COLISTIN/NORMA
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Colistin/Norma
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Colistin/Norma
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Colistin/Norma
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή
Colistin/Norma
®
2.000.000 I.U./vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
       IU
 colistimethatesodium
! "#$#%&"'
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
$"
$"" 
$""#
$""
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
(Colistin/Norma
®
#"  
 % &# # ")% " 
&) )*#    " $& +,-./
 "$"
&"0%00%012
(Colistin/Norma
®
#" $#
) )*# #  ) ) 
 Pseudomonas
aeruginosa# &
"2
3&$4   " 
   #& )"$#
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
565(789(:73;<9=;:9
7  " $        
"> &$  #* % )  
$   3          
 "
7$ >IU 
CMS?$$ CMS   IU
$   mg CMS%)  mg $  & 
 colistin base activity% CBA     
"
@1A
B"
C $  " "  & 
        
 &"00D
; &
B$   EFGHI JK$
5  % "$
$ EFGH
B $$ 
&$ $ $  ) $   
7    $     
" %  )% $
$   #FGHL$% 
$*  
 #
7$ $ $>"#
 "%&# # &
 
M"
5# " "
 $ % "
# "
C$" $ #"  
8) $ )"  
N2.OI.PQD
5"    #
Κάθαρση
κρεατινίνης
(ml/min)
Συνολική ημερήσια
δόση
N2JK 2%2JR%2FGH
NKJ 0%2J2%2FGH
N K%2FGH
MIUSIU
9   
7 & 
 &&   TUUVW% TUUVXW 6
*      $     
      ) $ 
   B   "  " 
"8# $$
"
@2A
9 AB
7#9BD%2FGHI %J%KFGHI 
5"    #
79BDKFGHI % " 9B
TUUVWITUUVXW
Y#    "  " 5
"    #
7"
B   "    "
5 % $  "   

7#
B# " $  #
""
=$ $
( >"$
       "   $ % 
&$4  #$ 7$ 
&>&)#
=Z0kg
R2J2IUIkgI K$
!#$&##0kg%#
$  " "
5#  $#[2
IUIkgI 
B " $ 
$   
B  # "     #
"
;"  M5
8 &      $
$ D
;$
2GHI 
C "$&
)" 
B   " " "  "  
 $"  
($"  
@3A
( Colistin/Norma
®
 GHI\P-O% $ "  
 "    8     "   "  
] $    $   >#$ !  
##&"''
(Colistin/Norma
®
IUIvial%$"" 
 Colistin/Norma
®
 IUIvial% $ "  
"  "&##"" 
 KJ')
C &$& 
^GU_Xbolus 
.O% 2)&"''
5 $ %  
 !  $ %$
 $ $# #%   "
   $    &
"''
Πίνακας μετατροπής δόσης:
5  ;;% $    TF`  
""    " $   
GH7 $GH

?    "  "  $"# #
)# $ $57=9
   $% $ > # $"
$ &  .aTb_
C$$  $  
#""$
Πίνακας μετατροπής CMS
Ισχύς ≈ μάζα CMS
(mg)*
IU ≈ mg
CBA
2 %0
2 2 
 K0 1
02 2 K'
E K R
c C      S 2
IUImg
;:5=MC79;<Cd689(C5
5  TF` "$ 
&4 ")      
@4A
B"
7""&$  
  $ 
5)$ D
e"  #
;% & f)
JFGH#  "'FGHI 
= N)
%2JFGH  "FGHI 
3       "   
 % &      
%   $      ""   #
& )"$#
7#
7" $ #  
M"
7" $ #  L$%
"&"00
2
7"
7" $ #  
($"  
! 
5 $ %  
    !  * $4  
###%&"''
;&%&
"$
!$ *#
4.3. Αντενδείξεις:
6        
* g
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
3   *>  $ ""   &
   & $ "%
$ $  $% & $4    
"$#"$#$)
*    &   $
  # %    *> 
@5A
$ ""     & $%  
  
6" $ 
    &    C
) $  $    &> 
   
 I 5"% 
"   4 )$#[
'FGHI   $ $ %)"
     "  $
 $7  
$$%$""%&
 
3     "   
 $
 7 $      
$> "       & "
09"$& 
*  #> *   "
*$ $  &"02015
$ *$ >
  $     ($
    > 
  *  $ "*$ 
5 % $  "   
& N%) "#
)       ;%   "#
   )    & "  
   
5# " % 
   
?$4 ") 
 $%     >  "
4 #  $ "%
"   * % $#    $#%
] % ""%   $"% "" 
%    $ % " % 4#   3
"  " 
 %)  "
&"0E
;"#$$ ) 
#   ]4 %%
 & %       "
$) 
8 $ ] "     
   7 #  "
@6A
*   $      ]
$"   
7  *

  >  &  4&) 
   $  $  & 
"      
 7&$ $#
  " ># ;  $ #   $
  "#    
     & " 01 3
  *>  $     
"  "
TOhij,PkPl.kPmPnPOo
B
    ]$   
$$
7& "  
"$ "$    $ &$ 7 
 "    
     ""       
 >$$)
( > "7
>$   " "  TF`
   ""&"01
g"$     $    &)
9$ #   
&
/"# 5 # ) %   

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
7$ &"   
 **"
" 
3$"$  
 %)
$ *$ 
B  "    # p
PQ \P\hq
C
 $         
% % C $ 
   &   $
 "#7 
 "" $ $$r02Tsr
> Tsr_%b'%T1%TE%TEK_0I2
p
PQ\Pj,hq
) 
7 $   # #    &
$4 $  Colistin/Norma
®
" "   " 
@7A
  "#$ $  " > 
&>   "    "#$ $
)" 
d$"# # #       #
 % # #   
       & 
 %)
&"00
7 $      %
$# >   %$%$#
*  * %"
&&"00
7 ""         
> * I *   
 5&# #&)  #
"# $# " %  %  
 ; * *$ 
" "& #)
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία:
B"   
 " " 8 * $#  " "
$  
  *  &*$ %   "
&$ $%  "    8 
$>#   $      
  "#"* &
"2K/= " 7
     $$
$"  >$"&
7      $ " 7
  " > 
$$# 
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού
μηχανημάτων:
 "  
      *$  $ 
 > %" ))C
  )     "  >
 
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
5 
7$   #")>
  %  "   "  

@8A
5# "
 $  Rt # ) 9  ")  
#   
7*$ >"%
#  "
""   #) #  #
#$"7#  $ 
    ) 5 )  
& %      $#
  )  ""%   "" 
% % $ %" %
4# 
9  "   "  %
#  $  $# 4 $# # )# 
""%$"## 
  "        $
""    *  ( ) 
#4  
5#  "$
) $% *$     
"$$t5&%#
# %**$ $
t#)
?  &#
# ) *)   "  ;
 
8$    " 
3
7&&"$
;$""$
   $ Candida
albicans    7
* *  %
$& 
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
7  "#  # ")  $
"      ]$ 
  ;       /
     ]$ u  $ 
"" "    "
 "#D
;$C"$v#
8"#10%
GR/22'e"$%9
( DwKK0K1IKKR
v*DwK'20E212
:$DhttpDIIwwweofgr
@9A
4.9. Υπερδοσολογία:
7") ]
#]%%
&7" 
* >$# "#"
#*$") $
B   " % #> 
#"#"8"* $
&   nhOPijPQ  "#"     $ %
  ]   
% $ "#
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
v "D &" "  %
&%*
#$ATCDJXB
8 $ 
7    $ $ & $
" #*)C*
   &   
)   $"  &C * 
 " $&    +,-. &  
$& *#& 
9
(    &   > $   
#  )%   $
 &$> (# 
Gram &% $# Proteus mirabilis  Burkholderia
cepacia%
>  ##)#$
 &$> 
9 *  *
x * g) $ #*)
$$$##& )"$#%
   * %$##
 %#
 "
5 vIvB
?$ & $ #*)#
 # & # * $ "#  C $"
y_HTIFGT # $ >    
$ 
Όρια ευαισθησίας EUCAST
;  9$
@10A
; 9
_nPQojhz-njo,
;Z 9[.aIO
xQjo,hz-njo,P-no-o
;Z 9[.aIO
riolkh.hQ-i
i{{ ;Z0 9[0.aIO
($ ""JKFGH|K;
$ $ EFGH
; 
C$  "#"
""  " 
 %"&))*#;$
%>  &)%$$
$      )  $  
"   $ &  %   
)*#
Συνήθως ευαίσθητα είδη
_nPQojhz-njo,z-l.-QQPP
V-o.h{}POliPQ~loQ•-o
€OoziPoOO-
i{{
riolkh.hQ-i-o,laPQhi-
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή
ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
`joQhj,h{}h.hQ-i.-Ojh{}POP-
Achromobacter xylosoxidans ()  Alcaligenes
xylosoxidans)
Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
bl,•}hOko,P-no{-nP-
"" 
r,hjoli
i{{
r,h\PkoQnP-
i{{
`o,,-jP-
i{{
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:
9$ 
C "   
TF`  6*$
   $
"$&"$
"  ( $  &>   
   Vr‚T "    ")
TF`I 
8 $ "   %  $
  ?$
"")  >
  #  R #)  "  
   
