Ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος
κορτικοστεροειδή, SSRIs ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως
χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
εμφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλ. παρακάτω και
παράγραφο 4.5). Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάμης σε
συνδυασμό με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή
αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εκτιμάται σε αυτούς τους
υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για την
εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων γαστρεντερικού έλκους και/ή
αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιροξικάμη. Θα πρέπει
να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε νέο ή
ασύνηθες κοιλιακό σύμπτωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν κατά
τη διάρκεια της θεραπείας υπάρχει υποψία γαστρεντερικής επιπλοκής, η
πιροξικάμη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εξετάζεται το
ενδεχόμενο επιπρόσθετης κλινικής αξιολόγησης και θεραπείας.
Ηπατικές επιδράσεις
Η πιροξικάμη ενδέχεται να προκαλέσει θανατηφόρα ηπατίτιδα και
ίκτερο. Παρά το γεγονός ότι οι αντιδράσεις αυτές είναι σπάνιες, εάν οι
μη φυσιολογικές τιμές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας
εμμένουν ή επιδεινώνονται, εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία και
συμπτώματα που σχετίζονται με ηπατική νόσο ή εάν εμφανιστούν
συστηματικές εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα, κτλ), η
πιροξικάμη πρέπει να διακόπτεται.
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες είχαν ως
αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα,
σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν
αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ,
συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης (βλ. παράγραφο 4.8). Στοιχεία
από μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι η πιροξικάμη μπορεί να
σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρών δερματικών
αντιδράσεων σε σχέση με άλλα ΜΣΑΦ, τα οποία δεν είναι οξικάμες.
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση
τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας, με την έναρξη της
αντίδρασης να λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων,
μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας. Η χορήγηση της πιροξικάμης θα
πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος,
βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου
υπερευαισθησίας.
Υπέρταση
Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, έτσι και η πιροξικάμη μπορεί να οδηγήσει στην
εμφάνιση υπέρτασης ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης και
καθεμία από τις καταστάσεις αυτές μπορεί να συμβάλει στην αύξηση
της συχνότητας εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Τα ΜΣΑΦ,
συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να
παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με πιροξικάμη
και καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
4