ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FLUCON, οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 0,1% w/v

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 1 mg φθοριομεθολόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,1 mg (βλ.

παράγραφο 4.4).

Άσηπτες φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες καταστάσεις του οφθαλμού που

ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή: αλλεργικές επιπεφυκίτιδες,

συμπεριλαμβανομένης και της εαρινής, σκληρίτιδες, επισκληρίτιδες,

επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη λοιμώδεις επιπεφυκίτιδες,

σμηγματορροϊκή βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα από ιούς του έρπητα (υπό

αντιϊκή κάλυψη), ιριδοκυκλίτιδες και επιλεγμένες περιπτώσεις

λοιμώδους επιπεφυκίτιδας και κερατίτιδας. Επιπρόσθετες ενδείξεις

περιλαμβάνουν βλάβες του σκληρού χιτώνα από τραύματα, χημικά αίτια,

ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωμάτων ή εγκαύματα. Επίσης το FLUCON

ενδείκνυται-για μετεγχειρητική χρήση σε επί- και ενδοβολβικές

κρίση του θεράποντος Οφθαλμιάτρου.

Συνιστάται η ενδοφθάλμια πίεση να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά

διαστήματα.

Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε η θεραπεία να μην διακόπτεται πρόωρα

(βλ. παράγραφο 4.4).

Συνιστάται ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή απαλό κλείσιμο των βλεφάρων

μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστημική

απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της

οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστημικών

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FLUCON σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν

διαθέσιμα στοιχεία.

Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το FLUCON ή με οφθαλμικές σταγόνες

φθοριομεθολόνης 1 mg/mL σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική

δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Η φιάλη πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα.

Ευλογιά, ανεμοβλογιά και άλλη ιογενή λοίμωξη του κερατοειδούς ή του

επιπεφυκότα.

Μυκοβακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις που προκαλούνται από

οξεάντοχους βακίλους, όπως

Mycobacterium turberculosis

,

Mycobacterium leprae

, ή

Mycobacterium avium,

χωρίς να περιορίζονται

μόνο σε αυτούς.

Μυκητιασικές παθήσεις των οφθαλμικών δομών.

Οξείες μη θεραπευμένες βακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις οι οποίες,

να συγκαλυφθούν ή να επιδεινωθούν από την παρουσία

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χρήση οφθαλμικού σκευάσματος που περιέχει κορτικοστεροειδή σε

Να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού η χρόνια χορήγηση.

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να

οδηγήσει σε οφθαλμική υπέρταση και/ή γλαύκωμα, με βλάβη στο οπτικό

νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο και

σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Σε ασθενείς που

λαμβάνουν παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, η

ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και

συχνά.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς ο

κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης λόγω κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι

Επειδή τα κορτικοστεροειδή για οφθαλμική χρήση μπορεί να προκαλέσουν

αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε

περιπτώσεις ασθενών με γλαύκωμα μόνον όταν, κατά την κρίση του

ιατρού, τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και εάν

γίνεται συχνός έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Σε χρόνια χορήγηση επιβάλλεται η ανά δίμηνο μέτρηση της ενδοφθάλμιας

πίεσης ή και ανά μήνα μέτρηση σε προδιατεθειμένα άτομα.

Γενικώς κατά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών, θα πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη ότι ευνοείται η ανάπτυξη δευτεροπαθών λοιμώξεων (βακτηριακών,

μυκητιασικών ή ιογενών) του οφθαλμού. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να

μειώσουν την αντίσταση και να συμβάλουν στη δημιουργία βακτηριακών,

μυκητιασικών ή ιογενών λοιμώξεων και να καλύψουν τα κλινικά

συμπτώματα μιας λοίμωξης.

Η μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επίμονα

έλκη του κερατοειδούς. Εάν συμβεί μυκητιασική λοίμωξη, η θεραπεία με

κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται.

καθυστερήσουν την επούλωση τραυμάτων.

(βλ. παράγραφο 4.5). Σε αυτές τις ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του

Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται πρόωρα, διότι η απότομη διακοπή

τοπικής θεραπείας με υψηλές δόσεις οφθαλμικών κορτικοστεροειδών

μπορεί να προκαλέσει μία φλεγμονώδη κατάσταση επανόδου (rebound) στον

οφθαλμό.

Στα παιδιά πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χορήγηση διότι τα

απορροφούμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν σημεία

συνδρόμου Cushing ή να βλάψουν τον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση.

Σε ανάγκη παρατεταμένης χορήγησης πρέπει να σταθμίζεται το

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να

αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης του κερατοειδούς.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά

φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται

τουλάχιστον με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές

θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

συστηματικών δράσεων από τοπική απορρόφηση. Για τη μείωση της

συστημικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.4.

Το FLUCON δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε

γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.

Θηλασμός

Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο

ανθρώπινο γάλα και μπορεί να καταστείλουν την ανάπτυξη, να

επιδράσουν στην παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών ή να

προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για τη μείωση της

συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.4.

Δεν είναι γνωστό εάν η φθοριομεθολόνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του FLUCON στην

ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να

επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν

παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να

περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί

μηχανές.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω

πίνακα έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά

από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, και ταξινομούνται

σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως

<1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας

συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά

φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

Σε μελέτες με πειραματόζωα βρέθηκε ότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν

τερατογέννεση. Η οφθαλμική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε

κυοφορούντα κουνέλια προκάλεσε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης

ανωμαλιών στο έμβρυο και καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης.

Η χρόνια τοξικότητα των κορτικοστεροειδών έχει μελετηθεί εκτεταμένα

και έχει δείξει τυπικά αποτελέσματα όπως: ανωμαλίες στην ανάπτυξη,

διαταραχές της γενικής υγείας λόγω ανοσοκατασταλτικής δράσης των

κορτικοστεροειδών, ηπατικές και νεφρικές αλλοιώσεις, αυξημένη

ενδοφθάλμια πίεση και αλλοιώσεις του φακού του οφθαλμού.

καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης της φθοριομεθολόνης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Χλωριούχο βενζαλκώνιο (συντηρητικό)

Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο

Μονόξινο φωσφορικό νάτριο

Πολυσορβικό 80

Χλωριούχο νάτριο

Αιθυλενοδιάμινοτετραοξικό δινάτριο

Πολυβινυλαλκοόλη

Υπρομελλόζη

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Μην ψύχετε.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη