ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tabrin
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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α) Λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών
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Mycoplasma
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Mycoplasma
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β) Λοιμώξεις των μαλακών μορίων και του δέρματος
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P
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vulgaris
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Providencia
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Citrobacter
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P
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S
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γ) Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων
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δ) Λοιμώξεις ανωτέρων και κατωτέρων ουροφόρων οδών
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
coli
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K
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pneumoniae!Proteus
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P

aeruginosa
ε) Λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και της ουρήθρας από
σεξουαλικώς μεταδιδόμενους μικροοργανισμούς
&! 
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ζ) Εντερολοιμώξεις
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η) Άλλες λοιμώξεις
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:Tabrin7"
Τα παρακάτω παθογόνα μικρόβια θεωρούνται ότι είναι ευαίσθητα:
Staphylococcus
aureus!Staphylococcus
epidermidis
!
Neisseria
gonorrhoeae
!
Neisseria
meningitidis
!
Escherichia
coli
!
Citrobacter
!
Klebsiella
!
Enterobacter
!
Hafnia
!
Proteus.-
-'/!Salmonella
!
Shigella
!
Yersinia
enterocolitica
!
Campylobacter
jejuni
!
Aeromonas
!
Plesiomonas
!
Vibrio
cholerae
!
Vibrio
parahaemolyticus
!
Haemophilus
influenzae
!
Chlamydia
!
Legionella
!
Mycoplasma
hominis

Mycoplasma
urealyticum
M
εταβλητή ευαισθησία παρουσιάζουν:
Enterococci
!
Streptococcus
pyogenes
!
Streptococcus
pneumoniae
!
Streptococcus
viridans
!
Serratia
marcescens
!
Pseudomonas
aeruginosa
!
Acinetobacter
!
Mycoplasma
pneumoniae
!
Mycobacterium
tuberculosis

Mycobacterium
fortuitum
Συνήθως ανθεκτικά στο
Tabrin
στελέχη είναι:
Nocardia
asteroides
!
".Bacteroides
spp!
Peptococcus
!
Peptostreptococcus
!
Eubacterium
spp!
Fusobacterium
spp!
Clostridium
difficile
/

Enterococcus

ToTabrin
Treponema
pallidum
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2  '7    !   
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):) 
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(('(!0
Τρόπος χορήγησης
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Διάρκεια χορήγησης
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Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Ηλικιωμένοι
&'" 
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Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
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 )+
3
ΚΑΘΑΡΣΗ
ΚΡΕΑΤΙΝΙNΗΣ
ΜΟΝΑΔΑ
ΔΟΣΗΣ
mg*
ΑΡΙΘΜΟΣ/
24ωρο
ΜΕΣΟΔΙΑΣΤΗΜΑΤ
Α
(ώρες)
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 )  KLMNMOLPQ   +
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"(.kg/x.$1G/
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Γυναίκες:
K'
.ml;/+
!B=R./
Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια
./
4 " 1ST
! '
Τύπος και διάρκεια της θεραπείας
31ST '
4! 

