SPC :
SETANOL EY.DRO.SOL 0,3% FLx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
SETANOL
®
(Norflo
xacin)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
SETANOL
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Norfloxacin 0,3%.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Για την θεραπεία των επιφανειακών
λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του που μετά από
υποχρεωτική δοκιμασία καλλιέργειας και ευαισθησίας έχει αποδειχθεί ότι
οφείλονται σε παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στην Norfloxacin.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Βακτηριακή Επιπεφυκίτις / Βλεφαρίτις
1-2 σταγόνες (σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό) 4 φορές την ημέρα, μέχρι 7
ημέρες. Σε βαρειές λοιμώξεις 1-2 σταγόνες κάθε 2 ώρες.
4.3 Αντενδείξεις:
Το οφθαλμικό διάλυμα SETANOL, αντενδείκνυται σε άτομα
υπερευαίσθητα σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του καθώς και σε
άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλες Κινολόνες. Επίσης,
αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδία καθώς και κατά την εγκυμοσύνη
και το θηλασμό.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την
χρήση:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 8 – 25
ο
C, μακριά από το φώς. Πρέπει να
φυλάσσεται όπως όλα τα φάρμακα μακριά από παιδία. Κλείνεται καλά
μετά από κάθε χρήση και μην αγγίζεται το ρύγχος του φιαλιδίου για να
μην μολύνεται το περιεχόμενο. Να μην χρησιμοποιείται μετά την
ημερομηνία λήξης που υπάρχει στο κουτί και στην ετικέτα.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπιδράσεων:
(Αφορούν κυρίως στη συστηματική χορήγηση)
Ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα δεν έχουν γίνει με
οφθαλμική Norfloxacin. Η συστηματική χορήγηση μερικών κινολόνων
ανέβασε τα επίπεδα θεοφυλλίνης στο πλάσμα και έχει συνδεθεί με
παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε ασθενείς που παίρνουν
ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
4.6 Κύηση και γαλουχία:
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν θεμελιωμένες μελέτες σχετικά με την χρήση
της οφθαλμικής
Norfloxacin σε έγκυες γυναίκες. Το φάρμακο θα πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια
της εγκυμοσύνης μόνο όταν το όφελος είναι μεγαλύτερο του κινδύνου
του εμβρύου. Δεν είναι
γνωστό αν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων:
Ασθενείς που έχουν εμφανίσει θολερότητα της όρασης δεν πρέπει να
οδηγούν ή να
χειρίζονται μηχανήματα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
τοπικό αίσθημα καύσου ή
δυσανεξία. Αυτές οι αντιδράσεις συμβαίνουν σε ένα ποσοστό
μικρότερο του 6% των
ασθενών. Επί πλέον σε ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών
παρατηρήθηκε
χρώση του κερατοειδούς, κερατοπάθεια / κερατίτις, αλλεργικές
αντιδράσεις, οίδημα
βλεφάρων, δακρύρροια, φωτοφοβία, διήθηση του κερατοειδούς,
ναυτία και ελαττωμένη
όραση.
4.9 Υπερδοσολογία:
Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσεως με οφθαλμικό δίαλυμα SETANOL
ξεβγάλτε τα
μάτια με χλιαρό νερό βρύσης.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210-77.93.777
5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Η Norfloxacin είναι μία συνθετική φθοροκινολόνη έχουσα ευρύ
αντιβακτηριδιακό φάσμα επί
αερόβιων μικροοργανισμών Gram (+) και Gram (-). Το φάσμα αυτό
δράσεως, εγκλωβίζει το
μεγαλύτερο μέρος μικροοργανισμών, υπευθύνων για τη επί πολλοίς
λοιμώξεις του οφθαλμού
και των παραρτημάτων του. Το φυσικό αντιβακτηριδιακό φάσμα του
φαρμάκου είναι:
(α) Στελέχη συνήθως ευαίσθητα: Escherichia coli, Proteus mirabilis, proteys
(indole θετική),
providencia, Morganella morganil, Klebsiella, enterobacter, serratia,
citrobacter, Edwardsiella
tarda, hafnia, Pseudomonas aeruginosa, alcaligenes, flavobacterium,
shigella, Salmonella typhi,
salmonella, pampylobacter, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholarae, Vibrio
parahaemolyticus,
Bacillus cereus, Neisseria gonnorrhoeae, Haemophilus influenzae.
