ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HALCION (τριαζολάμη)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HALCION

®

, Δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Τα HALCION δισκία περιέχουν 0,25mg τριαζολάμης η οποία είναι ένα τριάζολο ανάλογο της

ομάδας των 1,4 βενζοδιαζεπινών, ενώσεων δραστικών στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η χημική

ονομασία της τριαζολάμης είναι 8-χλωρο-6-(ο-χλωροφαινυλο)-1-μεθυλο-4Η-s-τριαζολο-[4,3-α]

Βραχυχρόνια αντιμετώπιση της αϋπνίας.

Το HALCION ενδείκνυται μόνον όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, περιορίζει την

λειτουργικότητα του ασθενή ή του προκαλεί έντονη δυσφορία.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερης διάρκειας.

Γενικώς η διάρκεια της αγωγής ποικίλλει από μερικές ημέρες μέχρι δύο εβδομάδες το μέγιστο.

Διαδικασία σταδιακής μείωσης του φαρμάκου πριν τη διακοπή του θα πρέπει να ακολουθείται

σε κάθε άτομο.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να καταστεί αναγκαία η επιμήκυνση της μεγίστης περιόδου

θεραπευτικής αγωγής. Στις περιπτώσεις αυτές όμως η παράταση της αγωγής δεν πρέπει να

υπέρβαση της μέγιστης δόσης, λόγω του αυξημένου κινδύνου να επισυμβούν μη αποδεκτές

ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ. Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία θα πρέπει να

λαμβάνουν μειωμένη δόση.

4.3. Αντενδείξεις

Βαρεία μυασθένεια

Υπερευαισθησία στην triazolam, στα έκδοχα του φαρμάκου και γενικώς στις Βενζοδιαζεπίνες.

Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

Σύνδρομο της καθ’ ύπνον αποφρακτικής άπνοιας

Παιδιά

Βαρεία ηπατική ανεπάρκεια

Ανοχή

Μετά από επανειλημμένη χρήση επί μερικές εβδομάδες δυνατόν να αναπτυχθεί μείωση της

αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της αγωγής θα συνοδεύεται από

συμπτώματα στέρησης. Αυτά δυνατόν να συνίστανται σε κεφαλαλγίες, μυϊκό άλγος,

εκσεσημασμένο άγχος, ένταση, νευρικότητα, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές

περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: απώλεια της αίσθησης της

πραγματικότητας (αποπραγματισμός), αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, αιμωδία και νυγμώδη

άλγη στα άκρα, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο και στη σωματική επαφή,

ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασμοί.

Αϋπνία υπερακόντισης: Με τη διακοπή της υπνωτικής αγωγής μπορεί να παρατηρηθεί ένα

παροδικό σύνδρομο, κατά το οποίο τα συμπτώματα όπως η αϋπνία που οδήγησαν σε αγωγή με

triazolam επανέρχονται σε ενισχυμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες

προσαρμόζεται στο κάθε άτομο.

Παράταση της αγωγής πέραν αυτής της περιόδου δεν θα πρέπει να λαμβάνει χώρα χωρίς

επαναξιολόγηση της κατάστασης.

Ίσως είναι χρήσιμο να πληροφορηθεί ο ασθενής όταν αρχίζει η αγωγή ότι θα είναι

περιορισμένης διάρκειας και να του εξηγηθεί ακριβώς πώς θα μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να είναι ενήμερος ο ασθενής για την πιθανότητα υποτροπής των

φαινομένων, ούτως ώστε να μειωθεί η ανησυχία του για τέτοιου είδους συμπτώματα, εάν

συμβούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με βραχεία διάρκεια δράσης, όπως

το HALCION μπορεί να καταστούν έκδηλα φαινόμενα στέρησης μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα

Ψυχιατρικές και "παράδοξες" αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, κρίσεις

μανίας, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες

ενέργειες στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι παρατηρούνται κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.

Εάν αυτό συμβεί, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί.

Οι επιδράσεις αυτές είναι πιθανότερο να συμβούν σε παιδιά και σε ηλικιωμένους.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Για τους ηλικιωμένους: βλέπε οδηγίες δοσολογίας. Χαμηλότερη δόση συνιστάται επίσης και σε

ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.

Το HALCION δεν ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια αντιμετώπιση των ψυχωσικών νόσων.

