SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών SOLU-MEDROL PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 ACT-O-VIAL(1ML)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : SOLU-MEDROL PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 ACT-O-VIAL(1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SOLU-MEDROL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1000 mg/φιαλίδιο (16 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη που ισοδυναμεί

(μετά την ανασύσταση) με 1.000 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.

500 mg/φιαλίδιο (8 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Kάθε

φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη που ισοδυναμεί (μετά

την ανασύσταση) με 500 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.

125 mg/φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Kάθε

φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη που ισοδυναμεί (μετά

την ανασύσταση) με 125 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.

40 mg/φιαλίδιο (1 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Kάθε

φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη που ισοδυναμεί (μετά

την ανασύσταση) με 40 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Ο διαλύτης των 500 mg/φιαλίδιο, 1000 mg/φιαλίδιο και ο διαλύτης της

συσκευασίας ACT-O-VIAL των 40 mg/φιαλίδιο και 125 mg/φιαλίδιο περιέχουν

βενζυλική αλκοόλη (9 mg/ml).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To Solu-Medrol ενδείκνυται για τη θεραπεία κάθε παθολογικής κατάστασης,

στην οποία απαιτείται γρήγορη και ισχυρή δράση κορτικοστεροειδούς και όταν

η από του στόματος θεραπεία δεν είναι εφικτή, η δε περιεκτικότητα,

δοσολογική μορφή και οδός χορήγησης του φαρμάκου αξιολογούνται ως

βάσιμοι λόγοι για τη χρησιμοποίηση της παραπάνω μορφής στη θεραπεία της

κατάστασης.

Το Solu-Medrol ενδείκνυται για ενδοφλέβια ή ενδομυική χρήση στις ακόλουθες

καταστάσεις:

Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια

Η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι το φάρμακο εκλογής. Συνθετικά ανάλογα

μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με αλατο-κορτικοστεροειδή, όπου

αυτό ενδείκνυται. Στην παιδική ηλικία, η συμπληρωματική θεραπεία με αλατο-

κορτικοστεροειδή είναι ιδιαίτερης σημασίας.

Οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια

Η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι το φάρμακο εκλογής. Η συμπληρωματική

θεραπεία με αλατο-κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι απαραίτητη, ιδιαίτερα

όταν χρησιμοποιούνται συνθετικά ανάλογα με ασθενή αλατοκορτικοειδή

δράση.

Προεγχειρητικά και στην περίπτωση σοβαρού τραύματος ή νόσου, σε

ασθενείς με γνωστή επινεφριδική ανεπάρκεια ή όταν η

φλοιοεπινεφριδική εφεδρεία είναι αμφίβολη.

Καταπληξία μη ανταποκρινόμενη στη συμβατική θεραπεία, εάν

υφίσταται ή υπάρχει υποψία φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας

Υπερασβεστιαιμία σχετιζόμενη με αιματολογική κακοήθεια

Υποξεία θυρεοειδίτιδα (de Quervain)

Σοβαρή θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια

Ρευματολογικές Διαταραχές

Ως συμπληρωματική θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα χορήγησης (για τη

βοήθεια του ασθενούς σε ένα οξύ επεισόδιο ή σε έξαρση) σε:

Μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα

Υμενίτιδα σε ασθενή με οστεοαρθρίτιδα

Ρευματοειδή αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της νεανικής

ρευματοειδούς αρθρίτιδας

Οξεία και υποξεία θυλακίτιδα

Επικονδυλίτιδα

Οξεία μη ειδική τενοντοθηκίτιδα

Οξεία ουρική αρθρίτιδα

Ψωριασική αρθρίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

Παθήσεις κολλαγόνου

Κατά τη διάρκεια έξαρσης ή ως θεραπεία συντήρησης σε επιλεγμένες

περιπτώσεις:

Συστηματικού ερυθηματώδη λύκου

Συστηματικής δερματομυοσίτιδας (πολυμυοσίτιδας)

Οξείας ρευματικής καρδίτιδας

Παθήσεις δέρματος

Πέμφιγα

Σοβαρό πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Πομφολυγώδης ερπητοειδής δερματίτιδα

Σοβαρή σμηγματορροϊκή δερματίτιδα

Σοβαρή ψωρίαση

Σπογγοειδής μυκητίαση

Αλλεργικές καταστάσεις

Έλεγχος αλλεργικών καταστάσεων, οι οποίες είναι σοβαρές ή καθιστούν

δύσκολη τη θεραπεία σε επαρκείς προσπάθειες με συμβατική θεραπευτική

αγωγή, όπως:

Οξύ μη λοιμώδες οίδημα λάρυγγα (η αδρεναλίνη είναι το φάρμακο

πρώτης εκλογής)

Βρογχικό άσθμα

Δερματίτιδα εξ’ επαφής

Ατοπική δερματίτιδα

Ορονοσία

Εποχική ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

Φαρμακευτικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Κνιδωτικές αντιδράσεις κατά τη μετάγγιση

Παθήσεις οφθαλμών

Σοβαρές οξείες και χρόνιες αλλεργικές και φλεγμονώδεις διαταραχές, οι οποίες

προσβάλλουν τους οφθαλμούς, όπως:

Οφθαλμικός έρπης ζωστήρας

Ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα

Χοριοαμφιβληστροειδίτιδα

Διάχυτη οπίσθια ραγοειδίτιδα και χοριοειδίτιδα

Οπτική νευρίτιδα

Συμπαθητική οφθαλμία

Φλεγμονή του προσθίου τμήματος του βολβού του οφθαλμού

Αλλεργική επιπεφυκίτιδα

Αλλεργικά έλκη του σκληροκερατοειδούς ορίου

Κερατίτιδα

Παθήσεις γαστρεντερικού συστήματος

Για τη βοήθεια του ασθενούς σε μία κρίσιμη περίοδο της πάθησης σε:

Ελκώδη κολίτιδα

Τοπική εντερίτιδα

Παθήσεις αναπνευστικού συστήματος

Συμπτωματική σαρκοείδωση

Βηρυλλίωση

Κεραυνοβόλος ή γενικευμένη πνευμονική φυματίωση (όταν

χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την κατάλληλη αντιφυματική χημειοθεραπεία)

Σύνδρομο Loe\er (το οποίο δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα)

Πνευμονίτιδα από εισρόφηση

Αιματολογικές διαταραχές

Επίκτητη (αυτοάνοση) αιμολυτική αναιμία

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα ενηλίκων (μόνο ενδοφλέβια χρήση, η

ενδομυική αντενδείκνυται)

Δευτερογενής θρομβοπενία ενηλίκων

Ερυθροβλαστοπενία (RBC αναιμία)

Συγγενής (ερυθροειδής) υποπλαστική αναιμία

Νεοπλασματικές παθήσεις

Για την παρηγορητική θεραπεία των:

Λευχαιμιών και λεμφωμάτων στους ενήλικες

Οξεία λευχαιμία σε παιδιά

Οιδηματώδεις καταστάσεις

Νεφρωσικό σύνδρομο, χωρίς ουραιμία, ιδιοπαθές ή λόγω ερυθηματώδους

λύκου

Νευρικό σύστημα

Οξείες εξάρσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας

Διάφορες άλλες καταστάσεις

Φυματιώδης μηνιγγίτιδα με υπαραχνοειδή αποκλεισμό ή επικείμενο

αποκλεισμό όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την κατάλληλη αντιφυματική

χημειοθεραπεία.

Τριχίνωση με νευρολογική ή μυοκαρδιακή συμμετοχή.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Solu-Medrol μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση ή με

ενδοφλέβια έγχυση. Η προτιμώμενη μέθοδος για αρχική επείγουσα χορήγηση

είναι η ενδοφλέβια ένεση. Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε βρέφη και παιδιά

αλλά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τη σοβαρότητα της κατάστασης και την

ανταπόκριση του ασθενούς παρά από την ηλικία ή το βάρος του ασθενούς (βλ.

παράγραφο 4.4). Η παιδιατρική δοσολογία δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη

από 0,5 mg ανά kg βάρους σώματος κάθε 24 ώρες, (βλ. πίνακα 1 για

συνιστώμενες δοσολογίες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της

ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο χρονικό διάστημα.

Όταν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων όπως σε σοβαρές, απειλητικές για

τη ζωή περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση μεθυλπρεδνιζολόνης είναι 30 mg/kg

χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Η δόση αυτή

μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 4 με 6 ώρες για 48 ώρες.

Γενικά, η θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να συνεχίζεται

εκτός εάν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί, συνήθως μεταξύ 48

και 72 ωρών.

Διαδοχικές δόσεις μπορούν να χορηγούνται ενδοφλεβίως ή ενδομυικώς κατά

διαστήματα τα οποία υπαγορεύονται από την ανταπόκριση του ασθενούς και

την κλινική του κατάσταση. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι

συμπληρωματική και δεν υποκαθιστά τη συμβατική θεραπεία.

Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί σταδιακά όταν το φάρμακο έχει

χορηγηθεί για περισσότερες ημέρες. Σε χρόνιες καταστάσεις, εάν επέλθει μια

περίοδος ύφεσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες δοσολογίες για τη νατριοηλεκτρική

μεθυλπρεδνιζολόνη

Ένδειξη Δοσολογία

Συμπληρωματική

θεραπεία σε

απειλητικές για τη

ζωή καταστάσεις

Χορήγηση 30 mg/kg IV σε διάστημα τουλάχιστον 30

λεπτών.

Η δόση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 4 με 6 ώρες

για διάστημα έως 48 ώρες.

Ρευματολογικές

διαταραχές

μη ανταποκρινόμενες

στη συνήθη θεραπεία

(ή

κατά τη διάρκεια

εξάρσεων)

Χορήγηση οποιουδήποτε εκ των δύο σχημάτων ως IV

δόση ώσης σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Το

σχήμα μπορεί να επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί

βελτίωση εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή

ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.

