SPC :
RYTMONORM SR PR.CAP 225MG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
!"#
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
$% &mgpropafenone
hydrochloride'
(")"*+#&+!,"'*-.'/'
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
$ !"#
0 #+&#" #- + %#logoAbbott
12 3 '
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
4
4 SR 5 6 3 *
&# &- +)")
%3%3&+3)*)%
# +)") *)'
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
7# "33+,
#&)-'7"38
# )*3 #3,""#*
5",#7$()3 36'9
%3&3: mg &"+)-#5
6%;;'7#3 8%3
"&;< mg &"+)-#
5 6%;;'=3
"% #"!# &"+)-#
5 63 8%3> mg%
;;#"" "&;'(
"#"3#!3%""#
-#SR'7?*+3+-#SR
3-#IR5" %+6&"%3
"'
9 %3 3 %%3)?
"*QRS) )3 ,%?""#"#!
"%33+3+#'
@#"% #
9"3 1 # 13
4&"%3-), '
7"+%3
A& %3--"
"# #"% #%;'B#!3
"%3*"? %3+"++#+'9 ;!
%3 3" %?'7"3
#*33&) ? %3'
-) " *3
7,") ? ,"3-#:#
-) " *3'9 ;!3+ )!
&*3&)'
7) " *3
7-#,"3:*",%#+3 "?
#)8' "),%#
8&#:+),")-#!3+%3
3+ ;#'
4#&)*
4 ", *#!)&+3-)'
A %"3,)?+&#
3 '
4.3. Αντενδείξεις
%3) 3))#&
-*-.'/
(+#?Brugada5,"*->'>6
C-* 3 " 3 <)
9)*)%#+D
E "*&# -))"8;%
"3##<F
E $*)"83!#-3" %3
E 9,) +), 3
E A " *3 -",#, !&")*+*#!
)*"? ,%?""#"#!"#
3 HIS)-#"# 3&?,#
E 9,) #
C"&) : *3 +"" ;5'&'&
,"? "3 6
9,)-) %
%gravis
4 #&%3ritonavir
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
$%%)3&*3)+
8"*3"*-"
%3;%3#
3: &%3'
9"3 2 # 13
3" -%3?Brugada)3"%?""*
"*-57$(6#Brugada%
-#*? +?-3 # '
8%3-#!7$(%*3*
"3""* "; ?Brugada'
7 &"+)-#&) ?
,#3%+&;,;',#
" %?*3:
%3'
&&#)8 )") *)
"# *# #D/)/D/"#*+*#5,"
*->'G6'
H+"" %-48/C!%3
)*)%3-3 ,%?
*'9 ;! 3 ?
%35,"*->'<6'
0#*+,E")!%",%3
%;%'
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
I J#3"" +:?+CYPD.!
CYP/ACYP<A>!#+'&'!:#"!3!3!
% 3& #*- 3*) ?8+
+-#'H-#&*3 #&
"3+:?+ ;!%3" %?
##:"*'
A&%3)3-)
-#)"K #&&)*)
%3'B#! #&&)-#"K&
-%3# 83 -%?+*;#
# #?#"K'
9 %3# &"+)-#3
*+*##"+*)
+"3 %'3%3*)
#+? ;,% )'
L 83-#"3-?#
-#&3 #&SSRIs!#+-" 83
83'4 #&&)*-#-" 83
,"# 8CmaxAUCS-#<M
N FCmaxAUCR-#O/N F'B
? !##-#333*
3 8% )% )'
=& 8%3 &#%?+*;#
-#&*3 #%5'&'
%,#!*&)),6""
- J#3& "))
9"3 3 # 13
&#P) "# 3 5'&',E"3!
"%"6'
7 *&)* &"+)-#- ,"3:
+ CYPD.5#+,"-8363*)?8+
++-+ ;'L 8)++"P)
3"#"!"#"!3! "3!
