S . P . C

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ANABOLINE DEPOT

(Nadrolone Decanoate)

1. EM ΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ANABOLINE DEPOT

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Nadrolone Decanoate 50 mg / 1 ml AMP.

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :

αναβολικό αποτέλεσμα είναι αναγκαία η χορήγηση επαρκών ποσοτήτων βιταμινών,

αλάτων και πρωτεινών, σε συνδιασμό με δίαιτα υψηλής θερμιδικής αξίας. Οταν

θεραπεύονται αναιμικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η θεραπεία με το

φάρμακο δεν υποκαθιστά τα άλλα θεραπευτικά μέτρα . Η έναρξη του θεραπευτικού

αποτελέσματος μπορεί να ποικίλλει κατά πολύ μεταξύ των ασθενών. Αν δεν εκδηλωθεί

ικανοποιητική ανταπόκριση μετά από θεραπεία 3-6 μηνών η χορήγηση του φαρμάκου

θα πρέπει να διακοπεί.

Αφού επιτευχθεί ικανοποιητική βελτίωση στην ομαλοποίηση της εικόνας των ερυθρών

αιμοσφαιρίων του αίματος η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία με βάση τον

τακτικό έλεγχο των αιματολογικών παραμέτρων. Αν σε οποιαδήποτε στιγμή που η

Ενήλικες: 25-50 mg κάθε τρεις εβδομάδες. Για τη συμπτωματική θεραπεία

οστεοπόρωσης 50 mg κάθε 2-3 εβδομάδες. Για την υποστηρικτική αγωγή

(PALLIATIVE) επιλεγμένων περιπτώσεων γενικευμένου καρκίνου του μαστού σε

γυναίκες 50 mg κάθε 2-3 εβδομάδες. Για την απλαστική αναιμία 100-200 mg την

εβδομάδα.

Ηλικιωμένοι : όπως οι ενήλικες

Παιδιά :. Ανω των 30 Κg : 15 mg κάθε τρείς εβδομάδες . 20-30 kg 7,5 -10 mg κάθε

τρείς εβδομάδες. 10-20 kg : 5-7,5 mg κάθε τρείς εβδομάδες : Η χορήγηση γίνεται με

βαθειά ενδομυική ένεση. Δεν επιτρέπεται υπέρβαση των δόσεων που συνιστώνται.

43 Αντενδείξεις:

όχι μόνο δεν αυξάνει , αλλά αντίθετα , μπορεί να παραμείνει το ίδιο ή και να είναι

μικρότερο εκείνου που τελικώς θα επιτευχθεί χωρίς θεραπευτική αγωγή με αναβολικά

στεροειδή. Η χορήγηση της νανδρολόνης ως δυναμωτικού φαρμάκου ή για την αύξηση

του σωματικού βάρους είναι απορριπτέα. Χρήση της νανδρολόνης από αθλητές

απαγορεύεται λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

44 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση :

α. Σε νεφρική και καρδιάκή ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία, ή ημικρανία, (ή σε άτομα

που στο ιστορικό τους αναφέρονται αυτές οι παθήσεις), επειδή η νανδρολόνη και

γενικά τα αναβολικά στεροειδή είναι δυνατόν να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου

και υγρών.

β. Σε σακχαρώδη διαβήτη ή λανθάνουσα διαβητική κατάσταση επειδή η νανδρολόνη

και γενικά τα αναβολικά στεροειδή πιθανόν να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή

άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

οπότε απαιτείται μείωση της δόσης τους.

Επίσης, όταν η νανδρολόνη χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από του στόματος

αντιπηκτικό συνιστάται συχνός έλεγχος του χρόνου προθομβίνης. Κατά τη χορήγηση

της νανδρολόνης με φάρμακα που προκαλούν επαγωγή των ηπατικών ενζύμων όπως

ριφαμπικίνη , βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, διχλωραλφαιναζόνη, φαινυτοúνη ή

πριμιδόνη, μπορεί να παρατηρηθεί ελάττωση του θεραπευτικού αποτελέσματος της

νανδρολόνης.

46 K ύηση και γαλουχία :

Κύηση: Η χορήγηση του ANABOLINE DEPOT αντενδείκνυται στη διάρκεια της

κύήσης.

αρρενοποίηση που στις γυναίκες εκδηλώνεται με αλλοίωση της φωνής, ακμή,

υπερτρίχωση, αύξηση της LIBIDO, στα αγόρια προεφηβικής ηλικίας με πριαπισμό και

κορίτσια με υπερτροφία της κλειτορίδας. Η αλλοίωση της φωνής στα κορίτσια μπορεί

να είναι μόνιμη.

Επίσης, πιθανόν να παρατηρηθεί αμηνόρροια ή και ποικίλες άλλες διαταραχές της

εμμηνορησίας, οίδημα (κατακράτηση νερού και αλάτων), αναστολή σπερματογένεσης ,

πρώιμη σύγκλειση των επιφύσεων. Εάν παρατηρηθεί αρρενοποίηση πρέπει να

διακοπή η θεραπεία.

4.9 Υπερδοσολογία:

Συμπτωματική αγωγή ιδιαίτερα αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

αναβολικών στεροειδών είναι σαφώς περισσότερο αναβολικός και ολιγότερο

ανδρογόνος. Τα αναβολικά στεροειδή προάγουν την αιματοποίηση στον μυελό των

οστών, προάγουν την σύνθεση της πρωτείνης και μειώνουν την απώλεια οστικής

μάζας όχι μόνο προφυλακτικώς αλλά και στην οστεροπόρωση. Σε υψηλές όμως

δόσεις η ανδρογενική δράση των αναβολικών στεροειδών υπάρχει της αναβολικής και

απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία και συχνότητα χορήγησης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :

α . Γενικά χαρακτηριστικά :

Πειράματα σε αρουραίους αλλά και στον άνθρωπο δείχνουν ότι μετά την ενδομυϊκή

χορήγηση του NADROLONE DECANOATE η απορρόφηση του φαρμάκου ακολουθεί

την κινητική αντίδραση πρώτης τάξης. Η φύση και χαρακτήρες του λιπαρού οξέος στην

αλυσίδα του εστέρος προσδιορίζει και τον χρόνο ημιζωής του φαρμάκου στο DEPOT

του σκευάσματος. Μετά την απελευθέρωση του από το DEPOT ο εστέρας υφισταται

στον αρουραίο).

Ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου στην κυκλοφορία είναι ισοδύναμος και αντιστοιχεί

στον χρόνο που απαιτείται για την 50% μείωση του φαρμάκου στην ενδομυική

(DEPOT) περιοχή ενδομυικής χορήγησης. Ο χρόνος ημιζωής του εστέρος

NADROLONE αυξάνεται όταν τα λιπαρά οξέα έχουν μακρύτερες αλυσίδες και έχουν

μεγαλύτερο χρόνο δράσης.

β. Χαρακτηριστικά σε ασθενείς :

καρδιοπάθεια , διαβήτης , νεφρική ανεπάρκεια απαιτούν και συνιστούν ιδιαίτερη

προσοχή στη χορήγηση όπως και καρκίνωμα των μαστών.

53 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια ( τοξικολογικά στοιχεία) :

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή :

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

61 Κατάλογος με τα έκδοχα :

Ελαιόλαδο ραφινέ.

62 Ασυμβατότητες :

Οι αναφερόμενες στις αλληλοεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

63 Διάρκεια ζωής :

60 μήνες.

Το προιόν διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το φώς.

ADELCO- XΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε

Πειραιώς 37, 183 46 Μοσχάτο - Αθήνα

ΤΗΛ. 4819 311-4 FAX : 4816 790

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

ΑDELCO - XΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε

Πειραιώς 37, - 183 46 Μοσχάτο - Αθήνα

ΤΗΛ. 4819 311 -4 FAX : 4816 790

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10886 / 29-3-99 ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ 20/7/2004

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

1973