SPC :
FUNGORAL CREAM 2% TUBx30G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fungoral 2% w/w κρέμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g κρέμας περιέχει 20 mg κετοκοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη,
προπυλενογλυκόλη
Κάθε g κρέμας περιέχει 20 mg κητυλικής αλκοόλης, 75 mg στεατυλικής αλκοόλης και
200 mg προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Κρέμα λευκού χρώματος, λεπτόρρευστη, για τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Fungoral ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των εξής δερματομυκητιάσεων:
α) Δερματοφυτία των ποδιών, του κορμού, των χεριών και των πτυχών (παράτριμμα)
που προκαλούνται από τα
Τrichophyton rubrum
,
T
richophyton
m
entagrophytes
και
Εpidermophyton Eoccosum
.
β) Επιπολής καντιντιάσεις.
γ) Ποικιλόχρους πιτυρίαση.
Ενδείκνυται επίσης στην αντιμετώπιση της σμηγματορροϊκής δερματίτιδας που
σχετίζεται με μύκητες του γένους Malassezia.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Στις περισσότερες περιπτώσεις (ασθενείς με δερματοφυτία του κορμού, των ποδιών,
των χεριών, των πτυχών, επιπολής καντιντιάσεις και ποικιλόχρουν πιτυρίαση)
συνιστάται να εφαρμόζεται το Fungoral μια φορά την ημέρα και να επικαλύπτει τόσο
την προσβληθείσα όσο και την άμεσα γειτονική περιοχή στις περισσότερες
περιπτώσεις. Σε πιο ανθεκτικές περιπτώσεις, και ανάλογα με την ανταπόκριση του
ασθενή, μπορεί να εφαρμοστεί η κρέμα δυο φορές ημερησίως.
Στη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα συνιστάται να εφαρμόζεται Fungoral στις
πάσχουσες περιοχές 1 ή 2 φορές ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Fungoral αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
1
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για αρκετές ημέρες, ύστερα από την εξάλειψη
όλων των συμπτωμάτων.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες δεν έχει σημειωθεί κλινική βελτίωση, θα πρέπει να
επαναξιολογηθεί η θεραπεία.
Γενικά μέτρα καλής υγιεινής πρακτικής θα πρέπει να εφαρμόζονται για να
αποφεύγονται οι υποτροπές ή οι επαναμολύνσεις.
Συνήθης διάρκεια θεραπείας:
Οι ασθενείς με ποικιλόχρουν πιτυρίαση εμφανίζουν κλινική και μυκητολογική ίαση
συνήθως μετά από θεραπεία 2-3 εβδομάδων.
Μόλυνση από ζυμομύκητες (επιπολής καντιντίαση): 2-3 εβδομάδες. Παρατρίμματα:
2-4 εβδομάδες. Μυκητιάσεις κορμού: 3-4 εβδομάδες. Μυκητιάσεις ποδιών: 4-6
εβδομάδες. Μυκητιάσεις χεριών: 4-6 εβδομάδες.
Η συνήθης αρχική διάρκεια θεραπείας στη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα είναι 2-4
εβδομάδες. Θεραπεία συντήρησης, με εφαρμογή μία ή δύο φορές την εβδομάδα, είναι
απαραίτητη για τη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.
4.3 Αντενδείξεις
Το Fungoral αντενδείκνυται σε:
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Άτομα κάτω των 18 ετών.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Fungoral δεν ενδείκνυται για οφθαλμική χρήση.
Περιέχει κητυλική και στεατυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν
τοπικό δερματικό ερεθισμό (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και
προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Αν εμφανισθεί αντίδραση που υποδηλώνει ευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση
του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Για να αποφευχθεί το φαινόμενο της υποτροπής, όταν χρησιμοποιηθεί η κρέμα
συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια αγωγή με τοπικά κορτικοστεροειδή,
συνιστάται να εφαρμόζεται το τοπικό κορτικοστεροειδές το πρωί και να γίνεται
εφαρμογή του Fungoral το βράδυ και βαθμιαία στη συνέχεια να διακοπεί η θεραπεία
με το τοπικό κορτικοστεροειδές σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδων.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες
γυναίκες. Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από τοπική
εφαρμογή της κρέμας Fungoral στο δέρμα. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να
συνδέονται με τη χρήση της κρέμας Fungoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της
γαλουχίας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2
Η ασφάλεια του Fungoral εκτιμήθηκε σε 1079 ασθενείς σε 30 κλινικές μελέτες στις
οποίες η κρέμα εφαρμόστηκε τοπικά στο δέρμα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από δεδομένα κλινικών μελετών του
προϊόντος ταξινομούνται παρακάτω με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την
εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000,
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),
συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Επιπρόσθετα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια
κλινικών μελετών και παρέχονται παραπάνω, έχουν επίσης αναφερθεί και οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
Πολύ σπάνιες
: Κνίδωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (βλ.
λεπτομέρειες παρακάτω).
