SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών IOPAMIRO(GASTRO) SOL.OR/REC 61,24% FLx20ML (30% IODINE)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : IOPAMIRO(GASTRO) SOL.OR/REC 61,24% FLx20ML (30% IODINE)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

IOPAMIRO Διάλυμα για στοματική ή ορθική χρήση 61.24% (30% IODINE)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 1 ml διαλύματος IOPAMIRO περιέχει:

Ιοπαμιδόλη 612,4 mg που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 300mg (30%).

Έκδοχο (α) με γνωστές δράσεις: αιθανόλη (2,4 mg ανά ml) - βλέπε παράγραφο

4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για στοματική ή ορθική χρήση .

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

To Ιοpamiro είναι ένα σκιαγραφικό μέσο σχεδιασμένο για εξετάσεις με ακτίνες-Χ του

γαστρεντερικού σωλήνα χορηγούμενο από το στόμα ή το ορθό και στην Αξονική

Τομογραφία (CT) ως ένας σκιαγραφικός παράγοντας χορηγούμενος από το στόμα ή

το ορθό για την επικάλυψη του γαστρεντερικού σωλήνα στην ακτινολογική εξέταση

της κοιλιάς. Χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα αιωρήματα του

θειϊκού βαρίου δεν είναι κατάλληλα ή αντενδείκνυνται π.χ. πιθανή διάτρηση του

οισοφάγου του γαστρικού ή του εντερικού τοιχώματος:

- αποφρακτικός ειλεός σε άτομα τα οποία χρειάζονται άμεση διάγνωση πριν να

χειρουργηθούν.

- μετεγχειρητικός παραλυτικός ειλεός και ειλεός μηκωνίου στα νεογνά.

- πιθανή συστροφή του λεπτού εντέρου συνοδευόμενη από σύγχρονη ισχαιμία

του τμήματος του εντέρου που συνδέεται με ολική εντερική παράλυση.

- σκιαγράφηση συριγγίων κατά την οποία η είσοδος του αιωρήματος θειϊκού

βαρίου είναι συχνά δύσκολη και ανεπαρκής.

- παιδιά και ιδιαίτερα βρέφη με πιθανές εντερικές ανωμαλίες όπως μεγάκολον

και μεγάλης ηλικίας ασθενείς στους οποίους η χρήση του αιωρήματος θειικού

βαρίου μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία αλλάζει ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, το τμήμα του

πεπτικού σωλήνα που εξετάζεται και την διαδικασία ακτινών-Χ.

To ιδιοσκεύασμα Iopamiro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται παρεντερικά.

Γαστρογραφία: (ακτινολογική απεικόνιση του ανωτέρω πεπτικού).

Χορήγηση από το στόμα: Στους ενήλικες οι προτεινόμενες δόσεις μπορεί να

ποικίλουν από ελάχιστο 10ml εάν η εξέταση είναι για οισοφαγογραφία μέχρι

μέγιστο 200ml για τον πλήρη έλεγχο του γαστρεντερικού σωλήνα. Το σκιαγραφικό

μέσο χρησιμοποιείται συνήθως αδιάλυτο. Συχνά χρησιμοποιούνται όγκοι 50 και 100

ml.

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών το Iopamiro πρέπει συνήθως να διαλύεται με

νερό σε αναλογία 1:1 ενώ για νεογνά σε αναλογία 1:3.

Οι όγκοι του διαλυμένου Iopamiro το οποίο χορηγείται ποικίλουν από 10 μέχρι 100ml.

Υποκλυσμός: Για τη χορήγηση υποκλυσμού στους ενήλικες προτείνεται να

διαλύεται το Iopamiro

με νερό σε αναλογία 1:1 και να χορηγείται σε όγκο μέχρι

600ml.

Διάλυση: 1:4 ή 1:5 προτείνεται για παιδιά και οι όγκοι ποικίλουν από 25 μέχρι

200ml, ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.

Αξονική τομογραφία (CT)

Χορήγηση από το στόμα: Όταν χρησιμοποιείται αξονική τομογραφία το Iopamiro

πρέπει να διαλύεται με νερό για να αποφευχθούν ψευδείς απεικονίσεις οι οποίες

προκύπτουν από υπερβολικές αντιθέσεις.

