ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SALOFALK
250 mg γαστροανθεκτικά δισκία
SALOFALK
500 mg γαστροανθεκτικά δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SALOFALK
250 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 250 mg μεσαλαζίνης (5-
αμινοσαλικυλικό οξύ).
SALOFALK
500 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης (5-
αμινοσαλικυλικό οξύ).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό δισκίο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του
Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Δοσολογία
Ενήλικες
Για την επίτευξη της ύφεσης η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 g μεσαλαζίνης
(6 δισκία SALOFALK 500 mg ή 12 δισκία SALOFALK 250 mg) χορηγούμενα σε
τρεις ίσες δόσεις κάθε πρωΐ, μεσημέρι και βράδυ. Εάν χρειασθεί η δοσολογία
μπορεί να φτάσει έως τα 4 g ημερησίως (8 δισκία των 500 mg) σε διαιρεμένες
δόσεις.
Για τη διατήρηση της ύφεσης η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1,5 g
μεσαλαζίνης (3 δισκία SALOFALK 500 mg ή 6 δισκία SALOFALK 250 mg)
χορηγούμενα σε τρεις ίσες δόσεις κάθε πρωΐ, μεσημέρι και βράδυ.
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα
Yπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά
(ηλικίας 6-18 χρονών).
2
Ενεργή νόσος: H δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με 30-50
mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε διηρεμένες δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι: 75
mg/kg/ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η ολική δόση δε πρέπει να ξεπερνά τη
μέγιστη δόση για τους ενήλικες.
Δόση συντήρησης : Η δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με
15-30 mg/kg/ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά
τη συνιστώμενη για τους ενήλικες δόση.
Γενικά συνιστάται ότι η μισή της δόσης για τους ενήλικες μπορεί να χορηγηθεί
σε παιδιά σωματικού βάρους ως 40 kg, και η κανονική δόση σε παιδιά
σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 40 kg.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού ή άλλου υγρού.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Salofalk πρέπει ο ασθενής να λαμβάνει τα
δισκία τόσο κατά τη διάρκεια του οξέος φλεγμονικού σταδίου όσο και στη
μακροχρόνια θεραπεία με συνέπεια, γιατί μόνο έτσι μπορούν να επιτευχθούν τα
αποτελέσματα που επιθυμούνται.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό.
4.3 Αντενδείξεις
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Salofalk αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:
- γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως
ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού
[με την χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται πριν και κατά
τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τη κρίση του θεράποντος γιατρού. Ως
κατευθυντήρια γραμμή, οι δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστάται να γίνονται
14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να γίνονται άλλες
δύο έως τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων.
Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να
διενεργούνται κάθε τρεις μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι
δοκιμασίες αυτές πρέπει να διενεργούνται άμεσα.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Τα δισκία Salofalk δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική
δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται από τη μεσαλαζίνη
πρέπει να εξετάζεται, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
3
Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα με άσθμα, πρέπει να
παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα
δισκία Salofalk.
Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που
περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική
επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με τα δισκία Salofalk. Εάν τα
δισκία Salofalk προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές
κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η
θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Σημείωση:
Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκτομή του
εντέρου/χειρουργική επέμβαση του εντέρου στην ειλεοκολική περιοχή με
αφαίρεση της ειλεοκολικής βαλβίδας, έχει παρατηρηθεί ότι τα δισκία Salofalk
απεκκρίνονται αδιάλυτα στα κόπρανα, εξαιτίας μίας υπερβολικά ταχείας
εντερικής διόδου.
1 δισκίο Salofalk περιέχει 2,1 mmol (48 mg το δισκίων των 250 mg και 49 g το
δισκίο των 500 mg) νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που
βρίσκονται σε ελεγχόμενη ως προς το νάτριο δίαιτα (με χαμηλή περιεκτικότητα
νατρίου/αλατιού).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-
μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή
αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-
μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.
Υπάρχει μια ασθενής ένδειξη ότι η μεζαλαζίνη μπορεί να μειώσει την
αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.
4.6 Γονιμότητα, κ ύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των δισκιών Salofalk σε έγκυες
γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης
κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην
κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Επί του παρόντος δεν είναι
διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.
Σε μία μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων
μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης,
αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.
Μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορηγούμενη μεσαλαζίνη δεν
καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά στην
εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη
μεταγεννητική ανάπτυξη.
4
Τα δισκία Salofalk πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Θηλασμός
Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη
απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη
εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν μπορούν να
αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η διάρροια στο βρέφος.
Συνεπώς, τα δισκία Salofalk πρέπει μόνο να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια
του θηλασμού, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το
βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη
MedDRA
σπάνιες
(
1/10.000
,
<1
.
000)
πολύ
σπάνιες
(< 1/ 10
.
000)
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Μεταβολές στις
εξετάσεις αίματος
(απλαστική αναιμία,
ακοκκιοκυτταραιμία,
πανκυτταροπενία,
ουδετεροπενία,
λευκοπενία,
θρομβοπενία)
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία, ζάλη Περιφερική
νευροπάθεια
Καρδιακές
διαταραχές
Μυοκαρδίτιδα,
περικαρδίτιδα
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Αλλεργικές και
ινωτικές αντιδράσεις
των πνευμόνων
(συμπεριλαμβανομένων
δύσπνοιας, βήχα,
βρογχόσπασμου,
κυψελιδίτιδας,
πνευμονικής
ηωσινοφιλίας, διήθησης
πνεύμονα,
πνευμονίτιδας)
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Κοιλιακό άλγος,
διάρροια,
μετεωρισμός, ναυτία,
έμετος
Οξεία παγκρεατίτιδα
Διαταραχές των
νεφρών και των
Βλάβη της νεφρικής
λειτουργίας,
5
ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανομένης
της οξείας και χρόνιας
διάμεσης νεφρίτιδας
και της νεφρικής
ανεπάρκειας
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Αλωπεκία
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Μυαλγία, αρθραλγία.
