ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GYNO-TARDYFERON, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σίδηρος.................................................................................................

.................80,000 mg

Σε μορφή ξηρού θειικού

σιδήρου........................................................................(247,25 mg)

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Προφυλακτικ

ά:

εγκυμοσύνη, τηλεαγγειεκτασία, μετά από

γαστρεκτομή και σε μερικές κατηγορίες νεογνών

(πρόωρα, χαμηλού σωματικού βάρους, δίδυμα)

Θεραπευτικά: σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας

και σιδηροπενικές καταστάσεις, δηλαδή σιδηροπενία

χωρίς αναιμία (συνήθως αποκαλύπτονται δύσκολα)

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ήπια σιδηροπενική αναιμία και λανθάνουσα σιδηροπενία: 1 δισκίο

GYNO-TARDYFERON πριν ή κατά τη διάρκεια του πρωινού γεύματος,

δηλ. 80 mg στοιχειακού σιδήρου και 0,350 mg φυλλικού οξέος.

Σοβαρή σιδηροπενική αναιμία: 1 δισκίο GYNO-TARDYFERON δύο

φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, πριν ή κατά τη διάρκεια του

γεύματος, δηλ. 160 mg στοιχειακού σιδήρου και 0,700 mg φυλλικού

οξέος.

Τρόπος χορήγησης

δοσολογία, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, το

σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανεκτικότητα από τον

γαστρεντερικό σωλήνα.

Σιδηροπενική αναιμία: 3 έως 6 μήνες αναλόγως της μείωσης των

αποθεμάτων, οι οποίοι παρατείνονται εάν χρειάζεται, εφόσον η

αιτία της αναιμίας δεν ελέγχεται.

Ο έλεγχος της αποτελεσματικότητας είναι χρήσιμος μόνο μετά από

3 μήνες από την αρχή της θεραπείας: Θα πρέπει να περιλαμβάνει

έλεγχο διόρθωσης της αναιμίας (Hb, MCV) και αποκατάστασης των

αποθηκών σιδήρου (σίδηρος ορού και κορεσμός τρανσφερρίνης).

αναιμίες (θαλασσαιμίες, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα),

σιδηροβλαστικές αναιμίες (όπως π.χ. εκείνες που απαντούν στη

χορήγηση πυριδοξίνης), αναιμίες από χρόνια νοσήματα ή όψιμη

δερματική πορφύρα.

Σχετική αντένδειξη εξάλλου είναι και η ηπατική κίρρωση εξαιτίας

εναπόθεσης, πολλές φορές, αξιόλογης ποσότητας σιδήρου στο ήπαρ.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά η θεραπεία των σιδηροπενικών αναιμιών πρέπει να γίνεται

με χορήγηση σιδήρου από το στόμα.

αποφυγή των από του πεπτικού συστήματος ανεπιθύμητων

Οι υγρές μορφές σιδήρου προτιμώνται σε παιδιά και σε ενήλικες με

δυσφαγία.

Λόγω κινδύνου στοματικών ελκών και αποχρωματισμού των

δοντιών, δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία

στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σίδηρος

Συνδυασμός που δε συνιστάται

Σίδηρος (άλατα) (ενέσιμη οδός): Λιποθυμία ή ακόμη και καταπληξία,

που αποδίδεται στην ταχεία απελευθέρωση σιδήρου από τη μορφή

Διφωσφονικά: Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των

διφωσφονικών μέσω σχηματισμού συμπλόκων με φτωχή

απορρόφηση. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, να

μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων

των φαρμάκων.

Κυκλίνες (οδός από του στόματος): Τετρακυκλίνες και παράγωγα

τετρακυκλινών. Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης τόσο των

κυκλινών όσο και του σιδήρου μέσω σχηματισμού συμπλόκων με

φτωχή απορρόφηση. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα,

να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ των

Μεθυλντόπα, Λεβοντόπα, Καρβιντόπα: Μείωση της γαστρεντερικής

απορρόφησης των παραγώγων ντόπα μέσω σχηματισμού συμπλόκων

με φτωχή απορρόφηση. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται

ταυτόχρονα, να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ

των χορηγήσεων των φαρμάκων.

Πενικιλλαμίνη: Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της

πενικιλλαμίνης μέσω σχηματισμού συμπλόκων με φτωχή

απορρόφηση. Αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της D-

πενικιλλαμίνης όταν η θεραπεία με θειικό σίδηρο σταματήσει. Εάν

τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, να μεσολαβεί διάστημα

τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων των φαρμάκων.

Θυρεοειδικές ορμόνες/Θυροξίνη: Μείωση της γαστρεντερικής

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου. Εάν

τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, να μεσολαβεί διάστημα

τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων των φαρμάκων.

Χολεστυραμίνη: Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των

αλάτων σιδήρου. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, να

μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων

των φαρμάκων.