Άνω γαστρεντερικός σωλήνας

Ενήλικες: Προτεινόμενες διαλύσεις: Αραίωση Iopamiro 20ml μέχρι 500ml. Όγκος ο

οποίος χορηγείται είναι περίπου 500 ml.

Παιδιά: Ίδια διάλυση όπως στους ενήλικες. Ο όγκος ο οποίος χορηγείται εξαρτάται

από την ηλικία και το βάρος.

Κάτω γαστρεντερικός σωλήνας:

Ενήλικες: Προτεινόμενη αραίωση 20 μέχρι 750 ml. Προτεινόμενοι όγκοι 750 ml

χορηγούμενοι 20 λεπτά πριν τη σκιαγράφηση.

Παιδιά: Ίδια διάλυση όπως στους ενήλικες. Ο όγκος ο οποίος χορηγείται εξαρτάται

από την ηλικία και το βάρος.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία Ιοπαμιδόλη ή οποιαδήποτε από τα έκδοχα.

4.4 Ειδικές πρ o ειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Διαδικασίες διάγνωσης οι οποίες εμπλέκουν τη χρήση οποιουδήποτε ραδιενεργού

μέσου πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την καθοδήγηση ειδικού εκπαιδευμένου

προσωπικού και με πλήρη γνώση της συγκεκριμένης διαδικασίας που πρέπει να

ακολουθηθεί.

Κατάλληλες εγκαταστάσεις πρέπει να είναι διαθέσιμες για την αντιμετώπιση τυχών

επιπλοκών κατά τη διαδικασία, καθώς επίσης και για την επείγουσα αντιμετώπιση

σοβαρής αντίδρασης στα σκιαγραφικά μέσα.

Διαταραχές στην ενυδάτωση ή την ισορροπία των ηλεκτρολυτών πρέπει πρώτα να

διορθωθούν. Αυτό το σκεύασμα είναι σχεδιασμένο μόνο για γαστρεντερική χρήση

και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται παρεντερικά.

Προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται σε ασθενείς με σοβαρή λειτουργική

ανεπάρκεια του ήπατος, των νεφρών ή του μυοκαρδίου, σοβαρή συστηματική νόσο

και μυελωμάτωση. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να διατηρηθεί η επαρκής

ενυδάτωση και οι παράμετροι της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα η

παραγωγή ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διαδικασία.

Ασθενείς με ηπατο-νεφρική ανεπάρκεια δεν θα πρέπει να εξεταστούν εκτός εάν τα

οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων και μια εκ νέου εξέταση θα πρέπει να

καθυστερήσει για 5-7 ημέρες.

Όπως με όλα τα σκιαγραφικά μέσα, αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει

αναφυλαξία ή άλλες εκδηλώσεις αλλεργίας με ναυτία, έμετο, δύσπνοια, ερύθημα,

κνίδωση και υπόταση. Περιστασιακά έχουν καταγραφεί σοβαρές αντιδράσεις με

μοιραία κατάληξη.

Ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια

προηγούμενων παρόμοιων ερευνών υποδεικνύει την ανάγκη ιδιαίτερης προσοχής

και το όφελος θα πρέπει να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.

Σε περίπτωση υποψίας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, χρησιμοποιείται

μόνο όταν το όφελος των πληροφοριών υπερτερεί του κινδύνου.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με β-αναστολείς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς η φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση

των παρενεργειών που προκαλούνται από το Iopamiro

μπορεί να μην είναι

αποτελεσματική. Η εξέταση με ακτίνες-Χ θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν

αργότερα από την φάση προωορρηξίας του έμμηνου κύκλου. Αυτό το σκεύασμα

μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις για τον θυρεοειδή.

Η εισρόφηση από του στόματος χορηγούμενου σκιαγραφικού μέσου εντός του

τραχειοβρογχικού δέντρου μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει πνευμονικές

επιπλοκές. Για τον λόγο αυτό θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αυτή σε ασθενείς

που έχουν οισοφαγικό-τραχειακό συρίγγιο, έτσι ώστε να μειωθεί στο ελάχιστο ο

κίνδυνος πνευμονικής εισρόφησης. Εάν το σκιαγραφικό μέσο χορηγηθεί μέσω της

ρινογαστρικής οδού θα πρέπει να ελεγχθεί η μορφή του σωλήνα πριν την

τοποθέτησή του.

