S P C

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SALOPYRINE

( SULFASALAZINE )

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

SALOPYRINE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

Κάθε δισκίο περιέχει : SULFASALAZINE 500 MG

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Αρχική δόση

• Ενήλικες : 3-4 gr. /24 ώρες κατανεμημένη σε 3-4 λήψεις / 24ωρο

• Ηλικιωμένοι : όπως οι ενήλικες

Παιδιά: άνω των 2 χρόνων 40-60 mg/kg/ 24ώρο

• Νόσος του Crohn 4-6 gr/24ώρο κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις.

Δόση Συντήρησης

• Ενήλικες : 2-3 gr /24ωρο κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις επί μακρόν.

• Ηλικιωμένοι : όπως οι ενήλικες.

43 Αντενδείξεις :

Υπερευαισθησία προς τας σουλφοναμίδας ή τα σαλικυλικά. Βαρεία ηπατική ή νεφρική

Μειώνει την απορρόφηση του φυλλικού οξέος και της δακτυλίτιδας. Ανταγωνίζεται τη

δέσμευση της χολερυθρίνης από τη λευκωματίνη και κίνδυνος πυρηνικού ικτέρου στα

νεογνά. Ο θειικός σίδηρος μειώνει την απορρόφηση της, ενώ το γλυκονικό ασβέστιο

την καθυστερεί.

46 Κύηση και γαλουχία :

Κύηση Δεν υπάρχουν ικανοποιητικές και υπό έλεγχο μελέτες αναφορικά με τη δράση

της SULFASALAZINE κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης κατά συνέπεια το φάρμακο

αυτό θα χορηγείται στις εγκύους μόνο σε περιπτώσεις που θα θεωρείται απόλυτα

αναγκαίο.

Γαλουχία Χρειάζεται προσοχή στη χορήγηση της SULFASALAZINE στη γαλουχία. Το

48 Ανεπιθύμητες ενέργειες :

Συχνά είναι συνάρτηση της δόσης. Συνήθεις: ναυτία, έμετοι, κεφαλαλγία, ξηροστομία,

πεπτικές διαταραχές, ίλιγγοι , αϋπνία, που υποχωρούν με τη μείωση της δόσης.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ( πυρετός, παραψωριασικό εξάνθημα, σύνδρομο

STEVENS- JOHNSON, κ.λ.π ) είναι σχετικά σπανιότερες. Σπανιότερα αναφέρονται

λευκοπενία ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία ( αυτοάνοση ή από ανεπάρκεια σε

G-6-PD), αναφυλακτικές αντιδράσεις κνησμός φωτοευαισθησία, σύνδρομο ορονοσίας,

ερυθηματώδους λύκου ή Raynaud, ηπατίτιδα, κρυσταλλουρία κ.α. Επίσης κλινική

εμπειρία έχει αποδείξει ότι η ημερήσια δόση 4 gr. η μεγαλύτερη, η συνολική

συγκέντρωση SULFAPYRIDINE υψηλότερη 50 mg / ml η συχνότητα των

κνησμός, φωτοευαισθησία, σύνδρομο ορονοσίας ερυθηματώδους λύκου ή Raynaud,

ηπατίτιδα, κρυσταλλουρία, κ.α. Επίσης ανδρική στειρότητα που οφείλεται σε μείωση

του αριθμού και της κινητικότητας των σπερματοζωαρίων και που είναι αναστρέψιμη

μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

49 Υπερδοσολογία :

Η συχνότητα και σοβαρότητα της τοξικότητας εξαρτάται από τη συνολική συγκέντρωση

της συγκέντρωσης της SULFAPYRIDINE στο πλάσμα. Τα συμπτώματα της

υπερδοσολογίας αφορούν το γαστροεντερικό με κοιλιακό πόνο, ναυτία, έμετο.

Σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστημα

με υπνηλία ή σπασμούς. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα γίνει με πλύση

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ :

ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

51 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες :

Ο τρόπος δράσης της SULFASALAZINE oφείλεται στην ιδιότητα του φαρμάκου να

συγκεντρούται συλλεκτικώς εις τον συνδετικό ιστό του εντερικού τοιχώματος όπου και

ασκεί εκλεκτικώς την αντιφλεγμονώδη δράση της και στην υψηλή συγκέντρωση του

φαρμάκου που επιτυγχάνεται μετά τη λήψη του στον εξωκυττάριο χώρο και στο ήπαρ.

Η SULFASALAZINE είναι ένας ικανοποιητικός μεταφορέας των κυριότερων

μεταβολιτών.

(sulfapyridine και 5- aminosalicylic acid στο παχύ έντερο όπου και ασκείται και η

α. Γενικά χαρακτηριστικά :

Μετά την από του στόματος λήψη η salopyrine διασπάται στο παχύ έντερο στους εξής

δύο κύριους μεταβολίτες

1. 5- aminosalicylic οξύ

2. Sulfapyridine

Το 1/3 του κατά τον τρόπο αυτό παραγόμενου 5-aminosalicylic οξέος απορροφάται

στη γενική κυκλοφορία και το υπόλοιπο αποβάλεται διά των κοπράνων.Σε αντίθεση το

μεγαλύτερο ποσοστό της sulfapyridine απορροφάται από το παχύ έντερο. Μέγιστη

συγκέντρωση στο πλάσμα της salopyrine ( sulfasalazine ) παρατηρείται μεταξύ 1.5 και

6 ώρες από τη λήψη με τη μέση μέγιστη συγκέντρωση ( 14 mcg/ml ) 3 ώρες από τη

λήψη του φαρμάκου. Μικρές ποσότητες sulfasalazine εκκρίνονται αναλλοίωτες διά των

ούρων. Sulfapyridine : εκκρίνονται αναλλοίωτες διά των ούρων. Sulfapyridine : Mετά

mcg/ml κυρίως στη μορφή ελεύθερου, 5 - aminosalicylic οξέος.

Συνολική συγκέντρωση SULFAPYRIDINE στο πλάσμα μεγαλύτερη των 50 mcg/ml

συνοδεύεται και με αυξημένη συχνότητα παρενεργειών.

β. Χαρακτηριστικά σε ασθενείς :

Η σουλφασαλαζίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας ελαφράς

ή μέσης - ήπιας μορφής αλλά και σαν συμπληρωματική θεραπεία σε περιπτώσεις

σοβαρής μορφής σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα όπως κορτικοστεροειδή. Η

σουλφασαλαζίνη χρησιμοποιείται επίσης για την επιμήκυνση των περιόδων ύφεσης

μεταξύ των κρίσεων.

53 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία) :

το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πορτοκαλί κιτρινωπή χρώση των ούρων και του

δέρματος.

Οξεία τοξικότητα : Δεν έχει καθορισθεί η LD 50 στο εργαστήριο ( ποντίκια ). Δόση 12

g /kg βάρους στα ποντίκια δεν είναι θανατηφόρα. Επίσης δόσεις SULFASALAZINE

16 gr την ημέρα σε ασθενείς δεν προκάλεσε θάνατο. Οξεία τοξικότητα εξαρτάται από

την λαμβανόμενη δόση και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, σπασμούς.

Αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο όπως και η όλη οξεία τοξικότητα θα

αντιμετωπισθεί με συμπτωματική και ειδική θεραπεία. ( βλ. υπερδοσολογία )

Χρόνια τοξικότητα : Στο 1/3 των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο είναι δυνατόν

να παρατηρηθεί ανορεξία, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Λιγότερο συχνά

παρατηρούνται εξανθήματα από το δέρμα, κνησμός αιμολυτική αναιμία ή κυάνωση σε

Μεταλλαξιογόνος δράση - ογκογένεση : Δεν υπάρχουν μακροχρόνιες μελέτες

χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια δόσης μέχρι και 6 φορές της δόσης που

συνιστάται για τους ανθρώπους δεν συνοδεύεται με ανωμαλίες γονιμότητας στη

μητέρα ή στο έμβρυο. Θεραπευτική χορήγηση sulfasalazine σε έγκυες μητέρες ( 1.445

) δεν επηρέασε αρνητικά τα έμβρυα στα οποία δεν παρατηρηθεί μεταλλαξική

ογκογένηση. Πάντως δεν υπάρχουν μελέτες που να παρακολούθησαν την ανάπτυξη

των παιδιών αυτών που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν θεραπεία με

sulfasalazine κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή : Ολιγοσπερμία και στειρότητα έχει παρατηρηθεί

σε άνδρες που λαμβάνουν SULFASALAZINE. Διακοπή του φαρμάκου φάινεται ότι

αναστρέφει το τοξικό αποτέλεσμα στην αναπαραγωγή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

63 Διάρκεια ζωής :

Αναφέρεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία.

64 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

Θερμοκρασία περιβάλλοντος 15-30

65 Φύση και συστατικά του περιέκτη :

Βlister από PVC και αλουμινόφυλλο.

66 O δηγίες χρήσης / Χειρισμού :

Να λαμβάνεται από το στόμα σύμφωνα με τις οδηγίες του Ιατρού.

67 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

8482/6-2-2007

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ :

23/7/1976

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ :

11/07