SPC :
IOPAMIRO-370 INJ.SOL 75,5% BTx1 AMPx200ML (37%iodine)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IOPAMIRO 150, 200, 300 & 370, ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει:
Iopamiro 150: Ιοπαμιδόλη 0,306 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,15 g
Iopamiro 200: Ιοπαμιδόλη 0,408 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,20 g
Iopamiro 300: Ιοπαμιδόλη 0,612 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,30 g
Iopamiro 370: Ιοπαμιδόλη 0,755 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,37 g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚ OTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές υδατικό διάλυμα το οποίο περιέχεται σε διαφανή φύσιγγα ή
φιάλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς
σκοπούς.
To IOPAMIRO ενδείκνυται ως σκιαγραφικό μέσο στις παρακάτω
περιπτώσεις:
α. Nευροραδιολογία (μυελορριζογραφία, δεξαμενογραφία και
κοιλιογραφία)
β. Αγγειογραφία (Εγκεφαλοαρτηριογραφία, στεφανιογραφία, θωρακική
αορτογραφία, κοιλιακή αορτογραφία, αγγειοκαρδιογραφία, επιλεκτική
σπλαγχνική αρτηριογραφία, περιφερική αρτηριογραφία, φλεβογραφία,
ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA), DSA εγκεφαλικών αρτηριών,
DSA περιφερικών αρτηριών και DSA θωρακικών αρτηριών
γ. Ουρογραφία
δ. Συριγγιογραφία
ε. Αρθρογραφία
στ. Αξονική τομογραφία (C.T.)
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1
Οδός χορήγησης:
Ενδοκοιλωτική, ενδοαρτηριακή, ενδοφλέβια, ενδοαρθρική, ενδορραχιαία
και στον υπαραχνοειδή.
Δοσολογία
Δοσολογικό σχήμα
Διαδικασία Δοσολογία
Οσφυική Μυελογραφία Ενήλικες 5 - 10 ml
Θωρακική Μυελογραφία Ενήλικες 5 - 10 ml
Εγκεφαλική Αγγειογραφία Ενήλικες 5 - 10 ml *
Παιδιά**
Περιφερική Αρτηριογραφία
Φλεβογραφία
Ενήλικες 20 - 50 ml *
Παιδιά**
Ενήλικες 20 - 50 ml *
Παιδιά **
Να μην υπερβαίνετε τα 250 ml
Αξονική Τομογραφία
Ενήλικες: Σάρωση εγκεφάλου 50 ml
100 ml
Όλο το σώμα
Σάρωση 40-100ml
Ενδοφλέβια ουρογραφία Ενήλικες 40 - 80 ml
Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η συνήθης υψηλή
δόση πρέπει να χορηγηθεί (μέχρι και 1,5 mg/kg)
Παιδιά 1 - 2,5 ml/kg ή **
Αρθρογραφία Ενήλικες 1 - 10 ml
Σύμφωνα με την υπό εξέταση άρθρωση
* επαναλάβετε αν είναι απαραίτητο
** ανάλογα με το μέγεθος του σώματος και την ηλικία του ασθενούς
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της εξέτασης, της ηλικίας,
του σωματικού βάρους, της καρδιακής παροχής, της νεφρικής
λειτουργίας, της γενικότερης κατάστασης του ασθενή και της τεχνικής
που χρησιμοποιείται. Συνήθως χρησιμοποιείται η ίδια συγκέντρωση και
όγκος ιωδίου όπως με άλλα ιωδιωμένα σκιαγραφικά σε πρόσφατη χρήση.
Όπως με όλα τα σκιαγραφικά μέσα, πρέπει να χορηγείται η μικρότερη
δόση ώστε να υπάρχει η κατάλληλη απεικόνιση.
Τρόπος χορήγησης
Τα μη ιοντικά σκιαγραφικά μέσα έχουν μικρότερη αντιπηκτική δράση in
vitro από ό,τι τα ιοντικά μέσα. Για αυτόν τον λόγο ιδιαίτερη προσοχή θα
πρέπει να δοθεί στην αγγειογραφική τεχνική. Τα μη ιοντικά μέσα δεν
2
πρέπει να παραμένουν σε επαφή με αίμα στη σύριγγα και οι ενδοαγγειακοί
καθετήρες θα πρέπει να ξεπλένονται συχνά, για την ελαχιστοποίηση του
κινδύνου πήξης του αίματος, η οποία σπάνια έχει οδηγήσει σε σοβαρές
θρομβοεμβολικές επιπλοκές μετά από τη διαδικασία. Παράγοντες όπως η
διάρκεια διαδικασίας, το υλικό του καθετήρα και της σύριγγας, η
υποκείμενη κατάσταση της νόσου και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων
είναι πιθανόν να συμβάλλουν στην εμφάνιση θρομβοεμβολικών
επεισοδίων. Ως εκ τούτου, συνιστώνται σχολαστικές αγγειογραφικές
τεχνικές, με ιδιαίτερη προσοχή στην καθοδήγηση του σύρματος και το
χειρισμό του καθετήρα, τη χρήση του συλλέκτη συστημάτων ή/και
τριόδων διακοπτών, συχνές εκπλύσεις του καθετήρα με φυσιολογικό ορό
και ελαχιστοποίηση της διάρκειας της διαδικασίας.
Καθώς η εμπειρία δείχνει ότι οι θερμές σκιαγραφικές ουσίες είναι
καλύτερα ανεκτές, θα πρέπει η σκιαγραφική ουσία να θερμανθεί μέχρι τη
θερμοκρασία του σώματος πριν από τη χορήγηση.
Δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται άλλα φάρμακα ή σκιαγραφικά μέσα με το
διάλυμα της Ιοπαμιδόλης για ένεση.
Οσφυϊκή μυελογραφία
Μια αργή υπαραχνοειδής ένεση χορηγείται μέσω μιας λεπτής βελόνας για
οσφυϊκή παρακέντηση σε μια από τις χαμηλότερες διασπονδυλικές
αποστάσεις (L-3 ή L-4). Η βέλτιστη εμφάνιση σκιαγραφικού εμφανίζεται
αμέσως μετά την ένεση και οι ταινίες θα πρέπει να ληφθούν άμεσα.
