ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FERO-FOLIC-500

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει:

Ferrous Sulphate (Dried) 325,0 mg

που αντιστοιχεί σε IRON (Fe) 105,0 mg

Folic Acid 0,35 mg

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Το Gradumet είναι μία αδρανής, πορώδης, πλαστική μήτρα εμποτισμένη με θειικό σίδηρο. Ο

Η ελεγχόμενη αποδέσμευση του σιδήρου από το Gradumet προφυλάσσει από τις γαστρικές

παρενέργειες. Γι’ αυτό το λόγο τα σκευάσματα σιδήρου ελεγχόμενης αποδέσμευσης

παρουσιάζουν πλεονεκτήματα στους ασθενείς με ιστορικό δυσανεξίας στα χορηγούμενα από

το στόμα παράγωγα σιδήρου.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία σιδηροπενίας οποιασδήποτε αιτιολογίας και πρόληψη ανεπάρκειας φυλλικού

οξέος.

Πρόληψη σιδηροπενίας και παροχή φυλλικού οξέος στην εγκυμοσύνη ή σε χρόνιες απώλειες

αίματος.

εξετάσεων αίματος. Επαρκής θεραπεία θα πρέπει να επαναφέρει τις τιμές της αιμοσφαιρίνης

και της φερριτίνης μέσα σε αποδεκτά επίπεδα.

4.3 Αντενδείξεις

Η χορήγηση του Fero-Folic-500 αντενδείκνυται σε εκκόλπωμα ή απόφραξη εντέρου

οποιασδήποτε αιτιολογίας, σε εμφάνιση έκδηλων πεπτικών διαταραχών, που καθιστούν

αδύνατη τη συνέχιση της θεραπείας από το στόμα, σε οργανικές παθήσεις του

γαστρεντερικού σωλήνα π.χ. γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία,

φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), σύνδρομο κακής

απορρόφησης.

Χορήγηση σιδήρου αντενδείκνυται σε αναιμίες με μεγάλα αποθέματα σιδήρου

(αιμοσφαιρινοπάθειες, σιδηροβλαστικές αναιμίες, ηπατική κίρρωση με συνύπαρξη

αιμοσιδήρωσης, επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος κ.λ.π.).

Η χορήγηση του Fero-Folic-500 αντενδείκνυται στις σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας

προς το φυλλικό οξύ.

Τα σκευάσματα σιδήρου αντενδείκνυνται σε περίπτωση σύγχρονης παρεντερικής χορήγησης

σιδήρου.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με σίδηρο σε εμφάνιση σοβαρών συμπτωμάτων

Προφυλάξεις

επιδεινώνονται παράλληλα οι νευρολογικές εκδηλώσεις της αναιμίας αυτής.

Η σύγχρονη παρεντερική χορήγηση βιταμίνης Β12 μπορεί να κριθεί αναγκαία σε ασθενείς με

ανεπάρκεια βιταμίνης Β12. Η κακοήθης αναιμία είναι σπάνια σε γυναίκες σε αναπαραγωγική

ηλικία και η πιθανότητα εμφάνισής της κατά την εγκυμοσύνη μειώνεται ακόμα περισσότερο

τα παιδιά για να αποφευχθεί η δηλητηρίαση με σίδηρο (βλ. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ).

Εργαστηριακές εξετάσεις

Τα σκευάσματα σιδήρου χρωματίζουν τα κόπρανα σκούρα-μαύρα και ως εκ τούτου μπορεί

να επηρεάσουν τις εξετάσεις κοπράνων για την ανίχνευση μικροσκοπικής αιμορραγίας. Το

τεστ ‘guaic’ περιστασιακά έχει δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα για παρουσία αίματος.

Στους ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε εκείνους με καταστάσεις που μπορεί να

οδηγήσουν σε απώλεια της βιταμίνης Β12, πρέπει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fero-

Folic-500, να ελέγχονται τακτικά τα ορολογικά επίπεδα της Β12.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπίδραση με φάρμακα

Η απορρόφηση του σιδήρου αναστέλλεται από το τριπυριτικό μαγνήσιο και τα αντιόξινα που

περιέχουν ανθρακικά . Γι’ αυτό τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα σιδήρου πρέπει

να λαμβάνονται με διαφορά 1 ή 2 ωρών από τη λήψη αντιόξινων. Τα παγκρεατικά

εκχυλίσματα και η χολεστηραμίνη μειώνουν την απορρόφηση σιδήρου.

Ο σίδηρος εμποδίζει την απορρόφηση των τετρακυκλινών από το πεπτικό και η τετρακυκλίνη

αναστέλλει την απορρόφηση σιδήρου. Εάν πρέπει να χορηγηθούν και τα δύο φάρμακα, οι

τετρακυκλίνες πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο ή τριών ωρών από τα από του

στόματος σκευάσματα σιδήρου.

Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των πενικιλλαμινών από το γαστρεντερικό.

