SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών SALOFALK GRANU-STIX GR.PR.GRA 1000MG/SACHET BTx50 SACHETS

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : SALOFALK GRANU-STIX GR.PR.GRA 1000MG/SACHET BTx50 SACHETS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Salofalk granu stix 500 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Salofalk granu stix 1000 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Salofalk granu stix 1,5 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Salofalk granu stix 3 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκίων περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1000 mg κοκκίων περιέχει 1000 mg μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1,5 g κοκκίων περιέχει 1,5 g μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 3 g μεσαλαζίνης.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκίων περιέχει 1,0 mg ασπαρτάμης και

0,02 σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκίων περιέχει 2,0 mg ασπαρτάμης και

0,04 σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1,5 g κοκκίων περιέχει 3,0 mg ασπαρτάμης και

0,06 σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 6,0 mg ασπαρτάμης και 0,12

σακχαρόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Περιγραφή: Ραβδόμορφα ή στρογγυλά, γκριζόλευκα κοκκία

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για διατήρηση της ύφεσης της

ελκώδους κολίτιδας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας:

Άπαξ ημερησίως 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία 1 ή 2 φακελίσκοι Salofalk

granu stix 1,5 g κοκκία, 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία ή 3 φακελίσκοι

Salofalk granu stix 500 mg κοκκία (ισοδυναμούν με 1,5-3,0 g μεσαλαζίνης την ημέρα)

να λαμβάνονται κατά προτίμηση το πρωί σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις του

κάθε ατόμου.

Είναι επίσης δυνατόν να λαμβάνεται η συνταγογραφούμενη ημερήσια δόση σε

τρεις διηρημένες δόσεις (1 φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία τρεις φορές

ημερησίως ή 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία τρεις φορές

ημερησίως), εάν αυτό είναι πιο βολικό για τον ασθενή.

Για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας:

Η συνήθης θεραπεία είναι 0,5 g μεσαζαλίνης τρεις φορές ημερησίως (το πρωί, το

μεσημέρι και το βράδυ) που αντιστοιχεί σε μια συνολική δόση 1,5 g μεσαλαζίνης

ημερησίως.

Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο υποτροπής για

ιατρικούς λόγους ή λόγω δυσκολίας να συμμορφωθούν με τη λήψη 3 ημερήσιων

δόσεων, το δοσολογικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί σε δόση των 3,0 g

μεσαλαζίνης χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση κατά προτίμηση το πρωί.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα στα παιδιά

(ηλικίας 6-18 ετών).

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:

Eνεργή νόσος: Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ξεκινώντας με 30-50

mg/kg/ημέρα μια φορά ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε διηρημένες δόσεις.

Μέγιστη δόση: 75 mg/kg/ημέρα. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη

μέγιστη δόση των ενηλίκων.

Θεραπεία συντήρησης: Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή ξεκινώντας

με 15-30 mg/kg/ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να

υπερβαίνει τη συνιστώμενη μέγιστη δόση των ενηλίκων.

Γενικά συνιστάται ότι μπορεί να χορηγηθεί το μισό της δόσης των ενηλίκων σε

παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg και η κανονική δόση των ενηλίκων σε εκείνα

με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 40 kg.

Τρόπος χορήγησης

Το περιεχόμενο των φακελίσκων Salofalk granu stix κοκκία δεν πρέπει να μασάται. Τα

κοκκία πρέπει να τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και να καταπίνονται, χωρίς να

μασώνται, με άφθονο υγρό.

Τόσο κατά τη θεραπεία των οξέων φλεγμονωδών επεισοδίων όσο και κατά τη

διάρκεια της μακρόχρονιας θεραπείας, τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να

χρησιμοποιούνται με συνέπεια σε τακτική βάση, ώστε να επιτευχθούν τα

επιθυμητά θεραπευτικά αποτελέσματα.

Η διάρκεια της χρήσης προσδιορίζεται από τον γιατρό.

