SPC :
TETAGAM-P INJ.SO.PFS 250IU/1ML BTx1 PFSx1ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TETAGAM P
Ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό: Ανθρώπινη, αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη
1ml διαλύματος περιέχει :
Ανθρώπινη πρωτεΐνη..........................................................................................100-170
mg
από την οποία ανθρώπινη
ανοσοσφαιρίνη.....................................................τουλάχιστον 95%
με αντισώματα κατά της τετανικής τοξίνης................................................τουλάχιστον
250 IU
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το Tetagam P είναι ένα διαυγές διάλυμα. Το χρώμα μπορεί να ποικίλλει από άχρωμο
έως υπόλευκο έως και ανοιχτό καφέ κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη μετά από έκθεση
Άμεση προφύλαξη μετά από τραύμα επιρρεπές στον τέτανο, σε ασθενείς
που δεν έχουν εμβολιαστεί επαρκώς
των οποίων η κατάσταση εμβολιασμού είναι άγνωστη
με σοβαρή ανεπάρκεια παραγωγής αντισωμάτων
Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου
Η αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με
ενεργητικό αντιτετανικό εμβολιασμό, εκτός εάν υπάρχει αντένδειξη ή επιβεβαίωση
επαρκούς εμβολιασμού.
Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ (WHO) και άλλες επίσημες
οδηγίες αναφορικά με τη χρήση ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης για
ενδομυϊκή χρήση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ίδια δόση χορηγείται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Δοσολογία
Προφύλαξη από τραύματα, επιρρεπή στον τέτανο
250 IU, εκτός εάν ο κίνδυνος θεωρείται ιδιαίτερα υψηλός.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 IU στις εξής περιπτώσεις:
- προσβεβλημένα τραύματα, όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί κατάλληλη θεραπεία με
2
χειρουργική επέμβαση εντός 24 ωρών
- βαθιά ή μολυσμένα τραύματα με βλάβη ιστών και με μειωμένη οξυγόνωση, καθώς
και τραυματισμοί από εξωτερικούς παράγοντες (π.χ. δήγματα, νυγμοί ή
πυροβολισμοί)
- εγκαύματα, κρυοπαγήματα
- νέκρωση ιστών
- σηψαιμική αποβολή
- ενήλικες των οποίων το βάρος υπερβαίνει το μέσο όρο.
Σε περίπτωση εκτεταμένων εγκαυμάτων, συνιστάται η χορήγηση μιας δεύτερης
ένεσης των 250 ΙU Tetagam P όταν η εξιδρωματική φάση του εγκαύματος έχει
υποχωρήσει (περίπου 36 ώρες μετά την έναρξη του εγκαύματος).
Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου
Εφάπαξ δόσεις των 3.000 έως 6.000 IU (σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους
κλινικούς χειρισμούς). Σχετικά με τη συχνότητα, το μεσοδιάστημα της ένεσης και η
διάρκεια της θεραπείας με επαναλαμβανόμενες δόσεις εξαρτώνται από την κλινική
εικόνα.
Τρόπος χορήγησης
Το Tetagam P πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής οδού.
Εάν απαιτούνται συγκριτικά μεγάλες συνολικές δόσεις, συνιστάται να χορηγούνται
σε διηρημένες δόσεις σε αντίπλευρα σημεία. Αυτό εφαρμόζεται σε περίπτωση δόσεων
άνω των 2 ml σε παιδιά έως 20 kg σωματικού βάρους και για δόσεις άνω των 5 ml σε
άτομα άνω των 20 kg σωματικού βάρους.
Σε περίπτωση ταυτόχρονου εμβολιασμού, η ανοσοσφαιρίνη και το εμβόλιο πρέπει να
χορηγούνται σε αντίπλευρα σημεία του σώματος.
Παρουσία σοβαρής διαταραχής της πήξης, στην περίπτωση της οποίας
αντενδείκνυνται οι ενδομυϊκές ενέσεις, το Tetagam P μπορεί να χορηγείται υποδόρια
για προφύλαξη. Στη συνέχεια, το σημείο της ένεσης πρέπει να πιέζεται με γάζα ή
βαμβάκι. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής
αποτελεσματικότητας, τα οποία να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.
Για οξεία θεραπεία, εάν η ενδομυϊκή χορήγηση δεν είναι η κλινικά κατάλληλη, μπορεί
να χορηγηθεί εναλλακτικά ένα ενδοφλέβιο προϊόν.
Βλ. παράγραφο 6.6 «Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός» για
περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τη μέθοδο χορήγησης.
4.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
Γνωστή υπερευαισθησία στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να μη χορηγείται ενδαγγειακά! Λόγω του κινδύνου καταπληξίας, διασφαλίστε ότι το
Tetagam P δεν χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Το Tetagam P περιέχει μικρή
ποσότητα IgA. Άτομα με ανεπάρκεια σε IgA διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης
αντισωμάτων έναντι της IgA και μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτικές
αντιδράσεις μετά τη χορήγηση συστατικών αίματος που περιέχουν IgA. Ο θεράπων
ιατρός πρέπει επομένως να σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Tetagam P έναντι
3
των δυνητικών κινδύνων για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Σπάνια, η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της
αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτικές αντιδράσεις, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν
ανεχθεί προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα του συμβάματος.
Πρέπει να εφαρμόζονται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της
καταπληξίας.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη
χορήγηση του Tetagam P.
Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις εκ λάθους ενδοφλέβιας ένεσης, οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται για περισσότερη ώρα (τουλάχιστον μία ώρα) μετά τη χορήγηση.
Ιολογική ασφάλεια
Στα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων οι οποίες προκύπτουν από
τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο
αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών
προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η
εφαρμογή αποτελεσματικών παρασκευαστικών σταδίων
αδρανοποίησης/απομάκρυνσης ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η
πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Το ίδιο επίσης εφαρμόζεται και για άγνωστους ή νεοαναδυόμενους ιούς και άλλους
παθογόνους παράγοντες.