Αλκοόλ: Το διάλυμα Ιοπαμιδόλης περιέχει 2,4γρ αιθανόλης ανά λίτρο που μπορεί να

είναι επιβλαβές σε αλκοολικούς ασθενείς, ενώ πρέπει να το λαμβάνουν υπόψη τους

και οι γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης και γαλουχίας, παιδιά και ομάδες

υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με νόσους του ήπατος και επιληψία.

ιδικές ομάδες

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Κατάλληλες έρευνες και μέτρα πρέπει να λαμβάνονται όταν γυναίκες σε

αναπαραγωγική ηλικία εκτίθενται σε ακτινοβολία Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογνά και βρέφη

Βρέφη (ηλικία <1 έτους) και ιδιαίτερα τα νεογνά είναι ιδιαίτερα ευπαθή σε

ηλεκτρολυτικές διαταραχές και αιμοδυναμικές μεταβολές. Συνιστάται επαρκής

ενυδάτωση πριν την χορήγηση του διαλύματος της Ιοπαμιδόλης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χορήγηση με β-αποκλειστές μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες

αλληλεπίδρασης. Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν την χρήση της Ιοπαμιδόλης σε

εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις

σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο εάν η Ιοπαμιδόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα

νεογνά και τα βρέφη δεν μπορεί όμως να αποκλειστεί. Παρόλα αυτά όμως λόγω του

ότι η Ιοπαμιδόλη απορροφάται ελάχιστα από τον γαστρεντερικό σωλήνα, είναι

σπάνιο το έμβρυο να εκτεθεί σε υψηλές συγκεντρώσεις της Ιοπαμιδόλης.

Δεν απαιτείται να διακοπεί ο θηλασμός.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχει καμία επίδραση της Ιοπαμιδόλης στην γονιμότητα λόγω του ότι μπορεί

να απορροφηθεί ελάχιστα από τον γαστρεντερικό σωλήνα κατόπιν την από του

στόματος ή την ορθική χορήγηση.

Μελέτες που αφορούν στην γονιμότητα έγιναν σε πειραματόζωα με παρεντερική

χορήγηση Ιοπαμιδόλης και δεν υπήρξε καμία επιρροή στη γονιμότητα. Καμία μελέτη

δεν έχει πραγματοποιηθεί σε γυναίκες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ, δεν υπάρχει καμία ή

υπάρχει αμελητέα επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το διάλυμα της Ιοπαμιδόλης ήταν

στο γενικό πλαίσιο μη σοβαρές, ήπιες ως μέτριες και παροδικά υποχωρούσαν χωρίς

υπολειπόμενα αποτελέσματα.

Το σκιαγραφικό μέσο διαλύματος της Ιοπαμιδόλης χορηγούμενο από το στόμα ή με

κλύσμα ενδέχεται να προκαλέσει διάρροια λόγω της υψηλής οσμωτικότητας αυτών

των διαλυμάτων.

Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο έμετος σε

ενήλικους ασθενείς (1,8%) και διάρροια σε παιδιατρικούς ασθενείς (5,7%). Οι

παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα κατόπιν της από του

στόματος χορήγησης του σκιαγραφικού μέσου.

Σημεία και συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (έξαψη, κνίδωση, εξάνθημα,

οίδημα γλώσσας, οίδημα λάρυγγα ή λαρυγγόσπασμος, δύσπνοια, βρογχόσπασμος,

δυσφαγία, φαρυγγίτιδα, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βήχας, επιπεφυκίτιδα, ρινίτιδα,

