SPC :
ISOPTIN F.C.TAB 120MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Isoptin
®
mg
Isoptin
®
mg
Isoptin
®
mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Isoptin 40mg: mg
Verapamilhydrochloride
Isoptin 80mg: mg
Verapamilhydrochloride
Isoptin 120mg: mg
Verapamilhydrochloride
!""#$!%&
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
'
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
() ! *+
,+ - . )/!
!,)%
/
0
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1!
Isoptin 40 mg :2 Isoptin 40mg+3#! $3
)4%$#3%") !)
!34 !#
!%!
')5)!)# 6Isoptin
40mg#76%) 83. ))!)
!)#5"))3)Isoptin 80mgIsoptin
120mg($ #!$ )
) )"mg9!$
3+ )" )#%!!
*) )
2% ! "
2
(!3) )")&5 !
Isoptin 40mg#67%)
() ) !367Isoptin 40mg#67%)
,! 7&mg/
:%!
43!% !%;')
)%+) <2"$
)%
!3
2!
() ! )")$ )
#! $3 ) )#!"
"$3%()!)5)
!+ ) ) ))
!#=) )),"
)Isoptin 40mg3%) /,>!%')
)%+) /
Isoptin 80 mg :2 Isoptin 80mg+3#! $3
)4%$#3%") !)
!34 !#
!%!
')5)!)# Isoptin
80mg#76%) 83. ))!)
!)#")3 Isoptin 120mg(
$ #!$ ) ) )
"?@9!$3+ )
" )#%!!
)=))#
Isoptin 40mg
:%!
43!% !%;')
)%+) <2"$
)%
!3
2!
() ! )")$ )
#! $3 ) )#!"
"$3%()!)5)
!+ ) ) ))
!#=) )),"
)Isoptin 40mg67%) /,>!%')
)%+) /
Isoptin
120 mg :2 Isoptin
120mg+3#!
$3 )4%$#3%"
) !)!34 !#
!%!
3
')5)!)# Isoptin
120 mg#76%) ($ #!
$ ) ) )"mg9!$
3+ )" )#%!
!
)=))#
Isoptin 40mgIsoptin 80 mg
:%!
43!% !%;')
)%+) <2"$
)%
!3
2!
() ! )")$ )
#! $3 ) )#!"
"$3%()!)5)
!+ ) ) ))
!#=) )),"
)Isoptin 40mg67%) /,>!%')
)%+) /
4)! )
8)
4.3 Αντενδείξεις
A
% !%&
!)shock
))7$3,))
5)!o3 $ /
(33)%$$,))5)
!o3 $ /
"+5 )#7BC#
- %" )"mmHg,)
!3+
!$ /
D!-!) "3
,3EFGH6IJKLMNOFN6EPMQR#3SFTN6UJNFN@6SRVMNR/W
)3+
$ ) ))!)# !
"$
()$ ,$!%X8 )
%Y)%) )X/
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
)Isoptin# 3)
!
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
4
: +3%!
$# ! )
))
Καρδιακός αποκλεισμός/ κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού/
Βραδυκαρδία/ Ασυστολία
2"$ =$
%$$ 3)!"! ):
#5) + 33
7$3,+ /3#3
33) )")
$ )))+ ))#
2"$ =$
%$$3$3
#$#)5)#8
$)33)%$$#
= "))
(5)% )))#))
%=33)%$$#")!
)),!!/#
%3$%!3
%$$33'$!#+
") ,$83 )!)/
Αντιαρρυθμικά, βήτα-αναστολείς
8$ "!!5",. 3$3
))#. 3$3" 33#
!"! ))) ) )/Z
"$,7&-/3!
$ $%)
!) ),$6!))/)
"$
Διγοξίνη
' $ ! !!+ # )!+ )
",$8 )%)%)
)/
Καρδιακή ανεπάρκεια
())+5 )!3
7BC 3))), /
+ ))$ )
"= [ ))
Υπόταση
2%$"$ "
#"# ")
""#=
Αναστολείς της Αναγωγάσης του HMG CoA («Στατίνες»)\>
*!%8 )%)%)
)
5
Διαταραχές της νευρομυϊκής μεταβίβασης
2! )")$ )!
" 5) = Y$$
,gravis#3Lambert6Eaton#" Y%
Duchenne/
Άλλες περιπτώσεις
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική δυσλειτουργία
8!)) %!
= % )$ ))3
%#%)553
! $ !
3 "5
%!
