SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών SOLU-CORTEF PS.INJ.SOL 500MG/VIAL BTx1 ACT-O-VIAL(4ML)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : SOLU-CORTEF PS.INJ.SOL 500MG/VIAL BTx1 ACT-O-VIAL(4ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SOLU-CORTEF

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

250 mg/ φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε

φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη που ισοδυναμεί (μετά την

ανασύσταση) με 250 mg υδροκορτιζόνης.

500 mg/ φιαλίδιο (4 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε

φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη που ισοδυναμεί (μετά την

ανασύσταση) με 500 mg υδροκορτιζόνης.

Η νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη παρασκευάζεται από την ηλεκτρική

υδροκορτιζόνη υδρογόνου (γνωστή επίσης ως ημιηλεκτρική υδροκορτιζόνη), άνυδρη

ή μονοϋδρική, κατά τη διάρκεια της παραγωγής.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Ο διαλύτης στη συσκευασία ACT-O-VIAL περιέχει βενζυλική αλκοόλη (9 mg/ml)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To Solu-Cortef ενδείκνυται για τη θεραπεία κάθε παθολογικής κατάστασης, στην

οποία απαιτείται γρήγορη και ισχυρή δράση κορτικοστεροειδούς και όταν η από του

στόματος θεραπεία δεν είναι εφικτή, η δε περιεκτικότητα, δοσολογική μορφή και

οδός χορήγησης του φαρμάκου αξιολογούνται ως βάσιμοι λόγοι για τη

χρησιμοποίηση της παραπάνω μορφής στη θεραπεία της κατάστασης.

Το Solu-Cortef ενδείκνυται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση στις ακόλουθες

καταστάσεις:

Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια

Η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι το φάρμακο εκλογής. Συνθετικά ανάλογα

μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με αλατοκορτικοστεροειδή, όπου αυτό

ενδείκνυται. Στην παιδική ηλικία, η συμπληρωματική θεραπεία με

αλατοκορτικοστεροειδή είναι ιδιαίτερης σημασίας, όπου κρίνεται απαραίτητη από

τον ενδοκρινολόγο.

Οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια

Η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι το φάρμακο εκλογής. Η συμπληρωματική

θεραπεία με αλατοκορτικοστεροειδή μπορεί να είναι απαραίτητη, ιδιαίτερα όταν

χρησιμοποιούνται συνθετικά ανάλογα με ασθενή ή χωρίς αλατοκορτικοειδή δράση.

Προεγχειρητικά και στην περίπτωση σοβαρού τραύματος ή νόσου, σε

ασθενείς με γνωστή επινεφριδική ανεπάρκεια ή όταν η

φλοιοεπινεφριδική εφεδρεία δεν είναι επαρκής.

Καταπληξία μη ανταποκρινόμενη στη συμβατική θεραπεία, εάν υφίσταται

ή υπάρχει υποψία φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας.

Υπερασβεστιαιμία σχετιζόμενη με αιματολογική κακοήθεια

Υποξεία θυρεοειδίτιδα (de Quervain), όπου κρίνεται απαραίτητο από τον

θεράποντα ιατρό.

Σοβαρή θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, όπου κρίνεται απαραίτητο από τον

θεράποντα ιατρό.

Ρευματολογικές διαταραχές

Ως συμπληρωματική θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα χορήγησης (για την

αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ή των επιπλοκών κατά την οξεία φάση) σε:

Μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα

Υμενίτιδα σε ασθενή με οστεοαρθρίτιδα

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της νεανικής

ρευματοειδούς αρθρίτιδας

Οξεία και υποξεία θυλακίτιδα

Επικονδυλίτιδα

Οξεία μη ειδική τενοντοθυλακίτιδα

Οξεία ουρική αρθρίτιδα

Ψωριασική αρθρίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Παθήσεις κολλαγόνου

Κατά τη διάρκεια υποτροπής ή ως θεραπεία συντήρησης σε επιλεγμένες

περιπτώσεις:

Συστηματικού ερυθηματώδη λύκου

Συστηματικής δερματομυοσίτιδας (πολυμυοσίτιδας)

Οξείας ρευματικής καρδίτιδας

Παθήσεις δέρματος

Πέμφιγα

Σοβαρό πολύμορφο ερύθημα (Σύνδρομο Stevens-Johnson)

Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Πομφολυγώδης ερπητοειδής δερματίτιδα

Σοβαρή σμηγματορροϊκή δερματίτιδα

Σοβαρή ψωρίαση

Σπογγοειδής μυκητίαση

Αλλεργικές καταστάσεις

Έλεγχος σοβαρών αλλεργικών καταστάσεων, όπως: :

Οξύ οίδημα λάρυγγα (η αδρεναλίνη είναι το φάρμακο πρώτης εκλογής)

Βρογχικό άσθμα

Δερματίτιδα εξ’ επαφής

Ατοπική δερματίτιδα

Ορονοσία

Εποχική ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

Φαρμακευτικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Κνιδωτικές αντιδράσεις κατά τη μετάγγιση

Παθήσεις οφθαλμών

Σοβαρές οξείες και χρόνιες αλλεργικές και φλεγμονώδεις διαταραχές οι οποίες

προσβάλλουν τους οφθαλμούς, όπως:

Οφθαλμικός έρπης ζωστήρας (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

κατά τη χρήση)

Ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα

Χοριοαμφιβληστροειδίτιδα

Διάχυτη οπίσθια ραγοειδίτιδα και χοριοειδίτιδα

Οπτική νευρίτιδα

Συμπαθητική οφθαλμία

Φλεγμονή του προσθίου τμήματος του οφθαλμικού βολβού

Αλλεργική επιπεφυκίτιδα

Αλλεργικά έλκη του σκληροκερατοειδούς ορίου

Κερατίτιδα

Παθήσεις γαστρεντερικού συστήματος

Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ή των επιπλοκών κατά την οξεία ή χρόνια

φάση των νόσων σε:

Ελκώδη κολίτιδα

Κοκκιωματώδη εντερίτιδα

Παθήσεις αναπνευστικού συστήματος

Σαρκοείδωση

Βηρυλλίωση

Κεραυνοβόλος ή γενικευμένη πνευμονική φυματίωση (όταν χρησιμοποιείται

ταυτόχρονα με την κατάλληλη αντιφυματική χημειοθεραπεία)

Σύνδρομο LoeYer

(το οποίο δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα)

Πνευμονίτιδα από εισρόφηση

Αιματολογικές διαταραχές

Επίκτητη (αυτοάνοση) αιμολυτική αναιμία

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα ενηλίκων (μόνο ενδοφλέβια χρήση, η

ενδομυϊκή αντενδείκνυται)

Δευτερογενής θρομβοπενία ενηλίκων

Ερυθροβλαστοπενία (RBC αναιμία)

Συγγενής (ερυθροειδής) υποπλαστική αναιμία

Νεοπλασματικές παθήσεις

Για την παρηγορητική θεραπεία των:

Λευχαιμιών και λεμφωμάτων στους ενήλικες

Οξεία λευχαιμία σε παιδιά

Ειδικές νεφροπάθειες

Νεφρωσικό σύνδρομο, χωρίς ουραιμία ιδιοπαθές ή λόγω ερυθηματώδους

λύκου

Νευρικό σύστημα

Οξείες εξάρσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας

Διάφορες άλλες καταστάσεις

Φυματιώδης μηνιγγίτιδα με υπαραχνοειδή αποκλεισμό ή επικείμενο αποκλεισμό,

όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την κατάλληλη αντιφυματική χημειοθεραπεία.

Τριχίνωση με νευρολογική ή μυοκαρδιακή συμμετοχή

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Solu-Cortef μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση ή με

ενδοφλέβια έγχυση. Η προτιμώμενη μέθοδος για αρχική επείγουσα χορήγηση είναι η

ενδοφλέβια ένεση.

Oι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της

ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο χρονικό διάστημα.

Η αρχική δόση μπορεί να κυμαίνεται από 100 έως 500 mg ενδοφλεβίως, ανάλογα με

την κλινική κατάσταση χορηγουμένη ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 δευτερολέπτων

έως 10 λεπτών. Η δόση αυτή είναι δυνατόν να επαναληφθεί σε χρονικά διαστήματα

2, 4 ή 6 ωρών ανάλογα με την ανταπόκριση και την κλινική κατάσταση του

ασθενούς. Ενώ η δόση για τα βρέφη και τα παιδιά είναι δυνατό να μειωθεί, εν

τούτοις αυτή καθορίζεται μάλλον από την σοβαρότητα της κατάστασης και την

ανταπόκριση του ασθενούς παρά από την ηλικία ή το βάρος του σώματος (βλ.

παράγραφο 4.4). Πάντως, όμως, δε θα πρέπει να είναι μικρότερη των 25 mg

ημερησίως.

Σε ασθενείς με ηπατική νόσο μπορεί να υπάρξει μία αυξημένη επίδραση (βλ.

παράγραφο 4.4) και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση μειωμένης δόσης.

Μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις υδροκορτιζόνης για τη βραχυχρόνια

αντιμετώπιση σοβαρών, οξέων καταστάσεων. Γενικά η θεραπεία με υψηλές δόσεις

κορτικοστεροειδών πρέπει να συνεχίζεται μόνο μέχρις ότου η κατάσταση του

ασθενούς σταθεροποιηθεί, συνήθως όχι πέραν των 48 έως 72 ωρών. Όταν η

θεραπεία με υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης επιβάλλεται να συνεχιστεί πέραν των

48-72 ωρών, είναι δυνατόν να επέλθει υπερνατριαιμία. Σε αυτές τις καταστάσεις

μπορεί να είναι επιθυμητό να αντικατασταθεί το Solu-Cortef με ένα

κορτικοστεροειδές, όπως η μεθυλπρεδνιζολόνη, η οποία προκαλεί μικρή ή καμία

κατακράτηση νατρίου.

Διαδοχικές δόσεις μπορούν να χορηγούνται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς, κατά

διαστήματα τα οποία υπαγορεύονται από την ανταπόκριση του ασθενούς και την

κλινική του κατάσταση.

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι συμπληρωματική και δεν υποκαθιστά την

ειδική θεραπεία.

Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί σταδιακά αναλόγως του χρόνου

διάρκειας της θεραπείας.

Σε χρόνιες καταστάσεις, εάν επέλθει μια περίοδος ύφεσης, η θεραπεία θα πρέπει να

διακοπεί.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη ή κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.

Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες ή ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς

αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις

κορτικοστεροειδών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και βρίσκονται σε

καταστάσεις στρες, απαιτούν αυξημένη δόση ταχέως δρώντων κορτικοστεροειδών,

πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την πάροδο της στρεσσογόνου καταστάσεως.

Η προκαλούμενη από το φάρμακο δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια είναι

δυνατό να ελαχιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Αυτός ο τύπος

σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ως εκ τούτου, σε οποιαδήποτε κατάσταση στρες που θα προκύψει στην περίοδο αυτή,

πρέπει να αρχίζει εκ νέου χορήγηση θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μείωση ή

διακοπή των από του στόματος χορηγουμένων κορτικοστεροειδών μπορεί να

αποκαλύψει υποκείμενες παθήσεις που συνοδεύονται από ηωσινοφιλία (π.χ.

σύνδρομο Churg Strauss) σε ασθενείς με άσθμα.

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να συγκαλύψει ορισμένα κλινικά σημεία

λοίμωξης και νέες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χρήσης

τους. Πιθανόν να παρουσιαστεί μειωμένη αντίσταση κατά των λοιμώξεων και

ανικανότητα του οργανισμού να περιορίσει τις λοιμώξεις όταν χρησιμοποιούνται

κορτικοστεροειδή.