Το HALCION δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για την αντιμετώπιση ασθενών με

επισπευσθεί η τάση για αυτοκτονία).

Σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν καλά ξύπνιοι ύστερα από τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού,

περιλαμβανομένης και της τριαζολάμης, έχουν αναφερθεί περίπλοκα συμβάματα σχετιζόμενα με

τη συμπεριφορά κατά τον ύπνο όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» (δηλ. οδήγηση ενώ ο

οδηγός δεν είναι καλά ξύπνιος ύστερα από τη λήψη καταπραϋντικών-υπνωτικών, με αμνησία

του περιστατικού). Αυτά, καθώς και άλλα περίπλοκα συμβάματα σχετιζόμενα με τη

συμπεριφορά κατά τον ύπνο, μπορεί να παρουσιασθούν με τη χρήση μόνο καταπραϋντικών-

υπνωτικών, περιλαμβανομένης και της τριαζολάμης, σε θεραπευτικές δόσεις. Η χρήση αλκοόλ

και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ με καταπραϋντικά-υπνωτικά, καθώς και η χρήση

καταπραϋντικών-υπνωτικών σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, φαίνεται

καταπραϋντικών-υπνωτικών, περιλαμβανομένης και της τριαζολάμης (βλ. Παράγραφο 4.8

ανεπιθύμητες ενέργειες).[9]

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

- Δεν συνιστάται: Ταυτόχρονη λήψη με αλκοόλ.

Η κατασταλτική δράση μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό

με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων.

- Να λαμβάνεται υπ' όψη: Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ.

Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης σε περιπτώσεις ταυτόχρονης

χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/ ηρεμιστικά,

αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα,

Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την τριαζολάμη ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια της

χρήσης της κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Εάν το φάρμακο πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα

πρέπει να προειδοποιείται ώστε να συμβουλευτεί το γιατρό της σχετικά με τη διακοπή του

φαρμάκου, εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή εάν υποπτευθεί ότι είναι ήδη.

Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, χορηγηθεί η τριαζολάμη κατά την τελευταία φάση της

κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, θα πρέπει να αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο,

όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική δυσχέρεια λόγω της φαρμακολογικής

δράσης του φαρμάκου.

Επιπλέον, νεογνά που γεννώνται από μητέρες που έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες χρονίως κατά τη

διάρκεια των τελευταίων σταδίων της κύησης μπορεί να έχουν αναπτύξει σωματική

στη μετά τον τοκετό περίοδο.

Καταστολή, αμνησία, ελάττωση της συγκέντρωσης και ελάττωση της μυϊκής λειτουργίας

μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για οδήγηση ή χρήση μηχανών. Εάν υπάρξει

ανεπαρκής ύπνος, η πιθανότητα μειωμένης ετοιμότητας μπορεί να αυξηθεί. (Βλέπε επίσης

Αλληλεπιδράσεις)

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, νωθρότητα, καταστολή (υπνηλία, λήθαργος), μειωμένη

εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, κεφαλαλγία, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία και/ή έλλειψη

συντονισμού κινήσεων, διπλωπία. Αυτά τα φαινόμενα παρατηρούνται κατά κύριο λόγο κατά

την έναρξη της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με την επανάληψη της χορήγησης. Άλλες

με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Δεδομένα από αρκετές πηγές υποδηλούν ότι η προχωρητική αμνησία μπορεί να παρατηρηθεί με

αυτό το φάρμακο σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι με άλλα υπνωτικά. Όμως αναμφισβήτητα

στοιχεία βασιζόμενα σε συγκριτικές μελέτες ελλείπουν.

Κατάθλιψη

Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του HALCION.

Ψυχιατρικές και "παράδοξες" αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις,

κρίσεις μανίας, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες

εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα φαινόμενα στέρησης ή

υπερακόντισης (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Ψυχική εξάρτηση μπορεί να

παρατηρηθεί. Κατάχρηση έχει αναφερθεί σε άτομα τα οποία κάνουν κατάχρηση πολλών

φαρμάκων.

Τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας

περιλαμβανομένου αγγειονευρωτικού οιδήματος, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, αλλεργικού

οιδήματος και αναφυλακτικής καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση).[9]

4.9. Υπερδοσολογία

Όπως συμβαίνει και με τις άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία με HALCION δεν αποτελεί

του αλκοόλ).