1 g/ημέρα για 1 έως 4 ημέρες ή

1 g/μήνα για 6 μήνες.

Συστηματικός

ερυθηματώδης λύκος

μη ανταποκρινόμενος

στη συνήθη θεραπεία

(ή

κατά τη διάρκεια

εξάρσεων)

Χορήγηση 1 g/ημέρα για 3 ημέρες ως IV δόση ώσης σε

διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Η αγωγή μπορεί να

επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί βελτίωση εντός

μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή ανάλογα με την

κατάσταση του ασθενούς.

Σκλήρυνση κατά

πλάκας

μη ανταποκρινόμενη

στη

συνήθη θεραπεία (ή

κατά τη διάρκεια

εξάρσεων)

Χορήγηση 1 g/ημέρα για 3 ή 5 ημέρες ως IV δόση ώσης

σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Η αγωγή μπορεί

να επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί βελτίωση εντός

μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή ανάλογα με την

κατάσταση του ασθενούς.

Οιδηματώδεις

καταστάσεις, όπως

σπειραματονεφρίτιδα

ή νεφρίτιδα του

λύκου,

μη ανταποκρινόμενες

στη συνήθη θεραπεία

(ή

κατά τη διάρκεια

εξάρσεων)

Χορήγηση οποιουδήποτε εκ των δύο σχημάτων ως IV

δόση ώσης σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Το

σχήμα μπορεί να επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί

βελτίωση εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή

ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.

30 mg/kg κάθε δεύτερη ημέρα για 4 ημέρες ή

1 g/ημέρα για 3, 5 ή 7 ημέρες.

Πρόληψη της ναυτίας

και του εμέτου που

σχετίζονται με την

αντικαρκινική

χημειοθεραπεία

Για ήπια έως μετρίως εμετογόνο

χημειοθεραπεία:

Χορήγηση 250 mg IV σε διάστημα τουλάχιστον 5

λεπτών 1 ώρα πριν από την έναρξη της

χημειοθεραπείας. Επανάληψη της δόσης της

μεθυλπρεδνιζολόνης κατά την έναρξη της

χημειοθεραπείας και κατά την έξοδο του ασθενούς από

το νοσοκομείο. Με την πρώτη δόση

μεθυλπρεδνιζολόνης, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί

μία χλωριωμένη φαινοθειαζίνη για ενίσχυση του

αποτελέσματος.

Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία:

Χορήγηση 250 mg IV σε διάστημα τουλάχιστον 5

λεπτών με

κατάλληλες δόσεις μετοκλοπραμίδης ή μίας

βουτυροφαινόνης 1

ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.

Επανάληψη της δόσης μεθυλπρεδνιζολόνης κατά την

έναρξη της χημειοθεραπείας και κατά την έξοδο του

ασθενούς από το νοσοκομείο.

Ως συμπληρωματική

θεραπεία σε άλλες

ενδείξεις

Η αρχική δόση θα κυμαίνεται από 10 έως 500 mg IV,

ανάλογα με την κλινική κατάσταση. Μπορεί να

απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις για τη βραχυχρόνια

αντιμετώπιση σοβαρών, οξέων καταστάσεων. Αρχικές

δόσεις έως 250 mg θα πρέπει να χορηγούνται

ενδοφλεβίως σε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών, ενώ

μεγαλύτερες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε

διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Διαδοχικές δόσεις

μπορούν να χορηγούνται ενδοφλεβίως ή ενδομυικώς

κατά διαστήματα τα οποία υπαγορεύονται από την

ανταπόκριση του ασθενούς και την κλινική

κατάσταση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ορισμένα ιδιοσκευάσματα νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης

περιέχουν βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Η νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη αντενδείκνυται:

 σε ασθενείς που έχουν συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.

 σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην μεθυλπρεδνιζολόνη ή σε

6.1. οποιοδήποτε άλλο συστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο Η

40συσκευασία των mg μ νατριοηλεκτρικής εθυλπρεδνιζολόνης περιέχει

μ . ,λακτόζη ονοϋδρική που παράγεται από το αγελαδινό γάλα Ως εκ τούτου

μ αυτή η συσκευασία αντενδείκνυται σε ασθενείς ε γνωστή

υπερευαισθησία στο αγελαδινό γάλα ή στα συστατικά του ή σε άλλα

μ μ γαλακτοκο ικά προϊόντα επειδή αυτά πορεί να περιέχουν ίχνη

.συστατικών του γάλακτος

 μ .για χρήση έσω της ενδορραχιαίας οδού χορήγησης

 για χρήση μέσω της επισκληρίδιας οδού χορήγησης.

Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες ή ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς

αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις

κορτικοστεροειδών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ανοσοκατασταλτικές Επιδράσεις/Αυξημένη Ευαισθησία σε Λοιμώξεις

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στις

λοιμώξεις, να συγκαλύψει ορισμένα κλινικά σημεία της λοίμωξης και νέες

λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χρήσης τους.

Πιθανόν να παρουσιαστεί μειωμένη αντίσταση κατά των λοιμώξεων και

ανικανότητα του οργανισμού να περιορίσει τις λοιμώξεις όταν

χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή.

Άτομα που βρίσκονται υπό θεραπεία µε ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι

περισσότερο επιρρεπή σε λοιµώξεις σε σχέση µε τα υγιή άτομα. Η ανεμοβλογιά

και η ιλαρά, για παράδειγμα, µπορεί να εμφανίσουν βαρύτερη ή ακόµη και

θανατηφόρα πορεία σε μη ανοσοποιημένα παιδιά ή σε ενηλίκους που

λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν τις συστηματικές μυκητιασικές

λοιμώξεις και γι’ αυτόν τον λόγο δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά την

εμφάνιση τέτοιων λοιμώξεων, εκτός και αν χρειάζονται για τον έλεγχο

φαρμακευτικών αντιδράσεων που οφείλονται στην αμφοτερικίνη Β.

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση

αμφοτερικίνης Β και υδροκορτιζόνης επέφερε καρδιακή διόγκωση και

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ενεργοποιήσουν λανθάνουσα αμοιβάδωση. Γι’

αυτό συνιστάται να αποκλειστεί η λανθάνουσα ή η εν ενεργεία αμοιβαδική

λοίμωξη πριν αρχίσει η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σε κάθε ασθενή με

ανεξήγητη διάρροια.

Η χρήση κορτικοστεροειδών σε ενεργό φυματίωση πρέπει να περιορίζεται μόνο

στις περιπτώσεις κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυματίωσης, στις οποίες τα

κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου σε

συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία.

Αν θεωρηθεί ότι ενδείκνυται χρήση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με

λανθάνουσα φυματίωση ή θετική δοκιμασία φυματίνης, απαιτείται στενή

παρακολούθηση των ασθενών γιατί μπορεί να υπάρξει επανεργοποίηση της

νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί πρέπει

να υποβάλλονται σε χημειοπροφύλαξη.

Έχει αναφερθεί η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς υπό αγωγή με

κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε

κλινική ύφεση.

Ο ρόλος των κορτικοστεροειδών στη σηπτική καταπληξία είναι αμφιλεγόμενος,

καθώς στις αρχικές μελέτες αναφέρθηκαν τόσο ευεργετικές όσο και επιβλαβείς

επιδράσεις. Πιο πρόσφατα, η συμπληρωματική χορήγηση κορτικοστεροειδών

έχει προταθεί ότι είναι ωφέλιμη σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηπτική

καταπληξία που παρουσιάζουν επινεφριδική ανεπάρκεια. Ωστόσο, δε

συνιστάται η τακτική χρήση τους στη σηπτική καταπληξία. Μία συστηματική

ανασκόπηση της βραχυχρόνιας χορήγησης υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών

δεν υποστήριξε τη χρήση τους. Εντούτοις, μετα-αναλύσεις και μία ανασκόπηση

προτείνουν ότι μεγαλύτερης διάρκειας σχήματα (5-11 ημέρες) χαμηλών δόσεων

κορτικοστεροειδών ενδέχεται να μειώνουν τη θνησιμότητα, ειδικά σε ασθενείς

με σηπτική καταπληξία εξαρτώμενη από αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.

Οφθαλμικές Επιδράσεις

Tα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

απλό οφθαλμικό έρπητα λόγω κινδύνου πιθανής διάτρησης του κερατοειδούς

και γλαυκώματος.

Η παρατεταμένη χρήση των κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο

υποκαψικό καταρράκτη και πυρηνικό καταρράκτη (κυρίως σε παιδιά),

εξόφθαλμο ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε

γλαύκωμα με πιθανή βλάβη του οπτικού νεύρου. Επίσης μπορεί να υποβοηθήσει

την εγκατάσταση δευτεροπαθούς οφθαλμικής λοίμωξης που οφείλεται σε

μύκητες ή ιούς σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή.

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει συσχετιστεί με κεντρική, ορώδη

χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αποκόλληση του

αμφιβληστροειδούς.

Επιδράσεις στο Ανοσοποιητικό Σύστημα

Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις. Επειδή έχουν εμφανισθεί

σπάνιες περιπτώσεις δερματικών και αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών

αντιδράσεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να

λαμβάνονται προληπτικά μέτρα, ιδίως αν ο ασθενής έχει ιστορικό αλλεργικών

αντιδράσεων σε φάρμακα.

Επιδράσεις στο Ενδοκρινικό Σύστημα

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και

βρίσκονται σε ασυνήθιστες καταστάσεις stress, ενδείκνυται αυξημένη

δοσολογία ταχέως δρώντων κορτικοστεροειδών, πριν, κατά τη διάρκεια και

μετά την πάροδο της στρεσσογόνου καταστάσεως.