4.3 Αντενδείξεις

Τα κοκκία Salofalk granu stix αντενδείκνυνται σε περίπτωση:

- υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα

έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- σοβαρής βλάβης της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως

ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [στικ

εμβάπτισης (dip sticks)] πρέπει να διενεργούνται πριν από τη θεραπεία και κατά τη

διάρκειά της, ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού. Ως κατευθυντήρια

γραμμή, δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστώνται να γίνονται 14 ημέρες μετά την

έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια άλλες δύο ή τρεις δοκιμασίες σε

μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να

διενεργούνται κάθε 3 μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, πρέπει να

διενεργηθούν άμεσα αυτές οι δοκιμασίες.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Τα κοκκία Salofalk granu stix δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία.

Η νεφρική τοξικότητα που επάγεται από την μεσαλαζίνη πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται

πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κοκκία Salofalk granu stix.

Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που

περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική

επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με τα κοκκία Salofalk granu stix. Εάν

τα κοκκία Salofalk granu stix προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως

κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και

εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι τα

κοκκία Salofalk granu stix περιέχουν ασπαρτάμη, ως γλυκαντικό παράγοντα, που

ισοδυναμεί με 0,56 mg (κοκκία Salofalk granu stix 500 mg), 1,12 mg (κοκκία Salofalk

granu stix 1000 mg), 1,68 mg (κοκκία Salofalk granu stix 1,5 g) και και 3,36 mg (Salofalk

granu stix 3 g) φαινυλαλανίνης.

Τα κοκκία Salofalk περιέχουν σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά

προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή

ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.

 Λακτουλόζη ή παρόμοια σκευάσματα, που μειώνουν το PH των κοπράνων:

πιθανή μείωση της αποδέσμευσης της μεσαλαζίνης από τα κοκκία εξαιτίας του

μειωμένου pH που προκαλείται από μεταβολισμό των βακτηρίων της

λακτουλόζης.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη,

ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της

μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της

θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ισχνή ένδειξη ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να μειώνει την αντιπηκτική

δράση της βαρφαρίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση των κοκκίων Salofalk granu stix σε έγκυες

γυναίκες.

Εντούτοις, στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που έχουν εκτεθεί, δεν έδειξαν

καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του

εμβρύου/νεογνού. Μέχρι σήμερα δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά

στοιχεία.

Σε μία μοναδική περίπτωση μετά από μακροχρόνια χορήγηση υψηλής δόσης

μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, αναφέρθηκε

νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορήγηση μεσαλαζίνης δεν έδειξαν άμεσες ή

έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη,

τον τοκετό ή τη μετεμβρυική ανάπτυξη.

Τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης, μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη

απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία

για τη χρήση από γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν μπορούν να

αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως διάρροια στο βρέφος. Ως εκ

τούτου τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει μόνο να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια

του θηλασμού εάν το δυνητικό αποτέλεσμα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το

βρέφος εμφανίσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Τα κοκκία Salofalk δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορία

οργανικού

συστήματος

Συχνότητα σύμφωνα με τη Συνθήκη

MedDRA

σπάνιες

(1/10.000 έως <

1/1.000)

πολύ σπάνιες

(< 1/10.000)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και

του λεμφικού

συστήματος

Μεταβολές του

αιμοδιαγράμματος

(απλαστική αναιμία,

ακοκκιοκυτταραιμία,

πανκυτταροπενία,

ουδετεροπενία,

λευκοπενία, θρομβοπενία)

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία, ζάλη Περιφερική νευροπάθεια

Καρδιακές

διαταραχές

Μυοκαρδίτιδα,

περικαρδίτιδα

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Αλλεργικές και ινωτικές

αντιδράσεις των πνευμόνων

(συμπεριλαμβανομένων

δύσπνοιας, βήχα,

βρογχόσπασμου,

κυψελιδίτιδας, πνευμονικής

ηωσινοφιλίας, διήθησης

πνεύμονα, πνευμονίτιδας)

