ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟNΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PLAQUENIL



2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg hydroxychloroquine sulfate.

Για τα έκδοχα βλ. 6.1.

ερυθηματώδη λύκου και δερματολογικών καταστάσεων που προκαλούνται ή

επιδεινώνονται από το ηλιακό φως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σε συνδυασμό με άλλες

θεραπείες), του δισκοειδή και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορηγείται από του στόματος. Θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια

των γευμάτων ή με ένα ποτήρι γάλα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όλες οι δόσεις αναφέρονται σε hydroxychloroquine sulfate και όχι

στην αντίστοιχη βάση.

Στους ενήλικες, αρχικά 400 έως 800 mg ημερησίως.

Θεραπεία συντήρησης, 200 έως 400 mg ημερησίως.

- Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Στους ενήλικες, αρχικά 400 έως 600 mg ημερησίως.

Θεραπεία συντήρησης, 200 έως 400 mg ημερησίως.

kg

βάρος. Επομένως, το δισκίο των 200 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε

παιδιά με ιδανικό σωματικό βάρος μικρότερο των 31 kg.

4.3 Αντενδείξεις

- Γνωστή υπερευαισθησία στις ενώσεις της 4-αμινοκινολίνης ή σε κάποιο

- Προϋπάρχουσα ωχροπάθεια.

- Παιδιά κάτω των 6 ετών (τα δισκία των 200 mg δεν προσαρμόζονται σε

σωματικό βάρος < 31 kg).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά

Ο κίνδυνος αμφιβληστροειδοπάθειας είναι μικρός με ημερήσιες δόσεις μέχρι

6,5 mg/kg βάρους σώματος. Υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης

προκαλεί άμεση αύξηση του κινδύνου τοξικότητας στον αμφιβληστροειδή.

Αυτή η εξέταση θα πρέπει να γίνεται πιο συχνά ανάλογα με τον ασθενή, στις

κατωτέρω περιπτώσεις:

- ημερήσια δόση που υπερβαίνει τα 6,5 mg/kg ιδανικού βάρους σώματος. Το

απόλυτο βάρος σώματος χρησιμοποιούμενο σαν οδηγός για τη δοσολογία,

μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία στους παχύσαρκους,

- νεφρική ανεπάρκεια,

- αθροιστική δόση μεγαλύτερη των 200 g,

- ηλικιωμένοι,

παράγραφο 4.8).

 Αυτοκτονική συμπεριφορά έχει αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις

 Μπορεί να παρουσιαστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές με το Plaquenil.

 Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοκαρδιοπάθειας που οδήγησαν σε

καρδιακή ανεπάρκεια, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, σε

ασθενείς που λάμβαναν Plaquenil. Συστήνεται κλινική παρακολούθηση για

σημεία και συμπτώματα μυοκαρδιοπάθειας και εάν αναπτυχθεί

μυοκαρδιοπάθεια το Plaquenil θα πρέπει να διακόπεται. Η χρόνια τοξικότητα

θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν διαταραχές αγωγιμότητας (σκελικός

πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας και τα

σχετιζόμενα κλινικά σημεία και συμπτώματα. Σε ασθενείς που

παρουσιάζουν κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν υπογλυκαιμία, κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυχλωροκίνη, πρέπει να ελέγχονται τα

επίπεδα σακχάρου του αίματός τους και να αναθεωρείται η αγωγή τους

αναλόγως.

στους οποίους η μείωση της δοσολογίας μπορεί να είναι αναγκαία, καθώς

επίσης και εκείνων που παίρνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι

επηρεάζουν τη λειτουργία αυτών των οργάνων.

Σπανίως, έχουν υπάρξει αναφορές καταστολής του μυελού των οστών.

Έχουν αναφερθεί διαταραχές του αιμοποιητικού όπως αναιμία, απλαστική

αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ελάττωση των λευκοκυττάρων και

θρομβοπενία.

αιματολογικές διαταραχές, αυτών που έχουν ευαισθησία στην κινίνη, και

ανεπάρκεια G-6PD, πορφυρία και ψωρίαση.

σε περιοδικό έλεγχο της λειτουργίας του μυοσκελετικού συστήματος και

των τενόντιων αντανακλαστικών. Εάν παρουσιασθεί αδυναμία, το φάρμακο

θα πρέπει να διακοπεί.

δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση

γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Ελονοσία: η υδροξυχλωροκίνη δεν είναι αποτελεσματική έναντι των

ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών του P

επιπέδων της διγοξίνης στον ορό. Τα επίπεδα της διγοξίνης στον ορό θα

πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν

συγχορηγούμενη θεραπεία.

αγωγής, μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν οι δόσεις της ινσουλίνης ή των

αντιδιαβητικών φαρμάκων.

Η αλοφαντρίνη παρατείνει το διάστημα QT και δεν θα πρέπει να χορηγείται

Υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος αναστολής της δραστικότητας της

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη χρόνια τοξικότητα όταν ανευρίσκονται

διαταραχές αγωγιμότητας (αποκλεισμός σκέλους/κολποκοιλιακός

αποκλεισμός), καθώς επίσης υπερτροφία και των δύο κοιλιών. Η διακοπή

του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε ανάρρωση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία

ή τη διακοπή της θεραπείας.

Αυτές συνήθως υποχωρούν αμέσως με τη διακοπή της θεραπείας.

φωτοευαισθησία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, οξεία γενικευμένη

εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP).

Όχι συχνές: Διαταραχές αισθητικοκινητικότητας

Μη γνωστές: Μυοπάθεια των σκελετικών μυών ή νευρομυοπάθεια που

οδηγούν σε προοδευτική αδυναμία και ατροφία των εγγύς μυϊκών ομάδων

Η μυοπάθεια μπορεί να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή του φαρμάκου,

αλλά για την ανάρρωση μπορεί να απαιτηθούν πολλοί μήνες.

Καταστολή των τενόντιων αντανακλαστικών και μη φυσιολογικές

δοκιμασίες νευρικής αγωγιμότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

H υπερδοσολογία με 4-αμινοκινολίνες είναι επικίνδυνη ιδιαίτερα στα βρέφη,

καθώς ακόμη και ποσότητα 1-2 g έχει αποδειχθεί θανατηφόρα.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν

κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, καρδιαγγειακή κατέρρειψη, σπασμούς,

υποκαλιαιμία, διαταραχές ρυθμού και αγωγιμότητας συμπεριλαμβανομένης

της παράτασης του διαστήματος QT, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, κοιλιακής

ταχυκαρδίας και κοιλιακής μαρμαρυγής, ακολουθούμενες από ξαφνική

με σωλήνα μετά την πλύση και εντός 30 λεπτών από τη λήψη της

υπερβολικής δόσης.

Θα πρέπει να ληφθεί υπ’όψη η χορήγηση διαζεπάμης παρεντερικά, διότι

έχουν ανακοινωθεί μελέτες για την ωφελιμότητα της στην αναστροφή της

Αναπνευστική υποστήριξη και αντιμετώπιση του shock θα πρέπει να

διενεργείται όταν κρίνεται απαραίτητο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανθελονοσιακά-αμινοκινολίνες, κωδικός

ATC: P01B A02

μετριασμό της ενζυμικής δραστηριότητας (συμπεριλαμβανομένων των

φωσφολιπάσης, NADH-κυττόχρωμα C ρεδουκτάσης, χολινεστεράσης,

πρωτεάσης και υδρολασών), δέσμευση με το DNA, σταθεροποίηση της

μεμβράνης των λυσοσωμάτων, αναστολή της σύνθεσης των

προσταγλαδινών, χημειόταξη και φαγοκύτωση των πολυμορφοπύρηνων,

πιθανή δράση στην παραγωγή ιντερλευκίνης 1 από τα μονοκύτταρα και

αναστολή της απελευθέρωσης υπεροξειδίων από τα ουδετερόφιλα.

Η συμπύκνωση και η αύξηση του pH στα ενδοκυττάρια όξινα κυστίδια

μπορεί ωστόσο να εξηγήσει τόσο τα αντιπρωτοζωϊκά όσο και τα

αντιρρευματικά της αποτελέσματα.

Μετατρέπεται μερικώς σε δι-αιθυλιωμένους ενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ

Ο μέσος χρόνος ημιζωής ποικίλει από 5,9 ώρες (C

(C

Η μητρική ένωση και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ευρέως στο σώμα και

αποβάλλονται από τα ούρα.

Η αποβολή της είναι βραδεία, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της

απέκκρισης είναι περίπου 50 ημέρες (πλήρες αίμα ) και 32 ημέρες (πλάσμα).

Η υδροξυχλωροκίνη διαπερνά τον πλακούντα και είναι πιθανόν κατά την

είσοδό της στο μητρικό γάλα να μοιάζει με χλωροκίνη.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εμβρυοτοξικότητα

Ραδιενεργός χλωροκίνη που χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε έγκυα ποντίκια,

πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τιτανίου διοξείδιο CI 77891 E171, λακτόζη

μονοϋδρική.

6.2Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από φύλλα PVC/Aluminium. Κάθε κυψέλη περιέχει 10 ή 15 λευκά,

αμφίκυρτα δισκία.

Χάρτινο κουτί που φέρει τις απαραίτητες επισημάνσεις και περιλαμβάνει τα

δισκία (3 κυψέλες x 10 ή 2 κυψέλες x 15) και το φύλλο οδηγιών χρήσης.