Θωρακοτραχηλικό μυελογράφημα
Μετά από μια αργή υπαραχνοειδή ένεση ο ασθενής θα πρέπει να γυρίσει
στο πλάι και σε κλίση 10-20° με το κεφάλι προς τα κάτω για
ακτινοσκοπικό έλεγχο. Με αυτόν τον τρόπο είναι δυνατόν να ελέγχεται η
κίνηση του σκιαγραφικού μέσου μέσα στην ραχιαία περιοχή.
Αν είναι να εξεταστεί η τραχηλική περιοχή, το σκιαγραφικό μέσο θα
πρέπει να τρέξει πρώτα μέσα στην περιοχή του τραχήλου, πριν από την
εξέταση των ραχιαίων περιοχών, όπου προοδευτικά αραιώνεται.
Το Iopamiro μπορεί επίσης να εγχυθεί υποϊνιακά ή με την τεχνική της
παρακέντησης του τραχήλου. Προσοχή πρέπει να δοθεί ώστε να
διασφαλιστεί ότι το σκιαγραφικό μέσο δεν κινείται ενδοκρανιακά.
Μετά την ολοκλήρωση της άμεσης διαδικασίας για τον τράχηλο της
μήτρας ή της θωρακοτραχηλικής διαδικασίας:
- Σηκώστε το κεφάλι κατακόρυφα (γωνία 45°) για περίπου δύο λεπτά, έτσι
ώστε το σκιαγραφικό μέσο να ρέει προς το ουραίο άκρο.
- Αποφύγετε την υπερβολική και ιδιαίτερα ενεργή κίνηση ή τέντωμα του
ασθενούς και έχετε τον ασθενή υπό στενή παρακολούθηση, ήσυχο και με
το κεφάλι ψηλά, ειδικά κατά τις πρώτες ώρες.
- Ασθενείς με υποψία χαμηλής επιληπτικής ουδού θα πρέπει να
παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
- Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε ύπτια θέση και στο κρεβάτι κατά
3
τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
- Ενθαρρύνετε τον ασθενή, αν είναι σε θέση, να λάβει τα υγρά από το
στόμα και να φάει.
Εγκεφαλική αγγειογραφία
Οποιαδήποτε από τις τρέχουσες τεχνικές είναι κατάλληλη για
ακτινολογική απεικόνιση του εγκεφαλικού αγγειακού συστήματος με το
Iopamiro. Η αγγειογραφία καρωτίδας και σπονδύλου, εκτελείται με
καθετήρα ή με τη διαδερμική τεχνική, απαιτεί ταχεία έγχυση, η οποία
μπορεί να επαναληφθεί αν είναι απαραίτητο.
Περιφερική αρτηριογραφία και φλεβογραφία
Διαδερμική ένεση στο κατάλληλο αιμοφόρο αγγείο χρησιμοποιείται για
την απεικόνιση των περιφερικών αρτηριών και φλεβών.
Βελτίωση αξονικής τομογραφίας
Η ενίσχυση της σκιαγράφησης για σαρώσεις του εγκεφάλου μπορεί να
επιτευχθεί μεταξύ ενός και τριών λεπτών μετά την έγχυση. Το Iopamiro
χορηγείται επίσης ενδοφλέβια είτε ως bolus είτε ως αργή ένεση ή με
συνδυασμό των δύο μεθόδων για την εξέταση όλου του σώματος.
Ουρογραφία
Το σκιαγραφικό μέσο εγχύεται ενδοφλέβια και αποβάλλεται γρήγορα μέσω
των νεφρών. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, υψηλή δόση
ουρογραφίας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Αρθρογραφία
Η απεικόνιση των αρθρικών κοιλοτήτων και αρθρικών επιφανειών μπορεί
να επιτευχθεί είτε με μονή είτε με διπλή εξέταση σκιαγραφικού.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενδορραχιαία χορήγηση
Η ταυτόχρονη ενδορραχιαία χορήγηση κορτικοστεροειδών με Ιοπαμιδόλη
αντενδείκνυται.
Λόγω των πιθανών κινδύνων εξαιτίας της υπερδοσολογίας, άμεση
επανάληψη μυελογραφήματος σε περίπτωση τεχνικής βλάβης
αντενδείκνυται.
4.4 Ειδικές πρoειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διαδικασίες διάγνωσης οι οποίες εμπλέκουν τη χρήση οποιουδήποτε
ραδιενεργού μέσου πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την καθοδήγηση
ειδικά εκπαιδευμένου προσωπικού και με πλήρη γνώση της συγκεκριμένης
4
διαδικασίας που πρέπει να ακολουθηθεί.
Κατάλληλες εγκαταστάσεις πρέπει να είναι διαθέσιμες για την
αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών κατά τη διαδικασία, καθώς επίσης και για
την επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρής αντίδρασης στα σκιαγραφικά μέσα.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης απαιτείται μιας ενδοφλέβια οδός για
επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση μιας αντίδρασης.
Μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου, αρμόδιο προσωπικό,
φάρμακα και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη πρέπει να είναι διαθέσιμα
για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Προσοχή κατά την έγχυση είναι αναγκαία ώστε να αποφευχθεί
εξαγγείωση.
Ερεθισμός τοπικού ιστού μπορεί να εμφανιστεί σε περίπτωση
περιαγγειακής διήθησης των σκιαγραφικών μέσων.
Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι επιληπτικοί ή με ιστορικό
επιληψίας, η αντιεπιλητπική θεραπεία πρέπει να διατηρείται πριν και
μετά τις μυελογραφικές διαδικασίες. Σε ορισμένες περιπτώσεις,
αντισπασμωδική θεραπεία μπορεί να αυξηθεί για 48 ώρες πριν την
εξέταση. Εάν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συμβεί σπασμωδική
κρίση, συνιστάται να χορηγηθεί ενδοφλέβια διαζεπάμη ή
φαινοβαρβιτάλη.
Η ένεση Ιοπαμιδόλης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς
με υπερασβεστιαιμία και εγκεφαλική αγγειακή νόσο.
Ο κίνδυνος που συνδέεται με μία συγκεκριμένη εξέταση μπορεί να
αυξηθεί από καταστάσεις όπως είναι η προχωρημένη αρτηριοσκλήρωση
και υπέρταση.
Η χορήγηση ιωδιωμένης σκιαγραφικής ουσίας μπορεί να επιδεινώσει τα
συμπτώματα της μυασθένειας gravis.
Γενική αναισθησία ενδείκνυται σε ορισμένους ασθενείς. Ωστόσο,
μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί σε
αυτούς τους ασθενείς, πιθανόν λόγω της υποτασικής επίδρασης του
αναισθητικού.
Όπως με όλα τα σκιαγραφικά μέσα αυτό το προϊόν, μπορεί να προκαλέσει
αναφυλαξία ή άλλες εκδηλώσεις αλλεργίας με ναυτία, έμετο, δύσπνοια,
ερύθημα, κνίδωση και υπόταση. Περιστασιακά έχουν καταγραφεί σοβαρές
αντιδράσεις με μοιραία κατάληξη.
Ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια
προηγούμενων παρόμοιων ερευνών υποδεικνύει την ανάγκη επιμέρους
5
προσοχής και το όφελος θα πρέπει να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου σε
αυτούς τους ασθενείς.
Προ-θεραπεία με αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή για να προληφθούν
ή να ελαχιστοποιηθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτούς τους ασθενείς
μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Ο κίνδυνος βρογχόσπασμου είναι υψηλότερος μετά τη χορήγηση
σκιαγραφικού μέσου σε ασθενείς με άσθμα προκαλώντας
αντιδράσεις και, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν β-
αναστολείς.
Σε ασθενείς με υποψία ή γνωστή υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα,
δεν συνίσταται τεστ ευαισθησίας, καθώς σοβαρές ή θανατηφόρες
αντιδράσεις στα σκιαγραφικά μέσα δεν προβλέπονται από τα τεστ
ευαισθησίας.
Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερωθεί ότι αλλεργικές αντιδράσεις
μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές μέρες μετά τη διαδικασία. Σε
αυτήν την περίπτωση πρέπει να συμβουλευτεί άμεσα ένα γιατρό.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή
νεφρική δυσλειτουργία (όπως αντανακλάται από μία αυξημένη ουρία
αίματος). Ελαχιστοποιείται η επιδείνωση της νεφρικής δυσλειτουργίας
εάν ο ασθενής είναι καλά ενυδατωμένος. Παράμετροι νεφρικής
λειτουργίας, ειδικά ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την
εξέταση σε αυτούς τους ασθενείς. Προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια
μπορεί να προκαλέσει προδιάθεση για οξεία νεφρική δυσλειτουργία μετά
τη χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση ισχυρών
νεφροτοξικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται έως ότου η σκιαγραφική
ουσία έχει εντελώς απεκκριθεί. Σε αυτούς τους ασθενείς, οι παράμετροι
νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διαδικασία.
Επιπλέον χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας πρέπει να αναβληθεί έως ότου η
νεφρική λειτουργία επανέλθει στο προηγούμενο επίπεδο. Οι ασθενείς που
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορούν να λάβουν σκιαγραφικά μέσα
όπως είναι η Ιοπαμιδόλη, η οποία μπορεί να απομακρυνθεί χωρίς δυσκολία
με την αιμοκάθαρση.
Ασθενείς με οξεία ηπατική, νεφρική ανεπάρκεια ή συνδυασμός αυτών δεν
πρέπει να εξετάζονται εκτός αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο. Η
επανεξέταση πρέπει να καθυστερήσει για 5-7 ημέρες.
Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και
σακχαρώδη διαβήτη. Σε αυτούς τους ασθενείς είναι σημαντική η
ενυδάτωση προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί επιδείνωση της νεφρικής
6
λειτουργίας.
Η παρουσία της νεφρικής βλάβης σε διαβητικούς ασθενείς είναι ένας από
τους παράγοντες που προδιαθέτουν σε νεφρική ανεπάρκεια μετά από τη
χορήγηση σκιαγραφικού μέσου. Αυτό μπορεί να επισπεύσει τη γαλακτική
οξέωση σε ασθενείς μου λαμβάνουν μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 4.5
«Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).
Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν και μετά την
ακτινολογική εξέταση. Ασθενείς με σοβαρή λειτουργική ανεπάρκεια του
ήπατος ή μυοκαρδίου, μυελωμάτωση, σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία ή
ολιγουρία, υπερουριχαιμία, βρέφη, ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με
οξεία συστηματική νόσο δεν πρέπει να εκτίθενται σε αφυδάτωση.
Η πρόσληψη υγρών δεν πρέπει να περιορίζεται και τυχόν διαταραχές στην
ισορροπία των υγρών ή των ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν
από τη χρήση του υπέρτονου διαλύματος.
Ασθενείς με παραπρωτεϊναιμία Waldenström, με πολλαπλό μυέλωμα ή
σοβαρό κίνδυνο ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας διατρέχουν
επίσης μεγαλύτερο κίνδυνο: σε αυτές τις περιπτώσεις, επαρκής
ενυδάτωση συνίσταται μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Τα σκιαγραφικά μέσα όταν χορηγούνται ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακά,
μπορεί να ενισχύσουν τη δρεπάνωση σε άτομα που είναι ομόζυγα για
δρεπανοκυτταρική αναιμία. Για την αποφυγή κρίσεων σε ασθενείς με
δρεπανοκυτταρική αναιμία, πρέπει να εξασφαλιστεί ικανοποιητική
ενυδάτωση και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο ελάχιστος όγκος χαμηλής
συγκέντρωσης.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να
παρακολουθούνται για αρκετές ώρες μετά τη διαδικασία για να
διερευνηθούν αιμοδυναμικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να συνδέονται
με παροδική αύξηση στο κυκλοφοριακό οσμωτικό φορτίο.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες αγγειοκαρδιογραφίας
ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην κατάσταση της δεξιάς καρδιάς
και της πνευμονικής κυκλοφορίας. Δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια και
πνευμονική υπέρταση μπορεί να επισπεύσουν βραδυκαρδία και
συστηματική υπόταση, όταν εγχέεται το οργανικό διάλυμα ιωδίου. Δεξιά
καρδιακή αγγειογραφία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο όταν είναι
απολύτως απαραίτητο.