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Κοιλιακό άλγος,

διάρροια,

μετεωρισμός,

ναυτία, έμετος

Οξεία παγκρεατίτιδα

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Βλάβη της νεφρικής

λειτουργίας,

συμπεριλαμβανομένης της

οξείας και χρόνιας

διάμεσης νεφρίτιδας και

της νεφρικής ανεπάρκειας

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Αλωπεκία

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

του συνδετικού

ιστού

Μυαλγία, αρθραλγία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

όπως αλλεργικό εξάνθημα,

φαρμακευτικός πυρετός,

σύνδρομο ερυθηματώδους

λύκου, πανκολίτιδα

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Μεταβολές των

παραμέτρων της ηπατικής

λειτουργίας (αύξηση των

τρανσαμινασών και των

παραμέτρων της

χολόστασης), ηπατίτιδα,

χολοστατική ηπατίτιδα

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και

του μαστού

Ολιγοσπερμία

(αντιστρεπτή)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη

αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), για τις οποίες δεν

αναφέρεται νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο

και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις φλεγμονώδεις παθήσεις του

εντέρου

Κωδικός ATC: A07EC02

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα

in vitro

μελετών δείχνουν ότι η αναστολή της λιποξυγενάσης μπορεί να παίζει

κάποιο ρόλο.

Επίσης, έχουν επιδειχθεί επιδράσεις στις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών

στο βλεννογόνο του εντέρου. Η μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ / 5-ASA)

μπορεί επίσης να λειτουργεί δεσμεύοντας τις ρίζες των ενεργών ενώσεων

οξυγόνου.

Φαρμακολογικές επιδράσεις

Η μεσαλαζίνη, όταν λαμβάνεται από το στόμα, δρα κυρίως τοπικά στο βλεννογόνο

του εντέρου και στον υποβλεννογόνιο ιστό από την πλευρά του εντέρου που

βρίσκεται προς τον αυλό. Επομένως, είναι σημαντικό ότι η μεσαλαζίνη φτάνει στις

περιοχές της φλεγμονής. Συνεπώς, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα και οι

συγκεντρώσεις της μεσαλαζίνης στο πλάσμα δεν έχουν σημασία για τη θεραπευτική

αποτελεσματικότητα, αλλά μάλλον αποτελούν παράγοντα για την ασφάλεια. Για να

επιτευχθεί αυτό, τα κοκκία Salofalk granu stix είναι ανθεκτικά στο γαστρικό υγρό και

απελευθερώνουν την μεσαλαζίνη με τρόπο που εξαρτάται από το pH λόγω της

επικάλυψης με Eudragit L, και με παρατεταμένο τρόπο λόγω της ειδικής δομής της

μήτρας (matrix structure) του κοκκίου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικές εκτιμήσεις για τη μεσαλαζίνη:

Απορρόφηση:

Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις κεντρικές περιοχές του

εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου.

Βιομετασχηματισμός:

Η μεσαλαζίνη μεταβολίζεται και προ-συστηματικά από το βλεννογόνο του εντέρου

και από το ήπαρ στο φαρμακολογικά ανενεργό N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ (N-

Ac-5-ASA). Η ακετυλίωση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο του

ρυθμού ακετυλίωσης του ασθενή. Κάποια ακετυλίωση επίσης προκύπτει διαμέσου

της δράσης των βακτηρίων στο κόλον. Η δέσμευση της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-

ASA με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 43 % και 78 %, αντίστοιχα.

Αποβολή:

Η μεσαλαζίνη και ο μεταβολίτης της N-Ac-5-ASA αποβάλλονται μέσω των κοπράνων

(το μεγαλύτερο μέρος), των ούρων (ποικίλει μεταξύ 20 και 50 %, ανάλογα το είδος

της εφαρμογής, το γαληνικό σκεύασμα και την οδό απελευθέρωσης της μεσαλαζίνης,

αντίστοιχα) και της χολής (το μικρότερο μέρος). Το νεφρικό απέκκριμα εμφανίζεται

κυρίως ως N-Ac-5-ASA. Περίπου το 1 % της συνολικής δόσης της μεσαλαζίνης που

χορηγείται από το στόμα αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, κυρίως ως N-Ac-5-ASA.

Ειδικά για τα κοκκία Salofalk granu stix :

Κατανομή:

Λόγω του μεγέθους των κοκκίων, που είναι περίπου 1 mm, η μεταφορά από το

στομάχι στο λεπτό έντερο είναι γρήγορη.

Μία συνδυασμένη φαρμακοσπινθηρογραφική/φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι το

σκεύασμα φτάνει στην ειλεοτυφλική περιοχή σε 3 ώρες περίπου και στο ανιόν κόλον

σε 4 ώρες περίπου. Ο συνολικός χρόνος διέλευσης στο κόλον φτάνει τις 20 ώρες

περίπου. Περίπου το 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης εκτιμάται ότι

διατίθεται στο κόλον, στο σιγμοειδές και στο ορθό.

Απορρόφηση:

Η αποδέσμευση της μεσαλαζίνης από τα κοκκία Salofalk granu stix ξεκινά μετά από μια

καθυστέρηση 2-3 ωρών και φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 4-5

ώρες περίπου. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της μεσαλαζίνης μετά από του

στόματος χορήγηση υπολογίζεται περίπου 15-25%.

Η πρόσληψη τροφής καθυστερεί για 1 έως 2 ώρες την απορρόφηση αλλά δεν

μεταβάλλει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης.

Αποβολή:

Ύστερα από λήψη 3 x 500 mg ημερήσιας δόσης μεσαλαζίνης, η συνολική νεφρική

αποβολή της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA κάτω από συνθήκες σταθεροποιημένης

κατάστασης υπολογίσθηκε ότι είναι 25 %. Το ποσοστό της μεσαλαζίνης που

απεκκρίθηκε χωρίς να έχει μεταβολισθεί ήταν λιγότερο από 1 % της από του

στόματος δόσης. Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης σ’ αυτή τη μελέτη ήταν 4,4 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με

βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας,

ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης (αρουραίους) ή τοξικότητας στην

αναπαραγωγική ικανότητα.

Νεφρική τοξικότητα (νεφρική θηλοειδής νέκρωση και βλάβη του επιθηλίου του

εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου ή όλου του νεφρώνα) εμφανίσθηκε σε μελέτες

τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με υψηλές από του στόματος δόσεις

μεσαλαζίνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Aspartame (E 951)

Carmellose sodium

Cellulose, microcrystalline

Citric acid, anhydrus

Silica, colloidal anhydrous

Hypromellose

Magnesium stearate

Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) (Eudragit L 100)

Methylcellulose

Polyacrylate dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D που περιέχει 2 % Nonoxynol 100)

Povidone K 25

Simeticone

Sorbic acid

Talc

Titanium dioxide (E 171)

Triethyl citrate

Vanilla custard flavouring (που περιέχει σακχαρόζη)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

4 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τα προϊόντα αυτά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου. Κάθε φακελίσκος

Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 0,93 g κοκκία.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει 1,86 g κοκκία

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία περιέχει 2,79 g κοκκία

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 5,58 g κοκκία

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:

Μεγέθη συσκευασίας: 50 φακελίσκοι, 100 φακελίσκοι και 300 φακελίσκοι Salofalk

granu stix 500 mg κοκκία

Μεγέθη συσκευασίας: 20 φακελίσκοι, 50 φακελίσκοι, 60 φακελίσκοι,

100 φακελίσκοι και 150 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία

Μεγέθη συσκευασίας: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 και 150 φακελίσκοι

Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία

Μεγέθη συσκευασίας: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 και 100 φακελίσκοι Salofalk granu stix

3 g κοκκία

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Γερμανία

Τηλ.: +49 (0)761 1514-0

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

Galenica A.E.

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

Τηλ. 210 52 81 700

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(Ι) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Salofalk granu stix 500 mg: 30091/07/28-7-08

Salofalk granu stix 1000 mg: 50301/28-7-08

Salofalk granu stix 1,5 g: 78400/3-12-2008

Salofalk granu stix 3 g: 38980/10-6-2013

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Salofalk granu stix 500 mg: 28-7-08

Salofalk granu stix 1000 mg: 28-7-08

Salofalk granu stix 1,5 g: 3-12-2008

Salofalk granu stix 3 g: 10-6-2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