φτάρνισμα, αίσθημα θερμότητας, αυξημένη εφίδρωση, αδυναμία, ζάλη, ωχρότητα

και συριγμός) και συστηματικά συμπτώματα (υπόταση, σοκ, πνευμονικό οίδημα,

κυκλοφορική ανακοπή, αναπνευστική ανακοπή) είναι συνήθως επακόλουθα της

χορήγησης του σκιαγραφικού μέσου από άλλες οδούς και όχι μέσω της

ενδοαγγειακής, δεδομένου ότι ένα μικρό κλάσμα απορροφάται από το εντερικό

ενδοθήλιο. Παρόλα αυτά, η συστηματική απορρόφηση είναι γρήγορη και άμεση όταν

το σκιαγραφικό μέσο φτάσει την περιτοναϊκή κοιλότητα. Δερματικές αντιδράσεις

μπορεί να εμφανιστούν με την μορφή διαφόρων τύπων εξανθήματος, διάχυτο

ερύθημα, διάχυτες φουσκάλες, κνίδωση και κνησμός. Αυτές οι αντιδράσεις, οι

οποίες εμφανίζονται ανεξάρτητα από τη δόση που χορηγήθηκε και την οδό

χορήγησης, μπορεί να αντιπροσωπεύουν τα πρώτα σημάδια της αρχόμενης

κατάσταση σοκ. Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως

και -αν χρειαστεί- να ξεκινήσει ειδική θεραπεία μέσω της φλεβικής οδού.

Οι περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις που αφορούν στο καρδιαγγειακό σύστημα,

όπως αγγειοδιαστολή με έντονη υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, διέγερση,

κυάνωση και απώλεια συνείδησης (λιποθυμία), μπορεί να απαιτούν επείγουσα

θεραπεία.

Μετά την από του στόματος χορήγηση του Iopamiro, εισρόφηση, η οποία

εκδηλώνεται με βήχα και πιθανές πνευμονικές επιπλοκές, έχει αναφερθεί (βλ.

παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).\

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος

και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10),

συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥

1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ενήλικες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των 269 ενήλικων ασθενών που συμμετείχαν στις

κλινικές μελέτες και στους οποίους χορηγήθηκε Ιοπαμιδόλη από του στόματος ή το

ορθό αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.

Kατηγορία/οργανικό

σύστημα

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Κλινικές μελέτες Τυχαία

αναφορά

Συχνές

>1/100 έως <1/10

Όχι συχνές

 1/1.000 έως <

1/100

Μη γνωστή

συχνότητα

εμφάνισης

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλαξία

Αγγειακές Διαταραχές

Υπόταση

Δ ιαταραχές του

αναπνευστικού

μ , συστή ατος του θώρακα

μκαι του εσοθωράκιου

Δύσπνοια

Δ ιαταραχές του

γαστρεντερικού

μσυστή ατος

Έμετος

Διάρροια

Κοιλιακή δυσφορία

Δ ιαταραχές του

μ δέρ ατος και του

υποδόριου ιστού

Εξάνθημα

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στον ακόλουθο πίνακα αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες

προέρχονται από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 335 παιδιατρικοί

ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος ή από το ορθό Ιοπαμιδόλη.

Δεν έγινε καμία τυχαία αναφορά.

Kατηγορία/οργανικό

σύστημα

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Κλινικές μελέτες

Συχνές

>1/100 έως <1/10

Όχι συχνές

>1/1000 έως <1/100

Γαστρεντερικές

διαταραχές

Διάρροια

Ναυτία

Έμετος

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

4.9 Y περδοσολογία

Ο σκιαγραφικός παράγοντας Ιοπαμιδόλη δεν μεταβολίζεται. Κάθε συσσώρευση του

μέσου σκιαγράφησης στον ανθρώπινο οργανισμό οφειλόμενη σε υπερδοσολογία

μπορεί να θεωρηθεί ακίνδυνη.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία καθορίζεται από την υποστήριξη όλων

των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση χορήγηση συμπτωματικής αγωγής.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η Ιοπαμιδόλη ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε στα ερευνητικά εργαστήρια της

BRACCO Spa του Μιλάνου (Ιταλία). Ο χημικός του τύπος είναι ο (S)N-N δις [2 υδροξυ-

1-(υδροξυμεθυλο)-αιθυλο 2.4.6 τριιωδο-5-λακταμιδο-ισοφθαλαμίδη.

To Iopamiro είναι ένα νέας γενιάς μη ιονικό σκιαγραφικό μέσο. Χρησιμοποιείται στην

ουρογραφία, αρτηριογραφία, μυελορριζογραφία και αξονική τομογραφία. Το Ιοpamiro

είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για την εξέταση του γαστρεντερικού σωλήνα. Σε

κλινικές μελέτες οι οποίες έγιναν σε ζώα, το νέο προϊόν χαμηλής ωσμωτικότητας

είναι πρακτικά ανενεργό στην από του στόματος χορήγηση χωρίς να απορροφάται

από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Τα 300 mgΙ/ml διαλύματος παρέχουν μία καλή

σκιαγράφηση, όχι μόνο του στομάχου, αλλά και όλου του λεπτού εντέρου. Χορήγηση

από το ορθό 100 mgI/ml επέτρεψε την απεικόνιση των εγγύς και άπω τμημάτων του

παχέος εντέρου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η κλινική εμπειρία πιστοποιεί ότι το προϊόν χορηγούμενο σε εφ' άπαξ δόση

απορροφάται σε χαμηλό ποσοστό από τον γαστρεντερικό σωλήνα (1% της

χορηγούμενης δόσης). Σε πειράματα στα ζώα ήταν καλώς ανεκτό μετά από

χορήγηση από το στόμα. Μετά χορήγηση 4 εβδομάδων με δόση 9gl/kg π.χ. 20 φορές

υψηλότερη δόση από τη κλινική δόση, κανένα σοβαρό σύμπτωμα υποξείας

τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε στα ποντίκια. Το δραστικό συστατικό Ιοπαμιδόλη

δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης

του Ιopamiro, συσσώρευση του σκιαγραφικoύ μέσου και των μεταβολιτών του στον

ανθρώπινο οργανισμό μπορεί πρακτικά να αποκλειστεί. Το προϊόν επαναρροφάται

από την περιτοναϊκή κοιλότητα στο αιματικό διαμέρισμα. Σε περίπτωση

ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης στα ποντίκια γρήγορα μετακινείται και σχεδόν ολικά

αποβάλλεται από τη νεφρική οδό μέσα σε 24 ώρες. Η ενδοπεριτοναϊκή οξεία

τοξικότητα είναι σχετικά χαμηλή. Κατά τη νεκροψία των πειραματοζώων δεν

παρατηρήθηκε ερεθισμός στην ενδοπεριτοναϊκή μεμβράνη. Σε πνευμονικό επίπεδο

το Iopamiro

έδειξε καλή τοπική και συστηματική ανεκτικότητα. Επίσης προσφέρει

ένα καλό περιθώριο ασφαλείας για εξετάσεις στις οποίες υπάρχει κίνδυνος

εισπνοής του διαγνωστικού μέσου από ατύχημα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

, μ , μ , Γεύση πορτοκάλι κυκλα ικό νάτριο άρω α κόκκινου κουρασάο διένυδρο δινάτριο

, , , , μ εδετικό οξύ σακχαρίνη ένυδρο κιτρικό οξύ υδροξείδιο του νατρίου ενέσι ο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Προς αποφυγή ασυμβατοτήτων, το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να μην αναμιγνύεται

με άλλα φάρμακα.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Προστασία από το φως. Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Το φιαλίδιο

όταν ανοιχθεί πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Διαλύματα τα οποία δεν χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μίας εξέτασης πρέπει

να καταστρέφονται. Το Iopamiro είναι διαυγές, από άχρωμο μέχρι ανοιχτό κίτρινο, το

οποίο περιέχει διαλυτά στερεά. Πρέπει να καταστρέφεται σε περίπτωση

αποχρωματισμού. Σε περίπτωση κρυστάλλωσης του διαλυτικού μέσου τοποθετείται

το φιαλίδιο σε υδατόλουτρο 60°-100°C για 5 λεπτά να ανακινείται ήπια ώστε να

επιτευχθεί ένα διαυγές διάλυμα. Καταστρέψτε το δοχείο χωρίς να το

χρησιμοποιήσετε αν τα αιωρούμενα στερεά παραμένουν αδιάλυτα.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια των 20ml, 50ml και 100ml. Ο περιέκτης είναι γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙΙ

καστανού χρώματος με πώμα ασφαλείας με ελαστικό κλείστρο.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To ιδιοσκεύασμα Iopamiro είναι κατασκευασμένο μόνο για γαστρεντερική χρήση και

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται παρεντερικά.

7 ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

Δικαιούχος σήματος:

BRACCO IMAGING SPA,

Via Egidio Folli No. 50,

20 134 MILANO, ΙΤΑΛΙΑ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

36365/10/18-3-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ:

24-08-94/18-3-2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Σεπτέμβριος 2016