Τα μέτρα αυτά θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ελυτροφόρων (με περίβλημα)
ιών όπως οι HIV, HBV και HCV, και έναντι των μη ελυτροφόρων (χωρίς περίβλημα) ιών
HΑV και του παρβοϊού Β19.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη της μετάδοσης
ηπατίτιδας Α ή του παρβοϊού Β19 με τις ανοσοσφαιρίνες και συμπεραίνεται επίσης
ότι η περιεκτικότητα σε αντισώματα συνεισφέρει σημαντικά στην ιολογική ασφάλεια.
Συνιστάται κάθε φορά που χορηγείται Tetagam P σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται
η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση
μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Εμβολιασμοί με εμβόλια εξασθενημένων ιών
Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα εμβολίων
με εξασθενημένους ιούς όπως εμβολίων κατά της ιλαράς, της ερυθράς, της
παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς για χρονικό διάστημα έως και τριών μηνών. Μετά
τη χορήγηση του Tetagam P, πρέπει να παρέλθει διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών
πριν τον εμβολιασμό με εμβόλια εξασθενημένων ιών. Στην περίπτωση της ιλαράς
αυτή η μειωμένη απάντηση μπορεί να διαρκέσει μέχρι πέντε μήνες. Για το λόγο αυτό,
οι ασθενείς που λαμβάνουν εμβόλιο ιλαράς πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των
αντισωμάτων τους.
Παρεμβολή στις ορολογικές δοκιμασίες
Όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων, πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη ότι η παροδική αύξηση των αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά μετά την
4
ένεση ανοσοσφαιρινών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα της
εξέτασης.
Η παθητική μετάδοση αντισωμάτων έναντι των αντι-ερυθροκυτταρικών αντιγόνων,
όπως Α, Β και D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές εξετάσεις για
ερυθροκυτταρικά αλλο-αντισώματα (π.χ. δοκιμασία Coombs).
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του Tetagam P για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει
αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. H μακρόχρονη κλινική εμπειρία με τις
ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν αναμένεται καμία βλαβερή επίπτωση στην
πορεία της κύησης, στο έμβρυο ή στο νεογνό.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις ( 1/10.000 και < 1/1.000) μπορούν να εμφανιστούν οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πτώση της αρτηριακής πίεσης,
δύσπνοια, δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορούν να φτάσουν σε μεμονωμένες
περιπτώσεις έως και σε αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και όταν ο ασθενής δεν
έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση ανοσοσφαιρινών.
Γενικευμένες αντιδράσεις
Ρίγη, πυρετός, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, ναυτία, έμετος, αρθραλγία και μέτρια
οσφυαλγία.
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Καρδιαγγειακές αντιδράσεις, ιδιαίτερα εάν το προϊόν ενεθεί εκ λάθους
ενδαγγειακά.
Τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Τοπικό άλγος, ευαισθησία ή οίδημα
Για την ασφάλεια σχετικά με τους μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4,
υποενότητα «Ιολογική ασφάλεια».
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213
2040380/337, φαξ: 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι γνωστές οι συνέπειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη.
Κωδικός ATC: J06B B02.
Η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με
καθορισμένη υψηλή περιεκτικότητα σε ειδικά αντισώματα έναντι της τοξίνης που
παράγεται από τα βακτήρια Clostridium
tetani.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη μετά την ενδομυϊκή χορήγηση είναι
βιολογικά διαθέσιμη στην κυκλοφορία του ασθενή με καθυστέρηση 2 έως 3 ημερών. Ο
χρόνος ημιζωής της ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης είναι περίπου 3 έως 4
εβδομάδες. Αυτός ο χρόνος μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Η IgG και τα συμπλέγματά της διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού
συστήματος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το Tetagam Ρ περιέχει ως δραστικό συστατικό αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη, η οποία
παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα και δρα ως ενδογενές συστατικό του πλάσματος.
Η εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης σε διάφορα είδη ζώων δεν αποκάλυψε
τοξική δράση. Προκλινικές μελέτες με χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (χρόνια
τοξικότητα, καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση) δεν μπορούν να διεξαχθούν με
εύλογο τρόπο σε συμβατικά μοντέλα ζώων, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων
ύστερα από τη χορήγηση ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Αμινοξικό οξύ (γλυκίνη), νάτριο χλωριούχο, HCl ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για
προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
6.2 Ασυμβατότητες
μ μ μ , μ Ελλείψει ελετών σχετικά ε τη συ βατότητα το παρόν φαρ ακευτικό προϊόν δεν
πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C -8 °C). Μην καταψύχετε!
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άμεσος περιέκτης:
6
Σωληνοειδής σύριγγα από άχρωμο γυαλί (Τύπου Ι, Ph. Eur.).
Συσκευασίες:
Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1ml.
Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1ml και 1 βελόνα.
Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1ml.
Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1ml και 10 βελόνες.
Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 2ml.
Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 2ml και 1 βελόνα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
μ μ μ μ .Μη χρησι ποιείτε διαλύ ατα που είναι θολά ή περιέχουν ίζη α ή σω ατίδια
Το Tetagam P μείναι έτοι o μ μ .προς χρήση και πρέπει να χορηγείται σε θερ οκρασία σώ ατος
μ μ μμ Κάθε αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλει α πρέπει να απορρίπτεται
μ μ .σύ φωνα ε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CSL BEHRING ΜΕΠΕ
Χατζηγιάννη Μέξη 5
11528 Αθήνα
Τηλ. 210-7255660
8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
51171/15-07-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαρτίου 1972
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
<MM/EEEE>
7