%- ""3*83!& -%3%3
-#'#+- ;J#+ ;
;"""!-%?3 "*3'
4 #&&)*-#-,,"P)-3
5*+*3CYP<A>6&; %)
-#+ 3++ *;+
-#"'B? !%3
-#" %3 #&
&#%3-,,"P)-3'
9 )"?%)8 3%3
&? #&##5'&'- #!
,-36!%;-#& 8) *;
+- ;J#+ ;""?8
&# %,3'# ;+- ;J#+
#:"*!%3'
4.6. Κύηση και γαλουχία
=* ?D
A & 3""*&#"*&)
-#* * 3'7-#&3
?# ##-""*3
#3 *, '
=3*+##%+-#&"?'
C&-%3# *+-#-"";
33 <NF )#3'
"#D
A&"%3-##%;
*"'@&33& # &"+)-#3
%3#%;*"'7-#
&*3&)%": '
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
7%)#!:"!#+%) #3
&?3 %),"
# # *)*&#&+'
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
&"? &%?* &3:
%3
3:"!&*+*#
9"3 4 # 13
3%";'
β. Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
+3&%?* -%
""#3 "-3
" '
* %+)% "&%;&:#
:*3* )
&#&;#" % %)D"? &5Q/P/N6!
&5Q/P/NN+R/P/N6!#& &5Q/P/'NNN+R/P/NN6
*+5%?*#3 "-3'A
3%3,+%++6'=#%*3
&#-!%?*3%-%3
,##,#38"*%3'
Κατηγορία
Οργάνου
Συστήματος
Πολύ
συχνές
≥1/10
Συχνές
≥ 1/100 έως <
1/10
Όχι συχνές
≥1/1.000
έως < 1/100
Μη γνωστές
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
βάσει των
διαθέσιμων
δεδομένων)
A&
?
"-?
)
,3 L
μ 3
0 3
$
3
A&
? )
%3
1
A&
,"?
%
H8
+
S &
&
T*&
A&
?
=-" 9 *& )
A&
?
)
U"
2
$-""*3
A * 3
9 *)
L83
@%3
9#
=8+ #
?
L &3
-%"
&
H%)
A&
+#
", 3%
V"**
$
&
$
&
*+*#
<
L3%
I",,
)
, 3
W 3
4& 3
$")
& 3
L %3
4
$")
*)
$)
$#
9"3 5 # 13
"; $"#
*#
%#
+
L**
&
# %)
#
A&
?
)!
%;
%+
A?
A&
*
?
$"#
"*
C
3
A
A "#
X3
A
"3
+#
L?
%*
(
&
A&
)
+
&"-#+
7)
" *3
- "*)
.
7
),",
Y"#
73
V
A&
#
?
$3+
$#
=8%
=?%
A&
"?
)
?
?
9?
:
"?
A&
*+*
? )
?
9 )
" *3
L%#
:+3
++
O
(
&
?
&)*
+#
"*
L%
$#+
@ 83
/' 3"+%3&"#! 3 38%
2. =#"3**
<' @",-",,"#"#!""#
"#"#"#
>' 7-#3&3: %
";+?8 ? %?5& 36)")
*)'# %333"*
9"3 6 # 13
:+)3?*- *)
%-#,
' 3?3+Z& )
.' # #"?- "*8)#+ 8
)-! 8-"3!
8*E*" "- 8"")-+-
3'
O' +%#:+3+3)
-#
γ. Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
A&*+*#
9 &#-3:""#"#; ,%? 3
)%+ +#""33"?%3+
#*#"*"? ,%?"?*+*#'
A8;%?*
A * 3 3338;'
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
7-%"*?+%?+*;#&)*
"-3 - ?J#3)'=
&)"?%&-" E? - ?
J#'U3# **"3 *)
3%"- )%"*?%?
*=%#*#I+!*3+G>![E/.
Y"*#!L%)!4"D\<N/<N>N<GNP<<O!I8D\<N/N.>MG!