2$ 3
Ηπατική δυσλειτουργία
2 )$ )!)$
,$ ) !%1! "
2)!)/
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
9)$3in
vitro3 "$
$=""=3"5)PBCYP7A#CYPA#
CYPC#CYPC]CYPCZ $
CYP7A ^6!"_ ,P6gp/Z% )
)))CYP7A 3+
"" )")$ )5!"!)
CYP7A" "" )")$ )
!#)!!
%) )
("%)%)
)%% 3)!)
Πιθανές Αλληλεπιδράσεις
Συγχορηγούμ
ενο φάρμακο
Πιθανή επίδραση στη
βεραπαμίλη ή στο
συγχορηγούμενο φάρμακο
Σχόλια
α
-
αναστολείς
*= 83+ )C
max
,`C/ )
= )#")
=")
*
4= 83+ )AUC,`C/ )C
max
,`BC/ )= )
Αντιαρρυθμικά
aY 8
)%Y )
,b`C/
)
$ )
>!%')
)
%+)
6
9" ) ) ) )
,`7BC/
0
()
%
%
Αντιασθματικά
c% 9" ) )
)
! `C
2" ) )
5 )
),`C/
Αντιεπιληπτικά/αντιπαροξυσμικά
$=
83+ )AUC )
$= ),`&C/5)
3) 3))
8+
$= )
8
3 )!)
)$= )#
")"#
%!#+
=
a_ 9" )!" ) )
$ )
Αντικαταθλιπτικά
d 83+ )AUC ) )
,`BC/
!3
$ #
Αντιδιαβητικά
$ 83+ )C
max
,`C/ )
AUC,`&C/ )!$ )
8
83+ )AUC,`%)/ )
C
max
,`#7%)/ ) )
:" )
),$
"
/
Αντιμικροβιακά
*3+ "" )
$ )
' *3+ "" )
$ )
^% 9" )AUC,`]eC/# )C
max
,`]C/ )$ )
,`]C/)
! )$ )
9"
% )5 )
) ) )
!
% %$
! $ )
4 *3+ "" )
$ )
Αντινεοπλασματικά
1+$ 83+ )AUC,C/ )C
max
,&C/$ !3
()6
7
3
$
% )
+$ )%$
! $ )
()
"
Βαρβιτουρικά
a$$
83+ ) ) )
$ )
,`B%)/#)
!
Βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά
> 83+ )8UC )C
max
)
$ )`7#%)
9= 83+ )8UC,`7%)/ )
C
max
,`%)/ )= )
β-αναστολείς
9 83+ )8UC,`7#BC/ )
C
max
,`C/ ) )
) !
>!%')
)
%+)
* 83+ )8UC,`&BC/ )C
max
,`]C/ ) )
) !
Καρδιακές γλυκοσίδες
1!+ 9" )) )
)!+ ),`eC/ )
+"%) ),`]C/
1!+ 0!83+ )C
max
)
!+ ),`C/#3+ )C
h
,`B7C/#3+ )C
ss
)
!+ ),`C/3+ )
8UC )!+ ),`BC/
:" )
!+ )' )#$
!%')
)
%+)
Ανταγωνιστές των
H
2
υποδοχέων
( 83+ )8UC )R6,`BC/
)S6,`C/$ )
" ) )
)R6 )S6$ )
2 5
)
$ )
%$!
Ανοσολογικά/Ανοσοκατασταλτικά
83+ )AUC# )C
ss
# )C
max
) )`BC
'$) '$)83+ )AUC,`7#B
%)/3+ )C
max
,`#7
%)/
> 83+ )C
trough
,`#7
%)/
*
!)"
!5"
3 ""
$)
() ()83+ )AUC,`#
%)/
S6$ 83+ )AUC
,`#B%)/
*
!)"
!5"
3 ""
)
4) *3+ ""
)
Αντιλιπιδαιμικά (αναστολείς της αναγωγάσης του
HMG
CoA
)
8$ *3+ "" ) 83)
8
$ )
83+ )8UC )$ )
`7C
%)"
f$ *3+ "" )
$ )
83+ )AUC,`&7C/ )C
max
,`7C/ )$ )
($ 83+ )AUC,`#&%)/
)C
max
,`#&%)/ )
$ )
Αγωνιστές των υποδοχέων της σεροτονίνης
8 83+ )AUC,`C/ )C
max
,`C/ ) )
Κατά του ουρικού οξέος
(%
=
83+ ) ) )
$ ))
! ,`7%)/
9" )$ )
,`&C/
9"
% )5 )
) ) )
! %
%$!
$ )
A
ντιπηκτικά
1$! 83+ )$! ),Cmax")
C/AUG,")BC/
9+
)!)
2 )
$! )
!3
)$
"
,($)
!) ) )
$! )!
)
!)/
Άλλες θεραπείες καρδιακών νοσημάτων
d$ 2
$
!" )
" ) )) )
+) ) ) )
$ ) )
$ )
>!%
X8+)X
Άλλα
g)
!%
83+ )AUC )R6,`]C/
)S6,`7eC/$ )
83+ )C
max
)R6,`eBC/
)S6,`BC/$ )
W) =")
%
=
'")#)
!%
$
$
St. John’s Wort 9" )AUC )R6,`eC/
)S6,`C/$ )
9
" )C
max
Άλλες Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις και επιπρόσθετες
πληροφορίες για τις Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις
8# #!!
' )) )
HIV Y%
f!" ))) )"HIVY5
%"#") $ #$3# !" )
$ )+ * !
" )$ )
f
Z!%)!+ +
")$ )#")!
3+ "")h#
")$ ) ) " ""
))$
)W)$)3))
3
:Y)
)=5 "$
3 "Y55,)
="/*!
" )")$ )- Y3
"%Y 3
8+3
8+ !)
8 , /
83+ "" ) )
8) )!"! ) HMG CoA ,;()</
2) )!"! )HMGCoA,$ #
$ $ /3)$$
+ )"'
$ ! )$ )
!"! )HMGCoA,$ #$ $ /#
" ) )!
) )
2%$ # $ =$ $=
"CYP7A! 3
$
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
3
4!)
10
1!))
)")$ )!)!)W)
=5 $$ % +
!"!')% !"!=5
)! "#Isoptin
! )!3 )
5) ,$!%*! %/
c )
2$ %!
)%)%$)
2"$ $) )
!"*"!
+ )$ )$%
,#\C ) ) ) )/ )
$ )$
1 3!
$% f!"$53 "!5
=$% # $
33") )%) ) )
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
'+) )) ) )#!
3)# "$
! )#3 "!)))8
3 ))# +#
=%Isoptin )3)2
$ + ) )
$3 $ )'")# ) )
+
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
W)3 )!)% $
))# 3 %)
)% )IV !!3)
2 =")3,i-/#,i-")b-/#
,i-")b-/#,i-")b-/#3
,b-/#!" , )
/
W%)3 )!)%!#= #
)!3)#
!)#5)$## 5#
#+. #% "
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες με
βεραπαμίλη και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Κατηγορία
οργανικού
μσυστή ατος
Συχνή Όχι
συχνή
Σπάνια Άγνωστη
συχνότητα
11
Δ )
3
μ )
0
Δ )
μ3 )
%!
#=
*
#)
'+"
#
, /
#
)
)
1)
$3 )
. )
μ0
j)
)
0
1)")
$
μ' $) k!!)
) )
>
8
5#
))
,##7
$3/#
#
%$$
3 #
%$$
$#
8!!) ) 0 #
+.
1)
3
)#
5
"
>!
)#3
Δ )
!3
:
1
!)
Z)
%#
"3"#
)
1)
)
3
0"
8!! #
(3
Stevens6Johnson#
3%
3 #
"#
)#
%3#
+
$5
)#"
12
1)
3
)
33
8!#
Y
μ #
!
1)"
%5"
%"5
:%
1)
!"!3
)
3
(
!#
!#
!
))
) )
3! )
W
%
"
*)
+)
8+
=#
+
0%# %# ), /=
$ ) )8%
6!%%!!" ))CYP7A )^6gp
$ >!%8 )%)%)
)
8%!3"3 "!5
2%!3"3 "!5 !
)%)%3Y) '
3 ) )%)63%3
Y)l )!!)!)%
!3)3 )!)
6 'W!a"#9!"#Um6BB&g!)#
8#4 n777-77e#a+n7&B]BB#d)
PQQo--TTTRFp@K#! '#
6 )a)0 )#0!0!)#q06eB#
TTT?FP@FVrs-oPO#tJun7Be&&]#! 3
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
0 #$. 3$3))
%$$3 #!#!)$+" Z
%")!)
Αντιμετώπιση
25 )!)")
!2! "$6!5"
- ! $,"3$/
3 5 )3)
!))"$
))). 3$3)
)"=!!3)!)