(β) Στελέχη ασταθώς ευαίσθητα: Στρεπτόκοκοι (περιλαμβανομένου
εντερόκοκκου) και ο
πνευμονόκοκκος Ureaplasma urealyticum.
(γ) Στελέχη συνήθως ανθεκτικά: (CMI ανώτερα ή ίσο προς 32 mg/ml)
αναερόβιοι
μικροοργανισμοί όπως actinomyces, fusobacterium, bacteroides,
clostridium.
Δεδομένου ότι δια κάθε στέλεχος μικροβιακό δεν είναι κατοχυρωμένη η
ευαισθησία του έναντι
του φαρμάκου, ή τυχούσα ευαισθησία κατοχυρώνεται μόνο δια του ελέγχου
ευαισθησίας του
δεδομένου στελέχους εκάστης περιπτώσεως ασθενούς (συνιστάται
καλλιέργεια).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:
Οι διεξαχθείσες μελέτες επί πειραματόζωων δεικνύουν ότι το κολλύριο
0.3% με pH 6 εγχυόενο
εντός του σάκου του επιπεφυκώτος του οφθαλμού διεισδύει εις τον
οφθαλμικό ιστό και
ακολουθεί συγκεντρώσεις μεταβαλλόμενες αναλόγως των διαφόρων
οφθαλμικών ιστών. Μία
ώρα μετά την ενστάλαξη, οι συγκεντρώσεις ήταν ανώτερες των ανωτέρων
τιμών CMI που
προβλέπονται δια τα κύρια μικροβιολογικά στελέχη των οφθαλμικών
λοιμώξεων.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:
Υπάρχει περιορισμένη βιβλιογραφία όσον αφορά την τοξικότητα της
Norfloxacin σε
ανθρώπους. Η από του στόματος LD50 του φαρμάκου σε ποντίκια και
αρουραίους υπερβαίνει
την τιμή 4g/Kg. Υπέρβαση της δόσης του οφθαλμικού διαλύματος δεν είναι
δυνατόν να συμβεί
ένεκα του γεγονότος ότι το διάλυμα περιέεχει την ελάχιστη ποσότητα
δραστικού (0.3%).
Μελέτες ( in vitro ) με καλλιέργειες επιθηλιακών κυττάρων του οφθαλμού
στα κουνέλια έδειξαν
ότι το 0.3% διάλυμα της Norfloxacin δεν προκαλεί καμμία ζημία στα
κύτταρα. Οφθαλμολογικές
τοξικολογικές μελέτες σε σκύλους και κουνέλια δεν παρείχαν καμμία
ένδειξη τοπικού ερεθισμού
ακόμα και όταν χρησιμοποιήθηκε οφθαλμικό διάλυμα μεγαλύτερης
συγκέντρωσης ήτοι 1%.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα:
Sodium Acetate, Benzalkonium Chloride, Sodium Edetate, Sodium
Chloride, Purified Water.
6.2 Ασυμβατότητες:
Καμμία γνωστή μέχρι σήμερα.
6.3 Διάρκεια ζωής:
18 μήνες, μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου διατηρείτε 15 ημέρες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους 25
o
C
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα πλαστικό φιαλίδιο με 5 ml διάλυμα.
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού:
Δεν είναι απαραίτητες
6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
VILCO Α.Ε. Βιομηχανία Φαρμάκων – Καλλυντικών
Πευκών 121 Ν.Ηράκλειο – ΑΘΗΝΑ.
Τηλ.: 210 – 28.13.231 FAX: 210 – 28.13.231
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
41466/07/09-06-2008
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ
ΕΛΛΑΔΑ
7/2004
