SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών OMNIPAQUE INJ.SOL 75,5%(350) BOTTLEx100ML (PP)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : OMNIPAQUE INJ.SOL 75,5%(350) BOTTLEx100ML (PP)

B ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ

ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ

ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

OMNIPAQUE

Ενέσιμο διάλυμα, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml

2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική Ουσία Περιεκτικότητα Περιεκτικότητα ανά

ml.

Iohexol (INN)

300 mg I/ml

350 mg I/ml

647 mgισοδ. 300 mg I

755 mg ισοδ. 350 mg I

Για ολόκληρο κατάλογο εκδόχων, βλέπε τμήμα 6,1

Η ιοεξόλη είναι ένα μη-ιονικό, μονομερή, τριιωδικό,

υδατοδιαλυτόX-ray σκιαγραφικό μέσο.

Οι τιμές οσμωτικότητας και ιξώδες του Omnipaque είναι :

Περιεκτικότητ

Οσμωτικότητα

Osm/kg H

Ιξώδες (mPas)

37°C 20°C 37°C

300 mg I/ml

350 mg I/ml

0.64

0.78

11.6

23.3

6.1

10.6

Μέθοδοι: Οσμομετρία Ατμού-Πίεση

Το προϊόν περιέχει 0,012 mg Νατρίου. Άρα ουσιαστικά είναι

ελεύθερο Νατρίου.

Για λεπτομερή κατάλογο εκδόχων βλέπε τμήμα 6.1.

3 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Το Omnipaque παρέχεται έτοιμο, προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο

έως υποκίτρινο, αποστειρωμένο υδατικό διάλυμα.

4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για

διαγνωστικούς σκοπούς.

X-rayΣκιαγραφικό μέσο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για

καρδιοαγγειογραφία, αρτηριογραφία, ουρογραφία, φλεβογραφία

και ενίσχυση αξονικής τομογραφίας με σκιαγράφηση. Οσφυική,

θωρακική, αυχενική μυελογραφία και αξονική τομογραφία

βασικών δεξαμενών μετά από υπαραχνοειδή χορήγηση.

Αρθρογραφία, ενδοσκοπική παλίνδρομη παγκρεατογραφία (ERCP),

ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP)

απεικόνιση κήλης, υστεροσαλπιγγογραφία, σιαλογραφία και

μελέτες της γαστροεντερικής οδού.

4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της εξέτασης, την ηλικία,το

βάρος,την καρδιακή λειτουργία, και τη γενική κατάσταση του

ασθενή και από την τεχνική που χρησιμοποιείται. Συνήθως

χρησιμοποιείται η ίδια περιεκτικότητα και ο ίδιος όγκος ιωδίου με

τα άλλα ιωδιούχα X-ray σκιαγραφικά μέσα που κυκλοφορούν.

Πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή πριν

και μετά τη χορήγηση όπως και με τα άλλα σκιαγραφικά μέσα. Για

ενδοφλέβια, ενδαρτηριακή, ενδοραχιαία χρήση και για χρήση σε

κοιλότητα του σώματος.

Η παρακάτω δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθείσαν οδηγός

χρήσης.

Οδηγίες για ενδοφλέβια χρήση

Ένδειξη

Περιεκτικότητ

Όγκος

Παρατηρήσει

Ενδοφλέβια

χρήση

Ουρογραφία

ενήλικες:

παιδιά < 7 kg

παιδιά > 7 kg

300 mg I/ml

ή 350 mg I/ml

300 mg I/ml

40 - 80 ml

3 ml/kg β.σ.

2 ml/kg β.σ.

Σε

επιλεγμένες

περιπτώσεις

μπορεί να

υπερβούν τα

80ml

(max 40 ml)

Φλεβογραφία

(ποδιών)

300 mg I/ml 20 - 100 ml/πόδι

Ψηφιακή

αφαιρετική

αγγειογραφία

300 mg I/ml

or 350 mg I/ml

20 - 60 ml/inj.

Αξονική

Τομογραφία

ενήλικες :

παιδιά :

300 mg I/ml

350 mg I/ml

ή 300 mg I/ml

100 - 200 ml

100 – 150 ml

1-3 ml/kg β.σ. έως

40 ml

Συνολική

ποσότητα

ιωδίου

συνήθως 30-

60 g

Σε ορισμένες

περιπτώσεις

έως 100ml

μπορεί να

χορηγηθεί

Οδηγίες για ενδαρτηριακή χρήση

Οδηγίες για ενδοραχιαία χρήση

Ένδειξη

Περιεκτικότη

τα

Όγκος Παρατηρήσεις

Αυχενική

μυελογραφία

(οσφυική

χορήγηση)

Αυχενική

μυελογραφία

(πλάγια αυχενική

χορήγηση)

300 mg I/ml

7 - 10 ml

6 - 8 ml

Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

δεν πρέπει να χορηγείται συνολική δόση μεγαλύτερη των 3 g

ιωδίου.

Οδηγίες για κοιλότητες του σώματος

Ενδείξεις Περιεκτικό

τητα

Όγκος Παρατηρήσ

εις

Αρθρογραφία 300 mg I/ml

350 mg I/ml

5 - 15 ml

5 - 10 ml

Υστεροσαλπιγγογ

ραφία

300 mg I/ml 15 - 25 ml

Σιαλογραφία 300 mg I/ml 0.5 - 2 ml

Γαστροεντερικές

μελέτες

Στοματική

χρήση

Ενήλικοι

Παιδιά

Οισοφάγος

Πρόωρα

Πρωκτική χρήση

Παιδιά

350 mg I/ml

300mg I/ml

350 mg I/ml

350 mgI/ml

300/350

mgI/ml ή

αραιώστε με

νερό σε 100-

150 mgI/ml

Ατομικά

2-4ml/kgbw

2-4ml/kg bw

5-10ml/kg bw

Μέγιστη

δόση 50ml

Μέγιστη

δόση 50ml

Παράδειγμα :

Αραιώστε

Omnipaque

300/350 με

νερό 1:50

Απεικόνιση

Αξονικής

Στοματική

χρήση

Ενήλικες

Αραιώστε με

νερό έως 6

mgI/ml

Αραιώστε με

800-2000ml

αραιωμένο

διαλύματος

κατά τη

διάρκεια

μιας

χρονικής

περιόδου

Παράδειγμα :

Αραιώστε

Omnipaque

300/350 με

νερό 1:50

Παιδιά

Πρωκτική χρήση

Παιδιά

νερό έως 6

mgI/ml

Αραιώστε με

νερό έως 6

mgI/ml

15-20

ml/kgbw

αραιωμένο

διαλύματος

ατομικά

4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Εκδήλωση θυρεοτοξίκωσης.

4.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση των μη ιονικών, μονομερών

σκιαγραφικών μέσων γενικά:

Θετικό ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή δυσμενών αντιδράσεων

στα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα υποδεικνύει την ανάγκη για

ιδιαίτερη προσοχή. Προφυλακτική χορήγηση κορτικοστεροειδών, ή

ανταγωνιστών της ισταμίνης, Η

και Η

μπορεί να χορηγηθεί σε

αυτές τις περιπτώσεις.

Ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων σε συνδυασμό με τη

χρήση του Omnipaque θεωρείται μικρός. Εν τούτοις, τα ιωδιούχα

σκιαγραφικά μέσα μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις ή άλλες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας. Συνεπώς, ένα

σχέδιο δράσης θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εκ των προτέρων, με

τα απαραίτητα φάρμακα και εξοπλισμό διαθέσιμα για άμεση

θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης.

Συνιστάται πάντοτε η χρήση φλεβοκαθετήρα για ταχεία

ενδοφλέβια πρόσβαση καθ’όλη τη διάρκεια της Χ-ray εξέτασης.

Ασθενείς που χρησιμοποιούν β-υποδοχείς μπορεί να εμφανίσουν

άτυπα συμπτώματα αναφυλαξίας τα οποία μπορεί να ερμηνευθούν

ως αντιδράσεις του παρασυμπαθητικού.

Μη ιονικά σκιαγραφικά μέσα έχουν μικρότερη επίδραση στο

σύστημα πήξης invitro, σε σύγκριση με ιονικά σκιαγραφικά μέσα.

Κατά την πραγματοποίηση εξετάσεων καθετηριασμού αγγείων, θα

πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αγγειογραφική τεχνική

και στη συχνή έκπλυση του φλεβοκαθετήρα (π.χ με ηπαρινισμένο

φυσικό ορό), ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης

θρομβώσεως και εμβολής, που σχετίζονται με την εξέταση.

Επαρκής ενυδάτωση θα πρέπει να έχει γίνει πριν και μετά τη

χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στους

ασθενείς με πολλαπλούνμυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική

δυσλειτουργία καθώς επίσης και στα νεογνά, στα μικρά παιδιά

και στους ηλικιωμένους ασθενείς.Τα βρέφη (ηλικία < 1 έτους) και

ιδιαίτερα τα νεογνά είναι επιρρεπή σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές

και αιμοδυναμικές μεταβολές.

Φροντίδα θα πρέπει να λαμβάνεται στους ασθενείς με σοβαρή

καρδιακή νόσο και πνευμονική υπέρταση, καθώς μπορεί να

εμφανίσουν αιμοδυναμικές μεταβολές ή αρρυθμίες.

Ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό νόσημα, όγκους ή ιστορικό επιληψίας

έχουν προδιάθεση στην εμφάνιση σπασμών και χρήζουν ιδιαίτερης

φροντίδας. Επίσης, οι αλκοολικοί και οι ναρκομανείς βρίσκονται

σε αυξημένο κίνδυνο για την εμφάνιση κρίσεων και νευρολογικών

αντιδράσεων. Λίγοι ασθενείς εμφανίζουν προσωρινή απώλεια

ακοής ή ακόμα και κώφωση μετά από μυελογραφία η οποία

πιστεύεται ότι οφείλεται στην πτώση της πιέσεως του ΕΝΥ από

την οσφυονωτιαία παρακέντηση καθ’αυτού.

Η χρήση των ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να

προκαλέσει νεφροπάθεια από σκιαγραφικό, ανεπάρκεια της

νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.Για να

προληφθεί η οξεία νεφρική ανεπάρκεια μετά τη χορήγηση

σκιαγραφικών μέσων, ιδιαίτερη μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για

τους ασθενείς με προυπάρχουσα νεφρική βλάβη και σακχαρώδη

διαβήτη διότι βρίσκονται σε κίνδυνο. Ασθενείς με

παραπρωτειναιμίες(μυελωμάτωση και μακροσφαιριναιμία του

Waldenstrom) είναι επίσης σε κίνδυνο.

Τα προφυλακτικά μέσα περιλαμβάνουν:

- Αναγνώριση των ασθενών υψηλού κινδύνου

- Εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης. Αν είναι

απαραίτητο με τη διατήρηση ενδοφλεβίου εγχύσεως,

πριν από την εξέταση έως ότου το σκιαγραφικό μέσο

έχει απεκκριθεί από τους νεφρούς.

- Αποφυγή πρόσθετου φορτίου στους νεφρούς με τη

μορφή νεφροτοξικών φαρμάκων, από του στόματος

χολοκυστεογραφικών ουσιών, απολίνωση αρτηριών,

αγγειοπλαστική νεφρικών αρτηριών, ή μείζονος

χειρουργικής επεμβάσεως έως ότου το σκιαγραφικό

μέσο έχει απεκκριθεί.

- Αναβολή μιας επαναληπτικής εξέτασης με χρήση

σκιαγραφικού μέσου έως ότου η νεφρική λειτουργία

επιστρέψει στα επίπεδα προ της εξετάσεως.

Διαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη

Υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης όταν ιωδιούχα

σκιαγραφικά χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία

με μετφορμίνη, ιδιαίτερα δε σε εκείνους με επηρεασμένη νεφρική

λειτουργία.

Για την πρόληψη της γαλακτικής οξέωσης, η τιμή κρεατινίνης του

ορού θα πρέπει να μετράται στους διαβητικούς ασθενείς, οι οποίοι

λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη, πριν την ενδαγγειακή

χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου.

Φυσιολογική κρεατινίνη ορού (<130μ mol / l )/φυσιολογική νεφρική

λειτουργία: Η λήψη της μετφορμίνης θα πρέπει να διακόπτεται

κατά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου και να μην

επαναλαμβάνεται πριν περάσουν 48 ώρες ή έως ότου η νεφρική

λειτουργία/ κρεατινίνη ορού είναι φυσιολογική.

Παθολογική κρεατινίνη ορού (>130μ mol / l ) διαταραγμένη νεφρική

λειτουργία: Η λήψη της μετφορμίνης πρέπει να διακόπτεται 48

ώρες πριν την εξέταση με σκιαγραφικό μέσο. Η μετφορμίνη πρέπει

να επαναχορηγείται αν η νεφρική λειτουργία/ κρεατινίνη ορού

παραμένει αμετάβλητη.

Σε επείγουσες περιπτώσεις όπου η νεφρική λειτουργία είναι

παθολογική ή άγνωστη, ο γιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη σχέση

κινδύνου/ οφέλους της εξέτασης με χορήγηση σκιαγραφικού

μέσου, και να εφαρμοστούν οι ακόλουθες προφυλάξεις: διακοπή

λήψης μετφορμίνης, ενυδάτωση ασθενούς, παρακολούθηση

νεφρικής λειτουργίας και παρακολούθηση του ασθενούς για

συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης.

Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης παροδικής ηπατικής

δυσλειτουργίας. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με

σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας καθώς

μπορεί να έχουν σημαντικά καθυστερημένη απέκκριση του

σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς σε αιμοδιάλυση μπορούν να

λάβουν σκιαγραφικά μέσα για ακτινολογικές εξετάσεις. Δεν

απαιτείται συσχετισμός του χρόνου έγχυσης των σκιαγραφικών

μέσων με τη συνεδρία της αιμοδιάλυσης, καθώς δεν υπάρχουν

στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση προστατεύει τους ασθενείς με

επηρεασμένη νεφρική λειτουργία από τη νεφροπάθεια

προκαλούμενη από σκιαγραφικάμέσα.

Η χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να επειτείνει

τα συμπτώματα της μυασθένιαςgravis. Στους ασθενείς με

φαιοχρωμοκύτωμα, οι οποίοι υποβάλλονται σε επεμβατικές

διαδικασίες, θα πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικά α-

αναστολείς για την αποφυγή υπερτασικής κρίσης. Ιδιαίτερη

φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται στους ασθενείς με

υπερθυρεοειδισμό. Οι ασθενείς με πολυοζώδη βρογχοκήλη μπορεί

να είναι σε κίνδυνο για την εμφάνιση υπερθυρεοειδισμού, μετά

την έγχυση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων. Η πιθανότητα της

πρόκλησης παροδικού υποθυρεοειδισμού σε πρόωρα βρέφη, τα

οποία λαμβάνουν σκιαγραφικά μέσα, θα πρέπει να λαμβάνεται

υπ’όψη.

Οι ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θυρεοτοξίκωσης θα πρέπει να

αξιολογούνται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση ιωδιούχου

σκιαγραφικού μέσου.

Η εξαγγείωση των σκιαγραφικών μέσων μπορεί σε σπάνιες

περιπτώσεις να προκαλέσει τοπικό άλγος και οίδημα, το οποίο

συνήθως υποχωρεί χωρίς επιπλοκές. Εν τούτοις, έχουν

παρατηρηθεί φλεγμονή καθώς και ιστικήνέκρωση. Η ανόρθωση και

ψύξη της πάσχουσας περιοχής συνιστάται ως συνήθης διαδικασία.

Χειρουργική αποσυμπίεση μπορεί να απαιτείται σε περιπτώσεις

συνδρόμου διαμερίσματος.

Χρόνος παρακολούθησης :

Μετά την τελευταία χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής

πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, εφόσον η

πλειονότητα των σοβαρών παρενεργειών συμβαίνει σε αυτό το

χρονικό διάστημα. Ωστόσο καθυστερημένες αντιδράσεις μπορεί να

εμφανιστούν.

Ενδοκοιλοτική χρήση:

Μετά τη μυελογραφία, ο ασθενής πρέπει να παραμείνει με το

κεφάλι και το θώρακα ανυψωμένα σε 20

για 1 ώρα. Στη συνέχεια

μπορεί να κινητοποιηθεί προσεκτικά, αλλά το σκύψιμο πρέπει να

αποφεύγεται. Το κεφάλι και ο θώρακας πρέπει να παραμένουν

ανυψωμένα για τις πρώτες 6 ώρες, αν ο ασθενής παραμένει στο

κρεβάτι. Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία(χαμηλός

κίνδυνος) για εμφάνιση σπασμών, θα πρέπει να

παρακολουθούνται για αυτή τη χρονική περίοδο. Οι εξωτερικοί

ασθενείς δε θα πρέπει να παραμείνουν μόνοι τους για τις πρώτες

24 ώρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός :

Παροδικός υποθυρεοειδισμός έχει αναφερθεί σε πρόωρα νεογνά,

βρέφη, παιδιά μετά από χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού. Τα

πρόωρα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην επίδραση του

ιωδίου. Συνιστάται η παρακολούθηση της θυρεοειδικής

λειτουργίας. Η θυρεοειδική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται στα

νεογέννητα κατά τη διάρκεια της 1

ης

εβδομάδας της ζωής εάν στη

μητέρα, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, έχει χορηγηθεί

ιωδιούχο σκιαγραφικό.

