SPC :
MAG-2 OR.SOL.SD 1.5G/10ML BTx20 VIALS(ORAL)x10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MAG-2 διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα 10 ml περιέχουν 1,5g Magnesium pidolate που αντιστοιχεί σε 122 mg στοιχειακού μαγνησίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μιας δόσης
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συμπτωματικής υπομαγνησιαιμίας, η οποία εκδηλώνεται πιθανώς μέσω διάφορων μη
ειδικών συμπτωμάτων: νευρομυϊκή υπερδιεγερσιμότητα (μυϊκές κράμπες, τετανία, υπερβολικά
αυξημένα αντανακλαστικά οστικών τενόντων), διαταραχές καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία,
ταχυκαρδία), διαταραχές γαστρεντερικής οδού (σπασμοί).
Πρόληψη έλλειψης μαγνησίου, π.χ.:
• Επί μη ισορροπημένης διατροφής, δυσαπορρόφησης, χρόνιας διάρροιας, αλκοολισμού ή
σακχαρώδους διαβήτη (αυξημένη μαγνησιουρία),
• Επί φαρμακευτικής αγωγής, η οποία προκαλεί αυξημένη μαγνησιουρία, όπως για παράδειγμα:
διουρητικά, κυκλοσπορίνη A, αντιβιοτικά της ομάδας των αμινογλυκοσιδών (γενταμικίνη),
σκευάσματα διγοξίνης.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η μέση ημερήσια ανάγκη των ενηλίκων ποικίλει μεταξύ 400 και 600 mg μαγνησίου. Η μέση
κανονική ανθρώπινη δίαιτα περιέχει αρκετές ποσότητες μαγνησίου για την κάλυψη των καθημερινών
μεταβολικών αναγκών.
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό, ανάλογα με την έλλειψη του οργανισμού σε
μαγνήσιο.
Συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία:
Ενήλικες και νέοι άνω των 15 ετών: 10 ml, τρεις φορές ημερησίως
Παιδιά και νέοι 2 ½ - 15 ετών: 10 ml, δυο φορές ημερησίως
Παιδιά έως 2 ½ ετών: 5 – 10 ml, μια φορά ημερησίως
Θεραπεία συντήρησης και πρόληψης: 10 ml, μια έως δύο φορές ημερησίως
Λαμβάνεται μετά το φαγητό.
Η διάρκεια της θεραπείας με στόχο την εξισορρόπηση έλλειψης μαγνησίου, ανέρχεται γενικώς σε 3–6
εβδομάδες.
4.3 Αντενδείξεις
1
Βαριά καρδιακή και νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml//min) ανεπάρκεια.
Αφυδάτωση, προδιάθεση για λιθίαση από μετά ασβεστίου (ή μαγνησίου) άλας φωσφορικού
αμμώνιου, οξεία λοίμωξη ουροφόρων οδών.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Επιβάλλεται προσοχή:
• επί διαταραχών κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και
• επί διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας. Σε προχωρημένα στάδια νεφρικής ανεπάρκειας
αναμένεται κατακράτηση μαγνησίου και το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με
συνεχή έλεγχο των επιπέδων του μαγνησίου στον ορό του αίματος. Η συγκέντρωση μαγνησίου
στον ορό του αίματος δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1,3 mmol
Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπομαγνησιαιμίας πρέπει να προηγείται εκείνης τυχόν
συνυπάρχουσας υπασβεστιαιμίας.
Το προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε217) και παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου
μεθυλεστέρα (Ε219). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε περίπτωση λήψης τετρακυκλινών, πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ της
χορήγησης των δύο φαρμάκων. Ομοίως για τα διφωσφονικά.
Το μαγνήσιο μπορεί να περιορίσει, λόγω ανταγωνισμού, την απορρόφηση ορισμένων ουσιών από τη
γαστρεντερική οδό. Συνεπώς συνιστάται όπως αναβάλλεται, για τουλάχιστον τρεις ώρες, η πρόσληψη
σιδήρου ή ασβεστίου (μόνον επί υψηλών δόσεων).
Επίσης, να μη χορηγείται παρεντερικά μαγνήσιο ταυτόχρονα με τη λήψη από το στόμα.
Η συγχορήγηση μαγνησίου και χοληκαλσιφερόλης μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία.
4.6 Kύηση και γαλουχία
Κύηση
Στην κλινική πράξη επαρκής αριθμός μελετών αλλά και αυξημένος αριθμός κυήσεων δεν
έχουν αποκαλύψει τερατογόνο δράση ή εμβρυοτοξικότητα του μαγνησίου. Με βάση τα
δεδομένα αυτά μπορεί να προβλεφθεί η χρήση του μαγνησίου κατά τη διάρκεια της κύησης,
αν υπάρχει ανάγκη και σε οποιοδήποτε στάδιό της.
Γαλουχία
Επειδή το μαγνήσιο διέρχεται στο μητρικό γάλα, η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη
διάρκεια της γαλουχίας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν είναι γνωστή κάποια επίδραση επί της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η οποία θα
μπορούσε να προκληθεί από το MAG-2 στη συνιστώμενη δοσολογία.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνά μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές από το πεπτικό (διάρροια, κοιλιακό άλγος), οι οποίες
αποδίδονται σε υψηλή δόση ή σε δυσανεξία σε ένα συστατικό του MAG-2. Περιστατικά
υπερευαισθησίας στο pidolate ή σε κάποιο έκδοχο του MAG-2 έχουν αναφερθεί μόνο σε σπάνιες
περιπτώσεις. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η διακοπή του προϊόντος και η χορήγηση ενός από
του στόματος ή παρεντερικώς χορηγούμενου αντιισταμινικού.
Υπερμαγνησιαιμία από υπέρμετρη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική μυϊκή παράλυση,
διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή. Η τοξική δράση
του στην καρδιά είναι συχνότερη με ταυτόχρονη χορήγηση δαχτυλίτιδος.
Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία ή υπερβολική δοσολογία είναι δυνατόν να εμφανισθούν
συμπτώματα κοπώσεως, τα οποία είναι ενδεικτικά ανωμάλως αυξημένων συγκεντρώσεων μαγνησίου
στον ορό του αίματος. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας και
ελέγχονται ξανά τα επίπεδα του μαγνησίου.
4.9 Υπερδοσολογία
Όσον αφορά την από του στόματος χορήγηση, υπερδοσολογία μπορεί να παρατηρηθεί επί νεφρικής
ανεπάρκειας προχωρημένου σταδίου .
Φαρμακολογικές και τοξικολογικές δράσεις επί αυξημένων επιπέδων μαγνησίου στο πλάσμα
Επίπεδα μαγνησίου
στο πλάσμα (mmol/l)
Επίπεδα μαγνησίου
στο πλάσμα (mg/dl)
Συμπτώματα και ανεπιθύμητες επιδράσεις
>1,5 >3,65 Πτώση αρτηριακής πίεσης, ναυτία, έμετος
>2,5 >6,08 Καταστολή ΚΝΣ
>3,5 >8,50 Ελάττωση αντανακλαστικών, αλλοιώσεις του ΗΚΓ
>5,0 >12,15 Αρχόμενη καταστολή αναπνευστικού
>5,5 >13,37 Κώμα
>7,0 >17,01 Καρδιακή ανακοπή, παράλυση αναπνευστικού
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας: ενυδάτωση με σκοπό την πρόκληση έντονης διούρησης, ενώ σε
περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας είναι απαραίτητη περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση. Μπορεί να
χορηγηθεί, ως αντίδοτο, γλυκονικό ασβέστιο ενδοφλεβίως.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, άλλα συμπληρώματα
μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: A12CC08
Το μαγνήσιο είναι απαραίτητο στοιχείο για τη ζωή των ανθρώπων γιατί ένας μεγάλος αριθμός
μεταβολικών διεργασιών εξαρτάται από το στοιχείο αυτό.
Το μαγνήσιο είναι ένα κατιόν, ευρισκόμενο, κατά κύριο λόγο, ενδοκυττάρια. Συμμετέχει ως
συμπαράγοντας σε πολυάριθμες ενζυμικές αντιδράσεις και καθιστά δυνατή τη διατήρηση της
ενδοκυττάριας ιοντικής ισορροπίας. Περιορίζει την νευρωνική διεγερσιμότητα και τη μεταφορά
νευρομυϊκής εισροής, και μάλιστα κατά κύριο λόγο μέσω των φυσιολογικών του ιδιοτήτων ως
ανταγωνιστής ασβεστίου. Το MAG-2 διορθώνει τα συμπτώματα της έλλειψης μαγνησίου, η οποία
υποδεικνύεται από συγκεντρώσεις μαγνησίου στο ορό κάτω των 0,7 mmol/l (δηλ. 17 mg/l).
Η έλλειψη αυτού του είδους μπορεί να οφείλεται πρωτογενώς σε συγγενή ανωμαλία του
μεταβολισμού ή να προκληθεί δευτερογενώς λόγω ανεπαρκούς πρόσληψης μαγνησίου (πτωχή
διατροφή, αλκοολισμός, αποκλειστικώς παρεντερική σίτιση κλπ.) και κακής απορρόφησης από την
πεπτική οδό (χρόνια διάρροια, εκτομή εντέρου κλπ.) ή μέσω αύξησης της απώλειας μαγνησίου διά
των νεφρών (διουρητική αγωγή, διαταραχές της λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων, έντονη
πολυουρία κλπ.).
Κλινικές μελέτες έδειξαν πως η μείωση του μαγνησίου στον ανθρώπινο οργανισμό οδηγεί σε
νέκρωση των ιστών του μυοκαρδίου. Η μαγνησιοπενία συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο
θρομβώσεως.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
30–50% του από του στόματος λαμβανόμενου Magnesium pidolate απορροφάται κατά κύριο λόγο
3
από το λεπτό έντερο. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C
max
) επιτυγχάνεται μετά από 60 έως 90
λεπτά.
Κατανομή
Το 99% του απορροφηθέντος μαγνησίου ανιχνεύεται στα κύτταρα (σκελετού, μυών, ήπατος) και το
1% κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο. Οι φυσιολογικές τιμές στον ορό κυμαίνονται μεταξύ 0,7 και
1,1 mmol/l.
Μεταβολισμός
Το pidolate, ανιόν του άλατος μαγνησίου, μεταβολίζεται πλήρως.
Απομάκρυνση
Η απέκκριση του απορροφηθέντος μαγνησίου πραγματοποιείται μέσω των νεφρών, περιορίζεται όμως
από τη σωληναριακή επαναπορρόφηση, η οποία με τη σειρά της εξαρτάται από παράγοντες όπως τα
επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου και pH ούρων.
Κινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Επί νεφρικής ανεπάρκειας, υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης. Επί διάρροιας, δυσαπορρόφησης,
αλκοολισμού και σακχαρώδους διαβήτη μπορεί να περιοριστεί η απορρόφηση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα άλατα μαγνησίου δεν φαίνεται να παρουσιάζουν στις συνιστώμενες δόσεις κάποιο ιδιαίτερο
δυναμικό τοξικότητας, ενώ με βάση τις έως τώρα μελέτες δεν έχουν διαπιστωθεί σημεία τερατογόνου
δράσης ή εμβρυοτοξικότητας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Σακχαρίνη νατριούχος, παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου προπυλεστέρας (Ε217), παραϋδροξυβενζοϊκού
νατρίου μεθυλεστέρας (Ε219), άρωμα πορτοκαλιού, κιτρικό οξύ άνυδρο, ύδωρ κεκαθαρμένο.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
20 φιαλίδια συσκευάζονται μαζί με την έντυπη οδηγία χρήσεως σε κουτί από χαρτόνι.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GALENICA A.Ε.
Ελεθερίας 4, 145 64 Κηφισιά
Τηλ : 210 5281700
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
5