Η χορήγηση φαρμακολογικών δόσεων κορτικοστεροειδών για παρατεταμένο

χρονικό διάστημα είναι πιθανό να προκαλέσει καταστολή του άξονα

Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια (ΥΥΕ) (δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική

ανεπάρκεια). Ο βαθμός και η διάρκεια της φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας που

προκαλείται ποικίλλει μεταξύ των ασθενών και εξαρτάται από τη δόση, τη

συχνότητα, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας με

γλυκοκορτικοειδή. Αυτή η επίδραση μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χορήγηση

θεραπείας κάθε δεύτερη ημέρα.

Επιπρόσθετα, μετά από απότομη διακοπή των γλυκοκορτικοειδών είναι πιθανό

να προκληθεί οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια που οδηγεί σε θανατηφόρο

έκβαση.

Επομένως, η προκαλούμενη από το φάρμακο δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική

ανεπάρκεια είναι δυνατό να ελαχιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της

δοσολογίας. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για

μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ως εκ τούτου, σε οποιαδήποτε

κατάσταση stress που θα προκύψει στην περίοδο αυτή πρέπει να αρχίζει εκ

νέου χορήγηση ορμονικής θεραπείας.

Η απότομη διακοπή των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται επίσης να προκαλέσει

«σύνδροµο στέρησης» από τα στεροειδή που φαινομενικά δεν συνδέεται με τη

φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια. Αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνει συμπτώματα

όπως: ανορεξία, ναυτία, έμετος, λήθαργος, κεφαλαλγία, πυρετός, αρθραλγία,

απολέπιση, μυαλγία, απώλεια βάρους και/ή υπόταση. Αυτές οι επιδράσεις

θεωρείται ότι οφείλονται στην αιφνίδια μεταβολή της συγκέντρωσης των

γλυκοκορτικοειδών και όχι στα χαμηλά επίπεδα κορτικοστεροειδών.

Λόγω του ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν

το σύνδρομο Cushing, τα γλυκοκοκορτικοειδή θα πρέπει να αποφεύγονται σε

ασθενείς με νόσο του Cushing.

Υπάρχει ενίσχυση της δράσης των κορτικοστεροειδών σε ασθενείς µε

υποθυρεοειδισμό., ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση του ήπατος.

Επιδράσεις στο Γαστρεντερικό Σύστημα

Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν οξεία

παγκρεατίτιδα.

Δεν υπάρχει ομοφωνία για το αν τα κορτικοστεροειδή αυτά καθαυτά

ευθύνονται για τα πεπτικά έλκη που προκαλούνται κατά τη διάρκεια της

θεραπείας. Ωστόσο, η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να συγκαλύψει τα

συμπτώματα του πεπτικού έλκους, με αποτέλεσμα διάτρηση ή αιμορραγία να

μπορούν να προκληθούν χωρίς σημαντικό πόνο. Η θεραπεία με

γλυκοκορτικοειδή μπορεί να συγκαλύψει την περιτονίτιδα ή άλλα σημεία ή

συμπτώματα που σχετίζονται με γαστρεντερικές διαταραχές, όπως είναι η

διάτρηση, η απόφραξη ή η παγκρεατίτιδα. Σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, ο κίνδυνος

εμφάνισης γαστρεντερικών ελκών είναι αυξημένος.

Tα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

μη ειδική ελκώδη κολίτιδα, εφ' όσον υπάρχει πιθανότητα επαπειλούμενης

διάτρησης, απόστημα ή άλλη πυογόνος λοίμωξη, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη

εντερική αναστόμωση, ή ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος. Τα συμπτώματα

περιτοναϊκού ερεθισμού που ακολουθούν γαστρεντερική διάτρηση σε ασθενείς

που παίρνουν μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών, μπορεί να είναι ελάχιστα ή

να μην υπάρχουν.

Μεταβολισμός και Θρέψη

Τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης, μπορούν

να αυξήσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, να επιδεινώσουν τον

προϋπάρχοντα διαβήτη και να δημιουργήσουν προδιάθεση για σακχαρώδη

διαβήτη σε αυτούς που βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία με

κορτικοστεροειδή.

Ψυχιατρικές Επιδράσεις

Μπορεί να παρουσιαστεί ψυχική απορρύθµιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας

µε κορτικοστεροειδή, που κυµαίνεται από ευφορία, αϋπνία, αλλαγή της ψυχικής

διάθεσης, διαταραχές της προσωπικότητας και βαριά κατάθλιψη µέχρι

εµφανείς ψυχωσικές εκδηλώσεις. Επίσης, προϋπάρχουσα συγκινησιακή

αστάθεια ή τάση προς ψύχωση µπορεί να επιδεινωθούν µε τη χορήγηση

κορτικοστεροειδών.

Τα συστηματικά στεροειδή μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρές

ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται

μέσα σε διάστημα μερικών ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.

Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχωρούν είτε μετά τη μείωση της δόσης είτε

μετά τη διακοπή, παρόλο που μπορεί να χρειαστεί ειδική θεραπεία. Έχουν

αναφερθεί ψυχολογικές επιδράσεις μετά τη διακοπή των κορτικοστεροειδών, η

συχνότητά των οποίων είναι άγνωστη. Οι ασθενείς και τα άτομα που τους

φροντίζουν θα πρέπει να παροτρύνονται να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αν ο

ασθενής εμφανίσει ψυχολογικά συμπτώματα, και ιδιαίτερα αν υπάρχει υποψία

καταθλιπτικής διάθεσης ή ιδεασμού αυτοκτονίας. Οι ασθενείς και τα άτομα

που τους φροντίζουν πρέπει να είναι σε ετοιµότητα για το ενδεχόµενο

εµφάνισης ψυχιατρικών διαταραχών είτε κατά τη διάρκεια, είτε αμέσως μετά

τη μείωση της δόσης/διακοπή των συστηματικών στεροειδών.

Επιδράσεις στο Νευρικό Σύστημα

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

επιληπτικές διαταραχές.

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

μυασθένεια gravis (βλ. επίσης δήλωση για τη μυοπάθεια στην παράγραφο

μΕπιδράσεις στο Μυοσκελετικό Σύστη α).

Παρότι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι τα

κορτικοστεροειδή είναι αποτελεσματικά στην επιτάχυνση της αντιμετώπισης

οξέων εξάρσεων σκλήρυνσης κατά πλάκας, δεν καταδεικνύουν ότι τα

κορτικοστεροειδή επηρεάζουν την τελική έκβαση ή τη φυσική πορεία της νόσου.

Στην πραγματικότητα, οι μελέτες καταδεικνύουν ότι απαιτούνται σχετικά

υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών για να εμφανιστεί σημαντική επίδραση.

Έχουν αναφερθεί σοβαρά ιατρικά συμβάντα που σχετίζονται με

ενδορραχιαίες/επισκληρίδιες οδούς χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).

Υπάρχουν αναφορές επισκληρίδιας λιπωμάτωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν

κορτικοστεροειδή, συνήθως κατά τη μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων.

Καρδιακές Επιδράσεις

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των γλυκοκορτικοειδών στο καρδιαγγειακό

σύστημα, όπως δυσλιπιδαιμία και υπέρταση, μπορεί να προδιαθέσουν τους υπό

θεραπεία ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου για

πρόσθετες καρδιαγγειακές επιδράσεις, εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις

και σχήματα παρατεταμένης διάρκειας. Συνεπώς, τα κορτικοστεροειδή θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύνεση σε αυτούς τους ασθενείς και θα πρέπει

να δίνεται προσοχή στη μεταβολή του κινδύνου και την πρόσθετη

παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, εάν χρειαστεί. Η θεραπεία

χαμηλής δόσης και η θεραπεία κάθε δεύτερη ημέρα μπορούν να μειώσουν την

επίπτωση επιπλοκών από τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Υπάρχουν αναφορές καρδιακών αρρυθμιών και/ή κυκλοφορικής καταπληξίας

και/ή καρδιακής ανακοπής μετά την ταχεία χορήγηση μεγάλων ενδοφλέβιων

δόσεων νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης (περισσότερα από 0,5 g

χορηγούμενα σε περίοδο μικρότερη από 10 λεπτά). Έχει αναφερθεί

βραδυκαρδία κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων

νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης, η οποία μπορεί να μη σχετίζεται με την

ταχύτητα ή τη διάρκεια της έγχυσης.

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και

μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο, σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής

ανεπάρκειας.

Αναφορές στη βιβλιογραφία παρουσιάζουν μια προφανή σχέση μεταξύ της

χρήσης κορτικοστεροειδών και ρήξης του τοιχώματος της αριστερής κοιλίας,

μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Γι’ αυτόν τον λόγο η θεραπεία

με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή σε τέτοιους

ασθενείς.

Αγγειακές Επιδράσεις

Mε τη χρήση κορτικοστεροειδών έχει αναφερθεί η εκδήλωση θρόμβωσης,

συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρομβοεμβολής. Ως αποτέλεσμα, τα

κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που

έχουν θρομβοεμβολικές διαταραχές ή μπορεί να παρουσιάζουν προδιάθεση σε

θρομβοεμβολικές διαταραχές.

Τα στεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

υπέρταση.

Επιδράσεις στο ήπαρ και τα χοληφόρα

Η επαγόμενη από φάρμακα βλάβη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων της

οξείας ηπατίτιδας και της αύξησης των ηπατικών ενζύμων, μπορεί να

προκληθεί από κυκλική κατά ώσεις χορήγηση ενδοφλέβιας μεθυλπρεδνιζολόνης

(συνήθως σε αρχική δόση ≥ 1 g/ημέρα). Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις

ηπατοτοξικότητας. Ο χρόνος έως την εκδήλωση μπορεί να είναι αρκετές

εβδομάδες ή και περισσότερο. Στην πλειονότητα των αναφορών περιπτώσεων

παρατηρήθηκε υποχώρηση των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη διακοπή της

θεραπείας. Συνεπώς απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση.