3)$ )#2
"= #$ ) )! )"
13
$6!5", "/#"
!!5!")="! )
f!" ) ) )% ) )%)
)" )%3Y)#)
3 3!")
5)2"$ " )
)
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
a !')3"$
#!"!% )#")ATC
CDA
2"$
' !3 '#
3"%#
2 )")$ )
$=#6v76vw6,7#6+%/xy
y67#6+66,6/"
Z$)]#e)3)q
e
z
7
{
|zq}
9 ) )%) )
2$ $"$,
""/3))
Y))"!!"2 )$ )%
% )3)""
) ) ))
2 "%$$3
$+# $# $
!9 ))# $ $3
!"!
)3$+58")
" 33)
!-!
1)$# $
%!%$$)
+))),I~•€/#$
EFGH6IJKLMNOFN6EPMQR,E6I6E/2$
!"! "3
%
2$ $
!"!)#53)# 3 " )
!"! )Y))
(" 3#!5) )$ )
= )Y))%$$)Y))"
""53$3
14
))53$,{z/
His
2$ !% #3$
$
2$ 5%
()))#$""
!# )$ )
= " %) )
5")#)")$")$
!, )%)"??z@#
+5 )7C/# +" )
))4! )) )
)5")5%$"
$ )
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
2"$ !
R6~63)2$ $=!
$2$ ))5$)
33#")C )%!)
) )$ )"3&C$ )
%W!5)) ) )
$ ) )$ ))2
)+ "))!
)")) )
8%
*]C )$ )%")
)! 9%+ $ ) )
)# $ %
7C ! $ ) )
7C#!"$35 )2
$ %)!3
$ ! 4! )
")$ )!")35)
! %5 )" )#)")5)
! %5 ) )2! !"
)$ )!
5)! %5 ) ) )#
2%) $
)$ )
2$ ")))3)5)#
!)+3#\&#S-L@!2
$ ]C)"_)
)
9$)
2$ %$
}NVMQKF
)
$ $==5)IB
qAI7•#qAI•#qAIq#qAIq]qAIq(!))#
"$ # !3 #$
15
$,5 #
/W3$)")
%:6W6"Y )$ )83)
)$)# $ !
%! ,C) 3%/#
3)
8$
9%$! # $ $#
5 % ),) =")/
$3 % $),) =")3")5)/9
)! #) ="))")5)4
) ! ) )%
BC5)#eCB )2$
3&C*76C%
$%$")" 2
)$ ).
#S-P-L@,3)#e6#7S-P-L@/
Ειδικοί πληθυσμοί
*) )
*) %)
% )9
%$! #)) =") )$ )]#e
5) 7S-P#5eS-P!
eL@W!5)) )%
") )
)! 3! ) )
2")
2"
% )$ )3))W
) =") )$) ")2
)$ )5 =
:%
2%!
% )$ )#")5!)
))3%
!)%3)2$ $ $
$ 0"%)5
5#)3 ! $
2
W) =") )$ )
) !!" ) ).
. !)
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
9)!"!)! ))
)$ )")#B,B?@-L@- /&,&?@-L@- /%)
)) ) )5)##
%+ ! )(#
"# )5 ) )
$ 3+ + $3#5)
!""55" "
$)8 ) )
16
))1#"#)!)
)!)!)
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Calcium phosphate dibasic, cellulose microcrystalline, colloidal anhydrous silica, carmellose sodium,
magnesium stearate, hypromellose 2910, sodium lauryl sulfate, macrogol 6000, talc purified, titanium
dioxide E171.
6.2 Aσυμβατότητες
1%
6.3 Διάρκεια ζωής
&)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
a "7
C
: + )!%
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Isoptin 40 mg:7blisterPVC-Aluminiumfoil
Isoptin
80 mg:blisterPVC-Aluminiumfoil
Isoptin 120 mg:blisterPVC-Aluminiumfoil
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
%Y
3%"))3))+)
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
)8)%) '
BGP*^W‚W:489'*'
8!1 &7
eB&ƒ)
4 ]]eee
)8)%) 3
>$)g= !)f#
f"%5 &#
7f#f"
4 ee
8. ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
17
Isoptin 40 mg: 8571/0&66e,! '/#&]],! 3/
Isoptin
80 mg: 8571/0&66e,! '/#&]]],! 3/
Isoptin 120 mg: 8571/0&66e
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2 )" )&a$e
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
18