Ειδικά για τα παιδιά και τα μικρά παιδιά, ικανοποιητική

ενυδάτωση θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη χορήγηση του

σκιαγραφικού. Τα νεφροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να

διακόπτονται. Η από την ηλικία εξαρτώμενη μειωμένη

σπειραματική διήθηση στα παιδιά μπορεί να συντελέσει στην

καθυστερημένη απέκκριση των σκιαγραφικών.

Νεαρά παιδιά (βρέφη <1έτους ) και κυρίως νεογέννητα είναι

επιρρεπή σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές και αιμοδυναμικές

μεταβολές.

4.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ

ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ

Η χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει

προσωρινή βλάβη στη νεφρική λειτουργία και αυτό μπορεί να

δημιουργήσει ίζημα γαλακτικής οξείδωσης σε διαβητικούς που

λαμβάνουν μετφορμίνη. (βλέπε 4.4)

Ασθενείς που λαμβάνουν interleukin-2 για λιγότερο από 2

εβδομάδες έχουν αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσουν

καθυστερημένες αντιδράσεις (γριπώδη συμπτώματα,

εξανθήματα).

Όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να παρέμβουν στη

διάγνωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς, έτσι η ικανότητα του

θυρεοειδούς να προσλάβει ιώδιο ελαττώνεται για αρκετές

εβδομάδες.

Υψηλές συγκεντρώσεις σκιαγραφικών μέσων στον ορό του

αίματος και στα ούρα μπορεί να επιδράσουν στις εργαστηριακές

αναλύσεις γιαχολερυθρίνη, πρωτεΐνες ή ανόργανα

στοιχεία(π.χ.σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο και φώσφορος). Αυτές οι

εργαστηριακές αναλύσεις δεν πρέπει να γίνονται την ημέρα της

εξέτασης.

4.6 ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ, ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Κύηση

Δεν έχει ακόμα αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής η χορήγηση του

Omnipaque σε εγκύους ασθενείς. Η αξιολόγηση που έγινε σε μελέτες

με πειραματόζωα δεν έδειξε άμεση ή έμμεση βλάβη στην

αναπαραγωγή, ανάπτυξη του εμβρύου (μικρότερο ή μεγαλύτερο

των δύο μηνών), κατά τη διάρκεια της κυοφορίας και κατά τη

διάρκεια της προεμβρυικής ή μετεμβρυικής ανάπτυξης.

Επειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να

αποφεύγεται έτσι και αλλιώς οποιαδήποτε επιβάρυνση του

οργανισμού με ακτινοβολία, για αυτό το λόγο θα πρέπει να

εκτιμάται πολύ προσεκτικά το όφελος οποιασδήποτε εξέτασης που

γίνεται με ακτίνες Χ/ με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο/ σε σχέση με

τον πιθανό κίνδυνο. Το Omnipaque δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος είναι

μεγαλύτερο του πιθανού κινδύνου και ο γιατρός εκτιμά πως είναι

απαραίτητο.

Θηλασμός

Τα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται σε ελάχιστες ποσότητες από

το μητρικό γάλα και μικρές ποσότητες απορροφούνται από το

έντερο. Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κανονικά όταν ιωδιούχο

σκιαγραφικό μέσο έχει χορηγηθεί στη μητέρα. Η ποσότητα

Iohexolπου απεκκρίνεται από το μητρικό γάλα σε 24 ώρες μετά τη

χορήγηση είναι 0,5% του βάρους της ρυθμιζόμενης δόσης της

μελέτης. Η ποσότητα Iohexol που προσλαμβάνεται από το σώμα τις

πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση είναι μόνο το 0,2% της

παιδιατρικής δόσης.

4.7 ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ

ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

Αλλά δε συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων για μία

ώρα μετά την τελευταία χορήγηση ή 6 ώρες μετά από

ενδορραχιαία εξέταση (βλέπε τμήμα 4.4)

Εξατομικευμένη προσαρμογή θα πρέπει να εφαρμοστεί εάν

εμφανιστούν επίμονα συμπτώματα μετά από μυελογραφία.

4.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Γενικά (εφαρμόζεται για όλες τις χρήσεις ιωδιούχων

σκιαγραφικών μέσων)

Παρακάτω αναγράφονται πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

σχετικές με ακτινολογικές εξετάσεις που συμπεριλαμβάνουν τη

χρήση μη-ιονικών μονομερών σκιαγραφικών μέσων.Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τον τρόπο χορήγησης

αναφέρονται στα παρακάτω ειδικά τμήματα.

Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να συμβούν ανεξάρτητα

από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης και ήπια συμπτώματα

μπορεί να αντιπροσωπεύουν τα πρώτα σημάδια μιας σοβαρής

αναφυλακτικής αντίδρασης. Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου

πρέπει να διακόπτεται αμέσως και αν είναι απαραίτητη να

χορηγείται ειδική θεραπεία μέσω της αγγειακής οδού.

Μια παροδική αύξηση της κρεατινίνηςστον ορό είναι συχνή μετά

τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, νεφροπάθεια από σκιαγραφικά

μπορεί να συμβεί.

Ιωδισμός ή ‘’παρωτίτης εξ’ ιωδίου’’ είναι μία σπάνια επιπλοκή των

ιωδιούχων μέσων που επιφέρει διόγκωση και ευαισθησία των

σιαλογόνων αδένων για περίπου 10 ημέρες μετά την εξέταση.

Οι αναφερόμενες συχνότητες βασίζονται σε ενδοκλινικά στοιχεία

και μεγάλες δημοσιευμένες κλινικές μελέτες που έγιναν σε

περισσότερο από 90,000 ασθενείς.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται παρακάτω:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθεις

(≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ

σπάνιες (<1/10,000) και Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να

προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων δύσπνοια,

εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματική αντίδραση,

αγγειοοίδημα, οίδημα λάρυγγος, λαρυγγοσπασμός,

βρογχοσπασμός, ή μη καρδιογενή πνευμονικό οίδημα.

Εμφανίζονται αμέσως μετά τη χορήγηση ή εντός ολίγων ημερών.

Μη γνωστή συχνότητα: αναφυλακτοειδή αντίδραση,

αναφυλακτοειδή καταπληξία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες: πονοκέφαλος

Πολύ σπάνιες: δυσγευσία (παροδική μεταλλική γεύση)

Μη γνωστή συχνότητα: αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: βραδυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: υπέρταση, υπόταση

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Ασυνήθεις: ναυτία

Σπάνιες: εμετός

Πολύ σπάνιες: διάρροια, κοιλιακός πόνος/ δυσφορία

Μη γνωστή συχνότητα : διόγκωση των σιελογόνων αδένων

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο μέρος χορήγησης:

Συχνές: αίσθημα καύσου

Σπάνιες: πυρετός

Πολύ σπάνιες: ρίγος (φρίκια)

ραύμα, δηλητηρίαση, επιπλοκή κατά την εξέταση:

Μη γνωστή συχνότητα: ιωδισμός

Ενδαγγειακή χρήση (Ενδοαρτηριακή και Ενδοφλέβια χρήση)

Παρακαλώ όπως διαβάσετε πρώτα το τμήμα με τίτλο ‘’Γενικά’’.

Παρακάτω περιγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα

κατά τη διάρκεια ενδαγγειακής χρήσης μη ιονικών μονομερών

σκιαγραφικών μέσων.

Η φύση των ανεπιθυμήτων ενεργειών ειδικότερα κατά την

διάρκεια ενδαρτηριακής χρήσης εξαρτάται από την περιοχή της

έγχυσης και της χορηγηθήσας δόσης. Εκλεκτικές αγγειογραφίες

και άλλες τεχνικές κατά τις οποίες το σκιαγραφικό εγχύεται σε

συγκεκριμένο όργανο σε υψηλή συγκέντρωση μπορεί να

συνοδεύεται από επιπλοκές στο συγκεκριμένο όργανο.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστή συχνότητα: σοβαρές φλυκταινώδεις ή αποφολιδωτικές

ή φυσαλιδώδεις δερματικές αντιδράσεις

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Μη γνωστή συχνότητα: θυρεοτοξίκωση, παροδικός

υποθυρεοειδισμός

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Μη γνωστή συχνότητα: κατάσταση σύγχυσης

Διαταραχές νευρικού συστήματος:

Σπάνιες: ζάλη

Πολύ σπάνιες: σπασμός, διαταραχή συνείδησης, παροδική

εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη στα σκιαγραφικά, καταστολή,

αισθητήριες ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της υποαίσθησης),

παραισθησία, τρόμος

Μη γνωστή συχνότητα: παροδική κινητική δυσλειτουργία

(συμπεριλαμβανομένης και της διαταραχής του λόγου, αφασίας,

δυσαρθίας,) παροδική απώλεια μνήμης, αποπροσανατολισμός,

κώμα, οπισθοδρομική αμνησία και άλλα νευρολογικά

συμπτώματα.

Οφθαλμικές διαταραχές:

Μη γνωστή συχνότητα: παροδική τύφλωση

Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου

Μη γνωστή συχνότητα: παροδική απώλεια ακοής

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: αρυθμεία (συμπεριλαμβανομένης και της βραδυκαρδίας,

ταχυκαρδίας

Πολύ σπάνιες: έμφραγμα του μυοκαρδίου

Μη γνωστή συχνότητα: σοβαρή καρδιακή επιπλοκή

(συμπεριλαμβανομένης και της καρδιακής ανακοπής, καρδιο-

αναπνευστική ανακοπή) σπασμό της στεφανιαίας αρτηρίας, πόνος

Αγγειακές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: ερυθρίαση

Μη γνωστή συχνότητα: καταπληξία, αρτηριακός σπασμός,

ισχαιμία, θρομβοφλεβίτης και θρόμβωση

Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοπνευμονικές διαταραχές:

Σπάνιες: βήχας

Πολύ σπάνιες: δύσπνοια, μη-καρδιογενή πνευμονικό οίδημα

Μη γνωστή συχνότητα: σοβαρά αναπνευστικά

συμπτώματα,βρογχόσπασμος,λαρυγγοσπασμός και κρίση

άσθματος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες: διάρροια

Μη γνωστή συχνότητα: επιδείνωση της παγκρεατίτιδας, οξεία

παγκρεατίτιδα

Δερματικές και υποδόριες αλλοιώσεις των ιστών

Μη γνωστές : φυσαλιδώδης δερματίτις, Stevens-Johnson σύνδρομο,

πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρώλυση, οξεία

γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, φαρμακευτικό ερύθημα

με ιωσινοφιλία και γενικευμένα συμπτώματα, αναζωπύρωση

ψωρίασης

Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού:

Μη γνωστή συχνότητα: αρθραλγία

Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές:

Σπάνιες: βλάβη της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης

και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στη θέση χορήγησης

Συχνές: αίσθημα καύσου

Ασυνήθεις: πόνος και κακοδιαθεσία

Σπάνιες: αίσθημα καταβολήςΜη γνωστή συχνότητα: αντιδράσεις

στο μέρος χορήγησης ( συμπεριλαμβανομένης και της

εξαγγείωσης, πόνο στην πλάτη

Ενδονωτιαία χορήγηση

Παρακαλώ όπως διαβάσετε πρώτα το τμήμα με τίτλο ‘’Γενικά’’.

Παρακάτω περιγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα

κατά τη διάρκεια ενδαγγειακής χρήσης μη ιονικών μονομερών

σκιαγραφικών μέσων.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά από ενδονωτιαία χορήγηση μπορεί

να συμβούν καθυστερημένα και να παρουσιασθούν μερικές ώρες ή

ακόμη και μερικές μέρες μετά την έγχυση. Η συχνότητα είναι

παρόμοια με αυτήν της οσφυονωτιαίας παρακέντησης.

Πονοκέφαλος, ναυτία, εμετός ή ζάλη μπορούν να αποδοθούν

κυρίως στην ελάττωση της πίεσης στο υπαραχνοειδή χώρο η οποία

προκύπτει από τη διαφυγή του ΕΝΥ στο σημείο της παρακέντησης.

Πρέπει να αποφεύγετε η αφαίρεση μεγάλης ποσότητας

εγκεφαλονωτιαίου υγρού με σκοπό την αποφυγή ελάττωσης της

πίεσης.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Μη γνωστή συχνότητα: κατάσταση σύγχυσης

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Πολύ συχνές: κεφαλαλγία (μπορεί να είναι έντονη και διάχυτη)

Ασυνήθεις: ασηπτική μηνιγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης και της

χημικής μηνιγγίτιδας)

Σπάνιες: σπασμός, ζάλη

Μη γνωστή συχνότητα: μη φυσιολογική ηλεκτροεγκεφαλογραφία,

μηνιγγίτιδα, παροδική εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη στα

σκιαγραφικά που περιλαμβάνει την παροδική απώλεια μνήμης, το

κώμα, την καταστολή, την οπισθοδρομική αμνησία και άλλα

νευρολογικά συμπτώματα, κινητική δυσλειτουργία

(συμπεριλαμβανομένης διαταραχής του λόγου, αφασία,

δυσαρθρία), παραισθησία και διαταραχή στην αίσθηση

Διαταραχές του οφθαλμού:

Μη γνωστή συχνότητα: παροδική τύφλωση, φωτοφοβία

Διαταραχές του ωτός και λαβυρίνθου:

Μη γνωστή συχνότητα: παροδική απώλειας ακοής

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές: ναυτία, εμετός

Μυοσκελετικές και συνδετικού ιστού διαταραχές

Σπάνιες: πόνο στον αυχένα, πόνος στη μέση

Μη γνωστή συχνότητα: μυϊκός σπασμός

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο μέρος χορήγησης:

Σπάνιες: πόνος στα άκρα

Μη γνωστή συχνότητα: συνθήκη στο μέρος χορήγησης

Χρήση σε κοιλότητες του σώματος

Παρακαλώ όπως διαβάσετε πρώτα το τμήμα με τίτλο ‘’Γενικά’’.

Παρακάτω περιγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα

κατά τη διάρκεια ενδαγγειακής χρήσης μη ιονικών σκιαγραφικών

μέσων.

Ενδοσκοπική Παλίνδρομος Χολαγγειοπαγκρεατογραφία( ERCP ):

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές: παγκρεατίτιδα, αύξηση του επιπέδου της αμυλάσης

Στοματική χρήση:

Γαστρεντερική διαταραχή

Πολύ συχνές: διάρροια

Συχνές: ναυτία, εμετός

Σπάνιες: κοιλιακός πόνος

Υστεροσαλπιγγογραφία ( HSG ):

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές: κοιλιακός πόνος

Αρθρογραφία:

Μυοσκελετική και συνδετικού ιστού διαταραχές

Μη γνωστή συχνότητα: αρθρίτιδα

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο μέρος χορήγησης

Πολύ συχνές: πόνος

Εξέταση κήλης

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο μέρος χορήγησης:

Μη γνωστή συχνότητα:μετεγχειρητικός πόνος

(γ) Περιγραφή των εκλεκτικών αντιδράσεων

Θρομβο-εμβολικές επιπλοκές έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με

αγγειογραφία με χορήγηση σκιαγραφικού των στεφανιαίων, των

εγκεφαλικών, των νεφρικών και των περιφερικών αρτηριών. Τα

σκιαγραφικά μπορούν να συμβάλουν σε αυτές τις επιπλοκές (βλέπε

Τμήμα 4,4)

Καρδιακές επιπλοκές συμπεριλαμβανόμενου οξέος εμφράγματος

του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια. ή μετά από

στεφανιογραφία με χορήγηση σκιαγραφικού. Οι ηλικιωμένοι

ασθενείς ή οι ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα, και

δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας είναι σε υψηλότερο κίνδυνο.(

βλέπε Τμήμα 4,4)

Πολύ σπάνια τα σκιαγραφικά μπορούν να διέλθουν

τοναιματοεγκεφαλικό φραγμό με αποτέλεσμα την πρόσληψη του

σκιαγραφικού από τον εγκεφαλικό φλοιό γεγονός το οποίο μπορεί

να προκαλέσει νευρολογικές αντιδράσεις σε αυτές

συμπεριλαμβάνονται σπασμοί, παροδικές κινητικές η αισθητικές

διαταραχές, παροδική σύγχυση, παροδική απώλεια μνήμης και

εγκεφαλοπάθεια. ( βλέπε Τμήμα 4,4)

Αναφυλακτοειδής αντιδράσεις η αναφυλακτικό σοκ μπορεί να

οδηγήσει σε πτώση της πίεσης με συνωδά συμπτώματα και σημεία

υποξικής εγκεφαλοπάθειας, νεφρικής και υπατικής ανεπάρκειας

Σε μερικές περιπτώσεις η εξαγγείωση του σκιαγραφικού μπορεί να

προκαλέσει τοπικό πόνο και οίδημα, οι οποίες συνήθως υποχωρούν

χωρίς επιπλοκές. Φλεγμονή, νέκρωση των ιστών και σύνδρομο

διαμερίσματος μπορεί να συμβεί. ( βλέπε Τμήμα 4,4)

(δ) Παιδιατρικοί ασθενείς

Παροδικός υποθυρεοειδισμός έχει αναφερθεί σε πρόωρα νεογνά,

βρέφη κα παιδιά μετά από χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών. Τα

πρόωρα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην επίδραση του

ιωδίου. Παροδικός υποθυρεοειδισμός σε πρόωρα παιδιά που έχουν

θηλάσει έχει αναφερθεί. Στη θηλάζουσα μητέρα είχε

κατ’επανάληψη χορηγηθεί OMNIPAQUE . ( βλέπε Τμήμα 4,4)

Κυρίως στα παιδιά και τα μικρά παιδιά επαρκής ενυδάτωση θα

πρέπει α χορηγείται πριν και μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών.

Νεφροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται. Η από την

ηλικία εξαρτώμενη μειωμένη σπειραματική διήθηση στα παιδιά

μπορεί επίσης να οφείλεται για την καθυστερημένη απέκκριση των

σκιαγραφικών.

4.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Προκλινικά στοιχεία δείχνουν το μεγάλο περιθώριο ασφάλειας

του Omnipaque και δεν έχει καθιερωθεί πάγιο επίπεδο μεγίστης

δόσης για συνηθισμένες ενδοαγγειακές χρήσεις. Υπερδοσολογία

με συμπτώματα είναι ασυνήθηςσε ασθενείς με φυσιολογική

νεφρική λειτουργία εκτός αν ο ασθενής έχει λάβει παραπάνω από

2000mgI/kg σωματικού βάρους σε μικρό χρονικό διάστημα. Η

διάρκεια της εξέτασης είναι σημαντική για τη νεφρική

ανεκτικότητα σε μεγάλες δόσεις σκιαγραφικού μέσου (t

~ 2

ώρες). Είναι πολύ πιθανή μία τυχαία υπερδοσολογία μετά από μία

σύνθετη αγγειογραφική εξέταση σε παιδιά, ειδικά εάν έχουν

χορηγηθεί πολλαπλές εγχύσεις υψηλής περιεκτικότητας

σκιαγραφικού μέσου. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι απώλειες

του ύδατος και των ηλεκτρολυτών πρέπει να αναπληρωθούν. Η

νεφρική λειτουργία χρειάζεται στενή παρακολούθηση τουλάχιστον

για τις 3 επόμενες ημέρες. Εάν είναι αναγκαίο μπορεί να

χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση του

μεγαλύτερου μέρους του σκιαγραφικού μέσου από τον ασθενή. Δεν

υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Σκιαγραφικό Μέσο,

ATCCODEV08AV02.

Δεν έχουν βρεθεί σημαντικές αλλαγές στις τιμές των

περισσοτέρων αιμοδυναμικών, κλινικό-χημικών και πηκτικών

παραμέτρων μετά από ενδοφλέβια χορήγηση iohexol σε υγιείς

εθελοντές από τις τιμές προτού τη χορήγηση. Λίγες αλλαγές που

παρατηρήθηκαν σε εργαστηριακές παραμέτρους ήταν ασήμαντες

και θεωρήθηκαν άνευ κλινικής σημασίας.

5.2 ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία περίπου το 100% της

ενδοφλέβιας χορηγηθήσαςiohexol απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσο

των νεφρών σε 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη

συγκέντρωση iohexol στα ούρα εμφανίζεται σε μία ωρα περίπου

μετά τη χορήγηση. Σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία ο

χρόνος ημίσιας ζωής της απέκκρισης είναι περίπου 2 ώρες. Δεν

έχουν ανειχνεφθεί μεταβολίτες. Ο πρωτεινικός δεσμός του

OMNIPAQUE είναι πολύ ασθενής ( λιγότερο από 2%) το οποίο είναι

ανευ κλινικής σημασίας και έτσι δε λαμβάνεται υπόψη.

5.3 ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Το Iohexol προκαλεί πολύ χαμηλή οξεία ενδοφλέβια τοξικότητα σε

ποντίκια και αρουραίους. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι

το iohexol έχει πολύ ασθενή πρωτεϊνικό δεσμό και είναι πολύ καλά

ανεκτό από τους νεφρούς. Η καρδιοαγγειακή τοξικότητα και η

νευροτοξικότητα είναι χαμηλές. Η ικανότητα απελευθέρωσης

ισταμίνης και η άντιπηκτική δράση έχει αποδειχθεί ότι είναι

λιγότερη από τα ιονικά σκιαγραφικά μέσα.

6. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Στα παρακάτω έκδοχα συμπεριλαμβάνονται:

Trometamol, sodiumcalciumedetate, hydrochloricacid

(γιατηρύθμισητουpH)καιwaterforinjections.

6.2 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ

Αν και καμία ασυμβατότητα δεν είναι γνωστή μέχρι σήμερα το

Omnipaque δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

Διαφορετική σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά.

6.3 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

Η διάρκεια ζωής είναι

Γυάλινα φιαλίδια: 3 χρόνια σε όλες τις

κλιματικές ζώνες.

Φιάλες προπυλενίου: 3 χρόνια στις κλιματικές ζώνες

Ι και ΙΙ.

Text in the package leaflet: See expiry date on the label

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της

φιάλης. Διάλυμα σκιαγραφικού μέσου που δεν χρησιμοποιείται σε

μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.

6.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ

ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΤΟ OMNIPAQUEπρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη

των 30

Cπροστατευόμενο από το φως. Το προιόν σε γυάλινα

φιαλίδια και σε φιάλες πολυπροπυλενίου των

50,75,100,150,175,200 και 500ml μπορεί να αποθηκευτούν σε

θερμοκρασία 37

C για ένα μήνα προτού να χρησιμοποιηθούν.

6.5 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ

Γυάλινα φιαλίδια και φιάλες :

Το προιόν περιέχεται σε ενέσιμα φιαλίδια (20ml) και σε φιάλες

έγχυσης των 50, 100 και 200 ml. Οι δύο περιέκτες είναι από

διαφανή γυαλί υψηλής ανθεκτικότητας (Ph. Eur. TypeI),

σφραγισμένο με πώμα χλωροβουτυλικό ελαστικό (Ph. Eur. TypeI)

Το προιόν κυκλοφορεί στις παρακάτω συσκευασίες :

Γυάλινα φιαλίδια/ φιάλες

300 mgI/ml:

10 φιαλίδια των 10 ml

6 φιαλίδια των 20 ml

25 φιαλίδια των 20 ml

10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

10 φιάλες των 75ml – 1 φιάλη των 100ml

10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100ml

6 φιάλες των 150 ml – 1 φιάλη των 250ml

10 φιάλες των 200 ml – 1 φιάλη των 250ml

1φιάλη των 500 ml – 1 φιάλη των 500ml

350 mgI/ml:

6 φιαλίδια των 20 ml

25 φιαλίδια των 20 ml

10 φιάλες των 40 ml – 1 φιάλη των 50ml

10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

10 φιάλες των 75ml – 1 φιάλη των 100ml

10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100ml

10 φιάλες των 150 ml – 1 φιάλη των 250ml

Text in the package leaflet: Omnipaque should be stored according to instructions on the label. The

product in glass vials and bottles may be stored at 37ºC for up to 1 month prior to use

10 φιάλες των 200 ml – 1 φιάλη των 250ml

1 φιάλη των 500 ml – 1 φιάλη των 500ml

Φιάλες προπυλενίου :

Το προιόν περιέχεται σε φιάλες προπυλενίου.

Οι φιάλες των 50, 100 και 200ml είναι σφραγισμένες με πώμα

χλωροβουτιλικό ελαστικό(Ph. Eur. TypeI) και προμηθεύεται με

πλαστικό βιδωτό πώμα.

Φιάλες πολυπροπυλενίου :

300 mgI/ml:

1φιάλη των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

1φιάλη των 75ml – 1 φιάλη των 100 ml

10 φιάλες των 75ml – 1 φιάλη των 100 ml

1φιάλη των 100 ml – 1 φιάλη των 100 ml

10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100 ml

1φιάλη των 150 ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 150 ml – 1 φιάλη των 200 ml

1φιάλη των 175ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 175ml – 1 φιάλη των 200 ml

1φιάλη των 200 ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 200 ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

1φιάλη των 500 ml – 1 φιάλη των 500ml

6φιάλες των 500 ml – 1 φιάλη των 500ml

350 mgI/ml:

1 φιάλη των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

1 φιάλη των 75 ml – 1 φιάλη των 100 ml

10 φιάλες των 75 ml – 1 φιάλη των 100 ml

1 φιάλη των 100 ml – 1 φιάλη των 100 ml

10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100 ml

1 φιάλη των 150 ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 150 ml – 1 φιάλη των 200 ml

1 φιάλη των 175 ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 175 ml – 1 φιάλη των 200 ml

1 φιάλη των 200 ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 200 ml – 1 φιάλη των 200 ml

10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

1 φιάλη των 500 ml – 1 φιάλη των 500ml

6 φιάλες των 500 ml – 1 φιάλη των 500ml

Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι ανωτέρω συσκευασίες.

6.6 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ/ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

Όπως σε όλα τα παρεντερικάπροϊόντα έτσι και στο

Omnipaqueπρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχοςγια μόλυνση

σωματιδίων, αλλαγή χρώματος του διαλύματος και έλεγχος

αξιοπιστίας του περιέκτη προτού να χρησιμοποιηθεί. Το προιόν

πρέπει να μεταφέρεται στη σύριγγα αμέσως προτού

χρησιμιποιηθεί. Τα φιαλίδια προορίζονται μόνο για μία χρήση και

οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.

Συμπληρωματικές οδηγίες για αυτόματους εγχυτές/ αντλίες

Φιάλες σκιαγραφικών των 500ml πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο

με αυτόματους εγχυτές/ αντλίες που είναι εγκεκριμένες για αυτό

τον όγκο. Θα πρέπει να ακολουθηθεί διαδικασία ενός μόνο

τρυπήματος.

Το συνδετικό σωληνάκι μεταξύ του αυτόματου εγχυτή/ αντλίας και

του ασθενούς θα πρέπει να αντικαθίσταται σε κάθε ασθενή. Όλη η

υπολειπόμενη ποσότητα σκιαγραφικού μέσα στη φιάλη και στα

συνδετικά σωληνάκια θα πρέπει να καταστρέφονται στο τέλος της

ημέρας. Εάν είναι συμφερότερο, μικρότερες φιάλες μπορούν να

χρησιμοποιηθούν επίσης. Οι οδηγίες από τον κατασκευαστή του

αυτομάτου εγχυτή/ αντλίας θα πρέπει να ακολουθούνται.

Απορρίπτεται όποια ποσότητα δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

GEHEALTHCAREA.E

Σώρου 8-10

Μαρούσι, 15125

Αθήνα

ΚΥΠΡΟΣ

PhadiscoLtd

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CY-2234 Λάτσια, Nικοσία

Κύπρος

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Omnipaque 300 mgI/ml: 50543/09/8-2-10

Omnipaque 350 mgI/ml: 4927/8-2-10

ΚΥΠΡΟΣ

Omnipaque 240 mgI/ml: 018146

Omnipaque 300 mgI/ml: 017965

Omnipaque 350 mgI/ml: 017967

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Omnipaque 300 mgI/ml: 24/5/1984

Omnipaque 350 mgI/ml: 24/5/1984

ΚΥΠΡΟΣ

Omnipaque 240 mgI/ml 8/02/1999

Omnipaque 300 mgI/ml 8/10/1998

Omnipaque 350 mgI/ml 8/10/1998

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ

ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΛΛΑΔΑ

ΚΥΠΡΟΣ