Κατά τη διάρκεια καρδιογραφίας και/ή στεφανιογραφίας, μπορεί να
παρουσιαστεί κολποκοιλιακή αρρυθμία.
Προσοχή συνιστάται στη διεξαγωγή επιπλέον εξετάσεων με ιωδιωμένα
σκιαγραφικά μέσα, σε ασθενείς με, ή με υποψία, υπερθυρεοειδισμού ή
αυτόνομης λειτουργίας όζου του θυρεοειδή, καθώς θυρεοειδείς εξάρσεις
7
έχουν καταγραφεί κατόπιν χορήγησης ιωδιωμένων σκιαγραφικών ουσιών.
Το Iopamiro πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
υπερθυρεοειδισμό. Είναι πιθανόν ότι ο υπερθυρεοειδισμός μπορεί να
συμβεί σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την νόσο
Graves.
Σε ασθενείς που προγραμματίζεται να γίνει εξέταση του θυρεοειδούς με
ραδιενεργό ιχνηθέτη ιωδίου, πρέπει κανείς να λάβει υπόψη ότι η
πρόσληψη ιωδίου στο θυρεοειδή αδένα πρέπει να μειωθεί για αρκετές
ημέρες (μέχρι και δύο εβδομάδες) μετά τη χορήγηση με ιωδιωμένο μέσο,
το οποίο αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα μπορεί να εκδηλώσουν οξείες κρίσεις
υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Ιοπαμιδόλης ενδοαγγειακά.
Συνιστάται προνάρκωση με αναστολέα α-αδρενεργικού υποδοχέα.
Σε διαδικασίες αγγειογραφίας, η πιθανότητα απόσπασης πλάκας ή βλάβης
ή διάτρησης του αγγειακού τοιχώματος πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την
διάρκεια τοποθέτησης καθετήρα και ένεσης σκιαγραφικής ουσίας.
Συνιστάται έλεγχος ενέσεων για την διασφάλιση σωστής τοποθέτησης
καθετήρα.
Στις εξετάσεις του αορτικού τόξου, το άκρο του καθετήρα πρέπει να
τοποθετηθεί προσεκτικά για την αποφυγή υπότασης, βραδυκαρδίας και
βλάβης του ΚΝΣ. Οφείλεται στην υπερβολική πίεση που μεταδίδεται από
την αντλία εγχυτήρα στους βραχιονοκεφαλικούς κλάδους της αορτής.
Σε ασθενείς με ομοκυστινουρία, όποτε είναι δυνατόν, πρέπει να
αποφεύγεται η αγγειογραφία, λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης ή
εμβολής.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιφερική αγγειογραφία, θα πρέπει να
υπάρχει παλμός στην αρτηρία όπου θα εγχυθεί η ακτίνα-Χ του
σκιαγραφικού. Σε ασθενείς με αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα ή αύξουσα
μόλυνση σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμία θα πρέπει η αγγειογραφία να
εκτελείται, αν δεν μπορεί να αποφευχθεί, με εξαιρετική προσοχή.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε φλεβογραφία, πρέπει να υφίσταται
ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με υποψία φλεβίτιδας, σοβαρή
ισχαιμία, τοπικές μολύνσεις ή πλήρη φλεβική απόφραξη.
Σοβαρά νευρολογικά επεισόδια έχουν παρατηρηθεί μετά από άμεση
έγχυση των σκιαγραφικών μέσων στις εγκεφαλικές αρτηρίες ή αγγεία που
τροφοδοτούν το νωτιαίο μυελό ή αγγειοκαρδιογράφημα λόγω ακούσιας
πλήρωσης των καρωτίδων.
8
Η Ιοπαμιδόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με:
συμπτωματικές αγγειοεγκεφαλικές νόσους, πρόσφατο έμφραγμα ή συχνό
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), μεταβαλλόμενη διαπερατότητα του
αιματοεγκεφαλικού φραγμού, αυξανόμενη ενδοκρανιακή πίεση, υποψία
ενδοκρανιακού όγκου, απόστημα ή αιμάτωμα/αιμορραγία, ιστορικό
σπασμωδικής διαταραχής, αλκοολισμό. Ασθενείς υπό αυτές τις συνθήκες,
έχουν αυξανόμενο κίνδυνο νευρολογικών επιπλοκών.
Αγγειοσπασμός και επακόλουθα εγκεφαλικά ισχαιμικά επεισόδια μπορεί να
προκληθούν από τις ενδοαρτηριακές εγχύσεις των σκιαγραφικών μέσων.
Ενδορραχιαία χορήγηση
Ακριβής εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους είναι απαραίτητη αν
από το κλινικό ιστορικό υπάρχει προηγούμενο ιστορικό επιληψίας ή
παρουσία αίματος στο εγκεφαλονωτιαίο μυελό ή παρουσία τοπικών ή
συστηματική λοίμωξη όπου είναι πιθανή βακτηριαιμία.
Τα σκιαγραφικά μέσα πρέπει να απομακρυνθούν όσο γίνεται περισσότερο
στην περίπτωση απόφραξης νωτιαίου μυελού.
Χρήση σε ειδικές Ομάδες
Νεογνά, Παιδιά
Βρέφη (ηλικία< 1 έτους) και ιδιαίτερα τα νεογνά είναι ιδιαίτερα ευπαθή
σε ηλεκτρολυτικές ανισορροπίες και αιμοδυναμικές μεταβολές. Προσοχή
απαιτείται στη δοσολογία που πρέπει να χορηγηθεί, τις λεπτομέρειες της
διαδικασίας και την κατάσταση του ασθενούς.