& )1ST))
 )
: (3)
"7 )U) 
 ." 1=2
J/

4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
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4.6 Κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Κατηγορία
οργανικού
συστήματ
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Συχνές
(1/100
έως
<1/10 )
Όχι συχνές
(1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(1/10.000
έως
<1/1.000)
Πολύ
σπάνιες
(< 1/10.000)
Μη
γνωστές
(δεν
μπορούν
να
εκτιμηθο
ύν με
βάση τα
διαθέσιμ
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δεδομένα
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I
!
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I
10
Κατηγορία
οργανικού
συστήματ
ος
Συχνές
(1/100
έως
<1/10 )
Όχι συχνές
(1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(1/10.000
έως
<1/1.000)
Πολύ
σπάνιες
(< 1/10.000)
Μη
γνωστές
(δεν
μπορούν
να
εκτιμηθο
ύν με
βάση τα
διαθέσιμ
α
δεδομένα
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11
Κατηγορία
οργανικού
συστήματ
ος
Συχνές
(1/100
έως
<1/10 )
Όχι συχνές
(1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(1/10.000
έως
<1/1.000)
Πολύ
σπάνιες
(< 1/10.000)
Μη
γνωστές
(δεν
μπορούν
να
εκτιμηθο
ύν με
βάση τα
διαθέσιμ
α
δεδομένα
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
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
)
12
Κατηγορία
οργανικού
συστήματ
ος
Συχνές
(1/100
έως
<1/10 )
Όχι συχνές
(1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(1/10.000
έως
<1/1.000)
Πολύ
σπάνιες
(< 1/10.000)
Μη
γνωστές
(δεν
μπορούν
να
εκτιμηθο
ύν με
βάση τα
διαθέσιμ
α
δεδομένα
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
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torsades
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)
13
Κατηγορία
οργανικού
συστήματ
ος
Συχνές
(1/100
έως
<1/10 )
Όχι συχνές
(1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(1/10.000
έως
<1/1.000)
Πολύ
σπάνιες
(< 1/10.000)
Μη
γνωστές
(δεν
μπορούν
να
εκτιμηθο
ύν με
βάση τα
διαθέσιμ
α
δεδομένα
l
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4

14
Κατηγορία
οργανικού
συστήματ
ος
Συχνές
(1/100
έως
<1/10 )
Όχι συχνές
(1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(1/10.000
έως
<1/1.000)
Πολύ
σπάνιες
(< 1/10.000)
Μη
γνωστές
(δεν
μπορούν
να
εκτιμηθο
ύν με
βάση τα
διαθέσιμ
α
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)
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
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)
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3 !
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/

-

1B
(

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
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~"
;
3'
!3J
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
~

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
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15
2' )') (
&' )') ( 
)J%
)' -)  )
J z         
'0    ' ) ')
 ')+
Ελλάδα
%', p
3 B1
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p+•8$#=1t=B=
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Κύπρος
p5
5 5 
CY-$1A=6
p+•8=A#B#1t
€+www moh gov cy ;phs
4.9 Υπερδοσολογία
:
 (kf4!) !7!
!EF'(
 !"(
" 
%kf4!" !)!
0'!!'
J
4 '7
' &k)'! '
EF )" 
)')
' )&J)
J.K^mi/!
 l

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
p'  + k "!  ATC+
J$MA$
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τρόπος δράσης
&    " "   
(
16
,  (   
")DNA:7 
DNA! !
&  '")
DNA'
p )
)!(RNA!")!
" 2 ) 
)'
Αντιβακτηριακό φάσμα
, '     '')  ' 
+
Staphylococcus
aureus!Staphylococcus
epidermidis
!
Neisseria
gonorrhoeae
!
Neisseria
meningitidis
!
%
scherichia
coli
!
Citrobacter
!
Klebsiella
!
Enterobacter
!
Hafnia
!
Proteus .-
 -'/! Salmonella
!
Shigella
!
Yersinia
enterocolitica
!
Campylobacter
jejuni
!
Aeromonas
!
Plesiomonas
!
Vibrio
cholerae
!
Vibrio
parahaemolyticus
!
Haemophilus
influenzae
!
Chlamydiae
!
Legionella
O
' "'+
Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia
marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma
pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
O
' ''+
Ureaplasma
urealyticum
!
Nocardia
asteroides
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".Bacteroides
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Peptococcus
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Peptostreptococcus
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Eubacterium
spp!
Fusobacterium
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Clostridium
difficile
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
Enterococcus
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reponema
pallidum
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
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Κατανομή:
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17
Μεταβολισμός και απέκκριση:
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Ηλικιωμένοι ασθενείς
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Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα
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Υποξεία και χρόνια τοξικότητα
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18
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Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
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Μετάλλαξη
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Δυναμικό νεοπλασιών
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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19
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6.2 Aσυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sanofi-aventis AEBE
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B=#;#A
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20
&( +$Bl"$tB#
&+#p"A
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

21