SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών KERLONE F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : KERLONE F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

KERLONE



1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

KERLONE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Betaxolol

hydrochloride.

Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

 Αρτηριακή υπέρταση, οποιασδήποτε μορφής και βαρύτητας.

 Μείωση προσβολών στηθάγχης.

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης : Λαμβάνεται από το στόμα.

Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Συνήθης δοσολογία: 1 δισκίο των 20 mg ημερησίως.

Η ώρα και η φύση των γευμάτων δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του

KERLONE. Στο πίσω μέρος του blister, στη θέση κάθε δισκίου, είναι τυπωμένη

μια ημέρα της εβδομάδας, για να διευκολύνεται ο ασθενής στην καθημερινή

λήψη του φαρμάκου.

Δοσολογία σε περιπτώσεις νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας: Σε περιπτώσεις

νεφρικής ανεπάρκειας (μέχρι τιμής κάθαρσης κρεατινίνης 20 ml/min), δεν

είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. Ωστόσο, συνιστάται κλινική

παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρις ότου

σταθεροποιηθούν τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (4 ημέρες κατά μέσο

όρο).

Σε περιπτώσεις χρόνιας αιμοκάθαρσης (αιματικής ή περιτοναϊκής) η

συνιστώμενη αρχική δοσολογία ανέρχεται σε 10 mg ημερησίως, που

χορηγούνται ανεξάρτητα από το ρυθμό και τις ώρες των συνεδριών της

εξωνεφρικής κάθαρσης.

Σε περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας δεν απαιτείται τροποποίηση της

δοσολογίας. Επιθυμητή είναι ωστόσο η κλινική παρακολούθηση κατά την

αρχή της θεραπείας.

4.3.

Αντενδείξεις

 Σοβαρές μορφές άσθματος και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

 Καρδιακή ανεπάρκεια μη ελεγχόμενη με φαρμακευτική αγωγή

 Καρδιογενές shock

 Δεύτερου και τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός σε ασθενείς που

δεν έχουν βηματοδότη

 Στηθάγχη τύπου Prinzmetal (σε καθαρές μορφές και με μονοθεραπεία)

 Φλεβοκομβική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένου του φλεβοκομβικού

αποκλεισμού)

 Βραδυκαρδία ( 45-50 σφύξεις ανά λεπτό)

 Σοβαρές μορφές φαινομένου Raynaud και περιφερικές κυκλοφορικές

διαταραχές

 Μη θεραπεύσιμο φαιοχρωμοκύττωμα

 Υπόταση

 Υπερευαισθησία στη βηταξολόλη

 Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων

 Μεταβολική οξέωση

 Συνδυασμός με φλοκταφαινίνη (βλ. παρ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)

 Συνδυασμός με σουλτοπρίδη (βλ. παρ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

4.4.1

Προειδοποιήσεις

Η θεραπεία δε θα πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς που πάσχουν

από στηθάγχη: απότομη διακοπή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

διαταραχές της καρδιακής συχνότητας, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή

αιφνίδιο θάνατο.

4.4.2

Προφυλάξεις κατά τη χρήση



Διακοπή της θεραπείας

Η θεραπεία δε θα πρέπει να διακόπτεται απότομα, ιδιαίτερα σε

ασθενείς που πάσχουν από στεφανιαία νόσο. Η δοσολογία θα πρέπει να

μειώνεται σταδιακά, π.χ. για περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων, η αγωγή

αντικατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει συγχρόνως, εάν είναι

απαραίτητη, έτσι ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε επιδείνωση της

στηθάγχης.



Άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Οι β-αναστολείς θα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία των

ήπιων μορφών όπου ένας εκλεκτικός β-αναστολέας επιλέγεται και

χρησιμοποιείται αρχικά σε χαμηλές δοσολογίες. Συνιστάται ο έλεγχος

της πνευμονικής λειτουργίας να διεξάγεται πριν την έναρξη της

θεραπευτικής αγωγής. Βρογχοδιασταλτικά β

-αγωνιστών μπορούν να

χρησιμοποιηθούν εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής παρουσιαστούν

κρίσεις άσθματος.



Καρδιακή ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια η οποία ελέγχεται με θεραπευτική

αγωγή και σε περίπτωση ανάγκης, η βηταξολόλη θα πρέπει να χορηγηθεί

σε πολύ χαμηλή και σταδιακά αυξανόμενη δοσολογία και μόνο κάτω από

αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.