Λοιμώξεις με κάποιο παθογόνο, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από ιούς,

βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα ή έλμινθες, σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος,

μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μόνων ή σε συνδυασμό με

άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες που επηρεάζουν την κυτταρική ανοσία,

τη χυμική ανοσία ή τη λειτουργία των ουδετερόφιλων. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να

είναι ήπιες, αλλά μπορούν να είναι και σοβαρές ακόμα και θανατηφόρες σε μερικές

περιπτώσεις. Με αυξανόμενες δόσεις κορτικοστεροειδών, ο ρυθμός εμφάνισης

λοιμωδών επιπλοκών αυξάνει.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ενεργοποιήσουν λανθάνουσα αμοιβάδωση. Γι’ αυτό

συνιστάται να αποκλειστεί η λανθάνουσα ή η εν ενεργεία αμοιβαδική λοίμωξη, πριν

αρχίσει η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε κάθε ασθενή με ανεξήγητη διάρροια.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν τις συστηματικές μυκητιασικές

λοιμώξεις και γι’ αυτόν το λόγο δε θα πρέπει να χορηγούνται κατά την εμφάνιση

τέτοιων λοιμώξεων, εκτός και αν χρειάζονται για τον έλεγχο φαρμακευτικών

αντιδράσεων που οφείλονται στην αμφοτερικίνη Β. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί

περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση αμφοτερικίνης Β και υδροκορτιζόνης

επέφερε καρδιακή διόγκωση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Η παρατεταμένη χρήση των κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο

υποκαψικό καταρράκτη, γλαύκωμα με πιθανή βλάβη του οπτικού νεύρου και μπορεί

να υποβοηθήσει την εγκατάσταση δευτεροπαθούς οφθαλμικής λοίμωξης που

οφείλεται σε μύκητες ή ιούς. Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με

προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμικό έρπητα λόγω κινδύνου πιθανής διάτρησης του

κερατοειδούς και γλαυκώματος.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων

υπερευαισθησίας, σε παρεντερική κυρίως χορήγηση κορτικοστεροειδών. Σε

χορήγηση κορτικοστεροειδών πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα, ιδίως αν ο

ασθενής έχει ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα.

Αναφορές στη βιβλιογραφία παρουσιάζουν μια προφανή σχέση μεταξύ της χρήσης

κορτικοστεροειδών και ρήξης τοιχώματος της αριστερής κοιλίας, μετά από

πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Γι’ αυτό το λόγο, η θεραπεία με

κορτικοστεροειδή θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.

Μέτριες ή μεγάλες δόσεις υδροκορτιζόνης ή κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν

αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κατακράτηση χλωριούχου νατρίου και ύδατος και

αυξημένη αποβολή καλίου. Υπάρχει μικρότερη πιθανότητα να συμβούν τα φαινόμενα

αυτά με τα συνθετικά ανάλογα, εκτός αν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να

απαιτηθεί περιορισμός της χρήσης του άλατος στις τροφές και χορήγηση καλίου.

Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση του ασβεστίου.

Η χρήση κορτικοστεροειδών σε ενεργό φυματίωση πρέπει να περιορίζεται μόνο στις

περιπτώσεις κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυματίωσης, στις οποίες τα

κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου σε συνδυασμό

με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία. Αν θεωρηθεί ότι ενδείκνυται χρήση

κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή θετική δοκιμασία

φυματίνης, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, γιατί μπορεί να υπάρξει

επανενεργοποίηση της νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, οι

ασθενείς αυτοί πρέπει να υποβάλλονται σε χημειοπροφύλαξη.

Έχει αναφερθεί η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi σε υπό αγωγή με κορτικοστεροειδή.

Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.

Tα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε σημαντικό

αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να

σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό

θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι:

γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα, οστεοπόρωση,

σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό

εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

μυασθένεια.

Η υδροκορτιζόνη ενδέχεται να εμφανίσει αυξημένη δράση σε ασθενείς με ηπατική

νόσο, καθώς ο μεταβολισμός και η αποβολή της υδροκορτιζόνης είναι σημαντικά

μειωμένοι σε αυτούς τους ασθενείς.

Μπορεί να παρουσιαστεί ψυχική απορρύθμιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

κορτικοστεροειδή που κυμαίνεται από ευφορία, αϋπνία, αλλαγή της ψυχικής

διάθεσης, διαταραχές της προσωπικότητας και βαριά κατάθλιψη μέχρι εμφανείς

ψυχωσικές εκδηλώσεις. Επίσης, προϋπάρχουσα συγκινησιακή αστάθεια ή τάση προς

ψύχωση μπορεί να επιδεινωθούν με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει συσχετιστεί με κεντρική ορώδη

χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αποκόλληση του

αμφιβληστροειδούς.

Υπάρχουν αναφορές επισκληρίδιας λιπωμάτωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν

κορτικοστεροειδή, συνήθως κατά τη μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων.

Μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών, έχει αναφερθεί κρίση

φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος. Τα κορτικοστεροειδή

θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με πιθανό ή διεγνωσμένο φαιοχρωμοκύτωμα

μόνο μετά από κατάλληλη αποτίμηση του οφέλους έναντι του κινδύνου.

Οξεία μυοπάθεια, πιο συχνά εμφανιζόμενη σε ασθενείς με διαταραχές της

νευρομυϊκής διαβίβασης (π.χ., μυασθένεια gravis) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως νευρομυϊκοί αποκλειστές

(π.χ., πανκουρόνιο), έχει αναφερθεί με τη χρήση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών.

Η οξεία αυτή μυοπάθεια είναι γενικευμένης μορφής, μπορεί να εμπλέκει τους

οφθαλμικούς και αναπνευστικούς μύες και μπορεί να οδηγήσει σε τετραπληγία.

Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης. Μπορεί να

απαιτηθούν εβδομάδες έως χρόνια για την κλινική βελτίωση ή ίαση μετά τη διακοπή

των κορτικοστεροειδών.