7$  $"$ &)
*$"  "$
@11A
Y  "  #%  &  $ 
   * $  " # ## 
%     #     #
$#8"
)**"# $$ 
#")#0.aIO$
;#% $   $  
&$4  #)


C $"      "   $ 
 ""  *# "$ xTW C $"
  * 
7$  #ƒ   )  4 $
") 9  "" "%  
"# "$ T`W   %  * 
 """
($TF`$ nhOPijPQ"v
$$#
9&
; $  "" Kt   
 "%  *$
         "%
 "$TF`5
  NK.OI.PQ%   
'#Rt(TF`&$"$
#  5"%'t#Rt
TF`& $0#)
7 &    nhOPijPQ  )    7
 # $  
 $&$
 $   )  7     
)  #  "% ) $"#
*  TF`
C$ >#  "
# $K)0)%
 KOI)5  %$
># $E/1)
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια:
(""*$   
  )    "  7
   * $  ##
*)%pin vitroq9 
> # # % 
  
C "#"  *$     
  * " $  ;%
@12A
  " ]
"" %$#0%2E%KmgIkg" 
varustalipes$%'%Et#&#%9
$%2% "  $ "
# ;$    *  
##$ EKmgIkg
B$$"
 ""     $  
   $       
 =e=
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων:
C
6.2. Ασυμβατότητες:
C"%"
 "
6.3. Διάρκεια ζωής:
="D
K$
8  D
7$   * $
 ) # $     "# #
1IUml
(  # $  "#   
 #
!"zhOli %   
 $      $
%"# [ 1% IUIml%"0)
/1
C
9$ &" 4 % $  
"I I#     &
$ %]$  #
;  #$*
$   
!" %#$
$$$"I"# $ #
1IUIml%  #
(""  %
 #  ]$
@13A
(""  ]$  $ 
 >#$%      #   
 ]$
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
M" #2
C(
 
! * ##* 
"'K
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial κόνις για ενέσιμο διάλυμα
e"#ml"
$)$
 ")#
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
e"#
ml")flip/off ")#
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα για
εισπνοή με εκνεφωτή
e*"
 # ml "  ) flip/off    ")
#
COLISTIN/NORMA
®
2.000.000 I.U./vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα προς έγχυση
e"#
.O")~P{/hm ")#
8 $
6.6. Οδηγίες χρήσης-χειρισμός:
="]"  D
($$/%2.O
$#8 
  $*$> % #"
##%  
="zhOli D
(     $ $ $
.O%Et#
=""
(      $ $ $
ml %Et#! 
"  $     
#%#2ml%Et#
@14A
Y      
"  %  " $"     *  ml
"#   2IUIml
! ""  ]$ 
  $   >#$  $  
$$$.O$
 #  ( $  
 )   2ml   $ 
#
="
7 "
#""$"2D2
"%Et#"$
  %Et #  "   $

C $"        #    "
 #%#$$0.O
7*"#"$#*"$
7# &
)>$#
    4 ) "   "
 "
($" $  
$ 
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
820%0K9
 D21v*D20K'1
emailDinfonormahellas gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial κόνις για ενέσιμο διάλυμα:
02EI/'/E
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα προς
έγχυση:000IKI1/0/0
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα για
εισπνοή με εκνεφωτή: 002IKI1/0/0
COLISTIN/NORMA
®
2.000.000 I.U./vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα προς έγχυση: 'KIE/1/
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial κόνις για ενέσιμο διάλυμα:
Rv&E1KI0M&1
@15A
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα προς
έγχυση:
'M&1I190
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα για
εισπνοή με εκνεφωτή:
'M&1I190
COLISTIN/NORMA
®
2.000.000 I.U./vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα προς έγχυση:
E9"
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
@16A