Βραδυκαρδία

Η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν η καρδιακή συχνότητα του ασθενούς

κατά την ανάπαυση μειωθεί σε λιγότερες από 50-55 σφύξεις ανά λεπτό

και εάν ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα που σχετίζονται με

βραδυκαρδία.



Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1

ου

βαθμού

Δεδομένης της αρνητικής δρομότροπου δράσης των β-αναστολέων, η

βηταξολόλη θα πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή στους ασθενείς

εκείνους που εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1

ου

βαθμού.



Στηθάγχη τύπου

Prinzmetal

Η συχνότητα και η διάρκεια των στηθαγχικών επεισοδίων μπορεί να

αυξηθεί με τους β-αναστολείς στους ασθενείς εκείνους που πάσχουν

από στηθάγχη τύπου Prinzmetal. Ένας καρδιοεκλεκτικός β

-αναστολέας

μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ήπιες περιπτώσεις, δεδομένου ότι

παράλληλα χορηγείται και ένα αγγειοδιασταλτικό.



Περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές

Οι β-αναστολείς δύναται να οδηγήσουν σε επιδείνωση της κατάστασης

ασθενών που πάσχουν από περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές

(σύνδρομο ή νόσος Raynaud, αρτηρίτιδα ή χρόνια αποφρακτική

αρτηριοπάθεια των κάτω άκρων).



Φαιοχρωμοκύττωμα

Η χρήση των β-αναστολέων στη θεραπεία της υπέρτασης, η οποία

προέρχεται από την αγωγή για φαιοχρωμοκύττωμα, απαιτεί στενή

παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.



Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της βηταξολόλης σε

παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται η χρήση

της βηταξολόλης σε παιδιά.



Ηλικιωμένοι (βλ. παρ. 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης)

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ηλικιωμένους ασθενείς ώστε η αγωγή

να ξεκινά με χαμηλή δοσολογία και μόνο κάτω από στενή

παρακολούθηση του ασθενούς.



Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρ. 4.2 Δοσολογία και Τρόπος

Χορήγησης)

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται

ανάλογα με τη συγκέντρωση κρεατινίνης στον ορό ή το βαθμό

κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς (βλ. Δοσολογία).



Διαβητικοί ασθενείς (βλ. παρ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης & παρ. 4.8

Ανεπιθύμητες Ενέργειες)

Ο ασθενής θα πρέπει ενημερωθεί και να παρακολουθεί πιο επισταμένα

τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα κατά την έναρξη της αγωγής. Τα

προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας είναι πιθανόν να παρουσιαστούν

σε λανθάνουσα μορφή, ιδιαίτερα η ταχυκαρδία, το αίσθημα παλμών και

η εφίδρωση.



Ψωρίαση (βλ. παρ. 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες)

Τα οφέλη από τη χρήση των β-αναστολέων σε ψωριασικούς ασθενείς θα

πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά λόγω του ότι έχει αναφερθεί

ότι η χρήση β-αναστολέων προκαλεί επιδείνωση της ψωρίασης.



Αλλεργικές αντιδράσεις

Σε ασθενείς με προδιάθεση εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών

αντιδράσεων, οποιασδήποτε αιτιολογίας, ιδιαίτερα με διαγνωστικά

μέσα που περιέχουν ιώδιο ή με φλοκταφαινίνη (βλ. Αλληλεπιδράσεις) ή

κατά τη διάρκεια θεραπείας απευαισθητοποίησης, η θεραπεία με β-

αναστολείς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των αντιδράσεων και

ανοχή στη θεραπεία αυτών με αδρεναλίνη στις συνήθεις δόσεις.



Γενική αναισθησία

Οι β-αναστολείς δημιουργούν εξασθένηση της αντανακλαστικής

ταχυκαρδίας και αύξηση του κινδύνου εμφάνισης υπότασης. Η συνέχιση

της αγωγής με β-αναστολείς μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμίας,

ισχαιμίας του μυοκαρδίου και υπερτασικών κρίσεων. Ο αναισθησιολόγος

θα πρέπει να ενημερωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει αγωγή με β-

αναστολείς.

