SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών NICORETTE ICEMINT CHW.TAB 4MG/TAB BTx105 (BLIST 7x15)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : NICORETTE ICEMINT CHW.TAB 4MG/TAB BTx105 (BLIST 7x15)

-1-

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nicorette

Icemint 4 mg μασώμενα δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 4 mg νικοτίνης (ως ρητινωμένη

νικοτίνη).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Μασώμενο δισκίο.

Υπoκίτρινο κόμμι τετράγωνου σχήματος.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενδείκνυται για αντιμετώπιση των συμπτωμάτων εξάρτησης από τη

διακοπή του καπνίσματος σε νικοτινοεξαρτώμενα άτομα στο πλαίσιο

προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.

Συμβουλευτικές και υποστηρικτικές μέθοδοι βοηθούν συνήθως το ποσοστό

επιτυχίας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα μασώμενα δισκία των 4 mg συνιστώνται για καπνιστές που έχουν

μεγάλη εξάρτηση (για κάπνισμα 20 τσιγάρων και άνω την ημέρα ή

κάπνισμα του πρώτου τσιγάρου το πρωί 30 λεπτά ή λιγότερο μετά το

ξύπνημα). Οι υπόλοιποι καπνιστές θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία

με μασώμενα δισκία νικοτίνης των 2 mg.

Δοσολογία

Η ποσότητα των μασώμενων δισκίων που πρέπει να χρησιμοποιήσετε

εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει

να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 15 μασώμενα δισκία των 4 mg

εντός 24 ωρών.

Όταν έχετε ξεπεράσει εντελώς την επιθυμία να καπνίζετε, μπορείτε να

μειώσετε βαθμιαία τον αριθμό των ημερήσιων μασώμενων δισκίων.

Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το προϊόν για περίοδο 3 μηνών και

αμέσως μετά να αρχίσει η βαθμιαία μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης

μασώμενων δισκίων 4 mg ή/και χρησιμοποιώντας τα μασώμενα δισκία

των 2 mg. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην ευκολότερη μείωση της χρήσης.

Η θεραπεία συνιστάται να διακοπεί, όταν η δόση έχει ελαττωθεί σε 1-2

μασώμενα δισκία την ημέρα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας επιβάλλεται να διακοπεί πλήρως το

κάπνισμα.

-2-

Τρόπος χορήγησης

Μασάτε αργά ένα νέο μασώμενο δισκίο κάθε φορά που αισθάνεστε την

ανάγκη να καπνίσετε ένα τσιγάρο.

Η νικοτίνη περνάει στον οργανισμό σας μέσω του στοματικού

βλεννογόνου, όσο μασάτε το δισκίο. Η νικοτίνη που καταπίνετε,

καταστρέφεται στο επίπεδο του στομάχου και αποβάλλεται, αλλά μπορεί

να προκαλέσει δυσάρεστα συμπτώματα, γι’ αυτό να αποφεύγετε να

μασάτε γρήγορα και δυνατά.

Τοποθετήστε ένα μασώμενο δισκίο στο στόμα και μασήστε αργά,

περιμένοντας μερικά δευτερόλεπτα πριν από κάθε κίνηση των γνάθων.

Μασήστε το δισκίο μέχρι να αισθανθείτε μια δυνατή γεύση ή ένα ελαφρύ

κάψιμο, στη συνέχεια αφήστε το ανάμεσα στα ούλα και τα μάγουλα μέχρι

η γεύση ή το κάψιμο να εξαφανιστεί και μετά μασήστε ξανά αργά και

επαναλάβετε τη διαδικασία.

Εάν κατά τις 2 πρώτες ημέρες ακολουθήσετε προσεκτικά τις παραπάνω

οδηγίες, θα κατορθώσετε να μασάτε με τον σωστό τρόπο. Έτσι, θα

προσφέρετε στον οργανισμό σας την άριστη ποσότητα σε νικοτίνη και θα

αποφεύγετε τις επιδράσεις της γρήγορης μάσησης. Πιθανώς να

χρειαστούν μερικές ημέρες για να συνηθίσετε τη γεύση, αλλά πρέπει να

επιμείνετε. Η μάσηση κάθε δισκίου πρέπει να γίνεται αργά για περίπου 30

λεπτά με παύσεις, ώστε να ελευθερώνεται όλη η ποσότητα νικοτίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα μασώμενα δισκία δεν χρησιμοποιούνται σε παιδιά και εφήβους κάτω

των 18 ετών χωρίς τη σύσταση κάποιου επαγγελματία υγείας. Δεν

υπάρχουν ελεγχόμενα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεραπεία

με μασώμενα δισκία νικοτίνης σε εφήβους κάτω των 18 ετών.

Σημειώνεται ιδιαίτερα ότι οι ποσότητες νικοτίνης που γίνονται ανεκτές

από τους ενήλικες καπνιστές μπορεί να προκαλέσουν στα παιδιά

συμπτώματα δηλητηρίασης, κάποτε και με θανατηφόρα κατάληξη.

Γι’ αυτό, τα μασώμενα δισκία πρέπει να φυλάσσονται επιμελώς από βρέφη

και παιδιά σε μέρος απρόσιτο (ή να καταστρέφονται και να

απορρίπτονται), διότι υπάρχει κίνδυνος σοβαρής δηλητηρίασης.

4.3 Αντενδείξεις

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε άτομα

με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όλοι οι καπνιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα

χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφορικές μεθόδους, πριν από

τη χρήση φαρμακολογικών μέσων.

Ο αρμόδιος γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τον κίνδυνο έναντι του

οφέλους σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες καταστάσεις:

Άσθμα, βρογχόσπασμος και νόσος αντιδραστικών αεραγωγών

Έχει αναφερθεί έξαρση του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με προϋπάρχουσα

βρογχοσπαστική νόσο.

Καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσοι

-3-

Οι εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή

ή επιδεινωμένη στηθάγχη, αγγειοσπαστικές νόσους (νόσος Buerger,

αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, παραλλάσσουσα στηθάγχη Prinzmetal και

φαινόμενα Raynaud), σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, πρόσφατο αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο ή/και οι πάσχοντες από μη ελεγχόμενη υπέρταση θα

πρέπει να ενθαρρύνονται να σταματήσουν το κάπνισμα με μη

φαρμακολογικές παρεμβάσεις (π.χ. συμβουλευτικά).

Αν αυτό αποτύχει, η χρήση του Nicorette Icemint μπορεί να εξεταστεί,

καθώς όμως τα στοιχεία για την ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών

είναι περιορισμένα, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να είναι μόνο κάτω

από στενή ιατρική παρακολούθηση.

Έχει αναφερθεί εκδήλωση ταχυκαρδίας σχετιζόμενη με τη θεραπεία

υποκατάστασης νικοτίνης.

Η θεραπεία νικοτίνης αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη

κακοήθους υπέρτασης σε ασθενείς με επιταχυνόμενη υπέρταση. Επομένως,

η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή

στους ασθενείς αυτούς.

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή

ηπατική ανεπάρκεια ή/και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η

κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι

μειωμένη, αυξάνοντας έτσι την πιθανότητα παρενεργειών.

Φαιοχρωμοκύττωμα και αρρύθμιστος υπερθυρεοειδισμός

Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε

ασθενείς με αρρύθμιστο υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύττωμα, εφόσον η

νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον μυελό των

επινεφριδίων.

Γαστρεντερικές νόσοι - Πεπτικό έλκος

Η νικοτίνη καθυστερεί την επούλωση του πεπτικού έλκους και μπορεί να

επιδεινώσει τα συμπτώματα σε ασθενείς που υποφέρουν από οισοφαγίτιδα

και γαστρικό ή πεπτικό έλκος. Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυτές τις

καταστάσεις.

Σακχαρώδης διαβήτης

Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούν πιο

στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους όταν διακόπτουν το κάπνισμα

και ξεκινούν τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης με μασώμενα δισκία,

καθώς η μείωση των απελευθερούμενων κατεχολαμινών, λόγω μειωμένης

πρόσληψης νικοτίνης, μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό των

υδατανθράκων.

Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση τoυ μασώμενου δισκίου σε ασθενείς

που πάσχουν από φαρυγγίτιδα.

Καπνιστές οι οποίοι φοράνε τεχνητή οδοντοστοιχία δύνανται να

αντιμετωπίσουν δυσκολία στην μάσηση του δισκίου. Το μασώμενο δισκίο

-4-

μπορεί να κολλήσει ή και σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζημιά

στην τεχνητή οδοντοστοιχία.

Κίνδυνος σε παιδιά

Δόσεις νικοτίνης ανεκτές από καπνιστές δύνανται να προκαλέσουν

σοβαρή τοξικότητα σε παιδιά, ενώ μπορεί να είναι και θανατηφόρα.

Προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη δεν πρέπει να αφήνονται εκτεθειμένα σε

θέσεις όπου μπορεί να μεταχειριστούν ή να καταποθούν από παιδιά (βλ.

παράγραφο 4.9).

Μετατόπιση της εξάρτησης

Μετατόπιση της εξάρτησης μπορεί να συμβεί, αλλά σπανίως, και είναι

λιγότερο επιβλαβής και πιο εύκολη στη διακοπή από την εξάρτηση του

καπνίσματος.

Διακοπή καπνίσματος

Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου

επάγουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP

1A2. Όταν ένας καπνιστής διακόπτει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να

οδηγήσει σε πιο αργό μεταβολισμό και επακόλουθη αύξηση των φαρμάκων

αυτών στα επίπεδα του αίματος. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία για

προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη,

κλοζαπίνη και ροπινιρόλη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάσταση νικοτίνης, μπορεί

να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων

φαρμάκων (βλ. Πίνακα 1).

Πίνακας 1

Μπορεί να χρειαστούν μείωση της

δόσης κατά τη διακοπή του

καπνίσματος:

Πιθανός μηχανισμός

Ακεταμινοφαίνη, καφεΐνη, ιμιπραμίνη,

οξαζεπάμη πενταζοκίνη, προπρανολόλη ή

άλλοι β-αποκλειστές, θεοφυλλίνη.

Αναστολή της επαγωγής των

ηπατικών ενζύμων με τη

διακοπή του καπνίσματος.

Ινσουλίνη Αύξηση της υποδόριας

απορρόφησης ινσουλίνης με

τη διακοπή του καπνίσματος.

Αδρενεργικοί ανταγωνιστές (π.χ.

πραζοσίνη, λαβεταλόλη).

Μείωση των κυκλοφορουσών

κατεχολαμινών με τη διακοπή

του καπνίσματος.

Μπορεί να χρειαστούν αύξηση της

δόσης κατά τη διακοπή του

καπνίσματος:

Πιθανός μηχανισμός

Αδρενεργικοί αγωνιστές (π.χ.

ισοπροτερενόλη, φαινυλεφρίνη).

Μείωση των κυκλοφορουσών

κατεχολαμινών με τη διακοπή

-5-

του καπνίσματος.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων (π.χ.

ορμονικών αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και το κάπνισμα, να

προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.

Η νικοτίνη μπορεί επίσης να ενισχύσει τις αιμοδυναμικές επιδράσεις της

αδενοσίνης, π.χ. αύξηση στην πίεση του αίματος και στον καρδιακό

ρυθμό, και να αυξήσει την ανταπόκριση στον πόνο (πόνος τύπου

στηθάγχης) που προκαλείται από χορήγηση αδενοσίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται με κινδύνους

όπως η καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης, ο πρόωρος τοκετός ή ο

θάνατος του εμβρύου. Η διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη

αποτελεσματική παρέμβαση για τη βελτίωση της υγείας τόσο της εγκύου

όσο και του βρέφους. Όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή τόσο το

καλύτερο. Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές

κινήσεις και την κυκλοφορία. Η επίδραση στην κυκλοφορία είναι

δοσοεξαρτώμενη. Για τον λόγο αυτό η έγκυος καπνίστρια πρέπει πάντοτε

να συμβουλεύεται να διακόπτει τελείως το κάπνισμα χωρίς τη χρήση

θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης. Ο κίνδυνος συνέχισης του

καπνίσματος μπορεί να θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο το έμβρυο σε

σύγκριση με τη χρήση προϊόντων υποκατάστασης νικοτίνης σε ένα

συμβουλευτικό πρόγραμμα διακοπής καπνίσματος. Η χρήση του

μασώμενου δισκίου από την έγκυο καπνίστρια πρέπει να ξεκινήσει μόνο

μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Θηλασμός

Η νικοτίνη ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις περνά ελεύθερα στο μητρικό

γάλα σε ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το παιδί. Το μασώμενο

δισκίο νικοτίνης θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του

θηλασμού. Εάν η διακοπή του καπνίσματος δεν επιτευχθεί, η χρήση του

μασώμενου δισκίου από καπνίστριες που θηλάζουν θα πρέπει να ξεκινήσει

μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Στην περίπτωση αυτή οι γυναίκες θα πρέπει να λάβουν το προϊόν αμέσως

μετά τον θηλασμό.

