SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών RYTMONORM SR PR.CAP 425MG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)

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SPC : RYTMONORM SR PR.CAP 425MG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

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4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

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4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

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4.3. Αντενδείξεις

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4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

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4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές

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4.6. Κύηση και γαλουχία

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4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

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4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

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β. Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών

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Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Πολύ

συχνές

≥1/10

Συχνές

≥ 1/100 έως <

1/10

Όχι συχνές

≥1/1.000

έως < 1/100

Μη γνωστές

(δεν μπορεί

να εκτιμηθεί

βάσει των

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δεδομένων)

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γ. Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

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Δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

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Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

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4.9. Υπερδοσολογία

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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

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Propafenone SR 425 mg 2 24φορέςτο ωρο

Ποσοστό ασθενών χωρίς

επεισόδιο

μ 39Εβδο άδα

μΗ έρες

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

100

125

150

175

200

225

250

275

300

p<0.001

p=0.014

p<0.001

Ασθενείς σε

κίνδυνο

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270

229

191

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5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

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Ηλικιωμένοι ασθενείς

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Νεφρική δυσλειτουργία

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Ηπατική δυσλειτουργία

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Παιδιατρικός πληθυσμός

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5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος των εκδόχων

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Hypromellose

Magnesium stearate

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Sodium laurilsulfate

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Ferric Oxides and Hydroxides, E 172 (Red Ferric Oxide)

Shellac

Propylene Glycol

Potassium Hydroxide

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Butyl Alcohol

Ethanol, anhydrous

Isopropyl Alcohol

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6.2. Ασυμβατότητες

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6.3. Διάρκεια ζωής

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6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

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6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

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6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

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8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

70,9  13