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία συχνότητας
Συχνές Όχι συχνές
Διαταραχές
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία
Διαταραχές
δέρματος και
υποδόριου ιστού
Αίσθημα καύσου
στο δέρμα
Πομφολυγώδες εξάνθημα
Δερματίτιδα εξ επαφής
Εξάνθημα
Απολέπιση
Αίσθηση κολλώδους
δέρματος
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
του σημείου
εφαρμογής
Ερύθημα στο
σημείο
εφαρμογής
Κνησμός στο
σημείο
εφαρμογής
Αιμορραγία στο σημείο
εφαρμογής
Δυσφορία στο σημείο
εφαρμογής
Ξηρότητα στο σημείο
εφαρμογής
Φλεγμονή στο σημείο
εφαρμογής
Ερεθισμός στο σημείο
εφαρμογής
Παραισθησία στο σημείο
εφαρμογής
Αντίδραση στο σημείο
εφαρμογής
3
4.9 Υπερδοσολογία
Τοπική χρήση
Υπερβάλλουσα τοπική εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει ερύθημα, οίδημα και αίσθηση
καύσου, τα οποία υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας.
Κατάποση
Στην περίπτωση της τυχαίας λήψης της κρέμας Fungoral από το στόμα, υποστηρικτικά
μέτρα και συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να εφαρμοστούν.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, Ιμιδαζολικά
και τριαζολικά παράγωγα
Κωδικός ATC: D01AC08
Μηχανισμός δράσης
Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες και
τροποποιεί τη σύνθεση των άλλων λιπιδικών συστατικών της μεμβράνης
μεταβάλλοντας τη διαπερατότητά της και εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό
των κυττάρων των μυκήτων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Συνήθως η κρέμα κετοκοναζόλης καταστέλλει πολύ γρήγορα τη φαγούρα η οποία
εμφανίζεται πολύ συχνά σε μολύνσεις από δερματόφυτα και ζυμομύκητες, όπως
επίσης και σε δερματικές παθήσεις που συνδέονται με την παρουσία του γένους
Malassezia. Η βελτίωση αυτού του συμπτώματος παρατηρείται πριν εμφανιστούν τα
πρώτα σημάδια της ίασης.
Μικροβιολογία
Η κετοκοναζόλη, ένα συνθετικό μι ιδαζολικό διοξολανικό παράγωγο, έχει ισχυρή
μαντι υκητιασική δράση κατά των μδερ ατοφύτων, όπως Trichophyton spp., Epidermophyton
floccosum και Microsporum spp, και μ μζυ ο υκήτων, όπως Malassezia spp. και Candida spp. Ειδικά
η δραστικότητά του έναντι του γένους Malassezia μ . είναι πολύ αυξη ένη
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ενηλίκων μετά από τοπική εφαρμογή
Fungoral στο δέρμα. Σε μία μελέτη σε βρέφη με σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (n=19),
κατά την οποία περίπου 40 g κρέμας Fungoral εφαρμόστηκαν σε καθημερινή βάση σε
μια περιοχή που κάλυπτε το 40% της επιφάνειας του σώματος, ανιχνεύθηκε σε 5
βρέφη κετοκοναζόλη στο πλάσμα σε συγκέντρωση από 32 μέχρι 133 ng/mL.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά στοιχεία που βασίζονται σε συμβατικές μελέτες που περιλαμβάνουν
πρωτογενείς οφθαλμικούς ή δερματικούς ερεθισμούς, δερματική ευαισθητοποίηση
και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, δεν αποκαλύπτουν κάποια ιδιαίτερη
βλάβη στους ανθρώπους.
Μελέτες της κρέμας κετοκοναζόλης σε κουνέλια με οξύ δερματικό ή οφθαλμικό
ερεθισμό δεν έδειξαν να επιδεινώνει η κρέμα την πάθηση. Τα αποτελέσματα
4
δερματικής ευαισθησίας σε ινδικά χοιρίδια δεν έδειξαν αλλεργικό δυναμικό για την
κρέμα κετοκοναζόλης.
Σε 5 δοσοεπαναλαμβανόμενες μελέτες σε κουνέλια, η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε
τόσο σε δέρμα με εκδορές όσο και σε δέρμα χωρίς εκδορές με μέγιστη δόση τα 40
mg/kg. Σε μια από τις μελέτες παρατηρήθηκε μια ελαφριά ενόχληση τόσο στην ομάδα
της κετοκοναζόλης όσο και στου εικονικού φαρμάκου, ωστόσο στις υπόλοιπες
μελέτες δεν παρατηρήθηκαν καθόλου δερματικές ή συστημικές τοξικές επιδράσεις.
Δεδομένα φαρμακοκινητικών μελετών αρκετών τοπικών σκευασμάτων
κετοκοναζόλης ύστερα από υπερβολικές συνθήκες δοκιμών σε πειραματόζωα δεν
έδειξαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις κετοκοναζόλης στο πλάσμα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατική σορβιτάνη,
πολυσορβικό, ισοπροπυλο-μυριστικός εστέρας, θειώδες νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης αλουμινίου των 30 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι.
Για να ανοίξετε τον περιέκτη ξεβιδώστε το καπάκι και τρυπήστε το αλουμινένιο
κάλυμμα του στομίου του σωλήνα με την αιχμή στην κορυφή του καπακιού.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες απόρριψης.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ,
Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα,
Tηλ.: 210 6875528
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
17845/12/08-3-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29-10-1986 / 09-5-2008
/10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
5