Γονιμότητα

Στις γυναίκες το κάπνισμα καθυστερεί τον χρόνο της σύλληψης, μειώνει

τα ποσοστά επιτυχίας της εξωσωματικής γονιμοποίησης και αυξάνει

σημαντικά τον κίνδυνο της υπογονιμότητας.

Στους άνδρες το κάπνισμα μειώνει την παραγωγή σπέρματος και αυξάνει

το οξειδωτικό στρες και την καταστροφή του DNA. Τα σπερματοζωάρια

των καπνιστών έχουν μειωμένη ικανότητα γονιμοποίησης.

Η συμβολή της νικοτίνης στις επιδράσεις αυτές στον άνθρωπο είναι

άγνωστες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

-6-

Σε αντίθεση με τις πολύ γνωστές ανεπιθύμητες επιδράσεις του

καπνίσματος τσιγάρου στην ανθρώπινη σύλληψη και εγκυμοσύνη, οι

επιδράσεις της θεραπευτικής αγωγής νικοτίνης είναι άγνωστες.

Επομένως, παρόλο που μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ειδικές συμβουλές

σχετικά με την ανάγκη για γυναικεία αντισύλληψη, οι γυναίκες που

σκοπεύουν να μείνουν έγκυες κρίνεται πιο συνετό να μην καπνίζουν και

να μην χρησιμοποιούν τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης. Αν και το

κάπνισμα μπορεί να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανδρική

γονιμότητα, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτούνται συγκεκριμένα μέτρα

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με υποκατάστατα νικοτίνης σε

άνδρες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Σε περίπτωση εμφάνισης ναυτίας, ζάλης ή θολής όρασης να αποφεύγεται η

οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος

Είναι γνωστό ότι υπάρχει ποικιλία συμπτωμάτων τα οποία σχετίζονται με

τη διακοπή της χρήσης καπνού, ανεξαρτήτως των μέσων που

χρησιμοποιούνται. Αυτά συμπεριλαμβάνουν συναισθηματικές ή νοητικές

επιδράσεις, όπως δυσφορία, μειωμένη διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα,

απόγνωση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και ανησυχία ή

ανυπομονησία. Μπορεί επίσης να υπάρχουν και φυσικές επιδράσεις, όπως

μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή πρόσληψη βάρους, ζάλη ή

προλιποθυμικά επεισόδια, βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή

αφθώδεις εξελκώσεις, ρινοφαρυγγίτιδα. Επιπλέον, είναι σημαντικό το ότι

η επιθυμία για νικοτίνη μπορεί να οδηγήσει σε έντονη επιθυμία για

κάπνισμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

συμβαίνουν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και είναι κυρίως

δοσοεξαρτώμενες.

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση

των σημείων και συμπτωμάτων της απόσυρσης από τη νικοτίνη σε

ορισμένους ασθενείς και από την υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.

Η υπερβολική κατάποση σιέλου που περιέχει νικοτίνη μπορεί να

προκαλέσει λόξιγκα.

Μια μάσηση πιο αργή και λήψη των μασώμενων δισκίων των 2 mg (εάν

είναι απαραίτητο πιο συχνά) συμβάλλουν γενικά στο να ξεπεραστούν

προβλήματα όπως ο λόξιγκας ή ο ερεθισμός του λαιμού.

Αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν τα συμπτώματα

αναφυλαξίας, μπορούν να συμβούν σπάνια κατά τη διάρκεια της χρήσης

του προϊόντος.

-7-

Το μασώμενο δισκίο μπορεί να κολλήσει και σε σπάνιες περιπτώσεις να

προκαλέσει ζημιά στην τεχνητή οδοντοστοιχία.

Ερεθισμός στο στόμα και στον λαιμό μπορεί να εμφανιστεί, αν και οι

περισσότεροι ασθενείς προσαρμόζονται καθώς συνεχίζεται η χρήση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και

κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία των από του στόματος

φαρμακευτικών μορφών νικοτίνης παρουσιάζονται στον παρακάτω

πίνακα. Κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη

παραδοχή:

Πολύ Συχνές ≥1/10

Συχνές ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100

Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000

Πολύ Σπάνιες <1/10.000

Άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές

μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία των από

του στόματος φαρμακευτικών μορφών νικοτίνης με Κατηγορία

Συχνότητας

Κατηγορία Συστήματος Οργάνου

Κατηγορία Συχνότητας

Προτιμώμενος Όρος

Καρδιακές Διαταραχές

Όχι συχνές

Πολύ σπάνιες

Αίσθημα παλμών

Ταχυκαρδία

Αναστρέψιμη κολπική

μαρμαρυγή**

Οφθαλμικές Διαταραχές

Πολύ Σπάνιες

Θολή όραση

Αυξημένη δακρύρροια

Γαστρεντερικές Διαταραχές

Συχνές

Πολύ Σπάνιες

Σπάνιες

Όχι συχνές

Πολύ Σπάνιες

Όχι συχνές

Σπάνιες

Όχι συχνές

Πολύ Σπάνιες

Όχι συχνές

Σπάνιες

Συχνές

Διάρροια

Ξηρότητα λαιμού

Δυσφαγία

Ερυγές

Γαστρεντερική Δυσφορία**

Γλωσσίτιδα

Στοματική Υπαισθησία

Φουσκάλες και απολέπιση

στοματικού βλεννογόνου

Πόνος στα χείλη

Στοματική παραισθησία

Τάση προς έμετο

Κοιλιακό άλγος

Ξηροστομία

-8-

Συχνές

Πολύ συχνές

Συχνές

Δυσπεψία

Μετεωρισμός

Ναυτία**

Υπερέκκριση σιέλου

Στοματίτιδα

Έμετος**

Γενικές Διαταραχές και Συνθήκες

Περιοχής Χορήγησης

Όχι συχνές

Συχνές

Αδυναμία**

Δυσφορία θώρακα και πόνος**

Αδιαθεσία**

Αίσθημα καύσου

Κόπωση**

Διαταραχές Ανοσοποιητικού

Συστήματος

Πολύ Σπάνιες

Συχνές

Αναφυλακτική αντίδραση**

Υπερευαισθησία**

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Συχνές

Πολύ συχνές

Συχνές

Ζάλη**

Κεφαλαλγία**

Δυσγευσία

Παραισθησία**

Διαταραχές Μυοσκελετικές και

Συνδετικών Ιστών

Πολύ Σπάνιες

Μυϊκή σύσφιξη*

Πόνος σιαγόνας*

Ψυχιατρικές Διαταραχές

Όχι συχνές Παράδοξα όνειρα**

Διαταραχές Αναπνευστικές,

Θωρακικές και Μεσοθωράκιες

Όχι συχνές

Πολύ συχνές

Βρογχοσπασμός

Δυσφωνία

Δύσπνοια**

Ρινική συμφόρηση

Στοματοφαρυγγικός πόνος

Φτέρνισμα

Σφίξιμο στον λαιμό

Βήχας

Λόξιγκας

Ερεθισμός λαιμού

Διαταραχές δέρματος και

υποδόριου ιστού

Πολύ Σπάνιες

Όχι συχνές

Αγγειοοίδημα**

Ερύθημα**

Υπεριδρωσία**

Κνησμός**

Εξάνθημα**

Κνίδωση**

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές Έξαψη**

-9-

Όχι συχνές Υπέρταση**

*: Σύσφιξη και πόνος σιαγόνας με μασώμενα δισκία νικοτίνης

**: Συστημικές επιδράσεις

Αναφέρθηκε το

ίδιο ή λιγότερο συχνά σε σχέση με placebo

: Αν και η συχνότητα ήταν μικρότερη σε σχέση με placebo, η συχνότητα στη

φαρμακοτεχνική μορφή όπου η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε ως

συστημική ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με placebo

: Υψηλότερη συχνότητα παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με τις

εισπνοές

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να

αναφερθούν πιο πάνω και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών: πόνος

στην πλάτη, αρθραλγία, διαταραχή εμμηνορρυσίας, διαταραχή οδόντων,

προβλήματα ούλων, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω):

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογία από νικοτίνη μπορεί να συμβεί, σε καπνιστές που

προηγουμένως είχαν χαμηλή πρόσληψη νικοτίνης από τσιγάρα ή όταν

χρησιμοποιούν ταυτόχρονα με το Nicorette άλλες μορφές νικοτίνης

(συμπεριλαμβανομένου και του καπνίσματος).

Η οξεία ή η χρόνια τοξικότητα νικοτίνης σε έναν άνθρωπο εξαρτάται σε

μεγάλο βαθμό από τον τρόπο και την οδό χορήγησης. Η προσαρμογή στη

νικοτίνη (π.χ. σε καπνιστές) είναι γνωστό ότι αυξάνει σημαντικά την

ανεκτικότητα σε σύγκριση με μη καπνιστές.

-10-

Η ελάχιστη από του στόματος οξεία θανατηφόρα δόση νικοτίνης

θεωρείται ότι είναι 40 έως 60 mg σε παιδιά (λήψη καπνού από τσιγάρα) ή

0,8 έως 1,0 mg/kg σε ενήλικες μη καπνιστές.

Σημεία και συμπτώματα τοξικότητας νικοτίνης

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης είναι αυτά

της οξείας δηλητηρίασης από νικοτίνη και αναμένεται ότι θα είναι

ωχρότητα, κρύος ιδρώτας, ναυτία, σιάλωση, εμετός, κοιλιακό άλγος,

διάρροια, κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχή ακοής και όρασης, τρόμος,

διανοητική σύγχυση και αδυναμία.

Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας μπορεί να ακολουθήσει

κατάπτωση, υπόταση, ασθενής και ακανόνιστος παλμός, αναπνευστική

ανεπάρκεια, κυκλοφορική κατέρρειψη και γενικά σπασμοί. Οι

θανατηφόρες δόσεις προκαλούν γρήγορα σπασμούς και ακολουθεί

θάνατος ως αποτέλεσμα περιφερικής ή κεντρικής αναπνευστικής

παράλυσης ή, λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας. Υπερδοσολογία

νικοτίνης από τη χρήση μασώμενων δισκίων μπορεί να συμβεί, εάν πολλά

δισκία μασηθούν ταυτόχρονα. Όμως ο κίνδυνος υπερδοσολογίας από

μασώμενα δισκία είναι μικρός, διότι συνήθως προκαλείται σχεδόν αμέσως

ναυτία και εμετός. Ο κίνδυνος δηλητηρίασης από την κατάποση του

δισκίου είναι επίσης μικρός, επειδή η απελευθέρωση νικοτίνης από τη

μορφή αυτή είναι αργή, δια τούτο και πολύ μικρή ποσότητα απορροφάται

από τον οργανισμό. Δόσεις νικοτίνης που είναι καλά ανεκτές από

ενήλικες καπνιστές κατά τη διάρκεια θεραπείας μπορεί να προκαλέσουν

σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης σε μικρά παιδιά και μπορεί να

αποβούν θανατηφόρα. Περίπτωση υποψίας δηλητηρίασης παιδιού από

νικοτίνη θα πρέπει να θεωρηθεί επείγον περιστατικό και να

αντιμετωπιστεί αμέσως.

Διαχείριση της υπερδοσολογίας

Η χορήγηση της νικοτίνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να

αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.

Αν δεν έχει εκδηλωθεί εμετός, θα πρέπει να προκληθεί στους ασθενείς που

διατηρούν τις αισθήσεις τους με το κατάλληλο εμετικό ή να γίνει πλύση

στομάχου ακολουθούμενη από την κατάλληλη δόση ενεργοποιημένου

ξυλάνθρακα. Σε ασθενείς με ασφαλή αεραγωγό που έχουν χάσει τις

αισθήσεις τους θα πρέπει να ενσταλάξετε ενεργοποιημένο ξυλάνθρακα

μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Μπορεί να προστεθεί αλατούχο καθαρτικό ή

σορβιτόλη στην πρώτη δόση ενεργοποιημένου ξυλάνθρακα.

Άλλα μέτρα υποστήριξης περιλαμβάνουν διαζεπάμη ή βαρβιτουρικά για τις

κρίσεις επιληψίας, ατροπίνη για τις υπερβολικές βρογχικές εκκρίσεις ή τη

διάρροια, αναπνευστική υποστήριξη για την αναπνευστική ανεπάρκεια και

ισχυρή υποστήριξη με υγρά για την υπόταση και την καρδιαγγειακή

κατέρειψη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για την εξάρτηση από τη

νικοτίνη

ATC code: N07B A01

-11-

Η νικοτίνη είναι αγωνιστής των υποδοχέων νικοτίνης στο περιφερικό και

κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και έχει γνωστές επιδράσεις στο ΚΝΣ

και στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η απότομη διακοπή των καθιερωμένων και τακτικά χρησιμοποιούμενων

προϊόντων που περιέχουν καπνό, οδηγεί σε ένα χαρακτηριστικό σύνδρομο

με συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένης της επιθυμίας για

κάπνισμα, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα προϊόντα υποκατάστασης νικοτίνης

μπορούν να βοηθήσουν τους καπνιστές να απέχουν ή να ελαττώσουν το

κάπνισμα ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα στέρησης.