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας όπως
αλλεργικό εξάνθημα,
φαρμακευτικός
πυρετός, σύνδρομο
ερυθηματώδους λύκου,
πανκολίτιδα
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Μεταβολές των
παραμέτρων της
ηπατικής λειτουργίας
(αύξηση των
τρανσαμινασών και
των παραμέτρων της
χολόστασης),
ηπατίτιδα, χολοστατική
ηπατίτιδα
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος
Ολιγοσπερμία
(αναστρέψιμη)
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη
αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν
καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και
η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
6
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα,
κωδικός ATC: Α07EC02
Η μεσαλαζίνη είναι μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η
σουλφασαλαζίνη στο έντερο από τη δράση της εντερικής χλωρίδας.
Θεωρείται ότι οι θεραπευτικές ιδιότητες της σουλφασαλαζίνης οφείλονται
στην μεσαλαζίνη ενώ η τοξική της δράση οφείλεται στη σουλφαπυριδίνη.
Ο μηχανισμός δράσης της μεσαλαζίνης δεν είναι γνωστός. Φαίνεται ότι δρα
τοπικά και όχι συστηματικά. Πιστεύεται ότι η αντιφλεγμονώδης δράση της
είναι αποτέλεσμα αναστολής της κυκλοοξυγενάσης και ως εκ τούτου της
μείωσης της παραγωγής προσταγλανδινών στο κόλον.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα γαστροανθεκτικά δισκία SALOFALK
απελευθερώνουν τη δραστική όταν
φθάσουν στο τελικό τμήμα του ειλεού και μετά. Περίπου το 30% απορροφάται
ενώ το υπόλοιπο παραμένει εντός του εντέρου και αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της μεσαλαζίνης. H μεσαλαζίνη
που απορροφάται ακετυλιώνεται ταχέως στον εντερικό βλεννογόνο και το ήπαρ
και απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς ως N-ακετυλ-5-αμινοσαλικυλικό
οξύ. H ημιπερίοδος αποβολής για τη μεσαλαζίνη και το N-ακετυλ-5-
αμινοσαλικυλικό οξύ κυμαίνεται μεταξύ 2 και 5 ωρών και είναι συνήθως 12
ώρες. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονται ευρέως από άτομο εις άτομο.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Από τις προκλινικές μελέτες τοξικότητας έχει φανεί ότι ο κύριος στόχος της
τοξικής δράσης της μεσαλαζίνης είναι οι νεφροί. Η βαρύτητα των βλαβών είναι
ανάλογη της χορηγούμενης δόσης και της διάρκειας χορήγησης. Σε αρουραίους
και ποντικούς έχουν παρατηρηθεί νέκρωση θηλών, πολυεστιακή σωληναριακή
βλάβη και ελάχιστη επιθηλιακή βλάβη σωληναρίων, υαλινοποίηση των βασικών
μεμβρανών και της κάψας του Bowman και εκφυλιστικές αλλοιώσεις. Όμοιες
βλάβες έχουν παρατηρηθεί και σε σκύλους.
Σε δόσεις που αντιστοιχούν στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις για τον
άνθρωπο δεν έχουν παρατηρηθεί βλάβες. Σε σκύλους που έπαιρναν μεσαλαζίνη
σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg/kg ημερησίως για 12 μήνες προκλήθηκε ξηρή
κερατοεπιπεφυκίτιδα.
Σε μελέτες καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας
νεοπλασιών. Αρνητικές επίσης έχουν αποβεί και οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης
καθώς και οι μελέτες επίδρασης στην γονιμότητα και αναπαραγωγή και οι
μελέτες τερατογένεσης. Η ολιγοσπερμία και η στειρότητα που προκαλεί η
σουλφασαλαζίνη στους άνδρες δεν έχει παρατηρηθεί με τη μεσαλαζίνη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
SALOFALK
250 mg
Sodium carbonate dehydrated, aminoacetic acid, polyvidone, cellulose microcrystalline, silicon
dioxide colloidal, calcium stearate, hypromellose, eudragit L 100, macrogol 6000, talc, titanium
dioxide Cl 77981 E 171, iron oxide yellow Cl 77492 E 172, macrogol, eudragit E.
SALOFALK
500 mg
7
Sodium carbonate anhydrous, glycine, polyvidone, cellulose microcrystalline, carmellose sodium,
silicon dioxide highly dispersed, calcium stearate, hypromellose, macrogol 6000, eudragit L100, talc
purified, titanium dioxide Cl 77981 E171, macrogol, iron oxide (yellow) Cl 77492 E172, eudragit E.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
SALOFALK
250 mg: Κουτί των 100 δισκίων
SALOFALK
500 mg: Κουτί των 50 δισκίων
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
μ .Κα ία ειδική υποχρέωση
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GALENICA, Α.Ε.
Ελευθερίας 4,
154 64 Κηφισιά
τηλ.: 210 5281700
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SALOFALK
250 mg: 38814/3-9-2008
SALOFALK
500 mg: 38815/3-9-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
SALOFALK
250 mg: 5-2-1988/3-9-2008
SALOFALK
500 mg: 18-5-92/3-9-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8