 Εάν η διακοπή της θεραπείας θεωρηθεί αναγκαία, ένα διάστημα αποχής

των 48 ωρών θεωρείται ικανοποιητικό για την επανεμφάνιση της

ευαισθησίας στις κατεχολαμίνες

 Σε μερικές περιπτώσεις η θεραπεία με β-αναστολείς δε δύναται να

διακοπεί:

 Σε ασθενείς με ανεπάρκεια των στεφανιαίων όπου, δεδομένου του

κινδύνου που ενέχεται στην απότομη διακοπή αγωγής με β-

αναστολείς, είναι προτιμότερη η συνέχιση της αγωγής έως τη

διεξαγωγή της επέμβασης.

 Σε κατάσταση ανάγκης ή όταν η διακοπή της αγωγής καταστεί

αδύνατη, ο ασθενής θα πρέπει να προστατευτεί από υπεροχή του

παρασυμπαθητικού με κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή με

ατροπίνη, επαναλαμβανόμενη για όσο απαιτείται.

 Θα πρέπει να χορηγούνται αναισθητικά με όσο το δυνατόν

μικρότερη δράση καταστολής του μυοκαρδίου. Ο κίνδυνος

εμφάνισης αναφυλαξίας θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη.



Οφθαλμολογία

Ο β-αδρενεργικός αποκλεισμός μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση και

πιθανόν να προκαλέσει παρεμβολές κατά τη διαδικασία της διάγνωσης

του γλαυκώματος. Ο οφθαλμίατρος θα πρέπει να ενημερωθεί εάν ο

ασθενής λαμβάνει βηταξολόλη. Ασθενείς που λαμβάνουν γενική και

ενδοφθαλμική αγωγή με β-αναστολείς θα πρέπει να παρακολουθούνται

λόγω πιθανής εμφάνισης αθροιστικής δράσης.



Θυρεοτοξίκωση

Οι β-αναστολείς δύναται να καλύψουν τα σημεία θυρεοτοξίκωσης.



Αθλητές/Αθλήτριες

Η προσοχή των αθλητών/αθλητριών θα πρέπει να στοχεύει στο γεγονός

ότι το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει μια δραστική ουσία η οποία

είναι πιθανόν να προκαλέσει θετική αντίδραση σε διάφορες μετρήσεις

που διεξάγονται για τον έλεγχο λήψης διεγερτικών ουσιών.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

 Φλοκταφαινίνη

Σε περίπτωση σοκ που προκαλείται από λήψη φλοκταφαινίνης ή υπότασης,

οι β-αναστολείς προκαλούν μείωση των αντιρροπιστικών καρδιαγγειακών

αντιδράσεων.

 Σουλτοπρίδη

Διαταραχές της αυτοματοποίησης (σοβαρή βραδυκαρδία) λόγω

επιπρόσθετων επιδράσεων που προκαλούν βραδυκαρδία.

Συνδυασμοί που δε συνιστώνται:

 Αμιωδαρόνη

Διαταραχές της συσταλτικότητας, αυτοματοποίησης και αγωγιμότητας

(καταστολή των συμπαθητικών μηχανισμών αντιστάθμισης).

 Δακτυλίτιδα

Συνδυασμός ο οποίος μπορεί να επιμηκύνει το χρόνο κολποκοιλιακής

αγωγιμότητας και να οδηγήσει σε βραδυκαρδία.

 Η βηταξολόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με βεραπαμίλη ή για

αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία με βεραπαμίλη (και αντίστροφα).

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:

 Πτητικά αλογενή αναισθητικά

Οι β-αναστολείς προκαλούν μείωση των αντιρροπιστικών καρδιαγγειακών

αντιδράσεων. (Η β-αδρενεργική αναστολή μπορεί να εξαλειφθεί κατά την

μεσολάβηση με τη χρήση β-διεγερτών).

Ως γενικός κανόνας, η θεραπεία με β-αναστολείς δε θα πρέπει να

διακόπτεται: η απότομη διακοπή της θα πρέπει να αποφεύγεται σε όλες

τις περιπτώσεις. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερωθεί για λήψη

αγωγής με β-αναστολείς.

 Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (βεραπαμίλη, βεπριδίλη, διλτιαζέμη

και μεμπεφραδίλη)

Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (σοβαρή βραδυκαρδία, διαταραχές της

κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, φλεβοκομβική παύση), και καρδιακή

ανεπάρκεια (συνεργική δράση).

 Αντιαρρυθμικά φάρμακα (προπαφαινόνη και κλάση Ια: κινιδίνη,

υδροκινιδίνη και δισοπυραμίδη). Καταστολή των συμπαθητικών

μηχανισμών αντιστάθμισης.

 Βακλοφαίνη

Αυξημένη αντιϋπερτασική δράση.

Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται και η δοσολογία των

αντιϋπερτασικών να προσαρμόζεται ανάλογα, εάν είναι απαραίτητο.

 Ινσουλίνη και υπογλυκαιμικές σουλφοναμίδες (βλ. παρ. 4.4.2 Προφυλάξεις

κατά τη χρήση και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Όλοι οι β-αναστολείς δύναται να καλύψουν τα συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας, π.χ. αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία.

Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί και να αυξήσει τη συχνότητα

αυτοελέγχου της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της

αγωγής.

 Λιδοκαΐνη

Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με προπρανολόλη, μετοπρολόλη και

ναδολόλη.

Αύξηση στη συγκέντρωση λιδοκαΐνης στο πλάσμα με πιθανή αύξηση των

νευρολογικών και καρδιολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (μειωμένος

μεταβολισμός της λιδοκαΐνης στο ήπαρ).

Η δοσολογία της λιδοκαΐνης θα πρέπει να προσαρμοστεί. Κατά τη διάρκεια

και μετά το πέρας της αγωγής με β-αναστολείς θα πρέπει να διεξάγεται

κλινικός και ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και πιθανόν έλεγχος της

συγκέντρωσης λιδοκαΐνης στο πλάσμα.

 Διαγνωστικά μέσα που περιέχουν ιώδιο

Σε περιπτώσεις σοκ ή υπότασης λόγω χρήσης διαγνωστικών μέσων που

περιέχουν ιώδιο, οι β-αναστολείς επιφέρουν μείωση των καρδιαγγειακών

αντισταθμιστικών αντιδράσεων.

Όταν είναι δυνατό, η αγωγή με β-αναστολείς θα πρέπει να διακόπτεται

πριν το ραδιογραφικό έλεγχο. Εάν η συνέχιση της αγωγής είναι αναγκαία,

ο γιατρός θα πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό εντατικής

φροντίδας.

Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη:

 Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

Μείωση της αντιϋπερτασικής δράσης (αναστολή των αγγειοδιασταλτικών

προσταγλανδινών από τα ΜΣΑΦ, καθώς και κατακράτηση ύδατος και

νατρίου με τα πυραζολονικά ΜΣΑΦ).

 Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου: διϋδροπυριδίνες όπως η νιφεδιπίνη

Υπόταση, καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με λανθάνουσα ή μη

ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (αρνητική ινότροπος δράση των

διϋδροπυριδινών in vitro, που ποικίλει σε έκταση, ως λειτουργία του εν

λόγω προϊόντος και με πιθανότητα επαύξησης των αρνητικών ινότροπων

δράσεων των β-αναστολέων). Η παρουσία αγωγής με β-αναστολείς

δύναται επίσης να ελαχιστοποιήσει την συμπαθητική αντανακλαστική

αντίδραση η οποία προέρχεται από υπερβολικό αιμοδυναμικό αντίκτυπο.

 Αντικαταθλιπτικά που σχετίζονται με ιμιπραμίνη (τρικυκλικά),

νευροληπτικά

Αυξημένη αντιϋπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης

(αθροιστική δράση).

 Κορτικοστεροειδή και τετρακοσακτίδη

Μειωμένη αντιϋπερτασική δράση (κατακράτηση ύδατος και νατρίου με τα

κορτικοστεροειδή).

 Μεφλοκίνη

Κίνδυνος βραδυκαρδίας (προσθήκη δράσεων που προκαλούν

βραδυκαρδία).

 Συμπαθομιμητικοί παράγοντες

Κίνδυνος μείωσης της δράσης των β-αναστολέων.

 Οι ασθενείς που πρόκειται να διακόψουν τη θεραπεία με κλονιδίνη και οι

οποίοι ελάμβαναν παράλληλα έναν β-αναστολέα, πρέπει να

παρακολουθούνται για πιθανή εμφάνιση υπέρτασης. Διακόψτε τη χορήγηση

του β-αναστολέα αρκετές ημέρες πριν τη σταδιακή μείωση των δόσεων

της κλονιδίνης.

4.6.

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Τερατογένεση: Δεν έχει διαπιστωθεί τερατογένεση στα ζώα. Μέχρι σήμερα,

δεν έχει αναφερθεί τερατογένεση στον άνθρωπο. Οι β-αναστολείς μειώνουν

την αιμάτωση τυ πλακούντα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ενδομήτριο

θάνατο του εμβρύου, ανώριμο και πρόωρο τοκετό. Επίσης, είναι πιθανό να

εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο (ιδιαίτερα υπογλυκαιμία

και βραδυκαρδία).