Η πλειονότητα των καπνιστών παίρνει βάρος κατά τη διακοπή του

καπνίσματος. Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης

έχει αποδειχθεί ότι συγκρατεί την αύξηση του βάρους μετά τη διακοπή.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες του Νicorette έχουν πραγματοποιηθεί σε

ενήλικες καπνιστές.

Απορρόφηση

Το μεγαλύτερο ποσοστό νικοτίνης που απελευθερώνεται από το μασώμενο

δισκίο απορροφάται μέσω του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας.

Η ποσότητα νικοτίνης που εξάγεται από ένα μασώμενο δισκίο εξαρτάται

από την ένταση και τη διάρκεια της μάσησης. Ύστερα από 30 λεπτά

μάσησης, με ρυθμό μιας μάσησης ανά 2 δευτερόλεπτα, ο μέσος όρος της

ποσότητας νικοτίνης που εξάγεται από το μασώμενο δισκίο των 4 mg

κυμαινόταν μεταξύ 2,5 και 3,5 mg σε φαρμακοκινητικές μελέτες. Η

ποσότητα της νικοτίνης που απορροφάται εξαρτάται από το ποσοστό της

δόσης που εξάγεται από το μασώμενο δισκίο και το ποσοστό που χάνεται

λόγω της κατάποσης και του επακόλουθου μεταβολισμού πρώτης διόδου

στο ήπαρ.

Αντιπροσωπευτικές μέσες τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων για τα

μασώμενα δισκία παρουσιάζονται παρακάτω στον Πίνακα 3:

Πίνακας 3

Προϊόν Φαρμακοκινη

τική

παράμετρος

Μέσος όρος

μασώμενα

δισκία 4 mg

max

8,7 ng/mL

max

30 min*

AUC∞ 28,2 ng/mL×h

ss,min

** 26,3 ng/mL

ss,max

** 33,3 ng/mL

* Διάμεσος

** Ένα δισκίο μασιέται για 30 λεπτά κάθε ώρα για διάρκεια 11 ωρών

Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης νικοτίνης από την χρήση του

μασώμενου δισκίου των 4 mg είναι 54%.

-12-

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση νικοτίνης

έχει μελετηθεί σε πολυάριθμες μελέτες. Σε κάποιες εξ αυτών οι μέσες

τιμές κυμαίνονται μεταξύ 2,2 και 3,3 L/kg.

Η σύνδεση της νικοτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος θεωρείται

χαμηλή, περίπου 5%. Επομένως, μεταβολές στη σύνδεση της νικοτίνης από

τη χρήση συγχορηγούμενων φαρμάκων ή αλλαγές των πρωτεϊνών του

πλάσματος λόγω νόσων δεν αναμένεται να έχουν σημαντικές επιδράσεις

στη φαρμακοκινητική της νικοτίνης.

Βιομετασχηματισμός

Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών δείχνουν ότι ο

βιομετασχηματισμός και η αποβολή της νικοτίνης δεν εξαρτώνται από την

επιλογή της φαρμακευτικής μορφής αυτής. Επομένως, χρησιμοποιούνται

αποτελέσματα μελετών με ενδοφλέβια χορήγηση νικοτίνης για να

περιγραφεί η κατανομή, ο βιομετασχηματισμός και η αποβολή της

νικοτίνης.

Το κυριότερο όργανο μεταβολισμού είναι το ήπαρ, αν και οι πνεύμονες και

ο εγκέφαλος μεταβολίζουν επίσης τη νικοτίνη σε μικρότερη κλίμακα. Το

ένζυμο που εμπλέκεται πρωταρχικά στον βιομετασχηματισμό της

νικοτίνης είναι το CYP2 A6. Περισσότεροι από 20 μεταβολίτες της

νικοτίνης έχουν ταυτοποιηθεί και όλοι πιστεύεται ότι είναι λιγότερο

ενεργοί από τη μητρική ένωση.

Ο κύριος μεταβολίτης της νικοτίνης στο πλάσμα, η κοτινίνη, έχει περίοδο

ημιζωής 14 έως 20 ώρες. Οι συγκεντρώσεις της κοτινίνης στο πλάσμα

υπερβαίνουν αυτές της νικοτίνης κατά το 10πλάσιο.

Αποβολή

Οι μέσες τιμές της ολικής κάθαρσης νικοτίνης που έχουν αναφερθεί είναι

μεταξύ 66,6 και 90,0 L/h και η περίοδος ημιζωής μεταξύ 2-3 ωρών.

