ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3. Αντενδείξεις
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4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
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4.6. Κύηση και γαλουχία
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4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
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4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
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β. Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
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Κατηγορία
Οργάνου
Συστήματος
Πολύ
συχνές
1/10
Συχνές
1/100 έως <
1/10
Όχι συχνές
≥1/1.000
έως < 1/100
Μη γνωστές
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
βάσει των
διαθέσιμων
δεδομένων)
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γ. Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
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Δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
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Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
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4.9. Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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Ποσοστό ασθενών χωρίς
επεισόδιο
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μΗ έρες
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
300
p<0.001
p=0.014
p<0.001
Ασθενείς σε
κίνδυνο
523
270
229
191
83
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5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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Ηλικιωμένοι ασθενείς
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Νεφρική δυσλειτουργία
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Ηπατική δυσλειτουργία
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Παιδιατρικός πληθυσμός
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5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος των εκδόχων
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Hypromellose
Magnesium stearate
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Propylene Glycol
Potassium Hydroxide
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Ethanol, anhydrous
Isopropyl Alcohol
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6.2. Ασυμβατότητες
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6.3. Διάρκεια ζωής
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6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
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6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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