Νεογνική περίοδος: Η δράση των β-αναστολέων εμμένει στα νεογνά για

αρκετές μέρες μετά τη γέννησή τους όταν η μητέρα λάμβανε β-αναστολείς

κατά την κύηση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρδιακών ή πνευμονικών

επιπλοκών στο νεογνό μετά τη γέννησή του. Εάν εμφανιστεί καρδιακή

ανεπάρκεια, απαιτείται νοσοκομειακή περίθαλψη του νεογνού σε μονάδα

εντατικής θεραπείας (βλ. παρ. 4.9 Υπερδοσολογία) όπου η χορήγηση ουσιών

που αυξάνουν τον όγκο του πλάσματος πρέπει να αποφεύγεται (κίνδυνος

οξέος πνευμονικού οιδήματος). Βραδυκαρδία, αναπνευστική δυσφορία και

υπογλυκαιμία έχουν επίσης αναφερθεί. Επομένως, συνιστάται προσεκτική

παρακολούθηση του νεογνού (καρδιακός ρυθμός και επίπεδα γλυκόζης στο

αίμα για τις πρώτες 3 έως 5 ημέρες της ζωής του) σε εξειδικευμένη μονάδα.

Για το λόγο αυτό, η χρήση της βηταξολόλης κατά τη διάρκεια της κύησης δε

συνιστάται εκτός εάν τα θεραπευτικά οφέλη αντισταθμίζουν τους

ενδεχόμενους κινδύνους.

Γαλουχία

Η βηταξολόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παρ. 5.2

Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες). Ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας και

βραδυκαρδίας δεν έχει αποτιμηθεί. Συνεπώς, και σαν μέτρο προφύλαξης, ο

θηλασμός δε συνιστάται κατά την περίοδο της αγωγής.

4.7.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση της βηταξολόλης στην ικανότητα

οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων, θα

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα περιστασιακής εμφάνισης ζάλης ή

κόπωσης.

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνθήκη συχνότητας βάσει MedDRA

Πολύ συχνές (1/10)

Συχνές (1/100 έως <1/10)

Μη συχνές (1/1000 έως <1/100)

Σπάνιες (1/10000 έως <1/1000)

Πολύ σπάνιες (<1/10000)

μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων)

- Διαταραχές δέρματος και υποδόριων ιστών:

 Σπάνιες: δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του

ψωριασιοειδούς εξανθήματος ή επιδείνωση της ψωρίασης (βλ. παρ.

4.4.2 Προφυλάξεις κατά τη χρήση).

- Διαταραχές νευρικού συστήματος:

 Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία.

 Πολύ σπάνιες: παραισθησία των άκρων.

- Διαταραχές της όρασης:

 Πολύ σπάνιες: αδύνατη όραση.

- Ψυχιατρικές διαταραχές:

 Συχνές: αδυναμία, αϋπνία.

 Σπάνιες: καταθλιπτική νόσος.

 Πολύ σπάνιες: παραισθήσεις, σύγχυση, εφιάλτες.

- Γαστρεντερικές διαταραχές:

 Συχνές: γαστραλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος.

- Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

 Πολύ σπάνιες: υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία.

- Καρδιακές διαταραχές:

 Συχνές: βραδυκαρδία, πιθανόν σοβαρή.

 Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, πτώση της αρτηριακής πίεσης, μείωση

της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας ή ενίσχυση του υπάρχοντος

κολποκοιλιακού αποκλεισμού.

- Αγγειακές διαταραχές:

 Συχνές: κρύα άκρα.

 Σπάνιες: σύνδρομο Raynaud, επιδείνωση της υπάρχουσας διαλείπουσας

χωλότητας.

- Αναπνευστικές διαταραχές:

 Σπάνιες: βρογχόσπασμος.

- Διαταραχές στην αναπαραγωγή:

 Συχνές: ανικανότητα.

Εργαστηριακά ευρήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί εμφάνιση αντιπυρηνικών

αντισωμάτων, που συνοδεύεται από κλινικά σημεία όπως, σε εξαιρετικές

περιπτώσεις, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και υποχώρηση κατά τη

διακοπή της αγωγής.

4.9.

Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις βραδυκαρδίας ή μεγάλης πτώσης της αρτηριακής πίεσης, θα

πρέπει να χορηγηθούν τα ακόλουθα:

 Ατροπίνη: 1 έως 2 mg ενδοφλεβίως

 Γλυκαγόνη: 1 mg, κατ’ επανάληψη εάν θεωρηθεί απαραίτητο

 ακολουθούμενη, εάν απαιτείται, από ισοπρεναλίνη 25 μg με αργή έγχυση

ή δοβουταμίνη 2,5 έως 10 μg/kg/min.

Σε περιπτώσεις ανεπάρκειας αντιρροπήσεως της καρδιάς σε νεογνά που

γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν αγωγή με β-αναστολείς κατά την

κύηση:

 Γλυκαγόνη: 0,3 mg/kg

 Νοσοκομειακή περίθαλψη σε μονάδα εντατικής θεραπείας

 Ισοπρεναλίνη και δοβουταμίνη: η παρατεταμένη αγωγή και γενικά οι

υψηλές δοσολογίες απαιτούν εξειδικευμένη νοσοκομειακή

παρακολούθηση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC:

5.1.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το KERLONE αποτελεί έναν αναστολέα των β

-αδρενεργικών υποδοχέων με

μακρά διάρκεια δράσης. Είναι απαλλαγμένο από ενδογενή συμπαθομιμητική

δράση και εμφανίζει ασθενή σταθεροποιητική δράση των μεμβρανών.

Στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις δεν ασκεί κατασταλτική δράση επί της

καρδιάς.

Το KERLONE δεν παρεμβαίνει στο μεταβολισμό του σακχάρου, ούτε στη

βρογχοδιασταλτική δράση των β-συμπαθομιμητικών φαρμάκων. Αποτρέπει

τα αιφνίδια υπερτασικά φαινόμενα που παρατηρούνται κατά την προσπάθεια

και το stress.

Το KERLONE διαφέρει από μερικούς άλλους β-αναστολείς στο ότι ελαττώνει

την απελευθέρωση λιπαρών οξέων κατά το stress.

Δεν ελαττώνει τη διούρηση του νατρίου.

Μακροχρόνιες φαρμακολογικές μελέτες σε πειραματόζωα απέδειξαν ότι το

KERLONE είναι άριστα ανεκτό, με σημαντικά μεγάλο θεραπευτικό εύρος.

Το KERLONE είναι απαλλαγμένο από καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση.

5.2.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το KERLONE απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά τη χορήγησή του από το

στόμα. Χάρη στην ελάχιστη επίδραση πρώτης διόδου, εξασφαλίζεται υψηλή

βιοδιαθεσιμότητα (85%) και αποφεύγονται διακυμάνσεις των

συγκεντρώσεων στο αίμα, από άτομο σε άτομο. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες

του πλάσματος, που ανέρχεται σε 50% περιορίζει τη δυνατότητα

φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου είναι 6

l/kg περίπου. Κατά μεγάλο μέρος, το KERLONE μεταβολίζεται σε αδρανή

προϊόντα και μόνο σε ποσοστό 10 – 15% ανευρίσκεται αυτούσιο στα ούρα.

Η ημιπερίοδος ζωής του KERLONE ανέρχεται σε 15 – 20 ώρες, γεγονός που

επιτρέπει την άσκηση της σταθερής αντιϋπερτασικής δράσης όλο το 24ωρο

με μία μόνο λήψη ημερησίως.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.

Κατάλογος των εκδόχων

Lactose anhydrous, Carboxymethylamidon, Cellulose microcrystalline, Silicon

dioxide colloidal, Magnesium stearate, Hypromellose, Polyoxyethylene glycol

400, Titanium dioxide E 171 CI 77891.

6.2.

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3.

Διάρκεια ζωής

60 μήνες.

6.4.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (ξηρό και δροσερό μέρος, χωρίς

απ’ ευθείας έκθεση στο φως).

6.5.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία KERLONE είναι συσκευασμένα σε blister από PVC/Aluminium foil των

14 δισκίων κάθε ένα.

 Κουτί των 14 δισκίων

 Κουτί των 28 δισκίων

6.6.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Βλ. «Τρόπος χορήγησης».

6.7.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

LAVIPHARM HELLAS A.E.

Αγ. Μαρίνας - 190 02 Παιανία - Αττική

Τηλ. 210 6691000 - Fax: 210 6642310

Δικαιούχος Οίκος:

SANOFI-ΑVENTIS France

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

356/11927/8-1-86

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

08/01/1986

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