]#D^__`DPPaaa'bcd'e'
4.9. Υπερδοσολογία
9 ; "*3D
9 ;# D #")
,")#-#";*+*);
&*+*##+ PQ!? QRS!
") ? -",#, ! ""#"#!
")& 3") *)'3+ "#
5)#63" #!3!
,;!3*)**)"835shock6'
=8+ ;D$-""*3!:"!%)#!%3!
#! 3! "#83? &'9
8;& -%333 "*3'
C&-%33%'
9,;"3!3-%?"3
3!%3! "3!; )?'
L;D
@"""*3*!" %?
:+ %))%3
%;"""'
73+*& 3#"3
""*& %?3 3'
9"3 7 # 13
3 &+?&)*:-",3+'(
!#+&) ,)%)8+
"83&%?'
%*3 8 )%3
"&"'0#*+ ")+J?5fMF6
*" #* )!%3")'
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
I% )*3DL %!8/C
$+#ATCDCN/BCN<'
&#-
7-#3 %#- 3 *3
%3 ),")+?"+3
58/CVaughanWilliams6'L33%),E"58
]]VaughanWilliams6'7-#; %#?8
?*,?*+*) %3
5)#*6'%3 #" !
""?#, +";3'7-#
3%# +3+;%3
?WolffEParkinsonEWhite5WPWsyndrome6'
$")"#-"
9 " -""I]]]
8"*)%%3 :# +)
") *)'
97@L3" )"5RAFT6!<#
5 mg?->+!< mg?->+> mg?-
>+6placebo *3%<%3'%33&#
") *)/<;+
+)") *) /)*+*)
"'@##MN F3&)93 ]
NYHA/F3&*?")8'$
# &*)%*&<M
,,%# ? placebo+&#&;
) +)") %3#/
&35pRN!N/>*# mg?->+RN!NN/*
#< mg> mg?->+6'
9&)/D@3"?%& 35 3 +)")
*)!"? *?!8 ) ")& 3
5PSVT6#/ &35")" 6'RAFT
5"*%)%86
@")"
9"3 8 # 13
Placebo
Propafenone SR 225 mg bid
Propafenone SR 325 mg 2 24φορέςτο ωρο
Propafenone SR 425 mg 2 24φορέςτο ωρο
Ποσοστό ασθενών χωρίς
επεισόδιο
μ 39Εβδο άδα
μΗ έρες
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
300
p<0.001
p=0.014
p<0.001
Ασθενείς σε
κίνδυνο
523
270
229
191
83
A8; )&)*
8)"?D&#&- +)")
%3#7/ &3&#&
- +)") %3#7
&3'9-)8;)%"?%
& 33#> mg?->+
??&#&-'B#!#
--3"-"!-3#-#SR> mg-
>+&"*#"#-3"-"##-#SR< mg
mg->+'
93= +J)" )"))5ERAFT6! *3%#
5< mg->+> mg->+6
placebo!M<%3'%33&") *)
<!<;!<OF3&#"*)%./F
&?-*3+) &#'9
&# &G;!%3& /
+# +)") *)'7"E -")
-%3 3>E)3-#+
"?%M/E)3"#' +
%33&+%3"*-,%#
3&#&;-
+)") %3#7 &35?
" "#6#8;DM
`ghibjc!<-#< ?-
3+5`kN!NN>6>>-#>
?-3+5`kN!NN<6'
4" -+?""RAFT'
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
7-#3#3*EE-#'
L#-
* *;-#" *&8?
<EG+;&)* '=3*+##
-# -3"%*) "-3&
9"3 9 # 13
?,,"#;#
:? CYPD.6"#" ,%#8
##"*)-)'@#" "
3&*)%3#!-)?8* *+
",%#!&)*""";#+
-# *)!-)""8
,%#'
A#&),%#
",3-)"3 *3
-#-&--#!