Οι πρωτογενείς μεταβολίτες της νικοτίνης στα ούρα είναι η κοτινίνη και

η trans-3-υδροξυ-κοτινίνη. Κατά μέσο όρο το 10-12% της απορροφούμενης

δόσης νικοτίνης απεκκρίνεται ως κοτινίνη και το 28-37% της δόσης

απεκκρίνεται ως trans-3–υδροξυ-κοτινίνη. Περίπου το 10-15% της

νικοτίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα. Ωστόσο, σε χαμηλό pH

ούρων (κάτω από 5), το 23% της δόσης της νικοτίνης απεκκρίθηκε

αμετάβλητο.

Από την υπάρχουσα γνώση, δεν έχει εκτιμηθεί η γραμμικότητα της

αποβολής νικοτίνης σε σχέση με τη δόση.

Έχει επιτευχθεί μια μέση AUC∞ 14,7 και 28,2 ng/mL×h από ακόλουθη

χορήγηση μασώμενου δισκίου 2 mg και 4 mg, αντίστοιχα.

Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ατόμων

Νεφρική Ανεπάρκεια

Η προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας σχετίζεται με

μειωμένη ολική κάθαρση νικοτίνης. Σε άτομα με σοβαρή νεφρική

ανεπάρκεια, η κάθαρση της νικοτίνης ελαττώθηκε κατά μέσο όρο 50%.

-13-

Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα νικοτίνης σε καπνίζοντες που

υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Ηπατική Ανεπάρκεια

Σε καπνιστές με κίρρωση του ήπατος, αλλά μόνο με ήπια ηπατική

δυσλειτουργία (Child-Pugh score 5), η φαρμακοκινητική της νικοτίνης

παραμένει ανεπηρέαστη. Όμως σε καπνιστές με μέτρια ανεπάρκεια

ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh score 7), η ολική κάθαρση έχει αναφερθεί

μειωμένη κατά μέσο όρο 40-50%. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη

φαρμακοκινητική της νικοτίνης σε καπνιστές με Child-Pugh score άνω του 7.

Ηλικιωμένοι

Η ολική κάθαρση νικοτίνης μειώνεται σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, αλλά οι

αποκλίσεις ποικίλλουν και δεν θεωρούνται σημαντικές, ώστε να

δικαιολογήσουν ηλικιακά εξαρτώμενες ρυθμίσεις της δόσης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

vitro και in

vivo γονοτοξικές μελέτες της νικοτίνης έχουν δείξει κυρίως μη

γονοτοξική δράση. Έχουν αναφερθεί ορισμένα θετικά αποτελέσματα από

vitro και in

vivo γονοτοξικές μελέτες, αλλά οι έρευνες που χρησιμοποιούν

κανονιστικά αποδεκτές δοκιμασίες και πρωτόκολλα δεν παρουσίασαν

ενδείξεις γονοτοξικής δραστηριότητας σε θεραπευτικές δόσεις.

Η ανάλυση των αποτελεσμάτων από δεδομένα μακροχρόνιων δοκιμών

καρκινογένεσης με νικοτίνη ή κοτινίνη, τον κυριότερο μεταβολίτη της

νικοτίνης, δείχνουν κυρίως ότι η νικοτίνη δεν έχει σημαντική ή σχετική

καρκινογόνο δραστηριότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: βάση μασώμενου κόμμεως, ξυλιτόλη, μινθέλαιο, άνυδρο

ανθρακικό νάτριο, κίτρινη λάκα κινολίνης, καλιούχος ακεσουλφάμη,

λεβομινθόλη, ελαφρύ οξείδιο του μαγνησίου.

Επικάλυψη: ξυλιτόλη, προζελατινοποιημένο άμυλο, γεύση μέντας,

υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (HPMC, υπρομελλόζη), σουκραλόζη,

πολυσορβικό 80, κίτρινη λάκα κινολίνης, διοξείδιο του τιτανίου, κηρός

καρναούβης, κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα μασώμενα δισκία Nicorette Icemint 4 mg είναι συσκευασμένα σε κυψέλη

(blister) και βρίσκονται μέσα σε χάρτινο κουτί των 30 και των 105 δισκίων.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

-14-

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 2106875528

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρo:

Phadisco Ltd,

Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185,

CY-2234, Λατσιά, Κύπρος

Τηλ. 22715000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

26154/21-03-2016

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

07-02-2008/23-04-2014

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