Ηλικιωμένοι
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αντιδράσεων λόγω μειωμένων
φυσιολογικών λειτουργιών και ειδικά όταν χρησιμοποιείται υψηλή δόση
σκιαγραφικού μέσου. Μυοκαρδιακή ισχαιμία, αρρυθμίες και πρώιμες
κοιλιακές επιπλοκές είναι πιο πιθανό να συμβούν σε αυτούς τους
ασθενείς.
Η πιθανότητα για οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι μεγαλύτερη σε αυτούς
τους ασθενείς.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Εξέταση των γυναικών με ακτίνες-Χ θα πρέπει αν είναι δυνατόν να
διεξαχθεί κατά τη διάρκεια της προ-ωορρηξίας φάση του
εμμηνορρυσιακού τους κύκλου και θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατάλληλες έρευνες και μέτρα πρέπει να λαμβάνονται όταν γυναίκες σε
αναπαραγωγική ηλικία εκτίθενται σε οποιαδήποτε ακτίνα-Χ, με ή χωρίς
σκιαγραφικό μέσο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
9
Μετά τη χορήγηση Ιοπαμιδόλης, η ικανότητα του θυρεοειδούς ιστού να
λαμβάνει ιώδιο μειώνεται για 2-6 εβδομάδες.
Δοκιμασίες θυρεοειδικής λειτουργίας: η χρήση ιωδιωμένων σκιαγραφικών
μέσων μπορεί να αλληλεπιδράσει με τους ελέγχους για τη λειτουργία του
θυρεοειδούς που εξαρτώνται από τις εκτιμήσεις ιωδίου, όπως της
δέσμευσης πρωτεϊνών ιωδίου και της λήψης ραδιενεργού ιωδίου. Κατά
συνέπεια, δεν θα αντανακλούν με ακρίβεια τη λειτουργία του
θυρεοειδούς για έως και 16 ημέρες μετά τη χορήγηση ιωδιωμένης
σκιαγραφικής ουσίας. Οι έλεγχοι λειτουργίας του θυρεοειδούς δεν
εξαρτώνται από τις εκτιμήσεις ιωδίου, π.χ. πρόσληψη ρητίνης Τ3 και οι
προσδιορισμοί της συνολικής ή ελεύθερης θυροξίνης (Τ4) δεν
επηρεάζονται.
Για την πρόληψη της εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε διαβητικούς
ασθενείς υπό θεραπεία με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες
της κατηγορίας των διγουανιδίων και με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που
υποβάλλονται σε εκλεκτικές διαδικασίες, τα διγουανίδια πρέπει να
διακόπτονται 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου και
να επαναχορηγούνται μόνο μετά 48 ωρών, εφόσον η κρεατινίνη ορού
είναι αμετάβλητη (Βλέπε παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
Σε ασθενείς έκτακτης ανάγκης, στους οποίους η νεφρική λειτουργία είναι
είτε διαταραγμένη ή άγνωστη, ο ιατρός θα πρέπει να ζυγίζει τον κίνδυνο
και το όφελος της εξέτασης με μία σκιαγραφική ουσία. Η μετφορμίνη θα
πρέπει να διακόπτεται από τη στιγμή της χορήγησης της
σκιαγραφικής ουσίας. Μετά την διαδικασία, ο ασθενής θα πρέπει
να παρακολουθείται για σημάδια γαλακτικής οξέωσης. Η
μετφορμίνη θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες μετά τη
σκιαγραφική ουσία εάν η κρεατινίνη ορού/eGFR είναι αμετάβλητη
από το επίπεδο της προαπεικόνισης.
Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία μπορούν να
συνεχίσουν να λαμβάνουν μετφορμίνη κανονικά.
Αρτηριακή θρόμβωση έχει καταγραφεί όταν η Ιοπαμιδόλη χορηγήθηκε
μετά την παπαβερίνη.
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή υπερτασικοί που βρίσκονται υπό
θεραπεία με διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ ή/και β-αναστολείς είναι σε
υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγείται
ιωδιωμένη σκιαγραφική ουσία.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για
πιο σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Οι β-αναστολείς μπορεί να επηρεάσουν την ανταπόκριση στη θεραπεία
του βρογχόσπασμου η οποία προκαλείται από τη σκιαγραφική ουσία.
10
Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ενισχύει έντονα τις νευρολογικές
επιπτώσεις των ενδο-αρτηριακών σκιαγραφικών ουσιών.
Οι σκιαγραφικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τους εργαστηριακούς
ελέγχους για χολερυθρίνη, πρωτεΐνες ή ανόργανες ουσίες (π.χ. σίδηρος,
χαλκός, ασβέστιο και φωσφορικό άλας). Αυτές οι ουσίες δεν θα πρέπει να
προσδιοριστούν κατά την διάρκεια της ίδια ημέρας μετά από τη
χορήγηση σκιαγραφικών ουσιών.
Μετά από χορήγηση Ιοπαμιδόλης άτυπες ανεπιθύμητες ενέργειες π.χ.
ερύθημα, πυρετός και συμπτώματα γρίπης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς
που θεραπεύτηκαν με ιντερλευκίνη-2.