56 5l6!8#
#%5mno6-#)%3
-#/N &*?-
!+<&*??-
!%;3-#<NN
&*??-SR+>
&*??-'B#!,
%; #%33-#
!&"%3;"))'
$)
7-#&+'#*)%)
3/!M+<!NpPq',%##-#
+K "8# *+;%
#MO!<FN!rPgM/!<F/NNrPl'
W&#,")
& ?*%,"3 ,"?
-#'9+ MNF+%;-,"3:
*)*&#:+),")#+/N;5")
3,"#6'9 %3 ?! &"+)
-#,"3:??,"3D
E 8 -#3&3: :? CYPD.
E "-#5-#63&3:
+:?+CYP<A>CYP/A'9"*##/NF+
%;!,"#-#3,?*3
E 8 E,"3&3:%#" )&3:"&
5")3-+&#,"#6'
&#:+)-# "*3:# 3#/NE<
;-+&#,"#'7%-#3
N!.O+N!G/pP^Pq'
B" 8 - ;# "#*+)
-##
!? "#)# &"+)
-#*- *
- *"-%3#%
&"+)-#'
=)?%) *&#
+#&)* &"+)-#
! ;"*#&)
-#33!8#,")
5"))-+&#,"#6*#" %3'
9"3 10 # 13
(#P*#
9%3,"#!&?3 8 "3+
5CYPD.6&+"*)-)'7
")#-#-3338
#,")5-+&? ,"?6
%?'
=PAE-
-#-#3"" #
#-3"*","#
;# )*)-) %3
,"#'*" + *;+3
#?# - "3
%333&)"
"*-388#'
Ηλικιωμένοι ασθενείς
C%"++%;- "*)-)" *3
-#)8,")-#
*)'7%E^stecus`ec`hdbrcrb)#!""
%*" 3-#"'
Νεφρική δυσλειτουργία
9%3-) " *3!%-#
E^stecus`ec`hdbrcrb)#3 *)!;
)% ; ,";*" 3 '4
&*3&)%3-)#'W"'*-
>''
Ηπατική δυσλειτουργία
7-#3& 8,%#:+)
%3) " *3'7"*3%
#:%3)#'
Παιδιατρικός πληθυσμός
75-#6%-#/<,-"3#
<;+O!; ##N!/<+!MGpP^Pq#
-",&)*&)*##!&+3-) &
"3' *;%)#
-#&*?# #>O"335/6
+/N!<;5"3!)!%3* 3
& 3#& -+&#,"#"36)
>F "#*"? #5/6 *
# #5/6 !#" )&*"?
8?+%;!"?%7$(-33#
"""**)"*3# *;
-#"'
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
4"&3"? 33 *%+
, ,-"*"-"!"8#
#"&)*!"*8#!"
*# ?)8#*+*)'
9"3 11 # 13
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος των εκδόχων
@&# 3 D
Hypromellose
Magnesium stearate
$" - 3 :
Gelatine
Titanium dioxide E 171
Sodium laurilsulfate
M " ?+ :
Ferric Oxides and Hydroxides, E 172 (Red Ferric Oxide)
Shellac
Propylene Glycol
Potassium Hydroxide
Ammonia Solution, concentrated
Butyl Alcohol
Ethanol, anhydrous
Isopropyl Alcohol
vwexybtzh_be
6.2. Ασυμβατότητες
A-#:'
6.3. Διάρκεια ζωής
&#'
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
A & *3)*J# #'
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
PVCPPVDCPaluminium)PolypropylenePaluminium%)blister & N!N!.N
/NN'
3 "-?#" 3'
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
A?3*3'
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BGPILL$=4]$L@{4L@9B@7=4L]=]L
@=]]9=79=79A'4'BGP@{4L'='@'='
L*'A3 .<
/O>.T"
9"3 12 # 13
4"'D/N'MGM/OOO
8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
>MG<MP//ENOEN//
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
/EN<ENN.P//-07-2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9"3 13 # 13