μέτρων για την αεροφόρο οδό, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Εάν δεν αναμένεται όφελος από

την εκκένωση του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειώσει την

απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές

λειτουργίες στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Η υπερδοσολογία από HALCION συνήθως εκδηλώνεται με διάφορες βαθμίδες καταστολής του

κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από νωθρότητα μέχρι κώμα. Σε ελαφρές

περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν νωθρότητα, διανοητική σύγχυση και λήθαργο, σε

πιο σοβαρές περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση,

αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.

Η φλουμαζενίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αντίδοτο.

αφυπνίσεων. Ύστερα από 2 εβδομάδες συνεχούς νυκτερινής χορήγησης, η επίδραση του

φαρμάκου στο συνολικό χρόνο αφύπνισης είναι μειωμένη, και οι τιμές που καταγράφηκαν κατά

το τελευταίο τρίτο της νύκτας προσεγγίζουν τα επίπεδα αναφοράς. Κατά την πρώτη και/ή

δεύτερη νύκτα μετά τη διακοπή του φαρμάκου, ο συνολικός χρόνος ύπνου, το ποσοστό της

διάρκειας του ύπνου και η ταχύτητα με την οποία έρχεται ο ύπνος ήταν συχνά σημαντικά

μικρότερα από τις νύκτες αναφοράς (πριν τη χορήγηση του φαρμάκου). Η επίδραση αυτή συχνά

αποκαλείται αϋπνία υποτροπής.[10]

Ο τύπος και η διάρκεια της υπνωτικής επίδρασης και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών

κατά τη διάρκεια της χορήγησης φαρμάκων που ανήκουν στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών

όποιων δραστικών μεταβολιτών σχηματίζονται. Όταν οι ημίσειες ζωές είναι μεγάλες, το

Παρά ταύτα, κατά τη διάρκεια της νυκτερινής χρήσης για παρατεταμένη περίοδο, μπορεί να

παρουσιασθεί φαρμακοκινητική ανοχή ή προσαρμογή ορισμένων επιδράσεων των υπνωτικών

της ομάδας των βενζοδιαζεπινών. Εάν το φάρμακο έχει βραχεία ημίσεια ζωή απομάκρυνσης,

είναι πιθανό να παρουσιασθεί μια σχετική ανεπάρκεια του φαρμάκου ή των δραστικών

μεταβολιτών του (δηλ. σε σχέση με τη θέση του υποδοχέα) κάποια στιγμή στο διάστημα μεταξύ

κάθε νυκτερινής χρήσης. Σε αυτή την αλληλουχία γεγονότων μπορεί να οφείλονται τα δύο

νυκτερινής χρήσης ταχέως αποβαλλόμενων υπνωτικών της ομάδας των βενζοδιαζεπινών: 1)

αυξημένη αφύπνιση κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της νύκτας και 2) εμφάνιση

αυξημένου άγχους κατά τη διάρκεια της ημέρας ύστερα από 10 ημέρες συνεχούς θεραπείας.[10]

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Η τριαζολάμη είναι ένα υπνωτικό με βραχεία ημίσεια ζωή στο πλάσμα, η οποία έχει αναφερθεί

για 7 ημέρες με τέσσερις φορές τη συνιστώμενη δοσολογία, δεν υπήρχαν στοιχεία επηρεασμένης

της χορηγηθείσας δόσης.[10]

Η τριαζολάμη και οι μεταβολίτες της, εκκρίνονται πρωταρχικώς στα ούρα, κατά κύριο λόγο ως

συζευγμένες γλυκουρονίδες, οι οποίες είναι πιθανώς ανενεργές. Στα ούρα εμφανίζονται μόνο

μικρές ποσότητες μη μεταβολισμένης τριαζολάμης. Το 79,9% της έκκρισης μέσω των ούρων

οφείλεται στους δύο κύριους μεταβολίτες. Η έκκριση στα ούρα φαίνεται να είναι διφασική με

την πάροδο του χρόνου. [10]

Υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις τριαζολάμης δεν μετατοπίζουν in vitro τη χολερυθρίνη που

είναι δεσμευμένη στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού. [10]

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία 0,25 mg: