάν η δόση συντήρησης είναι μικρότερη των 15 ml, να χρησιμοποιείτε Duphalac
σε φιάλη.
Για ακρίβεια στη δοσολογία βρεφών και παιδιών έως και 7 ετών, να
χρησιμοποιείτε Duphalac σε φιάλη.
Δοσολογία στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια
(
στους ενήλικες μόνον):
Δόση εφόδου
: 30-45 ml (2 – 3 φακελλίσκοι), τρείς έως τέσσερις φορές την ημέρα
από το στόμα.
Δόση συντήρησης
: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανά 1-2 ημέρες, έτσι ώστε
να προκαλούνται 2-3 πολτώδεις κενώσεις ημερησίως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (νεογέννητα έως ηλικίας 18
ετών) με ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ΗΕ) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν
υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί και μέσω ρινογαστρικού καθετήρα.
Από το ορθό χορηγούνται σε υποκλυσμό, 300 ml λακτουλόζης σε 700 ml ύδατος
(ή και ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου). Συνιστάται η συγκράτηση
του υποκλυσμού για 20'-60'. Οι υποκλυσμοί μπορούν να επαναλαμβάνονται
ανάλογα με το αποτέλεσμα στην εγκεφαλοπάθεια κάθε 4-12 ώρες.
Γηριατρικός πληθυσμός και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας καθώς η συστηματική έκθεση στη
λακτουλόζη είναι αμελητέα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του
προϊόντος.
Καταστάσεις στις οποίες απαιτείται δίαιτα απαλλαγμένη γαλακτόζης (π.χ.
γαλακτοζαιμία).
Aποφρακτική πάθηση του γαστρεντερικού, διάτρηση του πεπτικού ή
κίνδυνος διάτρησης του πεπτικού.
Σελίδα 3 από
11
Πόσιμο διάλυμα
Duphalac
σε φιάλες ή φακελλίσκους μίας δόσης των
15
ml
Δόση εφόδου
(ημερήσια):
Ημερήσια δόση
συντήρησης:
Παιδιά
(7-14 ετών)
15 ml, ποσό που
αντιστοιχεί σε 1
φακελλίσκο
10-15 ml, ποσό που
αντιστοιχεί σε 1
φακελλίσκο*
Παιδιά
(1-6 ετών)
5-10 ml 5-10 ml
Βρέφη κάτω του 1
έτους
έως και 5 ml έως και 5 ml
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται το γιατρό του, στις περιπτώσεις που η
δυσκοιλιότητα δεν ανταποκρίνεται στην αγωγή εντός μίας έως δύο ημερών ή
επανεμφανίζεται μετά το πέρας της αγωγής.
Προτείνεται να ζητηθεί η γνώμη ενός ιατρού, σε περίπτωση:
- Οδυνηρών κοιλιακών συμπτωμάτων αδιευκρίνιστης αιτιολογίας πριν από
την έναρξη της αγωγής
- Ανεπαρκούς θεραπευτικής δράσης μετά από αρκετές μέρες
Η λακτουλόζη θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς που
παρουσιάζουν δυσανεξία στη λακτόζη (βλ. και Παράγραφο “Κατάλογος
εκδόχων”).
Σε άτομα με ηπατική εγκεφαλοπάθεια θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη
χορήγηση άλλων καθαρτικών, γιατί δυσχεραίνεται η εξατομίκευση της
δοσολογίας του φαρμάκου. Επίσης στους παραπάνω αρρώστους θα πρέπει να
λαμβάνεται υπ΄όψιν το ενδεχόμενο πρόκλησης ηλεκτρολυτικών διαταραχών
και κυρίως της υποκαλιαιμίας, που μπορεί να επιβαρύνει την εγκεφαλοπάθεια.
Σε ηλικιωμένα άτομα ή σε άτομα που βρίσκονται σε κακή γενική κατάσταση
και παίρνουν λακτουλόζη γιά χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών,
συνιστάται περιοδικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Η συνήθης δόση για τη δυσκοιλιότητα δεν προκαλεί προβλήματα στους
διαβητικούς. Η δοσολογία που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ηπατικής
εγκεφαλοπάθειας είναι συνήθως πολύ υψηλότερη και θα πρέπει να λαμβάνεται
υπ΄όψιν στους διαβητικούς ασθενείς.
Χρονία χρήση μη εξατομικευμένων δόσεων και κάταχρησης μπορεί να
οδηγήσει σε διάρροια και διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη, γαλακτόζη και μικρές ποσότητες φρουκτόζης.
Συνεπώς, ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, όπως η Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή η
δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση ηπακτικών στα παιδιά πρέπει να γίνεται κατ’εξαίρεση και υπό ιατρική
παρακολούθηση.
Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι τα αντανακλαστικά της αφόδευσης μπορούν
να διαταραχτούν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Λόγω του τρόπου δράσης της λακτουλόζης που επιφέρει ελάττωση του pH στο
παχύ έντερο, φάρμακα που η αποδέσμευσή τους εξαρτάται από το pH, όπως τα
παράγωγα του 5-ASA, μπορεί να αδρανοποιηθούν.
Σε σύγχρονη χορήγηση νεομυκίνης ή άλλων αντιμικροβιακών φαρμάκων με
λακτουλόζη υπάρχει το ενδεχόμενο μεταβολής της μικροβιακής χλωρίδας, που
Σελίδα 4 από
11
είναι υπεύθυνη για τη διάσπαση του φαρμάκου (υπάρχουν αντικρουόμενες
απόψεις).
Σε λήψη υπερβολικής δόσης λακτουλόζης, μπορεί να αυξηθεί η απέκκριση
καλίου που προκαλείται από άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδια, στεροειδή).
4.6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης,
καθότι η συστηματική έκθεση στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.
Το Duphalac μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
.Γαλουχία
Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η
συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.
Το Duphalac μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Δεν πρέπει να αναμένονται επιδράσεις, καθώς η συστηματική έκθεση στη
λακτουλόζη είναι αμελητέα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών
H λακτουλόζη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Κατά την διάρκεια των πρώτων ημερών αγωγής μπορεί να εμφανισθεί
μετεωρισμός με κοιλιακή δυσφορία. Kατά κανόνα, υποχωρεί μετά από λίγες
ημέρες.
Σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες μπορεί να εμφανισθεί κοιλιακό
άλγος και διάρροια. Σε αυτή την περίπτωση η δόση πρέπει να μειωθεί.
Επί υψηλών δόσεων για μεγάλο χρονικό διάστημα (συνήθως για την θεραπεία
της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, ΗΕ) μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές της
ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, λόγω διάρροιας.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σημειωθεί με τις κάτωθι
αναφερόμενες συχνότητες σε ασθενείς υπό αγωγή λακτουλόζης σε κλινικές
μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο [πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000
έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)].
Κατηγορίες
Συστημάτων
Οργάνων
Κατηγορία συχνότητας
Σελίδα 5 από
11
MedDRA
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Διαταραχές
του
γαστρεντερικ
ού
Διάρροια Μετεωρισμός,
κοιλιακό
άλγος,
ναυτία,
έμετος
Παρακλινικές
εξετάσεις
Ηλεκτρολυτικ
ές διαταραχές
λόγω
διάρροιας
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφαλείας στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιο με των
ενηλίκων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585.
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr .
4.9 Υπερδοσολογία
Σε υπέρβαση δοσολογίας, μπορεί να συμβούν τα επόμενα:
Συμπτώματα: κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Αγωγή: διακοπή της αγωγής ή μείωση της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες του
θεράποντος ιατρού. Εκτεταμένη απώλεια υγρών από την διάρροια ή τον έμετο
μπορεί να απαιτήσει διόρθωση των διαταραχών των ηλεκτρολυτών.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οσμωτικώς δρώντα υπακτικά. Κωδικός ATC:
A 06A D11
Η λακτουλόζη είναι ένας συνθετικός δισακχαρίτης ανάλογος της λακτόζης.
Στο παχύ έντερο, η λακτουλόζη καταβολίζεται από τα βακτηρίδια σε οργανικά
οξέα χαμηλού μοριακού βάρους. Τα οξέα αυτά προκαλούν ελάττωση του pΗ
στον αυλό του εντέρου και μέσω της συνεπακόλουθης μεταβολής της ώσμωσης
αυξάνεται η κατακράτηση ύδατος που αυξάνει τον όγκο του εντερικού
περιεχομένου. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα την διέγερση του περισταλτισμού του
εντέρου και την ομαλοποίηση της συνοχής των κοπράνων. Έτσι, η
δυσκοιλιότητα υποχωρεί και αποκαθίσταται ο φυσιολογικός ρυθμός του
εντέρου. Για την πρόκληση φυσιολογικής κένωσης απαιτούνται συνήθως 24-48
ώρες.