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

ελκώδη κολίτιδα εφόσον υπάρχει πιθανότητα επαπειλούμενης διάτρησης, απόστημα

ή άλλη πυογόνος λοίμωξη, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, ή

ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια. Τα συμπτώματα

περιτοναϊκού ερεθισμού που ακολουθούν γαστρεντερική διάτρηση σε ασθενείς που

παίρνουν μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών, μπορεί να είναι ελάχιστα ή να μην

υπάρχουν.

Λιπώδης εμβολή έχει αναφερθεί σαν πιθανή επιπλοκή της υπερκορτιζολαιμίας.

Mε τη χρήση κορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί περιστατικά θρόμβωσης,

συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρομβοεμβολής. Ως αποτέλεσμα, τα

κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που

εμφανίζουν θρομβοεμβολικές διαταραχές και σε άτομα με προδιαθεσικούς

παράγοντες για θρομβοεμβολικές διαταραχές.

Ο ρόλος των κορτικοστεροειδών στη σηπτική καταπληξία είναι αμφιλεγόμενος,

καθώς στις αρχικές μελέτες αναφέρθηκαν τόσο ευεργετικές όσο και επιβλαβείς

επιδράσεις. Πιο πρόσφατα, η συμπληρωματική χορήγηση κορτικοστεροειδών έχει

προταθεί ότι είναι ωφέλιμη σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηπτική καταπληξία που

παρουσιάζουν επινεφριδική ανεπάρκεια. Ωστόσο, δε συνιστάται η τακτική χρήση

τους στη σηπτική καταπληξία. Μία συστηματική ανασκόπηση της βραχυχρόνιας

χορήγησης υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών δεν υποστήριξε τη χρήση τους.

Εντούτοις, μετα-αναλύσεις και μία ανασκόπηση προτείνουν ότι μεγαλύτερης

διάρκειας σχήματα (5-11 ημέρες) χαμηλών δόσεων κορτικοστεροειδών ενδέχεται να

μειώνουν τη θνησιμότητα, ειδικά σε ασθενείς με σηπτική καταπληξία εξαρτώμενη

από αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυνται και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία τραυματικών εγκεφαλικών κακώσεων. Μία

πολυκεντρική μελέτη ανέδειξε αυξημένη θνησιμότητα στις 2 εβδομάδες και στους 6

μήνες μετά την κάκωση, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε νατριοηλεκτρική

μεθυλπρεδνιζολόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Δεν έχει τεκμηριωθεί

αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία με νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.

Χρήση σε Παιδιά

Παιδιά που βρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι

περισσότερο επιρρεπή σε λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά. Η ανεμοβλογιά και η

ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν βαρύτερη ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία

σε παιδιά υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κορτικοστεροειδή. Παιδιά ή

ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τα ανωτέρω νοσήματα, αλλά βρίσκονται

υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, πρέπει να

προειδοποιούνται να αποφεύγουν να εκτίθενται σε ανεμοβλογιά και ιλαρά, και αν

τυχόν εκτεθούν σε αυτά τα νοσήματα, να συμβουλεύονται γιατρό. Σε περίπτωση

έκθεσης στα νοσήματα αυτά, πιθανόν να ενδείκνυται η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη

εναντίον του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρος (VZIG) ή με έτοιμη προς χρήση ενδοφλέβια

ανοσοσφαιρίνη (IVIG), ανάλογα με την περίπτωση. Αν εμφανιστεί ανεμοβλογιά

πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με αντιιικά φάρμακα.

Τα κορτικοειδή προκαλούν επιβράδυνση της ανάπτυξης των νηπίων, παιδιών και

εφήβων. Η σωματική ανάπτυξη των νηπίων και των παιδιών που ακολουθούν

παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθείται με

προσοχή.

Ηλικιωμένοι και ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες

Οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών και ειδικά

οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, τάση ανάπτυξης φλεγμονών και

λέπτυνση του δέρματος, μπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές συνέπειες σε

ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες κυρίως κατά τη μακροχρόνια χορήγηση. Σε

τέτοιες περιπτώσεις απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς.

Προσοχή στη χορήγηση

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί σε καταστολή του άξονα

Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια (ΥΥΕ), δηλαδή σε αναστολή της

φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη

δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τη διάρκεια

χορήγησής του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και

τη συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική

ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο

παρατεταμένη, όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα, 1 mg

δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της

φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες.

Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να

προκαλέσει "σύνδρομο στέρησης" που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική

ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία,

μυαλγίες, αρθραλγίες ή υποτροπή των συμπτωμάτων της θεραπευόμενης νόσου.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Η ενδοφλέβια χορήγηση του συντηρητικού βενζυλική αλκοόλη έχει συσχετισθεί με

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο σε παιδιατρικούς ασθενείς

συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων, οι οποίες χαρακτηρίζονται από καταστολή

κεντρικού νευρικού συστήματος, μεταβολική οξέωση, σπασμωδικές αναπνοές,

καρδιαγγειακή ανεπάρκεια και αιματολογικές ανωμαλίες («δυσπνοϊκό

σύνδρομο/Gasping Syndrome»). Παρόλο που οι ενδεδειγμένες θεραπευτικές δόσεις

αυτού του προϊόντος παρέχουν συνήθως ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης σημαντικά

μικρότερες από εκείνες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το «δυσπνοϊκό σύνδρομο», η

ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία ενδέχεται να παρουσιαστεί

τοξικότητα, δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που είναι

απαραίτητο και εφόσον δεν υπάρχουν άλλες πιθανές εναλλακτικές. Αν χορηγείται

σε υψηλές ποσότητες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και κατά προτίμηση

για βραχυχρόνια θεραπεία σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία λόγω του

κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).

Πρόωρα νεογνά και νεογνά με χαμηλό σωματικό βάρος διατρέχουν μεγαλύτερο

κίνδυνο εμφάνισης τοξικότητας.

Τα προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε

πρόωρα ή τελειόμηνα νεογέννητα εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Επαγωγείς των μικροσωμιακών ηπατικών ενζύμων: Φάρμακα όπως τα

βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη, τα οποία επάγουν τα ηπατικά ένζυμα

μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό των γλυκοκορτικοστεροειδών και ως εκ τούτου

σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σταθερές δόσεις

γλυκοκορτικοστεροειδών μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης επί προσθήκης

ή διακοπής της χορήγησης των φαρμάκων αυτών.

Οιστρογόνα: Τα οιστρογόνα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της υδροκορτιζόνης,

πιθανώς λόγω αύξησης των πυκνοτήτων της τρανσκορτίνης. Η δράση άλλων

γλυκοκορτικοστεροειδών που δεσμεύονται από την τρανσκορτίνη θα μπορούσε να

αυξηθεί και ως εκ τούτου μπορεί να απαιτηθεί να ρυθμιστούν οι δόσεις τους αν

προστεθούν ή διακοπούν οιστρογόνα σε ένα εφαρμοζόμενο σταθερό θεραπευτικό

σχήμα γλυκοκορτικοστεροειδών.

Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες: Η ταυτόχρονη χορήγηση

φαρμάκων που επηρεάζουν την ακεραιότητα του πεπτικού επιθηλίου, όπως η

ινδομεθακίνη, με κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης

γαστρεντερικού έλκους. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται με

προσοχή σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοστεροειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν

διαταραχές πηκτικότητας. Παρ’ ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με σαλικυλικά και

κορτικοστεροειδή δεν φαίνεται να αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη βαρύτητα

του γαστρεντερικού έλκους, πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν η δυνατότητα εμφάνισης

της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους.

Η συγκέντρωση των σαλικυλικών στο αίμα μπορεί να μειωθεί όταν χορηγούνται

ταυτοχρόνως με κορτικοστεροειδή. Παρομοίως, όταν διακόπτεται η θεραπεία με

κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν σαλικυλικά η συγκέντρωση των

σαλικυλικών στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί, ενώ έχει αναφερθεί σπανίως και

δηλητηρίαση διά σαλικυλικών. Η ταυτόχρονη χρήση σαλικυλικών και

κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με προσοχή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για

ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα αυτά.

Φάρμακα προκαλούντα υποκαλιαιμία: Τα καλιοδιουρητικά (π.χ. θειαζίδες,

φουροσεμίδη, αιθακρινικό οξύ) καθώς και άλλα φάρμακα που προκαλούν

υποκαλιαιμία όπως η αμφοτερικίνη Β μπορεί να ενισχύσουν την απώλεια καλίου που

προκαλείται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή σε μεγάλες δόσεις, ενώ σε ταυτόχρονη

χορήγηση με δακτυλίτιδα υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από

καλιοπενία). Το κάλιο του ορού του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνά σε ασθενείς

που λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή και φάρμακα προκαλούντα υποκαλιαιμία.

Αντιχολινεστερασικοί παράγοντες: Αλληλεπίδραση μεταξύ

γλυκοκορτικοστεροειδών και αντιχολινεστερασικών παραγόντων, όπως το

αμβενόνιο, η νεοστιγμίνη ή η πυριδοστιγμίνη (και προφανώς τα οργανοφωσφορικά

αντιχολινεστερασικά φυτοφάρμακα) μπορεί να προκαλέσουν έντονη αδυναμία σε

ασθενείς με μυασθένεια Gravis. Εφόσον είναι δυνατόν, οι αναστολείς της

χολινεστεράσης πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 24 ώρες πριν την έναρξη της

θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή.

Εμβόλια και ανατοξίνες: Λόγω του ότι τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν την

ανοσολογική αντίδραση, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ανταπόκριση

στις ανατοξίνες και στα εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ή αδρανοποιημένους

μικροοργανισμούς. Επιπρόσθετα, τα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν

πολλαπλασιασμό ορισμένων ζωντανών μικροοργανισμών που περιέχονται σε

αραιωμένα εμβόλια, ενώ δόσεις μεγαλύτερες των φυσιολογικών μπορεί να

επιδεινώσουν νευρολογικές αντιδράσεις προκαλούμενες από ορισμένα εμβόλια.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή οι ασθενείς δεν πρέπει να

εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Η συνήθης χρήση εμβολίων ή ανατοξινών πρέπει

γενικά να αναβάλλεται μέχρι να διακοπεί η χορήγηση των κορτικοστεροειδών.

Εφόσον είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός σε ασθενή που υποβάλλεται σε θεραπεία

με κορτικοστεροειδή, μπορεί να χρειαστεί η επιβεβαίωση επαρκούς ανοσολογικής

ανταπόκρισης, καθώς και η επιπρόσθετη χορήγηση δόσεων των εμβολίων ή

ανατοξινών.

Αντιπηκτικά από του στόματος: Σπανίως έχει αναφερθεί ότι η κορτιζόνη

αυξάνει την πηκτικότητα του αίματος και ως εκ τούτου αυξάνει και την

απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση των

φαρμάκων αυτών από το στόμα. Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν

τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.

Άλλες αλληλεπιδράσεις: Με εφεδρίνη μειώνεται η δραστικότητα των

γλυκοκορτικοστεροειδών, με το οινόπνευμα ενισχύεται η ελκογόνος δράση τους ενώ

με την ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών

τους, διότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν υπεργλυκαιμία και απορρυθμίζουν το

σακχαρώδη διαβήτη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι τα κορτικοστεροειδή επηρεάζουν τη

γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Εγκυμοσύνη

Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν εύκολα το φραγμό του πλακούντα.

Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται στη

μητέρα σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να προκαλέσουν δυσπλασίες στο έμβρυο.

Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει σημαντικές δόσεις

κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να παρακολουθούνται

προσεκτικά και να αξιολογούνται για σημεία φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας.