Επιδράσεις στο Μυοσκελετικό Σύστημα

Οξεία μυοπάθεια, πιο συχνά εμφανιζόμενη σε ασθενείς με διαταραχές της

νευρομυικής διαβίβασης (π.χ., μυασθένεια gravis) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως νευρομυικοί

αποκλειστές (π.χ., πανκουρόνιο), έχει αναφερθεί με τη χρήση υψηλών δόσεων

κορτικοστεροειδών. Η οξεία αυτή μυοπάθεια είναι γενικευμένης μορφής, μπορεί

να εμπλέκει τους οφθαλμικούς και αναπνευστικούς μύες και μπορεί να

οδηγήσει σε τετραπληγία. Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξήσεις της κινάσης

της κρεατίνης. Μπορεί να απαιτηθούν εβδομάδες έως χρόνια για την κλινική

βελτίωση ή ίαση μετά τη διακοπή των κορτικοστεροειδών.

Η οστεοπόρωση είναι μία συχνή, αλλά σπάνια αναγνωρίσιμη, ανεπιθύμητη

ενέργεια που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων

γλυκοκορτικοειδών.

Επιδράσεις στους νεφρούς και στις ουροφόρες οδούς

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

νεφρική ανεπάρκεια.

Παρακλινικές Εξετάσεις

Μέτριες και μεγάλες δόσεις υδροκορτιζόνης ή κορτιζόνης, μπορεί να

προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κατακράτηση χλωριούχου νατρίου

και ύδατος και αυξημένη αποβολή καλίου. Υπάρχει μικρότερη πιθανότητα να

συμβούν τα φαινόμενα αυτά με τα συνθετικά ανάλογα, εκτός αν χορηγούνται

αυτά σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός της χρήσης του

άλατος στις τροφές και χορήγηση καλίου.

Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση του ασβεστίου.

, μΚακώσεις δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισ ών

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυνται και ως εκ τούτου δεν

πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία τραυματικών εγκεφαλικών

κακώσεων. Μία πολυκεντρική μελέτη ανέδειξε αυξημένη θνησιμότητα στις 2

εβδομάδες και στους 6 μήνες μετά την κάκωση, σε ασθενείς στους οποίους

χορηγήθηκε νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη σε σύγκριση με το εικονικό

φάρμακο. Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία με

νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.

Άλλες

Εφόσον οι επιπλοκές της θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή εξαρτώνται από

το μέγεθος της δόσης και τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να αποφασίζεται

ξεχωριστά για κάθε περίπτωση, κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου-

οφέλους, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας, δηλ. εάν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται καθημερινή ή διακοπτόµενη θεραπεία.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση κορτικοστεροειδών

για τον έλεγχο της θεραπευόμενης κατάστασης και όταν είναι δυνατή η μείωση

της δόσης, αυτή θα πρέπει να γίνεται σταδιακά.

Η ασπιρίνη και οι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μείωση ή διακοπή των από του στόματος

χορηγουμένων κορτικοστεροειδών μπορεί να αποκαλύψει υποκείμενες παθήσεις

που συνοδεύονται από ηωσινοφιλία (π.χ. σύνδρομο Churg Strauss) σε ασθενείς

με άσθμα.

Λιπώδης εμβολή έχει αναφερθεί σαν πιθανή επιπλοκή του υπερκορτιζονισμού.

Μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών, έχει αναφερθεί κρίση

φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος. Τα

κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με πιθανό ή

διεγνωσμένο φαιοχρωμοκύτωμα μόνο μετά από κατάλληλη αποτίμηση του

οφέλους έναντι του κινδύνου.

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται προσοχή κατά την παρατεταμένη χορήγηση θεραπείας με

κορτικοστεροειδή στους υπερήλικες λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου

για οστεοπόρωση, καθώς και του αυξημένου κινδύνου κατακράτησης υγρών με

συνεπακόλουθη υπέρταση.

Χρήση σε Παιδιά

Παιδιά που βρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι

περισσότερο επιρρεπή σε λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά. Η ανεμοβλογιά

και η ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν βαρύτερη ή ακόμη και

θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά

κορτικοστεροειδή. Παιδιά ή ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τα

ανωτέρω νοσήματα, αλλά βρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές

δόσεις κορτικοστεροειδών, πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν να

εκτίθενται σε ανεμοβλογιά και ιλαρά, και αν τυχόν εκτεθούν σε αυτά τα

νοσήματα, να συμβουλεύονται γιατρό. Σε περίπτωση έκθεσης στα νοσήματα

αυτά, πιθανόν να ενδείκνυται η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη εναντίον του ιού

ανεμοβλογιάς-ζωστήρος (VZIG) ή με έτοιμη προς χρήση ενδοφλέβια

ανοσοσφαιρίνη (IVIG), ανάλογα με την περίπτωση. Αν εμφανιστεί ανεμοβλογιά

πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με αντιικά φάρμακα.

Η σωµατική ανάπτυξη των βρεφών και των παιδιών που ακολουθούν

παρατεταµένη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθείται µε

προσοχή.

Η καθηµερινή, µακροχρόνια χορήγηση διηρηµένων δόσεων γλυκοκορτικοειδών,

μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη στα παιδιά και η χρήση τέτοιου

δοσολογικού σχήματος πρέπει να περιορίζεται µόνο στις πλέον επείγουσες

ενδείξεις. Με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών κάθε δεύτερη ηµέρα συνήθως

αποφεύγεται ή ελαχιστοποιείται αυτή η παρενέργεια.

Τα βρέφη και τα παιδιά που ακολουθούν παρατεταµένη θεραπεία µε

κορτικοστεροειδή διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω αυξημένης

ενδοκρανιακής πίεσης.

Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν παγκρεατίτιδα στα

παιδιά.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Η ενδοφλέβια χορήγηση του συντηρητικού βενζυλική αλκοόλη έχει συσχετισθεί

με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο σε παιδιατρικούς ασθενείς

συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων, οι οποίες χαρακτηρίζονται από

καταστολή κεντρικού νευρικού συστήματος, μεταβολική οξέωση, σπασμωδικές

αναπνοές, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια και αιματολογικές ανωμαλίες

(«δυσπνοϊκό σύνδρομο/Gasping Syndrome»). H ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής

αλκοόλης, στην οποία ενδέχεται να παρουσιαστεί τοξικότητα, δεν είναι

γνωστή. Να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που είναι απαραίτητο και

εφόσον δεν υπάρχουν άλλες πιθανές εναλλακτικές. Αν χορηγείται σε υψηλές

ποσότητες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και κατά προτίμηση για

βραχυχρόνια θεραπεία σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία λόγω του

κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).

Πρόωρα νεογνά και νεογνά με χαμηλό σωματικό βάρος διατρέχουν μεγαλύτερο

κίνδυνο εμφάνισης τοξικότητας.

Τα προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται

σε πρόωρα ή τελειόμηνα νεογέννητα εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

40Η συσκευασία των mg μ νατριοηλεκτρικής εθυλπρεδνιζολόνης περιέχει

μ . , λακτόζη ονοϋδρική που παράγεται από το αγελαδινό γάλα Ως εκ τούτου αυτή η

μ συσκευασία αντενδείκνυται σε ασθενείς ε γνωστή υπερευαισθησία στο

μ αγελαδινό γάλα ή στα συστατικά του ή σε άλλα γαλακτοκο ικά προϊόντα επειδή

μ .αυτά πορεί να περιέχουν ίχνη συστατικών του γάλακτος

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450

(CYP) και µεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 ένζυμο. Το CYP3A4 είναι το

κυρίαρχο ένζυμο της μεγαλύτερης υποκατηγορίας του συστήματος CYP στο

ήπαρ των ενηλίκων. Καταλύει την 6β-υδροξυλίωση των στεροειδών, το

ουσιώδες μεταβολικό στάδιο υποχρεωτικής Φάσης I τόσο για τα ενδογενή όσο

και για τα συνθετικά κορτικοστεροειδή. Πολλές άλλες ουσίες είναι επίσης

υποστρώματα του CYP3A4, μερικές από τις οποίες (καθώς και άλλα φάρμακα)

έχουν καταδείξει ότι μεταβάλουν τον μεταβολισμό των γλυκοκορτικοειδών

μέσω επαγωγής (ρύθμισης προς τα άνω) ή αναστολής του CYP3A4 ενζύμου.

ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΟΥ CYP3A4 - Τα φάρμακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα

του CYP3A4 συνήθως μειώνουν την ηπατική κάθαρση και αυξάνουν τη

συγκέντρωση στο πλάσμα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4,

όπως η μεθυλπρεδνιζολόνη. Παρουσία ενός CYP3A4 αναστολέα, μπορεί να

χρειαστεί να γίνει τιτλοποίηση της δόσης της μεθυλπρεδνιζολόνης,

προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από στεροειδή.

ΕΠΑΓΩΓΕΙΣ ΤΟΥ CYP3A4 - Τα φάρμακα που επάγουν τη δραστηριότητα του

CYP3A4 συνήθως αυξάνουν την ηπατική κάθαρση, με αποτέλεσμα τη μείωση της

συγκέντρωσης στο πλάσμα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.

Η συγχορήγηση μπορεί να απαιτήσει την αύξηση της δόσης της

μεθυλπρεδνιζολόνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.

ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΑ ΤΟΥ CYP3A4 - Παρουσία ενός άλλου υποστρώματος του

CYP3A4, η ηπατική κάθαρση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να επηρεαστεί, με

αποτέλεσμα να απαιτούνται αντίστοιχες προσαρµογές της δοσολογίας. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση οποιουδήποτε εκ των

δύο φαρμάκων μεμονωμένα, είναι πιθανότερο να εμφανιστούν με τη συγχορήγή

τους.

ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΜΕΣΟΛΑΒΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ CYP3A4 – Άλλες

αλληλεπιδράσεις και επιδράσεις που εμφανίζονται με τη μεθυλπρεδνιζολόνη

περιγράφονται στον Πίνακα 2 παρακάτω.

Ο Πίνακας 2 παρέχει ένα κατάλογο και περιγραφές των πιο συχνών και/ή

κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων ή επιδράσεων της μεθυλπρεδνιζολόνης

με άλλα φάρμακα.

Πίνακας 2 Σημαντικές αλληλεπιδράσεις/επιδράσεις φαρμάκου ή

ουσίας με τη μεθυλπρεδνιζολόνη

Κατηγορία ή τύπος

φαρμάκου

- ΦΑΡΜΑΚΟ ή ΟΥΣΙΑ

Αλληλεπίδραση/Επίδραση

μΑντι ικροβιακό

- ΔΙΣΟΝΙΑΖΙ Η

ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ ΤΟΥ CYP3A4: Επιπρόσθετα, υπάρχει

πιθανή επίδραση της μεθυλπρεδνιζολόνης στην

αύξηση του ρυθμού ακετυλίωσης και την κάθαρση

της ισονιαζίδης.

,Αντιβιοτικό

μαντιφυ ατικό

- ΡΙΦΑΜΠΙΚΙΝΗ

CYP3A4 ΕΠΑΓΩΓΕΑΣ ΤΟΥ

Αντιπηκτικά (από του

στόματος)

Η επίδραση της μεθυλπρεδνιζολόνης στα από του

στόματος αντιπηκτικά ποικίλλει. Υπάρχουν

αναφορές ενισχυμένων καθώς και μειωμένων

επιδράσεων των αντιπηκτικών όταν χορηγούνται

ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή. Επομένως, οι

Κατηγορία ή τύπος

φαρμάκου

- ΦΑΡΜΑΚΟ ή ΟΥΣΙΑ

Αλληλεπίδραση/Επίδραση

δείκτες πηκτικότητας πρέπει να παρακολουθούνται

για τη διατήρηση της επιθυμητής αντιπηκτικής

δράσης.

μΑντισπασ ωδικά

- ΚΑΡΒΑΜΑΖΕΠΙΝΗ

ΕΠΑΓΩΓΕΑΣ (και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑ) ΤΟΥ CYP3A4

μΑντισπασ ωδικά

- ΦΑΙΝΟΒΑΡΒΙΤΑΛΗ

- ΦΑΙΝΥΤΟΪΝΗ

CYP3A4ΕΠΑΓΩΓΕΙΣ ΤΟΥ

Αντιχολινεργικά

- ΝΕΥΡΟΜΥΙ ΚΟΙ

ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη

δράση των αντιχολινεργικών.

1) Έχει αναφερθεί οξεία μυοπάθεια με την

ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων

κορτικοστεροειδών και αντιχολινεργικών, όπως οι

νευρομυικοί αποκλειστές (βλ. παράγραφο 4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

χρήση, για επιπλέον πληροφορίες).

2) Έχει αναφερθεί ανταγωνισμός της δράσης

νευροµυικού αποκλεισμού του πανκουρονίου και

του βεκουρονίου σε ασθενείς που λαμβάνουν

κορτικοστεροειδή. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να

αναμένεται με όλους τους συναγωνιστικούς

νευρομυικούς αποκλειστές.

Αντιχολινεστερασικά Τα στεροειδή μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις

των αντιχολινεστερασικών στη μυασθένεια Gravis.

Αντιδιαβητικά Λόγω του ότι τα κορτικοστεροειδή μπορεί να

αυξήσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα,

ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας

των αντιδιαβητικών παραγόντων.

μ Αντιε ετικά

- ΑΠΡΕΠΙΤΑΝΤΗ

- ΦΟΣΑΠΡΕΠΙΤΑΝΤΗ

ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ (και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΑ) ΤΟΥ CYP3A4

μΑντι υκητιασικά

- ΙΤΡΑΚΟΝΑΖΟΛΗ

- ΚΕΤΟΚΟΝΑΖΟΛΗ

ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ (και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΑ) ΤΟΥ CYP3A4

Αντιιικά

- ΑΝΑΣΤΟΛΕIΣ ΤΗΣ HIV

ΠΡΩΤΕAΣΗΣ

ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ (και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΑ) ΤΟΥ CYP3A4

1) Οι αναστολείς πρωτεάσης, όπως η ινδιναβίρη και

η ριτοναβίρη, μπορεί να αυξήσουν τις

συγκεντρώσεις των κορτικοστεροειδών στο

πλάσμα.

2) Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επάγουν το

μεταβολισμό των αναστολέων της HIV πρωτεάσης,

οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις στο

πλάσμα.

μΑναστολείς αρω ατάσης

ΔΑΜΙΝΟΓΛΟΥΤΕΘΥΜΙ Η

Η επαγόμενη από την αμινογλουτεθυμίδη

καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να επιδεινώσει

τις ενδοκρινικές μεταβολές που προκαλούνται από

την παρατεταμένη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.

Αναστολέας διαύλου

ιόντων ασβεστίου

- ΔΙΛΤΙΑΖΕΜΗ

ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ (και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑ) ΤΟΥ CYP3A4

Κατηγορία ή τύπος

φαρμάκου

- ΦΑΡΜΑΚΟ ή ΟΥΣΙΑ

Αλληλεπίδραση/Επίδραση

Αντισυλληπτικά (από του

στόματος)

ΑΙΘΙΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΟΛΗ/

N Δ ΟΡΑΙΘΙΝ ΡΟΝΗ

( ) CYP3A4 ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑ ΤΟΥ

- ΧΥΜΟΣ ΓΚΡΕΪΠΦΡΟΥΤ CYP3A4 ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ ΤΟΥ

Ανοσοκατασταλτικό

- ΚΥΚΛΟΣΠΟΡΙΝΗ

ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ (και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑ) ΤΟΥ CYP3A4

1) Προκαλείται αμοιβαία αναστολή του

μεταβολισμού κατά την ταυτόχρονη χρήση

κυκλοσπορίνης και μεθυλπρεδνιζολόνης, η οποία

μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις οποιουδήποτε

εκ των δύο ή και των δύο φαρμάκων στο πλάσμα.

Συνεπώς, είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη

συγχορήγηση οι ανεπιθύμητες ενέργειες που

σχετίζονται με τη μεμονωμένη χορήγηση

οποιουδήποτε εκ των δύο φαρμάκων.

2) Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά την ταυτόχρονη

χρήση μεθυλπρεδνιζολόνης και κυκλοσπορίνης.

Ανοσοκατασταλτικό

- ΔΚΥΚΛΟΦΩΣΦΑΜΙ Η

- ΤΑΚΡΟΛΙΜΟΥΣ

CYP3A4ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΑ ΤΟΥ

Μακρολιδικό αντιβιοτικό

- ΚΛΑΡΙΘΡΟΜΥΚΙΝΗ

- ΕΡΥΘΡΟΜΥΚΙΝΗ

( ) CYP3A4ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ και ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΑ ΤΟΥ

Μακρολιδικό αντιβιοτικό

- ΔΤΡΟΛΕΑΝ ΟΜΥΚΙΝΗ

CYP3A4ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ ΤΟΥ

ΜΣΑΦ (μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα)

- υψηλές δόσεις

ΑΣΠΙΡΙΝΗΣ

(ακετυλοσαλικυλικό

οξύ)

1) Μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη επίπτωση της

γαστρεντερικής αιμορραγίας και της εξέλκωσης

όταν τα κορτικοστεροειδή συγχορηγούνται με

ΜΣΑΦ.

2) Η μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την

κάθαρση της ασπιρίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία

μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των επιπέδων

σαλικυλικών στον ορό. Η διακοπή της θεραπείας με

μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση

των επιπέδων σαλικυλικών στον ορό, η οποία θα

μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας από

τα σαλικυλικά.

µ Φάρ ακα προκαλούντα

ένδεια καλίου

Όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται ταυτόχρονα

με φάρµακα προκαλούντα ένδεια καλίου (δηλ.,

διουρητικά), οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη

υποκαλιαιμίας. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος

υποκαλιαιμίας με ταυτόχρονη χρήση

κορτικοστεροειδών και αμφοτερικίνης B, ξανθένιων

ή βήτα-2 αγωνιστών.

Εμβόλια και ανατοξίνες: Λόγω του ότι τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν

την ανοσολογική αντίδραση, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μειωμένη

ανταπόκριση στις ανατοξίνες και στα εμβόλια, που περιέχουν ζωντανούς ή

αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς. Επιπρόσθετα, τα κορτικοστεροειδή

μπορεί να προκαλέσουν πολλαπλασιασμό ορισμένων ζωντανών

μικροοργανισμών που περιέχονται σε αραιωμένα εμβόλια, ενώ δόσεις

μεγαλύτερες των φυσιολογικών μπορεί να επιδεινώσουν νευρολογικές

αντιδράσεις προκαλούμενες από ορισμένα εμβόλια. Κατά τη διάρκεια

θεραπείας με κορτικοστεροειδή οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά

της ευλογιάς. Η συνήθης χρήση εμβολίων ή ανατοξινών πρέπει γενικά να

αναβάλλεται μέχρι να διακοπεί η χορήγηση των κορτικοστεροειδών. Εφ' όσον

είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός σε ασθενή που υποβάλλεται σε θεραπεία με

κορτικοστεροειδή, μπορεί να χρειαστεί η εκτέλεση ορολογικών δοκιμασιών

προς επιβεβαίωση επαρκούς ανοσολογικής ανταπόκρισης, καθώς και η

επιπρόσθετη χορήγηση δόσεων των εμβολίων ή ανατοξινών.

Άλλες αλληλεπιδράσεις: Με εφεδρίνη μειώνεται η δραστικότητα των

γλυκοκορτικοστεροειδών, με το οινόπνευμα ενισχύεται η ελκογόνος δράση

τους, ενώ με την ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται

αύξηση των δόσεών τους, διότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν υπεργλυκαιμία

και απορρυθμίζουν τον σακχαρώδη διαβήτη.

Ασυμβατότητες

Για να αποφεύγονται προβλήµατα συµβατότητας και σταθερότητας, συνιστάται

η νατριοηλεκτρική µεθυλπρεδνιζολόνη να χορηγείται χωριστά από άλλα

φάρµακα που χορηγούνται ενδοφλέβια. Τα φάρμακα που έχουν φυσική

ασυμβατότητα με το διάλυμα νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης

περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε: νατριούχο αλλοπουρινόλη,

υδροχλωρική δοξαπράμη, τιγεκυκλίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, γλυκονικό

ασβέστιο, βρωμιούχο βεκουρόνιο, βρωμιούχο ροκουρόνιο, βεσυλικό

σιζατρακούριο, γλυκοπυρολάτη και τη προποφόλη. (Για περισσότερες

πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.2.)

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι τα κορτικοστεροειδή επηρεάζουν τη

γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται

στη μητέρα σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να προκαλέσουν δυσπλασίες στο

έμβρυο. Ωστόσο, τα κορτικοστεροειδή δε φαίνεται να προκαλούν συγγενείς

ανωμαλίες όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες. Εφόσον δεν έχουν

πραγματοποιηθεί επαρκείς μελέτες αναπαραγωγής με νατριοηλεκτρική

μεθυλπρεδνιζολόνη σε ανθρώπους, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο μετά από προσεκτική

αξιολόγηση του λόγου οφέλους-κινδύνου για τη μητέρα και το έμβρυο.

Μερικά κορτικοστεροειδή διαπερνούν εύκολα το φραγμό του πλακούντα. Σε μία

αναδρομική μελέτη υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης χαμηλού βάρους

γέννησης σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν

κορτικοστεροειδή. Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει

σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να αξιολογούνται για σημεία

φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας, παρόλο που σε βρέφη που είχαν εκτεθεί

ενδομήτρια σε κορτικοστεροειδή φαίνεται να είναι σπάνια η εμφάνιση

νεογνικής φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας.

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια

και τη στιγμή του τοκετού.

Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε βρέφη οι μητέρες των οποίων

υποβλήθηκαν σε μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια

της εγκυμοσύνης.

Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα (βλ.παράγραφο 4.4).

Θηλασμός

Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Τα κορτικοστεροειδή που κατανέμονται στο μητρικό γάλα ενδέχεται να

καταστείλουν την ανάπτυξη και να παρέμβουν στην ενδογενή παραγωγή

γλυκοκορτικοειδών των θηλάζοντων βρεφών.

Αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν πρέπε

ι να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο

μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου οφέλους-κινδύνου για τη

μητέρα και το βρέφος.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες,

όπως ζάλη, ίλιγγος, οπτικές διαταραχές και κόπωση είναι πιθανές μετά τη

θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Εάν επηρεαστούν, οι ασθενείς δε θα πρέπει να

οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τις παρακάτω

οδούς χορήγησης οι οποίες αντενδείκνυνται: Ενδορραχιαία/Επισκληρίδια:

Αραχνοειδίτιδα, λειτουργική διαταραχή του γαστρεντερικού

συστήματος/δυσλειτουργία ουροδόχου κύστης, κεφαλαλγία, μηνιγγίτιδα,

παραπάρεση/παραπληγία, σπασμοί, διαταραχές αισθητικότητας.

Πίνακας 3. Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο Φάρμακο

Κατηγορία

Οργανικού

Συστήματος

σύμφωνα με

MedDRA

Συχνότητα μη γνωστή

(Δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

Ευκαιριακή λοίμωξη, Λοίμωξη, Περιτονίτιδα

Διαταραχές του

αιμοποιητικο

ύ και του

λεμφικού

συστήματος

Λευκοκυττάρωση

Διαταραχές του

ανοσοποιητικ

ού

συστήματος

Υπερευαισθησία στο φάρμακο, Αναφυλακτική

αντίδραση, Αναφυλακτοειδής αντίδραση

Διαταραχές του

ενδοκρινικού

συστήματος

Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing

Υποϋποφυσισμός, Σύνδρομο στέρησης στεροειδών

Διαταραχές του

μεταβολισμού και

της θρέψης

Μεταβολική οξέωση, Επισκληρίδια λιπωμάτωση,

Κατακράτηση νατρίου, Κατακράτηση υγρών,

Αλκάλωση υποκαλιαιμική, Δυσλιπιδαιμία, Ανοχή

γλυκόζης διαταραγμένη, Αυξημένες ανάγκες σε

ινσουλίνη (ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς

παράγοντες σε διαβητικούς ασθενείς), Λιπωμάτωση,

Όρεξη αυξημένη (που μπορεί να οδηγήσει σε

αυξημένο Σωματικό βάρος)

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Συναισθηματική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης

Καταθλιπτικής διάθεσης, Ευφορικής

συναισθηματικής διάθεσης, Συναισθηματικής

αστάθειας, Φαρμακευτικής εξάρτησης, Ιδεασμού

αυτοκτονίας), Ψυχωσική διαταραχή

(συμπεριλαμβανομένης Μανίας, Παραληρητικής

ιδέας, Ψευδαίσθησης και Σχιζοφρένειας), Ψυχική

διαταραχή, Μεταβολή προσωπικότητας, Συγχυτική

κατάσταση, Άγχος, Διακυμάνσεις της

συναισθηματικής διάθεσης, Μη φυσιολογική

συμπεριφορά, Αϋπνία, Ευερεθιστότητα

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη (με Οίδημα της

οπτικής θηλής [Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση]),

Σπασμός, Αμνησία, Νοητική διαταραχή, Ζάλη,

Κεφαλαλγία

Οφθαλμικές

διαταραχές

Χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, Καταρράκτης,

Γλαύκωμα, Εξόφθαλμος

Διαταραχές του

ωτός και του

λαβυρίνθου

Ίλιγγος

Καρδιακές

διαταραχές

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε ευπαθείς

ασθενείς), Αρρυθμία

Αγγειακές

διαταραχές

Θρομβωτικά συμβάντα, Υπέρταση, Υπόταση

Κατηγορία

Οργανικού

Συστήματος

σύμφωνα με

MedDRA

Συχνότητα μη γνωστή

(Δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Πνευμονική εμβολή, Λόξυγκας

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Πεπτικό έλκος (με πιθανή Διάτρηση πεπτικού έλκους

και Αιμορραγία πεπτικού έλκους), Διάτρηση του

εντέρου, Γαστρορραγία, Παγκρεατίτιδα, Ελκωτική

οισοφαγίτιδα, Οισοφαγίτιδα, Διάταση της κοιλίας,

Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ναυτία

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Ηπατίτιδα

†

, Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (π.χ.,

Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη,

Aσπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Aλκαλική

φωσφατάση αίματος αυξημένη)

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Αγγειοοίδημα, Υπερτρίχωση, Πετέχειες, Εκχύμωση,

Ατροφία δέρματος, Ερύθημα, Υπεριδρωσία, Ραγάδες

δέρματος, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση, Ακμή,

Υποχρωματισμός δέρματος

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

του συνδετικού

ιστού

Μυική αδυναμία, Μυαλγία, Μυοπάθεια, Μυική

ατροφία, Οστεοπόρωση, Οστεονέκρωση, Παθολογικό

κάταγμα, Νευροπαθητική αρθροπάθεια, Αρθραλγία,

Καθυστερημένη ανάπτυξη

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και

του μαστού

Έμμηνος ρύση ακανόνιστη

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις

της οδού χορήγησης

Καθυστερημένη επούλωση, Οίδημα περιφερικό,

Κόπωση, Αίσθημα κακουχίας, Αντίδραση της θέσης

ένεσης

Παρακλινικές

εξετάσεις

Eνδοφθάλμια πίεση αυξημένη, Aνοχή υδατανθράκων

μειωμένη, Kάλιο αίματος μειωμένο, Ασβέστιο ούρων

αυξημένο, Ουρία αίματος αυξημένη, Kαταστολή

αντιδράσεων σε δερματικές δοκιμασίες*

Κακώσεις,

δηλητηριάσεις και

επιπλοκές

θεραπευτικών

χειρισμών

Συμπιεστικό Kάταγμα σπονδυλικής στήλης, Ρήξη

τένοντα

*Δ MedDRAεν αποτελεί όρο του

† Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα με ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4 ).

μ μ μ μ Η περιτονίτιδα πορεί να είναι το πρωταρχικό ση είο ή σύ πτω α που

μ , παρουσιάζεται σε ία γαστρεντερική διαταραχή όπως είναι η διάτρηση η

( 4,4)απόφραξη ή η παγκρεατίτιδα βλέπε παράγραφο .

Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την

παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή:

 Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης μετά από τοπική έγχυση σε βλάβη στην

περιοχή του προσώπου και της κεφαλής

 Αύξηση ή ελάττωση της χρωστικής του δέρματος

 Υποδερματική ή δερματική ατροφία

 Στείρο απόστημα

 Έξαρση μετά την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση)

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω:

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές

Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 357 22608649

Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει κλινικό σύνδρομο οξείας υπερδοσολογίας με κορτικοστεροειδή.

Αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτου από υπερδοσολογία με

κορτικοστεροειδή είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν υπάρχει

ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική.

Η μεθυλπρεδνιζολόνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση. Μετά από χρόνια

υπερδοσολογία θα πρέπει η προφύλαξη από την πιθανότητα καταστολής της

επινεφριδικής λειτουργίας να γίνεται με σταδιακή μείωση της δοσολογίας για

κάποιο χρονικό διάστημα. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να απαιτηθεί η

υποστήριξη των ασθενών μετά από κάποιο στρεσογόνο επεισόδιο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση,

αμιγή,

Κωδικός ATC: H02AB04

Tα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή (κορτιζόνη και υδροκορτιζόνη), τα οποία

έχουν και αλατικορτικοειδή δράση, χρησιμοποιούνται ως θεραπεία

υποκατάστασης σε καταστάσεις έλλειψης ή ανεπάρκειας τους, είτε σε ποικίλες

παθολογικές καταστάσεις. Όλα τα συνθετικά παράγωγα έχουν τις ίδιες

βιολογικές ιδιότητες και διαφέρουν μόνο ποσοτικώς ως προς την απόλυτη

δοσολογία. Με βάση τη δόση είναι περισσότερο ισχυροί αντιφλεγμονώδεις

παράγοντες σε σύγκριση με τα φυσικά κορτικοστεροειδή.

Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένα ισχυρό στεροειδές, αντιφλεγμονώδες. Έχει

μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδη ισχύ και μικρότερη τάση πρόκλησης

κατακράτησης νατρίου και ύδατος συγκριτικά με τη πρεδνιζολόνη.

Η νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη έχει τις ίδιες μεταβολικές και

αντιφλεγμονώδεις δράσεις με τη μεθυλπρεδνιζολόνη. Οι δύο ουσίες έχουν την

ίδια βιολογική δραστικότητα, όταν χορηγούνται παρεντερικά και σε

ισογραμμοριακές ποσότητες. Ο λόγος της δραστικότητας της νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης και της νατριοηλεκτρικής υδροκορτιζόνης, όπως

υποδεικνύεται από τον αριθμό των ηωσινόφιλων, είναι τουλάχιστον 4:1. Αυτό

συμφωνεί με τη σχετική δραστικότητα της μεθυλπρεδνιζολόνης και της

υδροκορτιζόνης σε από του στόματος χορήγηση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης είναι γραμμική, ανεξάρτητα από

την οδό χορήγησης.

Απορρόφηση:

Η μεθυλπρεδνιζολόνη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος,

κυρίως με τη σφαιρίνη και λιγότερο με την αλβουμίνη. Μόνο το ελεύθερο

κλάσμα των κορτικοστεροειδών είναι φαρμακολογικά ενεργό ή μεταβολίζεται.

Ο μεταβολισμός πραγματοποιείται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ και σε μικρότερη

έκταση στα νεφρά. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.

Μετά από άπαξ ενδομυική χορήγηση 40 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης σε 14 υγιείς ενήλικες άνδρες εθελοντές, η μέση μέγιστη

συγκέντρωση ήταν 454 ng/ml μέσα σε 1 ώρα. Στις 12 ώρες, η συγκέντρωση της

μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα μειώθηκε σε 31,9 ng/ml. Μετά από 18 ώρες

από τη χορήγηση δεν ανιχνεύτηκε καθόλου μεθυλπρεδνιζολόνη. Επιπρόσθετα,

μετά από άπαξ ενδομυική χορήγηση 40 mg σε 22 ενήλικες άνδρες εθελοντές,

μέγιστα επίπεδα της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα της τάξεως των 33,67

μg/100 ml επιτεύχθηκαν 2 ώρες μετά. Η ενδομυική δόση νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης, με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-

συγκεντρώσεως (που αποτελεί ένδειξη του ολικά απορροφούμενου φαρμάκου)

βρέθηκε ισοδύναμη με την ενδοφλέβια δόση του φαρμάκου.

Σύμφωνα με μία μελέτη ο εστέρας της νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης

μετατρέπεται ταχύτατα και εκτεταμένα σε ενεργή μεθυλπρεδνιζολόνη

ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης. Η απορρόφηση της ελεύθερης

μεθυλπρεδνιζολόνης έπειτα από ενδομυική και ενδοφλέβια χορήγηση βρέθηκε

να είναι η ίδια, ενώ σε σχέση με τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος και των

δισκίων μεθυλπρεδνιζολόνης βρέθηκε σημαντικά υψηλότερη.

Κατανομή:

Η μεθυλπρεδνιζολόνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς, διαπερνά τον

αιματοεγκεφαλικό φραγμό και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ο φαινόμενος

όγκος κατανομής της είναι περίπου 1,4 L/kg. Η δέσμευση της

μεθυλπρεδνιζολόνης στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 77%.

Βιομετασχηματισμός:

Στους ανθρώπους, η μεθυλπρεδνιζολόνη µεταβολίζεται σε µη δραστικούς

µεταβολίτες στο ήπαρ. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η 20α-

υδροξυμεθυλπρεδνιζολόνη και η 20β-υδροξυμεθυλπρεδνιζολόνη.

Ο μεταβολισμός στο ήπαρ γίνεται κυρίως μέσω του CYP3A4. (Για κατάλογο

των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων βάσει του CYP3A4 επαγόμενου

μεταβολισμού, βλ. παράγραφο 4.5).

μ , μ CYP3A4, μ Η εθυλπρεδνιζολόνη όπως πολλά υποστρώ ατα του πορεί επίσης να

μείναι υπόστρω α ATP- μ μ μ -μ p-για την εξαρτώ ενη δια ε βρανική πρωτεΐνη εταφορέα

, μ γλυκοπρωτεΐνη επηρεάζοντας την κατανο ή στους ιστούς και τις

μ μ . αλληλεπιδράσεις ε άλλα φάρ ακα

Αποβολή:

Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής για την ολική μεθυλπρεδνιζολόνη κυμαίνεται

μεταξύ 1,8 και 5,2 ωρών.

Η ολική της κάθαρση είναι περίπου 5 έως 6 mL/min/kg.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας

επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν εντοπίστηκαν απροσδόκητοι κίνδυνοι. Οι

τοξικότητες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης είναι

αυτές που αναμένεται να εμφανιστούν κατά τη συνεχή έκθεση σε εξωγενή

στεροειδή του φλοιού των επινεφριδίων.

Καρκινογένεση:

Η μεθυλπρεδνιζολόνη δεν έχει επίσημα εκτιμηθεί σε μελέτες καρκινογόνου

δράσης σε τρωκτικά. Ποικίλα αποτελέσματα έχουν προκύψει με άλλα

γλυκοκορτικοειδή που εξετάστηκαν για καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και

αρουραίους. Ωστόσο, δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί καταδεικνύουν ότι

διάφορα σχετιζόμενα γλυκοκορτικοειδή συμπεριλαμβανομένης της

βουδενοσίδης, πρεδνιζολόνης και ακετονικής τριαμσινολόνης μπορούν να

αυξήσουν την επίπτωση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων

σε αρσενικούς αρουραίους μετά από του στόματος χορήγηση με πόσιμο νερό.

Αυτές οι ογκογόνες επιδράσεις συνέβησαν σε δόσεις οι οποίες ήταν μικρότερες

από τις τυπικές κλινικές δόσεις της τάξης των mg/m

Μεταλλαξιογόνος δράση:

Η μεθυλπρεδνιζολόνη δεν έχει επίσημα εκτιμηθεί για γονοτοξικότητα.

Ωστόσο

Ωστόσο,

η σουλφονική μεθυλπρεδνιζολόνη, η οποία δομικά είναι παρόμοια με τη

μεθυλπρεδνιζολόνη, δεν ήταν μεταλλαξιογόνος με ή χωρίς μεταβολική

ενεργοποίηση στη

Salmonella typhimurium

στα 250 έως 2.000 µg/τρυβλίο, ή σε

μία δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα θηλαστικών χρησιμοποιώντας

κύτταρα ωοθηκών κινέζικων κρικητών στα 2.000 έως 10.000 µg/mL. Η

σουλφονική μεθυλπρεδνιζολόνη δεν προκάλεσε μη προβλεπόμενη σύνθεση DNA

σε πρώιμα ηπατοκύτταρα αρουραίων στα 5 έως 10.000 µg/mL. Επιπλέον, μία

ανασκόπηση δημοσιευμένων δεδομένων καταδεικνύει ότι η prednisolone

farnesylate (PNF), η οποία δομικά είναι παρόμοια με τη μεθυλπρεδνιζολόνη, δεν

ήταν μεταλλαξιογόνος με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στη

Salmonella

typhimurium

και σε στελέχη

Escherichia coli

στα 312 έως 5.000 µg/τρυβλίο. Σε

μία κυτταρική σειρά ινοβλαστών κινέζικου κρικητού, η prednisolone

farnesylate (PNF) παρήγαγε μία ελαφρά αύξηση στην επίπτωση δομικών

χρωμοσωμικών αλλοιώσεων με μεταβολική ενεργοποίηση στην υψηλότερη

συγκέντρωση η οποία δοκιμάστηκε στα 1.500 µg/mL.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή:

Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη γονιμότητα όταν

χορηγούνται σε αρουραίους. Σε αρσενικούς αρουραίους χορηγήθηκε

κορτικοστερόνη σε δόσεις των 0, 10 και 25 mg/kg/ημέρα με υποδόρια ένεση

άπαξ ημερησίως για 6 εβδομάδες και οι αρουραίοι αυτοί διασταυρώθηκαν με

θηλυκά που δεν είχαν λάβει θεραπεία. Η υψηλή δόση μειώθηκε στα

20 mg/kg/ημέρα μετά την Ημέρα 15. Παρατηρήθηκαν μειωμένα βύσματα

συνουσίας, τα οποία μπορεί να ήταν δευτερογενή λόγω του μειωμένου βάρους

του επικουρικού οργάνου. Οι αριθμοί των εμφυτεύσεων και των ζώντων

εμβρύων μειώθηκαν.

Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή είναι τερατογόνα σε πολλά είδη,

όταν χορηγούνται σε δόσεις ισοδύναμες με την δόση για ανθρώπους. Σε

μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή, όπως η

μεθυλπρεδνιζολόνη έχει καταδειχτεί ότι αυξάνουν την επίπτωση

των

δυσπλασιών (λυκόστομα, σκελετικές δυσπλασίες), τη

ς εμβρυϊκή

ς θνησιμότητα

(π.χ. αύξηση

των αποβολών

των αποβολών) και της καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

1000 mg/φιαλίδιο (16 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο

άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου

Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

500 mg/φιαλίδιο (8 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο

Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

125 mg/φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο

Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα

Διαλύτης (συσκευασία ACT-O-VIAL): βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

40 mg/φιαλίδιο (1 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, λακτόζη

μονοϋδρική

Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα

Διαλύτης (συσκευασία ACT-O-VIAL): βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Στις περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης, η συμβατότητα και η σταθερότητα

των μιγμάτων διαλυμάτων νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης με άλλα

φάρμακα εξαρτάται από το pH του μίγματος, τη συγκέντρωση, το χρόνο, τη

θερμοκρασία και την ικανότητα της μεθυλπρεδνιζολόνης να διαλυτοποιηθεί.

Για αυτό το λόγο, προκειμένου να αποφευχθούν προβλήματα συμβατότητας και

σταθερότητας με άλλες φαρμακευτικές ουσίες, όταν αυτό είναι εφικτό,

συνιστάται η μεθυλπρεδνιζολόνη να χορηγείται ξεχωριστά από τα άλλα

φάρμακα.

6.3 Διάρκεια ζωής

1000 mg/φιαλίδιο (16 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

3 χρόνια για το προϊόν

48 ώρες μετά την ανασύσταση

500 mg/φιαλίδιο (8 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

3 χρόνια για το προϊόν

48 ώρες μετά την ανασύσταση (για τη συσκευασία 2, βλ. παράγραφο 6.5).

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με 8 ml ύδατος για ενέσιμα

(για τη συσκευασία 3, βλ. παράγραφο 6.5).

125 mg/φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

3 χρόνια για το προϊόν (για τις συσκευασίες 4 και 6, βλ. παράγραφο 6.5)

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με 2 ml ύδατος για ενέσιμα

(για τις συσκευασίες 4 και 6, βλ. παράγραφο 6.5).

2 χρόνια για το προϊόν (για τη συσκευασία 5 ACT-O-VIAL, βλ. παράγραφο 6.5)

48 ώρες μετά την ανασύσταση (για τη συσκευασία 5 ACT-O-VIAL, βλ.

παράγραφο 6.5)

40 mg/φιαλίδιο (1 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

3 χρόνια για το προϊόν (για τις συσκευασίες 7 και 9, βλ. παράγραφο 6.5)

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με 1 ml ύδατος για ενέσιμα

(για τις συσκευασίες 7 και 9, βλ. παράγραφο 6.5).

2 χρόνια για το προϊόν (για τη συσκευασία 8 ACT-O-VIAL, βλ. παράγραφο 6.5)

48 ώρες μετά την ανασύσταση (για τη συσκευασία 8 ACT-O-VIAL, βλ.

παράγραφο 6.5)

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε το προϊόν πριν την ανασύσταση σε θερμοκρασία μεγαλύτερη

των 25°C.

Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των

25°C.

Συσκευασίες 1, 2, 5 και 8 (βλ. παράγραφο 6.5): Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει

να χρησιμοποιείται μέσα σε 48 ώρες μετά την ανασύσταση.

Συσκευασίες 3, 4, 6, 7 και 9 (βλ. παράγραφο 6.5): Μετά την ανασύσταση και

περαιτέρω αραίωση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασιών:

1. 1 φιαλίδιο που περιέχει 1000 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης και ένα φιαλίδιο διαλύτη με 16 ml

βακτηριοστατικού ύδατος.

2. 1 φιαλίδιο που περιέχει 500 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης και ένα φιαλίδιο διαλύτη με 8 ml

βακτηριοστατικού ύδατος.

3. 1 φιαλίδιο που περιέχει 500 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης

4. 1 φιαλίδιο που περιέχει 125 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης και μία φύσιγγα που περιέχει 2 ml ύδατος για

ενέσιμα.

5. 1 ACT-O-VIAL που περιέχει 125 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης και 2 ml βακτηριοστατικού ύδατος.

6. 1 φιαλίδιο που περιέχει 125 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης.

7. 1 φιαλίδιο που περιέχει 40 mg νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης

και μία φύσιγγα που περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.

8. 1 ACT-O-VIAL που περιέχει 40 mg νατριοηλεκτρικής

μεθυλπρεδνιζολόνης και 1 ml βακτηριοστατικού ύδατος.

9. 1 φιαλίδιο που περιέχει 40 mg νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

1000 mg/φιαλίδιο (16 ml) και 500 mg/φιαλίδιο (8 ml), κόνις και

διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Συσκευασίες 1, 2 και 3: Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και μεταλλικό

δακτύλιο σφραγισμένο με πλαστικό κάλυμμα που περιέχει λυοφιλοποιημένη

κόνι.

Συσκευασίες 1 και 2: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται γυάλινο φιαλίδιο

διαλύτη με ελαστικό πώμα και μεταλλικό δακτύλιο, σφραγισμένο με πλαστικό

κάλυμμα που περιέχει 16 ml (για τα 1000 mg) και 8 ml (για τα 500 mg) στείρου

βακτηριοστατικού ύδατος για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει βενζυλική αλκοόλη).

125 mg/φιαλίδιο (2 ml) και 40 mg/φιαλίδιο (1 ml), κόνις και διαλύτης

για ενέσιμο διάλυμα:

Συσκευασίες 4, 6, 7 και 9: Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και μεταλλικό

δακτύλιο σφραγισμένα με πλαστικό κάλυμμα που περιέχει λυοφιλοποιημένη

κόνι.

Συσκευασίες 4 και 7: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται γυάλινη φύσιγγα

διαλύτη που περιέχει 2 ml (τα 125 mg) ή 1 ml (τα 40 mg) ύδατος για ενέσιμα.

Συσκευασίες 5 και 8: Γυάλινο φιαλίδιο δύο διαμερισμάτων. Το κατώτερο

διαμέρισμα περιέχει τη λυοφιλοποιημένη κόνι και χωρίζεται με ένα κεντρικό

ελαστικό πώμα από το άνω διαμέρισμα που περιέχει 2 ml (125 mg) ή 1 ml (40

mg) στείρου βακτηριοστατικού ύδατος για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει βενζυλική

αλκοόλη).

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για να προετοιμασθούν τα διαλύματα για ενδοφλέβια (ή ενδομυική) ένεση

πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί η νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη σύμφωνα

με τις οδηγίες. Δεν συνιστάται η χρησιμοποίηση άλλων διαλυτών εκτός αυτών

που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Τα διαλύματα που προκύπτουν μετά την ανασύσταση με βακτηριοστατικό ύδωρ

είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά για 48 ώρες (1, 2, 5 και 8, βλ. παράγραφο

6.5).

Χρησιμοποιείστε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα με ύδωρ για ενέσιμα και

απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Εάν είναι επιθυμητό, η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να χορηγηθεί με τη μορφή

αραιωμένων διαλυμάτων, αναμιγνύοντας το ανασυσταμένο διάλυμα με

υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5%, με διάλυμα φυσιολογικού ορού ή με διάλυμα

χλωριούχου νατρίου 0,45% ή 0,9%, σε δεξτρόζη 5%.

Τα διαλύματα που προορίζονται για παρεντερική χρήση πρέπει να ελέγχονται

οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και για αποχρωματισμό του διαλύματος

πριν από τη χορήγησή τους.

Οδηγίες χρήσης για τις συσκευασίες 1, 2, 3, 4, 6, 7 και 9 (βλ.

παράγραφο 6.5):

1. Συνιστάται η χρήση βελόνας 21G ή μικρότερης διαμέτρου. Αναρροφήστε με

τη σύριγγα το διαλύτη και προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο με την κόνι.

2. Ανακινείστε απαλά για να ανασυσταθεί το διάλυμα.

3. Αναρροφήστε με τη σύριγγα τη δόση από το φιαλίδιο.

Οδηγίες χρήσης για τις συσκευασίες ACT-O-VIAL φιαλιδίου δύο

διαμερισμάτων, συσκευασίες 5 και 8 (βλ. παράγραφο 6.5):

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και πιέστε προς τα κάτω το ελαστικό

έμβολο-πώμα για να περάσει ο διαλύτης στο κατώτερο διαμέρισμα.

2. Ανακινείστε απαλά για να ανασυσταθεί το διάλυμα.

3. Αποστειρώστε την επιφάνεια του ελαστικού πώματος με κατάλληλο

μικροβιοκτόνο διάλυμα.

4. Συνιστάται η χρήση βελόνας 21G ή μικρότερης διαμέτρου. Εισάγετε τη

βελόνα κάθετα στο κέντρο του πώματος μέχρι να είναι μόλις εμφανής η κορυφή

της. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τη δόση.

Σχήμα 1. ACT-O-VIAL σύστημα

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

Λ. Μεσογείων 243,

154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Τηλ.: 210 6785800

Κύπρος – Τοπικός Αντιπρόσωπος

P‹zer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch),

Λ. Διγενή Ακρίτα 57,

1070, Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: +357 22 817690

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

40 mg: 40865/41158/10/15-2-2012

125 mg: 41159/10/15-2-2012

500 mg: 41163/10/15-2-2012

1000 mg: 41165/10/15-2-2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

μ μ :Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης

40 mg: 04 Φεβρουαρίου 1970

125 mg: 08 Ιανουαρίου 1973

500 mg, 1000 mg: 27 Σεπτεμβρίου 1976

μ μ : 15 2012Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης Φεβρουαρίου

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