Σελίδα 6 από
11
Στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ΗΕ) το αποτέλεσμα αποδίδεται στην αύξηση
των οξεόφιλων βακτηριδίων (όπως οι λακτοβάκιλλοι) εις βάρος της αύξησης
των πρωτεολυτικών βακτηριδίων. Τα οξεόφιλα βακτηρίδια δεσμεύουν αμμωνία
σε ιονική μορφή (ΝΗ
4
+
) προκαλώντας οξίνιση του εντερικού περιεχομένου. Η
καθαρτική δράση οφείλεται στο χαμηλό pH του εντέρου, σε ωσμωτική δράση
και στις αλλαγές του μεταβολισμού του αζώτου από τη διέγερση των
βακτηριδίων ώστε να χρησιμοποιούν αμμωνία για την πρωτεϊνική τους
σύνθεση.
Βέβαια, η υπεραμμωνιαιμία δεν εξηγεί από μόνη της τις νευροψυχιατρικές
εκδηλώσεις της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας (ΗΕ), αλλά ο μεταβολισμός της
αμμωνίας μπορεί να αποτελεί ένα υπόδειγμα και για άλλες αζωτούχες ενώσεις.
Καθώς η λακτουλόζη είναι προβιoτική ουσία, ενισχύει την ανάπτυξη βακτηρίων
που προάγουν την καλή κατάσταση της υγείας, όπως το
Β
ifidobacterium και ο
Lactobacillus, ενώ μπορεί να καταστέλλει δυνητικά παθογόνα βακτήρια, όπως το
Clostridium και η Escherichia
coli.
Έτσι, μπορεί να οδηγήσει σε ευνοϊκότερη ισορροπία της εντερικής χλωρίδας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λακτουλόζη απορροφάται ελάχιστα μετά την από του στόματος χορήγηση και
φτάνει στο παχύ έντερο αναλλοίωτη, όπου και μεταβολίζεται από την ενδημική
βακτηριδιακή χλωρίδα. Ο μεταβολισμός είναι πλήρης για δόσεις μέχρι και 40-
75 ml σιροπιού. Σε μεγαλύτερες δόσεις, μέρος της χορηγούμενης λακτουλόζης
μπορεί να απεκκριθεί αναλλοίωτη.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Τα αποτελέσματα μελετών οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας, σε
διαφορετικά είδη, δείχνουν ότι η δραστική ουσία έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα.
Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν φαίνεται να σχετίζονται περισσότερο με
την επίδραση της ποσότητας αναλλοίωτης λακτουλόζης στον γαστρεντερικό
σωλήνα, παρά με κάποια πιό ειδική τοξική επίδραση.
Σε πειράματα αναπαραγωγής και τερατογένεσης σε κουνέλια, επίμυες ή
ποντικούς, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 μ Κατάλογος ε τα έκδοχα
Το πόσιμο διάλυμα duphalac
®
δεν περιέχει κανένα έκδοχο, αλλά μπορεί να
περιέχει – από την οδό της σύνθεσης - μικρές ποσότητες συγγενών σακχάρων
(π.χ. λακτόζης, γαλακτόζης, επιλακτόζης, φρουκτόζης).
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
Σελίδα 7 από
11
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προιόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
_ Φακελλίσκοι, με περιεχόμενο 15ml, από λεπτά φύλλα πολυεστέρα /
αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
_ Φιάλες, με περιεχόμενο 300 ml, από HDPE και πώμα πολυαιθυλενίου.
_ Φιάλες, με περιεχόμενο 1000 ml, από γυαλί τύπου III και πώμα
πολυπροπυλενίου.
_ Φιάλες, από HDPE και πώμα από HDPE, με περιεχόμενο 5 l.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε., Λεωφ.Βουλιαγμένης 512, 174 56 Άλιμος, Αθήνα.
Τηλ. 210 99.85 222
8. ΔΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ : ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
41602/07/6-6-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
6-6-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
Σελίδα 8 από
11
Σελίδα 9 από
11
Σελίδα 10
από 11
Σελίδα 11
από 11