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια και τη

στιγμή του τοκετού.

Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.4).

Θηλασμός

Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μπορεί να προκαλέσουν

αναστολή της ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.

Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς μελέτες στην αναπαραγωγή σε

ανθρώπους που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, τα συγκεκριμένα φάρμακα θα πρέπει

να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη, σε μητέρες που θηλάζουν ή σε γυναίκες

αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εάν κριθεί ότι τα οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν

των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο ή το βρέφος.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών

δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως συγκοπή, ίλιγγος

και σπασμοί είναι πιθανές μετά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Σε τέτοια

περίπτωση, οι ασθενείς δε θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές για όλα τα

συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η εισαγωγή τους στη λίστα δεν υποδεικνύει

απαραίτητα πως η συγκεκριμένη αντίδραση έχει παρατηρηθεί με το συγκεκριμένο

σκεύασμα.

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα

Συχνότητα Μη Γνωστή

(Δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

μ Λοι ώξεις και

παρασιτώσεις

Λοίμωξη συγκεκαλυμμένη,

Ευκαιριακή λοίμωξη (από οποιοδήποτε

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα

Συχνότητα Μη Γνωστή

(Δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

παθογόνο, σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος,

από ήπια έως θανατηφόρος),

Λοίμωξη (που μετατρέπεται σε ενεργή,

συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης

της φυματίωσης)

Νεοπλάσματα καλοήθη,

κακοήθη και μη

καθοριζόμενα

(περιλαμβάνονται κύστεις

και πολύποδες)

Σάρκωμα Kaposi (έχει αναφερθεί ότι

παρουσιάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν

θεραπεία με κορτικοστεροειδή)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Λευκοκυττάρωση

Δ ιαταραχές του

ανοσοποιητικού

μσυστή ατος

Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της

αναφυλαξίας και των αναφυλακτοειδών

αντιδράσεων, βρογχόσπασμος, οίδημα λάρυγγα,

κνίδωση),

Μπορεί να καταστείλει αντιδράσεις σε

δερματικές δοκιμασίες

Δ ιαταραχές του

μενδοκρινικού συστή ατος

Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing,

Καταστολή του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων

Διαταραχές του

μεταβολισμού και της

θρέψης

Κατακράτηση νατρίου,

Κατακράτηση υγρών,

Αλκάλωση υποκαλιαιμική,

Ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη,

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ψυχική διαταραχή/ψυχωσικές εκδηλώσεις

(Ευφορική συναισθηματική διάθεση, Αϋπνία,

Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης,

Μεταβολή προσωπικότητας, Κατάθλιψη,

Επιδείνωση προϋπάρχουσας Συναισθηματικής

Αστάθειας ή Ψυχωσική συμπεριφορά)

Δ ιαταραχές του νευρικού

μσυστή ατος

Ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη,

Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση,

Σπασμοί,

Επισκληρίδια λιπωμάτωση

μ Οφθαλ ικές διαταραχές

Καταρράκτης υποκαψικός,

Εξόφθαλμος,

Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική (σε ευπαθείς

ασθενείς)

Αγγειακές διαταραχές

Θρόμβωση, Υπέρταση

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα

και του μεσοθωράκιου

Πνευμονική εμβολή Σύνδρομο βαριάς αναπνοής

(Gasping)

Δ ιαταραχές του

Πεπτικό έλκος (με πιθανή διάτρηση και

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα

Συχνότητα Μη Γνωστή

(Δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

γαστρεντερικού

αιμορραγία),

Γαστρορραγία,

Παγκρεατίτιδα,

Οισοφαγίτιδα,

Διάτρηση του εντέρου

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Πετέχειες,

Εκχυμώσεις,

Ατροφία δέρματος

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος, του

συνδετικού ιστού και των

οστών

Μυοπάθεια,

Μυϊκή αδυναμία,

Οστεονέκρωση,

Οστεοπόρωση,

Παθολογικό κάταγμα,

Καθυστερημένη ανάπτυξη

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και του

μαστού

μμ Έ ηνος ρύση ακανόνιστη

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Καθυστερημένη επούλωση

Παρακλινικές εξετάσεις

Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη,

Ανοχή υδατανθράκων μειωμένη,

Αύξηση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη (ή των

από στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων σε

διαβητικούς ασθενείς),

Κάλιο αίματος μειωμένο,

Ισοζύγιο αζώτου αρνητικό (οφειλόμενο σε

καταβολισμό των πρωτεϊνών),

Ασβέστιο ούρων αυξημένο,

Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη,

Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη,

Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη

Κακώσεις, δηλητηριάσεις

και επιπλοκές

θεραπευτικών χειρισμών

Συμπιεστικό κάταγμα σπονδυλικής στήλης,

Ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα του Αχίλλειου τένοντα)

Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την παρεντερική

θεραπεία με κορτικοστεροειδή:

 Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης μετά από τοπική έγχυση σε βλάβη στην

περιοχή του προσώπου και της κεφαλής.

 Αύξηση ή ελάττωση της χρωστικής του δέρματος

 Υποδερματική ή δερματική ατροφία

 Στείρο απόστημα.

 Έξαρση μετά την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας στον:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει κλινικό σύνδρομο οξείας υπερδοσολογίας με νατριοηλεκτρική

υδροκορτιζόνη.

Αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτου από υπερδοσολογία με

κορτικοστεροειδή είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν υπάρχει ειδικό

αντίδοτο. Η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική.

Η υδροκορτιζόνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση. Μετά από χρόνια χορήγηση

θεραπευτικών δόσεων θα πρέπει η προφύλαξη από την πιθανότητα καταστολής της

επινεφριδικής λειτουργίας να γίνεται με σταδιακή μείωση της δοσολογίας για

κάποιο χρονικό διάστημα. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να απαιτηθεί η υποστήριξη

των ασθενών μετά από κάποιο στρεσσογόνο επεισόδιο υπό την επίβλεψη ειδικού.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, αμιγή.

Κωδικός ATC: H02AB09

Τα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή (κορτιζόνη και υδροκορτιζόνη), τα οποία έχουν

και αλατoκορτικοειδή δράση, χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης σε

καταστάσεις έλλειψης ή ανεπάρκειας τους, είτε σε ποικίλες παθολογικές

καταστάσεις. Τα συνθετικά παράγωγα των κορτικοστεροειδών έχουν ιδιότητες

ανάλογες με τη δομή τους και διαφέρουν ως προς την απόλυτη δοσολογία. Με βάση

τη δόση είναι περισσότερο ισχυροί αντιφλεγμονώδεις παράγοντες σε σύγκριση με τα

φυσικά κορτικοστεροειδή.

Η νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη είναι λευκή ή σχεδόν λευκή άοσμη υγροσκοπική

κόνις. Είναι ευδιάλυτη στο νερό και στην αλκοόλη, δυσδιάλυτη στην ακετόνη και

αδιάλυτη στο χλωροφόρμιο.

Η χημική ονομασία είναι μετά νατρίου άλας του 21-ηλεκτρικού εστέρα της 11β, 17α-

διϋδροξυ-πρεγνενο-4-διόνης-3,20, και το μοριακό της βάρος είναι 484,52.

Η νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη είναι ένα αντιφλεγμονώδες φλοιοεπινεφριδικό

στεροειδές. Ο ευδιάλυτος στο ύδωρ αυτός νατριοηλεκτρικός εστέρας της

υδροκορτιζόνης επιτρέπει την άμεση ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων

υδροκορτιζόνης εντός μικρού όγκου διαλυτικού μέσου και είναι ιδιαίτερα χρήσιμος

όπου απαιτούνται ταχέως υψηλές πυκνότητες υδροκορτιζόνης στο αίμα.

Η νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη έχει τις ίδιες μεταβολικές και αντιφλεγμονώδεις

δράσεις με την υδροκορτιζόνη. Οι δύο ουσίες έχουν την ίδια βιολογική

δραστικότητα, όταν χορηγούνται παρεντερικά και σε ισογραμμοριακές ποσότητες. Ο

λόγος της δραστικότητας της νατριοηλεκτρικής υδροκορτιζόνης και της

νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης , όπως αποδεικνύεται από τον αριθμό των

ηωσινόφιλων, είναι τουλάχιστον 1:4. Αυτό συμφωνεί με τη σχετική δραστικότητα

της μεθυλπρεδνιζολόνης και της υδροκορτιζόνης σε από του στόματος χορήγηση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την ενδοφλέβια ένεση της νατριοηλεκτρικής υδροκορτιζόνης η εκδήλωση των

αποτελεσμάτων γίνεται εμφανής εντός μίας ώρας και διαρκεί για διάφορη χρονική

περίοδο. Μόνο το ελεύθερο κλάσμα των κορτικοστεροειδών είναι φαρμακολογικά

ενεργό ή μεταβολίζεται. Ο μεταβολισμός πραγματοποιείται κατά κύριο λόγο στο

ήπαρ και σε μικρότερη έκταση στα νεφρά. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.

Η απέκκριση της χορηγηθείσας δόσεως συμπληρώνεται εντός 12 ωρών. Έτσι, εάν

απαιτούνται σταθερά υψηλές πυκνότητες στο αίμα, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται

ανά 4 έως 6 ώρες. Επίσης το σκεύασμα αυτό απορροφάται ταχέως και κατά την

ενδομυϊκή χορήγηση και απεκκρίνεται με τον ίδιο τρόπο ο οποίος παρατηρείται και

στην ενδοφλέβια ένεση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή είναι καρκινογόνα ή

μεταλλαξιογόνα.

Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη γονιμότητα όταν

χορηγούνται σε αρουραίους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

250 mg/φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο

Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα

Διαλύτης (συσκευασία ACT-O-VIAL): βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

500 mg/ φιαλίδιο (4 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο

Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα

Διαλύτης (συσκευασία ACT-O-VIAL): βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Στις περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης, η συμβατότητα και η σταθερότητα των

μιγμάτων διαλυμάτων νατριοηλεκτρικής υδροκορτιζόνης με άλλα φάρμακα

εξαρτάται από το pH του μίγματος, τη συγκέντρωση, το χρόνο, τη θερμοκρασία και

την ικανότητα της υδροκορτιζόνης να διαλυτοποιηθεί. Για να αποφευχθούν

προβλήματα συμβατότητας και σταθερότητας με άλλες φαρμακευτικές ουσίες

συνιστάται η υδροκορτιζόνη να χορηγείται μόνη της, όπου αυτό είναι εφικτό.

6.3 Διάρκεια ζωής

250 mg/φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

3 χρόνια για το προϊόν (για τις συσκευασίες 1 και 3, βλ. παράγραφο 6.5 Φύση και

συστατικά του περιέκτη – Μεγέθη συσκευασιών)

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με 2 ml ύδατος για ενέσιμα (για

τις συσκευασίες 1 και 3, βλ. παράγραφο 6.5 – Μεγέθη συσκευασιών)

5 χρόνια για το προϊόν (για τη συσκευασία 2 ΑCT-O-VIAL, βλ. παράγραφο 6.5 –

Μεγέθη συσκευασιών)

72 ώρες μετά την ανασύσταση (για τη συσκευασία 2 ΑCT-O-VIAL, βλ. παράγραφο 6.5

– Μεγέθη συσκευασιών)

500 mg/φιαλίδιο (4 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

3 χρόνια για το προϊόν (για όλες τις συσκευασίες 4, 5 και 6)

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με 4 ml ύδατος για ενέσιμα (για

τις συσκευασίες 4 και 6, βλ. παράγραφο 6.5 – Μεγέθη συσκευασιών)

72 ώρες μετά την ανασύσταση (για τη συσκευασία 5 ΑCT-O-VIAL, βλ. παράγραφο 6.5

– Μεγέθη συσκευασιών)

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε το προϊόν πριν την ανασύσταση σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των

Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Συσκευασίες 2 και 5 (βλ. παράγραφο 6.5 – Μεγέθη συσκευασιών): Το ανασυσταθέν

διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 72 ώρες μετά την ανασύσταση.

Συσκευασίες 1, 3, 4 και 6: Μετά την ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση το

διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασιών:

1. 1 φιαλίδιο που περιέχει 250 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη και μία

φύσιγγα διαλύτη με 2 ml ενέσιμου ύδατος.

2. 1 ACT-O-VIAL που περιέχει 250 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη και 2 ml

βακτηριοστατικού ύδατος.

3. 1 φιαλίδιο που περιέχει 250 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη.

4. 1 φιαλίδιο που περιέχει 500 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη και μία

φύσιγγα διαλύτη με 4 ml ενέσιμου ύδατος.

5. 1 ACT-O-VIAL που περιέχει 500 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη και 4 ml

βακτηριοστατικού ύδατος.

6. 1 φιαλίδιο που περιέχει 500 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Όταν χρειάζεται, το pH ρυθμίζεται με υδροξείδιο του νατρίου ή/και με υδροχλωρικό

οξύ, ούτως ώστε το pH του ανακύψαντος διαλύματος να είναι εντός του εύρους που

καθορίζεται από την Αμερικανική Φαρμακοποιίας 7 έως 8.

250 mg/φιαλίδιο (2 ml) και 500 mg/φιαλίδιο (4 ml), κόνις και διαλύτης

για ενέσιμο διάλυμα:

Συσκευασίες 1, 3, 4 και 6: Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και μεταλλικό

δακτύλιο σφραγισμένο με πλαστικό κάλυμμα που περιέχει λυοφιλοποιημένη σκόνη.

Συσκευασίες 1 και 4: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται γυάλινη φύσιγγα διαλύτη που

περιέχει 2 ml (τα 250 mg) ή 4 ml (τα 500 mg) ενέσιμου ύδατος.

Συσκευασίες 2 και 5: Γυάλινο φιαλίδιο δύο διαμερισμάτων. Το κατώτερο

διαμέρισμα περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη και χωρίζεται με ένα κεντρικό

ελαστικό πώμα από το άνω διαμέρισμα που περιέχει 2 ml (τα 250 mg) ή 4 ml (τα 500

mg) στείρου βακτηριοστατικού ύδατος για ενέσιμο διάλυμα.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για να προετοιμασθούν τα διαλύματα για ενδοφλέβια (ή ενδομυϊκή) ένεση πρέπει

πρώτα να ανασυσταθεί η νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη σύμφωνα με τις οδηγίες.

Δε συνιστάται η χρησιμοποίηση άλλων διαλυτών εκτός αυτών που περιλαμβάνονται

στη συσκευασία.

Τα διαλύματα που προκύπτουν μετά την επανασύσταση με βακτηριοστατικό ύδωρ

είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά για 72 ώρες (συσκευασίες 2 και 5 ACT-O-VIAL,

βλέπε παράγραφο 6.5– Μεγέθη συσκευασιών).

Χρησιμοποιείστε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα με ύδωρ για ενέσιμα

(συσκευασίες 1, 3, 4 και 6, βλέπε παράγραφο 6.5– Μεγέθη συσκευασιών) και

απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Εάν είναι επιθυμητό, η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να χορηγηθεί με τη μορφή

αραιωμένων διαλυμάτων, αναμιγνύοντας το ανασυσταμένο διάλυμα με υδατικό

διάλυμα δεξτρόζης 5%, με διάλυμα φυσιολογικού ορού ή με διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 0.45% ή 0.9% σε δεξτρόζη 5%.

Τα διαλύματα που προορίζονται για παρεντερική χρήση πρέπει να ελέγχονται οπτικά

για την παρουσία σωματιδίων και για αποχρωματισμό του διαλύματος πριν από τη

χορήγησή τους.

Οδηγίες χρήσης για τις συσκευασίες 1, 3, 4 και 6 (βλ. παράγραφο 6.5-

Μεγέθη συσκευασιών):

1. Συνιστάται η χρήση βελόνας 21G ή μικρότερης διαμέτρου. Αναρροφήστε με τη

σύριγγα το διαλύτη και προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο με την σκόνη.

2. Ανακινείστε απαλά για να ανασυσταθεί το διάλυμα.

3. Αναρροφήστε με τη σύριγγα τη δόση από το φιαλίδιο.

Οδηγίες χρήσης για τις συσκευασίες ACT-O-VIAL φιαλιδίου δύο

διαμερισμάτων, συσκευασίες 2 και 5 (βλ. παράγραφο 6.5- Μεγέθη

συσκευασιών):

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα, Πιέστε προς τα κάτω το ελαστικό έμβολο-

πώμα για να περάσει ο διαλύτης στο κατώτερο διαμέρισμα.

2. Ανακινείστε απαλά για να ανασυσταθεί το διάλυμα. Χρησιμοποιείστε το

ανασυσταμένο διάλυμα μέσα σε 72 ώρες.

3. Αποστειρώστε την επιφάνεια του ελαστικού πώματος με κατάλληλο μικροβιοκτόνο

διάλυμα.

5. Συνιστάται η χρήση βελόνας 21G ή μικρότερης διαμέτρου. Εισάγετε τη βελόνα

κάθετα στο κέντρο του πώματος μέχρι να είναι μόλις εμφανής η κορυφή της

.Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τη δόση.

Σχήμα 1. ACT-O-VIAL σύστημα

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Λ. Μεσογείων 243,

15451 Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Τηλ.: 210 6785800

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

250 mg/φιαλίδιο: 40397/07/19-5-2008

500 mg/φιαλίδιο: 40395/07/19-5-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

250 mg/φιαλίδιο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1969

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2008

500 mg/φιαλίδιο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1969

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

MM/ΕΕΕΕ