Γι’ αυτό η χορήγηση πρέπει να γίνεται με διαφορά δύο ωρών τουλάχιστον, εάν πρέπει να

χορηγηθούν και τα δύο φάρμακα. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την

ανταπόκριση στη θεραπεία με σίδηρο. Η παράλληλη χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί

να εμποδίσει την απορρόφηση ορισμένων αντιμικροβιακών κινολονών όταν αυτές

χορηγούνται από το στόμα (π.χ. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) και να οδηγήσει στην

μείωση της συγκέντρωσής τους στον ορό και στα ούρα. Γι’ αυτό τα από του στόματος

σκευάσματα σιδήρου δεν πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως ή με διαφορά μικρότερη των

δύο ωρών από τη λήψη κινολόνης από του στόματος.

Μπορεί να αυξηθεί η εναπόθεση του σιδήρου στο ήπαρ, όταν χορηγείται συγχρόνως με

αλλοπουρινόλη σε κιρρωτικούς ασθενείς.

4.6 Κύηση και Γαλουχία

Το φυλλικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ηλικιωμένα άτομα

Ορισμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ανάγκη μεγαλύτερης από την συνηθισμένη,

γαστρικές εκκρίσεις και την έλλειψη έκκρισης του γαστρικού HCl.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανήματος

Καμμία

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί με την χορήγηση Fero-Folic-500 είναι παρόμοιες με

κοιλιακά άλγη ή κοιλιακός φόρτος, ‘μαυρισμένα κόπρανα’, διάρροια και δυσκοιλιότητα. Σε

αναφυλαξία.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ευαισθητοποίησης μετά από την χορήγηση φυλλικού οξέος

από του στόματος ή και παρεντερικώς.

4.9 Υπερδοσολογία

Η μαζική εφάπαξ λήψη σιδήρου μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο και σε σοβαρές

περιπτώσεις καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο. Η από του στόματος θανατηφόρος δόση του

στοιχειακού σιδήρου υπολογίζεται στα 180-300 mg/kg βάρους σώματος. Όμως μία δόση

στοιχειακού σιδήρου μέχρι 30 mg/kg μπορεί να είναι τοξική για ορισμένα άτομα και η λήψη

δόσεων μέχρι 60 mg/kg έχει οδηγήσει σε θανάτους.

Η τοξικότητα που εμφανίζεται με την εφάπαξ υπερβολική λήψη σιδήρου προκύπτει από το

συνδυασμό διάβρωσης στον γαστρεντερικό βλεννογόνο και μεταβολικών και αιμοδυναμικών

επιδράσεων από τις υπερβολικές ποσότητες σιδήρου στον οργανισμό.

Τα συμπτώματα της οξείας δηλητηρίασης από σίδηρο μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε 10-60

λεπτά ή με καθυστέρηση μερικών ωρών. Οι αρχικές κλινικές εκδηλώσεις μπορεί να

περιλαμβάνουν οξύ ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου με επιγαστραλγία, ναυτία,

έμετο, διάρροια, πράσινες ή σκούρες κενώσεις, μέλαινα και αιματέμεση, σε συνδυασμό ή όχι

με νωθρότητα, ωχρότητα, κυάνωση, ατονία, σπασμούς, σοκ και κώμα. Λόγω πιθανότητας

εκδήλωσης τοξικότητας η υπερδοσολογία απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.

στομάχι με προκλητό έμετο (με χορήγηση ιπεκακουάνας) ή κατά προτίμηση με πλύση

ακτινοσκιερών δισκίων.

πιθανότητα εκδήλωσης συστηματικής τοξικότητας. Ο σίδηρος του ορού και τα επίπεδα της

TIBC μπορεί να χρησιμοποιηθούν σαν οδηγοί για τη χορήγηση deferoxamine, χηλική ουσία

που δεσμεύει το στοιχειακό σίδηρο.

Η θεραπεία με deferoxamine θα πρέπει να εφαρμόζεται στις παρακάτω συνθήκες:

2. Συγκέντρωση του σιδήρου ορού μεγαλύτερη από 400-500 μg/dL

3. συγκέντρωση του σιδήρου ορού που υπερβαίνει την TIBC και/ή

4. Ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης από σίδηρο, όπως κώμα, σοκ ή σπασμοί.

Η αιμοκάθαρση δεν συμβάλλει σημαντικά στην αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από σίδηρο.

Η υποστηρικτική θεραπεία περιλαμβάνει αναρρόφηση και διατήρηση διαβατότητας της

αφυδάτωσης με χορήγηση ενδοφλεβίων υγρών ή αίματος, η χορήγηση οξυγόνου και

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ο σίδηρος, ένα σημαντικό μεταλλικό στοιχείο είναι συστατικό της αιμοσφαιρίνης, της

μυοσφαιρίνης και ενός αριθμού ενζύμων. Η συνολική περιεκτικότητα του οργανισμού σε

σίδηρο είναι περίπου 50 mg/kg για τον άνδρα και 35 mg/kg για τη γυναίκα.