Ενδορραχιαία χορήγηση
Τα νευροληπτικά φάρμακα θα πρέπει ν' αποφεύγονται επειδή μειώνεται o
ουδός ανταπόκρισής τους. Το ίδιο ισχύει για τα αναλγητικά, τα
αντιεμετικά, τα αντισταμινικά και τα ηρεμιστικά της ομάδας των
φαινοθειαζινών. Όποτε είναι δυνατόν, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται
για τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του σκιαγραφικού και να
επαναλαμβάνεται όχι νωρίτερα από 24 ώρες μετά από αυτήν.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η εξέταση των γυναικών με ακτίνες-Χ θα πρέπει, εφόσον είναι δυνατόν,
να διεξάγεται πριν την ωορρηξία του έμμηνου κύκλου και πρέπει να
αποφεύγεται κατά την εγκυμοσύνη. Η ασφάλεια της ένεσης Ιοπαμιδόλης
κατά την διάρκεια εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεδομένου ότι η
έκθεση σε ακτινοβολία κατά την διάρκεια εγκυμοσύνης πρέπει να
αποφεύγεται οπωσδήποτε, ανεξάρτητα από το εάν ένα σκιαγραφικό μέσο
χρησιμοποιείται ή όχι, το όφελος της ακτινολογικής εξέτασης πρέπει να
κρίνεται προσεκτικά. Εκτός από την έκθεση του εμβρύου στην
ακτινοβολία, ο παράγοντας οφέλους-κινδύνου για τα ιωδιούχα
σκιαγραφικά μέσα, πρέπει επίσης να λάβει υπόψη την ευαισθησία του
θυρεοειδούς του εμβρύου στο ιώδιο.
Τα ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε
μικρές ποσότητες. Από την εμπειρία σε ζώα, το IOPAMIRO δεν είναι
τοξικό σε ζώα μετά από του στόματος χορήγηση. Από την μέχρι τώρα
εμπειρία, είναι απίθανο να συμβεί βλάβη σε νεογνά που
νοσηλεύονται. Δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί ο θηλασμός.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το Iopamiro δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων. Η οδήγηση ή λειτουργία μηχανημάτων δε
συνιστάται για 6 ώρες μετά την ενδορραχιαία χορήγηση.
11
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χρήση ιωδιωμένων ουσιών μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς
ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και
παροδικές. Εντούτοις έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές και απειλητικές
για την ζωή αντιδράσεις, που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Αναφυλαξία (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις /υπερευσθησία) μπορεί να
εκδηλωθεί με: ήπια τοπικό ή πιο διευρυμένο αγγειονευρωτικό οίδημα,
οίδημα της γλώσσας, λαρυγγόσπασμο ή λαρυγγικό οίδημα, δυσφαγία,
φαρυγγίτιδα και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος,
βήχα, επιπεφυκίτιδα, ρινίτιδα, φτάρνισμα, αίσθηση θερμού, αυξημένη
εφίδρωση, εξασθένιση, ζάλη, ωχρότητα, δύσπνοια, συριγμό, βρογχόσπασμο
και μέτρια υπόταση. Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν υπό
τη μορφή εξανθήματος, διάχυτου ερυθήματος, διάχυτες φλύκταινες,
κνίδωσης και κνησμού. Αυτές οι αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται
ανεξάρτητα από τη χορηγούμενη δόση και την οδό χορήγησης, μπορεί να
αντιπροσωπεύουν τα πρώτα σημάδια της αρχόμενης κατάστασης σοκ. Η
χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και -εάν
είναι απαραίτητο- να ξεκινήσει ειδική θεραπεία μέσω της φλεβικής οδού.
Μετά από ενδοαγγειακή χορήγηση, στις περισσότερες περιπτώσεις οι
αντιδράσεις εμφανίζονται σε λίγα λεπτά από τη λήψη της δοσολογίας.
Ωστόσο, όψιμες αντιδράσεις που συνήθως αφορούν στο δέρμα, μπορεί να
εμφανιστούν κυρίως εντός 2-3 ημερών, και σπανιότερα εντός 7 ημερών
μετά την χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας.
Κατόπιν της ενδορραχιαίας χορήγησης, οι περισσότερες ανεπιθύμητες
ενέργειες παρουσιάζονται με καθυστέρηση ορισμένων ωρών λόγω της
αργής απορρόφησης από την θέση χορήγησης και κυκλοφορίας σε όλο το
σώμα. Οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός 24 ωρών μετά την
έγχυση.
Σοβαρές αντιδράσεις που αφορούν στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως
είναι η αγγειοδιαστολή με αυξημένη πίεση, η ταχυκαρδία, η δύσπνοια, η
διέγερση, η κυάνωση και η απώλεια συνείδησης, που εξελίσσονται
προοδευτικά σε αναπνευστική και/ή καρδιακή ανακοπή μπορεί να
οδηγήσουν σε θάνατο. Αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν
γρήγορα και απαιτείται πλήρης και επιθετική καρδιοπνευμονική
ανάνηψη.
Πρωτοπαθής κυκλοφορική κατάρρευση μπορεί να συμβεί ως η μόνη
και/ή αρχική εμφάνιση, χωρίς συμπτώματα του αναπνευστικού ή
χωρίς άλλες ενδείξεις ή συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω.
