
ότι, όπου είναι δυνατόν, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα οφέλη από την εξέταση με ακτίνες
Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι
του πιθανού κινδύνου. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν
βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον
τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, μετά τη χορήγηση ιοπρομίδης σε
ανθρώπους για διαγνωστικούς σκοπούς.
Γαλουχία
Δεν έχει ερευνηθεί η ασφάλεια του Ultravist σε βρέφη που θηλάζουν. Τα
σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται σε πολύ μικρό βαθμό στο μητρικό γάλα. Η
βλάβη στο βρέφος που θηλάζει δεν είναι πιθανή (βλ. επίσης την παράγραφο
4.4, υποπαράγραφο «Ενδoαγγειακή χρήση – Νεφρική ανεπάρκεια»)
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Ultravist βασίζεται σε δεδομένα που
λήφθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε
περισσότερους από 3.900 ασθενείς και σε μελέτες μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος σε περισσότερους από 74.000 ασθενείς, καθώς επίσης και σε
δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥4%) σε ασθενείς που
λαμβάνουν Ultravist είναι κεφαλαλγία, ναυτία και αγγειοδιαστολή.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Ultravist
είναι αναφυλακτικό σοκ, αναπνευστική διακοπή, βρογχόσπασμος, λαρυγγικό
οίδημα, φαρυγγικό οίδημα, άσθμα, κώμα, εγκεφαλικό έμφρακτο, εγκεφαλικό
επεισόδιο, εγκεφαλικό οίδημα, σπασμοί, αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή,
μυοκαρδιακή ισχαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια,
βραδυκαρδία, κυάνωση, υπόταση, καταπληξία, δύσπνοια, πνευμονικό
οίδημα, αναπνευστική ανεπάρκεια και αναρρόφηση.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Ultravist
παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με
το Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA (έκδοση 13.0). Ο πιο κατάλληλος όρος
MedDRΑ χρησιμοποιείται για να περιγράψει μία συγκεκριμένη κατάσταση