Ο σίδηρος αποθηκεύεται στον οργανισμό κυρίως υπό μορφή αιμοσιδηρίνης ή φερριτίνης και

ανευρίσκεται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος του ήπατος, σπληνός και του

μυελού των οστών. Τα 2/3 περίπου του ολικού σιδήρου βρίσκεται στην αιμοσφαιρίνη των

κυκλοφορούντων ερυθρών αιμοσφαιρίων και αποτελεί τον κύριο παράγοντα μεταφοράς του

οξυγόνου.

Η συγκέντρωση του σιδήρου στο πλάσμα και η Ολική Δεσμευτική Ικανότητα του Σιδήρου

στο πλάσμα παρουσιάζουν σημαντικές διακυμάνσεις κάτω από διαφορετικές φυσιολογικές

καταστάσεις και ασθένειες.

Τα 2/3 περίπου του φυλλικού οξέος δεσμεύονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Το ήμισυ

του αποθηκευμένου φυλλικού οξέος στον οργανισμό βρίσκεται στο ήπαρ. Επίσης, το φυλλικό

οξύ συγκεντρώνεται στο νωτιαίο υγρό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Αντιστρόφως, οι υψηλές συγκεντρώσεις του σιδήρου στο

οξύ μετατρέπεται ταχέως σε μορφές μεταβολικά δραστικές.

Τα δισθενή άλατα σιδήρου απορροφώνται τρεις φορές πιο γρήγορα απ’ ότι τα τρισθενή ή

τετρασθενή. Τα κοινά άλατα σιδήρου (θειικό, γλυκονικό, φουμαρικό) απορροφώνται κατά

παρόμοιο τρόπο, αλλά διαφέρουν στο περιεχόμενο τους σε στοιχειακό σίδηρο. Ο θειικός

σίδηρος εμπεριέχει 20% στοιχειακό σίδηρο.

όταν χορηγούνται με κενό στομάχι. Αν και η παρουσία τροφής μπορεί να μειώσει την

απορρόφηση του σιδήρου κατά 40 έως 66%, η ύπαρξη γαστρικής δυσανεξίας συχνά οδηγεί

σε αναγκαία χορήγηση του φαρμάκου με τροφή.

Μελέτες με σίδηρο που περιέχεται σε Gradumet έχουν δείξει, ότι ο σίδηρος απελευθερώνεται

στο στομάχι σε σχετικά μικρές ποσότητες, ότι σπάνια προκύπτει γαστρική δυσανεξία και ότι

οι αιματολογικές αποκρίσεις είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με καθαρό θειικό

σίδηρο. Γι’ αυτό σε σύγκριση με τα συνήθη από του στόματος σκευάσματα σιδήρου, ο

κίνδυνος γαστρικού ερεθισμού ελαχιστοποιείται όταν ο σίδηρος χορηγείται υπό μορφή

Οι μικρές περίσσειες ποσότητος σιδήρου μέσα στα επιθηλιακά κύτταρα των εντερικών

λαχνών οξειδώνονται προς τρισθενείς ή τετρασθενείς ενώσεις σιδήρου. Οι ενώσεις αυτές

δεσμεύονται από την πρωτεϊνική αποφερριτίνη, και αποθηκεύονται υπό μορφή φερριτίνης

στα κύτταρα του βλεννογόνου τα οποία απολεπίζονται στο τέλος του κύκλου ζωής τους και

αποβάλλονται στα κόπρανα.

Απέκκριση

Ο μεταβολισμός του σιδήρου πραγματοποιείται σε ένα θεωρητικά κλειστό κύκλο. Το

μεγαλύτερο ποσοστό του σιδήρου που απελευθερώνεται από την αιμοσφαιρίνη διατηρείται

και επαναχρησιμοποιείται από τον οργανισμό. Οι ποσότητες του σιδήρου που απεκκρίνονται

από τα ούρα, τον ιδρώτα και τα αποβαλλόμενα κύτταρα του εντερικού βλεννογόνου είναι της

τάξης των 0,3 έως 1 mg σε υγιείς άνδρες και σε 1-2 mg σε γυναίκες κατά την εμμηνορρυσία.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον μακρυπρόθεσμο κίνδυνο καρκινογένεσης σε ζώα ή

ανθρώπους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

• Έκδοχα:

• Mamma Copolymer (Methyl Acrylate-Methyl Methacrylate), Magnesium Stearate,

Povidone, Macrogol 8000 (Milled), Dye Red Ponceau 4 R Lake Cl 16255 E124,

6.2 Ασυμβατότητες

Καμμία

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Καμμία

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 20 δισκία Filmtab σε blisters. Τα δισκία είναι στρογγυλά διπλής στιβάδος

με χρώμα κόκκινο (ανοικτό) για τη στιβάδα του σιδήρου και κίτρινο για τη στοιβάδα του

φυλλικού οξέως. Filmtab – δισκία με προστατευτική επικάλυψη από παράγωγα κυτταρίνης.

Ιταλία

7. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

43180/10-11-95

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ

1970

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Σεπτέμβριος 1998