Ενδοαγγειακή χορήγηση-Ενήλικες
12
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Συχνές
(≥1/100έως
<1/10)
Μη συχνές
(≥1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.000 έως
<1/1.000)
Άγνωστη
συχνότητα*
Αιματολογικές
διαταραχές και
διαταραχές του
λεμφικού
συστήματος
Θρομβοπενία
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλαξία,
Αναφυλακτοειδ
ής αντίδραση
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Κατάσταση
σύγχυσης
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Πονοκέφαλος Ζάλη, αλλοίωση
γεύσης
Παραισθησία Κώμα,
Παροδικό
ισχαιμικό
επεισόδιο,
Συγκοπή,
Μειωμένο
επίπεδο
συνείδησης ή
απώλεια
συνείδησης,
Σπασμός
Οφθαλμικές
διαταραχές
Τύφλωση
παροδική,
Οπτική
διαταραχή,
Επιπεφυκίτιδα,
Φωτοφοβία
Καρδιακές
διαταραχές
Καρδιακές
αρρυθμίες όπως
έκτακτες
συστολές,
Κολπική
μαρμαρυγή,
κοιλιακή
ταχυκαρδία και
κοιλιακή
μαρμαρυγή*
Βραδυκαρδία Ισχαιμία του
μυοκαρδίου ή
έμφραγμα,
Καρδιακή
ανεπάρκεια,
Καρδιοαναπνευσ
τική ανακοπή,
Ταχυκαρδία
Αγγειακές
διαταραχές
Υπόταση,
Υπέρταση,
Έξαψη
Κυκλοφορική
κατέρρειψη
(σοκ) ή
καταπληξία
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Πνευμονικό
οίδημα,
Άσθμα,
Βρογχόσπασμος
Αναπνευστική
ανακοπή,
Αναπνευστική
ανεπάρκεια,
Σύνδρομο
οξείας
13
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Συχνές
(≥1/100έως
<1/10)
Μη συχνές
(≥1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.000 έως
<1/1.000)
Άγνωστη
συχνότητα*
αναπνευστικής
δυσχέρειας,
Αναπνευστική
δυσχέρεια,
Άπνοια,
Οίδημα
λάρυγγα,
Δύσπνοια
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Ναυτία Έμετος,
Διάρροια,
Κοιλιακό άλγος,
Ξηροστομία
Υπερέκκριση
σιέλου,
Διόγκωση
σιελογόνου
αδένα
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Κνίδωση,
Κνησμός,
Ερύθημα,
Αυξημένη
εφίδρωση
Οίδημα
προσώπου,
βλεννογονοδερ
ματικό
σύνδρομο**
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Οσφυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετικός
πόνος,
Μυϊκή αδυναμία
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Οξεία νεφρική
ανεπάρκεια
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Αίσθηση θερμού Θωρακικό
άλγος,
'Αλγος της
θέσης
ένεσης***,
Πυρεξία,
Αίσθηση ψυχρού
Ρίγη,
Άλγος,
Αδιαθεσία
Παρακλινικές
εξετάσεις
Αυξημένη
κρεατινίνη
αίματος
Ηλεκτροκαρδιο
γράφημα,
μεταβολή
περιλαμβανομέν
ου κατάσπασης
του
διαστήματος ST
*Καρδιακές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ως επιπλοκή των διδικασιών
στεφανιαίου καθετηριασμού: αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν θρόμβωση της
στεφανιαίας αρτηρίας και εμβολή της στεφανιαίας αρτηρίας
_ _ Όπως και με άλλες ιωδιωμένες σκιαγραφικές ουσίες, πολύ σπάνιες περιπτώσεις
βλεννοδερματικών συνδρόμων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και πολύμορφο ερύθημα, έχουν αναφερθεί
κατόπιν χορήγησης Ιοπαμιδόλης.
_ _ _ Άλγος της θέσης ένεσης και οίδημα μπορεί να συμβούν. Στην πλειονότητα των
14
αντιδράσεων αυτό οφείλεται στην εξαγγείωση του σκιαγραφικού μέσου. Οι αντιδράσεις
αυτές είναι συνήθως παροδικές και οδηγούν σε ανάρρωση/ανάκαμψη χωρίς
επακόλουθα. Ωστόσο, φλεγμονή και ακόμα και νέκρωση του δέρματος έχουν
παρατηρηθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Σε μεμονωμένες εκθέσεις εξαγγείωση
οδήγησε στην ανάπτυξη του συνδρόμου διαμερίσματος.
Ενδοαγγειακή χορήγηση-Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ της ασφάλειας της Ιοπαμιδόλης είναι παρόμοιο στα παιδιά και
τους ενήλικες.
Ενδορραχιαία χορήγηση -
Ενήλικες
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Κλινικές μελέτες Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Πολύ συχνές
(≥ 1/10)
Συχνές
(≥1/100 έως
<1/10)
Σπάνιες
(≥1/1.000 έως
<1/100)
Άγνωστη
συχνότητα*
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Μηνιγγίτιδα
άσηπτη,
Μηνιγγίτιδα
βακτηριακή ως
συνέπεια της
διαδικασίας
κινδύνου
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλαξία,
Αναφυλακτοειδ
ής αντίδραση__ _
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Συγχυτική
κατάσταση,
Αποπροσανατολ
ισμός,
Διέγερση,
Ανησυχία
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία Κώμα,
Παράλυση,
Σπασμός,
Συγκοπή,
Μειωμένο
επίπεδο
συνείδησης ή
απώλεια
συνείδησης,
Μηνιγγισμός,
Ζάλη (εκτός
ιλίγγου),
Παραισθησία,
Υπαισθησία
Οφθαλμικές
διαταραχές
Τύφλωση
παροδική
Καρδιακές
διαταραχές
Αρρυθμία
Αγγειακές
διαταραχές
Έξαψη Υπέρταση
Διαταραχές του Αναπνευστική
15
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Κλινικές μελέτες Αποτελέσματα
μετά την
κυκλοφορία
Πολύ συχνές
(≥ 1/10)
Συχνές
(≥1/100 έως
<1/10)
Σπάνιες
(≥1/1.000 έως
<1/100)
Άγνωστη
συχνότητα*
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και
μεσοθωρακίου
ανακοπή,
Δύσπνοια
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Ναυτία,
Έμετος
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Οσφυαλγία,
Αυχεναλγία,
Πόνος στα
άκρα,
Καρηβαρία
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Πυρεξία,
Αδιαθεσία,
Ρίγη
_Αναφυλαξία (Αναφυλακτοειδής αντιδράσεις/υπερευαισθησία) μπορεί να εμφανιστεί.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με διαταραχές του κυκλοφορικού όπως σοβαρή μείωση
της αρτηριακής πίεσης οδηγούν σε συγκοπή ή καρδιακή προσβολή και μοιραία
καταπληξία είναι λιγότερο συχνές κατόπιν ενδορραχιαίας χορήγησης παρά κατόπιν
ενδοαγγειακής χορήγησης.
Χρήση σε κοιλότητες του σώματος
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων εμφανίζονται μερικές ώρες μετά την
χορήγηση του σκιαγραφικού φαρμάκου λόγω της αργής απορρόφησης
από την περιοχή της χορήγησης και κατανομής σε όλο τον οργανισμό.
Αυξημένη αμυλάση αίματος είναι συνήθης μετά από ενδοσκοπική
ανάστροφη χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP). Πολύ σπάνιες
περιπτώσεις παγκρεατίτιδας έχουν καταγραφεί.