Ασβέστιο, Ψευδάργυρος: Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης

των αλάτων σιδήρου από το ασβέστιο και τον ψευδάργυρο. Μείωση

της γαστρεντερικής απορρόφησης του ψευδαργύρου από τα άλατα

αυξηθεί η εναπόθεση του σιδήρου στο ήπαρ (ιδιαίτερα σε ηπατική

κίρρωση).

Αντίθετα όταν χορηγείται μαζί με παγκρεατικά εκχυλίσματα

μειώνεται η απορρόφησή του.

Η χλωραμφενικόλη τέλος, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησής της

παρεμβαίνει στην ερυθροποίηση καθυστερώντας την κάθαρση του

σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωσή του στα ερυθρά

αιμοσφαίρια.

Άλλες αλληλεπιδράσεις:

Τα φυτικά οξέα (δημητριακά ολικής άλεσης), οι πολυφαινόλες (τσάι,

Συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη

έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες

από 1000) και καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών

ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό. Επιπλέον, μελέτες σε ζώα δεν

κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Συμπερασματικά, το GYNO-

εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.

κόπρανα,

δυσπεψία,

έμετος,

γαστρίτιδα

**στοματικό

έλκος

Διαταραχές

του δέρματος

και του

Ο ι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες του φ μαρ άκο υ έχουν αναφερθεί

κατά τ η διάρκεια της παρακολούθησης πο υ έπεται της κυκλοφορίας

του. Η συχνότητα αυτών των αντιδράσε ων θεωρείτ μαι η γνωστή (δεν

μπορε ί να εκτιμηθε ί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Δ :ιαταραχές του γαστρεντερικού

*αποχρωματισμός οδόντος, σε περίπτωση εσφαλμένης χορήγησης,

όπως όταν μασάτε,

εκμυζείτε ή κρατάτε τα δισκία στο στόμα

** μ στο ατικό έλκος, σε περίπτωση εσφαλμένης χορήγησης, όπως

όταν μασάτε,

εκμυζείτε ή κρατάτε τα δισκία στο στόμα.

- Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης όπως

αγγειοοίδημα με κνίδωση.

- Πολύ σπάνιες περιπτώσεις δερματικών αλλεργικών αντιδράσεων.

- Πιθανότητα διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

ή

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

υπερδοσολογίας. Εάν κατά λάθος ληφθούν πολλά δισκία,

συνιστάται η λήψη ωμών αυγών και γάλακτος σαν πρώτο μέτρο. Η

διαδικασία αυτή δεσμεύει τον σίδηρο στον γαστρεντερικό σωλήνα

και επιτρέπει την αποβολή του. Συχνά, ο προκλητός εμετός μπορεί

να απομακρύνει τον σίδηρο είτε με πλύση στομάχου με διάλυμα 1%

διττανθρακικού νατρίου ή με χορήγηση δεσφεριοξαμίνης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΦΆΡΜΑΚΑ ΚΑΤΆ ΤΗΣ ΑΝΑΙΜΊΑΣ

Κωδικός ATC: Β03ΑD

Ο σίδηρος είναι ένα απαραίτητο ανόργανο (μεταλλικό) στοιχείο με

φυσιολογικό ρόλο-κλειδί και συμμετέχει σε πολυάριθμες λειτουργίες

όπως η μεταφορά οξυγόνου, η παραγωγή ΑΤΡ, η σύνθεση DNA και η

μεταφορά ηλεκτρονίων.

Μηχανισμός δράσης:

Ο σίδηρος διαφοροποιείται από άλλα μέταλλα επειδή η ισορροπία

απέκκριση. Η πρόσληψη θειικού σιδήρου (FeSO

4

) διευκολύνεται από

τον Μεταφορέα Δισθενών μετάλλων (Divalent proton-coupled Metal iron

Transporter-DMT1) στο εγγύς λεπτό έντερο (δωδεκαδάκτυλο και εγγύς

νήστιδα).

Η ικανότητα απορρόφησης του σιδήρου στους αναιμικούς ασθενείς

μπορεί να είναι πολλές φορές μεγαλύτερη από αυτή στα υγιή

άτομα. . Η διαδικασία απορρόφησης είναι ευαίσθητη σε ποικίλους

διατροφικούς παράγοντες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε

ανεπαρκή απορρόφηση και κατά συνέπεια σε έλλειψη σιδήρου.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:

Μηχανισμός δράσης:

Το φυλλικό δρα ως συνένζυμο σε αρκετές μεταφορές ομάδων μονού

άνθρακα που οδηγούν στη βιοσύνθεση νουκλεοτιδίων πουρίνης και

Γενικά, κύτταρα που αυξάνονται και πολλαπλασιάζονται ταχέως

έχουν αυξημένες ανάγκες σε φυλλικό οξύ: ιστοί νευρικού

συστήματος, λείοι μύες και ερυθροκύτταρα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:

Ο ανθρώπινος οργανισμός δεν μπορεί να συνθέσει φυλλικό οξύ και

ως εκ τούτου πρέπει απαραιτήτως να το προμηθεύεται από την

τροφή. Το φυλλικό οξύ έχει ουσιαστικά μεγαλύτερη