Οι αντιδράσεις που καταγράφηκαν σε περιπτώσεις αρθρογραφίας
συνήθως αντιπροσωπεύουν ερεθιστικές εκδηλώσεις σε υπάρχουσα
φλεγμονή των ιστών.
Συστηματική υπερευαισθησία είναι σπάνια, γενικά ήπια και με τη μορφή
δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα σοβαρών
αναφυλακτικών αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
16
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ,απευθείας
μ μ μ , 284, GR-15562έσω του Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων
, , : + 30 21 32040380/337, : + 30 21 06549585,Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ
: http://www.eof.gr. μ Ιστότοπος Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
μ μ .ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου
4.9 Yπερδοσολογία
Δοσολογίες που υπερβαίνουν την συγκεκριμένη δόση της συσκευασίας δε
συνιστώνται, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητικές για την ζωή
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν χρειαστεί, μπορεί να γίνει αιμοκάθαρση για την εξουδετέρωση της
Ιοπαμιδόλης από το σώμα. Η θεραπεία για υπερδοσολογία καθορίζεται
από την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση
χορήγηση συμπτωματικής αγωγής.
Ενδοαγγειακή
Σε περίπτωση τυχαίας ενδοαγγειακής υπερδοσολογίας σε ανθρώπους, οι
απώλειες νερού και ηλεκτρολυτών πρέπει να ρυθμιστούν με έγχυση. Η
νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον τρεις
ημέρες.
Ενδορραχιαία
Σημάδια ενδορραχιαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν ως
αυξημένη υπεραντανακλαστικότητα ή τονικοκλωνικοί σπασμοί, μέχρι
γενικευμένες κρίσεις σπασμών και σε σοβαρές περιπτώσεις κεντρικής
εμπλοκής ως υπερθερμία, λήθαργο και αναπνευστική καταστολή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά μέσα απεικόνισης.
Κωδικός ATC: V08A Β04
H Ιοπαμιδόλη είναι ένα σκιαγραφικό μέσο της νέας γενιάς μη-ιοντικών
σκιαγραφικών σκευασμάτων των οποίων η διαλυτότητα οφείλεται στην
παρουσία υδροφιλικών ομάδων στο μόριό τους. Το διάλυμα που προκύπτει
είναι χαμηλής ωσμωτικότητας σε σύγκριση με τα ιοντικά μέσα.
Έχει αποδειχθεί ότι η Ιοπαμιδόλη είναι αποτελεσματική ως σκιαγραφικό
μέσο στη Νευροραδιολογία, Αγγειογραφία, Φλεβογραφία, Αρτηριογραφία,
Ουρογραφία, Εγκεφαλική Αγγειογραφία και Φλεβογραφία Αριστερής
Κοιλίας καθώς και Στεφανιαία Αρτηριογραφία. Η τοξικότητα της
Ιοπαμιδόλης, ιδιαίτερα στην καρδιά και το ΚΝΣ, είναι μικρότερη από
αυτή των ιοντικών σκιαγραφικών μέσων.
17
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η Ιοπαμιδόλη ακολουθεί τη φαρμακοκινητική ενός ανοιχτού
διδιαμερισματικού μοντέλου με απέκκριση πρώτου βαθμού. Ο όγκος
κατανομής είναι ισοδύναμος με το εξωκυττάριο υγρό. Η απέκκριση
γίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω των νεφρών. Λιγότερο από 1% της
χορηγούμενης δόσης μεταβολίζεται από τα κόπρανα σε 72 ώρες μετά τη
δόση. Η απέκκριση είναι ταχεία. Έως και το μισό της χορηγούμενης
δόσης μπορεί να μεταβολισθεί από τα ούρα μέσα στις πρώτες 2 ώρες της
δόσης.
Δεν έχει αποδειχθεί περίπτωση βιομετασχηματισμού. Η πρόσδεση
πρωτεϊνών του ορού είναι αμελητέα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δ μ μ εν πορούν να προβλεφθούν ανεπιθύ ητες ενέργειες από τις
μ τοξικολογικές ελέτες σε ζώα εκτός από αυτές που έχουν καταγραφεί
μ .από τη χρήση Ιοπα ιδόλης σε ανθρώπους
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με έκδοχα
Τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ, δινάτριο εδετικό ασβέστιο και ενέσιμο
ύδωρ
6.2 Aσυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25
o
C)
προφυλαγμένο από την επίδραση του φωτός.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το IOPAMIRO συσκευάζεται σε φύσιγγες ή φιάλες από γυαλί που
περιέχουν:
- 150: 50, 100 και 250 ml
- 200: 10 ml
- 300: 10, 30, 50, 100 και 200 ml
18
- 370: 10, 30, 50, 100 και 200 ml
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Απορρίψτε το προϊόν εάν το περιεχόμενο διάλυμα δεν είναι διαυγές ή
περιέχει διάφορα σωματίδια.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί κρυσταλλοποίηση του
διαλύματος. Έχει αποδειχθεί ότι τέτοιο φαινόμενο συμβαίνει λόγω
κατεστραμμένου ή ελαττωματικού περιέκτη και επομένως το προϊόν δεν
θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την περίπτωση.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το Iopamiro, όπως και οι άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου, μπορεί να
αντιδράσει με μεταλλικές επιφάνειες που περιέχουν χαλκό, επομένως η
χρήση εξαρτημάτων, με των οποίων τις επιφάνειες το προϊόν έρχεται σε
άμεση επαφή, θα πρέπει να αποφεύγεται.
6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BRACCO IMAGING SPA,
Via Egidio Folli No.50,
I-20134, Milano
ITALY
Τηλ.: +390221771
Fax: +39022640678
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Iopamiro 150: 36358/10/18-3-2011
Iopamiro 200: 36359/10/18-3-2011
Iopamiro 300: 36361/10/18-3-2011
Iopamiro 370: 36363/10/18-3-2011
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ:
IOPAMIRO 200, 300, 370: 5-12-1985
IOPAMIRO 150: 4-12-1995
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 18-3-2011
19
